内部管理体系审核(含案例)

講师：龍安江Page:1內部管理体系审核5/1/2024Page1鄭記顧問管理体系审核的类型質量/环境/职业健康安全管理体系审核分为：（1）内部質量/环境/职业健康安全管理体系审核，也称第一方审核，是组织的自我审核。（2）外部質量/环境/职业健康安全管理体系审核，包括第二方审核和第三方审核。第二方审核

是顾客对组织的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。5/1/2024Page2鄭記顧問管理体系审核的特点（1）被审核的管理体系必须是正规的（2）管理体系审核必须是一种正式的活动（3）管理体系审核必须具有客观性、独立性和系统性

（4）管理体系审核采用抽样方法5/1/2024Page3鄭記顧問內部管理体系审核的目的1.使管理体系滿足管理体系標準或其它約定文

件(合約/合同)的要求.這是內部管理體系體

系审核最直接的目的.2.作為一種重要的管理手段,及時發現管理体系中存在的問題,組織力量加以矯正或預防.5/1/2024Page4鄭記顧問內部管理体系审核的目的3.在第二、三方审核前,通過內部管理体系审核,及時發現一些問題,加以矯正或預防,為順利通過第二、三方审核作好準備,以便取得訂單及認證注

冊.4.作為一種自我改進的機制,使管理体系持續地保持其有效性,並能不斷改進、不斷完善.這是內部管理體系审核最根本的目的.5/1/2024Page5鄭記顧問应追加的內部管理体系审核1.發生了重大的事故（質量/环境/职业健康安全事故）2.相关方（用户）的要求或者投诉.3.即將進行第二、三方审核或法律、法規規定的审核.４.第三方审核后獲得認證注冊資格和證書，而證書即將到期又希望繼續保持認證資格．5.管理体系大幅度变更.5/1/2024Page6鄭記顧問內部管理体系审核的的依據1.管理体系標準（ISO9001/TS16949/ISO14001/OHSAS18001）2.管理手冊3.程序文件4.管制計劃5.相關的作業標準/檢驗標準/规范6.國家有關的法律、法規7.合約或訂單5/1/2024Page7鄭記顧問內部管理体系审核的策划1.内审的总体安排与组织管理2.审核方案的策划3.审核的范围4.审核的频次与时机5.审核方法

(1)按部门审核的方式

(2)按过程审核的方式6.审核日程计划

(1)集中式年度审核日程计划

(2)滚动式年度审核日程计划5/1/2024Page8鄭記顧問內部管理体系审核的順序1.確定任務2.审核準備3.現場审核4.編寫审核報告5.矯正預防措施的跟蹤6.全面审核報告的編寫和矯正/預防措施計劃

完成情況的匯總分析5/1/2024Page9鄭記顧問內部管理体系审核的的準備(一)审核四步驟:1.审核準備(40%)2.审核的實施(40%)3.审核報告的編寫(10%)4.矯正措施的跟蹤(10%)(二)內部管理体系审核準備工作的內容1.組成审核小組2.文件收集与审查3.制訂审核实施計劃4.编写审核查检表5.通知被审核部門並約定具體的审核時間5/1/2024Page10鄭記顧問內部管理体系审核人員的資格及條件(一)审核組長1.資格:必須是總經理或管理代表任命,經過教育訓練并考核合格的內部审核員.2.業務範圍:审核組長應與被审核部門無直接責任關系,但]對被审核部門的業務要有一定了解.3.工作經驗:审核組長比起审核員來要有較多的审核經驗.4.組織能力:审核組長應有組織管理整個审核工作的能力.5/1/2024Page11鄭記顧問內部管理体系审核人員的資格及條件(二)审核員1.必須是由總經理或管理代表任命,經過教育訓練并考核合格的內部审核員,特殊情況下,审核組可以吸收業務專家、見習內部审核員或觀察員參加审核組、但需經管理代表核准.2.業務範圍:其專業最好與被审核部門業務相適應,但不強求專業一致.3.專業知識:內部审核員對被审核部門業務知識應有一定了解,但不強調一定要是這方面的專家.5/1/2024Page12鄭記顧問內部管理体系审核人員的資格及條件4.工作中的協調:如果审核組規模較大,有好幾名审核員,則應考慮他們在工作中能否協調配合、團結合作.5.為被审核部門接受,任命時,要征得被审核部門同意.5/1/2024Page13鄭記顧問内部审核查檢表的作用1.明確與审核目標有關的樣本.2.使审核程序規範化.3.按查檢表的要求進行調表研究可使审核目標始終明確.4.保持审核進度.5.作為审核記錄存檔.6.減少重復或不必要的工作量.7.樹立审核員在被审核方眼中的職業形象.5/1/2024Page14鄭記顧問内审查檢表的設計1.要按照標準、法律法规的要求和管理体系文件的要求.2.選擇典型的問題(業務忽視合約審查).3.結合被审核部門的特點.4.抽樣應有代表性(分类、重要性,樣本量3-12個為限).5.時間要留有餘地.6.查檢表應有可操作性.7.接部門編制的查檢表要考慮涉及的要素,按要素編制的查檢表應考慮涉及的部門.8.要注意逻辑顺序,如目标-策划-实施-测量与监视-改进5/1/2024Page15鄭記顧問內部审核查檢表部門(單位)标准條文對應公司程序文件审核項目审核結果備注YESNO核準:審核:制定:5/1/2024Page16鄭記顧問內部审核查檢表之製作1.請你說明法請受审核人員說明某機能的程序,從中再抓問題,例如:請說明貴部門採購的作業流程?2.5W1H法用5W1H來切入,在方向上會比較簡單,舉例如下:2.1WHAT:請問你IQC這個部門在做什麼?2.2WHY:請問為什麼要做進料檢驗?補充:它的目的何在?2.3WHEN:請問你在什麼時候做進料檢驗?以下類推………..5/1/2024Page17鄭記顧問內部审核查檢表之製作3.以上往下法:以進料檢驗程序而言,從收料、檢驗、抽樣計劃、記錄、判退或判收、入庫、記錄存檔,依從頭到尾順序一步一步追問.4.由下而上法:同樣,以進料檢驗程序而言,則先從記錄問起,再追溯到檢驗規範、抽樣計劃、驗收單、訂購單等,確認是否有一致性.5.主表切入法:例如進料檢驗的主表為檢驗報告表,借此表可向前或向后問.6.水平交互法:跨部門平行之作業則可往橫向切間,如確認檢驗報告之分發.5/1/2024Page18鄭記顧問內部管理体系审核實施的步驟1.召開一次簡短的首次會議.2.進行現場审核.3.確定不符合項並編寫不符合項報告.4.匯總分析审核結果.5.召開末次會議,宣佈审核結果.6.編寫审核總結報告.5/1/2024Page19鄭記顧問首次會議議程(或目的)1.向被审核部門的主管介紹审核組成員.2.重申审核的範圍和目的.3.簡要介紹實施审核所採用的方法和程序.4.在审核組和被审核方之間建立正式聯繫.5.確認审核組所需要的資源和設施是否齊備.6.確認审核組和被审核部門主管之間末次會議和中間數次會議的日期和時間.7.澄清审核計劃中不明確的內容.5/1/2024Page20鄭記顧問現場审核(一)現場审核應注意之處1.审核組長應控制审核的全過程.(1)控制审核計劃(不宜改動).(2)控制审核進度(不拖延太長)(3)控制氣氛(對抗情緒出現時)(4)控制客觀性(公正與客觀)(5)控制紀律(审核員有違反紀律的行為或傾向時)2.要相信樣本.3.選擇樣本要有代表性,應由审核員隨機抽樣.5/1/2024Page21鄭記顧問現場审核4.要依靠查檢表,若要偏離查檢表,必須小心謹慎.5.要從問題的各種表現形式去尋找客觀證據.6.當發現不符合時,要調查研究到必要的深度.7.與被审核部門主管共同確認事實.8.始終保持客觀、公正和有禮貌.5/1/2024Page22鄭記顧問現場审核(二)审核證據定義1:与审核有关的并且能够证实的记录、事實陳述或其他信息(审核證據可以是定性的或定量的)定義2:通過觀察、測量或試驗獲得的並且能被驗證的,與產品和服務有關的或與某一管理體系要素的存在和實施有關的定性或定量的資訊,記錄或事實述.(ISO19011)5/1/2024Page23鄭記顧問审核證據的辨別1.存在的客觀事實可以成為审核證據,而主觀分析、推斷、預測要發生的事不能成為审核證據.2.被訪問的,對被审核的质量/环境/职业健康活動負有責任的人的談話可以成為审核證據,而傳閱、陪同人員或其它與被审核的品質/环境/职业健康活動無關人員的談話不能成為审核證據.但還應注意,對於面談獲得的資訊應通過實際觀察、量測和記錄等其它渠道予以驗證.5/1/2024Page24鄭記顧問审核證據的辨別3.現行有效的质量/环境/职业健康文件中的規定和記錄可以成為証明當前發生的品質/环境/职业健康活動的审核證據,而已作廢的文件中的規定和經擅自修改過的記錄不能成為証明當前發生的品質/环境/职业健康活動的审核證據.5/1/2024Page25鄭記顧問审核的路線和方法1.自上而下和自下而上的方法2.正向和逆向的审核方法3.按要素审核和按部門审核的方法5/1/2024Page26鄭記顧問不符合項的確定和不符合項報告的編寫(一)不符合的定義和類型1.定義:沒有滿足要求(明示的、通常隐含的或必须曆行的需求或期望)2.三類不符合:(1)體系性不符合(2)實施性不符合(3)效果性不符合(二)不符合項報告的內容

1.被审核部門及主管姓名5/1/2024Page27鄭記顧問不符合項的確定和不符合報告的編寫2.审核員姓名3.审核依據4.不符合事實的描述5.不符合類型6.建議采取的矯正/預防措施及完成日期7.矯正/預防措施完成情況及驗證5/1/2024Page28鄭記顧問不符合項的確定和不符合報告的編寫(三)不符合事實的編寫1.不符合事實的描述應力求具體(wherewhenwhowhathow).2.不符合問題的性質是要用一兩句話點明此事哪一點(或哪幾點)做得不對.3.违反標準或質量手冊或程序文件的哪個具體條款應力求判斷得比較確切,如果判斷不確切,矯正/預防措施的方向就會產生偏差.5/1/2024Page29鄭記顧問不符合項報告审核部門部門主管审核日期审核員审核依據(程序文件及其編號)不符合說明:不符合類別□主要缺點□次要缺點□建議事項□觀察事項矯正措施建議:矯正措施改善期限□1星期□2星期□3星期□1個月□1.5個月□2個月□2個月以上原因分析:分析人:矯正措施:部門主管:日期:年月日矯正措施的驗證:审核員:日期:年月日核准結案5/1/2024Page30鄭記顧問审核結果的匯總分析1.從發現的不符合項來匯總分析,如不符合項的總數、其中體系不符合、實施性不符合、效果性不符合各有多少項;不符合項之分布狀況.2.從發展的歷史和趨勢來分析(上次內审與這次內审的比較).3.從兩次內审之間、各部門對最終質量/环境/职业健康的影響來分析.4.總結各部門工作上的優點,不能只找缺點,不談優點.5/1/2024Page31鄭記顧問召開末次會議1.現場审核的上述工作完成,可以召開末次會議以便結束現場审核.2.(ISO19011)規定,在审核結束時,起草审核報告前,审核組應同被审核部門主管舉行一次會議,這次會議的主要目的是向被审核部門的主管說明审核发现,以使他們清楚地理解审核的結果.3.末次會議應由审核組長主持,參加者應簽到.末次會議應有記錄並歸樑保存.5/1/2024Page32鄭記顧問召開末次會議4.在末次會議上,审核組長應就被审核部門在整個組織的管理體系的有效運行,實現總的目標和各部門目標的有效性方面提出結論.結論應全面總結各部門工作的優缺點.5.在末次會議上,审核組長應澄清或回答被审核部門提出的問題,並告訴被审核部門報告發送的日期.6.在末次會議上、审核組長應說明不符合項報告的數量和分類,並按重要程度依次宣讀這些不符合項報告並要求部門負責人認可事實.5/1/2024Page33鄭記顧問审核報告的編寫1.审核的目的.2.审核的範圍.3.审核組成員和被审核部門名稱及主管.4.审核的日期.5.审核所依據的文件.6.不符合項的觀察結果(全部不符合項報告作為附件附於审核報告之后)7.管理體系運行有效性的結論性意見.8.审核報告的分發清單.5/1/2024Page34鄭記顧問1.圍繞主題依內审查檢表之明細逐一問話查閱,不要脫離主題2.臨場應變在內审查檢表中未列出的事項,得視狀況隨機補充提出詢問3.掌握時間內审活動有時限,因此可依查檢表之長短衡量與控制時間4.面帶微笑审核者與受审核者之間有時氣氛蠻緊張的,用微笑可化解.5.堅持立場內审的對象都是公司同事,切忌開玩笑或敷衍了事內审的技巧5/1/2024Page35鄭記顧問6.一次一問內审詢問時,勿一次問一堆問題,應一次問一人與一個問題7.廣泛詢問在任何部門勿只針對主管或承辦人員,周邊的人都可以抽問8.少講多聽盡量讓受审者講話,較容易找出問題,审核者切忌當老師9.隨時記錄內审過程中主要在找审核證據,因此對證據的記錄要勤快內审的技巧5/1/2024Page36鄭記顧問內审活動一般問題點及對策NO問題點說明責任單位建議矯正對策1不會编写审核查檢表內审人員1.在內审人員訓練時,由顧問師加強輔導並多作試寫改正之動作,直到熟練為止.2.由公司制作題庫,讓內审人員在題庫中尋找題目,減少其莫縈工作.2审核時,半開玩笑,草草了事內审人員1.最高主管在每次审核時,作精神講話.2.指派高階管理人員,以“上級指導員”之身份觀察审核活動之進行,並作考核.3問話技巧不好內审人員1.加強內审人員之訓練或示範.2.安排技巧不好人員觀摩技巧優良人員,以吸收經驗.3.制作內审人員“話朮”之WI供參考.4未审核到實務面內审人員1.审核組長加強審核查檢表,必要時退件重寫.2.加強內审人員訓練,如:“主表切入法”及“5W1H”法等技巧這運用.5矯正及預防處理單寫不好內审人員1.加強內审人員之訓練及試寫.2.再次強調“A+B”法則及“4W1H”之要決3.舉出良好之範例供參考運用.6藉口“忙”未依時間审核內审人員1.管理代表或审核組長加強內审人員之考核.2.製作审核時間管理表,加以管制.7受审核部門不配合受审部門1.最高主管加強宣導,強調內审之重要性,並定期關切內审之狀況結果.2.由审核組長或管理代表溝通協調.8审核缺失不改正受审部門1.审核組長分析缺失之狀況,若為受审核部門之問題時,則協調其接受改正.2.考慮累犯加重懲罰之規定.9感情用事內审人員1.事先調查內审人員與各部門主管間之交情,在安排审核時,巧妙地避開.2.加強內审人員之訓練.10后續追蹤不力內审人員1.製作追蹤管制表,加強管制.2.审核組長可安排不定時抽查,確認审核人員追蹤之結果.5/1/2024Page37鄭記顧問1.誡一次問太多問題一次問太多問題會令人招架不住而且也容易忘記2.誡當指導老師审核者在尋找符合與不符合的审核證據,不在教導與獻策3.誡缺乏耐心絕對不要說:“你快點啦!”或“你怎麼那麼慢?”的話.4.誡感情用事不要交情好的少审核一點,交情惡的多审核一點.5.誡態度不善,溝通不良執行审核並非當官,因此仍要有禮貌,要能有效互動溝通內审人員的十誡5/1/2024Page38鄭記顧問6.誡草率上陣、漫不經心、敷衍了事审核是一件神聖的工作,切不可馬虎應付,使审核失效.7.誡與被审核部門人員爭論爭論容易造成立場問題,而且會傷害交情,應即刻退出8.誡吹毛求疵审核時,應著眼於大方向、大原則、切忌雞蛋中挑骨頭9.誡容易被說服要凡事生疑,不要隨便就相信對方的話,應繼續求證.10.誡當好好先生發現有不符合事項也不提出,放水會讓公司失去改進機會內审人員的十誡5/1/2024Page39鄭記顧問XXX有限公司一、审核目的检查本公司現有管理體系是否正常运行,评价管理体系的有性和符合性二、审核範圍管理手册所要求的相关活动及各有關職能部門三、审核依據1.ISO9001、ISO/TS16949、ISO14001、OHSAS180012.管理手冊、程序文件及其他相关文件3.公司适用的法律法规及其他要求四、审核組成員审核組長:王生审核員:羅生

王生黃小姐（A组）程生陳小姐蘇小姐（B组）曾生丁生李小姐

（C组）五、审核時間2006年8月26日-2006年8月27日六、审核報告發布日期及範圍审核報告將於2006年8月31日發佈,發放範圍為總經理、經理、副理、各部門主管、管理代表及审核組成員七、审核排程安排表詳見下頁2006年第一次內部管理体系审核計劃5/1/2024Page40鄭記顧問內部管理体系审核排程表审核時間审核部門主要活动及涉及的标准要素审核小组備注8:30-9:00首次會議全體干部與审核員9:00-12:00物控部ISO9001：7.47.5.5ISO14001:4.46,……OHSAS18001:4.46,……A生产部略B营业部略C14:00-17:00工程部略B总经理略A维修部略C17:00-17:30略ABC9:00-12:00质量环境安全部略APMC部略B行政人事部略C14:00-16:00文管中心略B管理代表略C採購部略A16:00-16:30审核组会议，整理审核结果14:00-16:00所有部门末次會議5/1/2024Page41鄭記顧問XXX有限公司2006年第一次內部管理体系审核總結報告

為了配合第三方(BSI)我公司進行認證,根据內部管理体系审核程序文件規定,本公司特組織了第一次內部管理体系审核.一.审核目的:

對本公司現有管理體系全面审核,通過审核了解本公司的管理系是否有效運行與實施,是否滿足認證的要求.二.审核範圍:管理體系标准所涉及之全部要素(不包括7.3要素),產品及各相關職能部門.5/1/2024Page42鄭記顧問XXX有限公司

三、审核依據:1.管理体系標準;2.管理手冊;3.程序文件;4.作業指導書及檢驗標準;5.合約或訂單.5/1/2024Page43鄭記顧問四.审核組成員/被审核部門及其主要主管/經理1.审核小組成員:

审核組長:王生审核員:羅生

王生黃小姐（A组）程生陳小姐蘇小姐（B组）曾生丁生李小姐

（C组）XXX有限公司5/1/2024Page44鄭記顧問XXX有限公司2.被审核部門及其主管/經理:

部門經理/主管

(略)五.审核時間2006年8月26日-2006年8月27日5/1/2024Page45鄭記顧問XXX有限公司六.不合格項的觀察結果(附不合格項記錄匯總表於后)

(略)5/1/2024Page46鄭記顧問XXX五金制品有限公司七.此次內部审核后對本公司管理體系運行有效性的結論意見:通過這次內部审核可看出本公司的管理體系已逐步在有效的實施,但還需要各部門主管的共同配合,促成本公司管理體系的有效運行.八.审核報告發放清單:1.總經理、管理者代表、經理、副理;2.被审核部門(見本報告之第“四”項);3.审核組成員(見本報告之第“四”項).5/1/2024Page47鄭記顧問XXX五金制品有限公司內部审核不符項記錄匯總被审核部門不符合記錄标准參考分類审核員5/1/2024Page48鄭記顧問以下敘述在第三者审核中發現的若干事件,這些事件中包含了一些可能需要提出矯正報告的情況.請仔細檢查每一件事件,如果您認為已經構成矯正項目之成立,您應該開立矯正措施要求單,並對項目以主要或次要之等級加以分類.如果您並不認為已經成立矯正項目,請在矯正措施要求單之欄位內提出您的理由.案例研究5/1/2024Page49鄭記顧問案例1:某家用電器廠的質量方針為:“質量是企業的生命,本廠堅持質量第一,永遠第一的宗旨,向用戶提供一流的產品和服務.”審核員問生產車間的一位操作人員:“你們如何理解向用戶提供一流的產品.”操作人員回答:“我們廠的生產設備是引進日本的先進設備,同時主要原材料也是進口的,這就保證了我們能夠生產和向用戶提供一流的產品.”案例研究5/1/2024Page50鄭記顧問案例2:在水泥制品廠質管部審查產品的最終檢驗和試驗報告時,發現產品的強度試驗通常較產品檢驗的完成時間滯后兩天.查發貨記錄發現個別產品的試驗結果未出來就先將產品運到客戶處了.審核員發現這一情況問銷售科負責人:“你們這种做法如何控制產品的質量呢?”該科負責人說:“我們每件產品出廠都有產品批號及序號登記,如果檢驗科通知我們產品試驗有問題,我們可以查到貨發到哪個工地上去,甚至可以追回.”案例研究5/1/2024Page51鄭記顧問審核員問:“為什麼不等到試驗結果出來再發貨?”該負責人回答:“根據合同情況,我們編制下達生產計劃,但客戶有時為了趕工期,經常比合同規定的交貨時間提前到我們廠拉貨.運輸的車在廠里等,考慮客戶運輸費用,不能讓運輸車空跑或少裝,我們只好將試驗結果未完成的產品先交付.不過每件產品我們都會作上特殊標記以示區別.我們廠產品質量比較穩定,一般不會發生試驗不合格的情況.”審核員到質檢科查閱了本年度三個月的試驗記錄,發現有一件產品編號為95031781試驗結查不合格,但查不到追回記錄.案例研究5/1/2024Page52鄭記顧問案例研究案例3:審核員在檢驗科查到檢驗批號為950508批的原材料的進廠檢驗報告的檢驗項目沒有全做完,便問檢驗員:“這些材料的檢驗項目未完成,你們是怎麼處理的?”檢驗員想了想回答說:“當時該批材料因生產急需,經科長批準后就先放行了,我按檢驗指導書進行檢驗,在檢驗未完成時庫房通知我們這批料已全部投完,車間也沒提出什麼問題,因此就沒有做下面幾項檢驗,按合格材料辦理了手續.”5/1/2024Page53鄭記顧問案例研究案例4:審核員在銷售科看到客戶投訴記錄記載著A廠反映三批銷軸硬度不符合規定,要求退貨.審核員查到退貨記錄上記著三批銷軸已退貨,批號分別為95-5-017,95-5-018,和96-5-019,每批500個.審核員問:“用戶退貨后你們如何處理?”銷售科長說:“給客戶補了三批合格品.”並出示了補貨記錄.審核員又問:“退回的三批銷軸如何處理了?”科長說:“已重新開下料單將這三批貨送到熱處理車間去熱處理.”5/1/2024Page54鄭記顧問審核員要求查閱重新熱處理的檢驗單.車間檢驗說:“不能單獨出示這三批貨的檢驗單,我們是把這三批銷軸與正常生產的銷軸一起處理的,處理后就分不出來.”審核員查閱了熱處理的工藝和檢驗文件的規定:每爐熱處理的銷軸數量為400-600個,每爐熱處理完成后抽查1個銷軸.案例研究5/1/2024Page55鄭記顧問

案例5:審核員在三車間審核時,問5號工位在線檢驗人員:“你做什麼工作的?”檢驗員說:“我是工人.”審核員說:“你是否在做檢驗?”檢驗員:“是的.”審核員指著檢測工件問:“這是什麼工件?”檢驗員說:“不知道.”審核員又問:“你如何檢驗?”檢驗員說:“班長讓我怎麼做就怎麼做,每天上班時班長來給我開機器,我只要把工件放到地方,指針不超過班長標的紅線就行了.”案例研究5/1/2024Page56鄭記顧問

審核員說:“如果設備壞了,機器的指針不動了,你怎麼知道出了問題?”檢驗員說:“班長會經常過來檢查的,有了問題便通知我.”審核員要求查閱該檢驗員的培訓記錄.班長說:“他剛來一個月,還未來得及正規培訓.”案例研究5/1/2024Page57鄭記顧問

案例六:在某鍋爐廠銷售部審查售后服務工作情況時,審核員查到94038號客戶投訴單,其內容為:“我廠所購貴廠的16個大氣壓蒸氣鍋爐,因貴廠未提供安全認可証明,故勞動安全檢查部門不允許我們使用,現停工待產,望速解決.”在投訴單處理意見欄目內,銷售部經理批注:“該安全認可証明技術部門正在辦理.”審核員問道:“既然你們這种型號的鍋爐未經安全認可,為什麼就生產銷售給客戶?”案例研究5/1/2024Page58鄭記顧問

銷售部經理回答:“原來該客戶訂的是13個大氣壓的鍋爐,該型號我們一直在生產並也有安全許可證.后來客戶突然提出要改為16個大氣壓的,當時我們就告訴他們這种型號的鍋爐我們廠剛開始試制,樣機已通過安全檢查,但還沒有正式投產.客戶認為問題不大,我們也覺得很快就會取得安全認證,但后來在辦手續中出了一些問題就拖延下來.現在我們正在催辦,很快就會辦好的.”案例研究5/1/2024Page59鄭記顧問案例七:某藥業公司原料庫房中審核員正在檢查材料貯存情況,倉庫主任介紹道:“我們的原材料採用雙層包裝,內層是具防潮作用的塑料密封袋,外面是尼龍編織袋增強包裝材料的牢固程度.”審核員一邊走一邊查看,發現有一處破包,並有少許藥材洒落.審核員問道:“這里破包是怎麼形成的?”倉庫主任說:“可能是什麼東西劃破的.”審核員仔細看了看,發現破損處有些鼠糞,便問倉庫主任:“你們的倉庫有沒有採取防鼠措施?”案例研究5/1/2024Page60鄭記顧問主任說:“有”.並立即從辦公室拿來「倉庫條例」指出其中的防鼠規定:“庫房內固定位置放置鼠夾,庫管員經常查看.庫房外投放鼠藥,庫管員經常檢查.發現鼠跡及時處理.審核員看了看周圍,沒有發現滅鼠工具,倉管員說:“前些天打掃庫房沒注意鼠夾傷了人,我們就將其全都取掉了,最近庫房材料不多,周轉較快,就沒有再放滅鼠工具了.再都我們怕滅鼠工具傷人,不敢再放,有毒的滅鼠藥又不準許放在庫房內,我們一時還想不出什麼好辦法.”倉庫主任也幫著解釋:“其實即便有少許被老鼠咬破污染的藥材對產品沒什麼影響,因為反正是要經過高溫蒸煮滅菌,對人體不會有害的.”案例研究5/1/2024Page61鄭記顧問

以下敘述在第三者审核中發現的若干事件,這些事件中包含了一些可能須要提出缺失報告的情況.請仔細檢查每一事件,如果您認為已經構成缺失項目之成立,您應該開立缺失報告,並對該項目以嚴重或輕微之等級加以分類.如果您並不認為已經成立缺失項目,請在缺失報告之欄位內提出您的理由.案例研究5/1/2024Page62鄭記顧問案例一:在文件審查時,审核員注意到公司的第6版作業程序CRP12說明:“當對原料MATX100作接收檢驗時,如果采樣點過於集中,則檢驗結果將不可靠”,在接收檢驗區域,审核員注意到一位檢驗員正在對原料MATX100接收檢驗,审核員詢問檢驗員如何選擇采樣點,檢驗員回答:“為了避免原料的浪費,采樣點都非常集中,”此時审核員要求看檢驗員的副本CRP12,在檢驗員辦公桌旁的書架上,第6版的CRP12副本與其它的書面工作指導書放在一個活頁夾內.案例研究5/1/2024Page63鄭記顧問案例二:在檢驗部門,审核員注意到一個箱子里放了7塊相似的材料TMX101,每塊材料上均附了二個標籤“退回”與“緊急”,檢驗科長解說道:“此為新分包商所提供材料中的一部分,材料全部為12塊,於三周前購進,而在1小時前檢測出這7塊材料與採購規格不符”,审核員接著問,其它5塊TMX101那里去了;檢驗科長回答,由於合約交期迫切,那5塊材料還來不及檢驗,就放行至生產部門;生產經理說道,那5塊TMX101已制成24份合約成品,並已出貨;审核員又被告知,每一份未經驗證TMX101的合約,記錄均被詳細記載.案例研究5/1/2024Page64鄭記顧問案例三:在採購部門,审核員問道:“提供材料TMX101的新分包商,是如何評選出來的.”採購員回答道:“平常往來的分包商不能满足本公司的交期要求,而之所以選擇這家新分包商是由於它的報價特別低,而且選擇它時,也未征求其它部門的意見.”案例研究5/1/2024Page65鄭記顧問案例三:在採購部門,审核員問道:“提供材料TMX101的新分包商,是如何評選出來的.”採購員回答道:“平常往來的分包商不能满足本公司的交期要求,而之所以選擇這家新分包商是由於它的報價特別低,而且選擇它時,也未征求其它部門的意見.”案例研究5/1/2024Page66鄭記顧問個案研討1.背景說明＆甲公司甲公司系乙公司的大客戶,該公司於二年前即致力ISO9001質量管理系統的建立.甲公司有感於ISO9001質量管理系統對該公司產品質量確有著提昇效果,乃於三個月前在供应商聯誼會上,將ISO9001質量管理系統介紹給其供应商,希望廠商們也建立此一系統,以提高其產品質量.甲公司並計劃在本年度內,陸續對其供应商進行ISO9001审核.5/1/2024Page67鄭記顧問個案研討乙公司乙公司在一年前即屢次接到國外客戶詢問ISO9001質量管理系統事宜,深深體會到ISO9000會逐漸成為貿易,甚至法規上必備之要件.乃於一年前,著手規劃質量管理系統之建立.乙公司總經理覺得可運用甲司的力量及經驗來幫助推動該公司質量管理系統,乃向甲公司連絡,希望甲公司能盡快安排人員來該公司做年度审核.甲公司與乙公司已有數年生意來往,雙方合作尚稱愉快.甲公司對於乙公司的审核要求,甚表欣慰,乃積极安排數名有經驗的人員規劃审核事宜.5/1/2024Page68鄭記顧問個案研討2.現場說明甲公司的审核小組成員如下:姓名職稱1.A(小組長)甲公司品保經理2.B(組員)3.C(組員)4.D(組員)审核小組抵達乙公司,經陪檢人員引見總經理簡短寒喧后,即至會議室舉行审核前的說明會議.审核小組長向與會主管及陪审人員介紹該小組成員审核方式時程后,即分別帶開至各部門進行現場审核.以下是發生在各部門的审核實況.5/1/2024Page69鄭記顧問質量管理体系审核個案品管部門之审核审核人員:王先生－－甲公司品保經理乙公司人員：鄭先生－－品保經理兼檢驗人員周小姐－－進料檢驗課（ＩＱＣ）檢驗人員王先生由鄭先生陪同，來到品管部門．２.1鄭:王先生,經由您,剛剛的說明,我們對审核事項已有一個初步了解.我們可以開始了嗎?王:好的,我想先由您個人開始.您在這兒工作多久了?您的品保專業知識?您在公司的權限?還有一點,最重要的,你是不是有權在品質異常時,讓生產線停下來?5/1/2024Page70鄭記顧問質量管理体系审核個案2.2鄭:我在這兒時間並不長,只有二年多.以往,我在另二家公司分別服務了三年及五年,原來是當品管工程師,后來到另一家當品管課長.一直在做品管工作,基於業務需要,我曾經參加品管學會的品管工程師及可靠性工程師考試,也都僥倖通過了.王:(點點頭)相當不錯的資歷.那你在這里的權限呢?根據你們的品质手冊,你是管理階層代表,你POWER應該不小吧！鄭:是的,公司里的設計審查是由我來負責.另外,進料檢驗,制程檢驗,最終檢驗也都由我這個部門負責.對了!業務部門在跟我們客戶談規格時,我也須會同設計部門一起5/1/2024Page71鄭記顧問質量管理体系审核個案去參加會議.另外,一些比較難的項目,像儀器校驗,員工的品質意識訓練,內部审核也都是我這個部門在做.王:您剛剛提到制程檢驗,最終檢驗,你是不是有權在生產線品質異常時,讓生產線停下來呢?鄭:原則上,我想我有權這麼做,但,從我到這公司來,還沒發生過這种情形.我想,如果真有這种情況,我會向廠長建議停線,以免不良品愈做愈多.當然啦!我們也會考慮成本因素,畢竟一停工,對公司的損失不小.(王拿出他的記事本,在上面寫了一些字)5/1/2024Page72鄭記顧問質量管理体系审核個案2.5王:我想先去進料檢驗區看看,麻煩您帶路.(鄭經理帶領王先生至進料區,王先生仔細的將各箱物料標示看一遍.)王:鄭經理,在那一堆棧板上,你們放了12箱物料,其中有4箱貼了出貨標簽,我想那些貨品應該和進貨隔離分開放才對.(王先生記下出貨品物料名稱,進料日期,檢驗判定人員名字)鄭:抱歉!我們是希望盡量能隔離分開放,但是因為空間有限,只有靠標簽來識別管理.我們會想辦法改善的.5/1/2024Page73鄭記顧問質量管理体系审核個案2.6王:(無意中注意到一臺地上的磅秤,此磅秤並沒有校正,校驗的時間.)鄭:此磅秤只是做重要夠與不夠的指示,並不代表其它的目的,我想是不需要做校正的.王:點點頭,並將此項記入他的筆記本.2.7王:(向鄭經理問起),你們的夾具、治具和衝床是如何做校驗維護的?鄭:哦!這些儀器大部份是我們自己做的手工具,我們儀校中心對這些都不做校驗維護,我們都有信心,這些工具是不會有問題的.5/1/2024Page74鄭記顧問質量管理体系审核個案王:(默默的將此項記下來.)王:可否將你們的儀校維修計劃提供我看一看?鄭:這些文件在儀校中心室,等一會到那里我拿給你供你過目.2.8王:(點點頭,並走向一位進料檢驗員)小姐,你早!你正在做檢驗嗎?你的抽樣標準是什麼?你的檢驗依據是什麼?你有沒有參加過什麼訓練?周:(有點受惊的表情,看看王先生,再看看鄭經理).鄭:周小姐,這是甲公司的王先生,來我們公司做审核的.你不要緊張,你平常是怎樣做的,你就告訴王先生.5/1/2024Page75鄭記顧問質量管理体系审核個案(轉向王先生)這位周小姐在我們公司已將近10年了,是一位相當優秀的檢驗員.2.9王:抱歉!剛剛把你嚇到了,現在可以告訴我答案了嗎?周:(有點害羞)我正檢驗一個固定角鐵,用MIL-STD-105ELEVELIIAQL是1.5,批量和抽樣數都寫在這里.2.10王(拿起來,看了一下)沒有問題!那你的檢驗依據呢?我指的是你手上沒有任何圖,你怎麼知道尺寸應該是多少?周:這種角鐵我已經檢了好幾年了,尺寸都背得出來.2.11鄭:周小姐,你還是把圖調出來給王先生看一看比較清楚.周(由抽屜中取出一發黃的檔案夾,翻開其中一頁)在這里.5/1/2024Page76鄭記顧問質量管理体系审核個案2.12王(拿起圖,隨意抽問了幾個尺寸,周小姐均回答正確)果然厲害!背得滾瓜爛熟.但是這份圖已經很舊了,你確定這份是最新的版次嗎?周:應該沒有錯!每批交進來的尺寸都還是一樣,表示這張圖沒改過.2.13王:(再仔細把圖看一遍)咦!這張圖怎麼沒有注明版本呢?按照ISO9001文件管制規定,應該要有版次的管理.鄭:王先生,這張圖上面有制圖日期,這可不可以當作版次呢?王:(搖搖頭,記下這張圖的代號日期)我得向發圖單位查一查.2.14王:我們再去看制程檢驗吧!請帶路.5/1/2024Page77鄭記顧問質量管理体系审核個案(鄭經理帶領王先生穿過物料儲放區