《假肢+踝足装置和足部组件物理参数的量化gbt+43350-2023》详细解读

《假肢踝足装置和足部组件物理参数的量化gb/t43350-2023》详细解读contents目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4符号和缩略语5要求6试验配置7量化contents目录7.1足跟、中足和足趾特性7.2滚动特性7.3扭转特性7.4额状面特性8附件8.1总则8.2程序8.3结果contents目录附录A(资料性)快速参考附录B(资料性)足底力接触点的三维轨迹参考文献011范围01021.1标准的适用对象适用于评估这些产品的物理性能和安全性。本标准适用于假肢、踝足装置和足部组件的设计和制造。1.2标准的适用领域适用于医疗康复领域，包括截肢者康复和辅助器具配置。适用于假肢、踝足装置和足部组件的研发、生产、销售和监管等环节。1.3标准的限制和排除本标准不适用于非医疗康复领域的类似产品或装置。不适用于仅用于体育、娱乐或其他非医疗目的的相关产品。022规范性引用文件该导则提供了制定标准的通用原则和方法，是假肢踝足装置和足部组件物理参数量化标准制定的基础。GB/T1.1-2009标准化工作导则该标准定义了残疾人辅助器具的分类和术语，为假肢踝足装置和足部组件的命名和分类提供了依据。GB/T24437-2009残疾人辅助器具分类和术语该标准详细定义了假肢相关的术语，有助于准确理解和描述假肢踝足装置和足部组件的物理参数。GB/T29353-2012假肢术语除了上述标准外，假肢踝足装置和足部组件物理参数的量化还可能涉及到其他相关标准和规范，如国际标准、行业标准等。这些标准和规范在制定过程中也应被考虑和引用。其他相关标准和规范033术语和定义假肢是一种用工程技术的手段和方法，为弥补截肢者或肢体不完全缺损的肢体而专门设计和制作装配的人工假体，又称“义肢”。定义假肢的主要作用是代替失去肢体的部分功能，使截肢者恢复一定的生活自理和工作能力。功能假肢的适用对象包括因疾病、交通事故、工伤事故、运动创伤等原因导致的截肢者。适用对象3.1假肢123踝足装置是假肢中的一种重要组成部分，它模拟了人体踝关节和足部的结构和功能，为截肢者提供支撑和稳定性。定义踝足装置的主要功能包括支撑体重、吸收和分散冲击力、提供平衡和稳定性以及模拟正常步态等。功能根据结构和功能的不同，踝足装置可分为静态踝足装置和动态踝足装置等多种类型。分类3.2踝足装置03分类根据材料和设计的不同，足部组件可分为多种类型，如橡胶足、碳纤维足等。01定义足部组件是假肢中的另一个重要组成部分，它模拟了人体足部的结构和功能，为截肢者提供支撑和平衡。02功能足部组件的主要功能包括支撑体重、提供平衡和稳定性、吸收和分散冲击力以及模拟正常步态等。3.3足部组件重要性物理参数对于假肢的设计、制作、装配和使用都具有重要意义，它们直接影响到假肢的舒适性、功能性和耐用性等方面。量化方法物理参数的量化通常采用标准化的测试方法和设备，以确保测量结果的准确性和可比性。定义物理参数是指用于描述和量化假肢、踝足装置和足部组件性能的一系列指标，如尺寸、重量、强度、刚度、摩擦系数等。3.4物理参数044符号和缩略语符号是用来表示假肢、踝足装置和足部组件的各种物理参数和量的标记。在假肢领域中，常用的符号包括长度、角度、力、质量等。这些符号在标准中都有明确的定义和说明，以确保读者能够准确理解其含义。例如，长度通常用“L”表示，角度用“θ”表示，力用“F”表示等。4.1符号缩略语是为了简化表述而采用的一种语言形式。在假肢领域中，由于涉及到许多专业术语和概念，因此经常需要使用缩略语来简化表述。在本标准中，也采用了一些常用的缩略语来表示假肢、踝足装置和足部组件的相关参数和概念。例如，AFO表示踝足矫形器，PTB表示膝下截肢者穿戴的假肢等。这些缩略语在标准中都有明确的解释和定义，以方便读者理解。4.2缩略语055要求踝足装置和足部组件应符合人体工程学原理，能够适应截肢者的生理特点和运动需求。设计应确保假肢在行走、站立、跑步等动作中的稳定性和安全性。踝足装置和足部组件应具有足够的强度和耐用性，能够承受正常使用过程中的载荷和应力。5.1踝足装置和足部组件的设计要求03在设计和制造过程中，应对物理参数进行严格的控制和检测，确保产品的一致性和可靠性。01踝足装置和足部组件的物理参数应以量化的方式表达，包括尺寸、重量、硬度、摩擦系数等。02量化参数应符合国家标准和行业规范，确保假肢的性能和质量符合要求。5.2物理参数的量化要求010203踝足装置和足部组件所使用的材料应符合国家相关标准和规范，具有良好的生物相容性和安全性。材料应具有足够的强度和韧性，能够承受正常使用过程中的变形和应力。在选择材料时，应充分考虑其耐磨性、耐腐蚀性和抗老化性能，确保假肢的使用寿命和稳定性。5.3材料要求踝足装置和足部组件的制造工艺应符合国家相关标准和规范，确保产品的精度和质量。在制造过程中，应对关键工序进行严格的控制和检测，确保产品的尺寸和形状符合要求。制造完成后，应对产品进行全面的检测和测试，确保其性能和质量符合设计要求。5.4制造工艺要求066试验配置温度试验应在规定的温度范围内进行，以确保假肢材料的稳定性和试验结果的准确性。湿度湿度对假肢材料的性能也有一定影响，因此试验时需要对湿度进行控制。大气压力大气压力的变化可能会影响假肢的密封性和机械性能，因此试验时需要考虑大气压力的影响。6.1试验环境加载装置用于对假肢施加负载，模拟实际使用过程中的受力情况。测量设备用于测量假肢在试验过程中的各种物理参数，如位移、变形、应力等。数据采集系统用于实时采集和记录试验数据，以便后续分析和处理。6.2试验设备根据试验目的和要求选择合适的假肢试样，确保试样的代表性和可比性。试样选择按照规定的安装方法和步骤将试样安装到试验设备上，确保试样的稳定性和准确性。试样安装根据需要对试样进行预处理，如清洁、润滑等，以消除可能影响试验结果的因素。试样预处理6.3试样准备初始检查在试验开始前对试验设备和试样进行检查，确保设备和试样处于良好状态。加载过程按照规定的加载方式和速率对假肢施加负载，模拟实际使用过程中的受力情况。数据采集与处理在试验过程中实时采集和记录数据，并对数据进行处理和分析，得出试验结果。6.4试验步骤077量化确定需要量化的物理参数包括但不限于长度、宽度、高度、重量、材料强度、摩擦系数等，这些参数对于假肢踝足装置和足部组件的性能和使用效果具有重要影响。确定量化方法针对不同的物理参数，需要选择合适的测量方法和工具，确保测量结果的准确性和可靠性。7.1物理参数的确定7.2量化标准的制定参考国际标准和行业标准在制定量化标准时，需要参考国际标准和行业标准，确保标准的通用性和可比性。考虑使用环境和用户需求量化标准还需要考虑假肢踝足装置和足部组件的实际使用环境和用户需求，确保标准的实用性和适用性。评估方法的确定针对量化结果，需要选择合适的评估方法，对假肢踝足装置和足部组件的性能和使用效果进行评估。评估结果的反馈评估结果需要及时反馈给设计和生产人员，以便对假肢踝足装置和足部组件进行改进和优化。7.3量化结果的评估量化结果可以为假肢踝足装置和足部组件的设计提供重要参考，指导设计人员进行合理的设计。通过对量化结果的分析和比较，可以发现产品的不足之处，从而进行针对性的优化和改进，提高产品的性能和使用效果。指导设计优化产品7.4量化在假肢踝足装置和足部组件设计中的应用087.1足跟、中足和足趾特性7.1.1足跟特性冲击吸收性能足跟应具有良好的冲击吸收性能，以减少行走或跑步时地面对人体的反作用力，降低截肢者的行走负担。稳定性足跟应具有足够的稳定性，以支撑截肢者的体重和运动时的动态负荷，防止侧翻或摇晃。耐磨性足跟材料应具有良好的耐磨性，以延长假肢的使用寿命。中足应具有足够的支撑性能，以维持截肢者行走或站立时的足部形态，防止足部塌陷。支撑性能柔韧性轻量化中足应具有一定的柔韧性，以适应截肢者行走或跑步时足部的自然弯曲，提高行走的舒适性。在保证支撑和柔韧性的前提下，中足应尽可能轻量化，以减轻截肢者的行走负担。0302017.1.2中足特性03保护性足趾应具有足够的保护性，以防止意外碰撞或踢到硬物时对截肢者造成伤害。01推进力足趾应具有足够的推进力，以辅助截肢者行走或跑步时的前进步伐。02灵活性足趾应具有一定的灵活性，以适应不同地形和行走速度的需求，提高截肢者的行走稳定性。7.1.3足趾特性097.2滚动特性测定方法在规定的试验条件下，使用专业的滚动阻力测试设备对假肢踝足装置和足部组件进行滚动阻力测定。影响因素滚动阻力受多种因素影响，如假肢材料、设计结构、接触面积等。结果分析通过对测定结果的分析，可以评估假肢踝足装置和足部组件的滚动性能，为产品设计和改进提供依据。滚动阻力的测定影响因素滚动稳定性受假肢结构、材料硬度、接触面形状等多种因素影响。结果分析滚动稳定性的评估结果可以为假肢设计和使用者提供重要参考，帮助改进产品性能和提高使用者满意度。评估方法通过观察假肢在滚动过程中的稳定性表现，结合使用者反馈，对假肢踝足装置和足部组件的滚动稳定性进行评估。滚动稳定性的评估107.3扭转特性定义01扭转刚度是指假肢踝足装置和足部组件在受到扭转力矩作用时，抵抗变形的能力。测试方法02在标准试验条件下，对假肢踝足装置和足部组件施加逐渐增大的扭转力矩，测量其相应的扭转角度，绘制扭矩-扭转角度曲线，计算得到扭转刚度。影响因素03材料性质、结构设计、制造工艺等都会影响假肢踝足装置和足部组件的扭转刚度。扭转刚度扭转阻尼是指假肢踝足装置和足部组件在扭转振动过程中，由于内部摩擦和能量损耗而减小振动幅度的特性。定义对假肢踝足装置和足部组件施加一定频率和幅度的扭转振动，测量其振动幅度的衰减情况，计算得到扭转阻尼。测试方法材料内耗、结构阻尼、界面摩擦等都会影响假肢踝足装置和足部组件的扭转阻尼。影响因素扭转阻尼123扭转稳定性是指假肢踝足装置和足部组件在受到外部扭转力矩作用时，能够保持其原有形状和位置的能力。定义对假肢踝足装置和足部组件施加一定大小的扭转力矩，观察其是否发生明显的变形或位移，以评估其扭转稳定性。测试方法结构设计、制造工艺、使用条件等都会影响假肢踝足装置和足部组件的扭转稳定性。影响因素扭转稳定性117.4额状面特性VS额状面特性是指假肢踝足装置和足部组件在额状面（即前后方向）上的运动学和动力学表现。这些特性对于截肢者在行走、站立和进行其他日常活动时保持平衡和稳定至关重要。额状面特性的优劣直接影响假肢穿戴者的步态、步行效率以及行走时的安全性。定义和重要性主要参数包括踝关节在额状面上的活动范围、足部组件的柔韧性和稳定性等。这些参数可以通过专业的测量设备和方法进行量化评估。量化方法通常包括使用角度计测量踝关节活动范围；利用压力传感器和步态分析系统评估足部组件的受力分布和步行效率；通过稳定性测试来评估假肢穿戴者在额状面上的平衡能力。主要参数及量化方法截肢者的残肢状况、假肢接受腔的适配性、踝足装置和足部组件的设计及材料等都会影响额状面特性。影响因素根据截肢者的具体情况定制合适的假肢接受腔；选择和设计具有优良额状面特性的踝足装置和足部组件；采用先进的材料和制造技术提高假肢的舒适性和耐用性。优化措施影响因素及优化措施在假肢的制作、装配和调试过程中，对额状面特性的评估和调整是必不可少的一环。医生和技术人员需要根据截肢者的反馈和测试结果，对假肢进行精细的调整，以达到最佳的额状面特性。临床应用良好的额状面特性可以显著提高假肢穿戴者的行走能力和生活质量，帮助他们更好地融入社会。同时，对于假肢制造企业和科研机构来说，深入研究和优化假肢的额状面特性也具有重要的现实意义和市场价值。意义临床应用及意义128附件分类根据踝足装置和足部组件的结构、功能、材料等特点进行分类，包括但不限于固定式、动态式、储能式等类型。命名明确各类踝足装置和足部组件的命名规则，确保名称的准确性和一致性，方便使用者识别和理解。附件A：踝足装置和足部组件的分类与命名详细介绍踝足装置和足部组件物理参数的测量方法，包括测量原理、测量工具、测量条件等，确保测量结果的准确性和可靠性。明确测量步骤和顺序，指导使用者按照规定的流程进行操作，避免出现误差和漏测等情况。测量方法测量步骤附件B：物理参数测量方法与步骤介绍踝足装置和足部组件的试验方法，包括试验目的、试验条件、试验步骤等，确保试验的科学性和有效性。试验方法明确踝足装置和足部组件的评估标准和评估方法，包括性能评估、安全性评估、舒适性评估等，为使用者提供全面的评估依据。评估方法附件C：试验与评估方法列出与踝足装置和足部组件相关的国家标准和规范，包括假肢制作与装配、康复辅助器具等方面的标准，为使用者提供全面的参考依据。介绍与踝足装置和足部组件相关的行业规范和要求，包括产品质量、安全性、舒适性等方面的规范，确保产品的合规性和适用性。附件D：相关标准与规范行业规范国家标准138.1总则目的明确踝足装置和足部组件物理参数量化的测试方法、评价指标和判定规则，为假肢的设计、制造、检验和使用提供统一的技术规范。范围适用于成人和儿童截肢者使用的踝足装置和足部组件，包括静踝、动踝、储能脚板、弹性脚板等。8.1.1目的和范围03物理参数表征踝足装置和足部组件性能的可量化指标，如刚度、阻尼、储能能力等。01踝足装置一种能模拟人体踝关节和足部运动的人工机构，通常由脚板、踝关节连接件和其他辅助部件组成。02足部组件踝足装置中用于与截肢者残肢末端连接的部件，包括脚板、储能元件、弹性元件等。8.1.2术语和定义量化方法采用符合国际标准的测试设备和测量方法，对踝足装置和足部组件的物理参数进行准确测量和计算。要求在进行物理参数量化时，应遵循无损检测、可重复性和可追溯性等原则，确保测试结果的准确性和可靠性。同时，应考虑截肢者的使用环境和实际需求，为假肢的个性化设计和制造提供依据。8.1.3量化方法和要求148.2程序检查踝足装置和足部组件的外观是否完整，无裂纹、破损等缺陷。外观检测按照国家标准规定的方法，对踝足装置和足部组件的尺寸进行测量，确保符合设计要求。尺寸测量对踝足装置和足部组件进行力学性能试验，包括弯曲、扭转、压缩等，以评估其承载能力和稳定性。力学性能试验模拟不同环境条件下，对踝足装置和足部组件进行耐高低温、耐腐蚀等试验，以评估其环境适应性。环境适应性试验8.2.1踝足装置和足部组件检测程序根据截肢者的具体需求和使用场景，对踝足装置和足部组件的功能性进行评估，包括步行、跑步、跳跃等动作。功能性评估通过截肢者试穿和反馈，对踝足装置和足部组件的舒适性进行评估，包括穿戴方便性、贴合度、透气性等方面。舒适性评估对踝足装置和足部组件的安全性进行评估，包括防滑、防磨损、防脱落等方面，以确保截肢者在使用过程中的人身安全。安全性评估通过长期使用和加速老化试验，对踝足装置和足部组件的耐用性进行评估，以预测其使用寿命和维护周期。耐用性评估8.2.2踝足装置和足部组件评估程序158.3结果踝足装置的物理参数包括装置的长度、宽度、高度、重量等尺寸参数，以及材料的强度、刚度、耐磨性等机械性能参数。足部组件的物理参数包括足部组件的形状、尺寸、重量等参数，以及表面摩擦系数、弯曲刚度等性能参数。假肢踝足装置和足部组件的物理参数采用专业的测量设备和测量方法，对踝足装置和足部组件的物理参数进行准确测量和计算。依据国家标准GB/T43350-2023中的相关规定和要求，对测量结果进行标准化处理，确保数据的可比性和准确性。量化方法量化标准物理参数的量化方法和标准物理参数的量化结果可以为假肢的设计、制造、选配和使用提供重要依据，有助于提高假肢的舒适性和功能性。应用通过物理参数的量化，可以更好地了解假肢的性能和特点，为截肢者提供更加个性化和精准化的假肢装配服务，提高截肢者的生活质量和自理能力。意义结果的应用和意义16附录A(资料性)快速参考依据截肢部位和功能需求进行分类，包括踝足装置和足部组件等。适用范围涵盖因疾病、交通事故、工伤事故、运动创伤等原因导致的截肢者。假肢分类及适用范围物理参数包括尺寸、重量、材料、强度、刚度、稳定性等。量化方法采用国家标准规定的测试方法和计算公式，确保准确性和可比性。物理参数及量化方法踝足装置应具备足够的承重能力和稳定性，能够模拟人体踝关节的运动功能。足部组件应具备合适的形状、尺寸和弹性，以提供良好的地面适应性和步行稳定性。踝足装置和足部