英文药品说明书范本

11三月2024英文药品说明书范本英文药品说明书InstructionsDirectionsDescriptionPackageInsert或简称Insert，LeafletDataSheets主要内容①DrugNames②Description③PharmacologicalActions④Indications⑤Contraindications⑥DosageandAdministration⑦AdverseReactions⑧Precautions⑨Package⑩Storage第一节药品名称商品名（TradeName或ProprietaryName）通用名（GenericName）化学名（ChemicalName）例：日本田边有限公司生产的熊去氧胆酸片TradeName：Ursosan(tablets)GenericName：UrsodeoxycholicAcid（熊去氧胆酸）；ChemicalName：3α,7βdihydroxy-5β-Cholanoicacid(3α,7β二羟基5β胆烷酸）药品名称的翻译音译：按英文药品名称的读音译成相同或相近的汉语。如：Tamoxitn它莫西芬音译较为方便，但不能表意。意译：按药品名称所表达的含意译成相应的汉语。例如：cholicAcid胆酸；也可按其药理作用翻译．如：Minidiab灭糖尿（治疗糖尿病药物）等。音意合译：药品名称中的一部分采用音译，另一部分采用意译.例如：Coumadin香豆定（coumarin香豆素）。谐音译意：以音译为原则，选用谐音的汉字，既表音，又表意，音意结合。例如：Doriden多睡丹，商品名称可以这样翻译，而法定名称则规定不可以这样翻译。第二节性状DescriptionChemicalStructure

CompositionPhysicalandChemicalProperties常用的词语表示组成、制备的词及短语，如：

contain含有；bepreparedfrom由……制备；have（possess）由（具有）表示性质的一些词类，如：

crystalline结晶的

structure结构solubility溶解度

injection注射剂insoluble不溶的odo(u)r气味

solution溶液tablets片剂derivative衍生物

colo(u)rless无色的tasteless无味的

liquid液体sterile无菌的powder粉末solid固体

soluble可溶的molecularweight分子量常见的句型例1．Folicacidisayellowishtoorange,crystallinepowder;odourlessoralmostodourless.叶酸是淡黄色至橙色结晶粉末，无臭或几乎无臭。

例2．Intraliposisawhiteopaquefatemulsionforintravenousinjection,containing10W/V%ofpurifiedsoybeanoil.脂肪乳剂是白色，不透明，供静脉注射用的脂肪乳剂，含有10%（W/V）的精制大豆油。常见的句型例3．熊去氧胆酸片为白色素片，每片含50mg熊去氧胆酸。UrsosanTabletisawhiteplaintabletwhichcontains50mgofursodesoxycholicacid.

例4.本品为白色至类白色结晶固体，难溶于水、稀酸及大多数有机溶剂中。Itoccursasawhitetooff-white,crystallinesolid,poorlysolubleinwater,diluteacidandmostorganicsolvents第三节药理作用常用标题：PharmacologicalAction药理作用

PharmacologicalProperties药理性质Pharmacology药理学ClinicalPharmacology临床药理Actions作用

ActionsandProperties作用与性质

ClinicalEffect(Use)临床效果（用途）

MechanismofAction作用机理

ModeofAction作用方式主要内容药理作用(PharmacologicalAction)临床药理(ClinicalParmacology)体外试验(invitroexperiments)药物代谢(Metabolism)药效(Potency)毒性(Toxicity)常用词及短语举例动词administrate投药

excrete排泄maintain维持

resultin导致

produce产生

tolerate耐受

metabolize代谢promote促进protect(from)保护（不变）形容词常用词及短语举例名词

serumconcentration血清浓度tolerance耐受性invivo体内

infection感染

level水平，浓度mechanism机理kidney肾

常见句型举例例1.Peakserumconcentrationsoftobramycinoccurbetween30andabout60minutesafterintramuscularadministration.

肌注后约30~50分钟之间妥布毒素的血药浓度达到高峰。

例2.NembutalSodiumexertsadepressantactionontheCNSandsharesthesedative-hypnoticactionstypicalofthebarbiturates.

戊巴比妥钠对中枢神经系统产生抑制作用，并显示戊巴比妥类特有的镇静催眠作用。常见句型举例例3.已发现制霉菌素（Nystain）在肠道内可抑制酵母菌（yeast）的生长。Nystainhasbeenfoundtoinhibitthegrowthofyeastintheintestinaltract.

例4.熊去氧胆酸的生物半衰期时3.5-5.8天thebiologicalhalf-lifeofursodeoxycholicacidis3.5-5.8days

第四节适应症Indications适应症IndicationsandUsage适应症与用途

Major(Principal)Indications主要适应症Uses用途

ActionandUse作用与用途表示与“其他药物合用”的结构有：

beassociatedwith

inassociationwith

becombinedwith

incombinationwith

becompatiblewith

inconjunctionwith

concomitantwith

togetherwith常见句型1.不完全句结构．仅列出疾病或微生物的名称．例如：

例1Anginapectoris,hypertension.心绞痛，高血压。

2.由For（或In等）引出的短语，例如：

例2Inthetreatmentofallformsofpulmonarytuberculosisinassociationwithotherantituberculardrugs.与其他抗结核药配伍，治疗各种类型肺结核。常见句型3.To+动词原形构成的短语，如：

例3Toprotectthelivercellduringadministrationofdrugshazardoustotheliver．在服用对肝脏有危害的药物期间，用以保护肝细胞。4.完整的句子结构或段落，有时结构很复杂；例4Nebcinisindicatedforthetreatmentofthefollowinginfectionscausedbysusceptiblemicroorganisms.

乃柏欣适用于治疗下列由敏感细菌引起的感染：课后作业丙磺舒（Benemid）被推荐用于治疗痛风及在抗感染治疗时增加并延长青霉素类（penicillins）的血浆浓度;阿霉素（Adriamycin）常与其他细胞毒(cytotoxic)药物合用于化疗方案;阿米卡星(Amikacin)可用于治疗革兰氏阳性敏感菌引起的感染，也可用于治疗敏感葡萄球菌（staphylococci）引起的感染。

第五节禁忌症ContraindicationsRestrictionsonUseContraindications禁忌症Precautions(Note)注意事项

Warning警告

PregnancyandLactation妊娠与哺乳常用的结构有：contraindicationsare…禁忌症是…becontraindicatedin(for)…对…禁忌shouldnotbeused(employed)in…不得用于…Itisadvisabletoavoidtheuseof…建议不用于…mustnotbeadministered(given)to…对…不得用药shouldbeusedwithcaution慎用

benotrecommendedfor…最好不用于…

nonereported未见报道notknown不清楚常见句型1)省略句型，只列出禁忌对象或疾病名称等。例1.Hypersensitivitytoquinoiones,severerenalinsufficiency.

对喹喏酮类过敏，严重肾功能不全。

2)完整的句子或段落例2.Cetazolinsodiumiscontraindicatedinpatientswithknownhypersensitivitytocephalosporingroupofantibiotics.

先锋5号禁用于已知对头孢菌素类抗生素过敏的患者。课后作业：5岁以下儿童禁用敌胺（Antistine）。对本品过敏的患者禁用本品。胆管阻塞（bileductobstruction）患者禁用熊去氧胆酸。如果不是临床需要，建议本品（Aramine）不要与环丙烷（cyclo-propane）合用。

第六节用量与用法本项最常用的英语表示法有：DosageandAdministration用（剂）量与用法

Administration用法RouteofAdministration给药途径（用法）DirectionforUse用法Methodof(for)Administration用法ModeofApplication用法ApplicationandDosage用法与用（剂）量Dosage用（剂）量HowtoUse用法Dosology剂量学常用句型：例1Unlessotherwiseprescribedbythephysician,theaveragedailydoseis1capsule3timesdaily.

如果医生不另开处方，平均日剂量为每日3次、每次1个胶囊。

例2Thesuggesteddoseis10to15mgperkgbodyweightdailyin3-4divideddosesorally,takenwithmeals.

日剂量最好每公斤体重10-15mg，分3-4次口服，与食物共服。常用句型：例3Inseverschroniccases,treatmentisstartedwithdaily1to2ampoulesofBilocidandcontinuedwithoneampouleeveryotherday,injectedslowlybytheintravenousroute.

治疗严重的慢性疾病时，治疗从每日1-2支利胆素注射剂开始，继续治疗时每隔一日1安瓶缓慢静脉注射。例4…therecommendedsingledoseis1ampoule,givensubcutaneously,intramuscularlyorintravenously.

建议一次剂量为1安瓶，皮下、肌肉或静脉注射给药。课后作业片剂（或糖浆）应于食间或饭后用少量液体送服。开始剂量推荐为每日3次，每次半片美多巴(Madopa)。推荐的首剂量为每20mg，一次服用。成年人肌肉注射，每日400-600mg，分2-3次注射第七节不良反应1.“不良反应”的常用的英语表示法有：AdverseReaction（s）不良反应Unwanted（Untoward）Reaction（s）不良反应2.“副作用”的常用的英语表示法有：

Side-effect(s)副作用SideReaction(s)副作用Unwanted（Undesirable）Effects副作用

By-effects副作用常用句型：例1Ciprofloxactinisgenerallywelltolerated.Themostfrequentlyreportedadversereactionsare:nausea,diarrhea,vomiting,abdominalpain,headache,restlessness,rashanddizziness.

环丙沙星一般耐受良好。最常报道的副作用有：恶心、腹泻、呕吐、腹痛、头痛、不安、皮疹、头晕。

例2Whenadversereactionsoccur,theyareusuallyreversibleanddisappearwhenthehormoneisdiscontinued.当不良反应发生时，它们往往是可逆的，停用激素后副作用即消失。常用句型：例3Themostseriousside-effectisdamagetothebonemarrow.Becauseofthis,thewhitebloodcellcountshouldbecontrolledoftenenoughduringthetreatment.

最严重的副作用是骨髓损害，因此在治疗期间，要经常监测白细胞计数。例4Theseunwantedeffectsusuallydisappearspontaneouslyafter7-14daysorfollowingatemporaryreductioninthedosage.

这些副作用通常在7-14日之后，或者暂时降低剂量便自行消失。第八节注意事项常用的英语表示法：

Precaution（s）注意事项Specialnote（caution,precaution）特别注意

Caution(s)注意事项N.B.注意

Noto注意Warning(s)警告

Important重要事项Importantforthepatients患者须知常用句型：例1Ciprofloxacincouldresultinimpairmentofthepatientsabilitytodriveoroperatemachinery,particularlyinconjunctionwithalcohol.

环丙沙星能损害人们驾驶汽车或操纵机器的能力，尤其是在饮酒之后。例2Dosageshouldbecontrolledbyperiodicdeterminationsofprothrombintime(PT)orothersuitablecoagulationtests.

必须定期检查凝血酶原时间（PT），或做其他相应的凝血试验来控制剂量。Ursofalkcapsulesmustbeusedundermedicalsupervision.Ursofalk胶囊必须在医生指导下用药OsyContainTabletsareNOTintendedforuseasaprnanalgesic.OxyContain片不用于短暂的（临时的）疼痛常用句型：注：prn=prorenata=临时的第九节包装常用的英语表示法Pack(s)（Packing（s））包装Supplies(Supplied)包装

Package(s)包装HowSupplied包装方式

PackingforHospital医院用包装MethodofSupply包装方式

PackageQuantities（Quantity）包装量

Presentation包装

Hospital(Size)Packs医院用包装

Availability包装TradePacks（Packings）商品包装

Mode（Form）ofIssue包装常用句型：例1PackingBottleof12capsules250mgand500mg．Boxof12capsules250mginblister.

Bottleforpediatricuse(granulated):20gramgranulatedcontain1gramampicillin,Thecontentofthespoonincludedinthepackingcorrespondsto100mgampicillin.

包装瓶装12粒胶囊，每粒含量250或500mg。盒装12粒胶囊（水泡眼包装），每粒含量250mg。瓶装儿童用颗粒剂：每瓶20克颗粒剂含有1g氨苄青霉素。附在包装内的一匙的量，相当于100mg氨苄青霉素。常用句型：例2Packages：Boxcontainingone100mgbottle

包装：盒装，每盒1瓶，每瓶100mg。例3Temaril250：white,film-coatedtabletsmarkedononesidewith250,eachtabletcontaining291.5mgciprofloxacinhydrochloridemonohydrate(equivalent250mgciprofloxacin).

替马利尔250：白色的薄膜片，一面刻有“250mg”字样、每片含291.5mg盐酸环丙沙星-水合物（相当于250mg环丙沙星）。常用句型：包装美多巴（Madopa）刻痕片，每片含200mg左旋多巴和50mg苄丝肼。商品包装包括50及100片糖衣片。包装标准包装为20粒糖衣九。医院用包装为100，500及1000粒糖衣丸。也提供医院用的单位剂量（Unit-Dose）的铝塑包装，（每包）100片装第十节贮存（Storage）常用的一些短语有：

store(keep)inacoolanddryplace存于于阴凉干燥处

awayfromlight避光

awayfromchildren勿让儿童接触

protectfromlight(heat)避光（热）

outof(the)reachofchildren勿让儿童触及

preventmoisture防潮常用句型：例1storemedicinescarefully.Keepawayfromchildren.

注意保存．勿让儿童接触。例2Storebelow25℃protectingfromfreezingandlight.

存于25℃以下，防冻，避光。例3

Storeatcontrolledroomtemperature（15℃一30℃）.Dispenseinairtight,light-resistantcontainer

避光保存。药片在使用前于纸盒中保存。在恒温室温（15℃一30℃）下保存。调剂时，使用密闭，避光容器。常用句型：例4Ampoulesandunopenednasalspraybottlesshouldbestoredinarefrigerator(2-8℃).Onceopenedthenasalspraybottlemustbekeptatroomtemperature;itshouldbekeptintheuprightpositionandusedforamaximumof4weeks.Likealldrugs，Miacalcicshouldbekeptoutofreachofchildren.

安瓿或未开启的喷雾剂瓶应存于冰箱（2-8℃）中。喷雾剂瓶一旦开启。就应于室温下保存、药瓶应直立存放，使用时间最多为4周。与其他药物一样，密钙息应妥善保存，勿让儿童接触。课后作业：本栓剂不得存于25℃以上的温度。有效期（Validity）及贮法：溶液放置于20℃以下可保存5年。药液应在配制后立即使用，但在4℃下可贮存一周。第十一节其他项目1、特点（Characteristics）

2、性质（Properties）

3、药代动力学（Phamacokinetics）

4、用药过量（Overdosage）

5、相互作用（Interactions）6、有效期（Validity）

7、其他可能出现的项目。1、特点（Characteristics）主要内容是药物的药理作用特点、疗效、剂量及药物代谢等。所以本项内的英语词汇及结构特点与“药理学”、“剂量”等项内容相似。例句：Characteristics:

1）Asverinisanentirelynewandpatentedcoughmedicine.

2）Asverinbeinganon-narcotic,canbeusedasacommonmedicine.

3）AntitussiveeffectofAsverinisequaltoormorepowerfulthanthatofcodeine.

4）Asverinisprovidedwithanexpectorantingactionwhichhasbeenneverfoundinanyconventionalantitussitiveagentssofaravailableinthemarket.

5）Asverincanbeadministeredsafelyforalongdurationwithoutanyside-effect.2、性质（Properties）本项内容与Characteristics基本相同。例Methotrexate(MTX)isanantimetaboliteoffolicacidwhichhasbeenusedforalongtimeinthechemotherapyoftumours.

氨甲叶酸（简称MTX）为甲酰四氢叶酸的抗代谢物，长期以来一直用作治疗肿瘤的化疗药物。

3、药代动力学（Phamacokinetics）内容主要是代谢（metabolism），吸收（absorption），分布与排泄（distributionandelimination）等例Ampicillinisstableinthepresenceofgastricacidandiswellabsorbedfromthegastrointestinaltract.Itsabsorption,however,isdiminishedwhenitistakentogetherwithfood

氨苄青霉素在胃酸中稳定．而且易被胃肠道吸收然而与食物共服，其吸收减少。

例TheabsolutebioavailabilityofMiacalicfollowingintramuscularorsubcutaneousinjectionisapproximately70％.Itspeakplasmaconcentrationisattainedwithinonehourandithashalf-lifeofeliminationof70－90minutes.Upto95%ofthedoseisexcretedviathekidneys,2%asunchangeddrug.Theapparentvolumeofdistributionis0.15～0.31／kgandproteinbinding30～40％.

肌注或者下注射后．密钙息的绝对生物利用率约为70％。1小时内其血药浓度可达高峰，其半衰期为70～90分钟。高达95％的剂量经由肾脏排出，2％以其不变的药物原型排出。表观分布容积为0.15～0.31/kg、蛋白质结合率为30～40％。4、用药过量（Overdosage）

主要介绍用药过量所产生的后果（effect），症状（signsandsymptoms）及处理（treatment）方法。其英语词汇和结构等与“剂量与用法”，“副作用”，“注意事项”等项目中的词汇和结构相似。5、相互作用（Interactions）本项内容主要是介绍药物合用时的注意事项。例Temariltabletsshouldnotbeadministeredwith4hoursofmedicationscontainingmagnesium，aluminumorironsaltsasinterferencewithabsorptionmayoccur.

在使用了含镁、铝或铁盐的药物之后的4小时内不应使用环丙沙星片剂，因为可能影响吸收。

6、有效期（Validity）

药品的有效期或失效期有以下几种表示方法：validity有效期storagelife贮存期

Expiry(Exp.)date失效（日）期Shelflife贮存期（贮藏期限）Expiring失效期Stability稳定性

Expirationdate失效（日）期例1Expiry:18months(Expirydateisprintedontheviallabel.)

有效期：18个月（失效日期印在瓶签上）。

例2Validityandstorage:Thesolutionwillkeepforfiveyearsifstoredatatemperaturebelow+20℃

有效期及贮存法：于20℃以下可保存5年。

常用句型：7、其他可能出现的项目。