任务二 炮制品质量要求及贮藏保管课件讲解

第四章炮制品质量要求及贮藏保管教学要求：1、掌握炮制品的质量要求，2、熟悉影响质量的因素及贮藏保管法。3、了解中药炮制品贮藏保管研究现状与发展趋势。

第一节中药饮片的质量要求控制炮制品的质量1、从原药材开始，包括产地、采收及加工、炮制工艺、贮存方法及时间等因素全面考虑。2、从外观和内在质量来检测炮制品的质量。外观质量主要看饮片的净度及形色气味，包装等；内在质量主要看饮片的水分，灰分，浸出物，有毒及有效成分，卫生学检查等。一、净度

净度系指炮制品的纯净程度，可以用炮制品含杂质及非药用部位的限度来表示。要求是：炮制品中不应含有泥砂、灰屑、霉烂品、虫蛀品、杂物及非药用部位等。

国家中医药管理局关于《中药饮片质量标准通则（试行）》的通知中均有规定果实种子类，全草类，树脂类含药屑、杂质不得过3%；根、根茎类，叶类，花类；藤木类，皮类，动物类，矿物类及菌藻类等含药屑、杂质不得过2%。炙品中酒炙品、醋炙品、盐炙品、姜炙品、米泔炙品等含药屑、杂质不得过1%；药汁煮品、豆腐煮品、煅制品等含药屑、杂质不得过2%；发酵制品、发芽制品等含药屑、杂质不得过1%；煨制品含药屑、杂质不得过3%。炒制品中的炒黄品、米炒品等含药屑、杂质不得过1%；炒焦品、麸炒品等含药屑、杂质不得过2%；炒炭品、土炒品等含药屑、杂质不得过3%；二、片型及粉碎粒度

（一）片型《中药饮片质量标准通则（试行）》规定：饮片应均匀、整齐、色泽鲜明，表面光洁，无污染，无泛油，无整体，无桔梗，无连刀片、掉片、翘边等异型片不得超过10%；极薄片不得超过该片标准厚0.5mm；薄片、厚片、丝、块不得超过该片标准厚度1mm；段不得超过该标准厚度2mm。（二）破碎度一些药物经净制处理后，用手工或机器直接破碎成不同规格的颗粒，这种颗粒的大小就是破碎度。颗粒应粒度均匀，无杂质，无药面细粉

三、色泽

生饮片和熟饮片的光泽不同意义药材经炮制后应显其固有色泽以饮片表面或端面的色泽变化作为控制炮制程度的直观指标炮制品色泽的不正常变化说明其内在质量的变异《中药饮片质量标准通则（试行）》规定：炮制品的色泽要均匀炒黄品、麸炒品、土炒品、蜜炙品、酒炙品、醋炙品、盐炙品、油炙品、姜汁炙品、米泔水炙品、烫制品等含生片、糊片不得超过2%；炒焦品含生片、糊片不得超过3%；炒炭品含生片和完全炭化者不得超过5%；蒸制品应色泽黑润，内无生心，含未蒸透者不得超过3%；煮制品含未煮透者不得超过2%，有毒药材应煮透；煨制品含未煨透者及糊片不得超过5%；煅制品含未煅透及灰化者不得超过3%。

四、气味

中药及其炮制品应有其固有的气味或香味,是鉴别品质的重要依据，如桂枝的辛辣味等炮制后仍需带有原有气和味（如当归、薄荷等）具辅料的气味,如酒炙、醋炙、盐炙、蜜炙、姜炙等。

有异味的中药则须用炮制方法加以去除（如动物类药材）

五、水分

水分是指在中药饮片中存在的不影响其质量的允许含水数值。炮制品中含有多量水分，在贮存保管过程中易生虫、霉变，使有效成分分解、酶解变质，且在配方称量时相对减少了实际用量，影响应有的治疗效果某些炮制品含水量过少又会影响其质量，如胶类药物易出现龟裂

一般炮制品的水分含量宜控制在7～13%。《中药饮片质量标准通则（试行）》中规定：蜜炙品不得超过15%；酒炙品、醋炙品、盐炙品、姜汁炙品、米泔水炙品、蒸制品、煮制品、发芽制品、发酵制品均不得超过13%；烫制后醋淬制品不得超过10%。

六、灰分灰分是将药材或饮片在高温下灼烧、灰化，所剩残留物的重量。将干净而又无任何杂质的合格炮制品高温灼烧，所得之灰分称为“生理灰分”。在生理灰分中加入稀盐酸滤过，将残渣再灼烧，所得之灰分为“酸不溶性灰分”。意义:通过对不挥发性无机盐的测试来鉴定和评价炮制品的质量和净度

灰分的测定是控制炮制品纯净度的有效方法

七、浸出物浸出物是炮制品用不同溶媒进行浸提所得的干膏重量。对于那些有效成分尚不完全清楚或没有准确定量方法的炮制品，具有重要意义

根据炮制品中主要成分的性质和特点，选用不同的溶媒。一般最常用的溶媒是水：水溶性浸出物不同浓度乙醇：醇溶性浸出物八、有效成分测定具有明显治疗作用的有效成分含量；探索炮制品中有效成分的变化量变：含量增加或减少质变：新的成分产生运用先进的设备和技术，制定出中药炮制品的有效成分的含量标准；测定炮制品中有效成分的含量，是评价炮制品质量的最可靠、最准确的方法可为工艺的改进提供准确的实验依据及指标

九、有毒成分通过炮制降低中药的有毒成分其含量通过炮制将其转化为无毒的有效成分建立毒性成分限量标准毒剧药物饮片定点生产与批准文号管理中华人民共和国药典》2000年版规定：制川乌含酯型生物碱以乌头碱（C34H47NO11）计，不得过0.15%；含生物碱以乌头碱（C34H47NO11）计，不得少于0.20%。马钱子含士的宁（C21H22N2O2）应为1.20～2.20%；其炮制品马钱子粉含士的宁（C21H22N2O2）应为0.78～0.82%巴豆的炮制品巴豆霜含脂肪油应为18.0~20.0%

十、有害物质1、重金属：铜；汞；铅；铬；2、砷盐3、农药残留量：有机磷有机氯4、黄曲霉毒素十一、卫生学检查细菌总数、霉菌总数、活螨、大肠杆菌、沙门氏菌。十二、包装检查：保护药物，便于贮存、运输和装卸新包装技术:无菌包装第二节中药饮片的贮藏保管

中药饮片贮藏保管的意义

中药饮片的贮藏保管是中药采集、加工、炮制后的一个重要环节。良好的贮藏条件、合理的保管方法是保证饮片质量的重要手段。贮藏保管的核心是保持饮片的固有品质，减少贮品的损耗。中药炮制品贮存的历史传统时期(从春秋战国到清代

):

主要有通风、晾晒、烘烤、吸潮、对抗、密封等法化学时期(从建国以后到20世纪80年代以前

)：主要靠硫磺、氯化苦、磷化铝等化学熏蒸剂来杀虫现代技术时期(20世纪80年代以后

)：主要有气调养护、环氧乙烷防霉、机械吸湿、冷藏、真空、辐射等。

一、贮藏中的变异现象1．虫蛀含义：指中药及其炮制品被仓虫啮蚀的现象。来源：（1）采集时污染；（2）容器污染；（3）贮藏过程中外界虫侵入；虫类生长的条件：温度16～35℃；湿度≥60%药材本身的因素：含淀粉、糖、脂肪、蛋白质等成分危害：药物被污染；药物失去部分或大部分有效成分2．发霉：定义:药物受潮后，在适宜温度下造成霉菌的滋生和繁殖，在药物表面布满菌丝的现象原因：（1）自身发热；（2）受潮；危害：霉药不治病3．变色

变色是指药物的固有颜色发生了变化，或变为其他颜色，或失去原来颜色。由浅变深，或由白色变为黄色：如白芷、泽泻、天花粉、山药等；由深变浅：如黄芪、黄柏等；由鲜艳变黯淡：如花类的金银花、菊花、红花、腊梅花等；叶类的大青叶、荷叶、人参叶等。

变色因素：（1）酶的作用；（2）日光的照射（3）氧化聚合；危害：不仅改变药物的外观，而且也影响药物内在的质量

4．气味散失

主要是指口味的变浓、变淡或失去，或变为其他味，如变苦、变涩、变酸、哈喇等；另外就是气味的散失：如荆芥、薄荷、香薷原因（1）口味的改变多是由于泛油、泛糖、发霉、虫蛀等造成的；（2）气味散失多数是由于含挥发油类药材中挥发性成分散失所导致是药物质量受到严重影响的标志5．泛油泛油又称走油。是指含有挥发油、脂肪油的药物，在一定温度、湿度的情况下，造成油脂外溢，质地返软、发粘、颜色变浑，并发出油败气味的现象。如苦杏仁、桃仁、柏子仁、郁李仁、炒莱菔子、炒酸枣仁等。含脂肪油的药材或饮片，在水分多，温度高，同时在空气和日光的作用下，加之酶的催化作用，使油脂被水解为游离脂肪酸，从而透过细胞和组织，溢出表面，再进一步氧化、分解，则出现酸败气味，俗称“哈喇”。含糖类药材或饮片也同样可出现类似泛油的现象，而称为“泛糖”。如天冬、麦冬、玉竹、牛膝、黄精、熟地等。危害：一般不宜药用原因：（1）温度高；（2）贮藏过久7．潮解溶化

潮解是指某些盐类固体药物容易吸收潮湿空气中的水分，使其表面慢慢溶化成液体状态。如咸秋石、硇砂、大青盐、芒硝等。危害：一旦变异后更难贮存

8．粘连

粘连是指某些熔点比较低的固体树脂类或动物胶类药物，受潮、受热后则容易粘结成块。如乳香、没药、阿魏、芦荟、儿茶、阿胶、鹿角胶、龟板胶等。6．风化

◆指某些含有结晶水的矿物药，经风吹日晒或过分干燥而逐渐失去结晶水成为粉末的现象。

▲对药物的影响：质量和药性也随之改变

9．挥发

某些含挥发油的药物，因受空气和温度的影响以及贮存日久，使挥发油散失，失去油润，产生干枯或破裂的现象，如肉桂、沉香、厚朴等。10．腐烂

腐烂是指某些鲜活药物，因受温度、空气及微生物的影响，引起发热，使微生物的繁殖和活动增加，导致药物酸败、臭腐。如鲜生地、鲜生姜、鲜芦根、鲜石斛、鲜茅根、鲜菖蒲等。危害：药物一经腐烂，即不能再入药

11．冲烧冲烧又叫自燃。质地轻薄松散的植物药材，如红花、艾叶、甘松等易发生，另有柏子仁也容易产生自燃现象。由于本身干燥不适度，或在包装码垛前吸潮，在紧实状态中细胞代谢产生的热量不能散发，当温度积聚到67℃以上时，热量便能从中心一下冲出垛外，轻者起烟，重者起火。

二、造成变异的自然因素（一）基源因素基源因素主要包括采收，加工，包装，运输。（二）环境因素1．光：主要是可见光，也就是日光

2．空气：氧和臭氧

3．温度：15～20℃稳定

4．湿度：炮制品本身的绝对含水量在7～13%，湿度环境以60~70%之间最好

（三）生物因素生物因素主要包括微生物，仓虫，仓鼠以及鸟类、蛇类等，（四）时间因素时间因素是指药物的贮存时间的长短：先进先出的原则

灵磁石磁石的采收与储藏：开采后，除去杂石，选择吸铁能力强者(称“活磁石”或“灵磁石”)入药。磁石采集后放置日久，发生氧化，其磁性便会减退，乃至失去吸铁能力(称“死磁石”或“呆磁石”)，影响药效，故应经常用铁屑或泥土包埋之，以保持其磁性。如已失去磁性，则可与活磁石放在一起，磁性可逐渐恢复。磁石

别名：玄石、磁君、吸铁石、铁石、处石性味归经：寒；咸；归心、肝、肾经；小毒功能主治：平肝潜阳，聪耳明目，镇惊安神，纳气平喘。用于头晕目眩，视物昏花，耳鸣耳聋，惊悸失眠，肾虚气喘。

用法用量：内服：煎汤，10～30g；打碎先煎；或入丸、散；或浸酒。外用：适量，研末敷。

禁忌：脾胃虚弱者慎服，不宜多服、久服。学名：芡实别名：鸡头米、鸡头苞、鸡头莲、刺莲藕【来源】本品为睡莲科植物芡EuryaleferoxSalisb.的干燥成熟种仁。秋末冬初采收成熟果实，除去果皮，取出种子，洗净，再除去硬壳（外种皮），晒干。固肾涩精，补脾止泄。【功用主治】治遗精，淋浊，带下，小便不禁，大便泄泻。三、贮藏保管方法（一）传统贮藏保管方法1、清洁养护法“以防为主，防治并举”的保管方针的重要措施，内容包括：对中药材及其饮片、仓库及周围环境保持清洁和库房的消毒工作。2、防湿养护法是利用通风、吸湿、曝晒或烘烤等方法来改变库房的小气候，起到抑制霉菌和害虫活动的作用。通风：把库房的潮湿空气换出去，但又不能把外部的潮湿空气放进来以保证库房的空气相对恒定吸湿：通过保管技术来改变库房的小气候，或利用自然吸湿物，如生石灰等在密封不严下吸湿养护。曝晒：即日光曝晒。是利用太阳热能和紫外线杀灭害虫。3、密封贮藏法使中药及其炮制品与外界的空气、温度、湿度、光线、细菌、害虫等隔离，尽量减少外界因素对药物影响的贮藏方法。对抗：是采用两种以上药物同贮或采用一些有特殊气味的物品与药物同贮而起到相互克制，抑制虫蛀、霉变、泛油的贮存方法丹皮与泽泻（泽泻不生虫、丹皮不变色）、山药、白术、天花粉等同贮；花椒与蕲蛇、白花蛇、蛤蚧、全蝎、海马等同贮；人参与细辛同贮；明矾与柏子仁同贮；冰片与灯心草同贮；土鳖虫与大蒜同贮；吴茱萸与毕澄茄同贮；胶类（鹿角胶，阿胶等）与滑石粉或米糠同贮可防止粘连；毕澄茄、丁香等与人参、党参、三七等同贮等。

采用特殊气味的物品密封同贮的，主要用的是白酒和药用乙醇。如蕲蛇、地龙、柏子仁、郁李仁等可与乙醇或白酒一起密封保存。含糖多的，贵重药也可用此法。头部像马，尾巴像猴，眼睛像变色龙，身体像有棱有角的木雕，这就是海马的外形。

具有强身健体、补肾壮阳、舒筋活络、消炎止痛、镇静安神、止咳平喘等药用功能

（三）现代贮藏保管新技术1．干燥技术：远外外辐射干燥技术、微波干燥技术2．气幕防潮：防止库内冷空气排出库外，库外潮热空气侵入库内的装置，从而达到防潮的目的3．气调贮藏技术：是采用降氧充氮，或降氧充二氧化碳的方法，人为地造成低氧或高浓度二氧化碳状态，达到杀虫、防虫、防霉抑霉、防止泛油、变色、气味散失等目的。优点：有效杀灭害虫保证药材质量减轻劳动强度成本低4．气体灭菌技术：气体灭菌主要是指环氧乙烷防霉技术和混合气体防霉技术（1）环氧乙烷防霉技术加成环氧乙烷＋细菌蛋白分子上活泼氢羟乙基衍生物不可逆代谢杀灭细菌特点：扩散性和穿透力强，杀灭范围广（2）混合气体防霉技术环氧乙烷与氟里昂按国际通用配方混合优点：效果可靠、安全、操作简便5．低温冷藏技术：机械制冷特点：不影响药物质量，适用于贵重中药及受热易变质的饮片6．蒸汽加热技术：分为低高温长时灭菌、亚高温短时灭菌和超高温瞬间灭菌三种我国常用的是低高温长时灭菌方法超高温灭菌：迅速加热至于150℃，2~4秒完成灭菌优点：无残毒、成本低、成分损失少7．中药挥发油熏蒸防霉技术：是使某些中药挥发油挥发，来熏蒸中药材或饮片，而达到抑菌和灭菌作用的方法。8．无菌包装技术：先将中药材或炮制品灭菌，然后把无菌的中药材或炮制品放进一个霉菌无法生长的环境，使中药材或饮片在规定的时间内不会发生霉变。四、贮藏保管的注意事项待贮存的饮片必须达到中药饮片的质量要求运用先进技术，进行科学贮存与管理。要随时注意季节和贮存时间的变化，保证先进先出。高度的责任心，要做到三勤，即勤检查，勤通风，勤倒垛。

配伍禁忌的主要内容

十八反：半夏、瓜蒌(包括瓜蒌皮、瓜蒌子、天花粉)、贝母(包括浙贝母、川贝母)、白敛、白及反乌头(包括川乌、草乌、附子、天雄、侧子)；海藻、大戟、甘遂、芫