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文档简介

药品经营质量管理冷链药品收货收货缓冲区的要求CONTENTS运输工具的检查运输过程中温度记录核查票据的要求（1）冷藏车的检查：（2）保温箱的检查冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。1.运输工具的检查冷链药品到货时，首先核实运输工具是否符合要求。运输冷藏、冷冻药品应使用密闭的冷藏车，冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。冷链药品收货冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部处理。收货时需要对方现场提供运输过程温度记录和冷链运输交接单；2.运输过程中温度记录核查冷链药品收货现场使用相应仪器（比如红外测温仪）监测到货药品温度，并检查冷藏车车载温度计显示的温度状况是否符合规定，并做好记录；收货员通过核实启运时间及发货地点，检查药品运输途中的实时温度记录，实时温度记录应覆盖运输的整个过程，不允许有脱节或者空白时间；不能现场提供运输过程温度记录的（无法打印或导出）允许供应商返回后通过监测系统导出温度记录并加盖质量管理专用章后，收货员核实温度的启运和到达时间以及温度记录的真实性后方可入库。2.运输过程中温度记录核查冷链药品收货收货区应设置冷藏库或阴凉处，不得至于阳光直射或其他可能会提升周围环境温度的位置。冷链到货时应有专用缓冲区可直接与冷藏车门对门进行卸货工作，缓冲区控制温度15摄氏度以下，卸货完成后立即转移至冷库内，保证冷链全程不断链；没有门对门卸货平台的企业，采用保温车或保温箱进行药品收货的转移工作。3.收货缓冲区的要求冷链药品收货计算机系统控制必须填写收货时间、运输方式、到货温度等冷链信息方可完成收货。4.票据的

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