• 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-04-20 颁布
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【正版授权】 IEC 60601-2-16:2018 EN-FR Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for basic safety and essential performance of haemodialysis,haemodiafiltration and haemofi_第1页
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基本信息：

  • 标准号：IEC 60601-2-16:2018 EN-FR
  • 标准名称：医疗电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能的特别要求
  • 英文名称：Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2018-04-20

文档简介

1.基本安全要求：该标准规定了血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全要求，包括设备的设计、制造、材料、组装、操作和维护等方面的规定。确保设备在使用过程中不会对用户造成电击、火灾、机械伤害等安全风险。

2.基本性能要求：该标准规定了血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本性能要求，包括设备的性能、稳定性、准确性、可重复性等方面的规定。确保设备能够满足患者治疗的需求，提高患者的治疗效果和生命质量。

具体来说，该标准对以下方面进行了详细的规定：

*电源要求：设备应使用符合标准的电源，并确保电源的稳定性和安全性。

*电路保护：设备应具有适当的电路保护装置，以防止过电流和过电压对设备造成损害。

*机械安全：设备应具有足够的安全距离、防护装置和警示标识，以确保患者和医护人员的人身安全。

*流体系统要求：设备应具有可靠的流体系统，以确保血液的安全传输和过滤。

*性能测试：设备应定期进行性能测试，以确保其符合标准要求。

*用户手册：设备应提供用户手册，明确设备的操作、维护和保养方法。

IEC60601-2-16:2018EN-FR标准是针对血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能的特定要求，确保患者治疗的安全性和有效性。在实际

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