药事管理学自考

药事：与药物有关的事项，包括药物研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关事项。药事管理：系指药事行政，每一个环节的管理，即药事的治理、管理和执行事物。药事管理学科的涉及：经济、法律、社会、药学等。包括药事公共行政和药事私部门管理。加强药事管理，保证人们用药安全有效的目的：就是为了保证人们用药安全、有效、经济，维护人们身心健康。现代药事的发展呈现：理论联系实际，研究成果付诸实施促进了药事管理标准化、法制化、科学化。药事管理学科课程体系：1.法学和伦理学类2.管理学类3.经济学类4.社会和行为科学类5.研究方法学类6.信息科学类药事管理的研究特征：1.结合性2.规范性3.实用性4.开放性药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。处方药：是指“凭执业医师和执业助理医师处方科购买、调配和使用的药品”非处方药（OTC）：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买、使用的药品，其根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。甲类：必须规定的药店。乙类：指定的宾馆、超市等。新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市的药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理（包括改变化学成分）。特殊管理的药品：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理药品质量特性：1.有效性2.安全性3稳定性4.均一性药品监督管理：又称药政管理，是指国家授权的行政机关、依法对药品、药事组织、要是活动、药品信息进行管理和监督。药品质量监督检验的性质和类型：性质：1.公正性2.权威性3.仲裁性类型：1.抽查性检验2.评价性检验3.仲裁性检验4.国家检定药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的要药学技术人员。药房药师的专业性功能：调配处方1.收方2.检查处方3.调配处方4.贴标签5复查处方6发药药学道德规范的特点：1.现实性与理想性的统一2.一般性与特殊性的统一3.实践性与理论性的统一4.普遍性与先进性的统一国家食品药品监督管理局的职能（SFDA）：负责对药品的研制、生产、流通进行行政和技术监督；负责食品、保健食品、化妆品、医疗器械，全管理的综合监督，组织协调。企业所具备的特征：1.独立经营2.拥有一定数量的生产资料和劳动力，并有支配和使用的自主力3.独立核算，自负盈亏4.具有法人资格地位企业与现代企业制度：1.质量负责人、专业要与药业、药学相关2.相应的厂房、设备3.相应的制度有文件和技术4.药品生产许可证药品管理立法：指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。药事管理法的法律关系：是在法律规范调整社会关系中形成人们之间的权威与义务关系。药品管理立法的基本特征：1立法目的是维护人民健康2.以药品质量标为核心的行为规范3药品管理立法的系统性4药品管理法内容国际化的倾向《药品管理法》的立法目的：1.加强药品监督管理2.保证药品质量，保障人体用药安全3.维护人们用药合法权益《药品管理法》规定了药品生产企业应该具备4项条件：1.人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技工人员。2.厂房、设施和卫生环境条件，要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境3.质量控制条件，要设立质量管理和质量检验的机构，配备专门人员，必要的仪器设备4.规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度5.生产许可证开办药品经营企业的申报程序：1申请筹建2申请《药品经营许可证》3申办人凭《药品经营许可证》药工商行政部门依法办理登记注册4.GSP认证、GMP认证药品注册分类：1中药、天然药物注册分类2化学药品注册分类3治疗用生物制品注册分类4预防用生物制品注册分类药物临床试验的分期及最低病例数要求：临床试验分为I、II、III、IV期；I期临床试验：初步的安全性评价试验，20-30例；II期临床试验：治疗作用的初步评价阶段，100例；III期临床试验：治疗作用确定阶段，300例；IV期临床试验：心要上市后由申请人进行的应用研究阶段，2000例《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）1.总则2.组织机构和人员3.试验设施4仪器设备和实验材料5.标准操作规程6.研究工作和实施7.资料档案8.监督管理9.附则《药物临床研究质量管理规范》（GCP）1.总则2.临床前的准备与必要条件3受试者的权益保障4试验方法5研究者的职责6.申办者的职责7监察员的职责8记录与报告9统计分析与数据处理10实验用药品的管理11质量保证12多中心试验13附则特殊管理的药品：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理麻醉药品：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不含合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药物。EG:阿片、吗啡、杜冷丁。精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑郁，连续使用能产生依赖性药品。艾司唑仑、苯巴比妥。耐受性：指原来能产生一定药理现象的药物和计量，经过多次应用后不能在产生这种药理现象，或是有了量的区别。成瘾性：指的是一种慢性中毒状态，它是由于反复应用某种药物所应起，并且对个人和社会都有害。配制麻醉药品、精神药品制剂的管理：《医疗机构制剂许可证》和《印鉴卡》的医疗机构必须经过所在省级药品监督管理部门批准。麻精要的标识：麻醉药品、第一类精神药品→印刷→淡粉红色→右上角→“麻”“精一”；第二类精神药品→印刷→白色→右上角→“精二”医疗用毒性药品：系指毒性剧烈、治疗剂量于中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品的经营和使用：毒性药品的收购、经营：由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗机构负责。中药：指在中医基础理论指导下用一防病治病的药物，过去称“官药”或“官料药”。中药包括：中药材、中药饮片、中成药、民族药。中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。中药饮片：是指取药材切片做煎汤饮用之意。中成药：系指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方和秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。中药保护品种的等级划分：一级：30年、20年、10年；二级：7年。申请中药一级保护品种应具备的条件：1.对特定疾病有特殊疗效的2.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品3用于预防和治疗特殊疾病的申请二级保护品种应具备的条件：1.符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种2对特定疾病有显著疗效的3从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂野生药材资源保护的目的及原则：目的：为了保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需求，国务院制定了《野生药材资源保护管理条例》。原则：国家对野生药材资源实行“保护、采猎相结合”的原则，并开展创造条件人工种养。野生药材物种的分级及品种名录：国家重点保护的野生物种分为三级管理：一级：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（4种虎豹羚梅）；二级：系指分布区域是缩小，资源处于衰竭状态的中药野生药材物种（27种）；三级：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种（45种）。野生药材资源保护管理的具体办法：1对一级保护野生药材物种的管理：禁止采猎一级保护野生药材物种2.对二、三级保护野生药材物种的管理：采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎时，必须申请采伐证和狩猎证。3罚则什么是GAP?其制定GAP的主要原因？GAP即《中药材生产质量管理规范》。GAP从保证中药材质量出发，规范中药材各生产环节以至全过程，以控制药材质量的各种因子，达到药材真实、质优、稳定、可靠的目的，是中药材生产和质量管理的基本准则。其核心内容和最终目标就是生产质优高效的药材。适用于中药材生产企业生产中药材的全过程。制定GAP的主要原因：1企业需要：生产、经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留量少的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材企业有章可循。2是实现中药有效监督管理的需求：实现GAP，把中药材生产正式纳入药品监督管理体系，为药品监督部门实现有效监管提供了法律保证。GAP框架主要内容：1.总则2.产地生态环境3.种质和繁殖材料4栽培与养殖管理5采收与加工6包装、运输与贮藏7质量管理8人员和设备9文件管理10附则中药材GAP认证的程序：中药材生产企业（填写《中药材GAP认证申请表》提交有关材料）→省级食品药品监督管理部门初审（符合规定的转报SFDA）→国家食品药品监督管理局形式审查（符合要求的予以受理并转局认证中心）→局认证中心技术审查（制定现场检查方案，组成检查组）→检查组实施现场检查（报送现场检查报告、记录、相关资料）→局认证中心对现场检查报告技术审核（符合规定的报SFDA）→国家食品药品监督管理局审批→核发《中药材GAP证书》发布公告药包材：直接接触药品的包装材料。《药包材注册证》有效期5年《进口药包材注册证》有效期2年药品标签：是指药品包装上印有或者贴有的内容后，分为内标签和外标签。药品内标签：直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。药品包装的管理：药品包装管理的规定EQ\o\ac(○,1)规定了包装应遵循的原则；EQ\o\ac(○,2)对中药材包装的规定；EQ\o\ac(○,3)对中药饮片的规定；EQ\o\ac(○,4)医疗机构制剂包装材料和容器的规定。药品包装标签和说明书的规定：1标签和说明书应当包含的内容和事项；2专用标签的使用规定；3中药饮片标签的规定。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。药品广告审查发布标准：一药品广告范围和内容规定：1.不得发布广告的药品1）麻精毒放2）医疗机构配制的制剂3）军队特需药品4）国家禁止的药品5）批准试生产的药品2处方药广告发布规定《互联网药品信息服务资格证书》有效期5年药品不良反应：合格的药品在正常用量夏出现的与药用目的无关或有害的反应。药品不良反应主要有什么？副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发效应、特异质反应、过敏反应、首剂效应、停药综合征、药物依赖性、致癌、致突变、致畸。药品不良反应（ADE）：药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，淡该事件并非一定与用药有因果关系。药品生产：是指将原料加工制备成供医疗用的药品的过程。《药品生产许可证》《GMP》有效期共5年药监局分四级：国家、省、市、县区药品监督检查的主要内容：包括《药品生产许可证》、换发的现场检查、GMP飞行检查、GMP跟踪检查、日常监督检查。药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。什么是GMP？基本要素有什么？GMP是《药品生产质量管理规范》；是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的，科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。基本要素有：人员、设备、物料、工艺、环境。新版GMP是2011年3月1日实行的。GMP的框架及主要内容：1.总则2机构和人员3厂房与设施4设备5物料6卫生7验证8文件9生产管理10质量管理11.产品销售与回收12投诉与不良反应报告13自检14附则批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史，以及与质量有关的情况。零售药房：是直接向患者提供所需之品和保健服务机构。首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。药品流通：是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流合药品信息流。GSP是什么？GSP是《药品经营质量管理规范》，是药品经营质量管理的基本准则，适用范围是中国境内经营药品的专营或兼营企业。GSP的基本精神和特点：基本精神：药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。特点：条款仅明确了要求的目的，因此各经营企业应结合实际制定各种标准文件，才能贯彻实施；条款是有实效性的，需定期或不定期进行修改。GSP对设施与设备的规定：1.面积：大型企业1500m2;中型企业1000m2;小型企业500m2.2.库区划分：储存作业区（库房、货物和保管员工作时）、辅助作业区（检验室、养护室、分装室）3.仓库分类：按作业管理要求分为：待验库、合格品库、发货库、退货库、不合格品库等仓库。按照温度管理分为：冷库（2-10°）、阴凉库（不高于20°）、常温库（0-30°）。相对湿度为45%-75%之间；按特殊管理要求分为：麻醉药品库、一类精神药品库、毒性药品库、危险品库等4检查室面积要求：大型企业≥150㎡；中型企业≥100㎡；小型企业≥50㎡。养护室面积要求：大型企业50㎡；中型企业40㎡；小型企业≥20㎡.GSP对药品经营过程质量管理的规定：购进药品必须符合：1合法企业所生产和经营的药品2该药品具有法定的质量标准、批准文号、生产批号；3进口药品应具有法定证照和检验报告书4包装、标识物符合法律规定5中药材应标明产地6鉴定的合同应有明确的质量条款质量条款的内容主要包括：药品质量符合药品标准和有关质量要求，药品附有产品合格证或检验报告，包装和运输要求。首营企业和首营品种应制定审批制度和试销制度。验收与检验：1.验收：验收依据为法定标准和合同规定的质量条款。要逐批抽查，抽取样品要具代表性。特殊管理的药品，实行双人验收。验收记录保存时间，有效期药品满一年，无效期药品记录保存三年。2.检验：检验记录保存5年。储存与养护：（1）分类储存保管：六分开：1药品与非药品分开2处方与非处方分开3.特殊药品与一般药品分开4有贮存温度要求的与常温贮存药品分开5易串味的药品与其他药品分开6外用药与其他方法服用的药品分开;七专放：1麻醉药品2.第一类精神药品3毒性药品4危险品5不合格品6退货药品7要求冷藏阴冷处贮藏的药品（2）堆垛要求：垛与垛、垛与墙、垛与柱、垛与梁、垛与地面、垛与散热器之间应按规定保持距离。药品与墙、屋顶间距离不小于30cm,与地面不小于10cm,与散热器之间不小于30cm，与主通道不小于1m。（3）色标管理：红色，不合格品；黄色：待验、退货品；绿色：合格品库。（4）对库存药品进行循环质量管理，周期一般为一季度一次。应做好库房湿温度管理监测，每日上、下午各一次对库房湿温度进行记录。出库管理原则：“先产先出”“近期先出”。购销记录：保存至有效期药品满一年后，无效期药品至少保存三年。购进记录：保存至有效期药品期满1年后，无效期药品至少保存2年。GSP应做的记录：进货验收记录、检验记录、不合格药品报费、销毁记录、养护检查记录、药品质量跟踪记录、退货记录。保存至有效期满1年，无效期3年，退货记录3年，检验记录5年。GSP对软件条件的要求：体系文件：1质量手册2质量管理制度3质量管理程序4岗位职责5质量记录，原始凭证非处方药目录的遴选、评审原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。医疗机构的法定程序：开办医疗机构必须依照法定程序申请、审批、登记，领取《医疗机构执业许可证》。处方：有注册执业医师或执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为病人用药凭证的医疗文书。处方的组成：前记、正文、后记。门诊实行窗口发药的配方方法有三种形式：1独立配方法：优点：节省人力、责任清楚；缺点：由于是一人独立配方，从程序上不易纠正可能发生的差错。2流水作业配方法：优点：确保配方准确高效率；缺点：责任不明确。3结合法：优点：配方效率高，差错少，人员占用较多，符合调剂工作规范化的要求，比较适用于各类医院门诊调剂室。我国目前住院部大多采用以下发药方法：1.凭方发药2病区小药柜制3集中摆药制摆药方式：共三种：1摆药、查对均有药剂人员负责2护士摆药，药剂人员核对。3护士摆药并相互核对。摆药制的优点：便于药品管理，避免药品编制、失效和损失；能保证药剂质量和合理用药，减少差错，提高药疗水平；而且护士轮流参加摆药，不但能提高护士知识水平，而且可了解药品供应情况，自觉执行有关规定；密切了医、药、护的关系。处方权限的规定：1经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。2.经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇村医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册地点取得相应的处方权。3.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，可开局处方。4医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训5.试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方的执业医师审核，并签名或加盖专用签章后方有效6进修医师由就收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。处方一般不得超过7日限量，急诊处方不得超过3日用量；某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适量延长，但医师应当注明理由。处方保管规定及用之颜色：1普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为一年。2医疗用毒性药品、精2药品处方保存期限为2年；3麻醉药品和精1药品处方保存3年。麻醉—淡红色；急诊—淡黄色；儿科—淡绿；普通—白色。医疗机构制剂：是指医疗机构本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。对配置医疗机构制剂实行《制剂许可证》制度，有效期3年。有下列情况者，不得作为医疗机构制剂申请注册：1市场上已有供应的品种2含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；3除变态反应员外的生物制品4中药注射剂5中药、化学药组成的复方制剂6麻醉药品、精神药品医疗用毒药品、放射性药品7其他不符合国家有关规定的制剂医疗机构配制的制剂，不得在市场销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。《药品流通监督管理办法》规定：药品购进记录必须注明药品通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。记录保存：超过1年不能不少于3年。危险药品的管理：危险药品是指受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性和放射性的药用物质。10项管理措施：1熟悉性质2分类保管3堆放稳固4包装严密5严禁明火6通风降温7防爆装置8安全操作9耐火建筑10消防措施医院对药品的管理实行“金额管理、重点统计、实耗实销”的管理办法。三级管理制度：一级：麻醉药品和医疗用毒性药品原料药（吗啡类等）管理办法：单柜存放，每日清点。二级，精神药品贵重药品及自费药品，管理办法：专柜存放、专帐登记。三级：普通药品；管理办法：金额管理、季度盘点、以存定销。临床管理用药的核心是合理用药：临床用药的基本出发点和归宿是合理用药。合理用药最起码的要求是：将适当的剂量，在适当的时间，经适当的途径，给适当的病人，使用适当的疗程，达到适当的治疗目的。从用药的结果考虑，合理用药应当包括：安全、有效、经济三大重要要素。不合理用药的主要表现及后果：表现：1用药不对症2使用无确切疗效的药物3用药不足4用要过度5使用毒副作用过大的药物6合并用药不适当7用药方案不合理8重复给药。后果：1延误疾病治疗2浪费医药资源3发生药物不良反应甚至药源性疾病4酿成医疗事故导致不合理用药的因素及措施：因素：1医师因素2药师因素3护士因素4病人因素5药物因素6社会因素；措施：1发挥药事管理委员会的作用2制定和完善医院协定的处方集3做好处方和病例用药调查统计4加强医德医风教育5开展临床药学工作，建立药学保健模式药学保健：是一种工作模式，是药师的工作以保障供应药品为主向临床延伸，以药品为中心向病人为中心转移。发明专利权的期限是20年，实用新型和外观涉及专利权的期限为10年，均自申请日起算。授予专利权的条件：1新颖性2创造性3实用性商标：指能够将一生产者、经营者的商品或服务与其他生产者、经营者的商品或服务区别开来，并可为视觉所感知的标记。商标的构成因素：文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，也是可以是上述这些要素的组合。商标的特征:1显著性2独占性3商标依附于商品或服务而存在4价值性5竞争性商标专用权的内容主要有：1独占使用权2禁止权3转让权4许可权商标的保护期：我国注册商标有效期限为10年，自核准注册之日起算。注册商标有效期满需要使用的，应当在期满前6个月内申请续展注册，每次续展注册的有效期为10年。商标通过续展注册可得到永久性保护。简述药品质量特性：1有效性2安全性3稳定性4均一性药品是特殊商品：1生命关联性2高质量性3公共福利性4高度专业性5品种多、产量有限药品监督管理的职能和作用：1保证药品质量2促进新药研究开发3提高制药工业的竞争力4规范药品市场，保证药品供应5为合理用药提供保证简述药学的社会功能：1研制新药2生产供应药品3保证合理用药4培养药师、药学科学家和企业家5组织药学力量药事组织的基本类型：1药品生产、经营组织2医疗机构药房组织3药学教育组织4药品管理行政组织5药事社团组织中国药品生物制品检定所（NICPBP、中检所、中研院）是国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。成立于1950年中华人民共和国药店委员会：是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。药品审评中心的主要职责：药品评审中心是国家食品药品监督管理局药品注册管理的技术审批机构，为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持，按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术评审。药品评价中心的主要职责：1承担国家基本药物目录制定2承担非处方药目录制定3承担药品再评价和淘汰药品4承担全国药品不良反应监测5承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价6承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项企业：是在商品经济高度发达的条件下产生和发展起来的一种经济组织形式，它是专门从事生产、流通和提供服务活动的、具有法人地位的经济组织。国家食品药品监督管理局的职能：负责对药品的研制、生产、流通，使用进行行政核技术监督；负责食品