医药魔方：2019-2023年创新药临床研究报告

Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED20242019-2023年全球创新药临床研究报告Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED20241.创新药全球临床研究趋势2.FIH创新药临床研发趋势3.创新药注册性临床(PivotalTrial)研究格局4.创新药引进与出海临床研究趋势Copyright©Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED20243数据范围本报告纳入2019-2023年期间首次公示的药企发起的I-III期创新药干预性非新冠临床研创新药包括新分子实体和新复方组合，不包含生物类似物4Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED20244Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024 近五年全球研究数量整体稳定，2023年中国地区开展的临床研究数量已超过美国地区>2023年全球创新药临床研究数量略有下降趋势，但III期研究数量有所回升>中国企业开展临床研究的热度日益提升2019-2023年全球创新药临床研究登记数量2019-2023年中美创新药临床研究数量对比 Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024652%52%55%54%2%61%2%24%27%2%23%4%4%5%5%21%5%37%43%46%63%44%47%54%57%56%53% 20%21% 20%8%51%54%53%52%56%45%55%50%50%50%50%52%52%55%54%2%61%2%24%27%2%23%4%4%5%5%21%5%37%43%46%63%44%47%54%57%56%53% 20%21% 20%8%51%54%53%52%56%45%55%50%50%50%50%51%49%43%57%2019-2023年中国地区创新药临床研究趋势>国内企业在中国开展的早期临床占比较高，MNC在中国开展的研究数量下降，但III期临床占比较稳定肿瘤研究非肿研究7Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024750% >50% >近五年，恒瑞医药、正大天晴等国内龙头企业开展的创新药临床研究在数量上已赶齐头部MNC>国内药企和MNC在国际多中心研究的占比总体仍有较大差距，但百济神州国际多中心研究占比已与MNC持平>MNC对于非肿领域的临床研究布局比重较高，而国内TOP企业布局肿瘤领域占比较高2019-2023年国内外临床研究数量TOP10申办方国内头部企业与MNC相比，临床研究在研究数量、研究类型和领域布局上有一定差异 医药天晴生物集团生物制药神州光药生物科Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED20248 肿瘤研究数量和比例>TOP10疾病中，肿瘤领域中美企业研发相似度较高2019-2023年中美企业肿瘤领域创新药临床研究趋势Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED20249美国企业，非肿疾病领域分布疾病领域-非肿美国企业，非肿疾病领域分布中国企业于2023年开始在非肿领域发力，数量上已超过美国企业>近五年，免疫，皮肤，眼科等领域日益受到中国企业的关注，比例升高>中美企业在神经和精神领域的研究占比仍有一定差异2019-2023年中美企业非肿领域创新药临床研究趋势非肿研究数量和比例非肿研究数量和比例+5%+5%+3%+3%Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED202410染染中国企业和美国企业TOP10热门疾病分布各有特色>II型糖尿病、特异性皮炎、流感均为中美企业的研究热门>中国企业对于缺血性卒中、高血压等心脑血管疾病的研发热度较高>美国企业对于阿尔茨海默病、抑郁症等神经、精神疾病的研发热度更高>中国企业发起的临床研究疾病集中度更高2019-2023年中美企业创新药非肿研究TOP10疾病 Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024>近五年全球FIH创新药数量逐渐增加但增速减缓，中国企业的研发实力不断提高>偶联药物、核酸药物和融合蛋白类药物数量增率较高>2023年全球非肿领域FIH创新药数量超过肿瘤领域Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTCopyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024受试对象，研究新药用于人体时的耐受性、安全性或药动学、药效学2019-2023年FIH创新药研发国家分布2019-2023年FIH创新药研发国家分布近五年全球FIH创新药数量逐渐增加但增速减缓，中国企业的>中国企业进入临床的创新药数量和占比近5年稳步提升，已超过美国企业2019-2023年全球FIH创新药数量化药生物制品生物制品占比Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED20241338433843偶联药物、核酸药物和融合蛋白类药物数量2019-2023年FIH创新药中各药品类别数量及占比细胞与基因疗法 1115171523小分子化药抗体细胞与基因疗法疫苗偶联药物核酸药物多肽融合蛋白20192020202120222023该药品类别在当年FIH创新药中的占比®Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024免疫神经皮肤骨骼肌肉泌尿生殖精神血液免疫神经皮肤骨骼肌肉泌尿生殖精神血液美国企业，非肿疾病领域分布-3%>近5年，中国企业在神经、皮肤、泌尿生殖等领域热度增加，感染、骨骼肌肉、呼吸等领域比例降低2019-2023年肿瘤及非肿FIH创新药数量2019-2023年非肿FIH创新药疾病领域分布感染消化内分泌及代谢心脑血管感染消化内分泌及代谢心脑血管呼吸Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED202415平均45%27%63%平均59%6%75%肿瘤平均占52%平均45%27%63%平均59%6%75%肿瘤平均占52%>近5年，国内TOP10企业FIH创新药中分别有约27%和10%推进至II期、III期及以上临床阶段，MNC分别为19%、6%>国内企业肿瘤领域药品占比相对较高2019-2023年国内外FIH创新药数量TOP10企业药品数量、药品目前最高临床阶段及疾病领域分布未推进临床试验分期II期III期及以上生物制品占比集团制药光药肿瘤平均占63%50%31%38%26%7%23%31%68%50%69%62%74%93%77%69%32%83%76%76%24%60%Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED202416>近5年注册性临床研究数量维持稳定，但国际多中心临床数量及占比显著下降>中国和美国企业创新药注册性临床研究数量维持稳定，中国企业呈上升趋势>非肿领域占比偏高，中国企业在非肿领域的注册性研究显著提高>中美企业在感染、神经领域有较大差异，中国企业在免疫领域研究占比日益提升哪些试验属于注册性临床(PivotalTrCopyright©PHARMCUBEALLCopyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024得到的数据作为试验用药品上市申请的依据近5年注册性临床研究数量维持稳定，但国际多中心临床2019-2023年全球创新药注册性临床研究登记数量5962019-2023年创新药国际多中心注册性临床研究趋势分析Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024183563355235633552试验地区包含中国试验地区不包含中国AstraZeneca>近5年，中国企业发起的注册性临床研究数量增加了约1倍；美国企业自2021年起数量有所下降>注册性临床数量Top10国内外申办方仍存在较大差异，恒瑞医药和正大天晴在数量上已赶上头部MNC2019-2023年中美企业开展的注册性临床研究数量对比-0-全球-0-全球-0-美国企业-0-中国企业2019-2023年国内外注册性临床研究数量Top10申办方Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024疾病领域非肿领域占比偏高，中国企业在非肿领域的注册>近5年，全球非肿领域的注册性临床研究数量保持稳定，肿瘤领域有减少的趋势>中国企业发起的非肿领域的注册性临床研究在5年期间增长约3倍，2023年研究数量已超过美国2019-2023年创新药注册性临床研究疾病领域对比2019-2023年中美企业创新药注册性临床研究趋势对比肿瘤领域非肿领域Copyright©PHARMCUBEALLRIGHT>中国企业在感染领域开展注册性临床研究比例仍较高，神经领域临床研究占比较低>中国企业发起的免疫领域注册性临床比例逐年增长2019-2023年中国企业非肿领域注册性临床分布情况2019-2023年美国企业非肿领域注册性临床分布情况消化骨骼肌肉麻醉镇痛血液泌尿生殖精神其他Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024全球中国企业美国企业疾病统计全球中国企业美国企业全球疾病前三为非小细胞肺癌、乳腺癌、II型糖尿病，中美企业在疾病领域布局有一些差异>中国企业开展的注册性临床TOP10疾病肿瘤领域占比较高>美国企业开展的注册性临床TOP10疾病非肿领域占比较高2019-2023年创新药注册性临床研究疾病数量Top10多发性骨髓瘤特应性皮炎Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED20242299766674434539663997666744345396632222019-2023年创新药注册性临床研究非小细胞肺癌、乳腺癌和II型糖尿病细分适应症Top10非小细胞肺癌乳腺癌 II型糖尿病Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED202423 543>提前终止研究中，国际多中心占比较高，非肿领域占比较高>申办方的决定、方案修改、商业原因、招募困难、战略调整是终止的主要原因2019-2023年提前终止的创新药注册性临床研究类型2019-2023年创新药注册性临床研究终止原因单一国家或地区多中心肿瘤研究Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED202424>国外药企在中国开展研究数量下降，研究类型主要为III期临床研究和国际多中心研究>国外药企在中国布局的非肿研究集中在皮肤、免疫、感染和内分泌代谢等领域>2023年中国药企出海研究总数降低，但III期研究数量保持稳定>北美洲是出海主要地区，近两年东南亚逐渐成为药企出海的新的重要部署地>国内创新药出海临床研究重心逐渐从肿瘤向非肿领域转移Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024总体趋势-引进>MNC在中国开展的研究数量有所下降，单国家多中心研究比例稳定增加2019-2023年国外创新药进中国的临床研究数量2019-2023年MNC创新药进中国的临床研究数量679367932019Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024262% 2% 2019-2023年国外创新药进中国的非肿和肿瘤研究>近5年，国外获批上市的非肿药品仅11%在中国获批，51%在中国未进入临床开发阶段2019-2023年国外获批非肿药品在中国的研发进展Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED202427392 222392 222877444>临床研究开展类型以国际多中心为主>神经和眼科领域临床研究开展采用单一国家多中心的比重较高2023年国外创新药进中国的非肿研究疾病领域分布单中心单一国家或地区多中心国际多中心35835825254445455524243553737Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024281313单中心单一国家或地区多中心国际多中心>近五年出海研究中，早期临床占比较高，药企在I期临床阶段就开始为药品出海做准备2019-2023年国内创新药海外临床研究数量2019-2023年国内创新药海外临床研究单/多中心占比Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024292019-2023年国内创新药海外临床研究申办方类型分布2019-2023年国内创新药海外临床研究TOP10申办方Biotech是出海的主要群体，但临床研究数量TOP10申办方主要类型仍为pharma>创新药出海龙头企业百济神州海外临床研究数量稳居第一，且开展形式以国际多中心研究为主独立商业化的产品√√√×× Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED202430东南亚泰国东亚格鲁吉亚澳大利亚全球分布趋势 东南亚泰国东亚格鲁吉亚澳大利亚全球分布趋势 北美洲大洋洲南美洲加拿大北美洲是出海主要地区，近两年东南亚逐渐成为药企出海>生物医药产业发展成熟的欧美市场一直是创新药出海的首选>近五年，国内创新药出海至欧洲和东亚地区的热度有所下降>除北美和东南亚地区，国内药企在澳洲布局海外临床研究的热度也有所上升2019-2023年国内创新药海外临床研究开展地区分布趋势西亚南亚东亚东南亚Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024>感染、消化、皮肤、免疫领域占比较大，眼科领域逐渐成为出海临床热门领域，内分泌及代谢领域研究占比有所下降2019-2023年国内创新药海外临床研究疾病领域分布趋势疾病领域-出海>感染、消化、皮肤、免疫领域占比较大，眼科领域逐渐成为出海临床热门领域，内分泌及代谢领域研究占比有所下降2019-2023年国内创新药海外临床研究疾病领域分布趋势>2023年，国内药企发起的海外临床研究占比仍是肿瘤领域大于非肿领域肿瘤/非肿研