《GMP实务》课件-单元五 设备管理

GMP实务药品生产技术专业教学资源库主要内容1设备管理原则……P55-592

设备使用、清洁和维护管理……P59-61单元五设备管理3

计量管理…………P61-664

制水设备管理……P66-71单元五设备管理软件硬件

合格的厂房，生产环境和设备

先进可靠的生产工艺严格的管理制度、文件和质量

控制系统单元五设备管理1.设备管理原则设备的设计、选型、购入设备的鉴定、报废设备的使用、清洁、维护配备专职或兼职管理人员，建立完善的设备管理系统，使设备全过程规范化管理，确保他们始终处于稳定受控的状态，达到设备寿命周期费用最经济，设备综合效能最高。全过程管理（设备生命周期管理）设备的安装、调试、校准单元五设备管理1.设备管理原则设备管理系统单元五设备管理1.设备管理原则所指设备检验设备生产设备制药用水系统用于产品检测、分析、控制的设备、仪器等用于生产、加工、包装的机器、设备、工具等制药用水设备、管路及分配系统设备管理系统设备管理系统单元五设备管理1.设备管理原则设备管理文件

设备档案设备管理制度、SOP设备台账、设备运行记录设备档案所有设备、仪器仪表、衡器须有档案记录；建立固定资产设备账、卡、册。设备档案内容：设备编号、名称、型号、规格、生产能力、生产厂家设备图纸、说明书、随机附件、易损件、验收文件、工具清单、装箱单、拆箱单安装位置、施工图运行记录，检修、维护、保养记录、设备改造记录验证记录事故记录所有管线（水、电、气、汽、真空、空压、空调系统图）单元五设备管理1.设备管理原则设备管理系统单元五设备管理1.设备管理原则符合预定用途与生产规模相适应维护设备完好状态，不合格设备应搬出生产区设备本身：结构简单；表面光洁、平整；无死角；耐腐蚀安装：避免死角、盲管；减少连接处；洁净区设备不装地脚螺丝保温层：平整、光洁、无颗粒性物质脱落，采用不锈钢薄板包裹载电、载气（汽），“动的”设备必须关注安全性请看视频满足生产工艺原则、保障生产原则方便操作和维护原则、有利于洁净原则保障安全原则原则单元五设备管理2.设备使用、清洁和维护管理设备的设计、选型、购入设备的鉴定、报废设备的使用、清洁、维护设备的安装、调试、校准基本原则A.设计选型需慎重考虑防污染、防交叉污染和防差错，合理满足工艺需求。B.通常通过起草《用户需求》（URS）文件来指导选型。——材料选择、工艺要求、设备结构选择、检测功能、安全环保健康要求、对公用工程的要求、清洗设备等单元五设备管理2.设备使用、清洁和维护管理设备的设计、选型、购入设备的鉴定、报废设备的使用、清洁、维护设备的安装、调试、校准设备的选择原则1）必须符合预定用途，与生产规模及批生产量相适应，与水、电、气、冷等公用工程系统相配套2）便于操作、清洁、维护，消毒或灭菌3）与药品直接接触的表面应光洁,平整,易清洗或消毒,耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品4）设备所用的润滑剂,冷却剂等不得对药品或容器造成污染5）设备配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。单元五设备管理2.设备使用、清洁和维护管理设备的设计、选型、购入设备的鉴定、报废设备的使用、清洁、维护设备的安装、调试、校准基本原则A.设备安装调试应符合设计要求、符合相关行业标准规范，符合安全、环保、消防等方面相关的规定。B.有施工记录，并组织专业人员对施工全过程进行检查验收。C.设备安装过程需进行安装确认；设备完成安装调试后需进行运行确认和性能确认。D.设备启用前建立日后运行和维护所需的基本信息。（设备档案）E.操作和维修人员应得到培训。单元五设备管理2.设备使用、清洁和维护管理设备的设计、选型、购入设备的鉴定、报废设备的使用、清洁、维护设备的安装、调试、校准设备安装要求（举例）1)满足工艺流程，物料按同一方向顺序流动。2)设备应安装在车间内的适当位置，设备与其他设备、墙、天棚及地坪之间应有适当的距离以方便生产操作和维修保养。3)一般设备应安装在净化送风的上气流侧，产生大量粉尘的设备（如粉碎机、混合机、压片机等）应安装在除尘罩下方并远离净化送风口。4)当设备跨越不同洁净级别的房间或墙壁时，应采用隔断密封措施，以达到不同级别的洁净度的要求。5)不同洁净级别房间以传送带传递时，传送带不应穿过墙壁，以防交叉污染。单元五设备管理2.设备使用、清洁和维护管理设备的设计、选型、购入设备的鉴定、报废设备的使用、清洁、维护设备的安装、调试、校准基本原则设备的使用、清洁与维护均要制定相应的文件，符合GMP及工艺要求。生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。单元五设备管理2.设备使用、清洁和维护管理设备使用管理使用管理操作培训规范操作设备编号状态标识使用记录基本原则培训考核合格方可上岗。A.新上岗人员培训：设备的用途、设备使用和调试方法、设备的结构及工作原理、设备使用的注意事项及常规的清洁养护方法。B.熟练操作人员培训：针对设备维修、调高设备效能等的高层次培训。单元五设备管理2.设备使用、清洁和维护管理设备使用管理使用管理操作培训规范操作设备编号状态标识使用记录基本原则每台设备都有专人负责，按SOP操作。设备三大规程：设备使用的操作规程设备维护和维修的操作规程设备清洁的操作规程单元五设备管理2.设备使用、清洁和维护管理设备使用管理使用管理操作培训规范操作设备编号状态标识使用记录基本原则每台设备对应一个唯一的设备编号。设备编号原则：A.体现所属使用部门B.用于同一剂型和规格的设备体现统一性C.体现集群型设备特点单元五设备管理2.设备使用、清洁和维护管理设备使用管理使用管理操作培训规范操作设备编号状态标识使用记录基本原则设备应有状态标识并有专人负责维护、保养。当设备状态改变时，要及时换牌，以防发生使用错误。设备投入使用后在明显位置牢固悬挂状态标志牌。以标志牌材质不同颜色加文字标识表示设备状态。单元五设备管理2.设备使用、清洁和维护管理设备使用管理正常状态设备标识1）生产设备状态标识：正在生产中、已清洁、待清洁、维修、试机及其他需如实填写的内容2）公用工程设备、固定管道设施的状态标识：管道内容物及流向3）测量、检验设备状态标识：合格标识特殊状态设备标识4）对禁用、暂停使用、限制使用、安装前校验的设备，也需进行状态标志管理，使用与合格状态标志不同的标识予以区分。建议使用颜色管理，便于操作人员了解和辨识。验证设备状态标识；维修、维护设备状态标识；停用设备状态标识；报废设备状态标识各种状态标识单元五设备管理2.设备使用、清洁和维护管理设备使用管理各种状态标识单元五设备管理2.设备使用、清洁和维护管理设备使用管理各种状态标识色标管理举例与设备连接的主要固定管道应标明管内物料的名称；应以不同颜色的箭头标明管内物料的流向。没有内容物的标明清洁状态。工艺用水系统单元五设备管理2.设备使用、清洁和维护管理设备使用管理各种状态标识蒸汽冷冻水XX物料管道三废真空压缩空气饮用水纯化水注射用水单元五设备管理2.设备使用、清洁和维护管理设备使用管理使用管理操作培训规范操作设备编号状态标识使用记录基本原则设备使用记录应有专人记录、专人检查和保存。设备使用记录包括：设备运行记录，设备周检、点检记录，设备润滑记录，设备维修保养记录，设备故障分析记录，设备事故报告表等。单元五设备管理2.设备使用、清洁和维护管理设备清洁管理就地清洁移动清洁混合清洁保证设备不对药品产生污染；保证设备不对生产环境产生不良影响。换品种、换批号、安装维修等工作之后都要进行设备清洁。设备清洁与维护的操作不得影响产品的质量。设备清洁整机移动清洁拆卸式移动清洁单元五设备管理2.设备使用、清洁和维护管理设备清洁管理设备清洁规程有明确的清洁负责人和实施人、清洁方法和清洁周期；有明确的清洁工具、使用的清洁剂与消毒剂；明确关键设备的清洗验证方法；清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存；无菌设备的清洗，要标明灭菌日期；可移动的设备移动到清洗区清洗、消毒。对清洁所用的设备、容器、工具、区域包括器具的材料、使用、清洁、干燥、存放等都要有明确的程序。单元五设备管理2.设备使用、清洁和维护管理设备维护管理维护管理日常维护定期维护事先维护日常维护设备、生产管理人员应要求操作人员按设备维护保养SOP执行并做好点检检查。定期维护设备管理部门以计划形式下达执行，由操作、维修人员按设备维护保养SOP进行的定期维护工作。对于设备大、中修计划，设备管理部门应同生产计划部门协商，根据设备运行记录和设备状况，每年年初制定合理完善的年度设备大、中修计划，并根据维修计划提前做好设备备件购置和加工工作，确保设备大、中修计划顺利实施。事先维护即通过一定的技术手段，对设备各部位进行状态监测，提前发现设备故障的发生趋势，在设备故障还未发生时采取措施，排除故障隐患。目前，国内制药企业主要以事后维修为主，其代价是轻则中断药品生产，重则药品返工或报废，严重影响药品质量。单元五设备管理2.设备使用、清洁和维护管理设备维护管理一天午后设备管理员郭师傅像往常一样在各个生产车间查看设备的运行状况。路过烘箱，一股焦味扑面而来，瞬间火苗窜出。郭师傅立即断电报警，避免了火灾，但价值数万的原料药化为灰烬，经济损失严重。经调查，郭师傅当班巡回记录齐全。操作工小李烘箱温度和仪表数字记录也十分齐全。然而现场检查时发现温控报警装置已经失灵。烘箱温度已超过规定要求但没有及时发出超温警示。经检测，确认仪器失灵。厂部事故调查组认为虽然郭师傅在操作程序上有记录，但没有及时发现设备故障问题，从而导致生产事故。操作小李也未及时发现温度仪出现的问题。郭师傅及其所在设备管理部门以及操作工小李分别受到了经济处罚。Product1郭师傅对设备维护和管理、检查缺乏主动性，误以为温度过高会马上报警，而恰好报警装置和温度控制两个仪器都发生问题。仪器仪表、设备完好等应当由设备部门负责。发生问题，设备部门责任显而易见。Product2如果小李上班前能仔细检查仪器仪表，抄报温度数据的时候多一个心眼，完全可能及时发现问题，及时报修处理，这样事故也可以避免。从全面管理的角度看，直接生产的员工虽不负修理检测的责任，也有及时检查的间接责任。设备维护至关重要！单元五设备管理2.设备使用、清洁和维护管理设备维护管理设备应有预防维修计划、日常保养计划和表明实施内容的工作卡，由设备维修和操作人员负责执行，主要包括：检查、清洁、调整、润滑、维修、更换零件等工作。设备润滑的“五定”定点定质定量定期定人单元五设备管理3.计量管理计量相关概念计量技术规范JJF1001-1998《通用计量属于及定义》中关于检定、校准、计量确认的定义：检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。计量确认：为确保测量设备符合预期使用要求所需的一组操作。通常包括：校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签；只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。预期使用要求包括：测量范围、分辨率、最大允许误差等。单元五设备管理3.计量管理计量相关概念1长度量块、平板、游标卡尺、千分尺、百分表、测长仪、轮廓仪、测量显微镜等2热学热电偶、金属电阻温度计、玻璃温度计、气体温度计、光学高温计、红外高温计等3力学天平、砝码、秤、量筒、硬度计、测力计、压力表、真空计、流量计、水表、煤气表、加油机等4电磁学电压表、电流表、功率表、电能表、电阻仪、电感仪、电位差计等5光学流明测试仪及照度计等6无线电电子管电压表检定仪、有效值差分电压表、标准电感、标准电容等7化学量筒量杯等8声学声级计等测量用升学计量9电离辐射电离辐射计量标准器具10时间频率频率计钟表等十大计量领域单元五设备管理3.计量管理计量的意义计量像空气一样重要各行各业都离不开计量

药品中有效成分到底有多少？食品中有害成分到底有多少？这都需要准确计量。

国际贸易如果计量不准，就会给企业和国家带来巨大的贸易损失。测量仪器测得准不准？就是一种计量。单元五设备管理3.计量管理计量的意义药品生产的每个环节中，都离不开计量。从原材料进厂的检测分析，到生产工艺流程中各工序的质量监测控制、工艺参数的控制，直至成品、半成品检验，都必须有计量测试层层把关，严格控制。一切要用数据说话，而数据必须准确可靠，这就要依靠完善的计量检测来实现。检测仪器不准质量控制不准各类仪表不准工艺参数不准压力表不准设备损坏天平不准配料不准通过GMP认证，应该首先通过计量和各等级认证。单元五设备管理3.计量管理校准校准是计量确认的核心。计量确认所包含的校准、调整、修理等是一组密切相关的技术操作。检定和校准是保证计量溯源性的两种形式。实际工作中，在强化对强检计量器具进行监管的同时，对大量的非强制检定的计量器具应推广校准。检定校准依据计量检定规程给出计量器具合格与否的结论不需判定计量器具的合格与否，确定量值误差发给检定证书或检定结果通知书发校准证书或校准报告自上而下的量值传递自下而上的量值溯源单元五设备管理3.计量管理校准——原则对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表等不得使用。单元五设备管理3.计量管理校准——仪表分类ISPE（国际制药工程协会）分为关键性和非关键性关键性仪表包括：生产关键仪表：失效会直接影响到产品质量工艺系统关键仪表：失效会直接影响工艺或系统的性能，间接影响到产品的最终质量或安全安全/环境关键仪表：失效会影响到安全和环境非关键性仪表失效对生产、工艺系统、安全和环境没有直接的影响。根据计量器具的可靠性和在生产管理中的作用，对不同用途的计量器具分为A、B、C三类管理。单元五设备管理3.计量管理校准——技术要求保留所有校准活动的原始数据记录表。所有测量设备都有对应的唯一的仪表编号。建立不同类型测量设备的校准方法，方法合适并便于操作。应该有合适的校准周期和工艺使用限度。计量标准器应该比被校准仪表有更高的精度，并能够溯源到国家、国际或认可组织的标准。应有书面文档能够证明计量人员被培训过并能开展工作。单元五设备管理3.计量管理校准——校准文件校准台账概述每台测量仪器的性能指标还应该有具体校准实施的计划校准操作程序校准记录表单元五设备管理4.制水设备管理制药用水工艺用水包括：饮用水纯化水注射用水灭菌注射用水单元五设备管理4.制水设备管理表4–1纯化水、注射用水与无菌注射用水对比对比项目纯化水注射用水灭菌注射用水来源蒸馏、离子交换、反渗透等方法制得纯化水经蒸馏所得由注射用水灭菌制得性状无色澄明液体，无臭，无味无色澄明液体，无臭，无味①按注射用水项下检验符合规定；②符合注射剂项下〔《中国药典》（2010年版二部）〕附录ⅠB规定三菌：细菌、霉菌、酵母菌pH符合规定5.0～7.0氨≤3.00×10-6g/100ml≤2.00×10-6g/100ml硝酸盐≤6.00×10-6g/100ml≤