药品质量管理制度测试题样本

质量管理制度培训试题

岗位：___________

一、是非题（错打“×”，对打“√”；每题3分，共30分）1、首营公司是指：购进药物时，与本公司初次发生供需关系药物生产或经营公司。（）2、首营品种是指：本公司初次采购药物（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（）3、销售药物必要是符合法定质量原则规定合格药物，不合格药物可以降价销售。（）4、凡从事直接接触药物工作人员涉及采购部、销售部（开票、收款员除外）（）5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药物出库手续，并做好药物出库复核记录。（）6、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产公司、生产日期外，实行文号管理中药饮片还应有批准文号。（）7、购进药物应按《规范》规定，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货（）8、首营公司审核由采购部填写“首营公司审批表”，经质量管理人员审核和总经理批，（）9、药物质量原则由质量管理员负责收集、整顿、存档。（）10、原印章是指公司在购销活动中，为证明公司身份在有关文献或者凭证上加盖公司公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后印记。（）二、选取题：（每题4分，共40分）1、验收所抽取样品必要具备（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。A、代表性B、特性C、特点D、个性2、保管员应坚持（）原则，按批号发货。Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量3、近效期药物概念：药物有效期距离失效期只有()药物。

Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月4、购进药物应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。

Ａ、

单据Ｂ、单价

Ｃ、数量Ｄ、合法票据

5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经()部门审批和质量负责人批准后方可购进。

Ａ、质管部

Ｂ、采购部

Ｃ、

销售部

Ｄ、行政部

6、

出库复核员必要熟悉药物（

）等，在储运部负责人领导下履行药物出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员根据提货凭证清点复核清晰，复核员必要在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。

Ａ、品名及生产公司

Ｂ、规格

Ｃ、批号

Ｄ、批准文号

7、

药物批发公司销售药物必要选取合法购货单位：（

）

Ａ、获得《医疗机构执业允许证》医疗单位。

Ｂ、合法药物生产（经营）公司，即获得《药物生产（经营）允许证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》药物生产、批发或零售公司。

Ｃ、普通顾客

Ｄ、所有客户

8、

在库药物实行色标管理，（

）

Ａ、待验药物库（区）、退货药物库（区）为黄色，Ｂ、合格药物库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，

Ｄ、不合格药物库（区）为红色。

9、

建立健全药物养护档案，重点品种涉及：（

）

Ａ、冷藏药物Ｂ、首营品种

Ｃ、专门管理规定药物

Ｄ、近效期药物。

10、

购进药物时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章《药物生产（经营）允许证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及关于供货单位法定代表人签字或盖章公司（

）等资料完整性、真实性及有效性。

Ａ、法定代表人授权委托书原件

Ｂ、药物销售人员身份证复印件

Ｃ、体检证明

Ｄ、不对

三、填空题：

（每题4分，共20分）

1、

购进药物要认真审核购货单位

、

。

2、

销售药物应开具合法票据，做到

、

、

相符，及时做好销售记录，记录至少保存5年。

3、

验收药物时应有供货单位提供该批号药物质量

。

4、

检查验收时，发既有质量问题药物，应填写

报采购部、质管部解决。

5、需及时进行专项内部评审状况涉及：核心部门增减；法人和公司负责人变更；；质量管理机构负责人变更；浮现重大质量事故；；温湿度自动监测系统更换。四、问答题

：

（每题5分，共10分）

1、首营公司应收哪些资料？2、公司质量方针和质量总目的是什么？答案：一、1、√

2、

√

3、

×

4、

√

5、

√

6、√

7、

√

8、×

9、

√

10、√二、1、

A

2、

Ｂ

3、

Ｂ

4、

Ｄ

5、

Ａ

6、ABCD

7、

AB

8、

ABCD

9、

ABCD

10、AB三、1、

法定资格、经营范畴

2、

票、帐、货

3、

检查报告书

4、

药物拒收单

5、

质量负责人变更

制度重大修订四、

1、

答：①《药物生产允许证》或《药物经营允许证》复印件。②《营业执照》、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件及其上一年度公司年度报告公示状况。③GMP认证证书或GSP认证证书等复印件。④有关印章、随货