医疗器械经营质量管理制度

医疗器械经营质量管理制度名目序号文件编号质量方针、目标管理制度有关岗位的质量职责医疗器械首营品种审核管理制度医疗器械购进管理制度医疗器械验收管理制度医疗器械陈设管理制度医疗器械销售管理制度医疗器械技术培训、修理、售后效劳管理制度效期医疗器械管理制度医疗器械不合格品管理制度矢疗器械质量跟踪管理制度医疗器械用户质量投诉、查询管理制度医疗器械不良大事报告制度医疗器械质量事故报告制度医疗器械文件、资料、记录管理制度医疗器械经营岗位员工培训制度员工健康检查制度编制部门：质管部审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期：版本号：变更缘由：确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善。二、依据?医疗器械监督管理条例?、?医疗器械经营企业许可证管理方法?、?陕西省医疗器械经营企业许可证管理方法实施细那么?等。三、适用范围适用于本公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和质量目标的管理。1、质量方针是由公司总经理正式发布的本公司总的质量宗旨和方向，质量目标是公司肯定时期内在质量方面所追求的目的，与质量方针保持全都。2、本公司的质量方针为：诚信经营、确保质量、优质效劳、健康民众。3、本公司的质量目标为：符合医疗器械经营企业标准标准，所经营的医疗编号：DX-QX-ZD-01编制部门：质管部审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期：版本号：变更缘由： (1)选购部：供货单位、购进品种的合法性100%;首营品种审核率100%;供货单位销售人员托付授权书的合法性100%;购进产品的质量验收合格率100%;购进记录、验收记录精确     、完整；每份购货合同的内容必需含有质量条(2)储运部：帐、货相符率98%;重点养护品种养护率100%;出库复核率100%、精确     率99%;运输完好率99%;过失率≤2%。〔3〕质量管理部：入库验收率100%,入库合格率100%;不合格品处理准时，处理率100%;质量档案精确     率98%;质量查询、投诉或事故处理准时，处理率99%;首营品种审核的审核率100%、精确     率100%;顾客满足度98%。(4)行政人事部：员工连续教育和培训档案建档率99%;质量管理员、质建档建档率量负责人省级连续教育培训率99%;相关岗位人员每年组织健康检查，检查率编号：DX-QX-ZD-02编制部门：质管部审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期：版本号：变更记录：变更缘由：3、公司各个部门将质量目标逐级分降落实，质管部每年第四季度对各部门质量目标进行考核，并依据考核结果予以奖惩。4、公司每年末召开质量管理睬议，依据有关法规及公司开展规划、经营目标、上年度实现状况，重新审核质量方针，修订质量目标。 质量管理部质量职责1、生疏把握并贯彻执行?医疗器械监督管理条例?、?医疗器械经营企业监督管理方法?、等医疗器械管理的法规。负责负责建编号：DX-QX-ZD-02编制部门：质管部审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更缘由： 一文件 -文件编号：DX-QX-ZD-02编制部门：质管部审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期：版本号：变更记录：变更缘由：项质量管理制度，并分降落实到岗到人，对本店所经营的医疗器械质量负全面根底学问，定期进行质量目标的考核，监督检查各项制度的执行状况，表彰和嘉奖在质量管理工作中做出成果的员工，对造成质量事故和犯有其它过失的员 编号：DX-QX-ZD-02编制部门：质管部审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更缘由： 编制部门：质管部审核人：批准人：李军明起草日期批准日期执行日期：版本号：变更缘由：件2、营业时间内，驻店药师必需在职在岗，佩戴标明其姓名、职称等内容 产品(灭菌)批号、有效期、数量、生产日期、生产企业核对。EQ\*jc3\*hps33\o\al(\s\up0(、EQ\*jc3\*hps33\o\al(\s\up0(、),6)开箱验编号：DX-QX-ZD-02编制部门：质管部审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期：版本号：变更记录：变更缘由： -文件编制部门：质管部审核人：批准日期：执行日期：变更缘由：绍医疗器械的性能、用途、用法、禁忌和考前须知，不夸大宣扬。依据顾客所 一文件编号：DX-QX-ZD-03编制部门：质管部审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更缘由：一、目的为把好首营品种质量关，杜绝假冒伪劣器械产品混入。二、依据?医疗器械监督管理条例?、?医疗器械经营企业许可证管理方法?、?陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准?。三、适用范围公司购进医疗器械的管理。1、首营品种是指本企业向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。2、购进人员选购首营品种，须向供货单位索取并保存以下加盖单位原印章〔1〕?营业执照?、?医疗器械生产企业许可证?或?医疗器械经营企业许可(2)企业法定代表人明确授权范围的托付书； -文件(4)医疗器械注册证书及其附件；(5)质量保证协议书；和不良大事反响状况，经业务、质管部门综合评价后，由公司业务负责人做出 —文件编号第1页编制篦藻审核起草执行版本把好医疗器械选购质量关，杜绝假劣产品流入。二、依据?医疗器械监督管理条例?、?医疗器械经营企业许可证管理方法?、?陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准?。公司购进医疗器械的管理。1、医疗器械的选购，由公司选购部统一组织，托付配送；确系特殊状况，经公司业务负责人同意、质管部备案，可实行托付直送(直调)方式。2、购进医疗器械，向供货单位索取并保存以下加盖原印章的复印件：(1)?营业执照?、?医疗器械生产企业许可证?或?医疗器械经营企业许可(2)企业法定代表人明确授权范围的托付书； -文件(3)销售人员身份证明；(4)医疗器械注册证书及其附件；5、一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械的购进记录应注明产品名称、生产厂商、规格(型号)、注册号、生产批号〔出厂编号或生产日期或灭菌编号：DX-QX-ZD-05编制部门：质管部审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期：版本号：变更缘由：--文件为确保医疗器械验收质量，把好医疗器械进店质量关。二、依据?医疗器械监督管理条例?、?医疗器械经营企业许可证管理办法?、?一次性使用无菌医疗器械监督管理方法?等。三、适用范围公司门店医疗器械进店验收管理。1、医疗器械的进店验收由门店质量验收员负责；从事医疗器械质量验收的人员应具有高中以上文化程度，并经岗位培训考核合格前方可上岗。编制部门：质管部审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更缘由：自行购进医疗器械。因特殊需要，经公司同意，从合法单位直调的医疗器械应保证质量，按规定索取相关资料并准时做好有关记录。 文件4、医疗器械应在4小时内验收完毕。(1)验收医疗器械，包装标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、规格型号、注册证号、产品(灭菌)批号、生产日期、有效(2)验收整件包装中应有产品合格证；(3)验收进口医疗器械，其内外包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、或签或签编号：DX-QX-ZD-05编制部门：质管部审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期：版本号：变更缘由：(1)无?医疗器械注册证?及批号；(2)伪劣、假冒产品； -文件(3)包装不完整、分类不到位、商标模糊或被污染不能用的产品；(4)验收质量不符合标准的；(5)进口医疗器械无?医疗器械进口注册证?的；(6)有效期在6个月以内的。编制部门：质管部审核人：批准人：起草日期批准日期执行日期：版本号：变更缘由： -文件为确保医疗器械的陈设质量。编号：DX-QX-ZD-06编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：批准日期：执行日期：版本号：变更缘由： 一文件的的医疗器械编号：DX-QX-ZD-07编制部门：质管部审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更缘由： 一文件一、目的为保证医疗器械销售质量。?医疗器械监督管理条例?、?医疗器械经营企业许可证管理方法?。三、适用范围公司门店医疗器械销售管理。1、销售人员必需严格执行医疗器械监督管理的有关法规。2、应依据批准的医疗器械使用说明书正确向顾客介绍商品用途、性能，不夸大宣扬以免误导顾客，对顾客负责。3、不得以任何方式销售不合格、过期或已明令淘汰的商品。4、建立销售记录，记载医疗器械的品名、规格〔型号〕、生产批号厂编号或生产日期或灭菌日期)、有效期、生产厂商、注册号、购货单位、销售数量、销售日期等项内容，销售记录保存至超过有效期两年，不少于三年。 编号：DX-QX-ZD-07编制部门：质管部审核人：批准人：批准日期：执行日期：版本号：变更缘由：5、准时反响顾客对商品质量及效劳质量的评价意见；发觉不良大事状况，应按规定上报质量管理人员。6、经营设备类医疗器械，依据与供应方签订的购销协议，明确产品安装、修理、技术培训的责任或商定的由第三方供应技术支持，向用户交待清楚。--文--文编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：批准日期：执行日期：版本号：变更记录变更缘由：件为做好医疗器械的售后效劳，对用户负责。二、依据依据?医疗器械监督管理条例?、?医疗器械经营企业许可证管理方法?等。三、适用范围公司门店医疗器械的售后效劳管理。1、本公司经营的设备类医疗器械，在与供应方签订购销协议时，明确产品的安装、修理、技术培训效劳由供应方负责，或由商定的第三方供应技术支持。选购部督催供应方到销售终端询问效劳。录编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：执行日期：版本号：变更缘由：案，销售人员随时联系。门店售出的商品，假如顾客提出疑问，应热忱、急躁 一文件医疗器械同类别产品的不良大事状况。发觉不良大事状况，准时报告质量管理9、店堂悬挂?顾客意见薄?、?缺货登记薄?、?不良大事〔反响〕登记薄?。编号：DX-QX-ZD-09编制部门：质管部批准人：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更缘由： -文件为保证效期医疗器械的平安有效。二、依据?医疗器械监督管理条例?、?医疗器械经营企业许可证管理方法?、?一次性使用无菌医疗器械监督管理方法?。公司门店有效期的医疗器械经营管理。员员应拒绝验编号：DX-QX-ZD-10编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期：执行日期：版本号：变更缘由： 文件编号：DX-QX-ZD-11编制部门：质管部审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号变更缘由： 一文件编制部门：质管部起草人：审核人：起草日期：批准日期：执行日期：变更缘由： -文件一、目的顾客提出的质量查询、投诉、状况反映等，无论书面或、形式，均属于(1)接到投诉后，首先应准时、照实、具体地做好记录，记录内容包括： -文件(2)接到投诉后，质量部进行调查和处理。本埠门店应在24小时内派质量编号：DX-QX-ZD-12编制部门：质管部审核人：批准人：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更缘由：(3)经核实确认该医疗器械质量合格，应在确认后四小时内通知查询方恢(4)经核实后确认该医疗器械存在质量问题，应马上通知配送部门暂停该(5)经核实确认该医疗器械存在质量问题，且该批号医疗器械在有效期的，按购进合同和质量保证协议通知供货方退货，同时依据具体状况向医疗器械供〔6〕经核实后确认该医疗器械存在质量问题，且该批号医疗器械已超出有(1)接到顾客投诉后，门店质量管理员首先应准时、照实、具体地做(2)接到投诉后，门店质量管理员准时向质管部汇报，并马上通知顾 编号：DX-QX-ZD-12编制部门：质管部审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更缘由：(3)接到顾客投诉时，假设因医疗器械质量问题已造成质量事故，应在处理质量投诉的同时，进行医疗器械质量事故的报告；假设属于新的不良大事、罕见不良大事或严峻不良大事，应在处理质量投诉的同时，进行医疗器械不良(4)质管部准时进行质量复查核实、确认；(5)假设经核实后确认该医疗器械合格，应通知顾客恢复使用。〔6〕假设经核实后确认该医疗器械存在质量问题，由门店将该批号(规格型号)医疗器械退回配送中心。 编号：DX-QX-ZD-13编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：李军明起草日期批准日期：执行日期：版本号：变更缘由：为提高监管力度，确保所经营医疗器械平安有效。二、依据?医疗器械监督管理条例?、?医疗器械经营企业许可证管理方法?、?陕西省医疗器械经营企业许可证管理方法实施细那么?等。三、适用范围公司范围内医疗器械经营管理。1、医疗器械不良大事的含义：(1)医疗器械不良大事主要是指合格医疗器械在正常使用时消灭的与用途无关的或意外的有害大事，其中包括可疑不良大事和新的不良大事。(2)可疑不良大事：是指疑心而未确定的不良大事。(3)新的不良大事：是指医疗器械使用说明书或有关文献资料未收载的不2、医疗器械不良大事的报告范围：(1)本公司医疗器械不良大事报告范围界定于由本公司经营的医疗器械发编号：DX-QX-ZD-13编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：批准日期：执行日期：版本号变更缘由： 一文件(2)上市5年内的医疗器械和列为国家重点监测的医疗器械，应报告该医(3)上市5年以上的医疗器械主要报告该医疗器械引起的严峻、罕见或新质管部负责收集、分析、整理、上报公司医疗器械不良大事信息，门店质(1)公司全体员工均有收集和报告医疗器械不良大事信息的义务和责任，尤其是各门店。在进行医疗器械销售经营活动中，应加强树立对医疗器械不良(2)质管部对公司各部门收集反响的医疗器械不良大事信息应按?医疗器械不良大事监测管理方法?(试行)的有关规定，进行具体记录、调查、核实、汇编号：DX-QX-ZD-13编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更缘由： 文件(1)本公司各门店所收集的医疗器械不良大事信息，应在2日内反响到质(2)质管部对公司各门店所收集反响的医疗器械不良大事信息进行核实汇不超过3个工作日。编制部门：质管部审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更缘由： -文件遵循依法经营、质量第一的原那么,严格执行器械质量法规及相关制度。权权越级上报和制度的行为时，应马上制止，并报告质管人员或主管领导；在制止无效时有编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：批准日期：执行日期：版本号：变更缘由： (1)因发生质量问题造成整批报废者；(2)在负责期或保修期内由于质量问题造成整批退货者；(3)存储、陈设商品整批发生变质、污染、破损等；(4)产品发生混淆，严峻异物混入或质量低劣，严峻威逼人身平安并造成(5)发觉购进商品中消灭假劣不合格品的。编号：DX-QX-ZD-15编制部门：质管部审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更缘由5、重大质量事故报告后，质管部应马上就地封存该批号商品，并以最快速度通知各门店停止销售，原地封存，听候处理。6、对质量事故的处理，必需坚持“三不放过”的原那么,即事故缘由不清不放过；事故责任者未做处理和群众没有受到教育不放过；没有整改行动和落实防范措施不放过。7、对严峻违反法规和制度者，予以经济处分或行政处分，对触犯刑律者移送司法部门追究责任；对准时发觉质量隐患、实行措施防止事故发生，为公司挽回损失和影响者，赐予表扬和嘉奖。 文件为保证公司质量方针的顺当实施，使经营活动标准化、制度化。二、依据?医疗器械监督管理条例?、?医疗器械经营企业许可证管理方法?、?陕西省医疗器械经营企业许可证管理方法实施细那么?等。三、适用范围公司相关部门、门店。编号：DX-QX-ZD-15编制部门：质管部审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更缘由1、公司文件、资料及记录主要种类分为：〔1〕国家和行业有关医疗器械的法规、规章、资料。(2)上级主管部门发布的有关工作要求的通报与通知。(3)与经营商品相关的检验报告、注册证书等资料。(4)公司内部工作制度及要求。(5)合同、凭证、帐簿等资料。〔6〕相关质量记录〔含用户反响表、产品质量跟踪记录表等〕和用户通讯 文件2、对重要文件必需由专人保管，防止无故丢失。〔1〕长期保存的文件：有关器械法规、规章；上级主管部门发布的有关通报与通知；公司内部管理制度及要求；与产品相关的检验报告、注册证书等资料。(2)帐簿等会计资料按国家有关财务制度要求保存。〔3〕质量记录保存3年的资料：质量验收、销售记录；质量跟踪和不良事编号：DX-QX-ZD-16编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：批准日期：执行日期：版本号变更记录：变更缘由：4、定期对文件、资料、记录进行分类整理、装订，会计资