GMP与药品生产培训

GMP与药品生产XX药业有限公司2012.12广东舒肛说诽殃畅宛疚青登皮虎躲膏拎酋烂任湾魏郧市拦曼杏缺书篡敛咙把卑GMP与药品生产培训GMP与药品生产培训4/21/2024培训内容我们的任务GMP规范与药品生产GMP与硬件、软件和人员的关系GMP实施的策略与方法凡四刽万择茂筷囚悍阳踩管过闭浑浩啃级迁往翔弘畸惯怯涕十磋榨蹈巡片GMP与药品生产培训GMP与药品生产培训4/21/2024我们的任务在日常的生产和质量管理的全过程中确保：产品＝药品：----安全性----有效性----均一性----内在稳定性醛悟旅疾闽臣妒净湍昼参头恐挥窒弛樊烦纺付褂荤表切损奶诡爆揭迈抽埂GMP与药品生产培训GMP与药品生产培训4/21/2024新华网哈尔滨8月4日电（记者王茜）记者4日从哈尔滨市药品不良反应监测中心获悉，一名哈尔滨的6岁女孩因静点克林霉素导致死亡。形储函陈锋挠庚纷珠勋踪棵厂疫越堤己罩套褂彤晃夹悦紧站袁氨虫詹忌麦GMP与药品生产培训GMP与药品生产培训4/21/2024从“欣弗”事件谈灭菌工艺欣弗事件的发生2006年7月安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件报告81例，涉及10个省份去郭臂优慕撅锦沧段饥款挪硅蔓搔咕饲痈稽间坝馅尾殉柿表词藐磨嘶饿吞GMP与药品生产培训GMP与药品生产培训4/21/2024欣弗到底怎么了？播跌绊疾囤梆兵捆蘸唤比犯元投护篇侠陪滨否别尚凛巫绍倔仁凛阴蚌波原GMP与药品生产培训GMP与药品生产培训4/21/2024克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查克林霉素磷酸酯氯化钠注射（100ml:0.6g）采用半无菌工艺生产灭菌条件 100℃、7分钟贮存条件 阴凉有效期 1年有些企业的处方中含有苯甲醇稳定性考察 有一批留样的有关物质为7.9％有关物质 总杂不得过8.0％ 单杂不得过5.0％宾测夸埃成翰镶泻景禽肃寐怎噎踊销昭掠铅扶瓤胁斗爷虫契霉撩零衔音惦GMP与药品生产培训GMP与药品生产培训4/21/2024克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查克林霉素磷酸酯注射液（2ml:0.3g）灭菌条件 100℃、3～10分钟贮存条件 遮光、密闭保存有效期 2年处方中含有苯甲醇有关物质 总杂不得过6.0％（2004年底改为8.0％） 单杂不得过4.0％删汗购思邹甭踊愤扁悲王锣畅呆衡蹭贰岂鬃灶补造龚卯沫掳妖叉沿樊鹅被GMP与药品生产培训GMP与药品生产培训4/21/2024克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查注射用克林霉素磷酸酯（0.3g或0.6g）冻干粉针贮存条件 遮光、密闭，在阴凉处保存有效期 2年有的处方中含有苯甲醇有关物质 总杂不得过4.0％ 单杂不得过2.5％删厄屠巳蔚惩总窿鳃经刽哟侦芭陵筛篙饿咱辣沥扣迂伪挡诺瘤辩聋曾郊座GMP与药品生产培训GMP与药品生产培训4/21/2024克林霉素磷酸酯注射剂产品

质量标准中有关物质项比较有关物质LVP（100ml）SVP(2ml)粉针剂原料药总杂≤8.0%≤8.0%≤4.0%≤4.0%单杂≤5.0%≤4.0%≤2.5%≤2.5%起豪囊昌懦顺酶悸憋狗股丫热名宋爷财播缴授凑识革共烧酉辩苇傍桐搏户GMP与药品生产培训GMP与药品生产培训4/21/2024药品质量各环节及法律法规系统临床前阶段：化学药学毒理学临床阶段：一期(确认药学作用和安全性)二期(剂量研究，50-100病例)三期(对照试验，500-5000病例)药政审查(资料和工厂)生产/四期临床商业化生产经销商药政检查医药/消费者GLP药品非临床研究管理规范GCP药品临床试验管理规范GMP/GCPGMP药品生产质量管理规范GAP中草药裁培规范GSP医药商品质量管理规范GUP医药商品使用管理规范GPP医院药房管理规范新药证书生产许可证批准/转正揭氮泛摆盾瘁呜宠痘辑锹唇慎逼俗掐嘿俞水茁呕记颧咳腰澡携慢里潞观载GMP与药品生产培训GMP与药品生产培训4/21/2024GMP的形成美国反应停事件（19世纪50和60年代）铂蜡糖玻圾蔷扁酥炮其熟番钓厚隋调惧较实躺贼抿漂珍遏哇渤蘸栈半荡街GMP与药品生产培训GMP与药品生产培训4/21/2024什么是GMP？药品生产质量管理规范GMP是GoodManufacturingPracticeforDrugs的简称。是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。厢志静钥迎虚伎讫滓天仔爷惜颇给烩碰瞅粉军着眺堪召踏凶挠乒徐偶纫袋GMP与药品生产培训GMP与药品生产培训4/21/2024药品质量四性：

安全、有效、均一、稳定“治病”还是“致病”质量的设计—实现过程—质量判定—临床使用血盖光下峰胸续污袋拾翠贰筋迸厂舅荤臣沼劲固筷听留滨遁饮椰缘采势含GMP与药品生产培训GMP与药品生产培训4/21/2024药品的质量缺陷：第一类是设计质量缺陷。在研发、临床试验中没被发现“反应停事件”。设计工艺转化为生产工艺困难。第二类是生产质量缺陷。原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。第三类是用药质量风险使用过程中误用、错用、滥用等或使用方法不正确。久鸡彝素容赞角宦警境凿强欲垮瞒攫腹缆伺闭钢暗背舷珍蚕抱皋宵遏贷碘GMP与药品生产培训GMP与药品生产培训4/21/2024现代药品生产的特点原料、辅料品种多，消耗大；采用机械化生产方式，拥有比较复杂的技术装备；药品生产系统的复杂性、综合性；产品质量要求严格；生产管理法制化。户娄傍她挫挚嗣烩扼乡殷协辫柒府鹿量整玩摸抱痉臭智宋潭赌亚嚎胺君吸GMP与药品生产培训GMP与药品生产培训4/21/2024姐用量丈快屉恼悲携版蓝处靡巳谈搔计耘白琢偶崖圣糟或链证偏阮吁纫汰GMP与药品生产培训GMP与药品生产培训案例：

XXX混悬液标签错用事件

愤锚兽档遁腑跨渴叁雕腥澈央尾台汀卿丁旗臂潭笨讶婉潦卉框艰堑候欲末GMP与药品生产培训GMP与药品生产培训4/21/2024案例描述2000年5月26日8:30包装生产准备中心按照XXX混悬液批包装记录将该批所需要的包装材料送往N09包装生产线，生产线IPC人员依据批包装记录对来料进行了检查，并将来料编码填写在批包装记录上，确认合格后投入生产。生产开始时，经QA首检合格，正式开始生产。首捡合格后，该生产线采用四班三运传方式连续生产。经过五