GCP(2020年版)及临床试验伦理知识考核试题

GCP(2020年版）及临床试验伦理知识考核试题1.伦理委员会应当保留审查的全部记录，所有记录应该保存的最低时限（）试验结束后2年试验结束后3年试验结束后5年药物批准上市后5年(正确答案)2.以下那些文件中需要研究者及时报告至伦理委员会（）临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信所有可疑且非预期严重不良反应以上均是(正确答案)3.伦理审查的类别包括初始审查跟踪审复审以上都是(正确答案)4.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系（）AE(正确答案SAESUSAR药品不良反应5.下列哪项不是知情同意书必需的内试验目的(正确答案)试验预期的受益和可能发生的风险研究者的专业资格和经验参加该试验的预计受试者人数6.伦理委员会委员应当签署保密协议，承诺对所承担的伦理审查工作履行密义务，对（）等保密。所受理的研究项目方受试者信息委员审查意见以上所有(正确答案)7.告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试的过程知情同意(正确答案知情同意书试验方案研究者手8.有关一种试验用药物在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编（）。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册(正确答案)9.跟踪审查包括以下内容是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验(正确答案研究过程中是否擅自变更项目研究内容(正确答案)是否发生严重不良反应或者不良事件(正确答案是否需要暂停或者提前终止研究项目(正确答案其他需要审查的内容(正确答案)10.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序A设盲(正确答案)B稽查C质量控制D视察11.叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件（）。A知情同意B申办者C研究者D试验方案(正确答案)12.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健和权益受到保护临床试知情同伦理委员会(正确答案不良事件13.下列哪项不属于源文件（）ACertifiedCopyB药品温度记录C护士随手记录的生命体征数据的便DCRF(正确答案)14.发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司机构和组织（）A协调研究者B监查员C研究者D申办者(正确答案)15.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者（）。A研究者(正确答案)B协调研究者C申办者D监查员16.按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程的数据（）A总结报告B研究者手册C病例报告表(正确答案)D试验方案17.下列那项内容不包括在试验方案内（）A研究目的B试验设计C知情同意(正确答案)D试验药物介绍18.临床试验中用于试验或参比的任何药物或安慰剂（）A试验用药物(正确答案)B药物C标准操作规程D药品不良反应19.试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告（）A病例报告表B总结报告(正确答案)C试验方案D研究者手册20.病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良反应事件，但不一定治疗有因果关系（）A不良事件(正确答案)B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表21.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查（）。A稽查(正确答案)B质量控制C监查D视察22.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件（）A严重不良事件(正确答案)B药品不良反应C不良事件D知情同意23.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（）A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安(正确答案)B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成24.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？（）A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C三级甲等医院(正确答案)D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要25.保障受试者权益的主要措施是：（）A有充分的临床试验依据B试验用药物的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书(正确答案)D保护受试者身体状况良好26.临床试验全过程包括：（）A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)27.伦理委员会的工作应：（）A接受申办者意见B接受研究者意见C接受参试者意见D是独立的，不受任何参与试验者的影响(正确答案)28.在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？（）A保障受试者个人权益B保障试验的科学性C保障药物的有效性(正确答案)D保障试验的可靠性29.经过下列哪项程序，临床试验方可实施？（）A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见(正确答案)30.若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列项？（）A受试者或其合法代表只需口头同意B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签(正确答案)D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字31.下列哪项不是知情同意书必需的内容？（）A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险C研究者的专业资格和经验(正确答案)D说明可能被分配到不同组别32.试验病例数：（）A由研究者决定B由伦理委员会决定C根据统计学原理确定(正确答案)D由申办者决定33.下列哪项不包括在试验方案内？（）A试验目的B试验设计C病例数D受试者受到损害的补偿规定(正确答案)34.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？（）A随机编码的建立规定B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定(正确答案)35.下列哪项是研究者的职责？（）A任命监查员，监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统(正确答案)C对试验用药物作出医疗决定D保证试验用药物质量合格36.下列哪项不属于研究者的职责？（）A做出相关的医疗决定，保证受试者安全B报告不良事件C填写病例报告表D结果达到预期目的(正确答案)37.在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（）A与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B向药政管理部门报告C试验结束前，不向其他有关研究者通报(正确答案)D向伦理委员会报告38.涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原知情同意原则(正确答案)控制风险原则(正确答案)免费和补偿原则(正确答案保护隐私原则(正确答案)依法赔偿原则(正确答案)特殊保护原则(正确答案)39.伦理委员会对正在实施的临床试验需要定期跟踪审查，审查的最低频率（）至少每季度1次至少每半年1次至少每年1次(正确答案)至少每2年1次40.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？（）A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D是伦理委员会委员(正确答案)41.如发现涉及试验药物的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。对(正确答案错42.临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，保临床试验中各项结论是从原始数据而来。对(正确答案错43.在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料对(正确答案)错44.药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标对(正确答案)错45.研究者应确保将任何观察与发现均已正确而完整地记录于病例报告表中对(正确答案)错46.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代对(正确答案)错47.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的护措施对(正确答案错48.研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告中。对错(正确答案)49.病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式对(正确答案)错50.研究者应向所有参加临床试验的工作人员说明有关试验的资料、规定和工作中的职责对(正确答案错51.试验风险比较大，但是也有一部分获益，这种情况下也可实施或者继续床试验对错(正确答案)52.受试者化验单需有仅需有检验科医生签字即对错(正确答案)53.独立的数据监查委员会定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有性终点进行评估，但无权限向申办者建议是否继续、调整或者停止试验对错(正确答案)54.聋哑人属于弱势受试对(正确答案)错55.一名受试者吃药后，被风吹感冒然后住院2天，这个事情不属于SAE对错(正确答案)56.受试者鉴认代码，指临床试验中分配给受试者