兽药GMP基础知识备考试题库（精练400题）

PAGEPAGE1兽药GMP基础知识备考试题库（精练400题）一、单选题1.兽药生产质量管理的基本要求之一：生产全过程应当有记录，（）均经过调查并记录A、异常情况B、偏差C、质量事故D、安全事故答案：B2.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历，具有至少（）年从事兽药（药品）生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的兽药（药品）生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。A、四，一B、五，一C、三，一D、一，一答案：C3.在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对（）进行连续监控。A、关键人员B、关键运输路线C、关键环境条件D、关键运输工具答案：C4.无菌制剂生产加工区域应当符合洁净度级别要求，并保持（）。A、相对负压B、负压C、相对正压D、正压答案：C5.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持（）或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。A、清洁B、正压C、相对负压D、无粉尘答案：C6.生产每道工序完成后，对制药设备进行什么是防止污染和交叉污染的必要手段？A、检修B、保养C、清洗D、验证答案：C7.填记录时如有错误，应采用()并签名的修改方式。A、涂黑重写B、刮掉重写C、橡皮擦重写D、画横线重写答案：D8.取样数量应能够满足()中检验及留样的要求。A、国家法规B、国家标准C、兽药GMPD、GSP答案：C9.质量保证系统应确保生产管理和（）活动符合本规范的要求。A、兽药管理B、质量源于设计（QBD）C、质量控制D、质量管理答案：C10.企业可以根据变更的（）、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。A、原因、范围B、原因、性质C、作用、原因D、性质、范围答案：D11.文件的（）应当与兽药生产许可、兽药注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。A、设计B、制定C、标准D、内容答案：D12.批生产记录应当依据（）的工艺规程的相关内容制定。A、注册批准B、现行C、批准D、现行批准答案：D13.用电子方法保存的批记录，其数据资料在（）便于查阅。A、有效期内B、保存期内C、有效期后D、保存期后答案：B14.（）应当保存所有变更的文件和记录。A、质量管理部B、生产技术部C、药品监督管理部门D、GMP办公室答案：A15.文件应当（）、条理分明，便于查阅。A、分类存放B、编号管理C、分类发放D、逐份存放答案：A16.应制定()防止取样操作造成污染。A、紧急的措施B、有效措施C、预防措施D、纠正措施答案：B17.无菌生产用的包装材料、容器、设备和任何物品都应当灭菌，优先通过（）进入无菌生产区，或以其他方式进入A、传递窗B、双扉式灭菌柜C、缓冲间D、更衣室答案：B18.分发、使用的文件应当为（）。A、旧版文件B、已撤销文件C、现行文本D、批准的现行文本答案：D19.中药材、中药饮片的取样人员应经中药材()培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题。A、实验B、研发C、管理D、鉴定答案：D20.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现（）提供必要的条件。A、质量目标B、质量方案C、质量活动D、质量计划答案：A21.《兽药管理条例》规定经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由什么企业制成药物饲料添加剂后方可添加，禁止将什么直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。A、兽药生产、原料药B、兽药生产、中化药C、兽药销售、原料药D、兽药销售、中化药答案：A22.下列不属于质量控制实验室必须有的文件为（）。A、质量标准B、必要的检验方法验证报告和记录C、仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。D、健康查体记录答案：D23.将12.654修约为四位有效数其结果为()A、12B、12.65C、12.6D、12.64答案：B24.自检应当有记录。自检完成后应当有（）。A、自检报告B、偏差报告C、检验报告D、会议报告答案：A25.样品中被测物能被测出的最低量。是下列哪个测试项目？A、准确度B、精密度C、专属性D、检测限E、线性答案：D26.在委托检验的所有活动中，委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、（）进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。A、生产管理情况B、验证管理情况C、硬件设施D、质量管理情况答案：D27.企业应当采取适当的方式杜绝（）的人员进入和使用系统。A、未经许可B、经许可C、非专业人员D、专业人员答案：A28.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）年从事兽药（药品）生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的兽药（药品）质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。A、五，一B、三，一C、四，一D、五，二答案：A29.企业应当建立（），必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。A、不良反应体系B、产品销毁台账C、产品召回系统D、产品追踪系统答案：C30.当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与兽药直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经（）批准。A、企业负责人B、质量管理负责人C、畜牧兽医主管部门D、质量管理部门答案：C31.影响因素试验一般用几批产品进行？A、1批B、2批C、3批D、6批答案：A32.取样样品的容器应当贴有()，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息。A、取样量B、标签C、取样日期D、取样人答案：B33.无菌兽药灭菌工艺应当与（）的要求一致，且应当经过验证A、岗位SOPB、工艺规程C、注册批准D、法规答案：C34.供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行（）。A、复核、上报B、讨论、审核C、审核、确认D、审核、批准答案：D35.兽药出厂应当附有（）。A、产品质量合格证B、产品生产许可证C、兽药批准文号答案：A36.取样应有()的取样操作规程。A、电子B、手写C、电脑D、书面答案：D37.工艺规程的制定应当以（）的工艺为依据。A、研发批准B、注册批准C、申报批准D、企业批准答案：B38.每批产品均应当有（）。根据该记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回。A、分销记录B、接收记录C、运输记录D、发运记录答案：D39.将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理，对违法单位处（）罚款。A、1万元以上5万元以下B、2万元以上5万元以下C、3万元以上10万元以下D、5万元以上10万元以下答案：A40.《兽药生产质量管理规范》（简称“兽药（）”）。A、GAPB、GMPC、GCPD、GSP答案：B41.每批兽药均应当由（）签名批准放行。A、质量控制负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、QA答案：C42.只有经（）批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。A、质量管理部门B、企业负责人C、生产管理部门D、质量管理负责人答案：A43.持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市兽药的质量，以发现兽药与生产相关的稳定性问题，并确定兽药能够在标示的（）下，符合质量标准的各项要求？A、有效成分B、使用量C、包装规格D、贮存条件答案：D44.用于同一批兽药生产的所有配料应当集中存放，并做好（）。A、标识B、记录C、记号D、记载答案：A45.兽药GMP自检的重点有三部分，分别是()A、硬件、产品、记录B、文件、产品、软件C、现场、记录、软件D、产品、软件、记录答案：C46.（）是兽药质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。A、质量负责人B、企业负责人C、质量管理负责人D、企业法人答案：B47.采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的（）。A、参数B、适用性C、合规性D、范围答案：B48.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件和与本批产品生产无关的物料，设备处于（）及待用状态。A、已清洁B、未清洁C、消毒D、正常答案：A49.在包装过程中，进行每项操作时应当及时（），操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。A、戴手套B、清洁C、记录D、开机答案：C50.与药品直接接触的包材和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。A、成品B、一般包装材料C、中间体D、原辅料答案：D51.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准。A、质量管理负责人B、生产管理负责人C、质控部负责人D、仓库负责人答案：A52.新版兽药GMP中将洁净区划分为几个洁净级别？A、3个B、4个C、5个D、6个答案：B53.新版兽药GMP于（）生效执行A、2002.6.19B、2020.4.2C、2020.6.1D、2021.6.1答案：C54.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时（）。A、包装过程中各工序未发现异常，产品可以放行B、由于差异较大，本批不能放行C、对印刷包材的种类进行50%的抽检，若无异常才能放行D、进行调查，未得出结论时不能放行答案：D55.安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（）。A、工艺确认B、设计确认C、性能确认D、设备确认答案：C56.当验证状态未发生（）变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求。A、重大B、轻微C、逐渐D、任何答案：A57.物料和产品发放及销售原则（）。A、先进先出B、近有效期先出C、先进先出、近有效期先出D、方便先出答案：C58.取样操作要保证样品的()。A、代表性B、均一性C、可追溯性D、唯一性答案：A59.洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的净压差应当不低于（）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度，并有指示压差的装置监控系统。A、5B、10C、8D、7答案：B60.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格兽药的生产操作，除非没有发生（）或（）的可能。A、损坏，污染B、混淆，损坏C、混批，遗漏D、混淆，交叉污染答案：D61.在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后应当有（）确认并签注姓名和日期。A、专人B、生产操作人员C、生产负责人D、记录填写人员答案：B62.国家实行（），发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。A、兽药生产管理制度B、兽药储备制度C、兽药销售制度答案：B63.兽药的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的兽药，至少每年应当考察（）个批次，除非当年没有生产。A、1B、2C、3D、4答案：A64.放射性兽药的取样操作可根据产品的实际情况进行，并采取相应的()。A、防护措施B、纠正措施C、必要措施D、紧急措施答案：A65.兽药生产许可证到期，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前几个月内到发证机关申请换发新证？A、3个月B、5个月C、6个月D、12个月答案：C66.销售记录应当至少保存至（）。A、长期保存B、有效期后三年C、有效期后两年D、有效期后一年答案：D67.确认或验证方案应当明确（），验证合格标准的设立及进度安排科学合理，可操作性强。A、范围B、方法C、职责D、限度答案：C68.质量控制实验室应当配备兽药典、兽药质量标准、（）等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。A、兽药检验标准操作规程B、标准图谱C、生物制品规程D、药包材标准汇编答案：B69.兽药GMP自检应当由（）组织。A、人力资源部B、设备管理部门C、生产管理部门D、质量管理部门答案：D70.物料和产品应当根据其（）有序分批贮存和周转，发放和发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。A、性质B、性能C、数量D、体积答案：A71.每次生产结束后应当进行（），确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。A、整理B、清场C、清洁D、消毒答案：B72.工艺用水取样后应及时进行()，以防止质量发生变化。A、检验B、观察C、判断D、分析答案：A73.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在（）的级别相适应。A、状态B、洁净C、验证D、风险答案：D74.物料应按（）取样检验。A、包装B、厂家C、批D、标准答案：C75.质量保证系统中，应确保每批产品均经批准后方可放行：（）A、企业法人B、企业负责人C、质量管理负责人D、QA负责人答案：C76.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（）批准后方可采购。A、质量管理负责人B、质量管理部门C、生产部门D、生产管理负责人答案：B77.质量保证系统应确保：生产管理和（）活动符合本规范的要求。A、质量管理B、质量控制C、产品质量D、产品实现答案：B78.排水设施应当大小适宜，并安装（）的装置。A、排气B、防止倒灌C、过滤D、消毒答案：B79.企业应当有经（）审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。A、企业负责人和质量管理负责人B、生产管理负责人或企业负责人C、生产管理负责人或质量管理负责人D、生产管理负责人和质量管理负责人答案：C80.A级洁净区微生物监测的动态标准是：浮游菌应（）cfu/m3、沉降菌（φ90mm）应（）cfu/4小时。A、≤1、≤5B、＜1、≤1C、＜1、＜1D、≤5、≤10答案：C81.兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为（）年。A、1B、2C、5D、6答案：C82.买卖出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的，没收违法所得，并处（）罚款。A、1万元以上10万元以下B、1万元以上5万元以下C、1万元以上D、10万元以下答案：A83.清洁无菌洁净区时，选用的清洁巾应该满足的要求是（）。A、能进行正常的灭菌而不容易损坏B、价格较低，避免浪费C、不易脱落并且能耐高温进行灭菌的D、耐用且易于清洗的答案：C84.用于活生物体培养的设备应当能够防止培养物受到（）。A、空气污染B、器材污染C、外源污染D、操作污染答案：C85.轧盖会产生大量微粒，应当设置单独的轧盖区域并设置适当的（）装置，不单独设置轧盖区域的，应当能够证明轧盖操作对产品质量没有不利影响。A、防护B、抽风C、换气D、隔离答案：B86.应当主动收集兽药不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,及时采取措施控制可能存在的风险,并按照要求向企业（）报告。A、所在地畜牧兽医主管部门B、生产管理部门C、动物卫生监督机构D、销售管理部门答案：A87.企业通常应当至少进行（）成功的工艺验证。A、一批B、连续两批C、连续三批D、连续四批答案：C88.不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。A、质量管理部门B、生产管理部门C、物控管理部门D、企业负责人答案：A89.应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验确认其质量。使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的（）。A、微生物污染B、指示剂失效C、指示剂灵敏度下降D、上述都是答案：A90.在进行包装之前发现还遗留有上一批产品的一些中盒，应当怎么处理（）。A、将本批产品包装完成以后再同本批的物料一同销毁B、先销毁后再进行本批产品的包装C、将其累计到一定程度后再销毁D、将其累计到一定量后拿去收购答案：B91.采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的（）规格。A、部分B、重要C、特殊D、所有答案：D92.对进行同步验证的决定必须证明其（）、并经过质量管理负责人员的批准。A、合理性B、有效性C、完整性D、及时性答案：A93.兽药发运的零头包装只限（）批号为一个合箱。A、两个B、三个C、四个D、五个答案：A94.当采用计算机化系统放行产品时,计算机化系统应当能明示和记录（）人员的身份。A、放行产品B、批准C、操作D、负责答案：A95.确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得数据和结果，撰写（）。A、确认或验证记录B、确认或验证报告C、确认或验证结论D、确认或验证台帐答案：B96.清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中（）批次后的清洁效果需及时进行确认。A、指定B、每个C、全部D、重点答案：B97.（）是质量保证系统的基本要素。A、文件B、方案C、报告D、标准答案：A98.生产使用的模具清洁完成后能否跟日常使用的未清洁的工具一起放置（）A、可以B、不可以，但用洁净的袋子装上可区别即可C、不可以，必须有专门的柜子进行存放D、在不影响模具洁净的情况下就可以答案：C99.下列哪种微生物可以引起化脓性感染、中耳炎、肺炎（）。A、葡萄球菌B、大肠杆菌C、酵母菌D、绿脓杆菌答案：D100.()的取样应能够及时准确反应生产情况。A、成品B、原料C、中间产品D、辅料答案：C101.取样人员对取样时发现的异常现象必须保持警惕。任何可疑迹象应详细记录在()。A、表格上B、文件上C、取样记录上D、不用记录答案：C102.应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。无菌兽药生产洁净区更衣室后段的（）应当与其相应洁净区的级别相同。A、动态级别B、静态级别C、动态和静态级别D、上述都不是答案：B103.从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员(包括清洁、维修人员)均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行（）的培训。A、安全知识和安全防护要求B、专业知识和质量管理要求C、安全知识和预防风险D、专业知识和安全防护要求答案：D104.厂区的地面、路面及运输等不应当对兽药的生产造成（）。A、影响B、污染C、干扰D、风险答案：B105.强制免疫所需兽用生物制品，由指定（）的企业生产。A、国务院兽医行政管理部门B、省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门C、县以上地方人民政府兽医行政管理部门答案：A106.自检内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出（）的建议。A、变更管理B、纠正和预防措施C、偏差处理D、风险评估答案：B107.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现（）的部位。A、不易清洁B、不能清洁C、不易消毒D、不能消毒答案：A108.产品召回负责人应当（）查阅到兽药发运记录。A、获得销售部批准后才能B、获得质量管理负责人批准后C、不允许D、能够迅速答案：D109.应当确保实现企业既定的质量目标的人员是：（）A、企业法人B、企业负责人C、企业高层管理人员D、企业高、中层管理人员答案：C110.QA在第二天发现昨天在包装间多取1支样品，则（）。A、自行销毁B、退回包装间进行包装C、给包装进行销毁D、不应当再返还包装，应按照公司规定流程进行销毁答案：D111.取样区的空气洁净度级别应当与（）一致。A、生产区B、储存区C、工艺要求D、生产要求答案：D112.应当制定操作规程确保质量管理负责人独立履行职责，不受（）和其他人员的干扰。A、企业法人B、企业负责人C、生产管理负责人D、质量管理负责人答案：B113.物料和成品应当有经批准的现行（）。A、工艺规程B、质量标准C、清洁规程D、放行规程答案：B114.质量控制的基本要求中，对原辅料、包材等取样，应由（）进行取样。A、QA人员B、QC人员C、授权人员D、QC负责人答案：C115.物净拆包应在下列哪个房间内操作？A、气闸间B、外净间C、物料暂存D、内包材暂存答案：B116.企业应当建立人员（），最大限度地降低人员对兽药生产造成污染的风险。A、卫生操作规程B、安全操作规程C、质量管理规程D、质量控制规程答案：A117.无菌兽药如不能采用最终灭菌方式灭菌，可采用（）的除菌过滤器进行除菌过滤A、0.45B、0.01C、0.22D、0.05答案：C118.生产期间使用的所有的物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当张贴（）。A、区分B、记号C、记录和标识D、标签标识答案：D119.在无菌兽药生产区域的关键操作区或操作间的（）应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。A、物料B、设备C、人数D、耗材答案：C120.生产和检定用动物应当符合（）的要求。A、兽药GMPB、卫生部管理C、《中华人民共和国兽药典》D、《兽药监督管理法》答案：C121.产品召回的进展过程应当（）。A、有记录B、有报告，可替代过程记录C、有记录，并有最终报告D、不需跟踪记录答案：C122.应当保存厂房、共用设施、固定管道建造或改造后的（）。A、图纸B、设计图纸C、施工图纸D、竣工图纸答案：D123.批，用于识别一个特定批的具有唯一性的（）的组合。A、字母B、拼音C、数字D、数字和（或）字母答案：D124.从事（）的人员应当与动物饲养人员分开，不得兼任。A、生产操作B、临床研究C、质量管理D、质量控制答案：A125.应考虑到一次接收的内包装材料与兽药直接接触的不均匀性，因此，至少要采用()方法，以发现可能存在的缺陷。A、定点取样B、随机取样C、分层取样D、整群取样答案：B126.企业判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有（）。A、检验标准B、数据支持C、科学依据D、规程指导答案：C127.如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用（）设备生产。A、小型B、特殊C、专用D、大型答案：C128.洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。（）洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。A、级B、级C、级D、级答案：B129.企业应当设立独立的（），履行质量保证和质量控制的职责。A、质量控制部门B、兽药GMP部门C、质量管理部门D、质量保证部门答案：C130.下面哪些情况发生变更时可能需要进行确认或验证？A、更换原辅料B、检验方法变更C、生产设备变更D、以上均需要答案：D131.质量控制中，对物料、中间产品和成品进行检查和检验的依据是（）A、兽药典B、质量标准C、操作规程D、工艺规程答案：B132.销售记录保存期限（）。A、至少一年B、至少三年C、至少兽药有效期后一年D、长期答案：C133.兽药生产企业的产品批准文号，有效期为几年？A、3年B、5年C、6年D、10年答案：B134.设计确认应当证明设计符合（），并有相应的文件。A、用户需求B、厂家需求C、行业要求D、规范要求答案：A135.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响兽药质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估A、1B、2C、3D、可随意答案：C136.下列哪个是兽药GMP中文名称？A、兽药经营质量管理规范B、兽药生产质量管理规范C、良好农业规范D、兽药非临床研究质量管理规范答案：B137.为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行（）验证。A、设备B、工艺C、清洁D、回顾答案：C138.日期的书写格式应为()。A、2021年03月15日、2021.03.15B、21/3/15C、21-3-15D、21.3.15答案：A139.所有进入洁净区的人员，个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作服；在生产过程中每班至少更换（）次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。A、一B、两C、三D、四答案：A140.企业高层管理人员应当确保实现既定的（），不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。A、质量计划B、质量方案C、质量活动D、质量目标答案：D141.在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可在评估后选择（）的设备进行清洁验证。A、任意B、个别C、特别D、代表性答案：D142.包装材料应当由（）按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于兽药生产的包装材料正确无误。A、专人B、双人C、仓管员D、车间管理员答案：A143.产品生产过程的工艺控制与操作规程发生偏离时，则生产人员（）。A、汇总偏离数据，如果在可接受范围内，不需要上报。B、待产品检测结果，若检测数据合格，则不需要进行调查。C、按照流程上报，并启动调查。D、未发生偏差，只是偏离，不需要调查，在日后生产时加强注意即可。答案：C144.待用分装容器在分装前应当保持清洁，（）。A、避免被人员污染B、避免污染人员C、避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物D、避免给下一道工序增加工作难度答案：C145.无菌兽药生产所需洁净区A级风速应达到（）的要求A、≥0.45m/sB、≤0.45m/sC、0.36m/s-0.54m/sD、人员感觉舒适答案：C146.灭活疫苗(包括基因重组疫苗)、类毒素和细菌提取物等产品灭活后，可交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。每次分装后，应当采取充分去污染措施，必要时应当进行（）。A、灭活和清洗B、灭活C、清洗D、灭菌和清洗答案：D147.取样时，当总件数为n，则当()时，每件取样。A、n≥13B、n=30C、n≤3D、n≈23答案：C148.原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（）。A、封存B、复验C、销毁D、退货答案：B149.对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，（）生产后的清洁确认应当根据附录《确认与验证》的相关要求进行。A、每批B、第一批C、部分批次D、前三批答案：A150.除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与()洁净区之间穿越。A、高级别B、低级别C、中级别D、上述都不对答案：B151.小明五一值班，下午三点十分进车间巡查，根据规范填写记录要求，他在巡查记录上填写的时间正确的是（）。A、2020.05.1；PM03:10B、2020.5.1；15:10C、20.05.01；PM03:10D、2020.05.01；15:10答案：D152.对于大型和复杂的项目，可制订（）的项目验证总计划A、多个B、两到三个C、相应D、单独答案：D153.车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的记录下发给()，每批产品的生产只能发放()次空白记录。A、操作员、2B、工序负责人、2C、操作员、1D、工序负责人、1答案：D154.原辅料一次接收数个批次的物料,应当按（）进行取样、检验、放行。A、品种B、先后顺序C、批D、入库日期先后顺序答案：C155.某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的兽药应当列入稳定性考察。A、设备故障B、重大变更C、检验结果超标D、生产异常批次答案：B156.每批兽药均应当有留样；如果一批兽药分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留（）的成品。A、一件最小市售包装B、一件中包装C、3倍检验量D、一次全检量答案：A157.加药箱-阻垢剂的作用？A、防止浓水中碳酸钙、碳酸镁、硫酸钙析出堵塞反渗透膜B、降低电导率C、调节进水pH值，使二级反渗透进水中的二氧化碳溶解D、除去水中的游离酸、色度、微生物答案：A158.使用电子处理系统的，只有经（）的人员方可输入或更改数据，输入关键数据后保存归档即可。A、培训B、批准C、确认D、授权答案：D159.批生产记录能提供该产品的生产历史以及与()有关的情况。A、外界条件B、运输条件C、质量D、产品性质答案：C160.企业的变更控制应当由（）负责。A、生产管理部门专人B、质量管理部门专人C、研发管理部门专人D、销售管理部门专人答案：B161.兽药生产企业应当按照兽药（）和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。A、兽药公司标准B、兽药自制标准C、兽药地方标准D、兽药国家标准答案：D162.下列哪项属于霉菌菌落的特征（）A、菌落特征与细菌相似B、往往能形成分枝繁茂的菌丝体C、有一定的形态构造D、表面光滑、湿润、粘稠，易挑起，颜色均一答案：B163.记录应当留有填写（）的足够空格。A、产品信息B、数据C、代码D、批号答案：B164.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（）能够得到有效控制。A、关键要素B、特殊因素C、产品D、全部要素答案：A165.不同兽药规格的每种包装形式均应当有各自的（）。A、包装生产线B、包装操作要求C、包装人员D、包装设备答案：B166.所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经（）的方法进行，检验应当有记录。A、QA审核B、验证C、质量管理部门批准D、确认答案：C167.企业改变原辅料、与兽药直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响兽药质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）批次的兽药质量进行评估。A、两个B、三个C、四个D、五个答案：B168.若原辅料不具有物理均匀性，则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样品。可以根据原辅料的性质，采用经过()的措施，在取样前，恢复原辅料的均匀性。A、有效B、验证C、均匀性D、稳定性答案：B169.兽药生产质量管理规范（2020年修订版）无菌兽药生产所需的洁净区可分为以下几个洁净级别分类。（）A、级、B级、C级、D级B、5级、6级、7级、8级C、百级、千级、万级、十万级D、M3.5、M4.5、M5.5、M6.5答案：A170.企业应当定期进行自检，一般自检时间不超过（）个月。A、3个月B、6个月C、12个月D、24个月答案：C171.物料的留样量应当至少满足（）的需要。A、杂质检验B、鉴别C、全检D、全检但除去无菌、热源检查答案：B172.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）A、保存至药品有效期后一年B、三年C、五年D、长期保存答案：D173.企业执行的变更都应当评估其对（）的潜在影响。A、生产过程B、产品质量C、操作人员D、设施设备答案：B174.运输确认时，长途运输还应当考虑（）变化的因素。A、供应商B、季节C、费用D、人员答案：B175.在生产的（），应当确保产品和物料免受微生物和其他污染。A、过程中B、每一阶段C、洁净区D、物料答案：B176.洁净区微生物监测时单个沉降碟的暴露时间不得超过（），同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。A、0.5小时B、1小时C、4小时D、8小时答案：C177.风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑（）。）的要求。A、设备正常、数据完整性和产品质量B、设备正常、数据连续性和产品质量C、患者安全、数据完整性和产品质量D、患者安全、数据连续性和产品质量答案：C178.采用无菌工艺处理病原体的负压区或生物安全柜，其周围环境应当是（）的洁净区。A、相对负压B、负压C、正压D、相对正压答案：D179.菌毒种种子批系统的建立、维护、保存和检定应当符合（）的要求。A、《中华人民共和国兽药典》B、卫生部管理C、《兽药监督管理法》D、兽药GMP答案：A180.电子数据可以采用电子签名的方式，电子签名应当遵循相应()的要求。A、人员B、法律法规C、兽药GMPD、公司规定答案：B181.质量管理部门应当参与所有与（）有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。A、生产B、工程管理C、质量D、物料管理答案：C182.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程（）进行校准和检查，确保其操作功能正常。A、随时B、每年一次C、每半年一次D、定期答案：D183.取样的容器应避免与()发生反应、吸附或引起污染。A、成品B、中间产品C、原辅料D、样品答案：D184.外购或外销的中间产品和待包装产品应当有（）。A、标签B、质量标准C、至少2层包装D、同意放行牌答案：B185.容器、设备或设施所用标识的格式应当（）。标识的格式应当经企业相关部门批准。A、清晰明了B、醒目C、统一D、新颖答案：A186.兽药成品的零头若需合箱,包装限（）个批号为一个合箱。A、2B、3C、4D、5答案：A187.应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注（）。A、姓名B、日期C、姓名和日期D、批号答案：C188.D级洁净区的温湿度一般控制（）。A、湿度：20～25℃、湿度：35～65%B、湿度：20～25℃、湿度：45～65%C、湿度：18～26℃、湿度：35～65%D、湿度：18～26℃、湿度：45～65%答案：D189.青霉素类兽药产尘量大的操作区域应当保持（）。A、清洁B、正压C、相对负压D、无粉尘答案：C190.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。A、质量管理负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、企业负责人答案：A191.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。A、前瞻B、回顾C、前瞻或回顾D、定期汇总答案：C192.对于物料取样一般采用简单()的取样原则。A、随意B、随机C、定点D、交叉答案：B193.应当根据（）的结果确认工艺规程和操作规程。A、确认B、验证C、评估D、评价答案：B194.清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止（）。A、污染和交叉污染B、污染C、交叉污染D、混淆答案：A195.根据一个抽样方案，该方案可以确保取样的样品按比例地代表同一批次总体的不同部分或一个非均匀样品总体的不同属性，这样的样品就是()。A、具有代表性的样品B、具有代表性的产品C、具有代表性的物料D、具有代表性的成品答案：A196.样品的贮存条件应与相应的()的贮存条件一致。A、物料B、产品C、物料与产品D、成品答案：C197.用于兽药生产或检验的设备和仪器，应当有使用记录，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的（）、规格和批号等。A、兽药名称B、车间名称C、设备名称D、仪器名称答案：A198.2020版《兽药GMP》条款共（）。A、12章共计95条B、14章共计95条C、11章共计287条D、13章共计287条答案：D199.洁净区例行检测项目包括：沉降菌、浮游菌、（）、温湿度和压差A、表面微生物B、悬浮粒子C、风速D、风量答案：B200.A/B级洁净区的工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落（），并能有效滞留身体散发的微粒。A、微粒B、纤维或微粒C、纤维D、线毛答案：B多选题1.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低（）遭受污染的风险。A、辅料B、中间产品C、原料D、成品答案：ABCD2.洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的（）和（）的措施，避免对生产区造成污染。A、隔离B、间隔C、防止差错D、防止污染答案：AD3.属于防止污染和交叉污染的有（）。A、在分隔的区域内生产不同品种的兽药B、采用阶段性的生产方式C、采用密闭系统生产D、未清场即开始生产操作E、生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具答案：ABCE4.质量保证系统应当确保（）等。A、兽药的设计与研发体现本规范的要求B、管理职责明确C、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误D、严格按照规程进行生产、检查、检验和复核答案：ABCD5.下面内容哪些符合热力灭菌（湿热灭菌和干热灭菌）的要求？（）A、在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线B、可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，且可以替代物理测试C、应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间D、应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理答案：ACD6.辐射灭菌工艺应经过工艺验证，验证方案应当包括哪些项目？（）A、辐射剂量B、辐射时间C、包装材质D、装载方式答案：ABCD7.必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受（）的干扰。A、静电B、震动C、潮湿D、其他外界因素答案：ABCD8.仓储区内的原辅料的标识包括哪些内容？A、物料名称和物料代码B、企业设定批号C、物料状态D、有效期和复验期答案：ABCD9.研制用于食用动物的新兽药，应当按照国务院兽医行政管理部门的规定，需要提供哪些相应的资料？A、进行兽药残留试验并提供休药期B、最高残留限量标准C、最低残留限量标准D、残留检测方法及其制定依据等资料答案：ABD10.运输确认应当对运输涉及的影响因素进行挑战性测试，且应当明确规定运输途径，包括运输()。A、方式B、方案C、过程D、路径答案：AD11.企业至少应当对（）情形进行回顾分析。A、产品所用原辅料、生产工艺或检验方法等的所有变更B、关键中间控制点及成品的检验结果C、稳定性考察的结果及任何不良趋势D、所有重大偏差及相关的调查答案：ABCD12.生物制品生产环境的空气洁净度级别应当与产品和生产操作相适应，厂房与设施不应对（）造成污染。A、原料B、辅料C、中间体D、成品答案：ACD13.属于特殊管理的物料和产品是（）。A、麻醉兽药B、精神兽药C、放射性兽药D、易燃、易爆品答案：ABCD14.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）A、退货B、环境监测C、确认和验证D、培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜答案：ABCD15.灭活疫苗(包括基因重组疫苗)、类毒素和细菌提取物等产品灭活后，可交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。每次分装后，应当采取充分去污染措施，必要时应当进行（）和（）。A、灭活B、清洁C、清洗D、灭菌答案：CD16.质量风险管理程序包括以下哪些？A、风险识别B、风险分析C、风险控制D、风险沟通E、风险回顾答案：ABCDE17.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施，评估其（）。A、适宜性B、有效性C、通用性D、适用性答案：BD18.文件系统大体分为哪两类？A、标准文件B、技术标准C、管理标准D、记录文件答案：AD19.以下属于《兽药管理条例》中管理范畴的是（）A、兽药的研制B、兽药的生产和经营C、动物疾病的预防D、兽药的进出口E、兽药的使用和监督管理答案：ABDE20.操作规程为经批准来指导（）等兽药生产活动的通用型文件。A、设备操作B、维护与清洁C、验证D、环境控制答案：ABCD21.试液和培养基配制记录应当含以下信息（）。A、配制批号B、配制日期C、配制人员D、配制（包括灭菌）记录答案：ABCD22.气锁间两侧的门不得同时打开。可采用（）的系统防止两侧的门同时打开。A、连锁系统B、光学报警C、声学报警D、门禁答案：ABC23.清洁验证中应当根据所涉及的物料，合理地确定（）限度标准。A、活性物质残留B、清洗水C、清洁剂D、微生物污染答案：ACD24.下列哪些样品属于质量控制部负责取样（）。A、原辅料B、包装材料C、半成品D、公用介质答案：ABD25.企业应当建立文件管理的操作规程，系统地（）文件。A、设计B、制定C、批准D、发放答案：ABCD26.《兽药管理条例》规定未经行政强制措施决定机关或者上级机关批准，不得擅自对查封、扣押的物品做出哪些处理？A、不得擅自转移B、不得使用C、不得销毁D、不得销售答案：ABCD27.兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、购销日期以及国务院兽医行政管理部门规定的其他哪些事项等？A、有效期B、生产厂商C、购销单位D、购销数量答案：ABCD28.关键偏差包括哪些？A、投放错误的原料B、使用的原料没有经过放行C、产品中含有异物D、使用存放超过复检期的物料E、产品贴错标签答案：ABCDE29.物料放行时主要审核哪些内容？A、随货凭证内容是否齐全B、生产商（或供应商）的检验报告C、物料标识的完整性D、密封是否完好E、是否为经批准的合格供应商答案：ABCDE30.质量管理负责人的主要职责包括（）A、确保批生产记录和批包装记录已经指定人员审核并送交质量管理部门B、确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合工艺规程的要求和质量标准C、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理D、确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告答案：BCD31.自检（）A、应当有计划B、应当由企业指定人员进行C、应当有记录D、应当有报告答案：ABCD32.中间产品应当有明确的标识,应当标明的内容包括（）A、产品名称或企业内部的产品代码B、成品有效期C、数量或重量(如毛重、净重等)D、产品质量状态(必要时,如待验、合格、不合格、已取样)答案：ACD33.下列关于样品品种和取样工具的描述正确的有。（）A、桶装液体的取样工具是玻璃采样管B、固体原料样品的取样工具有不锈钢取样棒和不锈钢药匙。C、素片的取样工具是带不锈钢外套不锈钢料铲。D、用于检测微生物项目的工艺用水取样工具取样前应灭菌。答案：ABCD34.《兽药管理条例》规定禁止销售含有哪些有药物危害的食用动物产品？A、含有违禁药物B、兽药残留量超过标准的食用动物产品C、含有微量元素的食用动物产品D、含有致敏活性食用动物产品答案：AB35.下列哪些产品需有质量标准（）。A、外购中间产品B、外购的待包装产品C、外销中间产品D、外销的待包装产品答案：ABCD36.所有兽药的生产应当按照批准的（）进行操作并有相关记录，以确保兽药达到规定的质量标准，并符合兽药生产许可和注册批准的要求。A、工艺规程B、质量标准C、操作规程D、控制指标答案：AC37.对于过滤除菌法描述正确的是（）A、用物理阻留的方法将液体或空气中的细菌除去,以达到除菌目的。B、滤菌器含有微细小孔＜0.22μm,只允许液体或气体通过,而大于孔径的细菌等颗粒不能通过。C、适用于水、血清、毒素、抗生素以及空气等的除菌。D、多用于检验室用品、无菌室的用具的消毒答案：ABC38.质量管理部门应当参与所有与（）的活动，负责（）所有与本规范有关的文件。A、批准B、质量有关C、批准D、审核答案：BD39.企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A、人员B、厂房C、验证D、自检答案：ABCD40.验证总计划应当至少包括以下信息。()A、确认与验证的基本原则、组织机构及职责B、待确认或验证项目的概述、确认或验证方案、报告的基本要求C、总体计划和日程安排、在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理D、保持持续验证状态的策略,包括必要的再确认和再验证;所引用的文件和文献答案：ABCD41.与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品（）等活动可以追溯。A、生产B、质量控制C、质量保证D、质量管理答案：ABC42.下列属于生产过程中采取的防止污染和交叉污染的措施的是（）A、在公共的区域生产不同品种的兽药B、采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的兽药C、设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制D、采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁答案：BCD43.记录应当（）。A、及时填写B、内容真实C、字迹清晰D、易读，容易擦除答案：ABC44.工艺用水取样应()，以防止质量发生变化A、取样操作与生产操作不用一致B、取样操作与生产操作一致C、取样后应及时进行检验D、取样后不用及时进行检验答案：BC45.经营兽药的企业，应当具备什么条件？A、与所经营的兽药相适应的兽药技术人员B、与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施C、与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员D、兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件答案：ABCD46.设备的设计确认主要内容有？A、设备的性能参数。B、符合GMP要求的材质。C、结构便于清洁和操作。D、选型符合国家标准、满足药品生产需要。答案：ABCD47.取样后应及时转移，其转移过程()。A、应能防止污染B、应能便于保管C、不得影响样品质量D、可以保证质量答案：AC48.检定菌应当有适当的标识，内容至少包括（）。A、菌种名称B、菌种编号C、菌种代次D、菌种传代日期答案：ABCD49.仪器设备使用记录中应明确标出（）A、设备名称B、设备编号C、操作人D、使用日期答案：ABCD50.《兽药管理条例》规定行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定，哪些行政强制措施是由原发证、批准部门决定？A、吊销兽药生产许可证B、吊销兽药经营许可证C、撤销兽药批准证明文件D、责令停止兽药研究试验答案：ABCD51.下列选项中属于生产管理负责人的工作职责有：A、确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程B、确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C、确保完成各种必要的验证工作D、确保严格执行与质量管理相关的各种操作规程答案：ABC52.兽医行政管理部门依法对证据证明可能是假、劣兽药的，应当采取哪些行政强制措施？并采取行政强制措施之日起几个工作日作出是否立案的决定？A、查封、7个工作日B、查封、10个工作日C、扣押、7个工作日D、扣押、10个工作日答案：AC53.国家实行兽药不良反应报告制度。哪些单位或个人发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告？A、兽药生产企业B、经营企业C、兽药使用单位D、开具处方的兽医人员答案：ABCD54.应当建立印刷包装材料（）的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与兽药监督管理部门核准的一致。A、设计B、审核C、批准D、以上都不是答案：ABC55.（）的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。A、辅料B、印刷包装材料C、与兽药直接接触的包装材料D、原料答案：ABCD56.常用的设备清洁方法有哪两种？A、手工清洁B、在线清洗（CIP）C、整理维护D、清扫答案：AB57.国务院兽医行政管理部门规定兽药处方药实行严格管理，未经注册执业兽医开具处方不得从事什么活动？A、销售B、购买C、使用D、销毁答案：ABC58.已清洁的生产设备应当在（）条件下存放。A、灭菌B、清洁C、消毒D、干燥答案：BD59.产品回收需经（），根据评估结论决定是否回收。A、预先批准B、企业负责人批准C、并对相关的质量风险进行充分评估D、以上都不正确答案：AC60.取样人员应充分掌握所取物料与产品的知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行()的培训，以便能安全、有效地工作。A、无菌知识B、操作要求C、检验操作D、生产操作答案：AB61.（）的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。A、市场退货不合格产品B、每批产品C、物料更换包装D、每批中部分产品答案：BD62.应当根据（）的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。A、确认B、考察C、研究D、验证答案：AD63.生产洁净区主要操作间应当有适度的（）,目视操作区域的照明应当满足操作要求。A、照明B、温度C、湿度D、压差答案：ABCD64.印刷材料取样时样品必须有足够的保护措施和标识以防()。A、混淆B、破损C、污染D、交叉污染答案：AB65.清洁验证应当采用()方式取样,或者根据取样位置确定的其他取样方法取样。A、清洁中间阶段的淋洗液B、擦拭取样C、清洁开始阶段的淋洗液D、清洁最后阶段的淋洗液取样答案：BD66.每批产品均应当有销售记录。销售记录内容应当包括:产品名称、规格、批号、数量、（）、联系方式、发货日期、（）等。A、收货单位和地址B、业务人员C、运输方式D、客户名称答案：AC67.需要在洁净级别区域取样的物料，可在（）取样。A、取样室B、物料的存放处C、质控部微生物限度检查室D、生产车间称量间答案：ACD68.除菌过滤器使用后，对其进行完整性检查常用的有哪些方法。（）A、泡点试验B、扩散流试验C、压力保持试验D、细菌挑战测试答案：ABC69.风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑（）、（）和（）。A、设备安全B、产品质量C、患者安全D、数据完整性答案：BCD70.每批产品应当有批记录，包括（）等与本批产品有关的记录。A、批检验记录B、批生产记录C、兽药放行审核记录D、批包装记录答案：ABCD71.供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的（）的适用性和符合性进行审核、批准。A、方案B、数据C、标准D、报告答案：ABD72.清洁验证方案应当详细描述（）以及可接受标准。A、取样位置B、取样位置选择理由C、取样种类D、取样过程答案：AB73.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的（）A、资质B、选择的原则C、质量评估方式D、评估标准答案：ABCD74.因吹灌封技术的特殊性，应当特别注意（），以及设备关键区域内的操作，包括灌装开始前设备的无菌装配。A、设备的设计和确认B、在线清洁和在线灭菌的验证及结果的重现性C、设备所处的洁净区环境D、操作人员的培训和着装答案：ABCD75.每次生产结束后的清场,是为了保证设备和工作场所不遗留与本批产品无关的（）。A、物料B、说明书C、器具D、文件答案：AD76.OOS调查后，得出的结论主要有哪几种？A、异常数据B、样品错误C、分析错误D、产品错误E、未知错误答案：BCD77.企业应当有书面文件确定产品的（）常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围。A、关键检验属性B、关键质量参数C、关键质量属性D、关键工艺参数答案：CD78.文件的内容应当与（）等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。A、兽药生产许可B、兽药注册C、工艺D、生产处方答案：AB79.设备状态可分为（）A、检修B、停用C、待机D、运行答案：ABCD80.物料供应商的评估-供应商资质证明文件主要包括哪些？A、营业执照B、生产许可证C、产品注册证D、药包材注册证E、GMP证书答案：ABCDE81.工艺验证主要是对（）A、生产设备的适用性B、成品检验方法的符合性C、特定条件下工艺的合理性D、成品质量产生差异和影响的主要工艺条件答案：ACD82.兽药生产质量管理的基本要求包括（）等。A、制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B、生产工艺及其重大变更均经过验证C、操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作D、调查导致兽药投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生答案：ABCD83.兽用哪些特殊药品，应依照国家有关规定实施管理？A、麻醉药品B、精神药品C、毒性药品D、放射性药品答案：ABCD84.当供应商物料出现（）情况时，应当尽快对供应商进行相关的现场质量审计。A、出现质量问题B、生产条件、工艺发生重大改变C、质量标准和检验方法发生重大改变D、仓库发生改变答案：ABC85.生产管理负责人的职责有哪些？A、按照批准的工艺规程生产、贮存B、确保厂房和设备的维护保养C、每批产品的放行D、严格执行与生产操作相关的各种操作规程答案：ABD86.企业应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品（）的唯一性。A、外观B、特征C、质量D、特性答案：CD87.从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列哪几个条件？A、与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员。B、与所生产的兽药相适应的厂房、设施。C、与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备。D、符合安全、卫生要求的生产环境。E、兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。答案：ABCDE88.质量保证系统应当确保按照自检规程，定期检查评估质量保证系统的（）A、安全性B、有效性C、适用性D、科学性答案：BC89.印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，该措施至少包括（），以确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。A、建立印刷包装材料的操作规程并严格执行B、仔细核对新版印刷模板的内容C、收回作废的旧版印刷模板D、销毁废旧的印刷模板答案：ABCD90.兽药经营企业，应当建立兽药保管制度，并采取哪些必要措施保持所经营兽药的质量？A、冷藏B、防潮C、防虫与防鼠D、防冻答案：ABCD91.在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的（）。A、审核B、核算C、整理D、调整答案：AD92.工艺验证前，（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。A、人员B、厂房C、设施D、设备答案：BCD93.厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。A、照明B、温度C、湿度D、通风答案：ABCD94.持续稳定性考察的目的（）。A、有效期内监控已上市兽药的质量B、以发现兽药杂质含量或溶出度特性的变化C、确定兽药能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求D、延长兽药有效期答案：ABC95.生产设备应有明显的状态标志，并定期进行（）。A、消毒B、维护C、验证D、保养答案：BCD96.标签、说明书等印刷包装材料应当设置专库（或柜）按（）存放。A、入库时间B、数量C、品种D、规格答案：CD97.当确认或验证分阶段进行时,上一阶段的确认或验证活动中不能满足()或()未完成,经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。A、变更B、方案C、某项预先设定标准D、偏差处理答案：CD98.每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止()。A、污染B、交叉污染C、感染D、损坏答案：AB99.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（），防止偏差的产生。A、生产工艺B、质量标准C、检验方法D、操作规程答案：ABCD100.持续稳定性考察中，以下哪些情况企业都应当考虑是否可能对已上市兽药造成影响，必要时应当实施召回，调查结果以及采取的措施应当报告当地兽药监督管理部门。A、不符合质量标准的结果B、符合质量标准的结果C、异常情况D、重大不良趋势答案：AD判断题1.企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。A、正确B、错误答案：A2.持续工艺确认应当按照批准的文件进行，并根据获得的结果形成相应的报告。A、正确B、错误答案：A3.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染兽药疾病的人员从事直接接触兽药的生产。A、正确B、错误答案：A4.孔雀石绿不是禁用兽药。A、正确B、错误答案：B5.无菌或有害物料的取样应规定取样的注意事项,以及防止取样过程中污染和交叉污染。A、正确B、错误答案：A6.应当根据确认的结果确认工艺规程和操作规程。A、正确B、错误答案：B7.发运指企业将产品发送到经销商或用户的配货操作。（）A、正确B、错误答案：B8.运输确认时，长途运输还应当考虑季节变化的因素。A、正确B、错误答案：A9.委托生产及检验的各项工作必须符合兽药生产许可和兽药注册的有关要求并经双方同意。A、正确B、错误答案：A10.记录应保持清洁，不得撕毁或任意涂改，如需誊写，可保存重新誊写的记录，原件可销毁。A、正确B、错误答案：B11.档案员在整理生产记录时发现有明显错误是可以进行修改，不必再去核对。A、正确B、错误答案：B12.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当尽可能在生产区内部对其进行维护。A、正确B、错误答案：B13.操作人员可裸手直接接触兽药以及与兽药直接接触的容器具、包装材料和设备表面。A、正确B、错误答案：B14.设备的维护和维修不得影响产品质量。A、正确B、错误答案：A15.洁净区是指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（或区域）。（）A、正确B、错误答案：A16.兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。A、正确B、错误答案：A17.无菌兽药生产，采用机械连续传输物料的，应当采用负压气流保护并监测压差。A、正确B、错误答案：B18.洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区内进行。A、正确B、错误答案：B19.与兽药直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与成品相同。A、正确B、错误答案：B20.所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品。A、正确B、错误答案：A21.在灭菌过程中，从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。A、正确B、错误答案：A22.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有醒目清晰的标志，并在隔离区内妥善保存。A、正确B、错误答案：A23.凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌兽药的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，需要安排人员陪同。A、正确B、错误答案：B24.委托生产或委托检验的所有活动，受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。A、正确B、错误答案：A25.兽药经营企业，应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。A、正确B、错误答案：A26.纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。A、正确B、错误答案：A27.每批兽药均应当有留样；如果一批兽药分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品。A、正确B、错误答案：A28.企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），重大偏差评估其对产品质量的潜在影响，次要偏差可不需要。A、正确B、错误答案：B29.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。A、正确B、错误答案：A30.批生产记录的内容不包括中间控制结果的记录。A、正确B、错误答案：B31.静态指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。A、正确B、错误答案：A32.应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。A、正确B、错误答案：A33.委托生产的所有活动中，受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。A、正确B、错误答案：A34.β-内酰胺类、性激素类兽药和高活性、高毒性、高致敏性兽药等特殊性质的兽药的物料或产品取样设施，应符合兽药GMP的生产设施要求。A、正确B、错误答案：A35.无菌生产工艺中产品的无菌灌装以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。（）A、正确B、错误答案：A36.同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般可超过一个工作日。A、正确B、错误答案：B37.清洁方法应当经过确认,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。A、正确B、错误答案：B38.制药企业需要对员工的培训进行评估，以保证员工的培训达到了相应的效果。A、正确B、错误答案：A39.对进行同步验证的决定必须证明其合理性、并经过质量管理负责人员的批准。A、正确B、错误答案：A40.变更的发起部门一般由质量部门发起。A、正确B、错误答案：B41.阶段性生产方式指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。（）A、正确B、错误答案：A42.记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,原有记录可以销毁。A、正确B、错误答案：B43.每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。A、正确B、错误答案：A44.企业不用对新的或改造的的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求。A、正确B、错误答案：B45.性能确认不可以与运行确认或工艺验证结合进行。A、正确B、错误答案：B46.灭菌设备采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。A、正确B、错误答案：A47.兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的为假兽药。A、正确B、错误答案：A48.原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应