康福管理制度样本

1、标题药物购进管理制度编码KJLSMD-ZD-01页次/版本共2页/第一版起草人罗才量审核人杨伟审批人杨伟起草日期5月1日审核日期5月5审批日期6月5日分发部门各连锁门店执行日期6月5日变更记载修订人批准人变更因素及目批准日期执行日期一、目：加强药物购进环节质量管理，保证购进药物质量和合法性。二、根据：按照《药物管理法》及实行条例、《药物经营质量管理规范》及有关法律法规并结合我司实际状况制定。三、合用范畴：合用于本公司药物购进质量管理。四、责任：药物购进人员和质量管理人员对本制度实行负责。五、内容：1把质量作为选取药物和供货单位条件首位，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”原则购进药物；2严格执行《药物购进规程》，认真审查供货单位法定资格、经营范畴和质量信誉等，保证从合法公司购进符合规定规定和质量可靠药物。3购进药物应订立有明确规定质量条款购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位订立质量保证合同书，合同书应明确有效期限。4严格执行《首营公司和首营品种审核制度》，做好首营公司和首营品种审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量原则、检查报告书、标签、阐明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。5购进药物应有合法票据，做好真实完整购进记录，并做到票、帐、货相符。药物购进记录和购进票据应保存至超过药物有效期一年，但不得少于五年。6药物购进记录应涉及：购货日期、药物通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、购进人员、备注等内容。2、标题药物验收管理制度编码KJLSMD-ZD-02页次/版本共2页/第一版起草人罗才量审核人杨伟审批人杨伟起草日期5月1日审核日期5月5审批日期6月5日分发部门各连锁门店执行日期6月5日变更记载修订人批准人变更因素及目批准日期执行日期一、目：把好购进药物质量关，保证药物数量精确，外观性状和包装质量符合规定规定，防止不合格药物进入本公司。二、根据：按照《药物管理法》及实行条例、《药物经营质量管理规范》及有关法律法规并结合我司实际状况制定。三、合用范畴：合用于公司所购进药物验收。四、责任：验收员对本制度实行负责。五、内容：1药物验收必要执行制定《药物质量检查和验收操作规程》，由验收人员依照药物法定原则、购进合同所规定质量条款以及购进凭证等，对所购进药物进行逐批验收。2药物质量验收应涉及对药物外观性状检查和药物包装、标签、阐明书及专有标记等内容检查。3验收药物应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定期限内完毕。4验收首营品种应有生产公司提供该批药物出厂质量检查合格报告书。5验收药物，必要审核其《进口药物注册证》或《医药产品注册证》和《进口药物检查报告书》或《进口药物通关单》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门原印章。6药物验收必要有验收记录。验收记录必要保存至超过药物有效期一年，但不得少于五年。7验收员对购进手续不齐或资料不全药物，不得验收入库。8验收工作中发现不合格药物或质量有疑问药物，应予以拒收，并及时报告质量管理人员进行复查。9验收工作结束后，验收员应与营业员办理交接手续；由营业员根据验收结论和验收员签章将药物分类放入相应货位。3、标题药物陈列管理制度编码KJLSMD-ZD-03页次/版本共2页/第一版起草人罗才量审核人杨伟审批人杨伟起草日期5月1日审核日期5月5审批日期6月5日分发部门各连锁门店执行日期6月5日变更记载修订人批准人变更因素及目批准日期执行日期一、目：为保证公司经营场合内陈列药物质量，避免药物发生质量问题。二、根据：按照《药物管理法》及实行条例、《药物经营质量管理规范》及有关法律法规并结合我司实际状况制定。三、合用范畴：公司药物陈列管理四、责任：营业员、养护员对本制度实行负责五、内容：1陈列药物必要是合法公司生产或经营合格药物。2陈列药物必要是通过本公司验收合格，其质量和包装符合规定药物。3药物应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件规定分类整洁陈列，类别标签应放置精确，物价标签必要与陈列药物一一相应，笔迹清晰；药物与非药物，内服药与外用药，易串味药与普通药、中药饮片与其她药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。4处方药不得开架销售。5拆零药物必要存储于拆零专柜，做好记录并保存原包装标签至该药物销售完为止。6需要冷藏保存药物只能存储在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。7陈列药物应避免阳光直射，需避光、密闭储存药物不应陈列；8中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必要写正名正字。9对陈列药物应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时告知质量管理人员复查。10用于陈列药物货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药物。4、标题药物养护管理制度编码KJLSMD-ZD-04页次/版本共1页/第一版起草人罗才量审核人杨伟审批人杨伟起草日期5月1日审核日期5月5审批日期6月5日分发部门各连锁门店执行日期6月5日变更记载修订人批准人变更因素及目批准日期执行日期一、目：为保证所陈列和储存药物质量稳定，避免药物发生质量问题。二、根据：按照《药物管理法》及实行条例、《药物经营质量管理规范》及有关法律法规并结合我司实际状况制定。三、合用范畴：公司陈列和储存药物养护。四、责任：养护员对本制度实行负责。五、内容：1药物养护工作职责是：安全陈列，减少损耗，保证质量，避免用药事故。2根据陈列药物流转状况，制定养护筹划，进行循环质量检查；对质量有疑问或陈列日久品种，应勤检查。3做好温湿度检测和记录。4对陈列药物应每月检查一次。5在药物养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或立即撤下柜台并暂停上柜台，尽快告知质量管理员进行复查。6养护人员应定期对营业场合温湿度、药物储存陈列、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。5标题首营公司和首营品种审核制度编码KJLSMD-ZD-05页次/版本共2页/第一版起草人罗才量审核人杨伟审批人杨伟起草日期5月1日审核日期5月5审批日期6月5日分发部门各连锁门店执行日期6月5日变更记载修订人批准人变更因素及目批准日期执行日期一、目：为保证从具备合法资格公司购进合格和质量可靠药物。二、根据：按照《药物管理法》及实行条例、《药物经营质量管理规范》及有关法律法规并结合我司实际状况制定。三、合用范畴：合用于首营公司和首营品种质量审核管理。四、责任：公司负责人、质量管理人员、购进人员对本制度实行负责。五、内容：1首营公司审核1.1首营公司是指购进药物时，与本公司初次发生药物供需关系药物生产或经营公司。1.2索取并审核加盖有首营公司原印章《药物生产（经营）允许证》、《营业执照》、公司GSP或GMP等质量体系认证证书复印件及有法人代表签章公司法人授权书原件，药物销售人员身份证复印件等资料合法性和有效性。1.3审核与否超过有效证照所规定生产（经营）范畴和经营方式。1.4质量保证能力审核内容：GMP或GSP证书等。首营公司资料审核还不能拟定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察公司生产或经营场合、技术人员状况、储存场合、质量管理体系、检查设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系与否满足药物质量规定等。1.5购进人员填写《首营公司审批表》，依次送质量管理人员和公司负责人审批后，方可从首营公司购进药物，首营公司审核关于资料应归档保存。2首营品种审核2.1首营品种是指本公司向某一药物生产公司初次购进药物（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。2.2购进人员应向生产公司索取该品种生产批件、法定质量原则、药物出厂检查报告书、药物阐明书及药物最小包装样品等资料。2.3资料齐全后，购进人员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，公司负责人审核批准后方可进货。2.4对首营品种合法性和质量基本状况应进行审核，审核内容涉及：2.4.1审核所提供资料完整性、真实性和有效性。2.4.2理解药物适应症或功能主治、储存条件及质量状况。2.4.3审核药物与否符合供货单位《药物生产允许证》规定生产范畴。2.5当生产公司原有经营品种发生规格、剂型或包装变化时，应按首营品种审核程序重新审核。2.6审核结论应明确，有关审核记录及资料应归档保存。6、标题药物销售管理制度编码KJLSMD-ZD-06页次/版本共2页/第一版起草人罗才量审核人杨伟审批人杨伟起草日期5月1日审核日期5月5审批日期6月5日分发部门各连锁门店执行日期6月5日变更记载修订人批准人变更因素及目批准日期执行日期一、目：加强药物销售环节质量管理，禁止销售质量不合格药物。二、根据：按照《药物管理法》及实行条例、《药物经营质量管理规范》及有关法律法规并结合我司实际状况制定。三、合用范畴：合用于本公司销售药物质量管理。四、责任：执业药师或药师、营业员对本制度实行负责。五、内容：1凡从事药物零售工作营业员，上岗前必要通过业务培训，考核合格后获得上岗证，同步获得健康证明后方能上岗工作。2认真执行国家价格政策，做到药物标价签，标示齐全，填写精确、规范。3药物陈列应清洁美观，摆放做到药物与非药物分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药物要按用途陈列。4营业员根据顾客所购药物名称、规格、数量、价格核对无误后，将药物交与顾客。5销售药物必要以药物使用阐明书为根据，对的简介药物适应症或功能主治、用法用量、不良反映、禁忌及注意事项等，指引顾客合理用药，不得虚假夸大药物疗效和治疗范畴，误导顾客。6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容胸卡。7顾客凭处方购药，按照《药物处方调配管理制度》执行。8销售非处方药，可由顾客按阐明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出征询规定，药师应负责对药物购买和使用进行指引。9药物拆零销售按照《药物拆零销售操作规程》执行。10销售特殊管理药物应严格执行《特殊管理药物管理制度》规定。11销售中药按照《中药饮片经营管理制度》执行。12不得采用有奖销售、附赠药物或礼物销售等方式销售药物。13不得销售国家规定不得零售药物。14销售药物所使用计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。15药物营业人员应熟悉药物知识，理解药物性能，不得患有精神病、传染病或其她也许污染药物疾病，每年定期进行健康检查。16店堂内药物广告宣传必要符合国家《广告法》和《药物广告管理办法》规定。17对缺货药物要认真登记，及时向购进人员传递药物信息。18做好各项记录，笔迹端正、精确、记录及时。标题药物处方调配管理制度编码KJLSMD-ZD-07页次/版本共1页/第一版起草人罗才量审核人杨伟审批人杨伟起草日期5月1日审核日期5月5审批日期6月5日分发部门各连锁门店执行日期6月5日变更记载修订人批准人变更因素及目批准日期执行日期一、目：加强处方药物管理，保证公司处方药销售合法性和精确性。二、根据：按照《药物管理法》及实行条例、《药物经营质量管理规范》及有关法律法规并结合我司实际状况制定。三、合用范畴：合用于本公司按处方销售药物。四、责任：执业药师或药师对本制度实行负责。五、内容：1销售处方药时，应由执业药师或药师（含药师和中药师）以上药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可根据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。单轨制处方药必要凭处方销售，如顾客不肯留下处方，执业药师或药师必要将处方内容登记在《处方登记记录》上。其她处方药，顾客可以在药师指引下购买和使用。2销售处方药必要凭医师开具处方，方可调配。3处方所列药物不得擅自更改或代用。4处方药销售后要做好记录，处方保存2年备查。顾客必要取回处方，应做好处方登记。5对有配伍禁忌和超剂量处方，应回绝调配、销售。必要时，需经原处方医师改正或重新签字后方可调配和销售。6处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。8.标题药物拆零管理制度编码KJLSMD-ZD-08页次/版本共2页/第一版起草人罗才量审核人杨伟审批人杨伟起草日期5月1日审核日期5月5审批日期6月5日分发部门各连锁门店执行日期6月5日变更记载修订人批准人变更因素及目批准日期执行日期一、目：为加强拆零药物质量管理。二、根据：按照《药物管理法》及实行条例、《药物经营质量管理规范》及有关法律法规并结合我司实际状况制定。三、合用范畴：合用于本公司拆零销售药物。四、责任：执业药师或药师、营业员对本制度实行负责。五、内容：1拆零药物是指所销售药物最小单元包装上，不能明确注明药物名称、规格、服法、用量、有效期等内容药物。2执业药师或药师负责处方药拆零销售，营业员可负责其她药物拆零销售。3公司须设立专门拆零柜台或货柜，并配备必要拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药物。4拆零前，对拆零药物须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格药物不可拆零。5对拆零后药物，应集中存储于拆零专柜，不能与其她药物混放，拆零专柜尚无药物应从其她药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装及标签。6拆零药物储存有温度规定，必要按规定温度条件存储。7拆零药物销售时必要放入拆零药袋中，加贴拆零标签，标明顾客姓名、药物通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药物记录，内容涉及：药物名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售过程、操作人等。10标题服务质量管理制度编码KJLSMD-ZD-10页次/版本共2页/第一版起草人罗才量审核人杨伟审批人杨伟起草日期5月1日审核日期5月5审批日期6月5日分发部门各连锁门店执行日期6月5日变更记载修订人批准人变更因素及目批准日期执行日期一、目：提高公司服务水平，为顾客提供更好服务。二、根据：按照《药物管理法》及实行条例、《药物经营质量管理规范》及有关法律法规并结合我司实际状况制定。三、合用范畴：公司销售服务。四、责任：门店员工对本制度实行负责。五、内容：1门店员工营业时应穿着整洁，挂牌上岗，站立服务。2门店员工要举止端庄，精力集中、热情接待顾客，解答问题要有耐心。3上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再会”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准嘲弄顾客。顾客进入营业场合，应积极与顾客打招呼，并询问顾客需要以及购买药物。4关于药物征询服务应由药学技术人员负责，应注意做好指引、监督、培训工作。5药学技术人员应具备高度工作责任感，对的指引顾客购药，指引其她营业员进行配药及传授有关知识，理解药物新品种，保证人民群众用药及时、安全有效、不断提高服务水平，维护公司质量信誉和公司形象。6药学技术人员在指引购药时，应体现热情、耐心。如实简介药物性能，不夸大用途，对关于配伍和配伍禁忌要讲清晰。不能拟定状况，建议消费者遵医嘱。7药学技术人员负责公司药物质量监督和管理，保证所供药物质量可靠，药学技术人员还应指引购药者应将药物作为特殊商品小心储存和使用。不得误导人们购买过量药物，禁止以赚钱为目向购药者推荐不必购买或不适合药物。8营业场合内设顾客意见簿，缺药登记簿，明示服务公约、发布监督电话，接待顾客投诉，并认真解决。9营业场合内必要备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。10营业员要根据药物阐明书内容，对的简介药物性能，用途，用法用量、禁忌及注意事项。11出售药物时，注意观测顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。12销售药物时，不得亲疏有别，以貌取人，假公济私。11.标题执行药物电子监管规定管理制度编码KJLSMD-ZD-11页次/版本共6页/第一版起草人罗才量审核人杨伟审批人杨伟起草日期5月1日审核日期5月5审批日期6月5日分发部门各连锁门店执行日期6月5日变更记载修订人批准人变更因素及目批准日期执行日期一、目：为强化某些高风险药物及国家基本药物质量安全监管，保证药物真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本规定。二、根据：《药物经营质量管理规范》，《关于实行药物电子监管工作关于问题告知》（国食药监办〔〕165号）、《关于保障药物电子监管网运营管理事项告知》（国食药监办〔〕585号）、《关于基本药物进行全品种电子监管工作告知》（国食药监办〔〕194号）等法律、法规。三、合用范畴：合用于电子监管品种购进、销售管理。四、责任：质量负责人对本制度实行负责。1质量管理部和门店。1.1质量管理部负责人依照质量管理员提供电子监管状况，对有关负责人进行考核。1.2质量管理员1.2.1负责对药监码采集系统内基本设立及往来单位信息进行维护；1.2.2负责拟定需要电子监管品种目录，并在电脑上相应标记；1.2.3负责对扫描数据进行核对、修改、导出并上传到药物电子监管网；1.2.4负责向有关职能部门提供电子监管品种核注核销状况；1.2.5负责电子监管网预警信息解决，并做好记录。1.3验收员负责对入库电子监管品种进行验收并采码（见码就扫），对监管码不符合规定品种，有权进行拒收解决。2储运部2.1保管员依照外箱监管码印制（粘贴）状况，对购进电子监管品种进行合理码放，以便于有关人员进行扫描；协助验收员及复核员对电子监管品种进行采码；2.2复核员负责对出库电子监管品种进行采码；2.3储运部负责人根据质管部提供监管品种扫描状况，负责对有关负责人进行考核。3人力资源部3.1人力资源部负责组织电子监管有关人员进行培训并建立培训档案；3.2质量管理部负责起草监管码采集操作规程，并对有关工作人员进行技术指引，负责对数字证书及有关操作电脑维护，保证药监码采集系统正常运营。五、内容1有关术语1.1电子监管品种：是指国家食品药物监督管理局发布药物电子监管《入网药物目录》中所有品种；1.2电子监管品种扫描：对经质管部拟定需要进行核注核销品种，在入出库时必要进行监管码采集和文献上传，否则一律不得销售。1.3核注核销：电子监管品种入出库时，采集外包装上监管码并上传到中华人民共和国药物电子监管网系统平台，与入出库相应。2基本资料维护管理2.1公司应按规定配备药物电子监管码采集设备，质量管理员依照业务系统变化，及时对药监码采集系统内往来单位信息进行增长或修改维护，注意检查往来单位编号、往来单位名称、助记码及区域等字段，核对与否与收集该公司资料与否一致；2.2为避免数据错误，同一种单位名称，药监码采集系统内只保存一种单位条目。3核注操作涉及两类：购进入库和销售退回入库。3.1购进入库扫描操作3.1.1验收员依照验收抽样原则对到货电子监管品种进行抽样，对抽样品种进行内、外质量检查同步必要检查监管码与否符合规定；3.1.2对未按规定加印或加贴中华人民共和国药物电子监管码，或者监管码印刷不符合规定规定应拒收。监管码信息与药物包装信息不符，不得入库，必要时向本地药物监督管理部门报告；3.1.3电子监管品种在入库时，保管员必要依照外包装上监管码印制（粘贴）状况，将有监管码一侧码放朝外，便于扫描操作。6.3.1.4验收员须对所有入库电子监管品种进行扫描，扫描原则如下：a、整件包装完好，则按整件入库，只需扫描大包装上监管码；b、非整件包装或整件包装已开，需逐盒扫描中（小）包装上监管码。3.1.5异常状况入库a、对外箱监管码不符合规定，如外箱监管码破损、不全等状况，因业务因素需要入库，必要拆箱后扫描中（或小）包装上监管码信息才干入库；b、来货有破损需要入库品种，如需整箱入库，则扫描外包装上监管码信息进行入库，再对破损某些进行购进退出；或只需将未破损某些进行入库，则直接拆箱后，扫描需入库中（小）包装上监管码信息后进行入库。3.2监管品种销售退回解决3.2.1销售退回监管品种监管码信息在录入监管码采集系统前，需核查此监管码与否为我公司销售，如为我公司销售，则可进行销售退回开票及监管码扫描保存，如非我公司销售则回绝办理退货。3.2.2对销售退回时监管码不全或无监管码品种，经核查，如非我公司销售则回绝退货；如为我公司销售，在外箱监管码不能扫描时，需扫描中（小）包装；如最小包装不能扫描时，则需及时将相应品种状况信息报质管部，由其在电子监管网络客户端进行零头上报解决。4在库管理4.1监管码品种入库后，在堆码、上架操作过程中，注意勿使印制（粘贴）监管码损坏或缺失，需保证监管码完整性；4.2在库监管品种，如发现整件外箱监管码不全，需及时调往零货库区进行上架解决，如不便向零货库区进行补货，则需在外箱做好监管码拼箱标记；4.3发现整件监管品种包装破损，如完全不能进行再次销售，则需及时移往退货区；如只是某些不能销售，则将不合格移到退货区，合格移到零货区。4.4零货区发现监管品种包装破损不能进行销售货监管码缺失，需及时将这些品种移到退货区。5出库扫描药监码采集系统内，出库涉及两类：销售出库与购进退出出库。5.1销售出库扫描操作5.1.1监管品种出库时监管码扫描录入由复核员负责；5.1.2整件出库扫描时，如发现外箱监管码无法扫描或为监管码拼箱，则需将中（小）包装逐个进行监管码扫描；5.1.3出库扫描时，如最小包装监管码无法扫描时，则需及时移到退货区；5.1.4对于整件出库包装上标示为监管码拼箱，须扫描中（小）包装监管码。5.2购进退库扫描操作5.2.1监管品种在进行购进退出操作时，复核员负责对包装上监管码进行扫描；5.2.2对于外包装上不能进行监管码扫描，须对中（小）包装上监管码进行扫描，如中（小）包装上监管码不能扫描，须及时报质管部，由其在电子监管网络终端客户端进行零头上报解决。5.3监管码系统录入采集系统注意事项5.3.1系统内所有出库品种录入出库单位名称与单据上单位名称须一致；5.3.2发现采集系统无相应单位，须及时告知质管部在系统内补录此单位信息后再录入。6监管码信息核对、上传6.1监管码采集系统内扫描信息普通应在72内核对完毕并上传；6.2监管码采集系统内监管码信息录入有误，在系统内无法修改时，质管部须及时将关于信息报系统管理员进行修改维护，并好记录，保证上传信息无误；7电子监管网预警及故障7.1数字证书操作人员发现预警信息应及时报质管部，质管部依照预警信息类型进行解决，对未勾兑、勾兑不符预警信息，指引监督数字证书操作员、数据采集人员共同查找因素并解决，未发现问题与上下游公司及时联系解决；7.2如因国家药物电子监管网因素不能及时上传入、出库数据，可按系统提示查询或等待再传，的确不能上传，或因扫描枪、计算机等设备和技术操作等问题不能上传，报质管部或公司IT人员解决。12.标题用药征询、合理用药等药学服务管理制度编码KJLSMD-ZD-23页次/版本共2页/第一版起草人罗才量审核人杨伟审批人杨伟起草日期5月1日审核日期5月5审批日期6月5日分发部门各连锁门店执行日期6月5日变更记载修订人批准人变更因素及目批准日期执行日期一、目：制定提供用药征询、指引合理用药等药学服务管理规定，规范药店服务行为，提高服务质量。二、根据：按照《药物管理法》及实行条例、《药物经营质量管理规范》及有关法律法规并结合我司实际状况制定。三、范畴：合用于门店药物销售全过程。四、职责：驻店药师、营业员。五、内容：1公司员工应经常接受法律法规、职业道德和知识技能教诲，争做讲文明、懂法律、有道德、守信誉有素质职工，牢固树立爱岗敬业思想；2全面树立“质量第一，顾客至上”观点，保证不销售假劣药物。3遵守本店各项规章制度，上柜必要穿工作服，佩带胸卡；销售药物时，要对的阐明用法、用量和注意事项。4严格遵守质量管理制度和操作程序，单轨制管理处方药必要凭处方销售，药物销售时应积极提供征询服务和用药指引。5每天要保证一名驻店药师在职在岗，并指引顾客安全合理用药，提供征询服务。对顾客反映关于质量和技术问题，应认真分析状况及时解决。6驻店药师不在岗，不得销售处方药，并有“药师离岗，暂不销售处方药”告示牌，在岗执业执业药师应当挂牌明示。7认真对待顾客反映或投诉关于药物质量和服务质量问题，并详细记录，及时报告解决，对顾客反映药物不良反映，应及时做好记录，并报质量管理人员作进一步解决。8对售后药物规定退换，应认真对待，一方面查看批号及关于票据，确认是本店销出，药物销售人员应仔细分析因素，确认是质量问题药物，可以退换货，对其他因素退货，实事求是地负责解决，既要符合规定，又要使顾客满意。确认是质量问题退货药物应移入不合格区，作进一步解决，不合格品均应有详细记录。9公司应在营业场合明显位置悬挂《药物经营允许证》正本、《GSP》证书、《营业执照》正本和执业人员相符执业证明文献。10制定并在营业店堂明示服务公约，悬挂处方药与非处方药警示语标牌，设立顾客意见簿、发布监督电话，欢迎广大消费者监督。13.标题近效期药物管理制度编码KJLSMD-ZD-13页次/版本共2页/第一版起草人罗才量审核人杨伟审批人杨伟起草日期5月1日审核日期5月5审批日期6月5日分发部门各连锁门店执行日期6月5日变更记载修订人批准人变更因素及目批准日期执行日期一、目：为合理控制药物销售过程，防止药物过期失效，保证在库药物质量。二、制定根据：按照《药物管理法》及实行条例、《药物经营质量管理规范》及有关法律法规并结合我司实际状况制定。三、范畴：适应于我司各门店药物效期管理。四、负责人：各门店质量管理员、养护员、营业员。五、内容：1.概念：我司近效期药物是指距药物有效期截止日期局限性6个月药物。2.药物应标明有效期，没有或者更改有效期药物为不合格药物，验收员应回绝收货。3..公司计算机系统应具备对近效期药物进行自动跟踪和控制功能：3.1凡是有效期在6个月内品种计算机系统予以自动报警。3.2凡是有效期局限性一种月品种，停止销售，并由质量管理员告知质量管理部、同步下架集中存储，作退货或不合格品解决。5.各门店应坚持“按需采购、勤进快销”原则采购。普通状况下，从医药公司购进药物，购进日期距有效期不得少于12个月（个别有效期较短只有1年品种，不得少于6个月）。特殊急需品种须经门店负责人、门店管理部、质量管理部门负责人签字批准后方可采购。6.凡过期失效产品不得继续销售，应及时移至不合格品库（区），并严格按照《不合格药物管理制度》和《不合格药物管理操作规程》及时进行解决，杜绝过期失效品种售出。7.应对近效期药物建立风险防范机制，防止近效期药物不安全销售和使用，以及因药物过期失效导致经济损失。14.标题不合格药物管理制度编码KJLSMD-ZD-14页次/版本共2页/第一版起草人罗才量审核人杨伟审批人杨伟起草日期5月1日审核日期5月5审批日期6月5日分发部门各连锁门店执行日期6月5日变更记载修订人批准人变更因素及目批准日期执行日期一、目：为了控制公司不合格药物管理，防止不合格药物售出，保证消费者用药安全有效，制定本制度。二、制定根据：按照《药物管理法》及实行条例、《药物经营质量管理规范》及有关法律法规并结合我司实际状况制定。三.范畴：合用于我司不合格药物管理。四.负责人：门店店长、质量管理人员、验收员、养护员、营业员等有关人员。五.内容：1.公司质量管理部负责对不合格药物实行有效管理。各门店发现或收到不合格药物信息时应按公司“质量信息管理制度”规定及时反馈给质量管理部。2.凡与法定质量原则及关于规定不符药物均属不合格药物。质量不合格药物不得采购、收货和销售。3.不合格药物由质量管理员进行确认后报质量管理部复审，确以为不合格药物及时告知各部门。4.对于经质量管理部确认不合格药物应采用如下办法：4.1在计算机系统内确认锁定，停止销售。4.2存储于红色标志不合格品区，进行有效隔离。指定专人负责管理，建立不合格药物台帐。4.3查明因素，分清责任，并提出解决意见4.3.1如属于人为因素所致包装破损、污染等包装质量问题，经与供货单位协商批准，可做退、换货解决，对无法退换货作报损解决。4.3.2门店管理部依照销售流向，在告知之日起15天内追回已销售不合格药物。5.不合格药物报损应由质量管理员提出，门店管理部、质量管理部经理、财务部经理、质量负责人审核、公司负责人批准。6.不合格药物销毁，应在质量管理部监督下执行，属于假劣药物销毁，还应在药监部门监督下执行销毁。7.不合格药物解决详细操作程序按公司“不合格药物质量管理规程”规定执行。8.不合格药物解决过程应当有完整手续和记录；并妥善保存至少5年。9.质量管理部对不合格药物应当查明并分析因素，及时采用防止办法。10.拟定为不合格药物后，未经质量管理部门批准，任何人不得擅自解决。15.标题质量事故报告制度编码KJLSMD-ZD-15页次/版本共3页/第一版起草人罗才量审核人杨伟审批人杨伟起草日期5月1日审核日期5月5审批日期6月5日分发部门各连锁门店执行日期6月5日变更记载修订人批准人变更因素及目批准日期执行日期一.目：规范公司质量事故解决程序。二、制定根据：按照《药物管理法》及实行条例、《药物经营质量管理规范》及有关法律法规并结合我司实际状况制定三.范畴：合用于我司质量事故管理。四.负责人：质量负责人、各连锁门店负责人及各岗位人员。五.内容：1.概念：质量事故是指药物经营各环节中，因药物质量问题而发生危及人身体健康安全或导致经济损失异常状况。2.质量事故分为重大质量事故和普通质量事故：2.1重大质量事故2.1.1购销国家明令禁止生产销售假劣药物，给单位导致较坏影响或经济损失在1万元以上；2.1.2因保管不当导致整批药物霉烂变质或调出药物多数单位反映有质量问题，每批次导致经济损失5仟元以上；2.1.3因工作差错或其他质量问题，严重威胁人身安全或已导致医疗事故。2.1.4购进假劣药物，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，导致较坏影响或损失在1万元以上者。2.2普通质量事故：2.2.1购销国家明令禁止生产销售劣药，导致经济损失在1万元如下；2.2.2因保管不当或销货、发货浮现差错导致经济损失在5仟元如下。3.质量事故报告：3.1各连锁门店发生质量事故应及时报告质量管理部，普通质量事故由质量管理部会同事故发生部门负责解决，并在三天内以书面形式报告公司公司负责人；3.2重大质量事故由事故发生部门及时报告公司质量管理部门、和公司公司负责人，并在24小时内以书面形式报告本地药物监督管理部门。4.事故发生后，发生部门应及时采用纠正和补救办法，以免导致更大损失和后果。5.事故发生后，质量管理部应组织有关人员认真分析，确认事故因素，明确关于人员责任，提出整治办法。坚持“三不放过”原则，即事故因素不清不放过；事故负责人没有受到教诲不放过；没有制定防范办法不放过。及时理解掌握第一手资料，协助各关于部门做好事故善后工作。6.质量事故解决：6.1对导致质量事故责任部门或负责人，依照情节轻重予以行政和经济惩罚，违背药物管理法等按关于规定解决。6.2对于重大质量事故，质量负责人、公司负责人，应承担相应质量责任。7.质量事故解决应建立档案，内容涉及：事故发生时间、地点、事故报告记录、事故级别、事故负责人（或部门）、调查分析记录、事故解决记录、质量改进跟踪状况等。8.发生重大质量事故，应进行风险评估。16.标题质量信息管理制度编码KJLSMD-ZD-16页次/版本共3页/第一版起草人罗才量审核人杨伟审批人杨伟起草日期5月1日审核日期5月5审批日期6月5日分发部门各连锁门店执行日期6月5日变更记载修订人批准人变更因素及目批准日期执行日期一、目：建立质量信息管理制度，规范质量信息管理，保证质量信息反馈顺畅。二、制定根据：按照《药物管理法》及实行条例、《药物经营质量管理规范》及有关法律法规并结合我司实际状况制定。三、范畴：公司所有质量信息管理。四、职责：质量管理部门为信息管理中心，其他职能部门为网络单元。五、内容：1.质量信息收集原则：公司各部门均有真实精确地收集、整顿和反馈质量信息义务，收集信息后，填写《质量信息传递解决单》，及时提交质量管理部解决汇总。2.质量信息管理：质量管理部下设质量管理员，由质量管理员负责信息收集、整顿、汇总、加工、保存、传递、分析和反馈等工作，并整顿存档。3.质量管理员重要收集如下几种质量信息：3.1宏观质量信息：国家和行业关于质量政策、法令、质量公报等。3.2内部质量信息：公司内部与质量关于数据、记录、文献等。涉及药物质量、仓储环境质量、服务质量、工作质量各个方面。3.3货源质量信息：供应商质量保证能力及所供药物质量状况等资料；药物生产公司积极发文收回药物告知；3.4监督质量信息：上级质量监督检查、检查与我司有关质量信息。3.5顾客反馈信息：客户质量查询、质量反映和质量投诉等。4.依照质量信息影响、作用、重要限度，对质量信息进行分级管理：4.1A类信息是指对公司有重大影响信息；4.2B类信息是指涉及公司内部两个以上部门信息；4.3C类信息是指只涉及一种部门。5.质量信息收集办法5.1公司内部信息：通过质量报表、员工反映、会议各部门工作反馈等方式。5.2公司外部信息：通过电子信息、报纸信息、访问座谈、开会、对某些问题征询、食品药物监督管理局网站、公共网络等方式。6.质量信息解决：A类信息：由公司领导判断决策，质量管理部门负责组织传递并督促，各部门协同配合解决；B类信息：由公司负责人或质量负责人协调部门决策，质量管理部门传递、反馈并督促执行；C类信息：由部门决策并协调执行，并将解决成果报质量管理部门。7.各部门应互相协调、配合，定期将质量信息报质量管理部门，经质量管理部门分析汇总后，以信息传递反馈单方式上报主管领导及传递至执行部门。8.对于异常、突发重大质量信息，质量管理部门在24小时内及时向主管领导及向关于部门反馈，保证质量信息及时畅通传递和精确有效运用。17.标题药物不良反映报告制度编码KJLSMD-ZD-17页次/版本共3页/第一版起草人罗才量审核人杨伟审批人杨伟起草日期5月1日审核日期5月5审批日期6月5日分发部门各连锁门店执行日期6月5日变更记载修订人批准人变更因素及目批准日期执行日期一.目：为了加强对经营药物安全监管，保证用药安全有效。二、制定根据：按照《药物管理法》及实行条例、《药物经营质量管理规范》及有关法律法规并结合我司实际状况制定。三.范畴：合用于我司所经营药物浮现不良反映或可疑不良反映管理。四.负责人：质量管理部、各连锁门店有关人员。五.内容：1.概念：1.1药物不良反映是指合格药物在正惯用法、用量状况下浮现与用药目无关或意外不良反映。1.2可疑不良反映：可疑而未拟定药物不良反映。1.3严重药物不良反映，是指因使用药物引起如下损害情形之一反映：1.3.1导致死亡；1.3.2危及生命；1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷；1.3.4导致明显或者永久人体伤残或者器官功能损伤；1.3.5导致住院或者住院时间延长；1.3.6导致其她重要医学事件，如不进行治疗也许浮现上述所列状况。1.4新药物不良反映：是指药物阐明书中未载明不良反映。阐明书中已有描述，但不良反映发生性质、限度、后果或者频率与阐明书描述不一致或者更严重，按照新药物不良反映解决。2.药物不良反映涉及药物已知和未知作用引起毒副作用及过敏反映等。3.药物不良反映监测范畴3.1上市5年以内药物和列为国家重点监测药物须报告其引起所有可疑不良反映。3.2对上市5年以上药物重要报告引起严重、罕见和新不良反映。3.3新药规定全面监测报告，无论该反映与否已在阐明中注明。3.4进口药物自初次获准进口之日起5年内，报告新和严重不良反映。4.药物不良反映监测报告及解决：4.1质量管理部门为公司药物不良反映监测管理部门，质量管理员为不良反映报告员，负责对收集到不良反映报告和监测资料进行分析和评价，并采用有效办法减少和防止药物不良反映重复发生。4.2公司发现或获知新、严重药物不良反映应当在15日内报告，其中死亡病例须及时报告；其她药物不良反映应当在30日内报告，有随访信息，应当及时报告。4.3公司获知或发现药物群体不良事件后，应当及时通过电话或者传真方式报所在地药物监督管理部门、和药物不良反映监测机构，必要时可以越级报告；同步填写《药物群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药物不良反映/事件报告表》，通过国家药物不良反映监测信息网报告。4.4公司发现药物群体不良事件应当及时告知药物生产公司及供货单位，同步迅速开展自查，质量管理部应认真核对发生不良反映药物验收记录，对该品种规格、厂家、批号及检查报告单核对属实，告知各连锁门店该品种暂停销售，同步协助委托配送公司采用有关控制办法，与生产厂家共同对所发生不良反映进行调查取证，依照导致不良反映因素进行实事求是解决。

4.5对国家不良反映监测中心通报有不良反映药物要进行严格监测，如发现不良反映状况应及时报告。5.各连锁门店发既有药物不良反映信息应及时反馈给质量管理部。质管部及时填写《药物不良反映/事件报告表》并按规定上报。6.不良反映解决全过程应有详细记录，内容应当真实、完整、精确。并保存至少5年。18.标题环境卫生和人员健康管理制度编码KJLSMD-ZD-18页次/版本共2页/第一版起草人罗才量审核人杨伟审批人杨伟起草日期5月1日审核日期5月5审批日期6月5日分发部门各连锁门店执行日期6月5日变更记载修订人批准人变更因素及目批准日期执行日期目：加强对公司环境卫生和人员健康控制管理，创造一种优良工作环境，防止药物污染，保证药物质量。二、制定根据：按照《药物管理法》及实行条例、《药物经营质量管理规范》及有关法律法规并结合我司实际状况制定。三、范畴：我司环境卫生及员工健康状况管理。四、职责：门店管理部对本制度执行负责。五、内容1.办公区域卫生管理1.1各办公区域地面、桌面、门窗应清洁、卫生，桌面文献等办公用品摆放整洁。1.2禁止乱扔果皮纸屑、烟头等杂物，禁止随处吐痰。1.3各部门负责贯彻本部门工作区域卫生，各区域卫生责任到人，每天一小扫，每周一大扫，发现不清洁要做到及时清理，随时保持办公区域清洁。1.4卫生洁具应定置存储，不得随意乱放。各门店营业场合卫生2.1营业场合应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关物品，无污染物。2.2营业场合门窗、玻璃柜明亮清洁，地面干净，货架无灰尘、污渍。2.3营业场合墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角。2.4药物包装应无尘，清洁卫生；2.5资料样品等陈列整洁、合理；2.6拆零药物工具、包装袋应清洁卫生。2.7中药饮片包装用品必要符合卫生规定。3.员工个人卫生管理3.1应保持良好个人卫生习惯，着装整洁。（营业员应按规定统一着整洁工作服。）3.2从事冷藏冷冻药物储存、运送等岗位人员着装应当符合劳动保护和产品防护规定。4.员工健康管理4.1直接接触药物岗位人员应当进行岗前及年度健康检查，体检项目应与工作岗位相适应，患有传染病或者其她也许污染药物疾病，不得从事直接接触药物工作；有色盲等身体条件不符合相应岗位特定规定，不得从事验收、搬运等有关工作。4.2健康检查应在具备合法资质县级（含）以上医疗单位或体检中心进行。4.2门店管理部负责组织有关员工健康检查并建立健康档案,档案保存五年。19.标题人员教诲培训制度编码KJLSMD-ZD-19页次/版本共2页/第一版起草人罗才量审核人杨伟审批人杨伟起草日期5月1日审核日期5月5审批日期6月5日分发部门各连锁门店执行日期6月5日变更记载修订人批准人变更因素及目批准日期执行日期一、目：规范公司人员教诲培训工作，提高公司员工质量管理意识与能力。二、根据：按照《药物管理法》及实行条例、《药物经营质量管理规范》及有关法律法规并结合我司实际状况制定。三、合用范畴：本公司质量管理体系所有有关岗位质量教诲培训及考核工作。四、责任：门店员工对本制度实行负责。五、内容：1公司每年应根据上级关于规定及公司实际状况制定教诲培训筹划。2质量管理人员负责教诲培训筹划制定、实行、监督与考核。3质量管理人员每年对全员进行药物法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100％。4公司中药学专业技术人员每年应参加药物监督管理部门组织“专业技术人员继续教诲”。5公司中质量管理、验收、养护、购进、营业等岗位人员必要按市药物监督管理部门规定，经专业培训，考试合格后持证上岗。6国家有就业准入规定岗位工作人员，应经职工技能培训，获得执业资格证书后，方可上岗。7质量管理人员应建立个人培训教诲档案，内容涉及：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、学时、考核成果等。8质量管理人员每年应做好全年教诲培训，内容规定：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。9每次培训后应做好考核工作，验证培训效果。20.标题计算机系统管理制度编码KJLSMD-ZD-20页次/版本共3页/第一版起草人罗才量审核人杨伟审批人杨伟起草日期5月1日审核日期5月5审批日期6月5日分发部门各连锁门店执行日期6月5日变更记载修订人批准人变更因素及目批准日期执行日期一、目：为规范公司和门店经营，保证公司和门店各项管理制度有效执行特制定本制度。二、根据：按照《药物管理法》及实行条例、《药物经营质量管理规范》及有关法律法规并结合我司实际状况制定。三、合用范畴：公司销售服务。四、责任：门店计算机系统。五、内容：1公司经营质量管理系统为集诺管理系统软件，并运用该系统对在店药物分类、存储和有关信息检索以及对药物订货、验收、养护、销售、退货、不合格药物解决、近效期查询等进行控制性管理，对质量状况可以进行及时精确记录。2公司指定系统管理员独家授予其她关于人员系统操作权限并设立密码，任何人不得越权操作。3系统管理员依照人员岗位质量工作职责，设立相应岗位权限，不得越权、越岗。4系统管理员有权依照各部门人员配备变化而收回或更改有关人员系统操作权限。5各岗位系统操作者对自己操作行为负责。6公司依省局下发电子密钥与省局信息平-台连接，由质管部指定专人管理。7人员规定：7.1操作人员通过系统有关培训和考核，考核合格者才干操作我司提供计算机管理系统。7.2公司部门和门店重要管理人员如未能参加培训，必要认真阅读有关学习资料或培训讲义，应以应依照所提示环节分步实行。7.3公司部门和门店严格控制非操作人员对本系统使用，各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点设专项录入负责人员，其他人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作也许带来数据丢失和破坏。7.4安装盘应由系统管理员专门保管。7.5对系统内数据操作人员或系统管理员应进行定期（每天一次）备份，数据备份应视为商业机密加以保管。7.6操作人员必要认真阅读有关学习资料或培训讲义，在操作中如有疑问应及时与技术服务部门联系，对于从技术数据装入到系统正式运营过程中每一各环节，顾客都应保持高度注重。7.7各岗位人员必要使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取她人电脑工号密码，同步防止密码泄漏。经常更换密码，保证密码安全。8定检规定：各种设备应执行定期检查、维护工作。9数据解决规定8.1当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。9.2除系统管理员和质管部人员共同解决外，禁止其她人员进行数据（特别是数据备份文献）删除和备份数据恢复操作。10系统正常维护：10.1系统管理员应定期进行服务器主机系统数据备份和数据清理工作。10.2系统管理员应定期对计算机硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。10.3系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发既有不安全现象时应及时清除，并对当事人严肃解决。10.4系统管理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运营。10.5任何外来软件不得用于启动计算机，外来软件未经网络管理员或专项负责人允许不得在装有“集诺管理”商业管理系统网络或单机上运营。10.6专机专用，使用人员不随意更换硬件或软件配备，不在计算机内运营游戏及其他软件。11计算机异常解决11.1各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质管部。11.2如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文献等与否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。

11.3除系统管理员和质管部人员外禁止其她人员自行解决异常现象。12网络异常解决12.1网络发生异常时应明确发生异常范畴，因网络发生异常除与网络硬件设备。介质、接头等关于外还与系统、网络软件、应用软件关于，故应自上而下分别检测，明确范畴或部位进行解决。12.2进行异常解决时应在尽量保证整体网络前提下进行。12.3因网络故障丢失或毁坏数据，在系统恢复正常后应及时补上，以保证网络数据持续性和对的性。21.标题含特殊药物复方制剂管理制度编码KJLSMD-ZD-21页次/版本共2页/第一版起草人罗才量审核人杨伟审批人杨伟起草日期5月1日审核日期5月5审批日期6月5日分发部门各连锁门店执行日期6月5日变更记载修订人批准人变更因素及目批准日期执行日期一.目：为加强某些含特殊药物复方制剂管理，有效遏制此类药物流失和滥用，制定本制度。二、制定根据：按照《药物管理法》及实行条例、《药物经营质量管理规范》及有关法律法规并结合我司实际状况制定三.合用范畴：合用于本公司所经营含特殊药物复方制剂购进、验收、陈列、销售、运送等环节管理。四.负责人：质量管理员、质量验收员、营业员、收银员。五.内容：1、本制度所涉及药物范畴为某些含特殊药物复方制剂，涉及含麻黄碱类复方制剂（不涉及含麻黄中成药、复方甘草片、盐酸地芬诺酯片，麻黄碱类是指涉及麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常用品种见附录（本表所列品种供参照，实际工作中应以阐明书中标注成分为准）。2、各连锁门店所需药物由公司委托配送公司配送，门店不得从其她单位或渠道购进药物。

3、质量验收人员应严格按药物验收管理制度规定，加强把关，对不符合规定某些含特殊药物复方制剂，不得收货。

4、将复方地芬诺酯片、复方甘草片列入必要凭处方销售处方药管理，严格凭医师开具处方销售，单位计量麻黄碱类药物含量不不大于30mg（不含30mg）含麻黄碱类复方制剂，列入必要凭处方销售单轨制处方药管理，严格凭医师开具处方销售，除此以外含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装。含麻黄碱类复方制剂，每个最小包装规格麻黄碱类药物含量：口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。3月1日起没完毕药物标签、阐明书和包装修改工作含麻黄碱类复方制剂不得销售。

5、含特殊药物复方制剂不得开架销售，并设立专柜由专人管理，专册登记，登记内容涉及药物名称、规格、销售数量、生产公司、生产批号、购买人姓名、身份证号码。记录保存五年。

6、处方药、非处方药应当分开摆放。养护员应按药物月检查管理制度规定对库存药物按月进行养护检查，并做好记录。

7、发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含特殊药物复方制剂，应当及时向本地食品药物监督管理部门和公安机关报告。

8、凭证与记录

处方药销售记录

22.标题退货药物管理制度编码KJLSMD-ZD-22页次/版本共2页/第一版起草人罗才量审核人杨伟审批人杨伟起草日期5月1日审核日期5月5审批日期6月5日分发部门各连锁门店执行日期6月5日变更记载修订人批准人变更因素及目批准日期执行日期一、目：对各门店销售退回药物和购进退出药物进行控制性管理。

二、根据：依照《药物管理法》及其实行条例、《药物经营质量管理规范》制定本制度。

三、范畴：合用于各门店销售退回药物和购进退出药物管理。

四、负责人：质量管理员、收货员、验收员、营业员。五、内容：

1、对于门店销售药物无质量问题原则上不能退货，经确认有质量问题药物可以退货。1.1顾客退货时，查实与否本药店销售药物，严格验收，并查清退货因素，分清责任，解决解决，登记药物验收记录，及时与总部质量管理部、门店管理部联系。

1.2退回药物应有专人负责保管协调解决，单独存储退货区，并有明显黄色标志。1.3门店销售退回药物，如果属不合格药物，由门店质量管理员报公司质量管理部审核，质量管理部按不合格药物解决。2、购进退出药物管理2.1、门店购进退出，应根据充分：如供货方负责期内发现质量问题药物、验收时发现质量问题药物、代销药物或滞销药物等。应经查询，征得供货方批准，办理退货手续，并做好《药物购进退出记录》，内容涉及：品名、规格、数量、厂名、批号、有效期限、质量状况、退货因素、收货单位、退出凭证号、红票冲回日期等。退货药物应包装完整、牢固。

2.2、药物监督管理部门、药物检查部门拟定不合格药物，应按《不合格药物》规定解决，不许退货，留本地销毁，帐务解决向供货单位追诉。

2.3门店药物因非质量因素浮现滞销或需要进行批号调剂时，门店应联系总部，经总部与供货公司协商批准方可，门店不得自行调剂。

2.4质量不合格购进退出，应经质管部门确认后，方可作相应解决。如发现数量较多假劣药物或质量可疑药物，由质管部报本地药物监督管理部门，不得自行解决。

2.5退货药物应及时解决货款和帐务问题。23.标题记录和凭证管理制度编码KJLSMD-ZD-23页次/版本共2页/第一版起草人罗才量审核人杨伟审批人杨伟起草日期5月1日审核日期5月5审批日期6月5日分发部门各连锁门店执行日期6月5日变更记载修订人批准人变更因素及目批准日期执行日期一、目：建立各记录和凭证管理制度，规范各类记录和凭证管理。二、制定根据：按照《药物管理法》及实行条例、《药物经营质量管理规范》及有关法律法规并结合我司实际状况制定。三、范畴：公司各类记录和凭证。四、职责：关于记录和凭证操作者及管理者。五、内容：1.记录和凭证是公司开展质量工作真实反映，既是连接各环节工作纽带，也是文献管理系统重要构成某些。1.1记录：涉及药物经营活动中各环节记录、报表、台帐、合同等纸质或电子版本。1.2凭证：涉及各类票据如购、销凭证及税票等。2.记录、凭证编制、审核、印制和使用管理2.1记录、凭证设计由各使用部门提出草稿，质量管理部负责审核。2.2质量管理部负责对记录、凭证印制，并对使用和管理进行指引、监督和考核。2.3记录可以用纸质记录，也可用计算机系统及U盘等电子记录形式记录和保存。3.记录、凭证填写、录入：3.1由各岗位操作人及时、真实填写，不得超前记录和回忆记录。3.2纸质纪录应笔迹清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。3.3不得撕毁或任意涂改，更改记录应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。3.4按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时用“/”表达，内容与上项相似时，不得用“、、”或“同上”表达。3.5记录、凭证所有操作者均应填全名，不得只写姓或名，及其她代号。3.6电子信息录入错误或需要改动时，必要经质量管理部审核，如需更改数据内容，只能采用“冲红”方式进行调节，不得采用删除、覆盖方式更改数据。4.记录、凭证管理4.1记录、凭证由各岗位使用人员填写，由各部门负责人负责管理。4.2电子记录应当以安全、可靠方式进行备份，保存五年备查。4.3纸质记录、凭证应及时收集，分类按月整顿，装订成册，建好目录，编号归档，保存五年备查。24.标题远程审方管理制度编码KJLSMD-ZD-24页次/版本共2页/第一版起草人罗才量审核人杨伟审批人杨伟起草日期5月1日审核日期5月5审批日期6月5日分发部门各连锁门店执行日期6月5日变更记载修订人批准人变更因素及目批准日期执行日期目：提高药物销售服务质量，规范处方药销售。根据：连锁公司《药物销售质量管理规范》。范畴：本连锁公司各门店、总部远程审方室。责任：门店处方药销售人员、审方室执业药师。内容：1、连锁公司执行执业药师远程药事服务及审方服务，连锁总部须设立远程审方工作室，配备一定数量执业药师，50家内至少配备6名执业药师，通过远程网络审方系统为连锁门店提供在线审方和指引合理用药服务。开展远程药事服务及审方工作药物零售连锁门店应符合“四统一”服务规定：即统一质量管理、统一计算机系统、统一采购配送、统一财务（票据）。3、本连锁公司总部开展远程和药事服务及审方所配备执业药师和执业中药师不得少于总执业药师30%，各门店还应设立1名药师进行处方复核和药事服务，经营中药饮片门店还需配备1名中药师。还应安排具备执业药师资格质量管理人员专门负责对各门店药学服务质量进行巡逻。4、公司总部应设立专门场合伙为远程审方室。审方室应配备计算机、通讯、视频设备，确保在岗执业药师可实时与门店工作人员或顾客进行药事服务。计算机应配备远程审方管理软件。系统中涉及在岗考勤、远程审方、调配核发以及处方保存等功能，并能自动记录处方审核有关工作记录，有关记录应当真实、完整并按规定期限保存。5、远程审方室计算机系统要与门店计算机系统联网，保持网络畅通、网络传播容量和速度满足门店管理端口设备正常运转以及远程审方、图像、数据上传等功能正常实行25.标题药物追回管理制度编码KJLS-ZD-25页次/版本共3页/第一版起草人罗才量审核人杨伟审批人杨伟起草日期5月1日审核日期5月5审批日期6月5日分发部门各连锁门店执行日期6月5日变更记载修订人批准人变更因素及目批准日期执行日期一.目：规范药物追回管理，保证追回工作有效进行。二、制定根据：按照《药物管理法》及实行条例、《药物经营质量管理规范》及有关法律法规并结合我司实际状况制定三.范畴：追回药物四.负责人：质量管理部负责人负责、其他有关人员配合五.内容：1.门店已售出药物如发现质量问题，应向总部质量管理部报告，必要时向市药物监督管理局报告，并及时追回药物和做好记录。2.药物追回范畴2.1国家或省、市药物监督管理部门、药检部门发文告知、发布、公示不合格药物。2.2药物监督管理部门抽查出本公司经营药物中不合格品同批号药物。2.3在保管养护中浮现不合格药物。2.4供应商提出要收回药物。3.追回工作组织质管部经理负责药物追回监督、指引，各连锁门店详细负责自己门店追回。4.追回程序4.1一方面告知患者停止使用。4.2向市药监局报告。4.3制定追回筹划4.3.1质管部经理应在6小时内制定药物追回筹划。4.3.2药物追回筹划内容：药物名称、规格、剂型、批号、数量、依照销售记录，查找该批药物去向、追回因素、追回时限。4.3.3药物追回筹划经质量负责人批准后，门店管理部经理负责详细追回工作。4.4追回实行4.4.1药物追回筹划批准后12小时以内开始药物追回工作，门店经理依照销售记录，查找该批号药物去向，收银员、营业员以电话、传真等一切形式告知用药顾客。