FDA CGMP-21CFR210及211专项测试题附答案

FDACGMP_21CFR210及211专项测试题附答案1.批(Batch)指按照单一制造指令在同一制造周期内生产出来的一定数量的药品或其它物料，在规定限度内具有（

）。[填空题]*_________________________________(答案：均一的性状和质量)2.组份(Component)指在药品制造中使用的所有成份，不包括在该药品中未出现的那些成份。[判断题]*对错(正确答案)3.关于质量部门的责任，以下描述错误的是？[单选题]*质量部门必须负责批准或拒收由另一外协公司生产、加工、包装或存储的药品。必须拥有足够的实验设施有责任批准或拒收对药品性状、浓度、质量及纯度有影响的程序或规格。责任和程序可以不是书面的，必须得以遵守。(正确答案)4.质量部门有权查看批生产记录以确保没有错误发生，或确保对已发生的错误进行彻底的调查。[判断题]*对(正确答案)错5.以下关于员工素质的描述正确的是？

*每一个从事药品生产、加工、包装或储存的员工必须受过教育、培训并有经验(正确答案)每一个对药品的生产、加工、包装或储存进行监督的人必须受过教育、培训并有经验(正确答案)必须有足够的合格人员对每一药品的生产、加工、包装或储存行使监督职能。(正确答案)任何时候，任何被认定患有或带有会影响药品安全或质量的明显疾病或伤口的人员禁止原料、药品容器、封盖、过程材料和药品直接接触，直到病情得以纠正；(正确答案)6.员工培训必须在员工特定的工作岗位在现行GMP规则框架下进行。现行GMP的培训必须由合格的人员持续进行。培训需求要确保员工熟悉适用于他们的现行GMP要求。[判断题]*对(正确答案)错7.以下关于员工责任的描述正确的是？*从事药品的生产、加工、包装或储存的员工必须身着适于其所从事工作的服装。(正确答案)员工必须养成良好的卫生习惯。(正确答案)只有那些经监督人员批准的员工才能进入建筑和设施内指定为限制进入的区域。(正确答案)8.为防止药品污染，员工可以不穿着保护性装束，如头罩、面罩、手套和袖套等。[判断题]*对错(正确答案)9.顾问人员的哪些记录需要保存？*顾问人员的姓名(正确答案)顾问人员的地址(正确答案)资料及所提供服务的类型的记录(正确答案)10.接受标准(Acceptancecriteria)指与取样检验方法相联系的产品技术规定和接受/拒绝标准，诸如可接受的质量水平及不可接受的质量水平，这是对一批或一整批（或其它产出单元中方便表示的小集合）做出接受或拒绝的必要依据。[判断题]*对(正确答案)错您的部门：[单选题]*○研发○QC○其他11.厂房和设施应满足哪些要求？*建造和位置应有利于清洁、维修、适于生产运行。(正确答案)有足够的空间，使物料和设备摆放有序，以防止不同原料、药品容器、密封件、标签、过程材料或药品被混淆导致污染。(正确答案)建筑物内的原料、药品容器、密封件、标签、过程材料或药品的流动必须设计得当，以防污染。(正确答案)操作必须在规定的有足够空间的区域进行。(正确答案)12.为防止混淆和污染，下列程序必须在分开的划定区域或其他控制系统内进行的是？*原料、药品容器、密封件的接收、鉴别及储存、贴标签，或生产包装放行前由质量部门所进行的抽样(正确答案)已验收的原料、药品容器、密封件的储存和标识(正确答案)生产和加工运行(正确答案)药品放行后的储存(正确答案)药品放行前的隔离储存(正确答案)13.排水设备应有足够的大小，与下水道直接连接处不必安装气塞或其他机械装置。[判断题]*对错(正确答案)14.关于通风、空气过滤、空气加热和制冷的描述错误的是？[单选题]*提供足以控制空气正压、微生物、尘土、湿度和温度的设备，适应药品生产、加工和贮存之需要。提供足够的通风空气过滤系统，包括预过滤器和微粒物质空气过滤器空气不用经过滤，可以送至生产区(正确答案)15.以下关于“卫生”的描述，正确的是：*所有用作药品生产、加工、包装及储存的厂房应保持清洁、卫生的环境(正确答案)不受啮齿动物、鸟类、昆虫及其他害虫侵扰（实验动物除外）,垃圾和有机废料，定时以卫生的方法控制与处理。(正确答案)必须有书面的卫生责任程序，详细描述用于清洁建筑物和设施的清洁步骤、方法、设备和材料(正确答案)对于灭鼠剂、灭虫剂、灭真菌剂和烟熏剂以及清洁用品的使用必须有书面的程序(正确答案)卫生程序在适用于正常全日制员工，不用适用于外协单位或临时员工16.设备的构造应能使表面与各种组份、中间体或药品接触时不发生反应、添加或吸附作用。运行所需的任何物质，如润滑油或制冷剂均不得与原料、药品容器、封盖、过程材料或药品直接接触。[判断题]*对(正确答案)错17.关于设备清洁和维护的描述错误的是：[单选题]*必须在适当的间隔期内对设备和用具清洗、维护和消毒，防止故障和污染。必须制定及遵守用于药品生产、加工、包装或贮存的设备的清洁和维护的书面程序。维护、清洁、消毒所规定的检查记录必须得以保存。设备的维护和清洗计划不包括消毒计划(正确答案)18.以下描述正确的是？*原料和药品容器以及密封件必须有书面程序(正确答案)对原料药品容器及封盖进行全程管理，在任何时候必须以防止污染的方式搬运和储存。(正确答案)装袋或装箱的组份、药品容器和密封件在储藏时，必须离开地面存放，留足空间便于清洁和查验。(正确答案)每次收到货物时，对每件或每组的组份、药品容器或密封件，应该用不同的代码对每批进行区分。(正确答案)19.关于样品采集的描述错误的是？[单选题]*用适当的方法对选择的组份的包装容器进行必要的清洁。包装容器的打开、取样和重新封口应按设计的方式进行，已防止内容物的污染以及其他组分、药品容器或密封件的污染。包装容器的打开、取样和重新封口应按设计的方式进行，已防止内容物的污染以及其他组分、药品容器或密封件的污染。必要时可应用灭菌设备和无菌取样技术必要时可以从组份的顶部、中部和底部取样，在检验时这些样品不应混合被取样的包装容器不需要做标记表明其样品是否已取。(正确答案)20.样品取样后的标识信息包括哪些？*取物料名称(正确答案)批号(正确答案)被取容器(正确答案)取样日期(正确答案)样品采集人姓名(正确答案)21.在不同的生产和工艺控制职能中应遵守制定的生产和工艺控制规程，应于当场做好记录。任何背离书面规程的偏差都应记录并做出合理了解释。[判断题]*对(正确答案)错22.如果组份从初始容器转移到另一容器，，则新容器应采用下列信息进行区分：*组份名称和物料条目代码(正确答案)接收或控制号(正确答案)在新容器中重量或体积(正确答案)分发组份将用的批(正确答案)包括产品名称(正确答案)药物规格或批号(正确答案)23.下列关于“组份的投放”描述错误的是？[单选题]*每批的配方应该使活性成分不低于标示量的100%或既定量药品制造所有组份应称重、测量或适当再分。组份的称重、测量或再分操作应受有效监督。各组分加入批中都不用由一个操作，第二人核实。(正确答案)24.在生产、加工、包装或储存的每一适当步骤加以计算，计算必须由一人进行，另一人（

）

。[填空题]*_________________________________(答案：独立查验)25.主要设备应使用不同的鉴别编号或代码进行区分，并计入批生产记录，体现每批药品制造所使用的确切设备。[判断题]*对(正确答案)错26.制定加工过程控制以及对每批中间体适当样品进行检验或检查的书面程序，此类控制规程应适当包括（但不限于）以下内容：*片剂或胶囊剂重量差异；(正确答案)崩解时间；(正确答案)混合适度，可保证均一和均质；(正确答案)溶出时间和速率；(正确答案)溶液的澄清度、溶解完全性或pH。(正确答案)27.必须为每个生产步骤规定完成的时间时限，以保证药品质量。[判断题]*对错(正确答案)28.标签和包装材料的接收、鉴别、储存、搬运、抽样检测和试验需要注意什么？*1.不同的药品、不同的浓度、不同剂型的不同容器的标签和其他标签材料必须分别存放适于鉴别。(正确答案)不管合格与否，对于每次到货的各个不同贴标和包装材料均应做接收、检查或检验记录并保存(正确答案)每批的不同标签和包装材料的交付记录必须予以保存(正确答案)陈旧和过期的标签和其他包装材料必须予以销毁(正确答案)对于不同药品、不同浓度或同一药品的净含量，可以采用集合式标签，集合式标签不需要有任何区别29.关于“标签的发放”描述错误的是？[单选题]*发放的每批所用贴标应细致检查其同一性，以及是否符合批生产记录或主记录的贴标规定。贴标的发放量、使用量、退回量的物料平衡计算，当药品成品数量和标签发放数量差异超出基于历史操作数据而预定的窄限时，对出现的差异进行评估。所有剩余的印有批号或控制号的贴标可以留置下次使用。(正确答案)退回的贴标适当保存，防止混淆并严格区分。30.药品的“仓储和销售”的描述正确的是？*质量控制部门放行前的药品待验。(正确答案)在适宜温度、湿度和光线条件下药品的贮藏，以使药品的同一性、药物规格、质量和纯度不受影响。(正确答案)程序以先入的合格存货先用为原则。允许存在暂时和适当的违背要求的偏差。(正确答案)系统能容易确定每批药品的销售，必要时便于召回。(正确答案)31.稳定性试验需要制定书面的试验方案，书面方案不包括的内容是？[单选题]*1.根据各样品大小与试验间隔（基于检查属性的统计学标准），已保证稳定性的有效估算；试验留样的贮藏条件。未经过确认或者验证的试验方法(正确答案)置于上市包装相同容器-封闭系统内的药品试验32.关于“检验与放行销售”的描述正确的是？*每批药品放行前都应对其与药品最终技术规定（包括同一性、各活性成分的药物规格）的完全符合性进行适当的实验室判定。(正确答案)对每批药品均应进行必要的实验室适宜检验，药品应无有害微生物。(正确答案)所有取样与检验计划均应在书面规程中进行描述，应包括取样方法和每批检验所需单元数量。(正确答案)企业采用的检验方法应建立精确度、灵敏度，精密度和重现性并做记录。(正确答案)不符合制定的标准或技术规格或其他相关质量控制标准药品应予拒绝。(正确答案)33.所有与批药品相关的生产、控制和销售的记录，至少应保存至该批有效期限后二年。[判断题]*对错(正确答案)34.至少每年一次的各药品质量标准的评估，确定药品技术规定、制造或控制规范的变更需求。应制定并执行以下评价程序：*一定代表数量批（不管合格与否）的审核和适当的批相关记录(正确答案)药品投诉、召回、退回或回收利用的审核，及展开的调查。(正确答案)必须制定程序，以确保公司负责官员在他们个人未涉身于或未能及时察觉时，被书面告知(正确答案)35.主生产与控制记录应包括：*产品名称、规格和剂型描述。(正确答案)组份的完整清单，标有名称或代码。(正确答案)理论产量的说明。(正确答案)药品容器、封闭物和包装材料表述，包括由标签物批准负责人签名并标注日期的每个标签和所有其他贴标的样本或副本(正确答案)应遵照执行的完整的制造和控制指令、取样和检验规程、技术规格、特别注解及注意事项(正确答案)部需要提供有关成份的任何适当超额的说明36.完整的批的制造、加工、包装或储存中的重要步骤的文档资料，包括：*日期(正确答案)过程中和实验室控制结果(正确答案)包装和贴标区域使用前后的检查(正确答案)加工适当阶段的实际产量声明和理论收率声明(正确答案)操作中各重要步骤的执行人和直接监督或核对人的区别(正确答案)所有进行的取样(正确答案)37.针对已经销售的药品，对所有未解释的差异（包括理论收率超出主生产与控制记录中设定的最大或最小限度）或不符合技术规定要求的一批或其中的任何组份都应进行彻底调查。未经销售的药品，不需要调查。[判断题]*对错(正确答案)38.实验室记录应包括所有必检项目所产生的完整数据，确保符合既定的技术规定和标准，包含：*收到的检验用样品的描述。(正确答案)检验样品使用的每种方法的声明(正确答案)各检验使用样品的重量或体积的适当声明。(正确答案)各检验的操作人的首字母签名或签名及检验操作日期。(正确答案)第三人的首字母签名或签名。39.关于实验室记录，描述不正确的是：

[单选题]*保存修改用于检验的既定方法的全部记录。应当保存实验室仪器、仪表、计