ISO9001ISO140012015版(全面一、二阶文件集)

文件类别一、二階文件清單支持编号页次支持文件PAGE103一/二阶程序文件封面文件名称：文件编号：版本版次：总页数：部门采购部业务部营业部文控部人事部工程部品管部生产部会签发布份数1份1份1份1份1份2份1份2份制订日期2016年12月01日核准审核制表发行章制订单位管理代表修正记录项次修订日期前版本版次修订页次新版本版次修订内容修订人核准116/12/1A0全部A1ISO90012015换版ISO140012015加入 一阶文件目录0.0目录0.1发布令0.2企业简介0.3方针和目标0.4管理手册的控制0.5管理职能分配表1．概述2．引用标准3．术语和定义4．公司的背景环境4.1．理解公司及其背景环境 4.2．理解利益相关方的需求和期望 4.3．确定管理体系范围 4.4．管理体系及其过程5．领导力5.1．领导作用与承诺5.2．方针5.3．组织的岗位、职责和权限6．策划6.1．应对风险和机遇的措施6.2．目标及其实现的策划6.3．变更的策划7．支持7.1．资源7.2．能力7.3．意识7.4．沟通7.5．形成文件的信息8．运行8.1．运行策划和控制8.2．产品和服务的要求8.3．产品和服务的设计和开发8.4．外部提供过程、产品和服务的控制8.5．生产和服务提供8.6．产品和服务的放行8.7．不合格输出的控制8.8．应急准备和响应9．绩效评价9.1．监视、测量、分析和评价9.2．内部审核9.3．管理评审10．持续改进10.1．总则10.2．不合格和纠正措施10.3职业健康安全事件调查、不符合、纠正措施和预防措施10.4．持续改进11．附件0.1发布令为提高公司的质量管理水平，保证按时向顾客提供高质量的产品和完善的服务，满足顾客的要求，严格遵守相关的法律、法规要求，提高全体员工品质、环境与职业健康安全意识，特制定此手册。全体员工必须将满足顾客要求作为自己的行动指南，同时：我要求：员工的质量与环境工作必须完全按照本手册所规定的内容来实施，任何人不得违反。我重申：本手册是本公司质量与环境管理体系的纲领性文件，是本公司实施质量与环境管理的基本章程。不论任何情况，全体员工都必须以手册及管理方针指导自己的工作。我授权：管理者代表负责处理本公司内外部质量与环境体系工作，各部门须积极配合，共同努力建设和维护质量与环境管理体系，并使之持续有效并持续改进。我宣布：本手册自签署之日起生效，并在本公司质量与环境管理体系中实施。总经理：日期：2016-04-01*本文件所描述的管理体是指质量与环境综合性管理体系0.2公司简介让全体员工以创造xxx企业品牌，迫求产品零缺陷为最终目标。0.3方针和目标0.3.1经营理念产品质量和信誉是本公司生存与发展之先决条件、亦是企业形象的最佳代言人，本公司秉着“诚信务实、持续改善、永续经营、社会责任”的理念来经营、完善产品质量，包括产品、生产作业、管理服务等，以满足客户要求和提升客户的满意度。0.3.2质量方针（质量/有害物质管理方针）：完善管理确保质量持续改进客户满意。“完善管理”：指全体员工必须严格执行管理体系文件，规范企业管理。“确保质量”：指全体员工对产品，工作，服务等都必须坚持以“质量第一”。“持续改进”：指全体员工树立创新求变的精神，确保质量和效益在同行业中立于优先的位置。“客户满意”：指全体员工做每件事必须想到“客户是否接受，客户是否满意”。本质量方针在各部门张贴，让全体员工理解并实施。0.3.3环境方针：遵守法规减废防污全员参与绿色环保0.3.4追求卓越质量，不断改善质量、有害物质和环境管理体系，本公司将从以下几个方面建立管理目标：a.客户满意度；b.质量、环境管理绩效。0.4管理手册的控制0.4.1.管理手册修编职权：a.本管理手册由管理者代表拟制、修改和维持。b.本管理手册由总经理负责批准。c.管理手册持有人负责手册的妥善保管，亦负责传递手册内容的各种要求及保证在公司正常运作。d.本管理手册由文控中心负责正版的保管、副本的发放及控制。0.4.2管理手册之状态控制：本手册的发放状态以手册版本号及受控文件章进行控制。0.4.3手册副本发放控制：a.本手册副本在发放时，均有受控文件章。b.盖有受控文件章的副本才予以控制，无盖受控文件章的副本不予以控制。c.本手册在修改时，副本只发放到受控单位予以更换。d.本手册在发放时，由文控中心按文件分发表的要求进行。e.当持有受控手册人员因故离开公司时，则应将本手册交回文控中心。0.4.4手册更改之控制：a.当任何部门有需求、国际标准有更改或公司经营、产品结构有改变时，可书面提出修改申请。b.本手册如需修改时，修改内容须经管理者代表审查，总经理批准后才可进行。c.手册之修改由文件控制中心执行。d.如手册没有更改版本号，文控中心只发放更改过之章节给受控单位持有人进行更换，作废的章节副本应由文控中心收回，并按文件于资料管制程序进行处理。e.当手册的修改超过三分之二时或对手册进行系统性修改或对体系作出调整时或标准更新时，应对手册版本进行改版，并全册重新发放。0.5管理职能分配表手册章节号国际标准对应条款各权责部门（●为主导，○为协助）ISO9001ISO14001总经理MR营销部品管部生产部行政部财务部PMC部1.概述11●○○○○○○2.规范性引用文件22●○○○○○○3.术语和定义33●○○○○○○4.组织的背景环境44●○○○○○○4.1理解组织及其背景环境4.14.1●○○○○○○4.2理解利益相关方的需求和期望4.24.2●○○○○○○4.3确定管理体系的范围4.34.3●○○○○○○4.4管理体系及其过程4.44.4●○○○○○○5.领导作用5.1领导作用与承诺5.15.1●○○○○○○5.2方针5.25.2●○○○○○○5.3组织的作用、职责和权限5.35.3●○○○○○○6.策划6.1风险和机遇的应对措施6.16.1●○○○○○○6.2质量目标及其实施的策划6.26.2●○○○○○○6.3变更的策划6.3●○○○○○○7.支持7.1资源7.17.1○○●●●○○7.2能力7.27.2○○○○●○○7.3意识7.37.3○○○○●○○7.4沟通7.47.4○○○○●○○7.5形成文件的信息7.57.5○○○○●○○8.运行○○○○○○○8.1运行策划和控制8.18.1○○●○●○○8.2产品和服务要求的确定8.2○●○○○○○8.3产品和服务的开发8.3不适用，未做应用8.4外部供应的产品和服务的控制8.4○○○○○○●8.5生产和服务提供8.5○○●●○○●8.6产品和服务的放行8.6○○●○○○○8.7不合格产品和服务8.7○○●○○○○8.8应急准备和响应8.2○○○○●○○9.绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.19.1○●●○○○○9.2内部审核9.29.2●○○○○○○9.3管理评审9.39.3●○○○○○○10.改进10.1总则10.110.1●○○○○○○10.2不合格与纠正措施10.210.2○○●○○○○10.3持续改进10.310.3●○○○○○○1、概述1.1总则1.1.1公司依据ISO9001：2015、ISO14001:2015及相关法律法规的要求，结合本公司实际，建立健全的管理体系，编制《管理手册》。编制管理体系文件有利于减少管理体系建设与执行的工作量，避免做出不协调和相互矛盾的规定，保证管理体系的协调、统一、有序，提高管理效能。1.1.2管理手册阐明公司的管理方针，系统地描述公司的管理体系要求，是公司所有从事对质量与环境工作有影响的部门和人员必须共同遵照执行的基本准则。1.1.3建立管理体系的目的在于通过对管理体系的有效应用，以证实公司有能力稳定地提供满足顾客与适用法律法规要求的产品，并通过管理体系的持续改进增进顾客满意。1.2应用1.2.1本手册适用于本公司生产加工的全过程。适用于在合同条件下向顾客及第三方认证机构提供本公司质量保证能力和环境能力以及达到顾客满意能力的证实，是向第三方提供认证审核的准则之一1.2.2考虑到本公司的内外部经营环境、利益相关方的需求和期望以及本公司所能提供产品的能力，确定本公司管理体系覆盖范围是：箱包五金件、服饰五金件和拉链的生产和服务及相关的管理活动，外包过程为：产品表面处理；1.2.3本手册覆盖了ISO901:20（8.3产品和服务的开发不适用）和IS4001:2015提出的全要求；1.2.4不应用理由：本公司产品按客户要求生产，不具备产品设计责任，仅需要进行过程开发即可，8.3条款中的产品和服务的开发不适用，不做应用。1.2.5本手册所提到的管理体系覆盖范围是指广东省东莞市虎门镇南栅一区健民路一巷10号A栋一楼东莞市xxxxxxxxxxxxxx有限公司所涉及的厂区。2、引用标准2.1ISO9000:2015质量管理体系：基础和术语2.2ISO14001:2015环境管理体系：要求及使用指南2.3ISO9001:2015质量管理体系：要求3、术语和定义3.1本手册采用ISO9000:2015和ISO14001：2015中给出的术语和定义；3.2ISO(InternationalOrganizationforStandardization)：国际标准化组织；3.3COP(CustomerOrientationProcess)：顾客导向过程3.4MP(ManagementProcess)：管理过程；3.5SP(SupportProcess)：支持过程。4、公司的背景环境4.1理解公司及其背景环境本公司在建立质量与环境管理体系时，应确定外部（包括法规、先进技术、产品和服务使用者的文化、经济性及市场环境等）和内部（企业的经营理念、企业文化等）那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，公司应考虑以下几个方面：a.可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b.与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c.组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d.资源的获得和优先供给、技术变更。4.2理解利益相关方的需求和期望确定与质量与环境管理体系有关的利益相关方和他们的需求；公司应更新与质量与环境管理体系有关的利益相关方和他们的需求，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。公司应考虑以下利益相关方：a.直接顾客；b.产品和服务的最终使用者；c.供应链中的供方、分销商、零售商及其它；d.立法机构；e.其它。理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的管理方针和管理目标，做到目的明确。4.3确定管理体系范围公司在建立质量与环境管理体系时应界定管理体系所覆盖的范围，在确定范围时，最高管理者应考虑：a.公司所面对的内部和外部环境；b.利益相关方的需求和期望；c.公司所能提供的产品和服务。本公司的管理体系边界范围见本手册1.2条款的描述。4.4管理体系及其过程4.4.1总则为了确保产品和服务满足相关方需求和期望，本公司采用过程方法对产品形成的各过程进行管理，同时按照ISO9001/14001标准要求及本公司实际情况建立文件化管理体系，并采取必要的措施以确保实施、保持和持续改进所建立的管理体系，并对过程加以实施、保持并持续改进。本公司将过程方法应用于所识别出来的管理体系过程，建立了过程控制准则，用以描述实施管理体系所需要的过程的控制：a.确定管理体系所需的过程及其在管理体系中的应用；b.过程所需的输入和预期的输出；c.确定过程的顺序和相互作用：d.对过程进行控制，确保失效状态的反映机制，同时制定控制措施减少对产品、服务和顾客满意所带来的风险；e.为所识别出来的过程规定运行准则，并进行监视和测量，对绩效指标进行分析，确保过程按预期要求运行，同时为改进提供依据；f.确保过程所需资源和信息的获得，并有效；g.过程相关人员的职责权限分配；h.与6.1条款要求相一致的风险和机遇，并策划和实施相应措施予以应对；h.在对过程分析的基础上，必要时，针对要求进行变更，以确保过程持续符合期望的结果；i.持续改进这些过程。4.4.2必要程度的文件化信息公司在必要程度上保持文件化的信息以支持管理体系过程的运行，并在必要程度上保留形成文件的信息以确信过程按照策划实施。本公司管理体系文件见附件“体系文件清单（二阶文件）”5、领导力5.1领导作用与承诺5.1.1总则最高管理者应通过以下方面证实其管理体系的领导作用与承诺：a.对管理体系的有效性负责；b.确保管理方针和目标得到建立，并与公司的背景环境和战略方向保持一致；c.确保管理体系的要求纳入到公司的业务动作中；d.提高过程方法及基于风险的思想的应用；e.确保管理体系所需的资源的获得；f.传达有效的质量与环境管理以及满足管理体系、产品和服务要求的重要性；g.确保管理体系实现预期的输出；h.鼓励、指导和支持员工参与对管理体系的有效性作出贡献；i.推动持续改进和创新；j.支持其它的管理者在其负责的领域证实其领导作用。5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a.确定、理解和持续满足顾客要求和适用的法律法规要求；b.确定和应对影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力的风险与机会；c.保持以增加顾客满意为关注焦点。5.2方针公司最高管理者应制订、评审及保持管理方针（涵盖质量与环境方针），并确保：a.适应本公司的经营宗旨和和背景环境，并支持公司的战略发展方向；b.包括满足适用要求和持续改进管理体系的承诺；c.为管理目标的制订和评审提供基础和框架；d.在全本公司范围内传达、理解并贯彻实施管理方针,适用时提供相关方；e.对管理方针的持续适宜性进行评审；f.必要时可对其进行修改以适应本公司内外环境的变化；g.对管理方针的批准、发布、评审和修改都应控制，管理方针应形成文件化的信息。5.3组织的岗位、职责和权限为了有效的实施质量与环境管理，本公司确定了组织结构图(见附件)和职能分工（见本手册职能分配表），并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系（见三级文件《岗位职责说明书》），并在公司内对各级员工进行了必要的传达，以便能够：a.确保管理体系符合ISO9001/14001标准的要求；b.确保过程相互作用并产生期望的结果；c.管理者代表负责定期向最高管理者报告体系运行绩效及提出改进的需求；d.职责的充分履行，可以确保组织内理解并提高顾客满意的意识；e.在策划和实施管理体系变更时能够保持管理体系的完整性。5.3.1管理者代表在公司管理层中任命一位管理者代表，无论该成员在其它方面的职责如何，还应包括以下职责权限：a.确保管理体系（质量和环境管理体系）所需的过程得到建立、实施与保持；b.向总经理报告管理体系的运行情况，包括所需的改进；c.确保在整个公司内提高对满足顾客要求的意识与环境保护意识；d.负责与管理体系有关的内外部联络工作。5.3.2各类人员应执行规定的职责和权限:（1）总经理a)总经理是公司管理的第一负责人，对最终产品质量和环境负责，各类人员均有权越级反映质量、环境问题；组织贯彻执行国家有关法律法规及其它要求；b)负责管理体系策划，制定、颁布和组织实施管理政策和目标，采取必要行政手段和管理措施强化职工的品质、环境意识，保证管理政策为全体职工所理解并贯彻执行；c)规定各部门的管理责任和权限；d)批准管理体系的运行和改进，配备资源，任命管理者代表；e)负责组织、主持管理评审；f)负责特殊合同的批准或签订，管理手册批准；g)批准重大品质决策，对产品和服务负法律责任；h)追究违反管理制度而造成事故的部门、人员的责任。（2）管理者代表a)负责公司管理体系的建立、运行和保持正常运行b)负责向最高管理者报告管理体系运行情况，及时处理影响管理体系运行的有关问题；c)定期组织内部管理体系审核；d)负责就管理体系有关事宜与外部各方的联络工作；e)负责促进员工形成满足客户要求的意识；f)负责确定部门负责人的任职要求，培训计划的审批；g)负责组织管理评审和内部审核；h)负责组织编制管理手册及人员的职责分配。（3）品管a)负责统计技术的归档管理，具体负责统计技术在公司的推广、应用、实施、验证；b)负责公司管理政策宣传贯彻，管理目标的展开考核。c)负责统筹公司相关信息的传递与沟通处理；d)负责纠正和预防措施实施监督和跟踪验证。e)负责打样，工艺流程、标准工时制定；新材料承认。f)负责生产过程作业指导书的编制与管理；g)负责产品实现过程的策划。（4）ISO推行小组a)协助管理者代表建立、实施、保持管理体系；b)负责组织环境因素的识别、评价及控制和管理；c)负责法律法规的获取、识别、更新及传达到各部门；d)负责文件和数据控制的归档管理，并具体负责公司管理性文件与外来文件数据的管理和控制。e)负责公司废弃物的委托处理；f)负责公司污染源的委托监测。（5）业务a)负责客户要求的识别，产品要求的评审与客户的沟通和联络；b)负责参与管理体系文件中的产品标识和可追溯性、交付等过程的活动；c)负责市场开发、调查分析和预测；负责对客户满意度的调查，并编制相应的调查和分析报告d)负责收集用户需求信息，建立用户档案；e)负责做好国内外用户服务，处理客户投诉。（6）资材a)负责产品销售和货款的负责组织实施采购过程的程序文件，组织对供方的评价并进行控制，以确保所采购的物资符合规定的要求，对采购物资的质量负责；b)负责组织编制采购文件，负责采购文件的报批；c)对相关方施加影响和管理e)负责仓库的管理.（7）财务a)能源消耗统计与控制的归档整理；b)确保管理体系方案的资金到位。（8）生产a)负责模治具的管理；b)负责生产过程中设备的管理，编制设备的操作规程；c)参与管理评审、合同评审、檔和数据控制等过程的活动；d)负责确保公司作业现场基础设施适用及工作环境良好；e)负责组织检查验收及关键过程设备的认可，使其达到生产控制的要求；f)负责建立、完善生产部管理体系，执行管理手册和程序文件，对生产部管理体系的正常运行负责；g)授予生产部各级人员必要的、明确的责任与权限，并进行检查与考核；h)负责现场仓库之物料管理；i)负责日常设备的业务管理，包括设备的维护保养、数据管理、组织抢修、备品备件准备等工作。j)组织开展自主质量管理，严格工艺纪律，加强过程控制，对产品负责；k)负责对产品和工序控制及生产过程的测量和监视，确保按期生产，生产客户满意产品；l)负责所属区域内产品的标识，不同检验状态产品的区分，标识的维护；m)负责水、电、原材料等资源能源的使用。（9）行政a)负责组织编制、实施公司职工培训规划和计划，并检查与考核记录；b)负责应急预案的演练。c)负责归档管理管理体系中的培训过程；（10）除以上职责外，各部门还应遵守以下共同环境职责：a)遵守已确认的适用的环保法律、法规及其它要求；b)根据培训要求，制定并实施本部门的培训计划；c)负责相应业务范围内的外部信息和本部门的信息交流，配合管理者代表作好环境信息的交流、传递和处理工作d)制定与本部门相关的管理体系的作业指导文件，并负责修改和管理文件的工作；e)实施相关环境管理体系文件；f)对本部门潜在的环境事故和紧急情况的确定，并进行控制；负责组织本部门的应急准备与响应，以及事故的消除工作；g)负责本部门体系运行的日常和定期监测；h)对不符合现象进行调查，分析原因，提出预防措施并实施纠正；i)作好本部门的环境记录并按规定保存；j)配合管理者代表及审核组作好内审。6.策划6.1风险和机遇的应对措施6.1.1总则建立和实施《风险应对措施管理程序》，确定公司需要应对的风险和机遇，以便：a.确保管理体系实现期望的结果；b.确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；c.预防或减少非预期的影响；d.实现持续改进。为此公司还应策划：a.风险和机遇的应对措施；b.如何在管理体系过程中纳入和应用这些措施；c.如何评价这些措施的有效性。采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。可选的应对措施包括：风险规避、风险降低、风险接受等。6.1.2环境因素建立和实施《环境因素管理程序》，确定公司的活动、产品和服务中能够控制的和能够施加影响的环境因素及其相关的影响，并评价出重要环境因素，此时还应考虑产品生命周期。确定环境因素时，公司必须考虑：a.变更，纳入计划的或行的开发，以及新的或修改的活动、产品和服务；b.异常状况和可合理预见的紧急情况。识别重要环境因素和环境影响，应：a.识别范围覆盖公司各部门以及生产和服务的全过程；b.包括相关方活动对环境的影响；c.包括污染范围：向土地和大气排放的污染物质；d.对周围居民区的影响（例如灰尘、噪声等）；e.水、电、气、原材料及其它能源的消耗；f.固体废物、流体废物的处置；g.噪声强度等。考虑过去、现在和将来三种时态及正常、异常和紧急三种状态当适用的法定要求变更或更新生产工艺、引进新项目以及相关方有新要求等情况发生时，应及时对环境因素进行评价，更新重要环境因素。6.1.4合规性义务建立《法律法规和其它要求管理程序》，确保识别和获取质量与环境管理有关的法律法规和其它要求，确认其适用性，并跟踪其变化，以便及时更新。a.确定并获取与公司环境因素有关的法律法规和其它要求；b.确定如何将这些要求应用于公司；c.在建立、实施、保持和持续改进管理体系时必须考虑这些要求；d.识别到的法律法规和其它要求应形成文件化的信息。6.1.5措施的策划最高管理者应策划：a.采取措施管理重要环境因素、合规性义务和公司识别的风险和机遇。b.如何在管理体系过程中或其它业务中融入这些措施，和评价这些措施的有效性当策划这些措施时，公司应考虑可选的技术方案、财务、运行和经营要求。6.2目标及其实施的策划最高管理者应确保以管理方针为基础，在相关职能、层次、过程上建立目标（质量与环境目标），并：a.方针与目标保持一致；b.与产品、服务的符合性和顾客满意相关；c.能够测量，可作为质量与环境管理体系评价的依据；d.考虑到了适用的要求，并对质量与环境目标达成结果进行监测；e.形成文件，并在公司内充分沟通和理解；f.在必要时对目标进行更新，如：目标已经实现、组织经营方针发生变化、相关方要求变化等。建立《管理方案管理程序》，在策划质量与环境目标的实现时，公司应确定：a.做什么可以实现目标；b.所需要的资源包括什么（例如：人员、设备、测量资源……）c.目标完成的责任人员，完成的时间表；d.结果的评价方式。6.3变更的策划如果公司确定需要变更管理体系，最高管理者应以策划和系统的方式实施变更，同时还应考虑：a.变更的目的及其任何潜在的后果；b.管理体系的完整性；c.可以获取的资源；d.变更的职责和权限分配与再分配。7支持7.1资源7.1.1总则本公司将及时确定并提供以下方面所需的资源：a.建立、实施、保持和改进质量管理体系的过程；b.满足顾客要求，增强顾客满意度。资源主要包括：人力资源、财务资源、基础设施、材料等方面，本公司以人为本。资源的管理应考虑目前现有的能力、组织提供资源的局限、外包的产品和服务。7.1.2人力资源建立《人力资源管理程序》，确定并提供质量管理体系所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。7.1.3基础设置建立《设备管理程序》，确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格的产品和服务。本文所提的基础设施包括：建筑物和相关的设施、设备（包括硬件和软件）、运输资源、信息和通讯技术。7.1.4过程运行环境确定、提供和维护过程运行所需的环境，以获得合格的产品和服务，适当的运行环境可能是人文因素和物理因素的结合，例如：a.社会因素（如：无歧视、和谐稳定、无对抗）；b.心理因素（如：舒缓的心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）c.物理因素（如：温度、热量、湿度、照明、空气疏通、卫生、噪声等）7.1.5监视和测量资源总则建立《检测设备管理程序》，以确定并提供确保产品监视和测量结果有效和可靠的资源，这些资源应：a.适合特定类型的监视和测量活动；b.得到适当的维护，以确保持续适合其用途。同时还应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据（必须形成文件的信息）：测量溯源建立《检测设备管理程序》来规定，当对测量设备有溯源需求时，测量设备应：a.对照能溯源到国际或者国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的形成文件的信息；b.予以标识，以确定其溯源状态；c.予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或者恶化；d.当测量设备不符合预期用途时，应确定以往测量结果的有效性和是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。7.1.7公司的知识公司建立《经验与知识管理程序》确定管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。在应对变化的需求和趋势时，公司应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。公司的知识是从工作经验中获得的特定知识，是实现公司目标所使用的共享信息，知识也可以基于：a.内部来源（例如知识产权、从经历中获得知识、从失败和成功项目得到的经验教训、得到和分享未形成文件的知识和经验、过程和产品的改进结果）；b.外部来源（例如标准、学术交流、专业会议、从顾客和外部供方收集的知识）。7.2能力建立《人力资源管理程序》，以规定：a.确定公司的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量与环境管理体系绩效的有效性；b.基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需的能力；c.适当时，采取措施（包括：培训、辅导、重新分配工作、或者招聘胜任的人员）获得所需的能力，并评价措施的有效性；d.保存适当的信息，作为人员能力胜任的证据。7.3意识公司应通过不同的方式（培训、宣传、沟通等）确保在公司工作的人员应意识到：a.本公司的质量和环境方针；b.与之岗位或工作内容有关的质量和环境目标；c.员工对管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处；d.偏离管理体系要求所带来的后果。7.4沟通7.4.1总则建立《信息交流管理程序》，以确保与管理体系有关的内部和外部信息交流有效，包括：a.信息交流的内容；b.何时进行信息交流；c.与谁进行信息交流；d.如何进行信息交流；e.由谁负责信息交流。策划信息交流的过程中，应考虑公司的合规性义务，并确保所交流的信息与管理体系形成文件的信息是一致且真实可信，同时还应保留信息交流的证据。7.4.2内部信息交流建立《信息交流管理程序》，确保与管理体系有关的内部信息交流有效，应：a.在公司各职能和层次间就管理体系的相关信息进行内部信息交流，适当时，包括交流管理体系的变更；b.确保其信息交流过程能够促使在公司控制下工作的人员对企业持续改进做出贡献。7.4.3外部信息交流建立《信息交流管理程序》，确保相关部门能够在合规性义务的要求下，就管理体系的相关信息进行外部信息交流。7.5形成文件的信息7.5.1总则本公司质量管理体系文件包括：a.质量方针与质量目标；b.纲领性文件（例如：管理书册）；c.流程性文件（例如：程序文件）；d.指引性文件（例如：SOP、SIP）；e.证据性文件（例如：表单）。本公司质量管理体系文件以书面或电子载体形式发布。7.5.2文件编制和更新建立《文件与记录管理程序》，以规定：a.文件标识和说明（文件的标题、日期、作者、文件编号等）；b.文件格式和传输媒介（语言、版本、图示等）；c.评审和批准权限，以确保适宜性和充分性。7.5.3文件控制建立《文件与记录管理程序》，以规定：a保证需要文件的场所得到其需要之文件；b.文件易于识别和检索，依文件等级设定不同权限，防止泄密，对于文件进行标识，防止误用，定期对文件使用进行检查，防止缺损；c.文件原档文管备案，各部门使用之文件统一由文管发放，回收、修改按程序文件要求执行，文管负责监督各部门文件使用之符合性，对于访问权限，由文管统一管理；d.对外来文件及适用的法律法规进行识别，并控制其分发和使用；e.从发放和使用的所有场所，及时撤出作废文件，或以其它方式控制，以防误用；f.对出于任何目的所保留的已经作废的文件，都应进行适当的标识；g.电子媒体文件应进行定期备份；8运行8.1运行策划和控制8.1.1质量管理运行策划和控制为了实现产品、保证产品满足要求，本公司负责对运行过程进行策划，运行过程的策划应确定以下内容：a.确定产品和服务要求；b.建立过程标准及产品和服务的接受准则；c.确定达成产品和服务符合要求所需的资源；d.依据准则对过程实施控制；e.保留充分的文件化信息，以确信过程按策划的要求实施，并证明产品和服务满足要求；f.对于外部供方实施的过程进行识别和控制。策划的输出应适合公司的运行。应控制所策划的变更，评估意外变更的影响，必要时，采取措施减少负面影响。8.1.2环境管理运行策划和控制建立《运行管理程序》以策划、实施和控制满足环境管理体系要求所需的过程，以实施6.1及6.2中所确定的措施，通过：a.建立管理体系过程的准则；b.实施与准则相关的过程控制，以防止偏离环境方针、环境目标和合规性责任。c.控制可包括过程控制、程序、文件化的程序等。这些可能通过分级方式实施（如消除、替代、行政管理）并且以单一或组合方式采用。应管理计划的变更并评估非预期变化的后果，如必要，采取措施减少任何不利的影响。应确保外发过程受到控制或影响。对这些过程的控制或影响的方式或程度应在管理体系内给予定义。考虑到产品的一个生命周期，应：a.如适宜，确定与产品和服务有关的采购相关的环境要求；b.如适宜，建立管理措施以确保其产品和服务的开发、交付、使用和使用寿命结束的环境要求得以考虑；c.与外部提供者进行相关的环境要求交流，包括合同方；d.考虑在产品或服务交付过程中和产品使用及产品使用寿命结束后，提供有关潜在重要环境影响信息的需求和不可接受风险的信息。e.保留文件化的信息，证明已经按照策划要求执行。8.2市场需求的确定和顾客沟通8.2.1顾客沟通建立《信息交流管理程序》，规定以下方面与顾客沟通的过程：a.产品和服务相关的信息；b.查询、签订合同或订单处理，及其变更；c.获取顾客的意图和看法，包括顾客抱怨；d.适用时，顾客财产的处理和处置；e.关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。在与顾客沟通时必须按顾客规定的语言和格式传递必要的信息，包括资料及提前装运通知及信息软件等。8.2.2与产品和服务有关要求的确定建立《与顾客有关的过程管理程序》，以确定将提供给顾客的产品和服务的要求。同时应确保：a.产品和服务的要求得到规定，包括：适用的法律法规要求；公司认为必要的要求。b.公司有能力，满足规定的要求和证明其报价中关于产品和服务的声明。8.2.3与产品和服务有关的要求的评审建立《与顾客有关的过程管理程序》,以规定向顾客提供产品的承诺之前，本公司将对顾客要求和本公司所做的承诺，包括对此的更改进行评审，评审内容包括：a.顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；b.顾客虽然没有明示，但顾客规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c.与产品有关的义务或约定，包括法规、法律和规章的要求；d.与以前表述不一致的合同或订单的要求；e.公司确定的任何附加的要求，以及顾客指定的要求f.非顾客指定的要求但为指定或计划使用所必需g.售后保证条款规定的措施、合同义务、附加服务(例如：环境影响、回收、召回或最终处置)等交付活动的措施。评审结果及评审所引起的措施应进行记录，当顾客没有提出书面要求时公司在接受顾客要求时应与顾客进行确认。8.2.4产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，公司应确保内部运行相关的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。8.3产品和服务的设计和开发因按照客户要求进行产品制造，不需要进行产品设计，故ISO9001:2015标准的8.3条款产品和服务的设计和开发不适用，故不做引用。8.4外部供应的产品和服务的控制8.4.1总则建立《采购管理程序》《供应商管理程序》，以确保外部提供的过程、产品和服务符合规定的要求，在下列情况，应将规定的要求用于外部提供的产品和服务的控制：a)外部供方提供的产品和服务合并到公司的产品和服务中；b)产品和服务由外部供方代表公司直接提供给顾客；c)由于公司决定将过程或职能外包，外部供方提供过程或过程的一部分。应根据外部供方按照规定要求提供过程、产品和服务的能力，建立和应用评价、选择、绩效监视和重新评价的准则，并且进行实施，同时保留对外部供方的评价、绩效监视和重新评价的结果的适当文件化信息。采购应确保用于生产的所有采购产品或材料都满足适用的法律法规要求。8.4.2外部供应的控制类型和程度建立《供应商管理程序》，在确定适用于外部提供的过程、产品和服务的控制类型和程度时，公司应考虑：a.外部提供的过程、产品和服务对公司稳定的满足顾客和适用法律法规要求的能力的潜在影响；b.对外部供方进行控制的有效性。建立《供应商管理程序》规定外部提供方的控制，以确保外部提供的过程、产品和服务对公司向其顾客稳定交付合格产品和服务的能力没有不良影响。如果需要将公司质量管理体系范围内的过程或职能外包给外部供方，此时，公司应同时考虑上述a和b，并规定其打算用于外部供方的控制和其打算用于最终过程输出的控制。8.4.3提供外部供方的文件信息建立《采购管理程序》确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的，同时应向外部提供方传达下列要求：a.代表公司所提供的产品和服务或所实施的过程；b.产品和服务、方法、过程或设备的批准或放行；c.人员能力，包括必要的资质；d.其与公司的质量管理体系的相互作用；e.应用于外部供方绩效的监视和控制；f.组织或其顾客拟在外部供方的场所实施的验证活动。8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制本公司建立并实施《生产过程管理程序》，对生产和服务提供过程进行策划并在受控条件下实施，生产和服务过程的受控条件包括：a)获得规定产品和服务特性的文件化信息；b)获得规定活动已执行和结果已达成的文件化信息；c)在适当阶段的监视和测量活动，以验证过程和过程输出的控制准则、产品和服务的接受准则均得到满足。d)使用和控制适宜的基础设施和过程环境；e)获得和使用适宜的监视和测量资源；f)人员能力，适用时，所需的资质；g)当输出不能由后续的监视和测量加以验证，确认和定期确认这样的生产和服务提供过程实现所策划结果的能力h)产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施。8.5.2标识和可追溯性本公司建立《标识和可追溯管理程序》，当需要确保产品和服务符合性时，应使用适当的方法标识过程输出。在整个生产和服务提供过程中，应标识关于监视和测量要求的过程输出的状态。在有可追溯性要求的场合，应控制过程输出的唯一性标识，并保留保持可追溯性所需的文件化信息。过程输出是任何拟交付给组织顾客或内部顾客（如：输入到下一过程的接受者）的活动的结果；它们可包括产品、服务、中间部品、组件等。8.5.3顾客或外部供方的财产确保由公司控制或使用的属于顾客或外部供方的财产（顾客或外部供方的财产可能包括：材料、零部件、工具和设备、客户端、知识产权和个人信息）得到妥善管理。应识别、验证、保护和维护供公司使用或构成产品一部分的顾客或外部供方的财产，当顾客或外部供方的财产被错误使用、遗失、损坏或发现不适合使用，公司应向顾客或外部供方报告，并保留形成文件的信息。8.5.4防护建立《仓储管理程序》，确保在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，确保输出符合要求，产品防护包括：标识、处置、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护。8.5.5交付后的活动公司应满足与产品和服务有关的交付后活动的要求，在确定所要求的交付后活动的程度时，公司应考虑：a.法律法规要求；b.产品和服务相关的潜在不期望的后果；c.产品和服务的性质、用途和预期的寿命；d.顾客要求；e.顾客反馈。注：交付后活动可包括质保规定下提供的活动，例如合同规定的维护服务；附加服务，例如回收或最终处置。8.5.6更改控制建立《工程变更管理程序》，以评审和控制生产或服务提供的变更，确保持续符合规定要求。同时保留形成文件的信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。8.6产品和服务的放行建立《产品的监视和测量程序》，以规定：a.在适当的阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已经被满足。b.除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前不应向顾客放行产品和交付服务。c.保留有关产品和服务放行的形成文件的信息，形成文件的信息包括：符合接收准则的证据；授权放行人员的可追溯信息。8.7不合格输出的控制8.7.1总则建立《不合格品管理程序》，确保不符合要求的输出得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。同时根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当的措施，这也适用于在产品交付之后发现的不合格品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。应通过以下一种或几种途径处置不合格的输出：a.纠正；b.对提供的产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停；c.告知顾客；d.获得让步接收的授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。8.7.2不合格处置的信息建立《不合格品管理程序》，确保保留下列形成文件的信息：a.有关不合格的描述；b.所采取措施的描述；c.获得让步的描述；d.处置不合格的授权标识。8.8应急准备和响应建立和实施《应急准备和响应管理程序》，以规定如何响应潜在的环境紧急情况和潜在事故。应：通过策划的措施做好响应紧急情况的准备，以预防或减轻他所带来的不利影响；a.对实际的紧急情况和事故做出响应；b.根据紧急情况和潜在影响的程度，采取相适应的措施预防或减轻紧急情况带来的后果；c.如可行，定期测试所策划的响应措施；d.定期评估，当必要时，更新这些响应措施，特别是在事故或紧急情况发生及测试后；e.适用时，可以向相关方提供应急准备和响应相关的信息和培训。9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则公司考虑第6章已确定的风险和机遇，从而确定：a.监视和测量的对象；b.监视、测量、分析和评价的适当方法，以确保结果有效c.实施监视和测量的时机；d.分析和评价监视和测量结果的时机。确保监视和测量活动按照确定的要求实施，并应保留适当的文件化信息作为结果的证据。组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。建立《环境监测管理程序》对环境与职业健康安全的运行情况进行监视和测量。9.1.2顾客满意建立《客户投诉与满意度管理程序》监视顾客反馈、感受、意见等信息，将其作为质量管理体系有效性的一种度量，并充分加以利用。确定获取顾客满意程度的方式及如何利用这些信息进行改进，作为满足顾客需求的测量。9.1.3分析与评价建立《数据分析管理程序》，为判定本公司建立的质量管理体系的适宜性和有效性,以及识别持续改进质量管理体系有效性的机会，本公司确定、收集而且分析与产品、过程及质量管理体系有关的数据，包括对他们进行监视和测量结果方面的数据。收集的内容、渠道和方法包括：a.证明产品和服务符合要求；b.评定和提高顾客满意；c.确保质量管理体系的符合性和有效性；d.证明策划已圆满实施，并评定过程的绩效；e.评定外部供方的绩效；f.确定质量管理体系内的改进需求和机会。9.1.4合规性评价建立、实施并保持《合规性评价管理程序》，评价公司合规性义务的履行情况，包括：a.确定合规性评价的频次；b.评价合规性，必要时采取措施；c.保持合规性情况的知识和对合规情况的理解；d.保留文件化的信息，作为合规性评价的证据。9.2内部审核9.2.1总则建立《内部审核管理程序》，按照计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理是否：a.符合：公司对管理体系的要求；ISO9001/14001标准的要求。b.管理体系得到有效的实施和保持。9.2.2内部审核方案为实现以上要求，《内部审核管理程序》应：a.策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划审核的要求和报告审核结果。审核方案应考虑目标、相关过程的重要性、关联风险和以往审核的结果；b.确定每次审核的准则和范围；c.审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性；d.确保审核结果提交给管理者以供评审；e.及时采取适当的措施；f.保持形成文件的信息，以提供审核方案实施和审核结果的证据。9.3管理评审9.3.1总则建立《管理评审管理程序》规定公司按照策划的时间间隔（每隔12个月进行一次）评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。9.3.2管理评审输入管理评审应考虑以下方面：a.以往管理评审的跟踪措施；b.与管理体系有关的变化，包括：与管理体系有关的内外部因素的变化；相关方的需求和期望，包括合规性义务；重要环境因素；风险和机遇。c.管理体系绩效的信息，包括以下方面的趁势和指标：不符合与纠正措施；监视和测量结果；合规性义务的履行情况；审核的结果与顾客反馈；外部供方和其它相关方的问题；保持有效的质量管理体系所需资源的充分性；过程绩效和产品的符合性；目标的实现程度。d.处理风险和机会所采取措施的有效性；e.来自相关方的信息交流，包括抱怨；f.资源的充分性；g.持续改进的机会。9.3.3管理评审输出管理评审的输出应包括以下相关的决定和措施：a.如需要，改进环境与职业健康安全管理体系与其它业务过程融合的机遇b.持续改进的机会；c.当目标没有达成时，所需的行动；d.任何管理体系变更的需要，包括资源需求；e.任何与公司战略方向有关的结论；f.管理体系持续适宜、充分、有效的结论，管理评审的结果应保留形成文件化的信息。10持续改进10.1总则建立《纠正与预防措施管理程序》确定和选择改进机会，实施必要措施以满足顾客要求和增强顾客满意。适用时，包括：a.改进过程以预防不合格；b.改进产品和服务以满足明确和隐含的要求；c.改进管理体系结果。改进的途径可以是：反应性的（例如纠正措施），渐进的（例如持续改进），跃进的（例如突破），创造性的（例如创新），或组织再造（例如变革）。10.2不合格和纠正措施建立《纠正与预防措施管理程序》，确保当不合格（包括抱怨）发生时，应：a.对不合格作出反应，适用时：①采取措施予以控制和纠正；②消除影响，包括减轻有害的环境影响。b.评价消除不合格原因所需的措施，以使其不再发生或出现，通过：①评审和分析不合格；②确定不合格发生的原因；③确定是否存在类似的不合格，或者可能发生；c.实施所需的措施；d.评审所采取的纠正措施的有效性；e.必要时，更新策划期间确定的风险和机遇，变更管理体系。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。注1：在某些情况下，消除不合格的原因是不可能的。注2：纠正措施可降低再次发生的可能性达到可接受的水平。应当保留下列文件化信息作为证据：a.不合格的性质以及随后采取的任何措施；b.任何纠正措施的结果。10.3持续改进持续该进管理体系的适宜性、充分性与有效性，以提示质量与环境管理绩效。11附件附件一、组织结构图附件二、产品实现流程图附件三、管理者代表任命书附件四、体系文件清单（流程性文件）附件五、过程清单附件六、过程矩阵图附件一、组织结构图附件二、产品实现流程图附件三：管理者代表任命书任命书为贯彻ISO9001/14001质量与环境管理体系要求，并结合本公司之实际情况，为了本公司之管理体系能有效地鉴别、策划、建立、实施、维持和改进，经研究决定委任为本公司QEMS之管理者代表，并即日起行使其全部职责。管理者代表除原有职务外，还必须执行以下职责：A．根据ISO9001/14001要求及本公司实际需要来鉴别、策划、建立、实施、维持和改进质量与环境管理体系；B．向本公司最高管理者汇报质量与环境管理体系的绩效以供评审，并为管理体系的改进提供依据；C．确保法定要求、顾客要求以及相关方的要求在本公司内部各层次相关人员均了解、理解并切实执行；D．就有关质量与环境管理体系相关事宜同相关机构进行沟通。希望公司所有员工必须服从、遵照管理者代表的指令和协调，共同履行职责，确保质量和环境管理体系有效运行。总经理：日期：2016-04-01二阶程序文件目录经营计划管理程序 4风险应对措施管理程序 7人力资源管理程序 13设备管理程序 17检测设备管理程序 19经验与知识管理程序 22信息交流管理程序 24文件与记录管理程序 26与顾客有关的过程管理程序 30采购管理程序 33供应商管理程序 35生产过程管理程序 39标识和可追溯管理程序 42仓储管理程序 44工程变更管理程序 48产品的监视和测量程序 52不合格品管理程序 55客户投诉与满意度管理程序 57数据分析管理程序 59内部审核管理程序 60管理评审管理程序 62纠正与预防措施管理程序 64法律法规和其他要求管理程序 69合规性评价管理程序 73运行管理程序 74应急准备和响应管理程序 75环境监测管理程序 78经营计划管理程序1.目的制定本程序是为了对公司业务目标进行策划，为公司各项管理活动的持续改进提供方向。2.范围适用于本公司经营计划制定及执行过程的控制。3.定义3.1经营计划：公司商业任务、商业使命、要生产的产品、达到公司所部目标所需的利润及财政目标、运作目标。3.2长期计划：描述公司的总体方向及重点问题，包括未来市场及产品的策略计划，并作为其它运作计划的标准。3.3年度计划：源于长期计划，处理每年的运作预算及运作收益、运作计划。4.职责4.1.公司最高管理层负责组织经营计划的正确制定和执行过程的跟踪。4.2.各部门负责提供经营计划的相关数据，并执行自身范围相关的经营计划要求。4.3.由管理代表主导制定经营计划的内容，各个相关部门负责收集本部门相关的业绩数据来支持经营计划的制定。5.作业流程权责流程图重点说明相关文件／表单相关单位本年度部门业务进展状况及质量状况本年度部门业务进展状况及质量状况制定经营计划审批YN执行公司各部门于每年12月20日前，统计出本年度各部门业务进展状况及质量状况等内容管理评审管理程序管理代表1.公司管理代表根据市场发展状况、竞争对手和行业标准分析及公司经营目标等制定经营计划2.短期经营计划每年制定一次，长期经营计划每三年制定一次管理评审管理程序最高管理者公司最高管理者审批管理评审管理程序相关单位相关单位对经营计划进行执行管理评审管理程序6.补充说明6.1我公司业务策略以“最佳产品策略”为主导，突破性的提高产品的性能与产能，获取巨大的利润及大批量的发货。核心价值传送流程是“新产品引入”，将新产品及时推向市场和对市场的开拓，且向速度要效益。6.2经营计划的类型经营计划分为短期和长期经营计划，本公司短期经营计划每年制定一次，由管理者代表负责组织制定，经公司最高管理者批准后执行。长期经营计划每三年制定一次，由管理者代表组织制定，经公司最高管理者批准后执行。6.3经营计划的制定6.3.1公司各部门于每年12月20日前，统计出本年度各部门业务进展状况及质量状况等内容，并提交给管理者代表作为制定下年度短期经营计划的依据。每年公司管理代表根据市场发展状况、竞争对手和行业标准分析及公司经营目标等制定经营计划，并经最高管理者批准后执行。6.3.2长期经营计划应包括以下项目:市场发展状况及变化公司财务策划及成本状况市场及生产增长预测相关方的需求和期望工厂实施发展成本改善目标质量目标改进顾客满意度改进过程能力提高及关键过程质量改进公司员工健康、安全及环境改善其它项目6.3.3短期经营计划可以参考以下项目:生产部a.生产效率的提高；b.生产计划完成率的提高。品管部a.客户投诉次数的减少；b.客户退货次数的减少；c.产品检验不良率的降低；d.来料批合格率；e.工序能力指数提高。行政部a.工伤休假天数减少；b.工伤次数；c.年度工作计划完成率；d.员工满意度提高；e.员工离职率降低。业务a.本月销售完成率的提高；b.报价成功；c.销售增长；d.客户满意度提高；e.新产品增加。采购a.供应商准时交货率的提高；b.材料价格降低和村料成本下降。仓库a.产品报废率降低；b.库存周转率的提高。6.4经营计划的执行控制经营计划应在公司相关层次得到沟通宣传。各部门按照经营计划规定的目标进行努力和持续改进，并适时将执行结果行统计总结和汇报。长期经营计划的执行由公司最高管理者每年跟踪，短期经营计划的执行由总经理及管理者代表跟踪在经营计划的执行过程中管理层应根据经营计划的执行状况和内、外部的变化适时进行评审和修订。6.5经营计划的执行状况应提交管理评审。参见《管理评审管理程序》7.引用文件7.1《管理评审管理程序》8.表单：无风险应对措施管理程序1.目的为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。2.范围本程序适用于在公司管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，3.定义3.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。3.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。3.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。3.4风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。3.5风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。3.6风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。3.7内部风险：企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。3.8外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。3.9风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。3.10风险发生频度：风险出现的频率或者概率。3.11风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度x风险发生频度。4.职责4.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。4.2品管部：负责建立风险和机遇应对流程，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性。4.3各部门：负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。4.4业务：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。5.内容5.1风险和机遇管理策划为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇评估分析表》。在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别，风险识别过程中应识别包括但不限于以下方面的风险：a.对产品适用的法律法规、客户要求的变更造成的风险；b.产品售后的风险；c.过程失效的风险，包括：产品设计开发阶段的设计失效风险；生产作业过程中的风险；人员、设备、工装夹具、刀具对产品质量造成的风险。5.2建立风险/机遇管理团队5.2.1建立分风险和机遇评估小组风险识别活动的开展应是一次团体的活动，各部门在进行风险识别和评估过程中应通过集思广益和有效的分析判断下进行的，在此之前应建立一个“风险和机遇评估小组”，总经理应通过授权，赋予该“风险和机遇评估小组”以下的职责：a.组织实施风险和机遇分析和评估；b.制定风险和机遇应对措施并落实执行；c.编制风险管理计划；d.组织实施风险应对措施的实施效果验证。在“风险和机遇评估小组”中，总经理应指派一名人员作为该小组的组长，负责规划和安排风险和机遇的识别和应对的控制，并赋予评估小组组长以下职责：a.策划并实施风险和机遇的管理；b.领导风险和机遇评估小组；c.向总经理报告风险和机遇评估结果。5.2.2风险管理团队人员的任职要求为确保参与风险和机遇识别和评估的人员，其人员资质符合要求，能够胜任并且参与本部门的风险和机遇的识别和制定应对相应的应对措施，风险和机遇评估小组人员应具备以下的能力：a.熟悉其所在部门的所有流程；b.有一定的组织协调能力；c.熟悉本标准的要求，并依据本标准内容策划风险分析和评估。5.3风险管理计划评估小组组长应组织策划风险管理计划并编制风险管理计划，指导操作风险识别和风险评估，以及对风险的可接受性准则规定，建立风险管理计划时，应包含但不限于以下内容：a.计划的范围，判定和描述适用于计划的周期阶段；

b.职责和权限的分配；c.风险管理活动的评审要求；d.风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；

e.验证活动；f.有关生产和生产后信息收集和评审的活动。5.4风险评估对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行评价确认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险应采取的措施。5.4.1风险的严重程度评价准则风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，根据对潜在风险的评估量化,若潜在风险发生后，其会导致的各方面的影响以及危害程度，以下包括但不限于风险产生后会导致的危害：a.法律法规、产品及客户要求；b.风险发生时导致的人身伤害；c.财产损失的多少；d.是否会导致停工/停产；e.对企业形象的损害程度。注：在对风险进行严重程度判定时，推荐扩大分析风险所带来的危害层面，以便于更有效的对潜在的风险采取措施，以达到减少或部分消除风险乃至完全消除的目的。为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险严重度分为以下五类：a.非常严重b.严重c.较严重d.一般e.轻微下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的严重程度进行评价时，下表作为评价风险严重度的准则：严重程度描述严重等级法律法规、产品及其它要求人身伤害财产损失

（万元）停工/停产企业形象非常严重违反法律法规、国际/国家标准、客户标准死亡、截肢、骨折、听力丧失、慢性病等财产损失≥10不可恢复重大国际、国内影响5严重违反省内标准、行业标准受伤需要停工疗养，且停工时间≥3个月10＜财产损失≥5需较长时间调整后才可恢复省内、行业影响4较严重违反地区标准受伤需要停工疗养，且停工时间＜3个月5＜财产损失≥0.5间歇性恢复地区性影响3一般违反企业标准轻微受伤,包扎即可财产损失＜0.5可短时恢复企业及周边范围2轻微不违反无伤亡无损失没有停工不影响1严重度判定过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时，依据严重级别高的因素作为风险严重度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入《风险和机遇评估分析表》中。5.4.2风险的发生频率评价准则风险的发生频率是指潜在风险出现的频率，为便于识别和定义，将风险频度定义为5级，如下所示：a.极少发生；b.很少发生；c.偶尔发生;d.有时发生；e.经常发生。通过对上述的不确定因素进行评价风险发生的频度，风险的发生频率的评价以其可能发生的频率进行量化确认作为风险的发生频率的评价准则：发生频度定义等级极少发生发生概率≤0.001%1很少发生0.001%＜发生概率≤0.1%2偶尔发生0.1%＜发生概率≤1%3有时发生1%＜发生概率≤10%4经常发生发生概率≥10%5发生频度判定过程中，当一个或多个因素在判定过程中其发生频度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其发生较为频繁时，依据发生频率较高的因素作为风险发生度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入《风险和机遇评估分析表》中。5.4.3风险的可接受准则风险可接受准则是通过计算得出的风险系数来判定风险是否可接受，通过对风险的严重度和风险的发生频率评价后，通过计算风险系数确定是否对风险采取措施。风险系数的计算如下公式：风险系数=风险严重度等级*风险频度等级风险系数的大小决定是否对风险应采取的措施，如下表要求:发生频度严重度非常少发生很少发生偶尔发生有时发生经常发生非常严重510152025严重48121620较严重3691215一般246810轻微12345使用风险系数作为参考值，下表为风险风险系数的范围及当风险系数达到一定值时应对风险采取的措施：风险系数风险等级及应采取的措施风险等级风险措施15-25高风险应立即采取措施规避或降低风险5-15一般风险需采取措施降低风险1-5低风险风险较低,当采取措施消除风险引起的成本比风险本身引起的损失较大时,接受风险风险的应对方式应根据实际情况进行筛选，当潜在的风险可有效的采取规避措施进行规避风险时，应制定风险规避方案，确认风险规避措施并予以执行，直至部分消除或完全消除风险。当尚无可行方案进行规避风险时,应采取有效的风险降低措施，降低潜在风险所带来的影响。下表为识别风险系数后，对风险等级的判定应急应采取的风险应对措施对照表：发生频度严重度非常少发生很少发生偶尔发生有时发生经常发生非常严重一般风险一般风险高风险高风险高风险严重低风险一般风险一般风险高风险高风险较严重低风险一般风险一般风险一般风险高风险一般低风险低风险一般风险一般风险一般风险轻微低风险低风险低风险低风险一般风险在进行风险分析和风险应对过程中，应保持风险措施的方案和实施结果的跟进应记录，记录的保持依据《文件与记录管理程序》执行，风险分析和风险应对措施的详细内容应记录在《风险和机遇评估分析表》中，便于后续的查阅和跟进。5.5风险应对各实施部门应对所识别的风险进行评估，根据评估的结果对风险采取措施，从而达到降低或消除风险的目的，风险应对的方法包括：a.风险接受；b.风险降低；c.风险规避。对风险所采取的措施应考虑尽可能的消除风险，在无法消除或暂无有效的方法或者采取消除风险的方法的成本高出风险存在时造成损失时，再选择采取降低风险或者风险接受的风险应对方法。5.5.1风险接受是指企业本身承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险，当出现以下情况时可采取接受风险的方法：a.采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时；b.造成的损失较小且重复性较高的风险；c.既无有效的风险降低的措施，又无有效的规避风险的方法时；d.按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数低于5的低风险。5.5.2风险降低风险降低即采取措施降低潜在风险所带来的损坏或损失，风险评估实施单位应制定的详细的风险降低措施降低风险，当出现以下情况时，可采取风险降低方法：a.采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时；b.无法消除风险或暂无有效的规避措施规避风险时；c.按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数为5至15之间的一般性风险。5.5.3风险规避风险规避是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。5.5.4风险管理的监督与改进风险识别和评估活动是用于识别风险并综合考虑对风险应采取的有效措施，当风险系数过高时应采取风险进行规避或者降低风险，以减少风险所带来的危害或损失。风险评估实施部门应制定详细有效的措施并予以执行，在制定措施时，应考虑以下方面的内容：a.制定的措施应是在现有条件下可执行和可落实的；b.制定的措施应落实到个人，每个人应完成的内容应得到明确；c.应指派一名负责人为措施的执行进度和效果进行跟进，确保采取的措施被有效落实。5.6风险和机遇的评审品质部应按制定的周期组织实施对风险和机遇的评审，以验证其有效性。风险和机遇的评审应包含以下方面的内容：a.风险和机遇的识别是否有效且完善；b.风险应对措施的完成情况和进度；d.对产品和服务的符合性和顾客满意度的潜在影响。5.6.1风险和机遇评审的策划风险和机遇评审应每年度至少实施一次评审（间隔不超过12个月），以验证其有效性。当出现以下情况是，应当适当增加风险和风险评审的次数：a.与质量管理体系有关的法律、法规、标准及其它要求有变化时；b.组织机构、产品范围、资源配置发生重大调整时；c.发生重大品质事故或相关方投诉连续发生时；d.最高管理者认为有必要评审时；e.其它情况需要时。5.6.2风险和机遇评审的实施a.实施前的准备在风险和机遇评审会议之前,各部门应整理本部门对风险和机遇分析的资料,包括风险识别风险评估和风险应对的内容以及风险应对所采取措施的结果等记录进行汇总分析。b.风险和机遇应是的实施品质部按策划的要求组织个部门实施对风险和机遇的评审，品质部应保留评审的记录以及评审所确定的决议，包括后续的改善机会。风险和机遇的评审应形成包含但不限于以下方面的内容：风险评估报告；持续改进的机会；剩余风险分析及改进措施6.作业流程（无）7.引用文件7.1《文件与记录管理程序》8.表单：8.1《风险和机遇评估分析表》人力资源管理程序1.0目的通过培训和其它措施提高员工的综合素质，增强员工的质量意识和顾客满意度，满足员工对所从事岗位的工作能力的要求。2.0适用的范围适用于本公司对与产品质量有关的人员配置和培训以及对人员经历、教育程度、技能和经验的考核控制。3.0职责3.1行政是本程序的归口行政部门，负责本程序的编制和修改。3.2总经理负责《年度培训计划》的批准。4.0定义无5.0工作程序5.1人员申请5.1.1各职能部门需要增补人员时,由该部门负责人填写《人员申请表》经总经理审核后,交行政招聘。5.1.2行政依据任职资格条件对《人员申请表》进行资格审查,合格后则安排招聘。5.2人员招聘5.2.1内部招聘时，如相关人员具有所聘人员的相应资格,由需求部门与行政共同对其进行考核，考核合格后，交与行政确认后即可任用。5.2.2在外部招聘时，行政通过刊登招聘广告或与人力市场联系等方式发布招聘信息。5.2.3若招聘普通员工，则由行政对其进行初试（核查证件及基本智力测试）。初试合格后则由其填写《员工登记表》，再对其进行相应的入职培训。合格后，则通知其到相关部门上岗作业。5.2.4若招聘职员,则由其填写《员工登记表》，并由行政相关人员对其进行初试（核查证件、考核其基本工作技能及综合素质）。初试合格后，通知需求部门复试。5.2.5参加复试的职员由需求部门负责人进行复试，复试以面试、笔试或现场考核等方式进行。复试的结果由部门负责人填写到应聘人员《员工登记表》中,复试不合格,则将其《员工登记表》交行政存放备查,复试合格,则将《员工登记表》呈总经理审核。5.2.6经总经理同意入职的相关人员,由行政通知其报到时间,并由