知识题库-药学期末测试题库及答案

会计实操文库知识题库-药学期末测试题库及答案药事管理与法规考试试题

一、选择题(60题)1、

开办药品经营企业必须具备（

A

）A、经过资格认定的药学技术人员

B、进口设备

C、有大学本科学历的技术人员

D、执业药师2、

下列药品属于假药（

A

）A、经过资格药品所含成分与规定的不相符合

B、药品标签上未标明企业电话

C、更改产品批号

D、有效期不正确3、

药品生产企业是指（

C

）A、生产药品的专营企业

B、生产药品的兼营企业

C、生产药品的专营企业或兼营企业

D、生产原料药品、制剂的企业4、

药品经营企业许可证有效期为（

C

）

A

、1年

B、2年

C、5年

D、3年5、

药品管理法适用于从事药品的（

）A、研制、生产、经营、使用的单位和个人

B、生产单位

C、研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人

D、经营单位6、药品GSP证书的有效期为（

C

）年

A、

1年

B、2年

C、5年

D、3年7、药品出库原则表达最完整的是（

A

）A、先产先出、近期先出、按批号发货原则

B、先产先出原则

C、按批号发货原则

D、近期先出、按批号发货原则8、药品直调是指（

C

）A、购进但没入库的药品

B、从供货方发到其它单位的药品C、购进但没入库的药品从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的企业

D、没有经过出库复核的药品9、在药品标签或说明书上，哪些文字和标志是必须要的（

C

）A

、质量管理机构名称

B、法人代表姓名

C、生产批准文号

D、广告审查批准文号10、药品批准文号（

A

）A、在5年内不得变更.

B、在10年内不得变更

C、在10年内不得变更

D、在7年内不得变更11、企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应（

A

）A、不少于企业职工总数的4%

B、最低不应少于5人

C、两年内不能变动

D、不少于企业职工总数的5%12、小型企业验收养护室，其面积（

C

）A、应不小于100平方米

B、不小于50平方米

C、应不小于20平方米

D、小型企业可不要验收养护室13、企业的验收养护室应配置（

A

）A、千分之一天平

B、比旋度检测仪

C、标准滴定液等；

D、托盘天平14、企业编制购货计划时应（

A

）

A、以药品质量作为重要依据

B、有养护人员参加

C、由总经理批准

D、只需由业务经理批准即可15、企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：（

A

）A、药品质量符合质量标准和有关质量要求

B、药品附产品合格证C、药品外箱上标明产品质量标准

D、药品为本地区最低价16、药品生产、经营企业不能以搭售、买药赠药、买商品赠药品方式向公众赠送（

D

）A、处方药

B、甲类非处方药

C、两者均可

D、两者均不可17.、《药品流通监督管理办法》自（

A

）起施行A、2007年5月1日

B、1999年8月1日

C、2006年12月8日

D、2007年1月1日18、

.经营企业留存的供货企业有关证件、资料及销售凭证应保存至超过药品有效期一年，不少于（

C

）A、1年

B、2年

C、3年

D、4年19、凡含兴奋剂目录所列物质的药品，应在药品标签或者说明书上注明（B

）A、“兴奋剂”字样

B、.“运动员慎用”字样

C、“含兴奋剂”字样

D、.以上均不用20、以下选项错误的是（

C

）A、药品生产企业生产供上市的最小包装必须附有说明书B、药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目位置标示C、药品的标签应以说明书为依据，其内容可标示说明书以外的内容D、药品通用名称应显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致21.、下列选项中用以表示非处方药的为（C

）A、Rx

B、APC

C、

OTC

D、EXP22、非处方药的特征不包括（

D

）A、安全性高

B、质量稳定

C、疗效确切

D、由专业人士使用

E、有效期长

23、

非处方药的包装物中的非处方药专有标石可单色印刷的为（A

）A、大包装

B、标签

C、小盒

D、封口证

24、根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品含义，下列哪些不属于药品（

D

）

A、中药饮片

B、中药材

C、血液制品

D、卫生材料

25、《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当：（

C

）A、撤销其批准文号

B、按劣药处理

C、立即停止生产、经营使用

D、进行再评价

26、依据《中华人民共和国药品管理法》规定，劣药是指：（C

）A、国家规定禁止使用的药品

B、未取得批准文号而生产的药品C、超过有效期的药品

D、变质不能药用的药品

27、药品出库应进行：（

C

）A、抽样检查

B、化学分析

C、复核和质量核对

D、质量核对

28、药品不良反应一般系指：（D

）A、有意的超剂量，错误用药造成的有害反应。B、无意的超剂型，错误用药品造成的有害反应。C、正常用法用量下，出现的能预测的有关反应。D、正常用法用量下，出现的与治疗目的无关的有害反应。29、根据《中华人民共和国药品管理法》实行特殊管理的药品是：（

C

）A、麻醉药品、精神药品、戒毒药品、毒性药品B、麻醉药品、戒毒药品、毒性药品、放射性药品C、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品D、麻醉药品、精神药品、毒性药品、依赖性药品30、药品的最小包装销售单元的包装必须按照规定的要求具备（

C

）A、印有标签

B、附有说明书

C、印有标签并附有说明书

D、印有药品名称

31、经营处方药的企业必须持有（

D

）A、药品生产许可证

B、药品批准证明文件

C、卫生许可证

D、药品经营许可证32、药事是指（

C

）

A、药事组织依法对药事活动施行的必要管理B、国家依法来立法，政府依法施行相关法律，药事组织依法施行相关管理措施C、与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动D、包括职业道德范畴的自律性管理33、中药概念必须遵循的指导是（

C

）A、本草纲目B、中药的有效成分C、中医药理论体系D、中药制剂原理34、中央政府继续保留并逐步增加专向资金的重点领域是（

B

）A、农村卫生B、农村卫生、预防保健、中医药等C、预防保健D、中医药35、必须严格执行强制性标准的单位是（

B

）A、从事科研的单位和个人B、从事科研、生产、经营的单位和个人C、从事生产的单位和个人D、从事经营的单位和个人36、进入洁净室(区)的人员不得（

D

）A、化妆和佩带饰物B、带入食品C、带入书籍和其它用品D、化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品

37、凡申请仿制药品的企业必须是取得（

B

）A、《药品生产企业许可证》的企业医学全,在线.搜集.整理B、《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的车间或企业

C、《药品GMP证书》的车间D、《药品经营企业许可证》的企业38、新药审批办法的适用范围是（

A

）A、境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人B、受行政保护的药品C、获得专利保护品种的单位或个人D、从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人39、《整顿中药材专业市场的标准》规定，禁止进行中药材专业市场的中药材是(

D

)A、当归B、白芷C、山药D、.生南星40、最先实施GMP的国家和年代是

(C

)A、法国，1965年B、英国，1969年C、德国，1960年

D、加拿大，1960年41、依据《仿制药品审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，申请仿制药品的企业必须取得（

C

）A、《药品生产企业许可证》、《执业药师资格证书》、《营业执照》B、《营业执照》、《药品GMP证书》C、《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》

D、《药品生产企业许可证》、《营业执照》42、行政法规可以设定（

A

）A、除限制人身自由以外的行政处罚B、各种行政处罚C、除责令停产、停业以外的行政处罚D、除没收财务以外的行政处罚

43、药品广告须经（

C

）A、省级药监部门批准，发给证书B、审批，发给药品广告批准文号C、企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号D、国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告44、我国制定药品标准的指导思想是（

C

）A.中药标准立足于特色的突出B.西药标准立足于赶超与国情结合C.中药标准是“突出特色、立足提高”，西药标准是“赶超与国情结合，先进与特色结合”

D.加强药品内在质量的控制45、禁止采取的野生药材物种是（

A

）A、一级保护的野生药材物种

B、二级保护的野生药材物种C、一般野生药材保护物种D.野生药材物种46、10000级洁净厂房适用于生产（

B

）A、片剂、胶囊剂B、角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装

C、丸剂及其他制剂D、原料的精制、烘干47、戒毒药品只供应（D

）A、县以上的医疗机构B、地、市级以上的医疗机构C、二级甲等以上的医疗机构D、国家批准的戒毒医疗机构48、广告主、广告经营者、广告发布者违反《中华人民共和国广告法)规定，哪项行为可不承担民事责任

(C

)A、在广告中损害未成年人或残疾人的身心健康的B、假冒他人专利的C、未经广告审查机关审查批准发布广告的

D、贬低其他生产经营者的商品或者服务的49、近期，治理整顿药品市场最主要的法律依据之一是（

A

）A、药品流通监督管理办法(暂行)B、处方药与非处方药分类管理办法C、药品不良反应监督管理办法(试行)D、“药品监督行政处罚程序”50、“进口药品国内销售代理商备案规定”的备案表格由（B

）A、省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号B、国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号C、县级药品监督管理局印刷D、省级药品监督管理局统一编排序号51、国营药店供应和调配毒性药品

(

D

)A、凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量B、凭工作证销售给个人，不超过两日极量C、凭医师处方，不超过三日极量D、凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量52、获得执业药师的条件（

D

）A、参加执业药师资格考试，成绩合格B、在药品科研、教学单位工作C、药学或相关专业毕业D、获得《执业药师资格证书》并经注册登记

53、药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括（

B

）A、制度和记录两大类B、标准和记录两大类

C、工作标准和原始记录两大类D、技术标准和原始记录两大类54、对有伪造药品购销或购进记录行为的药品经营的将处以（

B

）A、警告B、警告或者并处以两千元至三万元的罚款

C、两千元至三万元的罚款D、两千元至二万元的罚款55、新的药品不良反应是指（

D

）A、医药期刊上从未发表过的不良反应B、药品使用说明书中未收载的不良反应C、药品申报资料未有上报的不良反应D、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应

56、与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是（

B

）A、取样室B、称量室和备料室C、化验室D更衣室57、个体工商户可依法申请从事（

D

）A、药品批发业务B、药品生产业务C、药品检验业务D、药品零售业务58、列入医药商业专项管理的是（

A

）A、防治血吸虫病、克山病等地方病的专用药品B、治疗艾滋病的专用药品C、预防维生素缺乏引起的疾病的专用药品D、计划生育药品59、按“临床必需、安全有效、价格合理使用方便、中西药并重”原则确定目录的是(

D

)

A、现代药B、传统药C、处方药D、基本医疗保险用药60、药品采购必须有购销记录，没有药品购销记录的将处以（

A

）A、警告或者并处以一万元以下的罚款

B、处以一万元以下的罚款C、处以一千元以上的罚款D.、处以二万元以内的罚款二、填空题（30题）1、质量管理体系包括：组织结构

、

职责制度

、

过程管理

、

设施设备

等。2、GSP是药品经营质量管理的

基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。3、企业应把

质量

放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。4、购进药品应有

合法票据

并按规定建立

购进记录

，做到票、账、货相符。5、《药品经营质量管理规范》（GSP）共

4

章

88

条，自2000年7月1日起施行。6、GSP实施细则共

4

章

80

条，自

2000

年

11

月

16

日起施行。7、药品储存时，应有效期标志。对

近效期药品

，应按月填报效期报表。8、执业药师注册有效期为

三

年。持证者须在有效期前

三

个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。9、执业药师的主要职责是

保障药品质量

与

指导合理用药

。10、药品质量监督、理的性质具有

自然属性

和

社会属性

。

11、我国遴选非处方药的原则有

应用安全

、疗效确切

、质量稳定

、使用方便。12、管理的职能包括

计划职能

、控制职能

、协调职能

、指挥职能

和

执行职能。13、药品质量的特征包括

有效性

、安全性

、均一性、稳定性。14、药品出库应遵循的原则为

近期先出、

先产先出

、按批号发货。15、药品具有专属性、两重性、质量的重要性、时限性

等特殊性质。16、药品行政强制包括行政强制措施

和

行政强制执行。17、行政处罚的种类有人身罚

、资格罚、财产罚、声誉罚。18、行政复议的程序主要包括申请、受理、审理与决定几个环节。19、中药包括中药材、中药饮片、中成药。20、药品的标签分为内标签

和

外标签。21、药物临床前研究包括药物的合成工艺、处方筛选、剂型选择、药理毒理研究。22、药品注册申请包括新药申请、进口药品申请、补充申请、仿制药申请、再注册申请。23、《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中成药、天然药物的提取物及其制剂、中药人工制品。24、我国对毒性中药材的饮片实行合理布局、统一规划、定点生产。25、麻醉药品包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类、其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。26、为加强麻醉药品的管理，治疗单位要有专人负责、专柜负责、专用账册、专用处方、专册登记。27、药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节有研究、生产、经营、使用。28、国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备。29、执业药师资格制度的性质是执业资格制度。30、执业药师的执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。三、名词解释（5题）1、药事法规：是国家关于药品管理工作的法律、法规、规章等规范性文件的总称。。2、非处方药：是指不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。3、处方药：是指必须凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。4、基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。5、药事管理：是指为保障公民用药的安全、有效、合理、经济、方便、及时，国家依据宪法通过制定并实施相关法律法规以及药事组织的相关管理措施，对药事活动实施必要的监督管理。四、简答题（8题）1、法律规范的使用原则有哪些？①特别冲突适用原则；②层级冲突适用原则；③同级冲突适用原则；④新旧法冲突适用原则。2、药品监督管理的作用有哪些？①保障药品质量；②促进新药研究开发；③提高制药工业的竞争力；④规范药品市场，保证药品的供应；⑤为合理用药提供保证。3、以假药论处的情形有哪些？①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。4、哪几类药品的标签必须规定标志的是？

①

麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④外用药品和非处方药品。5、管理的职能有哪些？①计划职能；②控制职能；③协调职能；④指挥职能；⑤执行职能。6、药品管理法规定，发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明什么？

品名、产地、日期、调出单位井附有质量合格的标志。7、行政许可的种类有哪些？普通许可、特许、认可、核准、登记。8、行政复议的原则有哪些？合法原则、公正原则、公开原则、及时原则、书面复议原则、一级复议的原则、对具体行政行为的合法性和合理性进行审查的原则，不适用调解的原则、行政复议机关依法独立行使复议职权的原则、便民原则。五、论述题（3题）1、购进药品应符合哪些基本条件？答：1合法企业所生产或经营的药品。2具有法定的质量标准。3除国家未规定的以外，应有合法的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的，加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。4包装标识符合有关规定和储运要求。5中药材应标明产地。2、药品质量验收的要求是什么？答：1严格按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品和销售退回药品的质量进行逐批验收。2验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。3验收抽取的样品应具有代表性。4验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。5验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。3、中药现代化应采取哪些措施？答：1）重视中医药基础理论的研究与创新；2）建立科学完善的中药质量标准和管理体系：加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究，加强符合中药特点的科学、中药质量控制技术研究，大力推行和实施GAP、GMP、GLP、GCP、GSP；3)

加强中药产品研制、开发。改进中药传统制剂，加强中药知识产权保护，注册专用商标，研制出中药现代化制剂产品，实现在发达国家进行药品注册；4）注重中药资源保护和可持续利用。药事管理与法规第一章执业药师与药品安全第一节执业药师与管理

执业药师资格制度执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。"两证"；“生产、经营、使用”。《执业药师资格证书》在全国范围内有效。

执业药师管理部门1.

人力资源和社会保障部与国家食药监总局负责全国执业药师资格制度政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。2.

国家食药监总局（1）组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作。（2）指导注册登记和监督管理工作。按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。3.

执业药师报名条件中专7年大专5年本科3年硕1年博当年（无工作年限要求）

口诀：“中7、专5、本3；硕1博当年”。4.

执业药师注册管理★★★★★5.

1.注册机构

（1）国家食药监总局为全国执业药师注册管理机构。（2）各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。6.

2.执业范围

药品生产、药品经营、药品使用机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。3.注册地区省、自治区、直辖市。7.4.执业限制

只能在一个执业药师注册机构注册，按照注册的执业类别、执业范围执业。8.5.

注册条件（1）申请注册的条件：

①取得《执业药师资格证书》；

②遵纪守法，遵守职业道德；

③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意。

⑤此外，再注册时，还应有继续教育学分证明。口诀：得职体+同意9.（2）不予注册：①无完全民事行为能力的；②刑罚完毕不满2年的；③取消执业执业资格不满2年的；

④传染病传、精神病发记忆：病、2年10.（1）首次注册与再次注册有效期

3

年，期满前3个月再次注册。11.（2）变更注册

变更执业地区、执业单位、执业范围需办理变更注册手续，交所在地省药监部门办理变更注册手续。12.（3）注销注册①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。注销手续由所在单位向注册机构申请办理。13.

执业药师的职责①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。③执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。14.

执业药师继续教育1.管理部门（1）国家药监部门负责制定执业药师继续教育管理办法，组织拟定、审批继续教育内容。（2）各省、自治区、直辖市药监部门负责本地区执业药师继续教育的实施工作。（3）执业药师继续教育管理由中国执业药师协会承担。2.学分制度（1）每年必须参加不少于15学分的继续教育。（2）注册期3年内累计不少于45学分。第二节执业药师职业道德与服务规范【考点1

】我国执业药师的职业道德准则具体内容（药师协会发布）★★★★★1.救死扶伤、不辱使命2.尊重患者、平等相待3.依法执业、质量第一4.进德修业、珍视声誉

5.尊重同仁、密切协作口诀:依进两尊救（酒桌上敬酒，一进两樽酒）执业药师药学服务规范★★★★1.奉献知识、维护健康2.在岗执业、标识明确、3.

诚信服务、一视同仁4.持续提高、注册执业5.履职尽责、指导用药6.加强交流、合作互助7.行为自律、维护形象8.热心公益、普及知识4.

第三节药品与药品安全管理药品质量特性★★★★★主要表现以下4个方面：（1）有效性：有效性是药品的固有特性。（2）安全性。（3）稳定性。（4）均一性：均一性是在制剂过程中形成的固有特性。我国药品安全管理的目标任务1.规划指标★★★★★（1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。（2）2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。（3）药品生产100%符合修订的《GMP》要求。（4）药品经营100%符合《GSP》要求。（5）新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。第二章

医

药卫生体制改革与国家基本药物制度第一节深化医药卫生体制改

深化医疗卫生体制改革的基本原则★★★★★①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。

口诀：人情一统。深化医疗卫生体制改革的总体目标（四大体系）公共卫生服务体系医疗服务体系医疗保障体系

药品供应保障体系

口诀：公卫、医服、医保、药保。药品供应保障体系总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。主要内容包括：①建立国家基本药物制度。②规范药品生产流通。③完善药品储备制度。第二节国家基本药物制度

基本药物的界定★★★★

基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。

国家基本药物制度的界定★★★★国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。

基本药物遴选原则★★★★★防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

口诀：“防、安、价、使、中、基、临、基”。基本药物遴选范围★★★★★国家基本药物应是《药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食药监部门颁布的药品标准的品种。不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品★★★★★①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家药监部门规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

口诀：濒野滋补非首选，暂停产销违法伦基本药物目录构成★★★★（1）第一部分：化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类。（2）第二部分：中成药，主要依据功能分类，中成药采用药品通用名称。（3）第三部分：中药饮片，规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外”。口诀：生化药理，中药功能。基本药物质量监督管理机构及职★★★★

1.国务院食品药品监督管理部门：基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工作。2.省级药监部门：基本药物的监督性抽验工作。口诀：抽验国评省监督。国家基本药物的报销与补偿★★★★★

1.基本药物报销：基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。2.基本药物补偿规定（1）实施基本药物制度的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构），要全部配备使用基本药物并实现零差率销售。（2）多渠道补偿机制，专项补助经费，收支两条线，以奖代补第三章

药品监督管理体制与法律体系

药品监督管理部门的主要职责★★★★国家组建国家食品药品监督管理总局（CFDA）。主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。药品管理工作相关部门★★★★★1.卫生计生部门

负责中医药事业发展。负责组织推进公立医院改革。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录。2.

发展和改革宏观调控部门负责药品价格的监督管理。3.

人力资源和社会保障部门负责统筹建立覆盖城乡社会保障体系。4.

工商行政管理部

门

负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。5.

工业和信息化管理部门

负责生物医药产业的规划、政策和标准；承担药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。6.

商务管理部门

负责药品流通管理。

第二节

药品监督管理技术支撑机构国家药监管理的技术支撑机构职责★★★★★

1.中国食品药品检定研究院：药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作等。2.

国家药典委员会：组织制定与修订国家药品标准等。3.CFDA药品审评中心：国家药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。4.CFDA药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）：不良反应监测、非处方药目录。5.国家中药品种保护审评委员会：中药品种、保健品审评。6.CFDA食品药品审核查验中心：质量管理规范认证。7.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心：行政许可服务、投诉举报。8.CFDA执业药师资格认证中心：执业药师。

第三节

药品管理立法法律渊源★★★★★

1.宪法：由全国人大制定，具有最高效力。2.法律：全国人大及常委会制定，国家主席签署主席令公布，如《药品管理法》。3.行政法规：国务院根制定，总理签署国务院令公布。如《药品管理法实施条例》。4.部门规章。

法律效力★★★★法律效力的层次

1.上位法的效力高于下位法。2.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。

法律责任★★★★民事责任、行政责任、刑事责任。第四节

药品监督管理行政法律制度药品行政许可事项★★★★★药品生产许

生产医疗机构制剂药品经营药品上市

颁发药品生产批准证明文件药品临床研究

颁发临床研究药品批准证明文件进口上市

进口药品注册许医药注册许药师执业

注册行政处罚决定程序★★★★★

1.简易程序（当场处罚程序）适用：数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）或者警告。2.听证程序

行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应告知当事人有要求举行听证的权利。行政复议★★★★★1.行政复议的范围、申请和期限：公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起

60

日内提出行政复议申请。2.根据行政诉讼法的规定，经过行政复议的案件，公民、法人或其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之曰起15日内向人民法院起诉；直接向人民法院提起诉讼的，应自知道或应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。第四章

药品研制与生产管理第一节药品研制与注册管理1期临床试验

初步临床药理学及人体安全评价试验

20至302期

治疗作用初步评价适应患者治疗作用和安全性

多于1003期

治疗作用确证阶段

进一步验证药物对目标.治，安

3004期

上市后，应用.研究，考查，使用，药物疗效和不良反应

2000生物等效性试验用生物研究方法，以药代动力学参数为指标的试验18至24S

h

z

j药品批准文号国药准字h加四位年号加顺序号5年

进口药品注册证..............

h加四位年号加顺序号5年医药产品注册证.......hc加四位年号加顺序号原证号前b

5年新药证书...h加四位年号加顺序号5年

药品再评价★★★★★

1.

国务院药监部门对已经批准生产或进口的药品，应组织调查。2.

对疗效不确、不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，应撤销批准文号或进口药品注册证书。3.

已被撤销批准文号或进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或进口的，由当地药监部门监督销毁或处理。药品生产许可★★★★

1.

开办药品生产企业，须经企业所在地省级药监部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。2.《药品生产许可证》有效期为五年。3.《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。

4.《药品管理法》规定，经省级药监部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。委托生产的品种限制★★★★★

麻醉药品、

精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、

生物制品、多组分生化药品、

中药注射剂和原料药不得委托生产。药品召回管理★★★★★

1.

药品生产企业是药品召回的责任主体。谁生产，谁召回。2.

药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关

信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。召回1级

24小时

1天。严重危害健康2

48小时

3天。健康危害3

72小时

7天。一般不会危害健康‘其它原因召回’报告召回每日3

7第五章

药品经营与使用管理药品经营许可的申请和审批1.

药品经营许可的管理（1）开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市药监部门批准并发给《药品经营许可证》；

开办药品零售企业，须经企业所在地县以上药监部门批准并发给《药品经营许可证》。

（2）《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

（3）《药品经营许可证》有效期为5

年药品经营范围是指经药监部门核准经营药品的品种类别，分为四大类：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；②生物制品；③中药材、中药饮片、中成药；④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。药品经营质量管理规范

质量管理体系文件：文件应当包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。记录及凭证应至少保存5

年。验收抽样★★★★★

1.

企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：2.

同一批号的药品应当至少检査一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

3.

破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。

4.

外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。药品储存要求★★★★1.

按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照规定的贮藏要求进行储存。2.

储存药品相对湿度为

35%

～75%

。3.

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。3.

药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于

5

厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于

30

厘米，与地面间距不小于10

厘米。2.药品零售企业人员资质要求★★★★企业法定代表人或企业负责人

执业药师资格；处方审核指导合理用药质量管理，验收，采购

药学或医学，生物，化学等专业学历或技术职称中药饮片质量，验收，采购

中药学中专以上学历或中药学专业初级以上技术职称营业员

高中以上文化程度或符合省级药监督管理部门规定条件中药饮片调剂人员

中药学中专以上学历或中药调剂员资格药品零售的质量管理★★★★★质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。1.按剂型、用途以及储存要求分类陈列；2.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；3.外用药与其他药品分开摆放；4.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；5.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。6.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检査，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。零售企业销售药品的要求★★★★★1.处方经执业药师审核后方可调配；2.对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；3.调配处方后经过核对方可销售；4.处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件；5.销售近效期药品应当向顾客告知有效期；6.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；7.提供中药饮片代煎服务，应符合国家有关规定。药品拆零销售应的要求★★★★★1.负责拆零销售的人员经过专门培训。2.拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。3.做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。4.拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。5.提供药品说明书原件或复印件；拆零销售期间，保留原包装和说明书。售后管理★★★★1.药品退换除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。2.投诉管理企业应在营业场所公布药监部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。药品购销管理★★★★《药品管理法》规定：“药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”互联网药品经营管理

1.从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监督管理。2.互联网药品交易服务的类型：分三类：第一类（国）：是为药品生产企业、药品经营企业

和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类（省）:为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易;第三类（省）:为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。医疗机构药事管理★★★★

1.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。2.医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作，其中临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。医疗机构应根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师

不少于5名，二级医院临床药师不少于

3名。

3.药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。4.医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。5.合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。6.验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。处方与处方管理★★★★★

1.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。2.处方由前记、正文和后记三部分组成。3处方颜色普白急淡黄‘右上急’儿淡绿‘右上儿’麻精一淡红‘右麻精一’精二白‘右精二’3.

处方书写（1）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期；（2）药品名称应使用规范的中文名称，无中文名称的可使用规范的英文名称；医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或使用代号；（3）书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或缩写体书写，不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句；（4）药品用法用量应按药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需超剂量使用时，应注明原因并再次签名。4.

处方限量

普控缓7

处方存1年急其它3

处方存1年

毒精二‘处方存2’年

麻精‘处方存3年’

慢

延长儿多动症15

处方存1年盐酸哌替啶一次量仅限医疗结构用处方审核★★★★★药师还应当对处方用药适宜性进行审核：1.

规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。2.

处方用药与临床诊断的相符性。3.

剂量、用法的正确性。4.

选用剂型与给药途径的合理性。5.

是否有重复给药现象。6.

是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。7.

其他用药不适宜情况。“四查十对”原则★★★★★药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；査配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。口诀：药对规名剂量，理对临床诊断，方对科别年龄，忌对性状法量。1.

除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。2.

处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。处方点评的实施★★★★医院药学部门应当会同医疗管理部门，根据医院诊疗科目、科室设置、技术水平、诊疗量等实际情况，确定具体抽样方法和抽样率，其中::门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1‰，且每月点评处方绝对数不应少于100

张；病房（区）医嘱单的抽样率（按出院病历数计）不应少于1%，且每月点评出院病历绝对不应少于30

份。《医疗机构制剂许可证》的管理★★★★

1.医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药监部门批准，验收合格的，发给《医疗机构制剂许可证》。2.《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。3.《医疗机构制剂许可证》有效期为5

年。口诀：制剂负责人配范地

医疗机构制剂管理★★★★

1.

医疗机构制剂，经所在地省级药监部门批准，发给制剂批准文号后，方可配制。2.

医疗机构制剂批准文号的有效期为3

年。3.

有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（1）市场上已有供应的品种；（2）含有未经国家药监总局批准的活性成份的品种；（3）除变态反应原外的生物制品；（4）中药注射剂；（5）中药、化学药组成的复方制剂；（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（7）其他不符合国家有关规定的制剂。抗菌药物分级管理★★★★★

1.医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。2.医疗机构应建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作，其中临床药师应全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。医疗机构应根据本机构性质、任务、规模配备临床药师，三级医院临床药师不少于

5

名，二级医院临床药师不少于

3

名。

2.根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特

殊使用级。抗菌药物分级抗菌药物处方权的授予★★★★★

1.

具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。2.

具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。3.具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。抗菌药物的应用★★★★非限制使用级预防感染治疗轻度感染或局部感染限制使用级严重感染，免疫功能低下合并感染或病原菌只对限制使用级药物敏感时使用特殊使用级

不在门在使用。严格掌握用药指征，经会诊同意后相应处方医师开。因抢救生命垂危患者医师可以越级使用抗菌药物并24小时内补办越级使用药物手续药品说明书的格式和书写要求★★★★★【注意事项】应列出使用时必须注意的问题，包括：需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能），用药对于临床检验的影响等。如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。药品标签的种类和要求★★★★★

1.

药品的内标签:

至少应标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。2.

药品外标签：适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明，应标出主要内容并注明“详见说明书”字样。3.用于运输、储藏包装的标签:至少应注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。4.原料药包装标签：应注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。5.药品标签中的有效期应按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。“有效期至XXXX年XX

月”；

“有效期至XXXX

年XX

月XX

日”；

“有效期至XXXX.XX；

“有效期至XXXX/XX/XX”等。6.

预防用生物制品有效期标注按照国家药监部门批准注册标准执行。治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。7.

有效期若标注到日，应为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。第三节药品质量监督检验和药品质量公告药品质量监督检验的类型★★★★★药品质量监督检验分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。1.

抽查检验抽查检验分为评价抽验和监督抽验。国评省监。抽査检验结果由国家和省级药监部门发布药品质量公告。2.

注册检验药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。3.

指定检验《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①国家药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品第九章

药品广告管理与消费者权益保护第一节药品广告管理药品广告的审批★★★★★

1.

省、自治区、直辖市药监部门是药品广告的审査机关，负责本行政区域药品广告的审査工作。2.

申请药品广告批准文号，应向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。3.

申请进口药品广告批准文号，应向进口药品代理机构所在地药品广告审查机关提出。4.

异地发布药品广告，在发布前应到发布地药品广告审査机关办理备案。当地--申请；异地--备案。5.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药监部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，

1

年内不受理该品种的广告审批申请。不得发布广告的药品★★★★★麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品（麻精放毒），医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家

食药监总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品，不得发布广告。不正当竞争行为★★★★混淆行为，限制竞争行为，商业贿赂行为，虚假宣传行为，侵犯商业秘密，低价倾销行为（经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。销售鲜活商品；处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品；季节性降价；因清偿债务、转产、歇业降价销售商品不属于不正当竞争行为。第三节消费者权益保护消费者的权利★★★★★1.

安全保障权。2.

真情知悉权。3.

自主选择权。4.

公平交易权。5.

获取赔偿权。

第十章

药品安全法律责任第二节

生产、销售假药、劣药的法律责任假药的认定可用“禁止、未批、变质、污染、无号、超症”记忆。劣药的认定★★★★★可用“未标更期、不注改号、超过效期、包器未批、擅自添加”记忆。生产、销售假药、劣药的行政责任★★★★★

1.

生产、销售假药，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2

倍以上5

倍以下罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。2.

从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。3.

生产、销售劣药，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额

1倍以上

3

倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

4.从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。5.生产、销售假药、劣药，有下列行为之一的，从重处罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；④生产、销售假药、劣药，造成人员伤害后果的；⑤生产、销售假药、劣药，经处理后重犯的；⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。生产、销售假药、劣药的刑事责任★★★★

1.

生产、销售假药的，处3

年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处

3

年以上10

年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处

10

年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。2.

生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处

3

年以上10

年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处

10

年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。口诀：假药产销三拘，假劣严重三十；假特重十无死，劣特重十无期。第三节违反药品监督管理规定的法律责任无证生产、经营药品的法律责任★★★★★1.未取得》《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品，予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2

倍以上

5

倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2

倍以上5

倍以下罚款;

有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或医疗机构执业许可证书。

口诀：无证买卖药，22

倍到55

倍。违反药品质量管理规范的法律责任★★★★药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《GMP》、《GSP》、《GCP》、《GLP》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。【考点3】与许可证、批准证明文件相关的法律责任★★★★伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得

1

倍以上3

倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，追究刑事责任。药品商业贿赂行为的法律责任★★★★提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受

理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。其他违反药品管理规定的法律责任★★★★医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额

1倍以上3

倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。6.药品经营企业没有真实完整的购销记录，或者违反关于药品销售行为的规定，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。第四节违反特殊管理药品规定的法律责任定点生产企业的法律责任★★★定点生产企业违反麻醉药品和精神药品管理规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款;

情节严重的，取消其定点生产资格。经营的法律责任★★★

1.

定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药监部门责令限期改正，给予警告，并

没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2

倍以上5

倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。2.

定点批发企业违反麻醉和精神药品管理规定，有下列情形之一的，由药监部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处两万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。3.

第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药监部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。4.

取得印鉴卡的医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，有下列情形之一，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。

第十一章

医疗器械、保健食品和化妆品的第一节医疗器械管理医疗器械的分类★★★★★产品注册与备案管理（境内）口诀：境内器械一二三，备注注，市省国。产品注册与备案管理（境外、进口）口诀：境外器械一二三，备注注，国国国。【考点3】医疗器械经营和使用管理★★★★《医疗器械经营许可证》有效期为5

年。第二节保健食品管理保健食品批准文号格式★★★★

1.2003

年11

月起，由食药监部门颁发保健食品批准证书，发给批准文号。2.

国家保健食品批准文号格式：国食健字G+4

位年代号+4

位顺序号；3.

进口保健食品批准文号格式：国食健字J+4

位年代号+4

位顺序号。保健食品批准证书有效期

为5

年。第三节化妆品管理化妆品批准文号格式★★★★

1.2013年政府机构改革前，省级食药监部门依据《化妆品卫生监督条例》向企业颁发《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期4

年，每2

年复核1次。2.

国产特殊用途化妆品批准文号：国妆特字GXXXXXXXX；3.

进口特殊用途化妆品批准文号体例为：国妆特进字JXXXXXXXX

，进口非特殊用途化妆品备案号体例为：国妆备进字JXXXXXXXX

4.

特殊用途化妆品批准文号每4

年重新审查1

次。中药炮制学试题一

单项选择题

（每题3分，共60分）1中药炮制的理论依据是

（

）

A现代科学理论

B中医基础理论

C中医中药理论

D辩证论治的理论体系2我国第一部炮制专著是

（

）A五十二病方

B雷公炮炙论

C炮炙大法

D修事指南3为使矿物药质脆易碎，便于调剂和制剂，多采用

（

）A炒法

B炙法

C煅法

D提净法4须挖去毛的药物是

（

）A枇杷叶

B金樱子

C骨碎补

D鹿茸

5一般炮制品的含水量，宜控制在

（

）

A3%~6%

B15%

C7%~13%

D25%以下

6炒后产生止血作用的是

（

）A荆芥

B地榆

C槟榔

D白茅根7麸炒时，每100公斤药物用麸

（

）A5公斤

B20~25公斤

C30公斤

D10~15公斤8制何首乌常用的辅料是

（

）A生姜汁

B甘草汁

C黑豆汁

D炼蜜9山茱萸的炮制方法是

（

）A酒蒸法

B清蒸法

C水蒸法

D醋蒸法10清上焦实热，宜选用

（

）A大黄

B醋大黄

C熟大黄

D酒大黄11

中药炮制研究的内容很多，其中最关键的是

（

）

A

经验总结

B

统一炮制方法

C

质量标准的制定

D

炮制原理探讨12炮制种子类药材多采用

（

）

A

炙法

B

炒法

C

煅法

D

煮法13发酵的最佳温度是：

（

）

A13~18℃

B18~25℃

C30~37℃

D20~27℃14酒炙时，一般每100公斤药物用黄酒：

（

）

A

10~20公斤

B

25公斤

C

25~30公斤

D

5~10公斤15药物炒黄多用

（

）

A

中火

B

文火

C

武火

D

先文火后武火16

醋炙法中，米醋的常用量为

（

）

A10%~15%

B10%~20%

C40%~50%

D20%~30%17

炮制后可改变药性，扩大药物用途的是

（

）A胆南星

B

制南星

C

法半夏

D

姜半夏18

饮片类型的选择原则是

（

）

A切制方法

B影响饮片质量的因素

C

药材的质地与种类

D

切制工具及干燥方法19

制备食盐水时，一般加水量应为食盐的

（

）

A4~5倍

B6~7倍

C8~9倍

D10倍20

〈全国中药炮制规范〉为

（

）

A

国家级法规

B部级法规

C地方法规

D

企业法规二、判断题（每题2分，共20分）1

、炮炙大法是我国第三部炮制专著。

（

╳

）2、

气调养护的原理是降氮充氧

（

╳

）3、

芦头一般指药物的根茎，叶基等部位

。

（

√

）4、

盐车前子采用先拌盐水闷润至被吸尽后再用文火炒干

。

（

╳

）5、

信石为砒霜的加工品，成品为白色结晶或粉末。

（

╳

）6、

用某种辅料来制约某种药物的毒副作用为相恶为制。

（

╳

）7、

一般炮制品贮存时的相对湿度为40%~50%。

（

╳

）8、

剁刀式切药机适宜于全草类药材的切制。

（

√

）9、

土炒山药能增强益肺和胃的作用。

（

╳

）10、山楂炮制后可以缓和刺激性的原因是挥发油含量降低。

（

╳

）三、填空题（每空1分，共20分）1

、半夏的炮制品种有生半夏

清半夏

姜半夏

法半夏

半夏曲。2

、黄连的炮制品种有黄连

酒黄连

姜黄连

萸黄连。3

、盐炙时盐的用量一般为100：2，水溶解盐时，水的量一般为4~5倍。4

、蜜炙时，蜜的用量一般为100：25。5

、清除杂质的一般方法有挑选

风选

筛选

水选。6

、药材软化时，看水性的方法有弯曲法

指掐法

穿刺法

手捏法一、药材性状“习称”1.“云锦花纹”何首乌2.“罗盘纹”商陆3.“珍珠盘”银柴胡4.“车轮纹”防己

猪大肠形5.“菊花心”甘草、黄芪6.“疙瘩丁”白芷7.“朱砂点”羌活苍术8.“蚯蚓头”防风9.“狮子盘头”党参10.“金包头”知母11.“鹦哥嘴”“红小辫”天麻12.“过桥”黄连13.“起霜”茅苍术14.“火炬头”，“连三朵”款冬花15.“钉头”赭石16.“怀中抱月”松贝17.“通天眼”羚羊角

“血丝”“合把”18.“铁线纹”“珍珠疙瘩”野山参19.“马牙柱”合成朱砂20.“乌金衣”“挂甲”牛黄21.“虎牙”砍茸22.“莲花”马鹿茸23.“血片”“蛋黄片”鹿茸饮片24.“当门子”麝香25.鸡肠风

巴戟天二、药材性状特征1.叶柄残基断面有黄白色维管束5-13个，环列（绵马贯众）2.有“星点”（异常维管束）环列或散在（大黄）3.断面可见黄白色小点（异常维管束）断续列成2-4轮同心环（牛膝，川牛膝）4.断面可见大理石样花纹（槟榔）5.药材表面常见发亮的结晶牡丹皮厚朴6.断面有银白色胶丝杜仲7.形似毛笔头辛夷三、药材显微特征1.草酸钙簇晶（鉴定簇晶18种，大首太白栀人芎，蓼香牡丹金洋参，寄山三地茱萸丁）大黄、何首乌、太子参、白芍、地榆、人参、西洋参、三七、川芎、山楂、牡丹皮、槲寄生、吴茱萸、小茴香、栀子、蓼大青叶、丁香、金银花2.草酸钙砂晶（砂晶七种牛枸麻，秦皮细钩洋金花）牛膝麻黄细辛枸杞子钩藤秦皮洋金花3.草酸钙针晶（14针晶白术白及，巴戟苍天龙桂儿，冬夏商药广藿香）（束）麦冬商陆（及方晶、簇晶）、巴戟天、苍术、半夏、麦冬、龙胆、山药、天麻、儿茶、广藿香、肉桂

白术

白及4.草酸钙方晶（方晶11有黄柏，麻辛苦甘石菖蒲，厚壳红栀鸡血藤）麻黄细辛甘草苦参石菖蒲、枳壳栀子鸡血藤厚朴、黄柏、红花

陈皮

砂仁5.草酸钙柱晶补骨脂沉香、肉桂6.草酸钙棱晶五倍子

陈皮7.草酸钙结晶防己（细小杆状）猪苓（双锥八面体形）、西红花豆蔻浙贝母8.晶纤维鸡血藤