• 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-11-27 颁布
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【正版授权】 IEC 60601-1-10:2007/AMD1:2013 EN-FR Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requ_第1页
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基本信息：

  • 标准号：IEC 60601-1-10:2007/AMD1:2013 EN-FR
  • 标准名称：修订版1-医疗电器设备-第1部分：基本安全和基本性能要求-附加标准：生理闭环控制器开发要求
  • 英文名称：Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2013-11-27

文档简介

IEC60601-1-10标准是医疗器械的基本安全性和基本性能要求，用于规范医疗设备的性能和安全性。CollateralStandard为IEC60601-1-10标准中专门针对生理闭环控制器（physiologicclosed-loopcontrollers）的特殊要求。

生理闭环控制器是一种特殊类型的医疗设备，它用于控制和调节人体的生理过程，如呼吸、循环等，以维持生命体征的稳定。

具体来说，IEC60601-1-10/AMD1:2013EN-FRAmendment1对生理闭环控制器的发展提出了以下要求：

1.安全设计：生理闭环控制器必须进行安全设计，以确保在设备故障或意外情况下不会对操作者或患者造成伤害。

2.性能要求：生理闭环控制器必须具有满足特定生命体征稳定性的性能要求，以确保其能够有效地控制生理过程。

3.准确性：生理闭环控制器必须能够准确地测量和调节生理参数，以维持预期的生理状态。

4.可重复性：生理闭环控制器的性能必须具有可重复性，以确保在不同条件下都能提供一致的结果。

5.用户界面：生理闭环控制器必须具有易于使用的用户界面，以便医生或患者能够轻松地操作和控制它。

6.数据记录和报告：生理闭环控制器必须能够记录和报告关键数据，以便医生能够评估其效果和调整参数。

7.维护和校准：生理闭环控制器必须易于维护和校准，以确保其性能的稳定性和准确性。

此外，生理闭环控制器还必须符合其他相关法律法规和伦理标准，以确保其合法、安全、有效地应用于医疗领域。

以上是对IEC60601-1-10/AMD1:2013E

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