冻干粉针车间灌装岗位标准操作规程

第第1页共7页复印号： /制订人：审核人：审核人：批准人：制订日期：审核日期：审核日期：批准日期：颁发部门：生效日期：1.目的冻干粉针车间灌装岗位标准操作规程文件编码：冻干粉针车间灌装岗位标准操作规程文件编码：本文件适用于冻干粉针车间灌装岗位操作。3.责任本文件由生产车间起草，QA审核、生产负责人审核，质量负责人批准。灌装班长负责组织本岗位操作人员正确实施操作。车间工艺员、QA负责监视和检查，使灌装操作符合规定。4.内容生产地点操作间名称操作间位置编号操作间名称操作间位置操作间名称操作间位置编号操作间名称操作间位置编号灌装室工器具承受室——————生产设备设备名称规格型号设备名称规格型号编号西林瓶灌装机预备工作人员进入人员按《人员进出B级干净区人员更衣标准操作规程》更衣后进入灌装室。4.3.2.工作场所检查检查工作场所卫生，检查灌装室是否已清场，有无清场合格证副本，且在清场有效期内。取下“清场合格证”状态标志，将清场合格证副本粘贴于批生产记录上。设备检查检查安瓿灌装封口机处于“已清洁”状态，且在有效期内。取下“已清洁”状态标志。冻干粉针车间灌装岗位标准操作规程文件编码：冻干粉针车间灌装岗位标准操作规程文件编码：第第2页共7页容器具、工器具检查检查容器具、工器具是否已消毒、灭菌，且在有效期内。4.3.5.环境检查检查灌装室温度是否为1℃-24654.3.6.传递窗消毒304.3.7.标识悬挂在操作间门上挂上“生产状态”标志，依据批生产指令标明品名、规格、批号、批量、开头生产日期、操作人等信息。在灌装机上挂上“运行中”状态标志。4.3.8.记录文件检查与本批生产相关的文件、记录是否到位4.3.9.层流自净20确认灌装机内A级区的风速、悬浮粒子符合规定。4.3.10.灭菌器具接收从器具接收室翻开灭菌柜门，从灭菌柜内取出已灭菌的、在灭菌有效期内的容器具、工器具、硅胶管等，转移至灌装室层流下。4.3.11.核对稀配液依据批生产指令核对稀配液的中间产品审核放行单中品名、规格、批号、数量。4.4.操作过程灌装、加塞系统的预备将经灭菌的灌装、加塞组件以及校准量筒、不锈钢镊子、不锈钢杯等物品转移至灌装机A级层流下，在灌装机A灌装组件及管道的安装将硅胶管与不锈钢接头组成的灌装计量组件安装于灌注器支架上；将缓冲罐放液口与分液器进液口用硅胶管连接好；将分液器出液口与灌装计量组件进液口用硅胶管连接好；将灌装计量组件出液口与针头进液口用硅胶管连接好；将灌注针头安装于针头支架上，用螺丝拧紧。加塞组件的安装将理塞斗放置于规定位置，理塞斗螺纹孔对准固定螺杆，屏幕上点击锁紧按钮；将加塞装置安装到固定位置。灌装操作按《西林瓶灌装加塞机标准操作规程》操作。4.4.4.2.手动试车检查灌装机各部位运转状况。4.4.4.3灭菌后安瓿检查通知洗烘瓶工序送瓶，QA检查烘干灭菌的安瓿枯燥度及清洁度符合要求。4.4.4.4.加胶塞将胶塞出口阀门翻开，通知胶塞岗位出塞，理塞盘满后自动停顿出塞。4.4.4.5.送气如需充氮，通知关心岗位人员翻开氮源头阀门。4.4.4.6.开启自动进出料系统翻开自动进出料系统电源，开启运行。4.4.4.7.药液检查QA取从针头排出的药液检查药液可见异物符合质量掌握标准。4.4.4.8.调整灌装速度药液可见异物检查合格后，开机生产，依据产品和灌装规格，设置适宜的灌装速度。4.4.4.9.灌装速度参数依据品种、规风格整主机速度3ml规格 灌装速度400-500支/分钟5ml规格 灌装速度350-450支/分钟7ml\10ml规格灌装300-400/分钟20ml\25ml规格灌装250-350/分钟灌装及检查启动灌装机，进展灌装封口，并由QA测量开头灌装时产品的装量合格后连续灌装，否则应准时调整装量。封口过程中随时检查封口质量，准时剔出焦头、泡头、尖头、瘪头等不合格品，放入指定容器内，生产完毕后经废弃物传递窗传出销毁处理。如封口质量连续消灭不合格状况，应马上停顿灌装，调整正常前方可连续操作；操作人员每小时检查一次装量和可见异物并记录。出瓶、进箱灌装好的产品经输送带输送至自动进出料系统，由自动进出料系统自动推入冻干机板层，如全部药液灌完后冻干机该板层未满则用空瓶加塞后补满。4.4.4.13.交接灌装完成后核对灌装数量，交接双方在记录上签名。4.4.4.14.时限要求药液从稀配完毕至灌装完毕应不超过工艺规定时限。4.4.4.15.记录准时填写灌装批生产记录，打印在线悬浮粒子监控记录附在批生产记录后，并计算物料平衡。清场、清洁4.5.1.关气、关机关闭灌装室内液化气、氧气阀门，关停主机，通知三气岗位人员关闭液化气、氧气源头阀门。4.5.2.去除标识取下设备“运行中”状态标志；取下操作间“生产状态”标志。4.5.3.去除物料将灌装系统内剩余无法灌装的药液手工放出，经废弃物传递窗传出稀释排放处理；将清洗灭菌后剩余的安瓿装入不锈钢桶，清点数量后经废弃物传递窗自净传递窗传出，经一般区走廊送至垃圾存放处销毁。去除废弃物把生产中的废弃物及外观不良品经废弃物传递窗自净传递窗传出，经一般区走廊送至垃圾存放处销毁。拆卸灌装系统把灌装系统按安装时的相反挨次拆卸后，用带盖不锈钢桶盛装经VHP传递窗传至C级区工器具清洗室按《干净区生产用容器具清洁消毒标准操作规程》进展清洁。生产后清洁按《冻干粉针车间AGFHL16∕12安瓿灌装封口机清洁标准操作规程》清洁灌装机；按《干净区操作间清洁消毒标准操作规程》清洁BQA确认现场无上批遗留物后填写清洁、清场记录。经QA检查符合规定后签发清场合格证，正本归入本批批生产记录，副本贴在房门。标识悬挂在设备上挂上“已清洁”状态标志，标明清洁日期、有效期、清洁人；在操作间房门上挂场合格证”副本，标明原生产品名、批号、清洁日期、有效期、清场人、检查人。记录文件将其次天用批记录等从物料气闸传入C级区，经VHPB人员退出人员按《人员进出B级干净区人员更衣标准操作规程》更衣后退出B级区，将批生产记录及清场合格证一起交车间工艺员。工艺掌握质量标准药液检查工程：色泽合格标准：符合各产品规定检查频次：开机时检查一次。4.6.6.灌装中间产品可见异物检查检查工程：可见异物，装量合格标准：可见异物合格，装量合格检查方法：随机抽取灌装后中间产品20支置澄明度检测仪黑白背景下分别观看，1支，长毛、色毛、色点、其它异物不得有。检查频次：QA随时抽查。装量掌握标准：规格装量规格装量掌握装量2ml2.15～2.20ml5ml5.30～5.40ml规格装量封口长度掌握规格装量封口长度掌握2ml62mm±15ml72mm±1留意事项生产时须将设备中途修理或人为干预后需进展自净后再恢复生产。设备运行中严禁在输送轨道上镊剔取碎瓶。严禁在机器上面放置其他物品，严禁在机器上方传递物品。假设非紧急状况下，严禁使用紧急停车按扭，洗瓶、灭菌和灌装机是联动线，在操作时肯定要确认设备都处于完好状态。为保持无菌物料四周的无菌状态，就在适当的侧面进展操作，在垂直单向流条件下，不得在产品上游方向进展无菌操作。在关键区域任何状况下，人员间应保持一段距离，人员的着装〔包括无菌手套〕不得相互接触。操作人员应尽可能不说话，必要时，可先退出关键区域后再与其他人员交谈。在灌装过程中掉在地上的物品不得捡起，应在灌装完毕后清场时再捡起，以防止穿插污染。灌装完毕后需要对药液进展物料平衡，如物料平衡超标应准时向车间汇报。特别状况处理：在灌装过程中，灌装机发生故障，自己无法解决应准时通知修理工修理。修理工按人员进出干净区更衣规程进出岗位，工器具按物料进出干净区规程进诞生产区。修理时，隧道烘箱停顿供安瓿瓶。生产中需要调整针头位置、调整装量或者取样时，需翻开隔离罩，此时灌装机自动停顿灌装。调整或取样完毕后，关闭隔离罩，待悬浮粒子连续监测数据合格后，方可开头灌装。轨道上的安瓿应当空跑出轨道，废弃处理。灌装A级层流特别停顿后，报警装置启动。操作人员应马上关停灌装机停顿灌装，隧道灭菌枯燥机和洗瓶机自动停顿运行。不被A级层流保护的安瓿瓶、中间产品等视作被污染。将进入灌装的安瓿瓶空走，装盘，退出，计数销毁。将没有被层流保护的已经灌好的中间产品废弃处理。故障排解后，重开启层流，待A劳动保护严禁在设备工作中进展调整，身体不得接触传动部位，故障调整时应停车。严禁设备运转中进展卫生清洁，卫生清洁时应使用毛刷清洁玻屑以防刺伤，不得用湿手或湿绸布巾接触电器设备及开关。物料平衡灌装药液物料平衡率：98.0～102.0%。装量为中间掌握装量检查的平均数。灌封药液平衡率〔灌封成品数灌封废品数中间掌