2024年2月中国 CDE 药品申报情况

药渡经纬信息科技（北京）有限公司 1 2 2 3 7 8 11 12 13 14 16 17 22 25 26 29 31 32 34 35 36 38 38 3912341111111DZD6008片1DZD6008片1111111511111111“-1111111APG-2575片1APG-2575片1APG-2575片1111111161NK1R1111TSN1611片1111111111111111111171111VB15010片1VB15010片1111液11司1111111液18双方将围绕用于治疗或预防流感的聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂（玛赛洛沙韦）开展从产品研发、注册、生产、推广、到渠道管理及商业销售的全流程合作。同时，双方宣布将在未来通过多种形式实现全面战略合作。（/s/ewRGIl7-oQIIF8的适应性试验（CTR20221729），旨在评估玛赛洛沙韦对比安慰剂在成人无并发症的单纯性临床研究达到主要疗效终点，玛赛洛沙韦给药组“所有流感症状缓解时间”较对照组显著缩短，具有统计学差异；流感病毒（RNA）转阴时间、流感病毒（滴度）转阴时间以及发热缓解时间等次要终点指标也较对照组有显著缩短，具有统计tps:///s/2x8rTL70kBZcnUZ3Lv流感病毒感染。（CTR20221729;NCT05702489;CTR流感病毒感染。（CTR20230073;NCT05711797;CTR20212778;CTR20231555;CTR20232328;CTR2259884-03-0(LY-3305-9L-Histidyl-2-methylalanyl-L-glutaminylglycyl-L-threonyl-L-phenylalanyl-L-threonyl-L-seryl-L-alpha-aspartyl-L-tyrosyl-L-seryl-L-lysyl-L-tyrosyl-L-leucyl-L-aspartyl-L-alpha-glutamyl-L-lysyl-L-lysyl-L-alanyl-N6-[17-[[N-(19-carboxynonadecanoyl)-L-gamma-glutamyl]amino]-10-oxo-3,6,12,1lysyl-L-alpha-glutamyl-L-phenylalanyl-L-valyl-L-alpha-glutamyl-L-tryptophyl-L-leucyl-L-leucyl-L-alpha-glutamylglycylglycyl-L-prolyl-L-为一种人体内天然存在的胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP同时改善肝脏脂肪代谢。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市，用于GLORY-1（NCT05607680）是一项在超重或肥胖受试者中评估玛仕度肽的有效性和安全此外，该研究所有关键次要终点均顺利达成，包括与安慰剂相比，玛仕度肽组体重相对基线下降≥10%和≥15%的受试者比例、以及腰围、收缩压、甘油三酯、低总胆固醇、血尿酸和丙氨酸氨基转移酶水平相对基线的变化；玛仕度肽对以上体重和心血管于双盲治疗期内，玛仕度肽整体安全性良好，安全性特征与玛仕度肽的既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。（/pdf/H2_AN2024010904785583000.pdf）市申请，用于治疗肥胖症。（https://www.prnewswire.g-application-of-mazdutide-for-chronic-weight-management-has-been-accepted-by-the-nmpa-of-chin州）有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗二型糖尿病、肥胖症和超重。（CTR2用于治疗非酒精性脂肪肝。（CXHL2300027;CXHL2300026;CXHL2300025;606913;CTR20222875;州）有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗肥胖症和超重。（CTR20234187;CTR20233902;NCT05607680;NCT06164873;CTR20床二期试验，用于治疗二型糖尿病。（CTR20用于治疗肥胖症和超重。（CTR20210332;CTR20230725;NCT04773977;C用于治疗二型糖尿病。（CTR20211733;CTR20201328;NCT04965506;04904913;CTR20211220;CT更多研发里程碑与投融资信息详见药渡数据备注:因进口化药申报上市数据较少,故和临床数据合并统计2218)注射液1BriiBiosciencesLimited;BBiosciences(Beijing)1InternationalGmbH;BoehrIngelheim(China)InvesBAY2965501片1BayerAG;BayerHealBAY2965501片1BayerAG;BayerHeal1NovartisPharmaAG;ChinaNovartisInstitutesforBioMedicalResearchCo.,1NovartisPharmaAG;ChinaNovartisInstitutesforBioMedicalResearchCo.,Neuropeptidereceptor1IDRX,Inc.;ChoicePConsultancy（ShanghaProtein-kinases1IDRX,Inc.;ChoicePConsultancy（ShanghaProtein-kinasesAZD53051AstraZenecaAB;AstraZeAZD53051AstraZenecaAB;AstraZeAZD53051AstraZenecaAB;AstraZeInvestment(China)AZD53051AstraZenecaAB;AstraZeAZD9833片1AstraZenecaAB;AstraZe1JiaRayPharmaceuticals,1BayerAG;BayerHeal三期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（CTR80947;NCT06075277;NCT0602846翰（中国）投资有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗实体瘤。（CTR20220220）翰（中国）投资有限公司在荷兰、美国和日本等国家和地区开展临床一期试验，用于治疗实和地区开展临床一期试验，用于治疗非小细胞肺癌和转移癌。（NC-2,2',2''-(10-(2-((4-((7R,10S,13S,16S,19S,25S)-25-((1H-imidazol-4-yl)methyl)-13-((1H-indol-3-yl)methyl)-10-(3-amin19-isopropyl-16,30-dimet6,9,12,15,18,21,24,27-octaazahentriacontanamido)benzyl)amino)-2-oxoethyl)-1,4,7,10-tetraazacyclododec/our-science/novartis-global-pipeline?field_pipeline_development_phase[]=2901&field_pipeline_filing_date=All&field_pipeline_indication_legend[]=3201&field_pipeline_indication_legend[]家和地区开展临床二期试验，用于治疗肿瘤。（JC242片NHKC-2NHKC-2高科药业有限公司高科药业有限公司JP001片剂液1液1液111111111111111111汉霖生物制药有限公司液1NY-ESO-11XY1011111司1111111111111111NT5E1111111ADRX-07061NECTIN411赛威信生命科学（杭液111111111司NT5E1111技术（上海）有限公司1111111A305511111111111在中国内地开发和商业化的权利。（/pdf/H2_AN202102240058465971_1.pdf?1614239386000.pdf）用于治疗消化系统肿瘤、鳞状细胞肿瘤、食管鳞状细胞癌、食道疾病、消化系统疾病、胃肠疾病、鳞状细胞癌和胃肠道癌症。（NCT用于治疗肝细胞癌。（NCT06031480;份有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗卵巢癌。（NCT05145218;CTR20213443）用于治疗食道癌。（NCT05252078;份有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗子宫内膜癌。（NCT04574284;NCT0548份有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗宫颈癌。（CTR20201814;NCT04623333）用于治疗三阴性乳腺癌。（NCT04405505;C份有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（CTR20220484;CTR20223447;CTR20212409;NCT04325763;CTR20200299;NCT05718167;NCT05346952;NCT04964份有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗卵巢上皮癌、腹膜癌和输卵管癌。（CT用于治疗肿瘤和妇科疾病。（NCT05252078;N治疗重度斑块状银屑病的上市申请基于一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验（SHR-1314-301）。研究表明，与安慰剂相比，夫那奇珠单抗注射液对中重度块状银屑病患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。（/media/detail-32Ⅱ/Ⅲ期临床试验（SHR-1314-302）。研究表明，与安慰剂相比，夫那奇珠单抗注射液对活动性强直性脊柱炎具有统计学显著性和临床意义的改善。同时，SHR性脊柱炎患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。（/media/detail-504.提交上市申请，用于治疗强直性脊柱炎。（CXSS2400017;提交上市申请，用于治疗斑块银屑病。（CXS于治疗甲状腺相关性眼病。（/s?__biz=MzU4Njc2Njc0NA==&mid=2247493982&idx=1&sn=b64ffeb4a4f945814ac97f43fd4fa58b&chksm=fdf4e9a9ca8360bf53e4114e3b5d9a5894450fe36fce476140997ccbf666f2ec4021d7854269&scene=58&于治疗银屑病关节炎。（CTR2021234亚生物医药有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗斑块银屑病。（CTR20210753）///pdf/H2_AN202402231623098638_1.pdf?1708691253000.p8个月。客观缓解率（ORR）为42.4%，疾病控制率（DCR）为76.3%。中位持续缓解时间事件（TRAE）(≥10%)为中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、贫血及血小板计数减少。关的死亡。（https://pdf.dfcfw.coNMPA提交上市申请，用于治疗三阴性乳腺癌。（CXSS和地区开展临床三期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（NCT06074588;NC大等国家和地区开展临床二期试验，用于治疗实体瘤。（验，用于治疗三阴性乳腺癌。（CTR20220878;NCT06279364;NCT05347134;CTR2验，用于治疗非小细胞肺癌。（CTR20230825;CTR20220980;N验，用于治疗实体瘤。（CTR20222948;CTR20201069;CTR用于治疗实体瘤。（CTR20201069;食道癌、乳腺癌、胃癌、腺癌、小细胞肺癌、卵巢上皮癌、头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌和子宫内膜癌。（NCT04152499;NCT0SHR-A1921是由上海恒瑞医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司研发的一种靶向），毒素杀伤肿瘤细胞。该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为临床三期，用于治者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和抗肿瘤活性。研究分为剂量递增、剂量扩展和），最常见的治疗相关不良反应（TRAE）为恶心（71.1%）、口腔炎（65.8%）、贫血（42.），），并具有良好的抗肿瘤活性。（/s/-jd_A于治疗实体瘤。（CTR20230416;更多研发里程碑与投融资信息详见药渡数据1BriiBiosciencesLimited;BBiosciences(Beijing)1Sanofi-AventisRecherDéveloppement;Sanofi(Chi1Sanofi-AventisRecherDéveloppement;Sanofi(Ch1AbbVieInc.;AbbVie11Sanofi-aventisRecherDéveloppement;Sanofi1Sanofi-aventisRecherDéveloppement;Sanofi1Sanofi-AventisRecherDéveloppement;Sanofi(Ch1AstraZenecaAB;Astr1AmgenInc.;AmgenBiotechnologyConsulta1LIBTherapeutics,Inc.;HBiopharmaceuticCo.,1LIBTherapeutics,Inc.;HBiopharmaceuticCo.,1Sanofi-aventisRecherDéveloppement;Sanofi1Sanofi-aventisRecherDéveloppement;Sanofi液1Sanofi-AventisRecherDeveloppement;Sanofi(Ch液1Sanofi-AventisRecherDeveloppement;Sanofi(Ch慢性阻塞性肺病(COPD)广泛炎症的引发剂和放大器。目前该药物最高研发阶段为临床三期，和赛诺菲（中国）投资有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗慢性阻塞性肺疾病。和赛诺菲（中国）投资有限公司在阿根廷、保加利亚和智利等国家和地区开展临床三期试验，利等国家和地区开展临床三期试验，用于治疗慢性阻塞性肺疾病。（NCT04701983;NCT0620牙利等国家和地区开展临床二期试验，用于治疗特应性皮炎。（NCABBV-383（TNB-383B）是由TeneobioInc和艾伯维研发的一种双特异性抗体，是一种Teneobio,Inc.及其附属免疫系统靶向并杀死表达BCMA的肿瘤细胞。（/2021-06-24-AbbVie-Exercises-Right-to-Acquire-TeneoOne-and-Lead-Asset-TNB-383B-for-the-Potential-Treatment-of-Relapsed-or-Refractory-Multiple-Myeloma?_ga=2.242521793.2110129517.1709482143-1889092493.1709482143&_gac=1.15869826.1709482143.EAIaIQobtBh1g8gA7EAAYASAAEgIMYPD_业销售里程碑。（/2019-02-11-AbbVie-and-Teneobio-Announce-a-Strategic-Transaction-to-Develop-a-New-Treatment-for-Multiple-Myeloma?_ga=2.141555441.2110129517.1709482143-1889092493.1709482143&_gac=1.16394114.1709482143.EAIaIQobChMI0IfWiL3YhAMVsg-tBh1g8gA7EAAYASAAEgIMYPD_BwABBV-383在复发/难治性多发性骨髓瘤患者的一项人体I期剂量33735）中显