山东第一医科大学药事管理学（本）期末复习题

药事管理学（本）复习题一、单选题（）1.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库管理，应建立（）A核对制度B验收制度C双人验收制度D双人核对制度E特殊的验收制度正确答案：D2.依照《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业购进药品，说法错误的是（

）A药品零售企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收B应建立验收记录C验收合格的药品应当及时入库或者上架D验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理负责人处理E验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施正确答案：D3.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是：（）A各期临床试验BI期临床试验CⅡ期临床试验DⅢ期临床试验EⅣ期临床试验正确答案：A4.根据《处方管理办法》规定，医疗机构执不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买（）A麻醉药品B医疗用毒性药品C精神药品D进口药品E儿科处方药品正确答案：D5.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不包括（）A发证机关

B配制范围C药学部门负责人

D制剂室负责人E法定代表人正确答案：C6.《执业药师资格制度暂行规定》规定，申请执业药师注册的条件不包括（）A取得《执业药师资格证书》B遵纪守法，遵守药师执业道德C从事药品调剂工作D身体健康，能坚持在执业药师岗位工作E经所在单位考核同意正确答案：C7.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是（）A工艺

B处方C配制地点

D配制人员E委托配制单位正确答案：D8.依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有（）A经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离B处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识C外用药与其他药品分开摆放D拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区E第二类精神药品专门的橱窗陈列正确答案：E9.依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，互联网药品交易服务，通过互联网提供交易服务的产品不包括（）A药品B医疗器械C直接接触药品的包装材料D直接接触药品的容器E药品生产设备正确答案：E10.药品生产企业可以从事以下活动（

）A在药品集贸市场销售本企业生产的药品B将处方药销售给非处方药经营单位C销售更改生产批号但质量合格的药品D进行药品现货销售活动E在外地设立办事机构销售本企业生产的药品正确答案：E11.根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是（

）A哌替啶B美沙酮C苯丙胺D三唑仑E麻仁丸正确答案：E12.药品监督员是政府药品监督管理部门聘任的对药品进行（

）A监督.检查的专业技术人员B检查.抽验的专业技术人员C抽验的专业技术人员.代表卫生行政部门行使药品质量监督检查任务D监督.检查.抽验的专业技术人员E监督.抽验的专业技术人员正确答案：D13.药品分类管理的原则和宗旨是（）A加强药品监督管理B推行执业药师资格制度C方便群众购药D彻底解决药品购销中的回扣现象E保障人民用药安全有效、使用方便正确答案：E14.标志着我国药事管理进入法制化阶段的是：（）A1984年《中华人民共和国药品管理法》颁布B2001年《中华人民共和国药品管理法》修订C1995年执业药师制度建立D《中国药典》2015年版发行E《中国药典》1953年版发行正确答案：A15.属于新生物制品三类新药的是（）A增加适应症的生物制品B已在我国批准进口注册的生物制品C国外尚未批准上市的生物制品D国外已上市、尚未列入药典或规程、我国也未进口的生物制品E疗效以生物制品为主的新复方制剂正确答案：E16.药品临床研究基地（）A由药品审评中心专家组确定B由科研机构投票确定C由省级药品监督管理部门确定D由国家药品监督管理局确定E由进行新药临床研究的单位自定正确答案：D17.获得执业药师的条件（）A参加执业药师资格考试，成绩合格B在药品科研、教学单位工作C药学或相关专业毕业D获得《执业药师资格证书》并经注册登记E无须身体条件的要求正确答案：D18.与《进口药品管理办法》相符合的是（

）A每个《进口药品注册证》能登载一个包装规格B《进口药品注册证》自发证起，有效期为三年C《进口药品注册证》所载的内容是有效的，其任何改变无须审核批准D《进口药品注册证》的备注中没有限定原料药、辅料、制剂半成品的使用范围E申请换发《进口药品注册证》只须提交国外制药厂商常驻中国代表机构登记证正确答案：B19.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者贴有（

）A标签B拉丁文名称C中药饮片标识D功能与主治内容E禁忌内容正确答案：A20.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（）A初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局B样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所C都要经过临床研究和生产两次审批D批准后所发证明文件相同E都可实行特殊审批正确答案：D21.委托生产药品的质量标准应执行（）A国家标准B地方标准C局颁标准D炮制规范E中国生物制品规程正确答案：A22.药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改进缺点，体现了药学职业道德的（

）A激励作用B促进作用C调节作用D约束作用E督促作用正确答案：B23.中药产业发展的关键是（）A中成药的质量B中药材的质量C中药饮片的质量D中成药E中药饮片正确答案：B24.《中华人民共和国药品管理法》规定，调配处方时，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必须调配时要经（）A主管药师以上人员更正或者重新签字B执业药师更正或者重新签字C处方医师更正或者重新签字D医师以上人员更正或者签字E副主任医师以上人员更正或者签字正确答案：C25.对下列哪种药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目（

）A新药B进口药品C处于监测期的药品D有掺杂、掺假嫌疑的药品E处方药正确答案：D26.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》（

）A在全国范围内有效B在取得者的居住地所在省内有效C在取得者的工作所在地所在省内有效D在取得者的身份证发放地所在省内有效E存颁发地省内有效正确答案：A27.最具有药品生产领域工作特色的职业道德要求是（

）A团结协作，尊重同仁B指导用药，做好药学服务C合法采购，规范进药D质量第一，自觉遵守规范E忠诚事业，献身药学正确答案：D28.下列哪种情况需办理执业药师变更注册手续（）A变更执业地区和执业范围B变更执业类别C变更执业单位D变更执业身份E变更执业时间正确答案：A29.国家食品药品监督管理局的职责不包括（

）A参与起草药品.医疗器械.化妆品和消费环节食品安全监督管理法律法规和部门规章草案B负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理C负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策D组织查处消费环节食品安全和药品.医疗器械.化妆品等的研制.生产.流通.使用方面的违法行为E负责药品.医疗器械注册和监督管理正确答案：C30.新版《药品生产企业许可证》的有效期为（）A一年B二年C三年D四年E五年正确答案：E31.《药品管理法实施条例》对新药界定为（）A我国未生产过的药品B我国未使用过的药品C未曾在中国境内外上市销售的药品D未曾在中国境内生产销售的药品E未收载于国家标准的药品正确答案：C32.2006年6月1日起施行的《药品说明书和标签管理规定》薪增的关于处方组成的规定为（

）A药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B药品说明书应当列出主要活性成分C注射剂应当列出主要辅料名称D非处方药应当列出主要辅料名称E中药复方制剂主要药味排序可按笔画为序正确答案：A33.中华本草全书出版发行于（）A1984年B1986年C1989年D1998年E1999年正确答案：E34.禁止药品生产、经营企业和医疗机构以及相关人员在药品购销中，账外暗中（）A给予回扣B收受回扣C给予财物或其他利益D收受财物或其他利益E给予、收受回扣、财物或其他利益正确答案：E35.国家基本药物的特色是（）A疗效好、不良反应小B质量稳定C价格合理D使用方便E以上皆是正确答案：E36.对批准认证的企业，由何部门颁发GSP认证证书（）A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C国务院卫生行政管理部门D省级卫生行政管理部门E国务院药品生产、经营行业行政管理部门正确答案：A37.国家药监部门规定自（

）起，饮片生产必须取得GMP认证证书A2003年1月30日B2008年1月1日C2005年1月1日D1984年9月1日E2001年1月1日正确答案：B38.国家食品药品监督管理局的职能不包括（）A制定药事法律法规B制定国家医药产业政策C对药品质量进行全国性监督D配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策E负责上市后再评价、不良反应监测、药品淘汰等正确答案：B39.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的（

）A按销售假药处罚B按销售劣药处罚C按无证经营处罚D按非法经营处罚E按销售伪劣商品罪处罚正确答案：C40.《药品注册管理办法》适用于（

）A中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究B在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理C申请药物临床研究、药品生产或进口D申请药品出口E进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理正确答案：B41.药品质量是指（）A药品的有效性B药品的安全性C药品的稳定性D药品的疗效和安全性E药品满足规定要求和需要特征的总和正确答案：E42.新建、改建和扩建的药品生产企业及车间必须符合（

）A药品非临床研究质量管理规范B药品临床实验管理规范C药品生产企业质量管理规范D药品经营企业质量管理规范E药材质量管理规范正确答案：C43.为中医药事业发展提供物质保证的是（

）A药品生产管理B中药经营管理C中药房的管理D中药的质量管理E中药管理正确答案：E44.药品注册管理是（）A药品生产许可制度B法定的控制药品市场准人的事后管理模式C法定的控制药品市场准人的前置性管理模式D国家药品上市许可的事前控制E药品经营许可制度正确答案：C45.根据《药品流通监督管理办法》，药品经营企业合法行为包括（

）A药品零售企业没有处方销售处方药B药品铺零售企业没有处方销售非处方药C购进和销售医疗机构配制的制剂D药品批发企业从事药品零售活动E超出《药品经营许可汪》许可的经营范围经营药品正确答案：B46.药品批发和零售连锁企业的购进记录，应保存至超过药品有效期后（

）A1年，但不得少于2年B1年，但不得少于3年C1年，但不得少于4年D2年，但不得少于4年E1年，但不得少于4年正确答案：B47.药师对病人的责任不包括（）A要把保证生产、销售、使用高质量有效的药品放在首位B把病人的健康和安全放在首位C保守有关病人的秘密D给病人提供合适的、不致导致错误的信息E药师的行为需给药学职业带来信任和荣誉正确答案：E48.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物分级管理目录的备案部门是（）A县级卫生行政部门B市级卫生行政部门C省级卫生行政部门D卫生部E国家食品药品监督管理总局正确答案：D49.麻醉药品连续使用后能成瘾癖，并易产生（）A两重性B身体依赖性C抑制性D兴奋性E精神依赖性正确答案：B50.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括（

）A保证商品符合保障人身安全的要求B提供有关商品的真实信息C发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施D按照国家有关规定向消费者出具购货凭证E标明经营者的真实名称正确答案：C51.执业药师是：（）A药学技术人员的技术职称B我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物C我国对药学技术人员实行准入制度的称法D我国对药学技术人员实行控制的一种方式E我国对药学技术人员实行职称评定的形式正确答案：B52.中药材专业市场应建在（

）A中药材主要品种的集中产地B传统的中药材集散地C交通便利的地方D地方布局要合理E中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地.交通便利.布局合理正确答案：E53.药品商品名称（

）A受商标法保护B是某一类药品的专用商品名称C应符合SFDA的规定并经批准方可使用D在药品注册后成为药品通用名称E不得作为药品商标正确答案：C54.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保护野生药材物种是指（

）A分布区域缩小的重要野生药材物种物种B资源严重减少的主要常用野生药材物种C资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种E用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材正确答案：D55.根据《药品流通监督管理办法》，医疗机构的合法行为包括（）A经过诊疗向公众邮售处方药B未经诊疗向公众邮售非处方药C利用互联网交易方式经过诊疗直接向公众销售处方药D未经诊疗利用互联网交易方式直接向公众销售非处方药E经过诊疗向到本医疗机构就医的患者销售处方药正确答案：E二、多选题（）1.根据《处方管理办法》，医师开具处方时可以使用（

）A药品通用名称B药品汉语拼音C药品商品名称D新活性化合物的专利药品名称E复方制剂药品名称正确答案：

A,D,E2.根据《中华人民共和国药品管理法》，应按假药论处的药品包括（

）A未经批准生产、进口的药品B国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品C微生物限度超标的药品D夸大宣传疗效的药品E所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品正确答案：

A,B,C,E3.《中华人民共和国药品管理法》规定，标签上必须印有规定标志的药品是：（）A麻醉药品B精神药品C医疗用毒性药品D处方药E外用药品正确答案：

A,B,C,E4.有关一级保护的野生药材物种说法正确的是（

）A一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种B禁止采猎一级保护野生药材物种C经批准可以采猎一级保护野生药材物种D一级保护野生药材物种的药用部分药用可以出口E一级保护野生药材物种的药用部分药用不得出口正确答案：

A,B,E5.化学药品说明书中非临床毒理研究的内容一般包括（）A致癌性B生殖毒性C遗传毒性D长期毒性E急性毒性正确答案：

A,B,C,D,E三、判断（）1.中药材的名称包括中文名、英文名、汉语拼音名。（）正确答案：

错误2.药师要对病人的利益负责。在病人利益和商业利益之间要做到充分考虑病人利益，要确保病人享有接受安全、有效药物治疗的权利。（）正确答案：

正确3.执业药师注册有效期为3年，有效期满前6个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。（）正确答案：

错误4.药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。（）正确答案：

正确5.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种。（

）正确答案：

正确6.省级药品监督管理部门是药品广告的监督管理机关。（）正确答案：

错误7.医疗机构药房组织的基本特征是直接给病人供应药品和提供药学服务,重点是用药的质量及合理性而不是为盈利进行自主经营。（

）正确答案：

正确8.药品委托生产的受托方应负责委托生产药品的质量和销售。（）正确答案：

错误9.执业药师在职业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。（）正确答案：

正确10.《药品管理法实施条例》规定：对集中规模化栽培养殖、质量可控并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。（

）正确答案：

正确11.药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院卫生行政部门制定。（

）正确答案：

错误12.近代的药师法有两种名称，一是《药师法》，另外一种是《执业药师法》。（）正确答案：

错误13.执业药师注册有效期为5年，有效期满前6个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。（）正确答案：

错误14.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律，运用法定权力，对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。（）正确答案：

正确15.药品进入国际医药市场的首要条件是制药企业必须通过GMP认证。（）正确答案：

正确药事管理学（本）复习题一、单选题（）1.新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行的日期是：（）A2019年8月28日B2019年1月28日C2019年2月28日D2019年12月1日E2019年7月1日正确答案：D2.申请延长保护期的中药品种，申报时间应该在该品种保护期满前（

）A一年B10个月C8个月D6个月E4个月正确答案：D3.依照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按劣药论处的是（

）A必须批准而未经批准生产、进口的B必须检验而未经检验即销售的C超过有效期的药品D以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品正确答案：C4.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为（）A1年B2年C3年D半年E18个月正确答案：C5.《药品经营质量管理规范》的适用范围不包括（）A药品批发企业B药品零售企业C药品零售连锁企业D药品生产企业销售药品E医疗机构销售药品正确答案：D6.体现药学工作人员对社会的职业道德规范是（）A仁爱救人、文明服务B勇于探索创新、努力提高业务水平C敬德修业、共同进步D严谨治学、理明术精E济世为怀、清廉正派正确答案：B7.医药商品出库应进行（）A抽样检查B化学分析C复核和质量核对D质量核对E生化检测正确答案：C8.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是（

）A医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》B医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》C医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》D未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款E医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书正确答案：C9.对企业所经营药品的质量负领导责任的是（

）A该企业的执业药师B该企业的质量管理机构负责人C该企业的专职质量管理人员D该企业的质量负责人E该企业的主要负责人正确答案：E10.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存（）A1年

B2年

C3年D4年

E5年正确答案：C11.某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是（

）A警告，责令限期改正B责令停业整顿C处以2万元罚款D没收购进的药品E吊销《药品经营许可证》正确答案：A12.药品生产、经营企业和医疗机构发现死亡病例，须（

）A立即报告B及时报告C3日内报告D15日内报告E1个月内报告正确答案：A13.下列说法正确的是：（）A进口药品海关放行5日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所B进口检验的样品留存三年C口岸药品检验所加封的进口药品未经检验合格，即可拆封.调拨.销售和使用D无须索赔的，应及时出具英文的《进口药品检验报告》E新注册证号为原注册证号前加字母G正确答案：B14.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述错误的是（）A医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方B每次处方剂量不得超过3日极量C对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D调配处方时，必须认真负责，计量准确E处方一次有效，取药后处方保存2年备查正确答案：B15.《中药材生产质量管理规范》的使用范围是（

）A中药材种植的过程B中药材生产企业采集与加工中药材的全过程C中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程D药品生产企业生产中药饮片的全过程E药品生产企业生产中成药的全过程正确答案：B16.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括（

）A具有依法经过资格认定的药学技术人员B具有与所经营药品相适应的营业场所.设备.仓储设施.卫生环境C具有保证所经营药品质量的规章制度D具有能对所经营药品进行质量检验的机构E具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员正确答案：D17.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（）A研究、生产、经营、价格B研究、生产、广告、价格C生产、经营、使用、价格D研究、生产、经营、使用E生产、经营、广告、价格正确答案：D18.下列按劣药论处的是（）A使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的B药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C必须经批准而未经批准生产、进口的D被污染的E直接接触药品的包装材料未经审批的正确答案：E19.医疗用毒性药品每次处方剂量（

）A不得超过1日极量B不得超过2日极量C不得超过3日极量D不得超过4日极量E不得超过5日极量正确答案：B20.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保护野生药材物种是指（

）A分布区域缩小的重要野生药材物种物种B资源严重减少的主要常用野生药材物种C资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种E用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材正确答案：D21.药品生产企业可以从事以下活动（

）A在药品集贸市场销售本企业生产的药品B将处方药销售给非处方药经营单位C销售更改生产批号但质量合格的药品D进行药品现货销售活动E在外地设立办事机构销售本企业生产的药品正确答案：E22.中药材专业市场对管理和人员要求（

）A专业市场监督机构B有称职的管理人员C有严格的管理办法D有专业市场监督机构.称职的管理人员.严格的管理办法，有与经营中药材规模相适应的质量检测人员和基本检测仪器E有与经营中药材规模相适应的质量检测人员和基本检测仪器正确答案：D23.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是（）A工艺

B处方C配制地点

D配制人员E委托配制单位正确答案：D24.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是：（）A国家食品药品监督管理局B卫生部C国家海关总署D商务部E国家药品监督管理局正确答案：E25.根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸为（）A白色B淡红色C淡绿色D淡蓝色正确答案：A26.“国家药品不良反应监测中心”设在（）A中国药品生物制品检定所B国家药品监督管理局药品评价中心C国家药品监督管理局药品审评中心D国家药品监督管理局安全监管司E卫生部医政司正确答案：B27.麻醉药品的生产，要加强质量管理，产品质量必须符合（）A省级以上药品标准B国际药品标准C行业药品标准D国家药品标准E企业药品标准正确答案：D28.根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，有关药品采购，说法错误的是（

）A医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购B医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录C医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，药品监管部门给予处罚D医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，确认为假劣药品的，按照销售假劣药品予以处罚E医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品绎营许可证》的企业购进药品的，情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书正确答案：C29.依照《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业购进药品，说法错误的是（

）A药品零售企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收B应建立验收记录C验收合格的药品应当及时入库或者上架D验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理负责人处理E验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施正确答案：D30.《药品广告审查发布标准》规定，药品广告中功能疗效宣传可以出现的内容包括（

）A含有不科学地表示功效的断言或者保证的B说明适应症或功能主治的C与其他药品的功效和安全性进行比较的D违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的E含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的正确答案：B31.根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》说明书中有关【注意事项】说法错误的是（

）A处方中如含有可能引起严蕈不良反应的成份，应在该项下列出B处方中如含有可能引起严重不良反应的辅料，应在该项下列出C需要定期检查肝功的，应在该项下列出D烟酒对药物疗效有影响的，应在该项下列出E尚不清楚有无注意事项的，可不列出正确答案：E32.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是：（）A医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》B医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》C医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》D未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款E医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书正确答案：C33.药品GMP认证是（）A国家对药品加强法制管理的一种办法B国家对医药行业监管的一种办法C国家对药品生产企业监督检查的一种办法D国家在医药行业与国际接轨的一种办法E国家对药品监管力度的一种体现正确答案：C34.委托生产药品的质量标准应执行（）A国家标准B地方标准C局颁标准D炮制规范E中国生物制品规程正确答案：A35.国家药品监督管理局药品审评中心负责对（）A药品注册申请进行初审B药品注册申请进行复审C药品注册申请进行评价D药品注册申请进行初审和复审E药品注册申请进行技术审评正确答案：E36.执业药师继续教育实行（

）A考核制度B考试制度C核准制度D登记制度E注册制度正确答案：D37.中华本草全书出版发行于（

）A1984年B1986年C1989年D1998年E1999年正确答案：E38.药学信息服务的最终目标是（）A为老人健康保健服务B为患者健康保健服务C为全民健康保健服务D为婴幼儿健康成长服务E为青春期的青年咨询服务正确答案：C39.城镇中的个体行医人员和个体诊所（）A不得设置药房和从事药品购销活动B可以设置药房C边远地区可以从事药品购销活动D交通不便的地方可以设置药房E交通不便的地方可以设置药房和从事药品购销活动正确答案：A40.药品批准文号的有效期是：（）A长期B3年C5年D6年E10年正确答案：C41.《中华人民共和国药品管理法》适用于我国境内（）A所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人B所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人C药品检验、科研、信息网络的单位和个人D所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人E所有与药有关的单位和个人正确答案：B42.新开办的药品生产车间的《药品GMP证书》的有效期为（

）A5年B2年C3年D4年E8年正确答案：A43.下列毒理学研究内容中不属于特殊毒理研究的内容是：（）A微生物回复突变试验B哺乳动物培养细胞染色体畸变试验C长期毒性试验D一般生殖毒性试验E致癌试验正确答案：C44.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体,具有（）A学术性、公益性、专业性B公益性、全国性、专业性C学术性、公益性、非营利性D全国性、专业性、非营利性E全国性、学术性、公益性正确答案：C45.在零售药品中，凭盖有医疗单位公章的医师处方限量供应的是（

）A非处方药B一类精神药C麻醉药品D放射性药品E二类精神药正确答案：E46.对批准认证的企业，由何部门颁发GSP认证证书（）A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C国务院卫生行政管理部门D省级卫生行政管理部门E国务院药品生产、经营行业行政管理部门正确答案：A47.注销执业药师的情况正确的是（

）A取得《执业药师资格证书》并已注销B受到表彰和奖励C受到刑事处罚D身体健康，能坚持在执业药师岗位工作E取得《执业药师继续教育登记证书》正确答案：C48.新版《药品生产企业许可证》的有效期为（）A一年B二年C三年D四年E五年正确答案：E49.进入洁净室的人员不得（

）A带入食品和其他用品B化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品C化妆和佩戴饰物D裸手直接接触药品E穿戴无菌工作服正确答案：B50.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（）A药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期B药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格C药品名称、销售企业、数量、价格、生产日期、有效期D药品名称、销售企业、数量、价格、剂型、规格E药品名称、生产厂商、数量、价格、生产日期、规格正确答案：B51.下列哪种情况需办理执业药师变更注册手续（）A变更执业地区和执业范围B变更执业类别C变更执业单位D变更执业身份E变更执业时间正确答案：A52.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业冷藏、冷冻药品的装箱、装车的说法，错误的是（）A冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责B车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求C应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作D装车后应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可启动E启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间正确答案：D53.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得（

）A配备常用药品和急救药品以外的其他药品B配备常用药品和急救药品C配备中成药D配备非处方药以外的药品E使用中药饮片正确答案：A54.要坚决依法撤消其药品批准文号的情况是（）A在企业成品库待出厂的药品有一批次达不到国家药品标准B在企业成品库待出厂的药品有一批次达不到省、自治区、直辖市药品标准C不和格品经复检后仍不合格D在企业成品库待出厂的药品有一批次达不到国家药品标准或达不到省、自治区、直辖市药品标准，并经经复检后仍不合格E符合药典药品质量标准正确答案：D55.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，下列说法错误的是（）A非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂C使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用D非处方药专有标识图案分为红色和绿色E红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品正确答案：E二、多选题（）1.新药拟生产上市，必须首先做到（

）A在持有《药品生产许可证》和《药品GMP认证证书》的车间内生产3批药品B药品经国务院药品监督管理部门指定的药检所检验合格C药品必须取得批准文号D药品必须取得生产批号E药品经检验合格正确答案：

A,B,C2.下列各项不授予专利权的是（

）A科学发现B智力活动的规则和方法C疾病的诊断和治疗方法D动物和植物品种E用原子核变方法获得的物质正确答案：

A,B,C,D,E3.医疗机构配制制剂的各工作间按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局，并按以下原则分开操作（

）A一般区和洁净区分开B配制.分装与贴签.包装分开C内服制剂与外用制剂分开D无菌制剂与其他制剂分开E内服制剂之间分开正确答案：

A,B,C,D4.有关一级保护的野生药材物种说法正确的是（

）A一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种B禁止采猎一级保护野生药材物种C经批准可以采猎一级保护野生药材物种D一级保护野生药材物种的药用部分药用可以出口E一级保护野生药材物种的药用部分药用不得出口正确答案：

A,B,E5.经营者不执行政府指导价、政府定价的给予（）A责令改正B没收违法所得C罚款D情节严重的，责令停业整顿E取消《许可证》正确答案：

A,B,C,D三、判断（）1.纳入《基本医疗保险药品目录》的药品是国家基本药物目录的药品。（）正确答案：

错误2.药事公共部门与药事私部门是两种不同类刑的组织和实体。（）正确答案：

正确3.药品市场的顾客不仅有药品消费者病人，还有决定病人用药的处方人——医师。（）正确答案：

正确4.三级保护野生药材的物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。（

）正确答案：

错误5.医疗机构药房组织的基本特征是直接给病人供应药品和提供药学服务,重点是用药的质量及合理性而不是为盈利进行自主经营。（

）正确答案：

正确6.近代的药师法有两种名称，一是《药师法》，另外一种是《执业药师法》。（）正确答案：

错误7.药师要对病人的利益负责。在病人利益和商业利益之间要做到充分考虑病人利益，要确保病人享有接受安全、有效药物治疗的权利。（）正确答案：

正确8.《中药材GAP证书》有效期一般为3年。（）正确答案：

错误9.药品生产企业未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。（）正确答案：

正确10.一级保护的野生药材名称有豹骨、羚羊角、鹿茸、麝香、熊胆、蕲蛇等6种。（

）正确答案：

错误11.日本药品和药事监督管理层次分为中央级、都道府县级和市町村级三级。权力集中于中央政府厚生省药务局，地方政府为贯彻执行部门。（）正确答案：

正确12.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。（）正确答案：

错误13.在处方药的包装、标签和说明书上需要醒目地印制相应的警示语或忠告语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”。（）正确答案：

错误14.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）正确答案：

正确15.一级召回是指使用该药品可能引暂时的或起可逆的健康危害。（）正确答案：

错误药事管理学（本）复习题一、单选题（）1.药品生产企业只能销售（

）A任何药品生产企业生产的药品B个人承包的药品生产企业生产的药品C合资企业生产的药品D本企业生产的药品E转销经营.批发企业的药品正确答案：D2.药师对病人的责任不包括（）A要把保证生产、销售、使用高质量有效的药品放在首位B把病人的健康和安全放在首位C保守有关病人的秘密D给病人提供合适的、不致导致错误的信息E药师的行为需给药学职业带来信任和荣誉正确答案：E3.根据《处方管理办法》规定，医疗机构执不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买（）A麻醉药品B医疗用毒性药品C精神药品D进口药品E儿科处方药品正确答案：D4.《药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（）A保护新药研制者的知识产权B保护公众健康的要求C保护药品生产企业的合法权益D保护消费者的合法权益E保护研制者和生产企业的利益正确答案：B5.GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为（）A二个级别B三个级别C四个级别D五个级别E六个级别正确答案：C6.医院设立的药事管理委员会的组成是（

）A主管院长.药剂部门及有关科.室负责人组成B主管院长和药剂科主任C药剂科和有关科.室负责人D药剂科.检验科和内.外科主任E主管院长和内.外科主任正确答案：C7.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者贴有（）A标签B拉丁文名称C中药饮片标识D功能与主治内容E禁忌内容正确答案：A8.列入国家一级保护野生药材物种的是（

）A黄连B厚朴C细辛D羚羊角E人参正确答案：D9.《药品广告审查发布标准》规定，药品广告中功能疗效宣传可以出现的内容包括（

）A含有不科学地表示功效的断言或者保证的B说明适应症或功能主治的C与其他药品的功效和安全性进行比较的D违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的E含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的正确答案：B10.医院药剂科自配制剂必须坚持（）A为医疗和科研服务的方向B为医疗和科研服务的方向，坚持自用原则，不得进入市场。自配制剂必须指定操作规程和质量标准，按要求检验合格后方可使用C自用的原则D制订操作规程E制订质量标准正确答案：B11.根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》说明书中有关【注意事项】说法错误的是（

）A处方中如含有可能引起严蕈不良反应的成份，应在该项下列出B处方中如含有可能引起严重不良反应的辅料，应在该项下列出C需要定期检查肝功的，应在该项下列出D烟酒对药物疗效有影响的，应在该项下列出E尚不清楚有无注意事项的，可不列出正确答案：E12.中药材专业市场应建在（

）A中药材主要品种的集中产地B传统的中药材集散地C交通便利的地方D地方布局要合理E中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地.交通便利.布局合理正确答案：E13.《麻醉药品专用卡》供（）A医疗单位使用B生产单位使用C经批准的危重病人使用D科研单位使用E教学单位使用正确答案：C14.“国家药品不良反应监测中心”设在（）A中国药品生物制品检定所B国家药品监督管理局药品评价中心C国家药品监督管理局药品审评中心D国家药品监督管理局安全监管司E卫生部医政司正确答案：B15.标志着我国药事管理进入法制化阶段的是：（）A1984年《中华人民共和国药品管理法》颁布B2001年《中华人民共和国药品管理法》修订C1995年执业药师制度建立D《中国药典》2015年版发行E《中国药典》1953年版发行正确答案：A16.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是（

）A医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》B医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》C医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》D未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款E医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书正确答案：C17.根据《药品流通监督管理办法》，药品经营企业合法行为包括（

）A药品零售企业没有处方销售处方药B药品铺零售企业没有处方销售非处方药C购进和销售医疗机构配制的制剂D药品批发企业从事药品零售活动E超出《药品经营许可汪》许可的经营范围经营药品正确答案：B18.创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（）A1年B2年C3年D4年E10年正确答案：B19.下列说法正确的是：（）A进口药品海关放行5日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所B进口检验的样品留存三年C口岸药品检验所加封的进口药品未经检验合格，即可拆封.调拨.销售和使用D无须索赔的，应及时出具英文的《进口药品检验报告》E新注册证号为原注册证号前加字母G正确答案：B20.世界卫生组织(WHO)的宗旨是（）A使人民大众获得可能的最高水平的健康B

使全民获得可能的最高水平的健康C使民众获得可能的最高水平的健康D使全世界人民获得可能的最好的健康E使全世界人民获得可能的最高水平的健康正确答案：E21.下列有关药品批发企业不正确的描述是（）A是指将购进的药品销售给药品生产、经营企业、医疗机构的经营企业B是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业C应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织D药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离E应依法按照批准的经营方式和范围从事经营活动正确答案：B22.列入国家一级保护野生药材物种的是：（）A黄连B厚朴C细辛D羚羊角E人参正确答案：D23.国家对药品经营企业实行（）A许可证管理制度B许可证年检制度C合格证、许可证的有效期限管理制度和年检制度D许可证的验证制度E合格证的认证制度正确答案：A24.国家药品监督管理局在收到申报材料，作出是否同意的决定时需（）A10个工作日B20个工作日C30个工作日D40个工作日E50个工作日正确答案：C25.国家和省级药品监督管理部门分别负责（

）A全国的换证工作的监督抽查B辖区内的换证工作的监督抽查C全国和辖区内的换证工作的监督抽查D某区的换证工作的监督抽查E某县的换证工作的监督抽查正确答案：C26.《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品互联网服务的网站可以发布的产品信息的有（）A非处方药B麻醉药品C医疗用毒性药品D医疗机构制剂E放射性药品正确答案：A27.依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，互联网药品交易服务，通过互联网提供交易服务的产品不包括（）A药品B医疗器械C直接接触药品的包装材料D直接接触药品的容器E药品生产设备正确答案：E28.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是（）A工艺

B处方C配制地点

D配制人员E委托配制单位正确答案：D29.下列属于著作财产权的是（）A署名权

B发表权

C使用权D修改权

E保护作品完整权正确答案：C30.药品生产企业委托生产药品（）A不需要审批，双方签订委托协议即可B只要委托给合法的生产企业，不需要审批C由省级药品监督管理部门审批D由国家药品监督管理部门审批E由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批正确答案：C31.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是（）A对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼B对行政法规、规章提起的诉讼C对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼D对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼E对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼正确答案：A32.注销执业药师的情况正确的是（

）A取得《执业药师资格证书》并已注销B受到表彰和奖励C受到刑事处罚D身体健康，能坚持在执业药师岗位工作E取得《执业药师继续教育登记证书》正确答案：C33.药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑的药品（

）A可以自行处理B可以退换货C可以自行作销售或退换货处理D不得自行销售，只可退货E不得自行作销售或退.换货处理正确答案：E34.国家药监部门规定自（

）起，饮片生产必须取得GMP认证证书A2003年1月30日B2008年1月1日C2005年1月1日D1984年9月1日E2001年1月1日正确答案：B35.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（）A药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期B药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格C药品名称、销售企业、数量、价格、生产日期、有效期D药品名称、销售企业、数量、价格、剂型、规格E药品名称、生产厂商、数量、价格、生产日期、规格正确答案：B36.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为（）A1年B2年C3年D半年E18个月正确答案：C37.生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是（

）A生化制品、普通制品B放射性药品、一般药品C毒性药品、外用药D激素类药品E激素类、抗肿瘤类化学药品正确答案：E38.依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是（）A本单位临床需要的品种B市场上供应较少的品种C本单位科研需要的品种D本单位临床需要而市场上没有供应的品种E市场上没有供应的品种正确答案：D39.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是：（）A各期临床试验BI期临床试验CⅡ期临床试验DⅢ期临床试验EⅣ期临床试验正确答案：A40.中药材专业市场对管理和人员要求（

）A专业市场监督机构B有称职的管理人员C有严格的管理办法D有专业市场监督机构.称职的管理人员.严格的管理办法，有与经营中药材规模相适应的质量检测人员和基本检测仪器E有与经营中药材规模相适应的质量检测人员和基本检测仪器正确答案：D41.麻醉药品的处方应存留（）备查A1年B2年C3年D4年E5年正确答案：C42.执业药师继续教育实行（

）A考核制度B考试制度C核准制度D登记制度E注册制度正确答案：D43.中药产业发展的关键是（）A中成药的质量B中药材的质量C中药饮片的质量D中成药E中药饮片正确答案：B44.对企业所经营药品的质量负领导责任的是（

）A该企业的执业药师B该企业的质量管理机构负责人C该企业的专职质量管理人员D该企业的质量负责人E该企业的主要负责人正确答案：E45.要坚决依法撤消其药品批准文号的情况是（）A在企业成品库待出厂的药品有一批次达不到国家药品标准B在企业成品库待出厂的药品有一批次达不到省、自治区、直辖市药品标准C不和格品经复检后仍不合格D在企业成品库待出厂的药品有一批次达不到国家药品标准或达不到省、自治区、直辖市药品标准，并经经复检后仍不合格E符合药典药品质量标准正确答案：D46.使用麻醉药品的医务人员必须（）A是有处方权的医生B是副主任医师以上职称的专业技术人员C具有主治医师以上专业技术职称D具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品E具有医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品正确答案：E47.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保护野生药材物种是指（

）A分布区域缩小的重要野生药材物种物种B资源严重减少的主要常用野生药材物种C资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种E用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材正确答案：D48.下列说法不正确的是（

）A药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准B处方药不得在大众传播媒介发布广告C处方药可以在指定的医、药学专业刊物上介绍D非药品广告可以涉及某些药品的宣传E处方药不得进行以公众为对象的广告宣传正确答案：D49.洁净室仅限于进入的人员为（

）A该企业人员B该企业生产操作人员C该企业管理人员D该区域生产操作人员E该区域生产操作人员和经批准的人员正确答案：E50.“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）A价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事B广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C价格、广告、信息、监督等活动有关的事D信息、广告、销售、监督等活动有关的事E广告、价格、检验、管理等活动有关的事正确答案：C51.批生产记录应（）A按生产日期归档B按批号归档C按检验报告日期顺序归档D按药品分等细则归档E按药品入库日期归档正确答案：B52.《执业药师资格制度暂行规定》规定的考试科目是：（）A药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、药事管理与法规B药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、综合知识与技能C药事管理与法规、综合知识与技能D药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、药事管理与法规、综合知识与技能E药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、药事管理学正确答案：D53.关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与GMP规定不符合的是（

）A工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求相适应B不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗周期和灭菌方法C不同洁净区域的工作服不得混用D工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质E工作服应按洁净级别的要求使用各自的清洗设施正确答案：B54.药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改进缺点，体现了药学职业道德的（

）A激励作用B促进作用C调节作用D约束作用E督促作用正确答案：B55.国家药品监督管理局的英文缩写为（）ASDABFDACNMPADSFDAECFDA正确答案：C二、多选题（）1.药事管理的根本目的是：（）A保证公民用药安全、有效、经济、合理方便、及时B不断提高国民的健康水平C对药事活动施行必要的管理D增强医药经济在全球的竞争力E提高微观药事管理水平正确答案：

A,B,D2.专利权人的权利是（）A

禁止他人未经专利权人许可实施其专利的权利B进口权的规定C许可他人实施专利权的权利D转让其专利权的权利E注明标记的权利正确答案：

A,B,C,D,E3.在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是：（）A国务院药品监督管理部门规定的生物制品B国务院药品监督管理部门规定的抗生素C上市不满五年的新药D首次在中国销售的药品E国务院规定的其他药品正确答案：

A,D,E4.麻醉药品包括（

）A阿片类B可卡因类C大麻类D合成麻醉药类E其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂正确答案：

A,B,C,D,E5.中国药品生物制品检定所的职能范围包括（）A负责全国药品、生物制品(包括进出口药品)质量检定和技术仲裁B

承担国家药品、生物制品标准的技术审核和参与国家标准的修订或起草工作C承担新药和新生物制品的有关技术复核及质量认证工作D综合上报和反馈药品质量情报信息E承担国家药品监督管理局交办的有关药品监督任务正确答案：

A,B,C,D,E三、判断（）1.药品广告须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得药品广告批准文号的，不得发布。（

）正确答案：

正确2.根据新版药品管理法规定，新药注册申请的受理和初审部门为省级药品监督管理部门。（）正确答案：

错误3.药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院卫生行政部门制定。（）正确答案：

错误4.我国药品监督管理部门负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理工作。（）正确答案：

错误5.处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书使用”（）正确答案：

错误6.我国GAP的内容涵盖了中药材生产的全过程，是中药材生产的基本准则。（）正确答案：

错误7.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。（）正确答案：

错误8.药师道德规范的内容概括为药师与病人的关系、药师与同事及其他医务人员的关系、药师与社会的关系。（）正确答案：

正确9.药品生产企业未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。（）正确答案：

正确10.国家中药品种保护审评委员会是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。（）正确答案：

正确11.我国注册商标的有效期为10年。（）正确答案：

正确12.中药材的名称包括中文名、英文名、汉语拼音名。（）正确答案：

错误13.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。（）正确答案：

正确14.执业药师在职业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。（）正确答案：

正确15.卫生行政部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。（

）正确答案：

正确药事管理学（本）复习题一、单选题（）1.麻醉药品的生产，要加强质量管理，产品质量必须符合（）A省级以上药品标准B国际药品标准C行业药品标准D国家药品标准E企业药品标准正确答案：D2.根据《中华人民共和国药品管理法》，有关中药管理说法错误的是（

）A国家实行中药品种保护制度B新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售C销售中药材，必须标明产地D医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片和中成药E没有实施批准文号管理的中药材，医疗机构无须从具有药品生产、经营资格的企业购进正确答案：D3.列入国家“九五”火炬科技攻关重点项目的中药课题之一的是（）A中药浓缩颗粒研究B中药饮片浓缩颗粒研究C中成药浓缩颗粒研究D中药材浓缩颗粒研究E中药饮片单味浓缩颗粒研究正确答案：E4.国家对野生药材资源实行（）A严禁采猎的原则B限量采猎的原则C限量采购的原则D保护和采猎相结合的原则E绝对保护的原则正确答案：D5.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为（）A1年B2年C3年D半年E18个月正确答案：C6.互联网药品信息服务分为（

）A处方药与非处方药两类B一般药品与特殊药品两类C面向公众与面向专业人员两类D经营性与非经营两类E面向国内与面向圈外两类正确答案：D7.药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成（

）AⅠ期临床试验后BⅡ期临床试验后CⅢ期临床试验后DⅣ期临床试验后E生物等效性试验后正确答案：C8.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是（）A负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称B质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D从事质量管理工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称E从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、牛物、化学等相关专业中专以上学历正确答案：D9.国家对药品经营企业实行（）A许可证管理制度B许可证年检制度C合格证、许可证的有效期限管理制度和年检制度D许可证的验证制度E合格证的认证制度正确答案：A10.申请延长保护期的中药品种，申报时间应该在该品种保护期满前（

）A一年B10个月C8个月D6个月E4个月正确答案：D11.关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与GMP规定不符合的是（

）A工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求相适应B不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗周期和灭菌方法C不同洁净区域的工作服不得混用D工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质E工作服应按洁净级别的要求使用各自的清洗设施正确答案：B12.药品分类管理的原则和宗旨是（）A加强药品监督管理B推行执业药师资格制度C方便群众购药D彻底解决药品购销中的回扣现象E保障人民用药安全有效、使用方便正确答案：E13.医疗单位必须有使用许可证才能使用的药品是：（）A麻醉药品B精神药品C医疗用毒性药品D放射性药品E戒毒药品正确答案：D14.新开办的药品生产车间的《药品GMP证书》的有效期为（

）A5年B2年C3年D4年E8年正确答案：A15.国家药典委员会组成人员包括（）A主任委员、副主任委员、执行委员B主任委员、副主任委员、委员C主任委员、副主任委员、执行委员、委员D主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员E主任委员、副主任委员、委员、荣誉委员正确答案：C16.进口药品国内销售代理商办理备案手续应在进口药品国内销售代理商与国外制药厂商签订国内销售代理协定的（）A10个月内B8个月内C6个月内D4个月内E2个月内正确答案：E17.《中华人民共和国药品管理法》规定，海关放行进口药品的依据是（）A《药品经营许可证》B《进口药品通关单》C《医药产品注册证》D《进口药品注册证》E口岸药品检验所检验报告书正确答案：B18.利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械广告，必须在发布前，向哪个部门申请审查（）A工商行政管理部门B药品监督管理部门C卫生行政管理部门D广电总局E公安部门正确答案：B19.有关广告内容说法错误的是（）A药品广告的内容必须真实、合法B药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治的宣传，应当以国家食品药品监督管理局批准的说明书为准C药品广告内容涉及药品药理作用的宣传，应当以省级药监部门批准的说明书为准D药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传E药品广告内容不得含有说明书以外的理论、观点等内容正确答案：C20.获得执业药师的条件（）A参加执业药师资格考试，成绩合格B在药品科研、教学单位工作C药学或相关专业毕业D获得《执业药师资格证书》并经注册登记E无须身体条件的要求正确答案：D21.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（

）A从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用B从定点生产企业紧急借用C请求药品监督管理部门紧急调用D请求卫生行政部门紧急调用E从定点药品批发企业紧急调用正确答案：A22.洁净室仅限于进入的人员为（

）A该企业人员B该企业生产操作人员C该企业管理人员D该区域生产操作人员E该区域生产操作人员和经批准的人员正确答案：E23.第一类精神药品（）A可供各医疗单位使用B只限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用C可在医药门市部零售D凭盖有医疗单位公章的医生处方零售E医疗单位可在指定的经营单位购买正确答案：B24.为中医提供有效的药品，必须加强中药产品管理，其环节包括（）A研制、生产、流通B研制、生产、流通、价格、广告、使用C研制、流通、使用D生产、流通、价格、广告、E生产、流通、使用正确答案：B25.医疗用毒性药品每次处方剂量（

）A不得超过1日极量B不得超过2日极量C不得超过3日极量D不得超过4日极量E不得超过5日极量正确答案：B26.药品监督员是政府药品监督管理部门聘任的对药品进行（

）A监督.检查的专业技术人员B检查.抽验的专业技术人员C抽验的专业技术人员.代表卫生行政部门行使药品质量监督检查任务D监督.检查.抽验的专业技术人员E监督.抽验的专业技术人员正确答案：D27.药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（）A温度18～24℃，相对湿度45%～65%B温度18～26℃，相对湿度45%～65%C温度18～24℃，相对湿度45%～75%D温度18～26℃，相对湿度45%～75%E温度0～30℃，相对湿度45%～75%正确答案：B28.禁止药品生产、经营企业和医疗机构以及相关人员在药品购销中，账外暗中（）A给予回扣B收受回扣C给予财物或其他利益D收受财物或其他利益E给予、收受回扣、财物或其他利益正确答案：E29.《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品互联网服务的网站可以发布的产品信息的有（）A非处方药B麻醉药品C医疗用毒性药品D医疗机构制剂E放射性药品正确答案：A30.下列规范性文件中，法律效力最高的是（

）A《药品注册管理办法》B《医疗机构药事管理规定》C《中华人民共和国药品管理法实旌条例》D《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》E《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》正确答案：C31.中药饮片的炮制，必须符合（）A县级药品标准B炮制规定C制剂规定D企业药品标准E一般药品标准正确答案：B32.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是（）A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门D市级药品监督管理部门E国务院卫生行政管理部门正确答案：C33.对企业所经营药品的质量负领导责任的是（

）A该企业的执业药师B该企业的质量管理机构负责人C该企业的专职质量管理人员D该企业的质量负责人E该企业的主要负责人正确答案：E34.由国家中医药管理局主持编辑的巨著是：（）A中药学B本草纲目C中药方剂学D中华本草E中草药有效成分正确答案：D35.国家药品监督管理局药品审评中心负责对（）A药品注册申请进行初审B药品注册申请进行复审C药品注册申请进行评价D药品注册申请进行初审和复审E药品注册申请进行技术审评正确答案：E36.国家基本药物的特色是（）A疗效好、不良反应小B质量稳定C价格合理D使用方便E以上皆是正确答案：E37.GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为（）A二个级别B三个级别C四个级别D五个级别E六个级别正确答案：C38.药品检验不收取费用的项目（

）A核发新药证书B药品注册C药品抽查检验D药品进口检验E药品认证正确答案：C39.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产医疗用毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）A2年B3年C5年D6年E7年正确答案：C40.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保护野生药材物种是指（

）A分布区域缩小的重要野生药材物种物种B资源严重减少的主要常用野生药材物种C资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种E用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材正确答案：D41.使用麻醉药品的医务人员必须（）A是有处方权的医生B是副主任医师以上职称的专业技术人员C具有主治医师以上专业技术职称D具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品E具有医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品正确答案：E42.《执业药师资格制度暂行规定》规定的考试科目是：（）A药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、药事管理与法规B药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、综合知识与技能C药事管理与法规、综合知识与技能D药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、药事管理与法规、综合知识与技能E药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、药事管理学正确答案：D43.药品生产企业可以从事以下活动（

）A在药品集贸市场销售本企业生产的药品B将处方药销售给非处方药经营单位C销售更改生产批号但质量合格的药品D进行药品现货销售活动E在外地设立办事机构销售本企业生产的药品正确答案：E44.根据《药品经营许可证管理办法》规定，必须进行现场检查的企业的不包括（）A上一年度新开办的企业B上一年度检查中存在问题的企业C受委托生产药品的企业D因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业E发证机关认为需要进行现场检查的企业正确答案：C45.对批准认证的企业，由何部门颁发GSP认证证书（）A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C国务院卫生行政管理部门D省级卫生行政管理部门E国务院药品生产、经营行业行政管理部门正确答案：A46.根据《药品标签和说明书管理规定》，下列所述不属于药品内标签必须标注的内容是（）A药品通用名称B批准文号C产品批号D有效期E规格正确答案：B47.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括（）A使用量异常增长的抗菌药物B一年内使用量始终居于前列的抗菌药物C经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物D频繁发生严重不良事件的抗菌药物E企业违规销售的抗菌药物正确答案：B48.执业药师是：（）A药学技术人员的技术职称B我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物C我国对药学技术人员实行准入制度的称法D我国对药学技术人员实行控制的一种方式E我国对药学技术人员实行职称评定的形式正确答案：B49.根据《中华人民共和国药品管理法》，有关价格管理说法错误的是（

）A药品的生产企业.经营企业和医疗机构应当标明药品零售价格B药品的生产企业.经营企业和医疗机构应当按照公平.合理和诚实信用.质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品C医疗保险定点医疗机构应当如实公布其常用药品的价格D医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单E药品的生产企业.经营企业和医疗机构可以高于或低于政府定价销售药品正确答案：E50.在国营药店供应和调配毒性药品时，需（）A凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，其处方剂量每次不得超过三日剂量B凭工作证销售给个人，每次处方剂量不超过两日剂量C凭医生签字的正式处方，每次不得超过三日剂量D凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，其处方剂量每次不得超过二日剂量E凭职业医师处方，不超过四日剂量正确答案：D51.药品生产、经营企业和医疗机构发现死亡病例，须（

）A立即报告B及时报告C3日内报告D15日内报告E1个月内报告正确答案：A52.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（）A研究、生产、经营、价格B研究、生产、广告、价格C生产、经营、使用、价格D研究、生产、经营、使用E生产、经营、广告、价格正确答案：D53.药品GMP认证是（）A国家对药品加强法制管理的一种办法B国家对医药行业监管的一种办法C国家对药品生产企业监督检查的一种办法D国家在医药行业与国际接轨的一种办法E国家对药品监管力度的一种体现正确答案：C54.生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是（

）A生化制品、普通制品B放射性药品、一般药品C毒性药品、外用药D激素类药品E激素类、抗肿瘤类化学药品正确答案：E55.在零售药品中，凭盖有医疗单位公章的医师处方限量供应的是（

）A非处方药B一类精神药C麻醉药品D放射性药品E