《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.260-2020》详细解读

《医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.260-2020》详细解读contents目录201.1范围、目的和相关标准201.2规范性引用文件201.3术语和定义201.4通用要求201.5ME设备试验的通用要求201.6ME设备和ME系统的分类201.7ME设备标识、标记和文件201.8ME设备对电击危险的防护contents目录201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护201.11对超温和其他危险的防护201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护201.13ME设备危险情况和故障状态201.14可编程医用电气系统(PEMS)201.15ME设备的结构201.16ME系统contents目录201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性201.101无线手持式和脚踏式控制装置附录附录AA(资料性附录)特殊条款的指南和原理阐述参考文献01201.1范围、目的和相关标准适用的设备GB9706.260-2020适用于牙科单元、牙科病人椅、牙科手持设备、口腔灯（统称为牙科设备）的基本安全和基本性能要求。不适用的设备该标准不包括银汞调合器、消毒灭菌设备和牙科X线设备。201.1范围、目的和相关标准确保牙科设备在使用过程中的安全性和性能稳定性，以保障患者和操作人员的安全。安全性能保障通过制定统一的标准，规范牙科设备的制造和使用，提高行业整体水平。标准统一化201.1范围、目的和相关标准引用标准该标准引用了多个其他相关标准和规范，如GB7247.1、GB/T16935.1-2008等，确保了标准的全面性和协调性。与通用标准的关联201.1范围、目的和相关标准除了通用标准中规定的某些内容外，本部分范围内相关医用电气设备或医用电气系统特性功能固有的危险未在本部分的特定要求中进行说明，需要参照通用标准。010202201.2规范性引用文件201.2规范性引用文件国际标准对接为了与国际接轨，该部分还引用了相关的国际标准，如IEC（国际电工委员会）的相关标准，从而确保我国牙科设备的安全性和性能达到国际水平。行业通用标准此外，该部分还引用了行业内通用的其他标准，这些标准涵盖了牙科设备的各个方面，包括材料、工艺、测试方法等，为牙科设备的安全性和性能提供了全面的保障。核心引用标准该部分主要引用了与牙科设备安全和性能相关的核心标准和规范，确保牙科设备在设计、制造和使用过程中满足基本的安全和性能要求。03020103201.3术语和定义牙科设备（DentalEquipment）指用于牙科诊断、治疗或辅助治疗的各类设备，包括但不限于牙科单元、牙科病人椅、牙科手持设备和口腔灯等。这些设备在设计和制造上需满足特定的安全和性能要求。201.3术语和定义基本安全（BasicSafety）指牙科设备在正常使用条件下，不会对使用者、患者或第三方造成危害的安全特性。这包括设备的电气安全、机械安全、热安全以及辐射安全等方面。基本性能（EssentialPerformance）指牙科设备在预期使用条件下，能够实现其预期功能并达到预期效果的性能特性。这包括设备的准确性、可靠性、稳定性和耐用性等方面，确保设备在使用过程中能够始终保持优良的性能表现。04201.4通用要求电气安全牙科设备必须符合相关的电气安全标准，包括但不限于防电击保护、接地保护、绝缘电阻和电气间隙等方面的要求，以确保设备在使用过程中的电气安全性。机械安全设备的设计和制造必须考虑机械安全，防止因设备部件的移动、旋转或突出部分造成的意外伤害。此外，设备还应具有足够的稳定性和机械强度，以确保在使用过程中不会发生倾倒或损坏。辐射安全对于可能产生辐射的牙科设备，如X射线设备，必须严格遵守辐射安全和防护的相关标准，以确保患者和操作人员的安全。这包括辐射剂量的控制、辐射泄漏的防护以及必要的辐射警示标识等。201.4通用要求05201.5ME设备试验的通用要求201.5ME设备试验的通用要求安全性能试验所有牙科设备在投入使用前，必须通过一系列的安全性能试验，包括但不限于电气安全、机械安全、热安全等方面的测试。这些试验旨在确保设备在正常使用条件下不会对患者、使用者或环境造成危害。01基本性能试验除了安全性能外，牙科设备还需要满足一定的基本性能要求。这些要求包括但不限于设备的准确性、可靠性、稳定性和耐用性。基本性能试验旨在确保设备能够按照预期的方式正常工作，并提供准确可靠的结果。02符合性评估在进行安全性能和基本性能试验后，需要对牙科设备进行符合性评估。这包括对试验结果的分析和评估，以确保设备符合GB9706.260-2020标准的要求。符合性评估是确保设备质量和安全性的重要环节。0306201.6ME设备和ME系统的分类201.6ME设备和ME系统的分类牙科单元与病人椅这类设备用于牙科治疗过程，通常包括一个可调节的病人椅和治疗单元，其中集成了必要的医疗器械和工具。它们必须符合GB9706.260-2020中关于电气安全、机械安全以及使用性能的基本要求。牙科手持设备这些设备包括但不限于牙科钻、洁牙机等，由牙医在治疗过程中手持操作。标准规定了这些设备的安全防护措施，如防水、防电击以及确保设备在使用中的稳定性和可靠性。口腔灯作为牙科治疗中的重要辅助设备，口腔灯用于提供足够的照明，以便牙医能够清楚地观察患者的口腔情况。GB9706.260-2020要求这类灯具必须具有良好的散热性能、光照强度和均匀性，并且在使用过程中不应产生过度的热量或紫外线辐射。07201.7ME设备标识、标记和文件文件要求设备应附带必要的文件，如使用说明书、技术规格书、维修保养手册等，以指导用户正确、安全地使用和维护设备。设备标识牙科设备应有清晰、永久的标识，包括制造商名称、设备型号、序列号等信息，以确保设备的可追溯性和管理。安全标记设备上应标有相关的安全警示和指示，如电气安全标识、防水等级等，以提醒使用者注意操作安全。201.7ME设备标识、标记和文件08201.8ME设备对电击危险的防护201.8ME设备对电击危险的防护牙科医用电气设备必须符合一系列对电击危险的防护措施。这包括但不限于设备接地、绝缘保护、以及确保设备在正常运行和单一故障状态下均不会对操作者或患者造成电击危险。设备的结构和设计应能防止用户接触到带电部件，或者在设备发生故障时，能够自动切断电源以避免电击事故。此外，设备的外壳和其他可触及部分应该是低电压或者通过双重绝缘/加强绝缘与带电部分隔离。为确保设备满足对电击危险的防护要求，制造商需要进行一系列的测试和验证。这包括耐压试验、绝缘电阻测试、漏电流测试等，以确认设备的电气安全性能。同时，设备的使用说明书和维护手册中应提供必要的安全警示和使用指南，以确保用户能够安全地使用设备。防护措施的要求设备结构和设计测试与验证09201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护设备稳定性牙科设备应设计合理，确保其在使用过程中的稳定性，避免因设备移动或倾斜而导致的意外伤害。运动部件的防护对于设备中可能运动的部件，应采取必要的防护措施，如安装防护罩或设置安全警示标识，以防止人员接触并受伤。夹紧和固定装置牙科设备应配备可靠的夹紧和固定装置，以确保在使用过程中设备和附件不会意外脱落或移动，从而减少对操作者和患者的潜在机械伤害风险。10201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护01辐射防护措施该标准强调牙科设备必须采取有效的措施，以防止不需要的或过量的辐射对患者和操作人员造成危害。这可能包括但不限于使用辐射屏蔽、限制辐射源的强度和时间等措施。辐射监测与报警设备应配备辐射监测装置，以便实时监测辐射水平。当辐射水平超过预定限值时，应触发报警系统，及时提醒操作人员采取必要的防护措施。操作人员培训除了设备本身的安全措施外，该标准还强调对操作人员进行充分的培训，使他们了解如何正确使用设备、如何识别并应对辐射风险，从而确保患者和自身的安全。201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护020311201.11对超温和其他危险的防护201.11对超温和其他危险的防护01牙科设备应具备有效的散热系统，包括大面积的散热片和高效的风扇，确保设备在长时间使用后仍能保持稳定的温度，防止因超温而引起的设备损坏或安全隐患。设备应内置温度传感器和过热保护装置，当设备内部温度超过安全范围时，能自动切断电源或启动降温程序，确保患者和操作人员的安全。在设备的显眼位置应贴有警示标识，提醒操作人员注意设备的散热情况，并在使用过程中定期检查设备的温度，避免因忽视超温问题而造成的危险。0203超温防护措施过热保护功能使用警示标识12201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护准确性的要求牙科设备的控制器和仪表必须确保高度的准确性，以便医疗专业人员能够精确地操作和监控治疗过程。这包括对设备各项参数设置的精确控制，以及对实际输出与设定值之间误差的严格控制。危险输出的防护措施为防止危险输出，牙科设备应设计有多重安全防护措施。例如，设备应具备过载保护、漏电保护等功能，确保在异常情况下能够自动切断电源，避免对患者和操作人员造成伤害。定期的检测与维护为确保控制器和仪表的准确性和安全性，应定期对牙科设备进行专业的检测和维护。这包括对设备的各项性能指标进行校验，以及对安全防护功能进行测试，确保其处于良好的工作状态。13201.13ME设备危险情况和故障状态201.13ME设备危险情况和故障状态此部分标准关注设备可能出现的危险情况，包括但不限于电气安全、机械安全、热安全等方面的隐患。它要求设备在设计和制造过程中必须充分考虑并预防这些潜在危险，以确保使用者和患者的安全。危险情况标准中还明确了设备在故障状态下应满足的要求。这包括设备在发生故障时，应有适当的保护措施以防止对使用者或患者造成伤害，同时设备应能够给出明确的故障指示，以便及时维修。故障状态为了确保设备的安全性和性能，标准规定了详细的测试和验证方法。这些方法包括对设备的各项安全功能进行测试，以验证其在正常和故障状态下的表现是否符合要求。通过这些测试和验证，可以确保设备在实际使用中能够安全可靠地运行。测试和验证14201.14可编程医用电气系统(PEMS)201.14可编程医用电气系统(PEMS)性能要求除了安全要求外，PEMS还需满足一定的性能要求。这包括系统的响应时间、准确性和稳定性等方面。标准规定，PEMS应在规定的操作条件下，能够持续、稳定地提供所需的功能，且性能参数应在制造商声明的范围内。安全要求对于PEMS，GB9706.260-2020强调了软件的安全性，包括软件的可靠性、稳定性和防错性。此外，标准还要求制造商应提供软件更新和升级的机制，以确保系统的持续安全性。定义与范围可编程医用电气系统（PEMS）在牙科设备中，主要指那些可以通过软件或固件进行配置、调整和控制的系统。这类系统的安全性和性能在很大程度上取决于其软件的设计和实现。15201.15ME设备的结构要点三设备结构的稳固性牙科设备必须设计和构造成在正常使用条件下和单一故障条件下均能保持稳固，以防止因设备移动或倾倒而对患者、使用者或其他人员造成伤害。部件的可靠性设备的各个部件，包括牙科椅、治疗台、照明系统等，都应具备足够的机械强度和稳定性，以确保在预期使用寿命内的安全性和性能。安全防护措施设备应配备必要的安全防护装置，如防护罩、安全开关等，以防止使用者或其他人员接触到可能造成伤害的危险部件。同时，设备的设计应尽量减少锐边、尖角等可能造成意外伤害的因素。201.15ME设备的结构01020316201.16ME系统201.16ME系统ME系统在此标准中指的是医用电气设备系统，它包含了牙科设备及其相关的电气、电子和机械设备。这些设备共同协作，以提供牙科治疗所需的功能。定义与范围ME系统必须符合GB9706.260-2020中规定的基本安全和基本性能要求。这包括但不限于电气安全、机械安全、电磁兼容性以及设备性能的可靠性和稳定性。安全与性能要求ME系统中的各组件必须能够良好地整合在一起，确保在整个系统运行时能够保持高效、稳定和安全的性能。此外，系统还应具备良好的兼容性，能够适应多种不同的牙科治疗需求和操作环境。系统整合与兼容性01020317201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性目的与意义电磁兼容性是确保医疗设备安全有效运行的关键因素之一。通过满足GB9706.260-2020中的电磁兼容性要求，可以保障牙科设备在使用过程中不会因电磁干扰而影响其性能或对患者及操作者造成安全隐患。测试与评估对于ME设备和ME系统的电磁兼容性，标准中规定了相应的测试和评估方法，包括但不限于辐射发射、传导发射、辐射抗扰度和传导抗扰度等测试项目。电磁兼容性要求该标准对牙科医用电气设备和系统的电磁兼容性提出了明确要求，以确保设备在电磁环境中能正常工作，且不会对该环境或其他设备造成不可接受的电磁干扰。18201.101无线手持式和脚踏式控制装置201.101无线手持式和脚踏式控制装置对于无线手持式和脚踏式控制装置，该标准强调了其安全性的重要。这些设备必须设计成能够防止意外启动或停止，以避免在使用过程中对患者或操作者造成伤害。此外，它们还应具有足够的抗干扰能力，以确保在复杂的电磁环境中也能稳定工作。这些控制装置的性能也是该标准关注的重点。它们应能够准确、及时地响应操作者的指令，且不应出现延迟或误操作的情况。为了满足这一要求，制造商需要对这些设备进行精确的校准和测试，确保其在实际使用中的可靠性和稳定性。由于现代医疗设备往往需要与其他系统进行集成，因此无线手持式和脚踏式控制装置的兼容性和互操作性也显得尤为重要。GB9706.260-2020要求这些设备能够与其他医用电气设备无缝对接，以实现数据的共享和设备的协同工作。这不仅提高了医疗工作的效率，也提升了患者的就医体验。安全性要求性能要求兼容性