质量管理体系内部审核模板

年度内审计划编号：LD/JL－8.2.2－01审核目标确定质量管理体系和标准符合性和实施和保持有效性。审核范围XXXXX产品生产和服务全过程。审核依据ISO9001:；b)企业质量管理体系文件；c)企业适用法律、法规；d)协议。实施项目及关键点时间()责任人帮助人1、成立内审组管理者代表2.开展质量管理体系内部审核3、不合格项纠正4、跟踪审核5、完善各部门内审检验表6、开展管理评审7、接收第三方正式审核备注编制人批准人批准日期审核实施计划编号：LD/JL－8.2.2－02审核目标：检验本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系运行符合性、有效性。审核性质：内部审核审核范围：XXXX生产和服务全过程包含到全部部门。审核依据：ISO9001：标准，质量手册、程序文件、相关法律、法规及产品标准。审核组长：(第一组)组员：(第二组)审核时间：.5.29壹天审核日程审核时间审核活动安排审核条款第一组8：00－8：30首次会议8：30－9：30总经理4.1，5.1，5.2，5.3，5.4.1，5.5.1，5.5.2，5.5.3，5.6，6.1，8.5.19：30－10：00管理者代表4.2.1，5.5.2，5.4.1，5.2，8.2.2，8.5.110：00－12：00办公室4.2.1，4.2.2，4.2.3，4.2.4，5.4.1，5.5.1，5.6，6.2，8.3，8.4，8.5.114：00－16：30供销部5.5.1，5.4.1，4.2.3，4.2.4，7.2，7.4.1，7.4.2，7.4.3，7.5.5，8.2.1，8.4，8.3，8.5.116：30－17：00审核组会议第二组8：00－12：00质检部5.5.1/5.4.1/4.2.3/4.2.4/5.4.2/7.1/7.6/8.2.3/8.2.4/8.3/8.4/8.513：00－16：00生技部及车间5.5.1，5.4.1，4.2.3，4.2.4，6.3，6.4，7.5，8.2.3，8.3，8.4，8.5.116：00－17：00审核组内部会议17：00－17：30末次会议编制：审核：同意：日期：日期：日期：质量管理体系内部审核检验表编号：LD/ZG/JL-8.2.2-03页码：1/3被审核部门总经理审核时间审核员标准条款号检验内容检验统计4.1质量管理体系总要求1．请总经理简单谈谈贵企业建立质量管理体系目标是什么?2．请总经理简单回顾一下本企业贯标活动过程及不一样阶段工作情况。3．质量管理体系文件分多个层次?大致全部包含什么内容?4．请总经理谈谈，为使企业质量管理体系正常运作，本企业建立了哪多个大服务提供过程？5．企业确定了什么准则和方法来控制这多个大过程，以确保其有效运行？6．企业选择了哪些外包过程？对这些外包过程怎样进行控制？深入提升质量管理水平，规范企业多种管理制度，对外向社会各界及我们用户证实企业有能力连续稳定地提供满足用户要求和法律法规要求能力；贯标动员大会、任命管理者代表、成立贯标小组、进行标准培训、编制文件、试运行、培训内审员、开展内审活动。文件分二个层次、第一层为质量手册（包含质量方针和质量目标、程序文件）第二层次为支持性工作文件和统计表格。销售职能；采购职能；办公室职能、生产、质量技术职能等服务提供过程。企业制订了质量手册、工作标准、管理标准、技术标准等作业文件来控制以上过程，以确保体系其有效运行。本企业无外包过程5.1管理承诺总经理应该承诺要建立、实施文件化质量管理体系，并连续改善其有效性。为了证实你已经实践了自己承诺，你能否提供以下证据？1.是否已向全体职员传达了满足用户和法律法规关键性？在什么时间，什么地点，用什么方法传达过？能否提供统计？2.是否制订了企业质量方针和质量目标？3.是否进行了管理评审工作？4.总经理为使企业质量管理体系有效运行，是否确定了资源需求并提供了充足资源？在企业开启会议上向全体职员传达了满足法律法规关键性，具体内容统计保留于办公室会议统计中。亲自制订了质量方针并由管理者代表负责了质量目标制订。总经理亲自主持了管理评审会议。时间定于5月下旬。在管理者代表帮助下，总经理在企业力所能及情况下，最大程度地确保了人、财、物各方面资源需求。举例说明。如生产上所需设备（数控车床等）防非典方面资源等；5.2以用户为关注焦点1．总经理经过什么方法来了解用户需求和期望（包含用户明示和隐含需求和期望）？比如能够经过市场调研、信息反馈、直接和用户接触，媒体等方法，你能举出例子提供对应证据吗？2．为了满足已确定用户需求和期望，企业是否已将这些需求和期望转化成对服务、过程和质量管理体系要求？请结合怎样确定和评审服务要求，怎样和用户沟通和怎样监视和测量用户满意等工作实践来叙述。关键经过市场调研、信息反馈、报纸、电话、电视、网络等媒体方法了解用户需求和期望、各个监督部门反馈检验意见，多种报表等。2.依据用户需求和期望，企业首先实施上面行业管理部门多种文件，其次制订了企业内部所需多种规章、制度、作业指导书等。将用户要求转换为企业内部多种要求。如针对不管来自何方用户投诉，企业全部有完整一套步骤进行处理，直到取得用户满意。在安全生产方面也开展了大量工作，制订了处理步骤。5.3质量方针1．请总经理具体谈谈企业质量方针内涵。2．企业总体经营方针和质量宗旨是什么？和质量方针是否相适应？有没有矛盾地方？3．质量方针内涵中是否包含了对满足用户和法律法规承诺，也包含了连续改善质量管理体系有效性承诺？4．总经理经过什么方法宣传企业质量方针，使全体职员全部了解和熟悉企业质量方针？5.企业是否经过评审和修改质量方针，使其保持连续适宜性？对质量方针内涵回复清楚，和《质量手册》中方针内涵基础一致。企业总经营方针质量宗旨是围绕着用户满意来制订，和质量方针保持一致，没有矛盾。质量方针内涵中包含了对满足用户和法律法规承诺，也包含了连续改善质量管理体系有效性承诺。回复清楚并结合方针进行了简单叙述。关键经过下发文件、简报形式宣传企业质量方针，企业全体职员基础全部了解和熟悉了企业质量方针。计划在管理评审会议上，经过各部门、各分企业提交管理评审汇报，对质量方针适宜性进行评审和修改。5.4.1质量目标1．质量目标制订是否依据质量方针总体标准来制订?2．质量目标内容是否包含对服务质量要求，而且是能够测量（比如能够做定量描述）？3．质量目标是否已分解到企业各相关职能部门，在各部门建立质量目标？企业质量目标是在质量方针总体框架上制订出来，质量目标内容包含了对服务质量要求，经过百分率来制订，是可测量。各部门均上报了每个月目标完成报表。依据企业总质量目标，各部门均建立了对应分目标，并按季度定时进行了统计分析。5.5.1职责和权限1．企业组织机构设置是否合理？对应质量管理体系各职能部门是否全部要求了其职责和权限？2．各部门责任人职责和权限是什么？3．各部门各岗位是否要求了其职责和权限？4．请总经理谈谈您本人关键职责和权限是什么？目标企业组织机构基础合理，对应质量管理体系各职能部门均要求了其岗位责任制，并形成对应文件。各部门责任人职责和权限均制订了各部门责任人岗位责任制和任职条件，并形成了对应文件，下发到各部门。各部门各岗位也制订了岗位责任制和任职条件并下发实施。对总经理关键职责回复符合《质量手册》中第五章要求。5.5.2管理者代表1．请问总经理是否指定一名管理人员为管理者代表？有任命文件吗？2．请问总经理，您任命管理者代表除了她本身原有职责和权限之外，对于她作为管理者代表身份，你还应给予她什么职责和权限？出示了《质量手册》中了管理者代表任命书。并有总经理签字。管理者代表由企业副总经理担任，作为管理者代表，给予了四项关键职责，回复符合任命书中要求。5.5.3内部沟通1.请问总经理在各部门、各层次人员之间是否建立了和质量管理体系相关多种信息沟通渠道？采取什么方法和什么手段达成沟通和了解？2．除了借助于诸如会议、简报等媒体使全体职员能了解质量管理体系运行情况之外，各部门职责是否理顺，和其它相关部门之间工作上接口是否清楚？企业在各部门、各层次人员之间均建立了很好沟通渠道，关键采取多种会议、下发文件、企业内部网络、电话等方法进行沟通。2.各部门职责基础理顺，但和其它相关部门之间工作上接口还需深入明确。关键准备在体系深入完善后加强这方面工作。5.6管理评审1.请问总经理企业进行管理评审目标是什么?谁主持管理评审工作?评审时间间隔要求是多长时间?2．请谈谈企业管理评审工作按什么程序进行？3．管理评审依据（输入）是什么？输出是什么？4．管理评审相关统计由谁保管？保留时间为多长？到期后怎样处理？对进行管理评审目标回复符合《质量手册》中《管理评审控制程序》要求。由总经理本人亲自主持管理评审会议。从第一次管理评审时间开始，最少每间隔12个月开展一次管理评审活动。对管理评审工作程序回复清楚，符合《管理评审控制程序》要求。对管理评审依据和输出内容回复清楚，符合《管理评审控制程序》要求。管理评审相关统计由质管部保管，保留时间为5年，到期后交办公室统一销毁。6.1资源提供1．为实施和保持质量管理体系连续改善其有效性以达成使用户满意及满足法律法规要求，企业应确定资源需求并提供充足资源。总经理是怎样确定资源需求？提供了什么资源？（包含物质资源和人力资源和财力资源）。2．提供资源是否能确保服务达成用户和法律法规要求？在质量管理体系内、外审，管理评审及质量信息反馈中可能会发觉很多不合格服务或不合格项，这是否和提供资源不足相关？总经理针对这些问题怎样调整资源需求和提供必需资源以消除不合格，使质量管理体系正常运行？关键经过各部门上报资源需求汇报，确定资源需求，现在提供企业运作方面所需人、财、物方面资源。如人员招聘、培训。设备配置和多种固定资产新增、资金方面调拨、网络配置等。提供资源能确保服务达成用户和法律法规要求，现在在质量管理体系内部审核方面来看，发觉不合格，基础不存在资源提供方面问题。对管理评审会议提出整改问题均由质管部组织制订整改方法，实施并监督方法实施有效性。8.5.1连续改善1．请总结一下，企业是否达成了贯标目标，哪些方面有待于改善，你是怎样落实，对连续改善质量管理体系有效性和效率,企业采取了什么方法？2．组织连续改善质量管理体系绩效是否显著？有充足、可靠事实或数据对比给予讲明？请举例说明企业有哪些重大改善项目和日常渐进连续改善项目。从去年开始建立体系到试运行完成多个阶段情况来看，基础达成了企业贯标目标，明确了机构、完善了所需文件，建立了一套连续改善机制，提升了各级人员和用户为关注焦点服务意识。改善方面关键是企业各级人员需深入了解《质量手册》内容。机构设置需深入规范，尤其是分企业机构设置需统一规范。重大改善项目如：建立IS0体系、改造厂房等日常改善活动如：职员提升培训、机构调整等质量管理体系内部审核检验表编号：LD/ZG/JL-8.2.2-03页码：1/3被审核部门管理者代表审核时间.审核员标准条款号检验内容检验统计4.2.1文件要求总则1．请问管理者代表，企业文件化质量管理体系，全部包含哪些文件？2．本企业共编制了多少个程序文件？其中哪六个地方是ISO9000标准中要求必需编制成文件？3．文件多少和文件内容详略程度是依据本企业现在哪些原因确定？文件具体是否适当，是否适宜可操作？4.组织质量管理体系文件具体程度是否和下列原因相适应？组织规模和类型；过程复杂程度及相互关系；包含人员所需能力。1.企业质量管理体系包含三个层次，第一次层为《质量手册》包含了企业质量方针和质量目标，企业制订程序文件，第二层次为多种规章、制度、外来文件，法律法规等，第三层次为各部门使用多种统计表格。2.本企业共编制了17个程序文件，其中《文件控制程序》《统计控制程序》、《内审控制程序》《不合格控制程序》《改善控制程序》五个文件包含了标准要求6个必需形成文件地方。3.因本企业规模不大，故将第一层文件内容制订较为精简，关键文件内容包含在二级文件中，便于各部门依据自己情况进行编制实施，便于操作。5.4.1质量目标1．请管理者代表谈谈企业制订质量方针和质量目标。2．企业质量目标是否已分解到各职能部门，并建立了目标？是否可测量？对企业质量方针和质量目标回复清楚，符合企业《质量手册》要求。各部门依据企业总质量目标进行了分解，建立了各部门、各单位分目标，最对完成情况进行统计分析。5.4.2质量管理体系策划1.为了满足质量目标和本标准4.1质量管理体系总要求，管理者代表是否进行了质量管理体系策划工作并形成了文件？2．分析实现目标问题及对应方法，时间要求，责任人落实明确，并对目标实现程度有检验，有评价？3．企业是否确定并提供了充足资源以实现质量目标要求？请说明提供了什么资源？4．质量管理体系策划是否表现了质量管理体系连续改善要求？质量管理体系策划工作关键在质管部和咨询师帮助下开展，包含对标准培训、内审员培训、文件编制，机构设置、职责分工，表格设定等。对各部门目标全部有统计，有分析，有检验，有整改方法。企业提供了充足资源以确保质量目标实现，回复符合企业具体情况。策划基础表现了体系连续改善要求。制订了《改善控制程序》进行策划时重视保持体系完整性。5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表1．企业组织机构设置是否合理？各职能部门是否要求了其职责和权限？部门责任人和工作人员职责权限是否明确？2．管理者代表请谈谈你原来职责和权限是什么？被任命为管理者代表以后又给予你什么职责和权限？3．你用什么方法使职员提升满足用户要求意识？企业组织机构设置基础合理，各职能部门全部要求了岗位责任制和权限，部门责任人和各级岗位均明确了岗位责任制和任职条件。并形成了文件下发遵守实施。对副总经理职责回复清楚，对管理者代表职责回复清楚符合任命令上要求。关键经过会议、文件、电话、信息反馈等方法向职员宣传满足用户要求服务意识。5.5.3内部沟通1．请问管理者代表在各部门之间是否建立了和质量管理体系相关多种信息沟通渠道？采取什么方法和什么手段达成沟通和了解？2．在自上而下沟经过程中，组织有哪些沟通方法（如例会制度）？在自下而上沟经过程中，组织有哪些沟通方法（如汇报制度）在内部沟经过程中，是否存在关键障碍？除了借助于诸如如会议、简报、广播等媒体使全体职员了解质量管理体系运行情况之外，是否还有其它沟通方法，比如理顺各部门职责使部门之间工作上接口更清楚等方法。各部门之间均建立了有效沟通渠道，如电话、传真，文件、培训、会议等使企业多种要求得到沟通和了解。自上而下沟通方法有例会，下发文件等，自下而上沟通方法有每个月报表，多种汇报等，内部沟通不存在障碍，7.1服务实现策划组织服务质量目标和要求有哪些？表现在组织哪些文件中？组织是否已编制服务实现工艺/作业步骤图？在该步骤图中，过程及次序是否合适？哪些过程需建立或已建立了文件？哪些过程已确定或需确定验证、确定、监控、检验和试验活动？3．是否有新服务、新项目及特殊合相同，是否编制了质量计划？4.对需确定验证、确定、检验和试验活动，下列是否明确：要求？所需客观证据？服务接收准则？认定和提供方法？1.本企业服务关键质量目标是压铸生产服务过程中用户满意度，表现在企业多种规章、制度、作业指导书及上级行业管理部门下发实施多种文件及法律法规文件等。2.本企业编制了生产活动作业步骤图，具体见质量手册中；本企业现在生产产品均属常规产品，也无特殊项目，无需要编制质量计划情况。8.1测量、分析和改善总则1．企业是否对监视、测量、分析和改善活动进行了策划？策划内容是否包含对服务、过程能力、用户满意、质量管理体系有效性进行确定、审核、评价、监视、测量、分析和改善等活动？2．在测量、分析和改善活动中是否采取统计技术？在什么部门，什么岗位采取了什么统计技术？是否对采取统计技术人员进行培训？3．经过测量、分析活动，是否能够达成改善管理体系有效性目标？企业对服务满意度、提供服务能力和体系运行有效性进行了策划，并形成了：内审控制程序；不合格控制程序过程监督和测量程序；多种统计在测量、分析和改善活动中采取了简单统计技术，并在内审培训时进行了统计技术使用培训。答：经过测量、分析活动，关键是经过各部门《质量目标完成情况统计分析表》来看，企业基础建立了一套改善管理体系有效性机制，能够做到发觉问题能够首先分析原因，制订方法，实施方法并由监督部门验证方法实施情况和有效性这么一个机制。8.2.2内部审核1.企业进行内部审核目标是什么?多久做一次内审？2.进行内部审核依据是什么?3.进行内部审核包含到标准中哪些内容?包含到企业质量管理体系哪些部门?4.实施内部审核程序是什么?是否任命了内审组长和内审组？5.对内审员有何要求?怎样确保内部审核公正性、客观性？6.对不合格汇报编写有什么要求?内审工作由管理者代表本人全方面负责开展，企业内审目标是评价体系符合性、有效性和充足性。内审依据是：ISO9001：；企业质量管理体系文件；本企业适用法律法规；多种协议和用户投诉。内部审核包含到除标准7.3条款之外全部内容，因本企业不包含到7.3《设计和开发》，故对其进行了删减。内审包含到《质量手册》中组织机构中全部部门和场所。对内审程序回复清楚，符合《质量手册》中《内审控制程序》要求，出示了内审组长和内审组任命文件。对内审员进行了专门培训并取证，要求内审员不能审核自己部门工作，以确保客观性和公正性。对不符合汇报编写要求有不符合事实描述、有纠正方法、有实施情况，有验证情况。并有对应签字确定。8.5.1连续改善1．对连续改善质量管理体系有效性和效率,企业采取了什么方法？2.请举例说明企业有哪些重大改善项目和日常渐进连续改善项目。为连续改善体系有效性和效率，企业开展了内审活动对体系进行检验、管理评审活动制订改善计划，利用统计技术找到改善方向和依据。重大改善项目如：建立IS0体系、改造设备等日常改善活动如：职员提升培训等质量管理体系内部审核检验表编号：LD/ZG/JL-8.2.2-03页码：1/2被审核部门供销部审核时间审核员标准条款号检验内容检验统计4.2.3文件控制1．请提供本部门《受控文件清单》，从中抽查三份具体代表性文件查阅：文件受控状态、标识及审批情况，是否有分发号、文件是否保持清楚，易于识别和检索。2．有没有文件更改情况，如有，怎样处理？本部门有没有作废文件？如有，该怎样处理？4.2.4统计控制1．请提供本部门统计清单，从中抽查三份和被审核部门工作直接相关并含有代表性统计查阅：统计标识，是否保持清楚，易于识别和检索。2．质量统计保留部门是否提供了适宜贮存方法和贮存环境，以保护质量统计免遭丢失、损坏或变质？是否清楚本部门质量统计保留期限，如超出了保留期限，怎样进行处理？5.3质量方针5.4.1质量目标1．请谈谈企业质量方针及涵义是否清楚？2．企业质量目标是什么？为完成企业质量目标，是否建立了本部门质量目标，目标是否可测量？3．怎样评审质量目标是否达成要求？如达不到要求采取什么方法？5.5.1职责和权限1．本部门共有多少人？怎样分工？2．你部门在企业质量管理体系中关键负责哪些过程控制？3．作为部门责任人你关键职责和权限是什么？其它工作人员关键职责和权限是什么？5.5.3内部沟通1．相关企业质量管理体系运行情况，你部门是否了解？经过什么渠道了解？2．你部门和其它部门工作上是否常常沟通？用什么方法进行沟通？7.2.1和产品相关要求确实定1.你部门对用户要求怎样确定?用户要求全部包含哪些方面内容?2.用户上述要求是否已形成文件?3.本企业所包含本行业强制性标准和法律法规要求全部包含什么内容?7.2.2和产品相关要求评审1.和产品相关要求评审在什么时间进行?评审达成什么目标?2.假如用户要求没有形成文件,本部门对这么要求怎样确定?3.假如产品要求发生变更时，本部门是否立即更改相关文件并将更改信息传达成相关部门？4．本部门是否保留评审统计和评审中提出任何方法统计？7.2.3用户沟通1.供销部在产品销售之前为使用户立即正确地了解产品相关信息,怎样和用户进行沟通?2.对于用户问询、协议或订单处理及修改，供销部怎样和用户沟通？3．对于用户质量信息反馈，包含用户投诉和埋怨等，供销部怎样安排和用户进行沟通？以上三方面和用户沟通工作是否已实施？能否提供相关证据？7.4采购7.4.1采购过程本部门是否对采购产品进行分类管理？查采购物资分类明细表。请你谈谈怎样对供方进行评价？评价方法和评价内容是什么？列为合格供方标准是什么？请出示企业合格供方清单，这份清单是否经授权人同意？列入合格供方清单供方是否全部保留了评价资料？请出示评价资料。评价内容是否符合企业制订评价准则？采购产品是否均在合格供方范围内？抽查几份采购协议或采购计划，和合格供方清单查对。对服务供方、外协件等外包过程是否也按采购过程进行了控制？7.4.2采购信息1．抽查部分采购文件（包含采购单、采购协议或采购计划和其它提供采购产品要求文件资料）是否清楚明确地要求了采购产品信息？2．采购产品信息是否包含对产品质量、价格、数量、交付等方面要求？是否包含对供方质量管理体系、程序、加工过程、设备、人员等要求？这些采购文件在向内部和供方发放之前是否经授权人审批？7.4.3采购产品验证1．企业是否要求了对采购产品进行验证方法、验证方法、验证内容和验证手段？验证内容和手段是否在采购文件中给予要求？2．有没有在供方进行验证情况，当要求在供方进行验证时，在采购文件中是否要求了验证方法、内容和手段和产品放行方法？7.5.4用户财产1．本企业有没有用户财产，如有包含到哪些内容？2.供销部对用户财产是否进行了标识、验证、保护和维护？3．当用户财产丢失、损坏或不适用时，是否立即统计并向用户汇报7.5.1放行、交付和交付后活动实施1．从产品放行到交付到用户手中这一过程中，企业采取什么方法保护产品质量？2．产品交付以后，供销部还应做好哪些服务工作？如进行市场调查、组织用户访问、建立用户档案、建立维修网点、准备备品备件、培训服务人员，做好质量信息反馈，立即处理用户来函、来电、来访问题等工作。请提供证据。7.5.5产品防护1．仓库是否有适宜贮存环境？如清洁、通风、干燥、防雨、防潮、防火方法等。2．贮存物品是否有标识？码放是否整齐？是否超高？包装是否倒置？道路是否通畅？物品存取是否方便？3．是否定时检验库存物品情况，对有贮存寿命期产品是否标明验收时间，落实优异先出标准？8.2.1用户满意1．企业经过什么渠道以什么方法搜集用户满意或不满意信息？2．用户满意或不满意信息可能包含哪些内容？3．对搜集到信息，企业是否进行分析，找出差距，分析原因，作为连续改善质量管理体系依据？8.3不合格品控制1．本部门是否有不合格产品或行为发生，如有，对发生不合格怎样处理？3．请出示对不合格进行评审及采取方法统计。4．当产品交付或使用后发觉不合格时，企业采取什么方法达成用户满意？8.4数据分析1.本部门对工作中哪些数据进行了搜集?2.经过数据分析,能够提供哪些信息?8.5.1连续改善1.本部门工作连续改善做了哪些工作?2.分解到本部门质量目标是否有连续改善内容?质量管理体系内部审核检验表编号：LD/ZG/JL-8.2.2-03页码：1/5被审核部门质检科审核时间审核员标准条款号检验内容检验统计4.2.3文件控制1．请提供本部门《受控文件清单》，从中抽查三份具体代表性文件查阅：文件受控状态、标识及审批情况，是否有发放号，文件是否保持清楚，易于识别和检索。2．有没有文件更改情况，如有，怎样处理？3．本部门有没有作废文件？如有，该怎样处理？4.2.4统计控制1．请提供本部门统计清单，从中抽查三份和被审核部门工作直接相关并含有代表性统计查阅：统计标识，是否保持清楚，易于识别和检索。2．质量统计保留部门是否提供了适宜贮存方法和贮存环境，以保护质量统计免遭丢失、损坏或变质？3．是否清楚本部门质量统计保留期限，如超出了保留期限，怎样进行处理？5.3质量方针5.4.1质量目标1．请谈谈企业质量方针及涵义是否清楚？2．企业质量目标是什么？为完成企业质量目标，是否建立了本部门质量目标，目标是否可测量？3.怎样评审质量目标是否达成要求？如达不到要求采取什么方法？5.5.1职责和权限1．本部门共有多少人？怎样分工？2．你部门在企业质量管理体系中关键负责哪些过程控制？3．作为部门责任人你关键职责和权限是什么？其它工作人员关键职责和权限是什么？5.5.3内部沟通1．相关企业质量管理体系运行情况，你部门是否了解？经过什么渠道了解？2．你部门和其它部门工作上是否常常沟通？采取什么方法进行沟通？7.1产品实现策划企业是否依据具体产品生产需要是否编制工艺步骤图？对步骤图中过程是否全部形成了所需文件？3．是否确定了资源要求？提供了什么资源？4．对建立过程是否确定了监控和验证方法和手段？5．是否要求了必需质量统计？6．针对很规产品、项目或协议是否编制了质量计划？7.5.2生产和服务提供过程确实定1．在生产和服务提供过程中，哪一过程是特殊过程，企业是否要求了评审和同意准则？可查特殊过程情况说明书，其文件是否经审核同意。2．是否确定特殊过程所用设备、设施能力及维护保养要求？可查《特殊过程设施判定统计》3．是否编制了合理加工工艺，确定了最好工艺参数，采取合理加工方法并对过程参数进行连续监控？可查《特殊过程工艺判定统计》4．对特殊过程操作人员，是否要求了应含有能力和资格？《特殊过程人员资格判定统计》5．相关特殊过程设备、人员资格、过程参数监控统计是否保留？6．是否按要求时间间隔或发生问题时，或过程发生更改时，对特殊过程进行再确定？可查《工序监控生产统计》7.5.3标识和可追溯性1．企业采取何种方法在生产和服务运作全过程中对产品进行标识？可查标识分类。2．对产品合格是否监视和测量状态怎样标识？3．当有可追溯性要求时，是否要求并统计唯一性标识？7.6监视和测量装置控制1．你部门是否明确产品实现过程中所需监视、测量，并为此配置必需监视和测量装置？2．监测装置监视和测量能力是否和监视和测量要求相一致？3．监测装置是否按要求周期或在使用前进行校准或检定？4．是否编制监测装置台帐和周期检定计划？监测装置是否有唯一性标识（或编号）？5．是否保留校准或检定统计？被检定或校准装置上是否有检定标识？6．采取什么方法预防监测装置在搬运、维护和贮存期间受到损坏？7．如发觉监测装置偏离了校准状态，对以前检测结果是否重新评价其有效性？假如测量结果错误，采取什么方法？8.2.3过程监视和测量1．是否对生产和服务提供过程中人员素质进行监视和测量，以满足过程要求？2．是否对设备设施维护保养进行监视和测量？3．原材料、零部件是否符合要求？怎样进行监视和测量？4．是否对操作方法和过程参数进行监视和测量，是否设定了控制点、检验点？5．环境是否符合要求？是否保持一个清洁卫生、文明生产、定置管理和良好安全防护作业环境？8.2.4产品监视和测量1．进货检验依据是什么？请出示进货检验规范。2．在生产过程中，是否要求了监视和测量点？监视和测量依据是什么？是否形成了文件，并在文件中要求了监视和测量特征及验收准则？3．请出示成品最终监视、测量规范，其中是否要求了监视和测量特征及验收准则？以上文件是否审批，是否受控，是否有文件编号和分发号，是否均纳入了受控文件清单？4．请出示监视和测量结果证据：质量统计，统计是否符合规范要求？是否有授权人署名和日期？5．是否有未经监视和测量而经授权人同意或用户同意例外放行情况？你部对于例外放行情况，有什么要求？假如例外放行发生了质量问题应怎样处理？8.3不合格品控制1．对不合格品处理有哪多个路径？2.对不合格品进行返工或返修后，是否重新检验？请出示检验统计？3.请出示对不合格品进行评审及采取方法统计，包含同意让步统计。4.当产品交付或使用后发觉不合格时，企业采取什么方法达成用户满意？8.4数据分析1．对相关数据进行分析目标是什么？2．数据起源是什么？经过数据分析，能够提供哪些信息？3．数据分析采取了哪些统计技术？采取统计技术结果怎样？8.5.1连续改善1.对连续改善质量管理体系有效性和效率，企业采取了什么方法？2．请举例说明企业有哪些重大改善项目和日常渐进连续改善项目。3．质检科对本部门工作连续改善作了哪些工作？分解到本部门质量目标是否有连续改善内容？8.5.2纠正方法1．质检科是否对不合格品进行识别和评审？经过什么渠道来识别不合格？2．是否依据评审结果并采取统计技术或试验等方法来分析和确定产生不合格原因？3．是否依据不合格产生原因提出一切可能消除不合格原因纠正方法需求并对其进行评审？4．是否依据评审结果确定和实施所需纠正方法？5．是否对所采取纠正方法有效性进行跟踪验证？6．请出示对纠正方法进行评审和采取纠正方法并评价其有效性统计。8.5.3预防方法1．质检科经过什么渠道识别潜在不合格？并对其进行评审，找出潜在不合格原因？2．是否针对潜在不合格原因，提出预防方法需求并对其进行评审？3．是否依据评审结果确定并实施所需预防方法并跟踪评价其有效性？4．请出示对预防方法进行评审和采取预防方法并评价其有效性统计。质量管理体系内部审核检验表编号：LD/ZG/JL-8.2.2-03页码：1/4被审核部门生技部、生产车间审核时间审核员标准条款号检验内容检验统计4.2.3文件控制1．请提供本部门《受控文件清单》，从中抽查三份具体代表性文件查阅：文件受控状态、标识及审批情况，是否有发放号，文件是否保持清楚，易于识别和检索。2．有没有文件更改情况，如有，怎样处理？3．本部门有没有作废文件？如有，该怎样处理？4.2.4统计控制1．请提供本部门统计清单，从中抽查三份和被审核部门工作直接相关并含有代表性统计查阅：统计标识，是否保持清楚，易于识别和检索。2．质量统计保留部门是否提供了适宜贮存方法和贮存环境，以保护质量统计免遭丢失、损坏或变质？3．是否清楚本部门质量统计保留期限，如超出了保留期限，怎样进行处理？5.3质量方针5.4.1质量目标1．请谈谈企业质量方针及涵义是否清楚？2．企业质量目标是什么？为完成企业质量目标，是否建立了本部门质量目标，目标是否可测量？怎样评审质量目标是否达成要求？如达不到要求采取什么方法？5.5.1职责和权限1．本部门共有多少人？怎样分工？2．你部门在企业质量管理体系中关键负责哪些过程控制？作为部门责任人你关键职责和权限是什么？其它工作人员关键职责和权限是什么？5.5.3内部沟通1．相关企业质量管理体系运行情况，你部门是否了解？经过什么渠道了解？2．你部门和其它部门工作上是否常常沟通？采取什么方法进行沟通？6.3基础设施1．企业为使产品符合要求全部提供了什么基础设施？所提供设备、设施应符合什么条件？查《设施购置申请》《设施验收单》《设施一览表》和《设施操作规程》2．是否要求了对基础设施进行维护、维修职责和方法？查《设施维护、保养要求》3．设备、设施是否进行维护保养？请出示维护保养统计。查《设施维修计划》《设施维护、保养统计》4．设备是否建立了台帐？设备是否全部有唯一性标识？现场使用设备是否全部有“完好设备”“待维修设备”“备用设备”显著标识？查《设备管理卡》5．报废设备是否清除或封存？6．对模具等工装类设施是否也按上述要求进行了控制？6.4工作环境1．为使产品符合要求，生技部是否给车间发明一个良好工作环境？比如清洁卫生、文明生产、定置管理、安全防护等是否符合要求？2．有些工作场所要求有温度、湿度、噪声、振动等控制在要求范围内，企业是否提供一定设施满足这些要求？3．生技部是否要求常常检验督促车间按企业要求连续保持良好工作环境？7.5.1生产和服务提供控制1．是否确定了产品特征及相关要求？这些特征及要求信息起源是什么？查生产计划、生产任务通知书、图纸、工艺指标变更通知单、操作规程、工艺卡、工艺步骤卡、工序卡等。2．是否确定了生产和服务运作全过程？《生产和服务提供步骤图》对生产和服务运作全过程是否编制了必需作业指导书？如工艺卡、工艺步骤卡、工序卡作业指导书是否经同意？是否受控？是否最新版本？是否有文件编号和发放号？是否被纳入受控文件清单？查关键、特殊工序《工艺操作规程》3．是否按作业指导书要求进行操作？生技部是否检验现场操作？是否文实相符？可查《工艺纪律检验和考评措施》4．设备、设施参数和能力是依据什么选择？是否符合产品实现过程要求？可查《设备管理制度》《设备操作规程》5．是否明确生产和服务提供过程中监视和测量任务并据此选择适宜监视和测量装置？查现场使用监视和测量装置是否标识、是否有使用、维护、保管相关要求。6．是否明确了关键过程和特殊过程？是否明确了生产和服务过程中监控点、检验点、对上述过程中哪些过程参数进行监视和检验？是否有监控和检验统计？可查生产现场中关键和特殊过程相关统计。7．对产品放行、交付和交付后服务工作是否做出要求并形成文件？（交付后服务工作关键应表现在进行市场调查、组织用户访问、建立用户档案，做好质量信息反馈，立即处理用户来函、来电、来访问题）是否按文件实施？可查售后服务相关要求、质量信息反馈处理单。8．放行产品是否经授权人员签字认可并注明放行日期？可查入库单、出库单。9．搬运、贮存、包装有何要求？是否形成文件？是否按文件实施？1．7.5.3标识和可追溯性1．企业采取何种方法在生产和服务运作全过程中对产品进行标识？什么情况下能够不标识？2．对监视和测量状态怎样标识？3．什么情况下含有可追溯性要求？在有可追溯性要求时，是否要求并统计唯一性标识？7.5.5产品防护1.车间对原材料、辅助材料、零部件、半成品、成品在搬运中采取什么方法和手段预防产品损坏？对搬运工具是否维护？对搬运人员是否进行培训，使其遵守要求作业程序？2．产品包装是否有包装规范？规范是否经审批？是否受控并出入文件控制清单，包装是否按规范实施？8.3不合格品控制1.请车间主任谈谈对不合格品怎样识别和控制?2.对不合格品处理有哪多个路径?3.对不合格品进行返工、返修后是否重新检验？请出示检验统计。4．请提供对不合格品进行评审及采取方法统计，包含同意让步统计。5．当产品交付或使用后发觉不合格时，企业采取什么方法使用户满意？（如可采取包修、包换、包退等方法）8.4数据分析1．对相关数据进行分析目标是什么？2．数据起源是什么？如（监视和测量结果、相关过程统计、竞争对手、供方、用户或政论部门等）经过数据分析，能够提供哪些信息？如：用户满意或不满意相关信息；产品符合性相关信息，即产品是否符适用户要求，是否符合国家标准、行业标准或企业内控标准要求；是否符合国家相关法律法规要求；质量管理体系运行相关信息，如过程监视和测量信息，产品实现过程能力，内外部审核结论，管理评审输出，生产率，交货期等。以上信息可反应出过程和产品特征及趋势，包含采取预防方法机会。供方相关信息，如供方质量管理体系有效性，供方产品符合性，供方服务信誉等。8.5.1连续改善1.对连续改善质量管理体系有效性和效率，企业采取了什么方法？2．请举例说明企业有哪些重大改善项目和日常渐进连续改善项目。3．质检科对本部门工作连续改善作了哪些工作？分解到本部门质量目标是否有连续改善内容？质量管理体系内部审核检验表编号：LD/ZG/JL-8.2.2-03页码：1/3被审核部门办公室审核时间审核员标准条款号检验内容检验统计4.2.3文件控制1．请提供本部门《受控文件清单》，从中抽查三份具体代表性文件查阅：文件受控状态、标识及审批情况，是否有发放号，文件是否保持清楚，易于识别和检索。2．有没有文件更改情况，如有，怎样处理？3．本部门有没有作废文件？如有，该怎样处理？4.2.4统计控制1．请提供本部门统计清单，从中抽查三份和被审核部门工作直接相关并含有代表性统计查阅：统计标识，是否保持清楚，易于识别和检索。2．质量统计保留部门是否提供了适宜贮存方法和贮存环境，以保护质量统计免遭丢失、损坏或变质？3．是否清楚本部门质量统计保留期限，如超出了保留期限，怎样进行处理？5.3质量方针5.4.1质量目标1．请谈谈企业质量方针及涵义是否清楚？2．企业质量目标是什么？为完成企业质量目标，是否建立了本部门质量目标，目标是否可测量？怎样评审质量目标是否达成要求？如达不到要求采取什么方法？3．质量目标是否和质量方针保持一致？是否在质量方针给定标准和框架内展开分解？5.5.1职责和权限1．本部门共有多少人？怎样分工？2．你部门在企业质量管理体系中关键负责哪些过程控制？3．作为部门责任人你关键职责和权限是什么？其它工作人员关键职责和权限是什么？5.5.3内部沟通1．相关企业质量管理体系运行情况，你部门是否了解？经过什么渠道了解？2．你部门和其它部门工作上是否常常沟通？采取什么方法进行沟通？4.2.2质量手册1.本企业编制《质量手册》关键内容是什么？2．本企业《质量手册》是纳入了程序文件内容还是对程序文件引用？3．本企业《质量手册》是否覆盖了ISO9001：标准全部内容？如有删减，删减了什么内容，为何删减？4．本企业《质量手册》是谁编制？谁审核？谁同意？5．《质量手册》是否经评审？有不宜地方怎样进行修改？4.2.3文件控制1．质量管理体系文件在发放前是否全部经授权人同意？2．企业是否对文件评审、修改和更新有书面要求？修改更新文件是否要重新同意？3．文件同意方法是怎样要求？是对每份文件进行签字同意还是对文件原件进行同意？还是另外单独下发同意文件？能否提供一份全企业受控文件清单？文件是否有发放号？请提供一份文件发放清单。表中是否有文件发放号和领用人签字？6．企业内部使用文件是否全部加盖有红色“受控”印章？是否有使用复印文件现象？7．对文件领用部门和个人是否要求其保持清楚，易于识别和检索？8．外来文件怎样控制？9．作废文件怎样控制？4.2.4统计控制1.企业采取什么方法对质量统计进行标识?2.质量统计保留部门是否提供了适宜贮存方法和贮存环境，以保护质量统计免遭丢失、损坏或变质？3．质量统计检索是否方便？是否编制了统计检索目录？当有些人要借阅或检索一些统计时，是否在很短时间内（通常在3分钟内）即可查到所需要统计？4．质量统计保留期限是怎样要求？超出了保留期限，怎样进行处理？6.2人力资源1.办公室是否明确从事影响产品质量工作人员能力?如可从教育、培训、技能、经验等方面来明确能力需求。可查《任职要求》2．你部是否依据上述需求提供培训以满足需求？查《培训申请表》《培训计划》3．是否评价培训有效性？怎样评价？查培训统计中有效性评价内容。4.查职员花名册和职员履历表。5．是否保留相关培训统计？保留期是多长？超出保留期怎样处理？8.3不合格品控制1．对本部门发生不合格品怎样进行识别？2．本部门是否有不合格产品或行为发生，如有，对发生不合格怎样处理？3．请出示对不合格进行评审及采取方法统计。8.4数据分析1.本部门对工作中哪些数据进行了搜集?2.经过数据分析,能够提供哪些信息?8.5.1连续改善1.本部门工作连续改善做了哪些工作?2.分解到本部门质量目标是否有连续改善内容?质量管理体系内部审核汇报编号：LD/JL－8.1.2－05内部审核时间：受审核部门：总经理、管理者代表、办公室、质检部、供销部、生技部、车间、库房。内部审核组组员名单：组长：组员：内部审核目标1.检验和评价企业质量管理体系是否符合策划要求，是否符合ISO9001：标准要求和适使用方