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第第页产品稳定性试验考察方案产品稳定性试验考察方案1目的：通过稳定性试验供应产品在各种环境因素如温度、湿度和光等条件下影响下，其质量随时间变动的情况，而且由此建立所介绍的贮存条件、包装条件、有效期。2责任：质量部相关人员。3范围：适用于公司全部生产产品的稳定性考察或由其他原因（如有重点更改）引起的产品需要进行的稳定性考察。4内容：稳定性试验包含影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批供试品进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。4.1影响因素试验是在比加速更猛烈条件下进行的，目的是了解影响产品稳定性的因素及可能的降解途径和降解产物，为产品贮存条件确实定等供应依据。同时为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件供应依据。供试品用1批进行，将供试品除掉外包装，置适合的开口容器中，进行高温试验，高湿度试验、低温试验与强光照射试验。（1）高温试验供试品置60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品理化值低于规定限度则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变动，不再进行40℃试验。（2）高湿度试验供试品置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90%±5%条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿增重5%以上，则在相对湿度75%±5%条件下，同法进行试验；若吸湿增重5%以下，其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。（3）强光照射试验供试品开口放在装有荧光灯的光照箱或其他适合的光照装置内，于照度为4500lx±500lx的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变动。（4）低温试验供试品置适合的干净容器中，—20℃温度下放置5天，于第5天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度则在—10℃条件下同法进行试验。若—20℃无明显变动，不再进行—10℃试验。4.2加速试验此项试验是在加速条件下进行，其目的是通过加速产品的化学或物理变动，探讨产品的稳定性，为配方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存供应必需的资料。供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。在试验期间第0个月、第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合订立的质量标准，则应在中心条件下即在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。溶液剂、混悬剂、乳剂、注射剂等含有水

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