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文档简介

临床试验及新药审批制度第一章总则第一条为规范医院临床试验及新药审批流程，提高临床试验的科学性和合规性，促进新药研发和临床应用，订立本规章制度。第二条本制度适用于医院内全部临床试验及新药审批事项，包含但不限于新药临床试验、新药上市申请、药物不良反应监测等。第三条医院临床试验及新药审批工作应遵从法律法规、伦理道德准则等规范，确保临床试验的安全性和新药的有效性。第二章临床试验管理第四条医院设立特地机构负责临床试验管理，成立临床试验审查委员会，负责审查和批准临床试验方案。第五条临床试验申请人应提交完整的临床试验方案，其中应包含研究目的、试验设计、样本大小计算、入选和排出标准、临床试验药物说明等内容，并供应相应的临床试验药物。第六条临床试验方案应符合伦理道德要求，保护受试者的权益，供应相应的知情同意书，并经伦理委员会审查通过后方可开始。第七条临床试验过程中，应严格依照试验方案和伦理审查的要求进行，确保试验数据的准确性和可信度。第八条试验结果应及时收集整理，编制试验报告，经临床试验审查委员会审核通过后方可结束试验。第九条临床试验应及时报告试验进展和不良反应，确保试验过程的透亮和安全。第三章新药审批流程第十条医院新药审批工作应遵从国家药品监管局和食品药品管理局相关规定，依照规定流程进行。第十一条新药申请人应提交完整的新药申请料子，其中应包含新药临床试验报告、药物质量研究报告、说明书和标签等内容。第十二条新药申请料子应经临床试验审查委员会审核通过后，提交医院药事委员会审查。第十三条医院药事委员会应及时对新药申请料子进行审核，包含药物质量、疗效和安全性等方面的评估。第十四条新药经医院药事委员会审查通过后，应向国家药品监管局和食品药品管理局递交申请，依照国家相关程序进行审批。第十五条新药审批过程中，医院应保持与相关监管部门的沟通与协调，搭配完成后续工作，确保新药的安全和有效。第四章药物不良反应监测第十六条医院应建立药物不良反应监测制度，确保及时发现和报告药物不良反应事件。第十七条医院内全部医务人员应及时、准确地记录和上报药物不良反应事件，搭配药品监管部门进行调查和处理。第十八条医院应定期进行药物不良反应监测报告，及时采取相应措施，保障患者用药的安全性。第五章法律责任第十九条任何违反本制度的行为，一经发现，医院将依法进行处理，并追究相关责任人的法律责任。第二十条医院设立临床试验及新药审批违规投诉受理机构，接受社会各界的监督和举报。第六章附则第二十一条本制度自发布之日起施行，如需修改或

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