阿尔茨海默病(AD)药物企业数字化转型策略研究报告

盛世华研·2008-2010年钢行业调研报告阿尔茨海默病(AD)药物企业数字化转型策略研究报告内容目录TOC\o"1-3"\u一、前言 4二、2023-2028年阿尔茨海默病(AD)药物市场前景及趋势预测 42.1庞大刚需+研发绝地，广阔市场待开发 42.1.1疾病负担渐重，潜在近千亿市场 52.1.2致病机理不明，新药开发绝地 92.22023年海外捷报频传，Aβ率先打破僵局 142.2.1Aducanumab：全球首款Aβ单抗，商业化不及预期 152.2.2Lecanemab：首个完全获批的Aβ单抗，疗效获得认可 192.2.3Donanemab：疗效再度升级，重新递交上市申请 212.2.4Remternetug：礼来新一代N3pG单抗，值得期待 232.2.5Aβ单抗药物小结： 242.2.6Tau：靶点仍需验证，氢甲硫堇值得关注 242.2.7GLP-1：痴呆发生率降低53%，司美开展III期临床 262.3国内亟待追赶，关注产业链投资机会 272.3.1药物：偶有突破，但Aβ开发明显滞后 272.3.2GV-971：首个国产AD新药，国内销售将破亿 272.3.3琥珀八氢氨吖啶：老树开新花，优效性尚未可知 282.3.4中药：复杂机制或具优势，国内最快到II期 282.3.5Aβ：国内研发明显滞后，仅两款进入临床 292.3.6诊断：早诊价值凸显，国产参与者稀缺 292.3.7新药催生CDMO需求，关注上游产业链 322.4阿尔茨海默病药物研发市场竞争格局 332.4.1中国AD治疗蓝海市场，主要玩家为跨国药企 332.4.2在研靶点单一，本土药物尚处于临床早期阶段，主要参与者为先声、新华制药、恒瑞 342.4.3先声药业licensein两款AD创新药，目前在国内AD研发上进展靠前 342.5阿尔茨海默病行业市场空间 352.5.1AD治疗市场 35（1）在重磅新药推动下，AD治疗市场有望成长为百亿美元市场 35（2）中国、美国看百亿美金AB年销售空间 362.5.2AD检测市场 37三、阿尔茨海默病(AD)药物企业数字化现状与趋势 383.1阿尔茨海默病(AD)药物企业数字化现状 383.1.1数字化变革正在发生 383.1.2数字化转型的机遇和挑战 393.2阿尔茨海默病(AD)药物企业数字化趋势预测 403.2.1数字化趋势的必然性 403.2.2未来的机遇就是数字化变革带来的 403.2.3数字化带来的六大趋势 413.2.4新消费时代数智化工具成标配 423.2.5移动互联网对企业提出新要求 433.2.6移动化、自助化、智能化将成为未来的重要发展方向 433.2.7营销数字化趋势 433.2.8数字化正在重构产业底层逻辑 433.2.9企业数字化转型加速，开启精细化运营新时代 433.3“数字化转型”成为企业生存关键词 443.3.1企业数字化现状 443.3.2“数字化转型”成为企业生存关键词 453.3.3数字化转型的机遇和挑战 46四、企业“数字化转型”策略 464.1企业“数字化转型”策略 464.1.1探路数字化增长模型 464.1.2数字化解决方案 484.1.3解决方案及策略建议 484.2企业数字化成功要素及实施路径 494.2.1企业数字化成功要素 494.2.2企业数字化实施路径 51（1）价值定义 51（2）导入与起步 51（3）加速与实践 52（4）优化与拓展 524.3传统企业数字化转型的问题与对策 534.3.1传统企业数字化转型的问题 53（1）企业认识不到位，缺乏方法论支撑 53（2）数据资产积累薄弱，应用范围偏窄 53（3）核心数字技术及第三方服务供给不足 54（4）数字鸿沟明显，产业协同水平较低 544.3.2传统企业数字化转型问题的对策 54（1）加快建设数字技术高效供给体系 54（2）着力解决数字创新人才紧缺问题 55（3）强化传统产业数字化转型政策支持 55（4）积极部署新一代信息基础设施 554.4传统企业数字化转型能力体系构建研究 564.4.1概念分析 56（1）企业数字化转型特征 56（2）数字化转型策略 574.4.2传统企业数字化转型能力体系构建的挑战 57（1）保持业务增长的同时进行转型 57（2）组织结构层面的挑战 574.4.3数字化转型能力模型 58（1）能力模型 58（2）管理能力 58（3）技术能力 59（4）案例应用 594.5传统企业数字化转型策略研究 604.5.1传统企业数字化转型发展现状分析 604.5.2传统企业数字化转型发展的重要意义 61（1）提高企业工作效率 61（2）重构企业商业模式 61（3）降低企业经营成本 624.5.3传统企业的数字化转型策略实施 62（1）企业运营管理转型，降本提效 62（2）创新完善数字化转型发展方式，提升工作效率 62（3）科学匹配数字化转型模式，实现企业成功转型 63（4）优化改善数字化转型发展内容，提升管理工作质量 644.6传统企业数字化转型的误区和应对策略 654.6.1企业数字化转型的相关理论综述 65（一）企业数字化转型概况 65（二）企业数字化转型的特征 65（三）企业数字化转型的本质 654.6.2传统企业数字化转型的发展 65（一）传统企业数字化转型的历程 66（二）传统企业数字化转型的特征 664.6.3企业数字化转型的误区 664.6.4传统企业数字化转型的实例分析 67（一）金融服务企业 67（二）制造业企业 67（三）消费品和零售业企业 674.6.5传统企业数字化转型的发展策略 68（一）建立完善数字化转型的战略 68（二）制定企业数字化转型的具体目标 68（三）企业要加强数字化转型的管理措施 68五、阿尔茨海默病(AD)药物企业《数字化转型策略》制定手册 695.1动员与组织 695.1.1动员 695.1.2组织 705.2学习与研究 715.2.1学习方案 715.2.2研究方案 715.3制定前准备 725.3.1制定原则 725.3.2注意事项 735.3.3有效战略的关键点 745.4战略组成与制定流程 765.4.1战略结构组成 775.4.2战略制定流程 775.5具体方案制定 785.5.1具体方案制定 785.5.2配套方案制定 80六、阿尔茨海默病(AD)药物企业《数字化转型策略》实施手册 816.1培训与实施准备 816.2试运行与正式实施 816.2.1试运行与正式实施 816.2.2实施方案 826.3构建执行与推进体系 836.4增强实施保障能力 846.5动态管理与完善 846.6战略评估、考核与审计 85七、总结：商业自是有胜算 85一、前言在疫情影响下，企业不得不从生存的视角求助于数字化，重点关注业务的运转、客户的服务、供应链的恢复等。但在“后疫情时代”，数字化增长将成为企业与其他品牌竞争的重要壁垒。在消费需求快速变化、平台成本不断上升、供应链稳健度不高的挑战下，企业要从增长的视角去布局数字化，重点关注产业层面的供应链协同、社会化协作和多元化场景的融合。那么，阿尔茨海默病(AD)药物行业数字化转型的机遇和挑战在哪里？企业“数字化转型”策略是什么？数字化成功要素及实施路径在哪里？……下面，我们先从阿尔茨海默病(AD)药物行业市场进行分析，然后重点分析并解答以上问题。相信通过本文全面深入的研究和解答，您对这些信息的了解与把控，将上升到一个新的台阶。这将为您经营管理、战略部署、成功投资提供有力的决策参考价值，也为您抢占市场先机提供有力的保证。二、2023-2028年阿尔茨海默病(AD)药物市场前景及趋势预测2.1庞大刚需+研发绝地，广阔市场待开发阿尔茨海默病（AD）是导致痴呆最常见的神经变性疾病，占所有痴呆患者的63%-70%，临床上主要表现为渐进性记忆减退、认知功能障碍以及其他神经精神症状和行为障碍。临床上将阿尔茨海默病的疾病发展进程分为临床前AD、AD引起的轻度认知障碍（MCI）以及轻、中、重度痴呆这五个发展阶段。图表：阿尔茨海默症的临床分期资料来源：2023ALZHEIMER’SDISEASEFACTSANDFIGURES，长江证券研究所2.1.1疾病负担渐重，潜在近千亿市场全球AD以及其他痴呆流行病学负担持续加重。根据文献报道，全球阿尔茨海默病和其他痴呆新发病例数从1990年的292万例增长至2019年的724万例，全球患病人数由1990年的1979万人增加到2019年的5162万人。根据《TheWorldAlzheimerReport》预测，2030年全球痴呆患者数量将达到7470万例，到2050年达到1.3亿例，也就是说基本上每隔20年患者数量将会翻倍。图表：全球阿尔茨海默和其他痴呆新发数量/万例资料来源：FrontiersinAgingNeuroscience，长江证券研究所图表：全球阿尔茨海默和其他痴呆患病数量/万例资料来源：FrontiersinAgingNeuroscience，长江证券研究所中国AD及其他痴呆负担高于全球平均水平，老龄化趋势下负担愈重。据《中国阿尔茨海默病报告2021》显示，2019年我国AD及其他痴呆患病人数约为1314.4万例，约占全球数量的25.5%，其中40岁以上患病人数和患病率随着年龄增加不断上升。总体而言，我国AD以及其他痴呆的患病率、发病率以及死亡率均高于全球平均水平，在老龄化趋势下，疾病负担将进一步加重。图表：2019年我国AD以及其他痴呆患病情况资料来源：《中国阿尔茨海默报告2021》，长江证券研究所我国人群AD知晓率较高，但主动就诊率较低。根据一项名为《2022年中国阿尔茨海默病知晓与需求现状调查》的线上问卷调查，20671名成年人调查样本中阿尔茨海默病的总知晓率为95.9%，而主动愿意去医院就诊的比例只有12.9%，其中农村居民和低学历居民主动就诊愿望明显较低。与此同时，国内AD患者支付意愿跟水平并不低。根据《TheWorldAlzheimerReport2022》，中低收入国家AD人均年花费大概在11000美元，其中轻中度患者花费大概在7400-10000美元之间（折合人民币约为5.4万-7.3万元），包括药物支出和护理支出。另外，根据《2022年中国阿尔茨海默病知晓与需求现状调查》，接近50%的调查对象愿意为入住专业护理机构付出月费用在1000-3999元，年均费用在1.2万-4.8万元之间。图表：不同严重程度的AD不同国家的人均年花费/美元资料来源：《TheWorldAlzheimerReport2022》，长江证券研究所图表：AD患者入住养老机构或专业医疗护理机构每月意愿承担费用资料来源：《2022年中国阿尔茨海默病知晓与需求现状调查》，长江证券研究所（注：图标中数据皆来自于一项线上调查报告，与现实可能存在差异）我们对PDB样本医院数据库中老年痴呆药的销售进行回顾发现，国内痴呆药物样本医院整体销售额在2016年便超过40亿元（放大后预计国内实际销售超过百亿），这其中血管性痴呆用药占据绝大比例，须知血管性痴呆患者占据所有痴呆比例不到30%。虽然后来部分药物被纳入国家重点监控目录以及多奈哌齐和美金刚被纳入集采导致整体销售额缩减，但足以窥见国内对于痴呆类治疗药物临床需求的迫切性以及AD潜在药物市场的爆发力。图表：2012-2022年国内痴呆治疗药物PDB样本医院销售额/亿元资料来源：PDB数据库，长江证券研究所（注：奥拉西坦、长春西汀、脑蛋白水解物、曲克芦丁脑蛋白水解物属于血管性痴呆治疗药物，于2019年7月被纳入国家重点监控药品目录；多奈哌齐、美金刚、石杉碱甲、卡巴拉汀属于AD治疗药物，其中多奈哌齐与美金刚分别在第2批和第3批被纳入国家集采）根据以下核心假设对中国AD药物市场规模进行粗略测算：1）根据全球AD患病人数增长的CAGR，假设国内AD及痴呆患病人数增长率为3%；2）目前AD创新药物主要针对早期或轻中度AD，根据文献报道轻中度AD患者占比大概为50%；3）随着国内AD防治意识加强以及患者可及性提高，中性假设患者就诊率能够以每年1.5pct的增长，并逐渐提高至2035年的32.4%；4）中性假设就诊后能够持续用药的患者占比（用药渗透率）能以每年2.0pct的增长逐渐提高至2035年的76%；5）随着更多AD可用新药出现，药物的人年均花费会逐步提高，根据前文关于患者支付意愿的调查，假设以每年0.3万元的绝对值增长并逐渐提高至2035年的5.3万元/年。据此测算，国内AD创新药市场有望在2035年超过900亿人民币。图表：国内AD药物市场测算（2019-2035）资料来源：长江证券研究所2.1.2致病机理不明，新药开发绝地病因至今未明，存在多种假说。阿尔茨海默病的病因尚未明确,发病机制十分复杂,目前主流病因假说包括胆碱能假说、Aβ淀粉样蛋白级联反应以及Tau蛋白假说这三种：1）Aβ假说认为：细胞外β淀粉样蛋白（Aβ蛋白）是由淀粉样前体蛋白（APP）通过分泌酶（包括β和γ分泌酶）裂解产生，在大脑中沉积和积累，导致淀粉样斑块（俗称老年斑）的形成，从而引起大脑中神经元和突触毒性，这种神经元的损伤和死亡会进一步影响患者的记忆和认知；2）Tau蛋白假说认为：Tau是一种高度可溶微管相关蛋白，主要在大脑部分表达，当其过磷酸化时会脱落并聚集形成神经纤维缠结（NFT），阻碍轴突运转，损害突触功能，最终导致神经元凋亡；3）胆碱能假说认为：AD的产生是由于AD患者脑内的神经递质存在缺陷，导致胆碱能神经元受到损伤；除以上三种主流学说之外，还包括氧化应激、免疫炎性机制、微循环障碍、神经递质异常等多种假说。图表：Aβ淀粉样蛋白级联反应假说示意图资料来源：Biomedicine&Pharmacotherapy，长江证券研究所（注：正常生理条件下，APP通常被α-分泌酶和γ-分泌酶裂解，产生无毒的碎片并从大脑中清除。然而在极端的病理生理条件下，APP被β-分泌酶和γ-分泌酶裂解，产生Aβ肽片段，具有高度淀粉样蛋白生成性，其错误折叠导致AD疾病进程）图表：Tau蛋白假说示意图资料来源：Front.Neurosci.，长江证券研究所已批准药物以胆碱酯酶抑制剂为主。1993年FDA批准全球首个用于治疗中重度AD的药物他克林，但由于其肝毒性太大而后退市，随后的10年内FDA又连续批准了多奈哌齐、利斯的明、加兰他敏与盐酸美金刚这四种新化学实体。其中,除美金刚为NMDA抑制剂外，其余几款产品均为乙酰胆碱酯酶抑制剂（AChEI）。已有药物疗效普遍不足，患者亟需新药。从疗效来看，已上市的几种阿尔茨海默药物只能短期控制症状，难以针对明确病因机制入手延缓疾病进程。根据《阿尔茨海默病患者需求洞察报告》，在接受调查的1000名受访患者中（75.7%接受了药物治疗），其中有近半数接受药物治疗患者反馈了对现有药物治疗效果的不满意。图表：临床上可用AD传统治疗药物资料来源：《中国阿尔茨海默报告2021》，CFAN官网，长江证券研究所Aβ淀粉样蛋白研发最为热门。从研发端来看，目前全球AD药物开发靶点集中在Aβ淀粉样蛋白、Tau蛋白以及胆碱酯酶（及其受体）等靶点，其中Aβ淀粉样蛋白为目前在研项目最多、最为前沿的创新药物靶点。图表：全球AD药物在研靶点开展临床试验数量（单位：个）资料来源：医药魔方，长江证券研究所研发不断折戟，疗效与安全性常难兼顾。发病机制不明确、发病原因复杂、病程长且持续进展等是AD新药研发的主要困境。据文献报道，AD新药开发失败率高达99.6%，高于癌症药物研发失败率92%。以目前研究最为热门的Aβ淀粉样蛋白级联反应通路以及Tau蛋白两个开发路径为例，近20年来不少国际MNC都纷纷折戟，最常见的失败原因包括没有疗效或疗效不足、毒副作用等。图表：针对阿尔茨海默病不同靶点的药物临床试验终止原因资料来源：《Alzheimer'sdiseasefailedclinicaltrials》，长江证券研究所2.22023年海外捷报频传，Aβ率先打破僵局Aβ单抗取得突破，获得监管机构认可。自2003年美金刚获批之后，AD疾病领域连续18年没有新化学实体获得FDA的批准。直至2021年，Biogen与卫材药业联合开发的Aβ单抗药物Aducanumab首次获得FDA加速批准，随后Lecanemab、Donanemab相继发布积极III期临床数据并递交上市申请，表明监管机构对于Aβ疗法的逐步认可。针对极具潜力的Aβ单抗，多家MNC药企都有加速布局，例如礼来、罗氏、诺华、辉瑞等。图表：靶向Aβ的AD创新药物研发格局与进展资料来源：医药魔方，长江证券研究所（注：只统计了全球进度处于II期及以后的产品，数据截止2023.9.28）2.2.1Aducanumab：全球首款Aβ单抗，商业化不及预期Aducanumab（Aduhelm）是由Biogen和Eisai合作开发的一种靶向Aβ蛋白的单抗药物，在2021年6月获得FDA加速批准上市，是18年来FDA首次批准的AD治疗药物。作用机制：Aducanumab可选择性地与大脑中的Aβ聚集物、可溶性寡聚体以及不溶性原纤维发生反应，从而减少大脑中淀粉样蛋白的负担；同时，另有文献报道在剩余斑块周围发现有脑巨噬细胞的积累，意味着其吞噬作用可用于去除Aβ斑块，从而减缓神经退行性变和疾病进展。图表：Aducanumab作用机制示意图资料来源：BrainSci2.，长江证券研究所两项III期临床结果有所出入。Aducanumab开展有301（ENGAGE，n=1638）和302（EMERGE,n=1647）两个III期临床试验，其中只有试验EMERGE的高剂量组在临床痴呆总和（CDR-SB）评分以及其他次要终点的实现了相较于安慰剂组的明显改善（P值＜0.05），而在ENGAGE试验的任意治疗组均未观察到相对于安慰剂的任何益处。虽然该药物两项Ⅲ期临床试验中仅一项达到了研究主要终点，但在所有相关评估的研究中均显示，该药物能持续并且显著降低大脑中淀粉样蛋白斑块的含量。图表：Aducanumab治疗轻中度AD的两项III期临床试验结果资料来源：BrainSci，长江证券研究所（注：临床试验中一般P值<0.05代表两组间“具有显著性差异”；CDR-SB即临床痴呆评分总和量表；MMSE即简易智力状态检查量表；ADAS-Cog13即13项阿尔茨海默病评估量表-认知；ADCS-ADL-MCI即用于轻度认知障碍（MCI）的日常生活活动量表）图表：EMERGE试验中淀粉样蛋白相对于基线的调整后平均变化资料来源：BrainSci，长江证券研究所图表：ENGAGE试验中淀粉样蛋白相对于基线的调整后平均变化资料来源：BrainSci，长江证券研究所疗效备受争议，商业化远不及预期。Aducanumab由于在疗效上具有“不确定性”，美国医保与医助服务中心（CMS）将其医保覆盖范围严格限制为仅用于参加临床试验的患者，拒绝为普通患者支付医保费用，2021年与2022年Aducanumab的全球销售额仅分别为300万和480万美元。2022年4月，Biogen宣布撤回Aducanumab在欧洲的上市申请，并于同年5月宣布决定基本取消Aducanumab的商业化措施。图表：2021-2022年Aducanumab全球销售额/万美元资料来源：Biogen官网，长江证券研究所2.2.2Lecanemab：首个完全获批的Aβ单抗，疗效获得认可Lecanemab（Leqemb）同样是Biogen与卫材联合开发的一款Aβ单抗，2023年1月获FDA加速批准用于早期阿尔茨海默病治疗，2023年7月获得完全批准，成为20年来全球首个获得FDA完全批准的AD创新药。III期临床研究取得阳性结果，且具有高度统计学意义。Lecanemab的III期临床ClarityAD研究入组了1795例早期AD患者，被随机分配接受Lecanemab或安慰剂，给药方式为每2周静脉滴注一次，持续18个月，主要终点是基于CDR-SB的经典痴呆量表比较两组患者之间的认知能力下降。结果显示：相较于安慰剂组，Lecanemab治疗18个月后认知能力下降减缓了27%。1）主要终点：18个月时，Lecanemab组CDR-SB平均较基线变化（增加）1.21（安慰剂组1.66，差异-0.45），即患者认知能力衰退速度减缓了27%；2）关键次要终点：18个月时，Lecanemab组相对于基线的平均淀粉样蛋白（PET评估）水平减少55.48centiloids，安慰剂组为增加3.64centiloids（差异为-59.12centiloids）；除此之外，在ADAS-cog14评分、DCOMS评分以及ADCS-MCI-ADL评分等关键次要终点均实现了较安慰剂的明显改善;3）安全性方面：Lecanemab治疗组中有26.4%的患者出现了输注相关反应，仅12.6%出现淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA3），ARIA-E发生比率仅有Aducanumab的三分之一左右（此前高剂量组Aducanumab在EMERGE试验中ARIA-E发生比率为35%）。图表：Lecanemab与安慰剂相较于基线的CDR-SB评分变化资料来源：NEJM4，长江证券研究所图表：Lecanemab与安慰剂相对于基线的平均淀粉样蛋白水平变化资料来源：NEJM，长江证券研究所图表：ClarityAD研究中Lecanemab与安慰剂组不良反应发生率对比资料来源：NEJM，长江证券研究所（注：ARIA-E指淀粉样蛋白相关性影像学异常-水肿及脑沟积液）2.2.3Donanemab：疗效再度升级，重新递交上市申请Donanemab是礼来公司研发的靶向N3pG（修饰化β淀粉样蛋白斑块，是Aβ淀粉样蛋白的一种亚型）的单抗药物。2021年10月首次向FDA递交上市申请，不过由于临床证据不足被FDA拒绝，2023年7月礼来再次向FDA递交BLA申请。TRAILBLAZER-ALZ2研究是Donanemab针对早期AD患者的一项III期安慰剂对照试验，1736名早期AD患者根据tau蛋白水平进行分组：基线中68.1%患有低/中tau病理，31.8%患有高tau病理。患者每4周一次静脉注射Donanemab，持续72周，主要终点是iADRS评分相较于基线的平均变化。结果显示：无论疾病基线和病理阶段如何，与安慰剂相比Donanemab都能带来认知和功能益处。若与采用与Lecanemab同样的CDR-SB评价体系，Donanemab相比于安慰剂将患者认知能力衰退速度减缓36%。1）主要终点：76周时，Donanemab组iADRS评分较基线变化为-6.02（安慰剂组-9.27，差异3.25），相当于患者临床衰退速度减缓了35%；其中低/中tau群体中Donanemab组为-10.2（安慰剂组-13.1，差异2.92）；2）关键次要终点：76周时，Donanemab组CDR-SB平均较基线变化（增加）1.20（安慰剂组1.88）（差异-0.67），相当于患者认知能力衰退速度减缓36%；76周时Donanemab组相对于基线的平均淀粉样蛋白水平平均减少了84%（安慰剂组减少1%）；3）安全性方面：Donanemab治疗组中ARIA-E发生率为24.0%（安慰剂2.1%），8.7%发生了输注相关反应（安慰剂组0.5%）。图表：Donanemab与安慰剂治疗早期AD在76周时主要终点以及次要终点变化资料来源：JAMA5，长江证券研究所2.2.4Remternetug：礼来新一代N3pG单抗，值得期待Remternetug是礼来的又一款靶向N3pG的单抗，目前正在开展治疗早期症状性阿尔茨海默病的国际多中心（含中国）3期临床试验，国内已获得CDE突破性疗法认定。2023年3月，礼来在瑞典阿尔茨海默病和帕金森病（AD/PD）大会上展示了Remternetug的I期研究中期数据：41例患有轻度认知障碍或轻度至中度痴呆的阿尔茨海默病患者随机接受每4周一次不同剂量的Remternetug或安慰剂治疗，在第85天和第169天通过PET成像进行筛查。结果显示：试验中所有Remternetug剂量组都出现了剂量依赖性的淀粉样蛋白减少，在第169天24例接受治疗的患者中有18人实现了淀粉样蛋白清除。安全性方面：在35例接受Remternetug治疗的患者中发生了10例ARIA-E，发生率为28.6%（不包括安慰剂组）；1例因ARIA发生严重不良事件，在停药和口服类固醇后症状得到缓解。图表：Remternetug不同剂量组以及安慰剂组的淀粉样蛋白水平相较于基线变化资料来源：礼来官网，长江证券研究所（注：安慰剂组n=7，250mg组n=5，700mg组n=10，1400mg组n=10，2800mg组n=5，700-1400mg组n=4；图中虚线FlorbetapirPET=24.1CL表示淀粉样蛋白达到清除水平）2.2.5Aβ单抗药物小结：Aβ单抗作为阿尔茨海默病领域备受瞩目的创新药物，在临床试验中已经展现出了突破性的疗效，但目前仍缺乏Aβ单抗与传统AD药物（胆碱酯酶抑制剂或NMDA受体抑制剂）的头对头临床研究，尚难以直接对比二者疗效差异。不过可以明确的是，Aβ单抗基于淀粉样蛋白假说，是一种全新的治疗机制，与传统AD药物并无绝对的替代关系，未来甚至也可能探索多种不同机制药物的联用方案。图表：Aβ单抗药物治疗AD临床试验数据汇总资料来源：naturemedicine，长江证券研究所2.2.6Tau：靶点仍需验证，氢甲硫堇值得关注Tau蛋白研发同样活跃，但至今没有药物获批。目前全球仍有多款tau蛋白靶向药物处于研发活跃状态，但大多处于早期临床阶段，其中全球进度最快的是TauRxPharmaceuticals公司开发的氢甲硫堇，已经进入到III期临床阶段；而中国区仅有强生的Tau单抗药物posdinema进入到临床阶段。图表：全球针对Tau靶点的AD创新药物研发格局与进展资料来源：医药魔方，长江证券研究所甲磺酸氢甲硫堇（HMTM）是TauRxPharmaceuticals开发的一款口服tau蛋白聚集抑制剂。HMTM的III期临床试验LUCIDITY研究比较了HMTM（16mg/日）与安慰剂（甲基硫堇氯化物MTC6，4mg每周两次）对598名从轻度认知障碍（MCI）至中度阿尔茨海默病（AD）患者的疗效，主要终点为52周时ADAS-cog11和ADCS-ADL23评估较基线变化。结果显示：对早期AD患者显示出认知和功能的持续改善（可超过18个月），对轻中度AD患者显示出认知和功能的稳定。在105名MCI患者（即早期AD患者）中，HMTM组在6个月时认知能力比治疗前基线水平提高了2个单位；在147名轻度至中度AD患者中，前9个月认知能力仅下降2.5个单位，并且在接下来的9个月没有进一步下降。生物标记物方面：与对照组相比，HMTM给药组的NfL7血液浓度在12个月内显着降低了93%（P=0.0278）。总体而言，靶向Tau蛋白的HMTM在AD疾病相关生物标记物变化以及初步疗效方面展现出了潜力，但临床证据仍比较缺乏，疗效还需进一步验证。2.2.7GLP-1：痴呆发生率降低53%，司美开展III期临床GLP-1RA在降糖和减重领域的表现已然靓眼，有文献表明GLP-1RA对早期AD亦有潜在疗效。在基于利拉鲁肽或司美格鲁肽的三个CVOTs（LEADER、SUSTAIN6和PIONEER6）汇总数据分析中，随机接受GLP-1RA治疗的15名患者与随机接受安慰剂治疗的32名患者发生了痴呆（中位随访时间为3.61年），该数据表明：相比于安慰剂，GLP-1RA（司美格鲁肽或利拉鲁肽）受试者的痴呆发生率降低了53%。目前诺和诺德正在进行两项关于口服司美格鲁肽的III期安慰剂对照试验，以评估对早期AD（轻度认知障碍和轻度痴呆）的疗效，GLP-1靶点在AD领域的潜力值得关注。图表：与安慰剂相比GLP-1RA受试者发生痴呆的患者数量以及时间资料来源：AlzheimersDement8，长江证券研究所2.3国内亟待追赶，关注产业链投资机会我们认为，国内阿尔茨海默行业投资机会可以从药物、诊断以及相关产业链这三方面来分别进行梳理。2.3.1药物：偶有突破，但Aβ开发明显滞后国内AD创新药研发同样是久旱待甘霖，NMPA仅在2019年附条件批准了绿叶制药的GV-971这一款创新药，不过至今仍未获得完全批准。另外，国内在创新靶点例如Aβ蛋白、Tau蛋白等领域的新药开发上也明显落后于国际MNC。2.3.2GV-971：首个国产AD新药，国内销售将破亿甘露特钠（GV-971）由中国海洋大学、中科院上海药物研究所和上海绿谷制药联合研发，是一种由海藻中提取的寡糖类分子。GV-971的III期试验是一项在中国进行的随机双盲、安慰剂对照的36周研究，共818例轻中度AD患者随机入组，接受GV-971450mg每日2次口服治疗，主要疗效指标为ADAS-cog12治疗36周相对于安慰剂组与基线变化的组间差异。结果显示：与安慰剂组相比GV-971能明显改善AD患者认知功能障碍。主要终点ADAS-cog12量表较安慰剂组平均改善2.54（p<0.0001），具有统计学差异。在疾病严重程度偏重的亚组中，与安慰剂组相比ADAS-cog12量表平均改善4.55。安全性方面：与安慰剂组相比不良事件或严重不良事件的发生率无显著统计学差异。图表：GV-971与安慰剂在治疗轻中度AD在36周内ADAS-cog12较基线改善情况资料来源：Alzheimer'sResearch&Therapy，长江证券研究所虽有争议，但国内销售可圈可点。因其作用机制尚不明确，加上全球III期临床中断，GV-971自上市以来便饱受争议。抛开学术问题，我们从PDB数据库可以看到：GV-971上市以来国内样本医院销售表现可圈可点，2023年H1样本销售达0.57亿元，预计全年将实现破亿（实际终端销售一般还需放大2-6倍）。图表：GV-971国内PDB样本医院销售额/百万元资料来源：PDB数据库，长江证券研究所（GV-971在2021年12月年被纳入国家医保目录）2.3.3琥珀八氢氨吖啶：老树开新花，优效性尚未可知琥珀八氢氨吖啶片是由通化金马自主研发的治疗轻中度AD的创新药物，属于传统的胆碱酯酶抑制剂，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶从而发挥双重抑制功能。琥珀八氢氨吖啶片在2023年9月完成III期临床的盲态数据审核，统计结果表明：与安慰剂组比较，琥珀八氢氨吖啶片对ADAS-cog的改善具有明显的临床意义（结果具有显著的统计学意义，P<0.001）；在安全性上，试验药物的不良事件及不良反应的发生率均低于两个对照组。虽然琥珀八氢氨吖啶片在III期临床中展现出了相较于安慰剂的疗效明显改善，但与阳性对照药物（多奈哌齐）相比是否达到优效或非劣效还尚未明确。2.3.4中药：复杂机制或具优势，国内最快到II期AD发病机制的病理过程十分复杂，涉及多种机制参与，而中药具有多成分、多途径、多靶点的作用特点，对于具有复杂病理机制的AD或许具有独特治疗潜力。目前国内有养血清脑、五加益智以及棉花花总黄酮这几款产品进入到II期临床研究阶段。其中，五加益智颗粒是康弘药业子公司济生堂自主研发的6.1类中药创新药物，目前正在开展“头对头”盐酸多奈哌齐片的IIb期临床试验。图表：国内针对AD的中药创新药物格局与进展资料来源：医药魔方，长江证券研究所2.3.5Aβ：国内研发明显滞后，仅两款进入临床与MNC形成对比，国内针对Aβ单抗的研发鲜有进展。针对创新靶点Aβ,国内厂家中仅润佳医药的小分子RP-902以及恒瑞医药的单抗SHR-1707进入到临床阶段。其中，SHR-1707是由恒瑞医药自主研发的人源化Aβ单抗，2023年3月在国内刚刚完成针对早期AD的Ib期临床试验（NCT05681819）的首例患者入组。图表：中国区Aβ单抗药物研发格局与进展资料来源：医药魔方，长江证券研究所2.3.6诊断：早诊价值凸显，国产参与者稀缺AD尚不能治愈，早诊早治是关键。尽管在AD新药研发领域有所突破，但所有药物都只能延缓疾病进程，因此最好是在AD的早期阶段进行干预（尤其是临床前AD阶段）。临床前阶段是AD疾病进程发生的最早期，此时还没有认知障碍的临床表现或者仅有极轻微的记忆力减退主诉，不宜用于临床诊断，但可通过脑脊液或影像学检查（如PET淀粉样蛋白成像）来诊断。此外，现有Aβ药物开发也大多是针对AD引起的MCI或者早期AD阶段，都需要依托于生物标记物的检查。图表：AD病理生理改变与疾病进程关系资料来源：CFAN官网，长江证券研究所影像学检查较为成熟，国内应用受限。目前AD诊断主要包括PET影像学诊断、脑脊液穿刺检查以及血液标记物筛查这三种检测方式。其中，PET生物标记物示踪是临床上应用相对比较成熟的方法，阳性诊断灵敏度较高，但国内由于检查费用昂贵、示踪剂较为稀缺并且医疗基础设施不够完善，整体应用还比较局限。脑脊液检查对MCI阶段患者有较好的准确性和灵敏度，技术也比较成熟，但由于侵入性导致临床应用同样受限。图表：三种核心AD诊断方法优劣势对比分析资料来源：NatureAging，中国阿尔茨海默报告2021，长江证券研究所国内AD诊断参与者较为稀少。目前经过FDA批准上市的Aβ示踪剂主要有氟[18F]洛贝平、氟[18F]贝他苯、flutemetamolF-18这三款，其中先通药业的氟[18F]贝他苯于2023年9月份在国内首个获得NMPA批准。除此之外，东城药业的针对Tau蛋白的示踪剂florzolotau（18F）目前在国内进入到III期临床阶段。图表：全球AD诊断用生物标记物显影剂开发格局与进展（Aβ和Tau靶点）资料来源：医药魔方，长江证券研究所2.3.7新药催生CDMO需求，关注上游产业链根据GlobalData预测，在Aβ单抗等新药上市推动下，全球AD市场将在2030年达到137亿美元，其中Lecanemab和Donanemab到2030年将分别产生约35亿美元和20亿美元的全球销售额，对应地将带来庞大的CDMO需求。我们以已上市的Lecanemab为例测算其对应需要的CDMO产能：Lecanemab推荐每两周静脉给药10mg/kg，按照75kg体重计算，患者人均年治疗用量为19.5g。2019年全球拥有5162万AD患病人数，假设2024年Lecanemab渗透率为2%，则每年用药量为20.13吨，预计需要对应的CDMO产能约为32.0万升9。国内CDMO相关标的包括药明生物、凯莱英、博腾股份等。图表：国内阿尔茨海默行业投资机会梳理资料来源：各公司官网，CDE官网，长江证券研究所2.4阿尔茨海默病药物研发市场竞争格局2.4.1中国AD治疗蓝海市场，主要玩家为跨国药企相较于竞争激烈的癌症研发领域，中国AD新药研发市场参与者仍较少，而且主要玩家为跨国药企。根据Insight数据库数据，筛选尚活跃的AD新药研发相关临床试验，截至2023年6月，我国共有44项临床研究，大部分集中在I期。10项III期临床试验包括礼来的remternetug、lanabecestat、donanemab，罗氏的gantenerumab，卫材的多奈哌齐和lecanemab，绿谷制药的GV-971和神尔洋高的琥珀八氢氨吖啶。在靶点上，14项临床试验都针对传统的AChE靶点。10项研究针对Aβ靶点，大多数为跨国药企研发的药物。相较于中国庞大的AD患者人群，目前本土药企在AD研发上的投入还较少，主要源于前期各大跨国药企均折戟AD药物研发，整体研发难度较大。2.4.2在研靶点单一，本土药物尚处于临床早期阶段，主要参与者为先声、新华制药、恒瑞我国药企主要集中在传统靶点（胆碱酯酶相关）的小分子化药上，且除了GV-971，大多处于临床早期阶段。先声从Vivoryon引进了小分子药varoglutamstat，目前处于II期阶段。新华制药与沈阳药科大学联合开发的OAB-14是靶向Aβ清除的多靶点小分子抗AD药物，目前处于I期阶段。在生物药上，我国参与者只有恒瑞医药，针对Aβ的SHR-1707，为自主研发的单抗，目前处于I期阶段，2023年3月完成首例患者给药。2.4.3先声药业licensein两款AD创新药，目前在国内AD研发上进展靠前2021年6月，先声药业与德国Vivoryon达成战略性区域许可合作，在大中华区开发和商业化两款靶向pGlu-Aβ的AD治疗药物，分别是目前处于II期的Varoglutamstat和尚处于临床前阶段的靶向N3pE的单抗PBD-C06。Varoglutamstat是一种口服小分子谷氨酰肽环转移酶抑制剂，可抑制神经毒性N3pE-Aβ的生成，并减少神经炎症。在欧洲开展的IIa期SAPHIR研究（n=120）显示，在神经心理量表（CogstateNTB）中，varoglutamstat（800mgbid，用药12周）与安慰剂相比具有明显统计学差异，且AD相关生物标志物研究也显示使用varoglutamstat有明显获益。2023年3月，Vivoryon在AD/PD2023会议上更新了II2b期VIVIAD（n=259）研究数据，varoglutamstat（维持剂量600mgbid，用药48-96周），100名用药超过48周的患者中尚未观察到ARIA，安全性良好。2022年2月，先声药业宣布varoglutamstat在中国获批进入临床II期研究，同时Vivoryon在欧洲的II2b期VIVIAD和美国的IIa/b期VIVA-MIND也在稳步推进中。2.5阿尔茨海默病行业市场空间目前国内已有至少983万AD患者和3877万MCI患者，目前的治疗方案仍然以多奈哌齐和美金刚等传统药物为主，缺乏有效的药物治疗方案，目前仅有5%左右的患者在用药过后感到明显好转。并不如意的疗效也伴随着患者较低的用药依从性。随着Lecanemab、Donanemab及其他临床药物的审批进展，国内患者也将获得更好的医疗资源。同时为贯彻落实健康中国行动提出的“到2022和2030年，65岁及以上人群老年期痴呆患病率增速下降”的目标要求，增强全社会的老年期痴呆预防意识，推动预防关口前移，政府部门加大对于老年痴呆病症的宣传，强调预防的重要性。因此，政策推动叠加药物的审批进展，将开启国内AD治疗和诊断的新篇章。行业上游领域包括头部企业如药明生物；AD治疗领域包括恒瑞医药、先声药业、康弘药业、天士力、东阳光等；AD诊断领域包括东诚药业、金域医学等。2.5.1AD治疗市场（1）在重磅新药推动下，AD治疗市场有望成长为百亿美元市场根据GlobalData数据，在全球8个主要国家中（美、英、法、德、意大利、西班牙、中、日），2020年AD和MCI市场规模为22亿美金。2021年之前，AD治疗市场由多奈哌齐、美金刚等症状缓解类药物主导，且已过专利期，AD药物治疗市场经历了近20年的空白期。2021年aducanumab打破僵局，但因在有效性和安全性上的争议，上市后销量不及预期。2023年，具有明确可改善认知功能，且安全性数据更好的lecanemab上市，礼来的donanemab也相继读出积极性临床结果，预计将加快整个AD新药研发赛道进程。GlobalData预测，在新疗法的推动下，AD药物治疗市场将以20%的CAGR，到2030年，8个主要国家的市场规模预计合计137亿美元。（2）中国、美国看百亿美金AB年销售空间考虑到AD治疗药物需长期使用，因此参考目前已上市，且安全性数据较好的lecanemab年治疗费用数据，目前卫材定价为2.65万美元/年。考虑到后续会有一定折价，按中国在美国定价基础上打7折进行测算。在不同程度Aβ药物渗透率下，预计中国市场Aβ药物年销售额约31-102亿美金，美国市场年销售额约35-98亿美金。2.5.2AD检测市场从PET检测诊断市场来看，经过测算我们认为阿尔茨海默市场有望近百亿。检测手段方面，国内PET-CT方法目前率先有产品上市，生物标志物检测这块尚未有产品上市，因此未来一段时间内PET示踪剂检测将成为诊断主流。此外随着Leqembi等相关创新药2024年逐步在国内上市，将会带动PET影像检测市场逐步增长，根据我们的测算，我们认为最终阿尔茨海默PET检测的市场到2030年有望达到84.7亿元。具体测算如下：1）考虑到目前中国AD及其他痴呆人群大概有1324万人，随着老龄化进程持续推进，我们假设患病人数每年增长2%；2）考虑到大环境下国内人口老龄化进程持续加深，市场玩家逐渐增大，行业逐渐成熟，随着市场玩家的持续培育，PET产品认可度持续提高，我们假设自2016年后市场渗透率每年增加3%；3）目前检测费用在6000元左右，我们认为后续国内人口老龄化进程持续加深，未来有望纳入医保，预计价格降到3000元左右，后续受到市场竞争加剧影响，费用进一步下滑，预计2030年单次检测费用稳定在2000元左右。三、阿尔茨海默病(AD)药物企业数字化现状与趋势疫情防控影响了人们工作和生活的方式，促使更多人养成了数字化的消费习惯，实现了消费与实体经济数字化转型的良性互动。在此期间，“数字化转型”也成为企业维持生存之本的关键词。在疫情影响下，企业不得不从生存的视角求助于数字化，重点关注业务的运转、客户的服务、供应链的恢复等。但在“后疫情时代”，数字化增长将成为企业与其他品牌竞争的重要壁垒。在消费需求快速变化、平台成本不断上升、连锁化率亟须提升、供应链稳健度不高的挑战下，企业要从增长的视角去布局数字化，重点关注产业层面的供应链协同、社会化协作和多元化场景的融合。3.1阿尔茨海默病(AD)药物企业数字化现状3.1.1数字化变革正在发生目前头部企业早就在数字化升级上发力并吃到红利。根据CCFA对60家头部连锁企业的调研，在众多数字化技术当中，企业最为关注的是大数据、人工智能以及物联网，这些技术目前已经被广泛运用并初具成效。大数据有助于精确行业市场定位：成功的品牌离不开精准的市场定位，通过分析和调研市场数据，企业可以更好的对自己的品牌进行定位。大数据还可以帮助企业充分了解市场信息，掌握竞争者动态，知晓行业竞争格局。企业可以通过消费者档案数据来分析顾客的消费行为和价值取向。通过收集微博、微信、各类论坛/评论等数据，企业可以了解消费者的消费行为、价值取向、新的消费需求和企业产品质量问题，以此来改进和创新产品，或者进行更为合理的定价。人工智能让机器人和AI系统可以给顾客带来更好的消费体验，而物联网技术可以赋能企业精简供应链进而降低成本。图：企业认为哪些数字化技术比较值得关注根据CCFA对60家头部连锁企业的调研结果，超过68%的企业已经充分认识到了数字化转型的必要性，有不到三分之一的企业认为自己在大数据的探索和应用层面获得了实质性的成果，但是大部分企业对于数字化转型还在尝试阶段。在调研问卷中，企业最希望得到的数字化助力为“会员与引流”和“价格优化与营销&促销”等前端方面的数字化需求，其次才是“研发”、“门店选址与开发”、“采购预测及补货”、“中央厨房管理”和“门店运营”等后端供应链数字化需求，可见当下企业仍旧对获客、创收维度更为看重。但是我们也相信未来随着客流量恢复到疫情的前水平，越来越多的企业将会把数字化重心逐渐由“吸引顾客”转向“做强自身”。根据CCFA最新调研结果，企业认为他们在数字化转型的过程中最明显的阻碍为：组织的数字化文化与绩效管理不到位、员工对于数字化的认知与能力不足、客户行为与习惯的显著变化及团队的数字化能力跟不上。综上，数字化作为移动互联网时代的重要特征，在可见的未来，新一代的数字化基础建设将成为未来的发展方向。3.1.2数字化转型的机遇和挑战中国信息通信研究院发布的《中国居民信息消费调查报告2020》显示，在疫情防控期间有超过2/3的消费者增加了数字化消费频次，超过80%的消费者希望疫情过后继续保持线上线下一体化的消费模式。随着移动互联网的渗透，消费者的注意力容易被新的信息、内容和产品所吸引，如何洞察消费者的偏好、抓住消费者的注意力、持续地进行产品创新迭代，成为摆在众多企业面前的必答题。此外，依赖于平台又想“挣脱”平台，是当前企业的主要痛点。这样的痛点如同一面镜子，映射出很多品牌数字化仍显稚嫩的现状，即过去的数字化只解决了下单或者是支付环节的一些局部问题，获客、体验、降本、增效等更深层面的问题并未解决。此外，受自身技术、人才、资金等方面的限制，不少企业在推进数字化方面存在一定困难。同时，短期内难以见效的客观事实会进一步影响企业决策层投入的决心。3.2阿尔茨海默病(AD)药物企业数字化趋势预测对商户而言，如何拥抱线上线下“双主场”，让服务不再受线下面积所限，可以面向海量线上客源提供服务，服务范围从周边几百米延伸到几公里、十几公里乃至更大范围，成为新的命题。3.2.1数字化趋势的必然性疫情的反复与激烈的竞争使企业在规模化扩张的同时更加注重提升抗压能力以及自身提效，如何利用资本以及数字化转型突破企业发展瓶颈成为经营者考虑的重要问题，资本化和数字化将成为后疫情时代企业的新趋势。未来几年，企业将在5g大数据、云计算、人工智能、物联网等先进科技手段的应用上迈出更大步伐，并继续加快全方位发展，全角度全链数字化转型。疫情推动了企业加速向数字化、零售化方向变革转型，进一步推动消费升级，线上化成为新增长点，新产品、新模式、新技术等多方面数字化融合，逐步重构人、货、场三者之间的关系，并集中于运营、数据、营销和管理的全方位数字化转型。未来企业核心竞争力将聚焦于品牌、供应链、产品、选址以及组织这五个方面，在这过程中，数字化成为企业关键核心竞争力及综合运营能力的集中体现。3.2.2未来的机遇就是数字化变革带来的当今顾客的消费习惯和了解信息的渠道已经发生了很大改变，数字化可以更直接清晰的捕捉到顾客的消费行为并获取营销数据，帮助企业降低获客成本。数字化运营能力已经变成了衡量一个企业实力的重要维度之一。传统的、只依赖顾客进行消费的经营模式太过被动，企业只有实现数字化转型和升级，才能提升效率并增加抗风险能力。目前头部企业早就在数字化升级上发力并吃到红利。企业最为关注的是大数据、人工智能以及物联网，这些技术目前已经被广泛运用并初具成效。——大数据有助于精确市场定位：成功的品牌离不开精准的市场定位，通过分析和调研市场数据，企业可以更好的对自己的品牌进行定位。——大数据还可以帮助企业充分了解市场信息，掌握竞争者动态，知晓行业竞争格局。企业可以通过消费者档案数据来分析顾客的消费行为和价值取向。——通过收集微博、微信、各类论坛/评论等数据，企业可以了解消费者的消费行为、价值取向、新的消费需求和企业产品质量问题，以此来改进和创新产品，或者进行更为合理的定价。——人工智能让机器人和AI系统可以给顾客带来更好的消费体验，而物联网技术可以赋能企业精简供应链进而降低成本。目前，超过68%的企业已经充分认识到了数字化转型的必要性，有不到三分之一的企业认为自己在大数据的探索和应用层面获得了实质性的成果，但是大部分企业对于数字化转型还在尝试阶段。不过，目前数字化的运用，仍然处于低水平，仍旧对获客、创收维度更为看重。比如，企业最希望得到的数字化助力为“会员与引流”和“价格优化与营销&促销”等前端方面的数字化需求，其次才是“研发”、“门店选址与开发”、“采购预测及补货”、和“门店运营”等后端供应链数字化需求。当然，越来越多的企业也已经把数字化重心逐渐由“吸引顾客”转向“做强自身”。3.2.3数字化带来的六大趋势全链路营销在客户旅程中增加品牌与消费者的触点和娱乐性互动，延伸消费者售前和售后运营，创造客户增量、提升客户价值。智慧门店实体店面智慧化升级（数字化技术应用&O2O全渠道），一方面提升消费者体验从而促进销售，另一方面以新技术降低运营成本。全渠道融合以消费者为中心打造全渠道闭环，加速渠道间供应链整合以实现无缝式的跨渠道体验；通过业务运用中台对前端用户互动进行实时敏捷反应，在差异化因素组合上形成竞争优势。敏感供应链构建供应链网络及供应链快反模式，通过实时而完整的数据流提升供应链效率、实现敏捷化与柔性化。3.2.4新消费时代数智化工具成标配无论是发展趋势，还是增长焦点，均将指向了同一个方向——数智化重塑。疫情大考之下，“数智化”成为企业重拾高速增长态势，商家打造第二曲线的中坚力量。营运效率增长、会员价值增长、品牌规模增长，在品牌的三大核心增长点上，数智化工具更是成为核心引擎。但数智化的高速迭代亦为传统企业带来新的挑战。“数智化工具+运营管理”成为企业的“标配”，但品牌的数智化升级从来不止于简单地引进数智化工具，让工具的功能精准、深度触达运营板块，深度链接各个管理职能，才是保证数智工具驱动品牌增长的基础。同时，包括客如云等在内的数智化工具亦在保持高速的迭代，作为商家而言，通过深度合作跟上数智化工具迭代的脚步，亦是保持竞争力的一大动力。每一个行业，均是机遇与挑战同在，处于红海深水区的企业更是挑战多于机遇。对于商家而言，加速迭代的创意也好，高速渗透行业的数智化工具也罢，均既是机遇也是挑战。挑战能否转变成机遇，各凭本事，最终总有几家欢喜几家愁。3.2.5移动互联网对企业提出新要求移动互联网全面浸润居民生活消费者习惯发生变化，对企业提出新要求。2020年底，我国手机网民规模达近10亿。移动端设备的普及与移动技术的发展推动消费场景多元化，互联网得以渗透居民生活的每个角落，服务范围向更深更广阔扩散。越来越多的消费者习惯通过手机来满足日常生活中的各类需求，企业的线上化已是大势所趋。随着80、90后伴随着互联网成长起来的一代逐渐成为消费主力，消费者对于便捷性、个性化和品牌化要求进一步提升，对企业精细化、数据化运营能力的要求越来越高。3.2.6移动化、自助化、智能化将成为未来的重要发展方向互联网的渗透不断深入，以及随着5G商用范围扩大，人工智能、物联网等技术的升级，到店平台也将迎来创新发展新时期。人工智能等新兴技术的发展，也有望为用户带来更多元、更便捷的到店服务体验。随着90后、00后新生代消费群体的崛起，如何能够更好迎合新一代消费者需求并满足数字化体验确实是重中之重。当前市场对手机线上预定、等位和支付等需求出现持续增长，同时对消费便利性、个性化的需求也在与日俱增，移动化、自助化、智能化将成为未来的重要发展方向，也是下一步企业进行数字化转型的重要阵地。3.2.7营销数字化趋势数字化驱动营销开启了“破圈”式新玩法。比如，品牌联名，多方位触达消费者需求；让惊喜成为驱动，盲盒类营销大行其道；社交及电商渠道助力品牌持续曝光，小视频、直播等新内容渠道加入营销矩阵。3.2.8数字化正在重构产业底层逻辑DTC模式，没有中间商，未来品牌直接触达消费者；顾客数字化打造企业私域流量库，数字化带来了从开店选址到产品、渠道、品牌营销、运营服务、会员管理等方面的变革，率先完成数智化模式升级的品牌有望成为行业新领袖。3.2.9企业数字化转型加速，开启精细化运营新时代数字化增长将成为企业和其他品牌竞争的重要壁垒。在消费端，疫情的影响已经使消费观念、习惯、行为等发生变化，越来越多的企业依托数字化工具和手段，提供线上、线下多场景融合的产品与服务；在产业端，勇于探索的先行品牌正在构建以消费者为中心的全新的触达、交互、服务和履约模式，引导渠道、伙伴、终端共同梳理新的生意模式，提升全程效率和用户体验。头部企业走在了数字化转型的前列。比如奈雪的茶在数字化转型层面有亮眼的表现，专门组建技术团队，自行研发出集成信息平台Teacore，通过这个平台实现了不同管理版块的信息的互通，简化了业务流程、改善了运营效率；同时Teacore集成的大数据帮助奈雪的茶更好地洞察消费习惯，从而优化及开发产品，且还能有针对性地制定销售及营销计划。近年来，进行数字化扩张和数字化营销的尝试也是诸多头部企业的共同举措。数字化扩张主要针对企业开闭店、连锁门店管理的环节，企业通过建立大数据智能选址平台、门店运营平台等来实现跨区域快速地复制门店。以门店超1000家的夸父炸串为例，其引入了智能巡店系统，打造出了运营管理闭环，实现了“小门店，大连锁，全供给”的连锁模式。数字化营销则是品牌以数字技术追踪消费者的购物流程，分析其消费行为，并通过广告投放、私域运营的方式促进消费者决策与转化。和府捞面通过微信小程序打通堂食、外卖、电商三种业态，集成了线上线下数据，以数据反哺营销，精准规划了全域新人礼活动和全方位信息流营销，会员招募量得以大幅提升。3.3“数字化转型”成为企业生存关键词3.3.1企业数字化现状对于数字化技术，大部分企业最为关注的就是大数据、人工智能以及物联网技术。然而数字化转型本质上是一种企业战略，并非仅限于这些新技术以及新型基础设施的建设，而是根据企业自身实际情况，以业务为导向、数据为基础与传统生产要素相结合，利用新一代数字技术反向赋能业务、驱动业务和服务创新。疫情带来的冲击对企业客户到店的流量产生了很大影响，因此当下许多企业把引流作为数字化的主要目的，将线下业务转向线上零售及外卖业务。然而企业独有的核心竞争力就是产品，基于大数据分析进行的改良一样可以带来积极作用，同时基于供应链数字化带来的降本增效也不容忽视。相信未来随着客流量恢复到疫情前水平，越来越多企业将会把数字化重心逐渐由“吸引顾客”转向“做强自身”。3.3.2“数字化转型”成为企业生存关键词疫情防控影响了人们工作和生活的方式，促使更多人养成了数字化的消费习惯，实现了消费与实体经济数字化转型的良性互动。在此期间，“数字化转型”也成为企业维持生存之本的关键词。在疫情影响下，企业不得不从生存的视角求助于数字化，重点关注业务的运转、客户的服务、供应链的恢复等。但在“后疫情时代”，数字化增长将成为企业与其他品牌竞争的重要壁垒。在消费需求快速变化、平台成本不断上升、连锁化率亟须提升、供应链稳健度不高的挑战下，企业要从增长的视角去布局数字化，重点关注产业层面的供应链协同、社会化协作和多元化场景的融合。3.3.3数字化转型的机遇和挑战在疫情防控期间有超过2/3的消费者增加了数字化消费频次，超过80%的消费者希望疫情过后继续保持线上线下一体化的消费模式。受疫情影响，消费者不得不将相关的消费场景由线下转向线上，许多消费者养成了依赖外卖或者购买预制产品和原材料自己做饭的习惯。虽然疫情影响已逐渐消退，但消费习惯的改变仍需要一个过程，许多企业也借此契机大力发展线上业务，包括外卖、熟食、预制产品的零售等。中国连锁经营协会发布的《2021年中国连锁餐饮行业报告》显示，数字化转型已成为行业共识。从对60家头部连锁企业的调研结果来看，超过68%的企业已充分认识到数字化转型的必要性，有近1/3的企业取得了实质性的成果，大部分企业对数字化转型还在实践或探索阶段。但随着移动互联网的渗透，消费者的注意力容易被新的信息、内容和产品所吸引，如何洞察消费者的偏好、抓住消费者的注意力、持续地进行产品创新迭代，成为摆在众多食品与连锁企业面前的必答题。此外，《食品与连锁企业数字化增长指引参考》还指出，既依赖于平台又想“挣脱”平台，是当前食品与连锁企业的主要痛点。这样的痛点如同一面镜子，映射出很多品牌数字化仍显稚嫩的现状，即过去的数字化只解决了下单或者是支付环节的一些局部问题，获客、体验、降本、增效等更深层面的问题并未解决。此外，受自身技术、人才、资金等方面的限制，不少食品与连锁企业在推进数字化方面存在一定困难。同时，短期内难以见效的客观事实会进一步影响企业决策层投入的决心。四、企业“数字化转型”策略4.1企业“数字化转型”策略4.1.1探路数字化增长模型“绝味的数字化转型致力于以终为始去思考方法与路径，直达消费者（DTC）的商业模式转型是我们数字化重构的重中之重。日益复杂的前端数字化运营是绝味数字化重构的必修课，要基于战略解码，深度服务业务模式升级和管理体系提升，在地基夯实后，基于数据平台和高级数据分析应用将支撑全链路数字化决策。”绝味食品首席信息官张丽锋如是说。蜜雪冰城首席信息官奚沿河也认为，信息化和数字化是连锁加盟品牌塑造核心竞争力的关键。对此，蜜雪冰城分三个阶段构建自己的核心竞争力：第一阶段是基础信息化，做好包含ERP、POS支付、外卖等可以把业务转化为数字的基础系统，将业务流转换为信息流。第二阶段是管理数据化，通过将业务过程、决策依据、管理经验等进行数据转换，实现经验决策与数据决策的双驱动，满足日常的管理需求，服务管理层，借助信息化系统打通各个运营板块业务板块的协同，实现高效办公。第三阶段是服务数字化，构建数字化消费者、数字化供应链、数字化营运平台等能力，支撑门店的营运与管理。《食品与连锁企业数字化增长指引参考》从行业部分先行实践者对数字化转型的心得中看到三个共性：一是DTC商业模式转型是食品与连锁企业数字化转型重构的核心要义。业务前端数字化运营能力决定了DTC模型转型的成败。二是随着互联网红利逐步减少，线上线下一体化自主经营的“私域”业态成为一种顺应而生的趋势。三是企业的数字化转型应该是有规划的、系统性的，应覆盖前、中、后台业务和管理需求，最终提升组织运作效率，支撑管理决策。对此，腾讯智慧零售经过与各行业头部商家的共同探索，并通过不断实践和反复验证，总结出一套“四力”增长模型，以“组织力、运营力、商品力、产品力”促进私域业绩的可持续增长。腾讯智慧零售认为，企业在整个私域生命周期中的种种挑战，最终都可从“四力”增长模型中找到合适的应对之策。而在这一模型的实践中成功案例正在不断涌现。这些企业通过提高运营效率、供应链效率、私域运营能力、打磨门店盈利模型，提升盈利能力，打造连锁新范式，为食品与连锁企业数字化转型树立新标杆。如在新赛道打拼的奈雪的茶打造了完全自研的Teacore系统和C端小程序，实现了从供应链到门店终端的全交易链路的数字化闭环，其目前线上订单的占比达70%；在工具运用中，奈雪的茶深度运用微信生态产品，细分小程序、公众号、社群三级流量池，基于会员消费生命周期，实现了精准化、执行颗粒度极高的运营策略及具备持续迭代能力的增长模型。2021年，中式面食品牌和府捞面也展开了对私域运营的新探索，即在持续深耕会员体系与流量运营的同时，更好地将堂食、外卖、电商三种业态相融合。针对这一目标，和府捞面构建“三店一体”的全域数字化增长模型，完善涵盖堂食、外卖、电商完整业务形态的小程序矩阵，线下门店与线上零售店共享同一数据库，打造完整的私域流量闭环。在此期间，和府捞面会员招募量同比提升240%，会员销售同比提升113%。截至2021年12月，品牌会员数突破600万，实现经营效率、收入和利润的全面提升。4.1.2数字化解决方案伴随着消费升级的步伐，企业整体正在从粗放、分散的管理模式逐步跨入以客群整体需求为中心的精细化管理模式。为了解决上述需求，不断加速数字化推进已然成为大势所趋。数字化转型需要以数字化愿景为战略导向、数字化应用为核心、数字化平台为基础，建立数字化生态圈，发挥文化、组织、人才等的助推作用，持续扩大数字化和智能化转型成果成效，让数字科技惠及整个行业。数字化应用是基于数字化平台，根据企业务专业管理需求、结合用户体验旅程和新技术所设计的应用，主要包括“高效链接”、“智能运营”、“精益管理”和“顾客体验”四大应用场景。“高效链接”意在通过数字手段建立实时的生态资源链接，实现“无处不在、永远在线”的生态化发展；“智能运营”能够让企业通过智能化手段解决日益上涨的运营成本同时提升效率；“精益管理”通过运营数据的分析实现商业决策及商业洞察、拓展业务价值，赋能绩效管理、人员管理等领域；“顾客体验”的优化得益于数字化运营场景下在前端收集到的数据，后端在进行数据分析后针对客户的个性化需求定制多元化场景。4.1.3解决方案及策略建议疫情给企业创造了新契机，不少企业逐渐意识到资本对于企业生存的意义，主动寻求外部融资，既可以保障资金链正常运转，大大提升企业抗风险能力，也有助于企业加快建立现代化管理体系，从而提高企业规模化和标准化程度。与此同时，企业也在积极适应市场的变化，主动进行数字化变革转型，推动前后端生产服务流程数字化改造，加快线上线下融合发展，培育现代产业链，来满足疫情防控下的服务需求，并通过广泛应用大数据、云计算、人工智能等先进技术制定经营策略，更好地满足日益个性化、定制化、体验化的新型消费需求。总体来看，这三年疫情虽然给国内企业形成冲击，但也加速了行业的变革转型，并带来历史性发展机遇。前路广阔，大有可为，我们始终相信，寒冬阻挡不了春天的脚步，黑夜遮蔽不住黎明的曙光。4.2企业数字化成功要素及实施路径4.2.1企业数字化成功要素成功的数字化转型由清晰的目标推动并不断迭代更新形成，制定具有未来前瞻性的数字化转型愿景与目标是迈向成功的第一步。在明晰了转型目标之后，需要对企业当前数字化应用的成熟度进行评估，识别出差距所在并罗列出关键成功要素。许多企业对于自身数字化应用成熟度都有了比较清晰的认知，他们在数字化转型的过程中最明显的阻碍为：组织的数字化文化与绩效管理不到位、员工对于数字化的认知与能力不足、客户行为与习惯的显著变化及团队的数字化能力跟不上。与此同时，大多数领先企业对于行业数字化成功的要素都有比较普遍的认知，主要体现在以下几方面：首先数字化是“CEO工程”，需要管理决策层对于公司组织架构及运营模式的转型充分支持；其次数字化需要企业所有员工对其有相应的认知来保证转型的顺利落地；再者数字化是一项长期工程，数据需要积累到一定程度才能发挥效应并体现在财务指标及运营效率的明显提升上；最后数字化不能盲目，需要与公司的战略、定位及软件硬件相适配。结合调研结果及深入行业研究，我们得出了数字化转型的四大要素：文化先行：明确与数字化转型战略相适应的组织文化，并协助文化转变的落地实施；组织赋能：通过组织形态的优化设计，使转型后的组织更加敏捷，聚焦客户、加速反应、促进协作、自我更新；人才支撑：通过培养、储备教学化人才能力、助推组织数字化能力建设与转型；机制牵引：通过构建与数字化组织特点匹配的选拔、激励、发展、员工体验机制、牵引组织实现数字化转型。4.2.2企业数字化实施路径（1）价值定义数字化转型应作为企业整体核心战略的重要组成部分，并与核心战略进程高度一致；管理层在签署数字化转型项目之外更需将其作为企业最核心/最重要的战略之一，并确保在组织的各个层级都有与之相匹配的战略规划；设立明确的目标，定义价值创造（2）导入与起步详细的实施日程表和高素质的数字化智囊团队将是数字化转型成功的关键，同时也需要为价值链上每个价值创造点制定明确的目标，并明确项目之间的从属/依存关系，其次需要为项目目标设置明确的KPI；配合数字化基础建设启动一系列“速赢”与“骨干”项目，作为数字化转型的亮点和突破口，以期在可控风险下获得较高的回报率。（3）加速与实践完成基础数字化平台建设，在企业内设立独立的数字化部门，有效加快全新的工作方式与创新的流程在组织内部的传播，并有效提升测试与推广的效率，确保全组织都接收到新思想的感染；将数字化深植入企业的DNA，将已经成功的流程和特质与数字化部门引入的创新工作方式相结合。（4）优化与拓展在完成数字平台的搭建之后，经过沉淀与经验的累积，适时对整个数字化战略再次评估，密切关注进一步发展能力的可能性，以更大的规模启动数字化工作，对各职能部门的项目进行适当的优先级排序。企业在过去多年中借力人口红利的快车道高速发展，随着人口红利消退，行业逐步从增量竞争转向存量竞争，连锁化“规模化”、“品牌化”的优势也逐渐在竞争格局中显现，未来连锁化趋势将进一步加强。作为较为注重线下体验性的行业，企业在疫情中受到了很大的冲击，“到家”模式正在不断蚕食“到店模式”市场份额。在此机遇与挑战并存之际，众多企业意识到了数字化转型的迫切需求，在寻求与第三方生态平台的合作的同时，也积极着手于内部管理及前端运营的数字化变革。然而总体而言，行业数字化转型尚处于起步阶段，大部分企业还在探索或者实践阶段。为了成功实现数字化转型，企业需要从战略愿景出发，对当前状态下数字化应用的适配情况进行分析，找到潜在的数字化机会点后再确定具体的转型举措，最后通过不断达成短期目标来实现真正的数字化转型。未来企业的竞争不光是产品的竞争，更是前端场景的竞争、流量的竞争，是后端系统的竞争、供应链的竞争。“向阳而生、数启增长”，企业在数字化的赋能下，定能平稳发展，成为拉动我国内需的重要引擎之一。4.3传统企业数字化转型的问题与对策近年来，以大数据、云计算、人工智能为代表的新一代数字技术日新月异，催生了数字经济这一新的经济发展