• 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-01-26 颁布
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【正版授权】 IEC 60601-1-3:2008+AMD1:2013+AMD2:2021 CSV EN-FR Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiat_第1页
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基本信息：

  • 标准号：IEC 60601-1-3:2008+AMD1:2013+AMD2:2021 CSV EN-FR
  • 标准名称：医疗电气设备第1部分：基本安全和基本性能的一般要求第3部分：配套标准：诊断X射线设备的辐射防护要求
  • 英文名称：Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2021-01-26

文档简介

一、背景和目的

IEC60601-1-3标准是关于医疗电气设备的通用安全要求和基本性能的标准。这个标准专门针对诊断X射线设备提供了辐射防护的特殊要求。它的目的是为了确保医疗设备的辐射防护符合一定的安全标准和性能要求，以保护患者的健康和医务人员的职业安全。

二、基本安全要求

1.设备设计：设备的设计应该考虑到基本的辐射防护，包括减少辐射泄露和患者的辐射暴露。

2.防护措施：设备应该配备适当的辐射防护装置和措施，如屏蔽设施、辐射泄露检测和报警系统等。

3.警告标识：设备应该具有清晰的警告标识，告知患者和医务人员辐射的风险和注意事项。

三、基本性能要求

1.性能指标：设备应该符合特定的性能指标，包括辐射输出、曝光时间、图像质量等，以确保诊断的准确性和可靠性。

2.操作控制：设备应该提供清晰的操作控制和指示，以使患者和医务人员能够正确、安全地使用设备。

3.数据记录：设备应该能够记录和存储患者的个人信息、诊断信息以及辐射剂量等信息，以便于后续分析和处理。

四、实施和应用

1.认证和许可：医疗设备制造商应该按照IEC60601-1-3标准进行生产和测试，并获得相应的认证和许可。

2.培训和教育：医务人员应该接受相关的培训和教育，了解辐射防护的重要性、方法和措施，以确保他们能够正确、安全地使用诊断X射线设备。

3.监测和维护：设备制造商和用户应该定期进行监测和维护，确保设备的性能和辐射防护符合标准要求。

IEC60601-1-3:2008+AMD1:2013+AMD2:2021CSVEN-FRMedicalelectricalequipment-Part1-3:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance-CollateralStandard:RadiationprotectionindiagnosticX-rayequipment标准对

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