- 现行
- 正在执行有效
- 2020-07-22 颁布
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基本信息：
- 标准号：IEC 60601-1-10:2007+AMD1:2013+AMD2:2020 CSV EN-FR
- 标准名称：医学电气设备 第1-10部分：基本安全和主要性能的一般要求 - 辅助标准：生理闭环控制器开发要求
- 英文名称：Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers
- 标准状态：现行
- 发布日期：2020-07-22
文档简介
IEC60601-1-10:2007+AMD1:2013+AMD2:2020标准是一套针对医疗电气设备的通用安全和基本性能要求的标准。其中涉及到了一些特殊的应用场景，如开发生理闭环控制器。具体内容如下：
1.**生理闭环控制器的发展要求**：生理闭环控制器需要满足设备安全、性能稳定、控制精确等基本要求。这包括控制器硬件的设计和制造，以及软件系统的开发和测试。
***硬件设计**：控制器硬件需要符合安全标准，如防止过电流、过电压、过热等故障的发生。同时，硬件的接口和连接方式也需要符合相关规定，以保证系统的稳定性和安全性。
***软件系统**：生理闭环控制器的软件系统需要具备精确的控制算法，能够根据患者的生理参数进行实时调整，以满足治疗的需求。此外，软件系统还需要具备良好的可维护性和可扩展性，以适应未来的技术升级和功能扩展。
2.**数据安全和隐私保护**：生理闭环控制器需要遵循相关的数据安全和隐私保护规定，确保患者的生理数据不被泄露或滥用。这包括对数据的加密存储、传输和处理，以及对用户数据的访问权限控制。
***数据加密**：生理数据需要在传输和存储过程中进行加密，以防止数据被窃取或篡改。
***权限控制**：用户数据的访问权限需要得到严格的控制，只有经过授权的用户才能访问和处理相关数据。
3.**系统集成和兼容性**：生理闭环控制器需要与其他的医疗设备进行良好的集成和兼容，以确保系统的完整性和稳定性。这需要控制器具备开放和标准的接口，以便与其他设备进行通信和控制。
生理闭环控制器的开发需要遵循一系列严格的安全、性能和数据保护要求，以确保患者的安全
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