生物检定技术智慧树知到期末考试答案章节答案2024年天津生物工程职业技术学院

生物检定技术智慧树知到期末考试答案+章节答案2024年天津生物工程职业技术学院供试品的检验数量指的是一次试验所用供试品最小包装容器的数量（支或瓶）。（）

答案:对鲎试剂比家兔法灵敏近10倍。（）

答案:错细菌内毒素检查法就是利用鲎试剂遇到细菌内毒素形成凝胶的生化反应而测出细菌内毒素含量的一种体外方法。（）

答案:对静脉注射时在接近尾部2/3处进针（）

答案:对非生物制品异常毒性试验采用兔子进行试验（）

答案:错样品的完整性是指样品的包装应完好无缺，没有任何破损和污染。（）

答案:错注射剂热原检查方法最早使用的是家兔升温法。（）

答案:对异常毒性检查给予动物超剂量的供试品溶液（）

答案:错抗生物效价单位的表示方法有（）

答案:质量折算单位###特定单位###质量单位###类似质量单位无菌检查所用的玻璃器皿的灭菌方法有（）

答案:140℃干烤3小时###121℃湿热灭菌30min###160-170℃干烤2小时###250℃干烤30min以上抗生素的作用机制包括（）

答案:阻碍细菌DNA的生物合成###阻碍细菌细胞壁的合成###与细菌细胞膜相互作用UCL是指（）

答案:95%置信上限（）培养基可用于培养厌氧菌。

答案:硫乙醇酸盐流体培养基若想完全消除材料中的热原可将材料（）

答案:250℃干烤30分钟微生物限度检查结果判定主要的依据是（）

答案:《中国药典》现行版微生物计数法中的培养基适用性检查中试验用菌株的传代次数不得超过几代（）

答案:5供试品的检查中适用于MPN法的是（）

答案:仅适于需氧菌总数测定下列哪种情况可以判定未检出白色念珠菌（）

答案:沙氏葡萄糖琼脂平板上没有菌落生长或有菌落生长但结果为阴性在微生物限度检查结果判定的时候，均需要（）

答案:观察平板是否有菌落生长无菌检查时，液体制剂最少检验数量为（）。

答案:10药品微生物限度检查中微生物回收常用方法不包含（）

答案:直接检查法目前正在使用的药典版本为（）

答案:2020年版培养基灵敏度检查中，白色念珠菌的培养条件为（）。

答案:20-25℃培养24-48小时为保证样品有效性，采样过程中必须在（）条件下进行，防止交叉污染或二次污染，保持样品原有的状态。

答案:无菌操作含尘浓度高则洁净度高，含尘浓度低则洁净度低。（）

答案:错抗生素的差异毒力越小，越有利于临床应用。（）

答案:错热原在水溶液中可被常见的吸附剂如活性炭、石棉、白陶土等吸附而除去。（）

答案:对当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生了任何可能影响检验结果的改变时，应进行鲎试剂灵敏度复核试验。（）

答案:对无菌检查在出具实验结果后，所有培养物须经121℃高压蒸汽灭菌30分钟的处理。（）

答案:对抗生素在琼脂培养基内可以用琼脂球面扩散动力学公式表示：lgM=(1/9.21D.T)r2+lg(C.∙4πD.TH)，将高低浓度的抗生素标准品与供试品溶液四种溶液在一个混菌平板上扩散，是为了消除πD.TH这些共同参数。（）

答案:对微生物限度检查所用的玻璃器皿的灭菌方法有（）

答案:160-170℃干烤2小时###140℃干烤3小时###121℃湿热灭菌30min###250℃干烤30min以上以下哪种情况要进行干扰试验（）

答案:新药的内毒素检查试验前###鲎试剂的来源、制备工艺、批号改变时###检品生产工艺、配方、成分、关键成分来源改变时###无内毒素检查项的品种建立内毒素检查法时当符合下列哪些条件时可判无菌检查试验结果无效（）。

答案:阴性对照管有菌生长的###无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的要求###回顾无菌试验过程，发现有可能引起微生物污染的因素###供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所使用的物品不当引起的和革兰氏阴性菌比，革兰氏阳性菌细胞壁的特点有（）。

答案:细胞壁厚###肽聚糖层数多###含脂类少###细胞壁致密二剂量法进行滴碟时，滴加顺序为（）

答案:SH-TH-SL-TL菌落，系微生物培养后，由1个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称（）。

答案:cfu鲎试剂是由（）制备而来的

答案:鲎血（）培养基可用于培养真菌。

答案:胰酪大豆胨液体培养基微生物计数方法适用性检查中平皿法的合格标准为（）

答案:试验组菌落数减去供试组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值范围：0.5～2.0口服液体制剂要求需氧菌总数不得超过（）cfu/ml

答案:10的二次方沙门菌的分离培养基是（）

答案:木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基内毒素是一种（）

答案:脂多糖家兔升温法中每一家兔的使用次数不得超过（）次

答案:10胰酪大豆胨液体培养基的培养温度为（）℃。

答案:20-25微生物计数培养基适用性检查不包含（）

答案:阴性对照菌液的制备沉降菌测试时，采用大豆酪蛋白琼脂培养基配制的培养皿经采样后，在（）培养箱中培养，时间不少于2天

答案:30～35℃异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征（）

答案:对BET检查用水比灭菌注射用水更纯净。（）

答案:对穿刺接种用于厌氧性细菌接种，用来检查细菌的运动能力。（）

答案:对异常毒性静脉注射前将小鼠尾部置于温水中浸泡（）

答案:对异常毒性检查检查是否存在外源性毒性物质（）

答案:对可采用生物检定方法对洁净车间空气中微生物数量进行检测。（）

答案:对管碟法的三剂量常用于（）

答案:标准品的标定###二剂量法的结果仲裁无菌检查用到的培养基种类包括（）。

答案:硫乙醇酸盐流体培养基###胰酪大豆胨液体培养基沉降菌测试时（动态），培养皿暴露时间为（）。

答案:不得超过4小时培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过（）代。

答案:5金黄色葡萄球菌检查使用的分离培养基是（）

答案:甘露醇氯化钠琼脂培养基控制菌检查应在环境洁净度不低于（）级、局部洁净度（）级的单向流空气区域内进行。（）

答案:DB关于样品预处理，说法错误的是（）。

答案:样品预处理得当可便于后续检验，但并非必要步骤采用管碟法中的二剂量法进行抗生素效价测定，高剂量与低剂量之比一般为（）

答案:2:1细菌内毒素是革兰阳性菌细胞壁上的一种脂多糖和微量蛋白的复合物。（）

答案:错中药注射剂的热原检查由于中药成分比较复杂，一般首选热原家兔升温法。（）

答案:对培养基适用性检查所用菌株中有3种革兰阳性菌。（）

答案:对异常毒性可能来源于药物本身（）

答案:错生物制品无菌检查时硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基接种的瓶或支数为（）。

答案:2:1管碟法混菌双碟培养前为什么要置换干燥无菌的陶瓦盖？（）

答案:吸收水蒸气‏白念珠菌检查使用的分离选择培养基是（）

答案:念珠菌显色培养基玻璃涂棒的三角形平面与柄成14°角是为了便于操作。（）。

答案:对非生物制品异常毒性试验静脉注射应匀速注射（）

答案:对管碟法检定的影响因素包括（）

答案:扩散系数D###最小抑菌浓度c###抗生素总量M###琼脂层厚度H###扩散时间T薄膜过滤法进行供试品无菌检查时，应培养（）天。

答案:14控制菌检查不包括（）

答案:乳酸杆菌无菌检查培养期间如在加入供试品后或在培养过程中，培养基出现浑浊，培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液不少于lml转种至同种新鲜培养基中，将原始培养物和新接种的培养基继续培养不少于4天，观察接种的同种新鲜培养基是否再出现浑浊。（）

答案:对下列关于双碟制备前准备的叙述正确的是（）

答案:将已灭菌的生物检定用培养皿及吸管移至无菌室内微生物计数法中的培养基适用性检查用试验菌株不包含（）

答案:大肠杆菌一般情况下菌数报告规则中以相当于（）量的供试品的菌落数报告菌数（）

答案:1.0g药品生物检定的依据是《国家标准》。（）

答案:错洗脱黑曲霉菌孢子的洗脱液中应加入0.05%聚山梨酯80。（）

答案:对异常毒性检查试验前应开启紫外杀菌装置和空气过滤装置至少30分钟（）

答案:对可以作为无菌检查用的稀释剂是（）。

答案:pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液###5%葡萄糖溶液###0.1%无菌蛋白胨溶液###0.9%无菌氯化钠溶液异常毒性是指由生产过程中引入或其他原因所致的毒性。（）

答案:对热原是能够引起恒温动物（）

答案:体温升高实验动物应健康合格、在试验前及试验观察期均应正常条件饲养（）

答案:对培养基适应性检查包括（）。

答案:无菌检查###灵敏度检查异常毒性检查属于药品安全试验中的非特异性毒性试验（）。

答案:对异常毒性实验小鼠前爪抓笼强硬抓起即可（）。

答案:错异常毒性检查检查是否存在意外的不安全因素（）

答案:对‎微生物限度检查法抽样均需取自几个以上独立包装（）

答案:2斜面接种用于厌氧性微生物的接种。（）

答案:错薄膜过滤法一般应采用半封闭式薄膜过滤器。（）

答案:错异常毒性检查应于洁净室内进行，洁净室保持整洁（）

答案:对异常毒性可以是储存过程中分解产生（）

答案:对生物制品，除另有规定，观察期内，试验动物应全部健存（）

答案:对抑菌圈边缘清晰度与试验菌的菌龄（新鲜）与纯度（无杂菌）无关。（）

答案:错为了减少测量误差，高剂量所致抑菌圈直径18-24mm，高低剂量抑菌圈相差＜2mm。（）

答案:错除另有规定，在给药后48小时内动物不得有死亡（）

答案:对异常毒性实验动物无需考虑健康状态（）

答案:错化学药品注射剂的热原检查一般首选细菌内毒素检查法（）

答案:对平板接种的接种目的是观察菌落形态、分离纯化菌种，活菌计数以及在平板上进行各种试验。（）

答案:对异常毒性检查使用99%的乙醇进行（）

答案:错异常毒性无法在现有工艺流程正规操作中避免（）

答案:对最大有效稀释倍数MVD.是指在内毒素检查试验中供试品溶液被允许稀释的最大倍数，在不超过此稀释倍数的浓度下进行内毒素限值的检测。（）

答案:对致热能力最强的是革兰阳性杆菌的产物，其次是革兰阴性杆菌类。（）

答案:错抗生素最小抑菌浓度MIC.值越大，抗生素的抗菌活性越强。（）

答案:错沉降菌测试时采用沙氏培养基配制的培养基经采样后，在20～25℃培养箱中培养，时间不少于2天。（）

答案:错在一定的抗生素浓度范围内，对数剂量(浓度)与抑菌圈（）成正比。

答案:半径平方###表面积关于我国药品生产洁净室（区）的空气洁净度四个级别说法正确的是（）

答案:C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区###B级指无菌配制和罐装等高风险操作所处的背景区域###A级为高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域###D级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区抗生素效价测定所得的抑菌圈，应该符合（）标准，才不影响测定结果？

答案:圈内无杂菌###无破损###双碟透明度好###抑菌圈圆满，无破圈或圈不完整现象洁净室（区）浮游菌的测试需要使用（）

答案:浮游菌采样器###恒温培养箱###培养皿凝胶法试验过程中应避免（）的干扰

答案:内毒素###细菌GMP车间沉降菌测试可选用（）

答案:大豆酪蛋白琼脂培养基###沙氏培养基管碟法的二剂量法中高低剂量之比常采用（）

答案:2：1###4:1无菌检查是将每批培养基随机抽取不少于（）支（瓶）

答案:5沉降菌测试时（静态），培养皿暴露时间为（）。

答案:30分钟以上关于革兰染色操作，说法正确的是（）。

答案:结晶紫、碘液、沙黄作用时间都为1-2分钟口服制剂与一般外用制剂需要进行（）检查

答案:微生物限度检查C级洁净室（区）测试浮游菌，最小采样量为（）L/次。

答案:100抗生素生物检定法之一的管碟法常用于（）

答案:效价定量测定以下哪项不是热原的性质（）

答案:挥发性控制菌培养基适用性检查不包括（）

答案:灵敏度检查铜绿假单胞菌的生化鉴定试验是（）

答案:氧化酶试验薄膜过滤法进行无菌检查时，用100ml冲洗液冲洗滤膜不少于3次，总冲洗量一般不超过（）mL。

答案:500‌药品微生物限度检查中，霉菌和酵母菌总数检查所用培养基为（）

答案:沙氏葡萄糖琼脂三剂量法需要用（）个牛津杯。

答案:6培养基灵敏度检查所用的菌株中，属于真菌的是（）。

答案:白色念珠菌、黑曲霉菌抗生素效价单位的表示方法不包括（）

答案:重量单位采样应注意样品的（）。

答案:完整性和有效性B级洁净室（区）测试沉降菌，最少培养皿数为（）

答案:2控制菌检查时，供试品需配成（）供试液

答案:1:10药典中规定无菌检查用的滤膜孔径应不大于（）。

答案:0.45µm微生物总数检查计数时，在3次独立的平行试验中，稀释剂对照组的菌回收率应均不低于（）

答案:70%大肠埃希菌的分离培养基是（）

答案:麦康凯琼脂培养基面积为100m2的B级洁净区进行悬浮粒子测试时，最少采样点数目为（）

答案:10微生物计数法中适用用于β-内酰胺类抗生素的中和剂为（）

答案:β-内酰胺酶采用管碟法进行抗生素效价测定时，用于双碟底层的培养基用量约为（）

答案:20mlGMP是指（）

答案:《药品生产质量管理规范》培养基适用性检查中所用菌悬液在室温下放置应在24小时内使用。（）

答案:错细菌内毒素鲎试剂法比热原家兔升温法灵敏度高，操作简单易行，试验费用低，结果迅速可靠，更适应现代制药工业的发展。（）

答案:对所有阳性菌的操作均不得与供试品检查在同一无菌区域进行，以防止交叉污染。（）

答案:对供试品的检验量是指供试品每个最小包装接种至每份培养基的最小量（g或ml）。（）

答案:对异常毒性检查无需于洁净室内进行（）

答案:错接种针通常用铁丝制成。（）

答案:错内毒素检查所用实验器具比无菌检查所用实验器具要求更严格。（）

答案:对培养基需要进行适用性检查，包括无菌检查和灵敏度检查。（）

答案:对生物检定通常需要比较供试品和标准品或对照品所产生的特定反应，如抑菌圈、血压、重量等。（）

答案:对对超净工作台、无菌室等检验环境进行灭菌;如用紫外灯灯法灭菌，时间不少于30分钟。（）

答案:对检验中，（）往往是引起降温的首要因素

答案:家兔体质较差###室温过低###室温大幅度波动根据细菌的细胞壁结构和成分不同，将所有细菌分为（）。

答案:革兰阴性菌（G-）###革兰阳性菌（G+)抗生素生物检定法之一的浊度法常用于（）

答案:可靠性测验###效价计算抗生素生物检定法之一的稀释法常用于（）

答案:药敏试验###新药的研制以下叙述正确的是（）。

答案:异常毒性有别于药物本身毒性###异常毒性无法在现有工艺流程正规操作中避免###异常毒性可能来源于生产过程中引入抗生素微生物效价测定过程中，为了得到正圆形的抑菌圈，应保证哪些地方水平与均匀？（）

答案:超净台台面###培养箱屉###培养皿皿底###培养基均匀无气泡抗生素微生物效价测定过程中，哪些地方需要用水平仪测量水平？（）

答案:培养箱###超净台台面漩涡混合器的作用是（）

答案:放置内毒素形成分子团###强烈振摇生物检查法主要是以生物学为基础，对被检品（）评价的一种手段。

答案:有效性###卫生质量###安全性管碟法的一剂量法(标准曲线法)常用于（）

答案:半成品检验###中间体检验###成品效价测定###原料生产过程监控管碟法的二剂量常用于（）

答案:成品效价测定BET是指（）

答案:细菌内毒素检查用水如各稀释级的平板均无菌落生长，或仅最低稀释级的平板有菌落生长，但平均菌落数小于1时，以多少数值乘以最低稀释倍数的值报告菌数。（）

答案:<1哪种菌种保藏方法是实验室使用最多的方法（）。

答案:斜面培养法口服固体制剂要求需氧菌总数不得超过（）cfu/g

答案:10的三次方铜绿假单胞菌的生化检查项目是（）

答案:氧化酶试验口腔黏膜给药不得检出（）

答案:大肠埃希菌供试品的控制菌检查结果如判定为阳性，应该（）

答案:按一次检出结果为准，不再复试耐胆盐革兰阴性菌使用的增菌培养基是（）

答案:肠道菌增菌液体培养基热原检测法使用的动物为（）

答案:家兔专业机构保藏菌种使用最多的方法（）。

答案:真空冷冻干燥保藏法抗生素效价测定时，每批供试品要用（）个双碟检测？（）

答案:4个下列哪种情况可以判定供试品未检出铜绿假单胞菌（）

答案:溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基平板上无菌落生长洁净室（区）悬浮粒子采用计数浓度法测试，测试规则一般采用的温度和相对湿度分别控制在（）之间的测试条件。

答案:18～26℃;45％～65%沙土管保藏法可以保藏时间约为（）。

答案:2年金黄色葡萄球菌检查使用的增菌培养基是（）

答案:胰酪大豆胨液体培养基无菌检查使用胰酪大豆胨液体培养基时，培养温度为（）。

答案:20~25℃硫乙醇酸盐流体培养基的灭菌方法是（）。

答案:高温蒸汽灭菌下列关于管碟法的特点叙述不正确的是（）

答案:样品用量多液体石蜡覆盖保藏法中液体石蜡的液面高度要高于斜面顶部（）。

答案:1cm当家兔体温升为负值时，计（）

答案:0℃口服固体制剂要求霉菌和厌氧菌总数不得超过（）cfu/g

答案:10的二次方下列关于抗生素的说法错误的是（）

答案:分子结构大多不稳定，降解后疗效上升，活性产物易发生变异在大肠埃希菌的限度检查中，如果结果鉴定为阳性，应该（）

答案:分离、纯化及进一步的鉴定试验关于双碟制备的注意事项，叙述错误的是（）

答案:刻度吸管的尖嘴被割掉一点变成大口后易发生堵塞微生物限度检查时，霉菌及酵母菌总数平均菌落数在（）之间的稀释级，作为菌数报告的依据

答案:0～100微生物计数法中的培养基适用性检查需氧菌的接种量（）

答案:100～200Cfu2020年版药典规定，需氧菌总数测定的培养时间为（）

答案:3～5天‌以下哪个可作为粪便污染的指示菌（）

答案:大肠埃希菌关于革兰染色原理，说法正确的是（）。

答案:阴性细菌细胞壁较阳性细菌细胞壁更容易被酒精溶解脱色以下叙述错误的是（）。

答案:非生物制品异常毒性试验采用兔子进行试验外用制剂需要做热原检查。（）

答案:错判断内毒素鲎试剂实验阴性结果的判断标准是（）

答案:倒置时凝胶从管壁滑脱###倒置时凝胶变形###管内未形成凝胶###形成的凝胶不结实下列制剂需要做热原检查的有（）

答案:中药输液###注射剂鲎试剂检查法检查的是（）

答案:革兰阴性菌产生的内毒素判断鲎试剂实验阳性结果的判断标准是（）

答案:兼具前三项下列制剂需要做内毒素检查的有（）

答案:注射剂###大输液口服制剂需要做内毒素检查。（）

答案:错鲎试剂检查法复核鲎试剂灵敏度的目的是（）

答案:考察检验人员操作方法是否正确###考察试验条件是否符合规定###复核鲎试剂的灵敏度是否准确鲎试剂灵敏度测定值在（）范围内，方可用于内毒素检查。

答案:0.5λ-2λ内毒素试验所用的玻璃器皿需经处理，以去除可能存在的外源性内毒素。常用的方法有（）

答案:250℃干烤30min以上制备含菌薄层的营养琼脂培养基应在（）温度保温？

答案:48-50℃二剂量法需要用（）个牛津杯（）

答案:4抗生素生物检定法之一的稀释法常用于新药的研制及药敏试验。（）

答案:对抗生素效价微生物测定法的琼脂扩散法包括（）

答案:一剂量法###二剂量法###三剂量法抗生素效价测定方法有（）

答案:化学法###微生物法###物理法抗生素的抗菌活性是指抗菌药物抑制或杀死病原微生物的能力。（）

答案:对与物理、化学方法比较，用微生物检定法测量抗生素效价更准确，是因其与临床应用的要求基本一致，更能够确定抗生素的医疗价值。（）

答案:对与临床应用要求基本一致，更能够确定抗生素的医疗价值的抗生素效价测定方法是（）

答案:微生物法抗生素效价微生物测定法包括（）

答案:比浊法###琼脂扩散法###稀释法抗生素二剂量管碟法的测定原理，是在一定的抗生素浓度范围内，对数剂量(浓度)与抑菌圈的表面积成正比。（）

答案:对微生物计数用培养基进行适用性检查时，金黄色葡萄球菌应接种在哪种培养基上‎（）

答案:胰酪大豆胨琼脂培养基下列哪种情况可以判定供试品未检出沙门菌（）

答案:木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂平板上没有菌落生长微生物计数法中的计数方法适用性检查中需用特殊方法制备供试液的供试品不含（）

答案:膏贴剂供试品口服液体制剂要求霉菌和厌氧菌总数不得超过（）cfu/ml

答案:10的一次方以下（）可作为粪便污染的指示菌

答案:大肠埃希菌梭菌的生化检查项目是（）

答案:过氧化氢酶试验供试品的控制菌检查按（）次检出结果为准

答案:一微生物限度检查法系检查（）受微生物污染程度的方法。

答案:非规定灭菌制剂及其原料、辅料微生物限度检查需氧菌总数计数检查的培养温度为（）

答案:30～35摄氏度‌中国药典规定10的二次方cfu最大可接受的菌数为（）

答案:200直接接种法进行无菌检查时，另取出硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基各1瓶，不接种，作为阴性对照。（）

答案:对若供试品符合无菌检查法的规定，可以表明供试品未发现微生物污染。（）

答案:错培养基适应性检查时，菌液的制备要用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于（）cfu的菌悬液。

答案:100cfu无菌检查使用硫乙醇酸盐流体培养基时，培养温度为（）。

答案:30~35℃培养基制备的主要步骤依次是（）。

答案:称量-溶解-调节pH-分装-灭菌上市后的液体制剂最少抽检数量为（）。

答案:10下列哪类药物不需要进行无菌检查（）

答案:口服药物《中国药典》（2020年版）规定培养基灵敏度检查使用的菌种