医疗器械灭菌包装大全专家讲座

医用灭菌袋医疗器械灭菌包装大全专家讲座第1页医疗器械灭菌包装定义：■医疗器械灭菌包装MDSPMedicalDeviceSterilizationPackaging

▲无菌屏障系统”或SBS

（SterileBarrierSystem）

-----ISO11607-引入▲器械包装防护（ProtectivePackagingSystem）

▲安全风险剥离纸屑脱落风险、封边爆开阻菌失效风险、污染风险，其它风险！原理图：医疗器械灭菌包装大全专家讲座第2页医疗器械灭菌包装大全专家讲座第3页惯用医疗器械包装分类：一、按灭菌方式分；二、按包装惯用形式方式分；三、按包材主要组合方式分；四、按客户群方式分；五、其它方式分医疗器械灭菌包装大全专家讲座第4页一、按灭菌方式分：——★高温蒸汽STEAM★γ射线辐照Gamma★环氧乙烷EO★等离子H2O2★甲醛（福尔马林）

121度下排蒸汽;134度高压蒸汽。灭菌适应性ISO17665-06（替换ISO11134）；GB18278ISO11137;GB18280

ISO11135;GB18279一面必须为透气材料（带透析纸均可）灭菌适应性确实定应使用按相关国际标准或欧洲标准设计、生产和运行灭菌器。注：比如，见ISO17665-1、ISO11135、ISO11137（全部部分）、ISO14937、EN285、EN550、EN552、EN554、EN1422或EN14180。这些国际标准和欧洲标准之间正处于努力协调中。--ISO11607-5.3(灭菌适应性）环境保护，但成本高昂惯用来给医院高档镜子灭菌医疗器械灭菌包装大全专家讲座第5页二、按包装惯用形式方式分1、包装厂预成型三边封袋2、包装厂两边封卷状管袋纸塑/纸纸/塑塑/铝铝&塑/等纸塑//塑塑/铝铝&塑/等3、器械厂硬吸塑盒包装从低端到高端主要有PVC、PP、PE、PS、PET、PETA、PETG和PC等

+杜邦特卫强tyvek涂胶盖材等4、器械厂成形/充装/密封（FFS）（涂胶）透析纸+0.1MM厚PA/PE，PP/PE等共挤膜等---自动在线成形封装（含顶头特卫强袋，中封袋、自封袋等）FFS纱布类敷料、注射器，导管等大型厂家惯用（包装从业者协会(Iopp)发起AORN护士协会调查）医疗机构需求偏好：60.4%人喜欢成形带盖刚性底盘；而19.3%人偏爱软包装袋13.9%人喜欢顶头袋6.4%人选择带盖成形软包装袋

另外，84.4%护士希望医疗器械包装采取双重阻隔灭菌系统5、四边封4SS（无吸塑型腔）以及其它等等医疗器械灭菌包装大全专家讲座第6页三、按包材主要组合方式分：纸纸袋----低附加值纱布，口罩等敷料纸塑袋----I类、ⅡA类、ⅡB类、Ⅲ类医疗器械铝铝袋----多用于Ⅲ类植入器械辐照灭菌，防潮，避光，高阻氧塑塑袋----多用于Ⅲ类植入器械辐照灭菌铝塑袋----多用于Ⅲ类植入器械辐照灭菌，防潮等，内部可视特卫强tyvek系列----多用于Ⅲ类植入器械辐照灭菌，EO灭菌。医疗器械灭菌包装大全专家讲座第7页四、按客户群方式分：医疗器械厂家对其需灭菌产品初始产品内包装（器械厂家一次性无菌产品包装6877、6866、6865、6864、6833、6816、6815类等）医院、诊所、美容院等对重复性使用外科手术器械镊、剪、钳，关节镜等短时无菌存放医疗器械厂家医疗器械灭菌包装大全专家讲座第8页五、其它方式分封口形式：

★双面胶扣自封★封口机压烫热封袋子空间划分：★平面★立体特殊划分：略医疗器械灭菌包装大全专家讲座第9页医疗器械灭菌包装一些要求标准：

EN868-1999《待灭菌医疗器械包装材料和系统》--欧盟标准

YY/T0698-《最终灭菌医疗器械包装材料》--医药行业---EN868转化而来ISO11607-《最终灭菌医疗器械包装》--国际标准

GB/T19633-《最终灭菌医疗器械包装》--国家标准--ISO11607转化而来当前EN868和ISO11607是互补比如：☆ISO11607是总通用要求，覆盖广泛；EN868则是专用要求

ISO11607包括包装系统确认，生物性，体系验证，而EN868没。

EN868不牵扯器械厂家产品包装后一些验证确认描述等！

EN868包括些详细参数、要求，方法，操作而ISO11607没！医疗器械灭菌包装大全专家讲座第10页多针对器械也归属EN868-3,等效孔径比EN868-3小，阻菌期限长蒸汽用铝盒等含高温蒸汽,多针对（医院）（厂家）（医院）杜邦特卫强Tyvek?如皱纹纸等自动在线封力1.19N/15MM医疗器械灭菌包装大全专家讲座第11页CompanyLogo医疗器械灭菌包装大全专家讲座第12页ISO11607-1主要针对包材，包装厂ISO11607-2主要针对器械厂家如微生物屏障、生物兼容等如IQ、OQ、PQ确实认等医疗器械灭菌包装大全专家讲座第13页医用包装产品系列:1、涂胶纸4、搭接窗胶袋2、纸纸袋3、纸塑袋5、塑塑袋6、Tyvek吸塑盖材7、铝箔袋/铝塑袋8、卷袋（卷袋）9、自封袋10、其它灭菌包装医疗器械灭菌包装大全专家讲座第14页1、涂胶纸用途：纱布敷料，导管等自动在线包装纸材料：法国Arjo纸、国产纸（涂进口德国汉高水胶）可配10丝厚PP/PE或者PA/PE尼龙共挤膜等透气性：≥0.2um/Pa.s且≤6.0um/Pa.s（GB/T2679.13）封合强度：远≥0.08KN/M(1.19N/15MM)符合EN868-7进口水胶，生物兼容，环境保护（区分苯溶性热熔胶）可6色套印耐温性----较热熔胶比耐温高，胶污染风险降低参考封温:145℃医疗器械灭菌包装大全专家讲座第15页2、纸纸袋用途：低附加值如纱布、输液贴、口罩等包装材料：透析纸（环境保护水胶）+覆膜纸/淋膜纸印刷：按客户要求，不超50%面积（可带印刷灭菌变色）封边形状：按客户要求参数：封温200-230℃，压力0.15kg/平方厘米延迟4-6秒影响透气医疗器械灭菌包装大全专家讲座第16页3、纸塑袋用途：导管、补片等各种二三类器械包装材质以及参数------●（涂胶）国产纸+膜：210℃左右●(涂胶）法国Arjo纸+膜：210℃左右

●

Tyvek1073B/1059B/2FS+膜：120℃左右力大、洁净剥离无纸屑医疗器械灭菌包装大全专家讲座第17页4、搭接窗胶袋用途：EO灭菌时,包装比较重耐穿刺器械材质以及参数------打开●顶头袋：10丝厚PA/PE尼龙共挤膜+涂胶Tyvek●中封透气袋：PET/PE+Tyvek或普通透析纸●中封全塑袋：复合膜+易撕膜130-180℃（如麻醉包、手术包，托盘包装）

110-130℃可选配(120或200℃左右)医疗器械灭菌包装大全专家讲座第18页5、塑塑袋用途：骨科等三类器械包装（辐照灭菌）●PA/PE尼龙复合膜+易撕膜●PA/PE尼龙复合膜+复合膜●PA/PE尼龙共挤压膜+共挤膜（分揭剥离打开）材料与参数------（撕缺孔打开）如真空包装等。防潮、阻氧性更佳！共挤膜：各膜间高温熔化粘合复合膜：各膜间低温涂胶粘合可印刷封合温度130-180℃医疗器械灭菌包装大全专家讲座第19页6、Tyvek吸塑盖材用途：吸塑盒封纸盖材材质：涂顶级比玛时环境保护水胶Tyvek1073B/1059B/2FS特卫强推荐PETG过程单片逐一检验医疗器械灭菌包装大全专家讲座第20页7、铝箔袋/铝塑袋铝塑袋:同上，但为透明视窗，可看见内物品纸/铝/膜--(纸/铝/PE或CPP)镀铝膜/膜--(镀铝PET/PE)膜/铝/膜--(PET/AL/PE)封合温度130-180℃手术刀片，电极片等包装碘酒包，酒精棉片等包装缝合针线，生物材料等包装高等阻隔普通阻隔屡次弯曲阻隔下降方便印刷医疗器械灭菌包装大全专家讲座第21页8、卷袋（管袋）◆高温/EO(也可甲醛）◆等离子5-40厘米宽*200米/卷（立体100米）5-40厘米宽*70米/卷材质：法国Arjo/加拿大纸+PET/CPP膜材质：Tyvek+膜本款器械厂家EO/辐照亦可医疗器械灭菌包装大全专家讲座第22页9、自封袋序号规格包装方式（只/盒）盒子规格(cm)SS052350*230mm2005*23.5*6.5SS061060*100mm2006*10.5*6.5SS061360*130mm2006*13.5*6.5SS072670*260mm2007*26.5*6.5SS072970*290mm2007*29.5*6.5SS082680*260mm2008*26.5*6.5SS913590*135mm2009*14*6.5SS916590*165mm2009*17*6.5SS092690*260mm2009*26.5*6.5SS092990*290mm2009*29.5*6.5SS093690*360mm2009*36.5*6.5SS091690*160mm2009*16.5*6.5SS1326130*260mm20013*26.5*6.5S13529135*290mm20013.5*29.5*6.5SS1336190*360mm20019*36.5*6.5医疗器械灭菌包装大全专家讲座第23页10、其它灭菌包装印刷膜材其它待补充……医疗器械灭菌包装大全专家讲座第24页一些疑惑问题点？关于特卫强tyvek一些对比医疗器械灭菌包装大全专家讲座第25页关于封边ASTMF8890度测试，统计最大力……医疗器械灭菌包装大全专家讲座第26页关于方便开启和洁净开启医疗器械灭菌包装大全专家讲座第27页关于阻菌完整渗透试验水溶性染料渗透剂成份，按重量计：湿润剂氚X-10040.5%显示剂染料甲苯胺蓝0.05%渗漏则阻菌失效！医疗器械灭菌包装大全专家讲座第28页其它一些测试依据◆GB/T16886医疗器械生物学评价◆ISO2859-1或ISO186抽样◆ISO5636纸和纸板透气性◆YY/T0287医疗器械质量体系（ISO13485)◆ASTMF1140《软性包装耐破坏标准试验方法》◆ASTMF88《软性屏障材料剥离强度标准规范》◆ASTMF1929多孔医疗包装密封染色渗漏测试◆ASTMF1980：

无菌医疗器械包装加速老化标准指南◆YY0033-《无菌医疗器械生产管理规范》医疗器械灭菌包装大全专家讲座第29页关于净化车间问题：YY0033附录B◆

植入和介入到血管内器械，不清洗零部件加工，末道清洗、组装、初包装及其封口，不低于10000级。植入到血路或心脏内器械，如：血管支架、心脏瓣膜、人工血管、起博电极