药品批发企业现代物流基本要求

1药品批发企业现代物流基本要求GB/T40480—2021物流追溯信息管理GB/T18354—2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件。配送、运输和信息管理等基本功能的组织、指挥、协调与4组织机构与人员应的计算机管理和物流管理相关专业专科以上学历或初级以上专业技术职称25.3企业应具有符合《药品经营质量管理规范》规定的药品仓储作业区域，并能满足药品物流的作业5.4药品仓储作业区域应设置与药品物流规模相适应的、符合药品储存要求的专用常温库、阴凉库、库房和养护工作场所；特殊管理药品应有符合国家规定的储存库房6.1企业应具有符合《药品经营质量管理规范》与预期配送能力、经营范围和药品物流规模相适应的6.2企业仓储设施设备应符合药品包装标识及相关法律法规规定的储存要求，并满足药品物流作业流等作业的流程管控、数据采集和过程记录，具体设施设备配置如b)装卸搬运输送设备。应配备与物流规模相适应的设施设备，覆盖收c)温湿度监测调控设备。各储存、作业区域应配置符合《药品经营质量管理规范》规定的温湿度监测调控设备，具备对药品储存、配送等作业全过程进行实时自动监测、记录、报警等功d)信息识别管理设备。可采用包括但不限于条型码编制/打e)法律法规规定及药品监管部门规定的其他有关要6.3企业配备的与药品储存条件及配送规a)储存、配送冷链药品的，配备与配送药品质量管理要求及配送规模相适应的冷藏车及冷藏箱b)冷藏车、冷藏箱、保温箱等技术性能符合《药品经营质量管理规范》等要求。c)冷藏车配备独立制冷电源，安装全球定位系统或北斗导航系统的终端设备、具备d)运输车辆、冷藏箱、保温箱等药品运输配送专用设备纳入质量管理体系，统一编号管理。6.4企业库房应配备符合药品管理要求能有效调控库房温湿度及库房室内外空气交换的设备。6.5企业应配备备用供电设备，其功率应至少保障药品仓储作业区域的照明、冷库温湿度调控、温湿36.6企业经营冷藏、冷冻药品，应配备与其规模相适应的冷库，仅有一个冷库的应配备一用一备制冷7.1企业应按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备、验证使用的温度传感器等定期进行检7.2企业应在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，验证实施的程序、验证数据8.1.1企业应建立计算机系统，并能覆盖药品经营、物流质量管理全过程，系统中数据自动生成相关8.1.2企业信息管理系统应实现对最小包装单元的记录、传输、可追溯功能。数据录入、修改和保存4a)数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等计算机管理软件与物流运营规b)计算机管理系统应有固定接入互联网的方式，企业网络出口带宽应与业交换机有防入侵网关，服务器和计算机应安装防火墙9质量管理体系9.1企业应按照要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质a)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；b)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负c)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗c)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位d)负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；e)负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理g)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；k)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；5n)负责药品不良反应的报告；9.6企业制定质量管理体系文件应符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规a)质量管理体系内审的规定；k)质量查询的管理；m)药品不良反应报告的规定；o)质量方面的教育、培训及考核的规定；u)药品现代物流管理；v)药品追溯的管理；w)突发事件应急处理规定；x)其他应规定的内容。包括但不局限于：中药材、中药饮片管理、票据管理等。6m)计算机岗位权限审评记录；n)计算机管理系统相关数据的更改记录；o)文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件p)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。m)药品质量信息汇总表；n)药品质量问题追踪表；7