智研咨询-中国生物制品行业市场全景调查、投资策略研究报告

智研咨询—中国生物制品行业市场全景调查、投资策略研究报告生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。2021年中国生物制品开展临床试验数量前10位品种共登记104项试验，其中：新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)有20项；替雷利珠单抗注射液、阿替利珠单抗注射液各有10项；重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)、帕博利珠单抗注射液各有9项；Tiragolumab注射液、Efgartigimod注射液、DS-8201a、SHR-1701注射液各有7项；注射用MRGO02、AK112注射液、特瑞普利单抗注射液各有6项。2021年中国生物制品临床试验数量TOP10品种资料来源：国家药审中心、智研咨询整理2021年，中国治疗用生物制品治疗1类占比最大，接近70%的占比，占了69.7%，；治疗2类占12.5%；进口注册占6.8%；治疗3类占4.6%；原治疗15类占1.9%；补充申请占1.7%；原治疗7类占1.2%；原治疗10类、原治疗9类、原治疗13类、原治疗5类各占0.3%。2021年中国治疗用生物制品注册分类资料来源：国家药审中心、智研咨询整理相关报告：智研咨询发布的《中国生物制品行业市场现状分析及未来前景规划报告》2019-2021年期间，中国治疗用生物制品1类注册占比呈增长趋势，2019-2021年治疗用生物制品1类注册占比分别为48.7%、65.4%、69.7%。2019-2021年中国治疗用生物制品1类注册占比情况资料来源：国家药审中心、智研咨询整理2021年，中国预防用生物制品中预防1类注册占58.3%；原预防6类注册占9.4%；原预防15类注册占7.9%；预防3类注册占7.1%；进口注册注册占5.5%；补充申请注册占3.1%；原预防7类注册占3.1%；原预防4类注册占2.4%；原预防14类注册占1.6%；原预防9类、原预防13类注册各占0.8%。2021年中国预防用生物制品注册分类资料来源：国家药审中心、智研咨询整理近几年，中国预防用生物制品1类占比亦呈现逐年递增趋势，2019-2021年占比分别31.3%、46%、58.3%。2019-2021年中国治疗用生物制品1类注册占比情况资料来源：国家药审中心、智研咨询整理2021年，中国生物制品目标适应症以抗肿瘤药物为主，临床试验适应症406项，占生物制品临床试验总体的45.8%；其次分别为预防性疫苗，临床试验适应症有131项，占生物制品临床试验总体的14.8%；第三是皮肤及五官科药物，临床试验适应症有65项，占生物制品临床试验总体的7.3%。2021年中国生物制品临床试验适应症分布资料来源：国家药审中心、智研咨询整理2021年中国生物制品临床试验适应症分布变化资料来源：国家药审中心、智研咨询整理2021年中国生物制品在儿童人群中开展的临床试验中，皮肤及五官科药物有4项，抗肿瘤药物、神经系统疾病药物、生殖系统疾病药物、血液系统疾病药物各有1项，预防性疫苗有33项项。2021年中国生物制品在儿童人群中开展的临床试验数量资料来源：国家药审中心、智研咨询整理2021年中国新药在6个月内启动受试者招募的占51.4%，而生物制品在6个月内启动受试者招募的占58.1%；新药在7-12个月（含）启动受试者招募的占22.3%，而生物制品在6个月内启动受试者招募的占20.5%；新药在1-3年启动受试者招募的占20.6%，而生物制品在6个月内启动受试者招募的占17.4%；新药3年后启动受试者招募的占5.6%，而生物制品在6个月内启动受试者招募的占4.0%。2021年中国新药及生物制品临床试验总体启动耗时占比情况对比资料来源：国家药审中心、智研咨询整理2021年，中国生物制品临床试验完成15项，其中：期临床试验完成13项；IV期期临床试验完成1项；其他期临床试验完成1项。2021年中国生物制品临床试验分期完成情况（单位：项）资料来源：国家药审中心、智研咨询整理智研咨询专注产业咨询十五年，是中国产业咨询领域专业服务机构。公司以“用信息驱动产业发展，为企业投资决策赋能”为品牌理念。为企业提供专业的产业咨询服务，主要服务包含精品行研报