ISO-TS22163-2017标准完整版培训教材

安全第一熄灭或控制情(在安全况下)拨打紧急救援电话1向您的合点会激活火警报警器ISO/TS22163:2017持冷静，快撤不第2页UNIFE是什么？UNIFE：是AssociationoftheEuropeanRailIndustry（欧洲铁路行业联盟）的简称。欧洲铁路行业供应商的国际组织，成立于布鲁塞尔。IRIS基础简介第4页1IRIS委员会成员IRIS是什么？IRIS：是InternationalꢀRailway

Indus

ry

Standard（英文缩写。铁路行业标第5页第6页肖军1590087616IRIS的适用范围ISO/TS22163里程碑IRIS体系标准认证适用于整个铁路行2006年2009年2017年•成立IRISGroup•IRIS01版•IRIS02.1版•IRIS0版•IRIS02版•IRIS03i.e.ISO/TS22163:20172005年2007年2012年第7页第8页2ISO/TS22163基本介绍ISO/TS22163基本介绍•

ISO/TS22163:2017已于2017年5月24日由国际标准化组织（ISO）正式发布，新标准于2017年6月1日正式生效；审核基于IRISrev.02.1审/TS22162017•

在2017年6月1日，欧洲铁路行业协会（UNIFE)发布并正式实施IRIS认证规则（IRISCertification™rules:2017）。•认证审核:截止到2017年12月31日•换版onaudit+readin始iew):从2017年6月1日•监督审核:截止到•复评审核:截30日年6月30•认审核从2017年6月1日开始•监督审核:从2018年6月1日开始第9页第10页ISO/TS22163基本绍ISO/TS22163基本介绍产品和服务的要求Planeck9.绩效评价产品和服务提供1.范围4.组织环境5.领导作用6.策划6.17.支持108.28.55.1领导作用诺风险和控品和服务的要服务的设9.1监视、测量、10.12.引用文件4.1理解组织及其环境7.1资源则遇的措施分析和评价4.2理解相关方的需求和期望2质量10.2不合格和纠正措施3.术语定义5.2方针7.2力9.2内部审核求5.3组织内角色、职责和权限8.3计和开4.3确定QMS的6.34经营意识9.3管理评审9.4过程审核10.3持续改进8.1.38.4外供服务控制产品/产品和服务的设计和开发4.4QMS及其过程7.4沟通7.5项目管理信息8.5生产和服务提供8.6品和服务的放8.38.7不合格输出的控制EPPPS控制5个强制的评价过程8.8RAMS/LCC8.9FAI8.48.10老化管理8.11创新管理第11页肖军15900787616第12页322个强制性过程-122个强制性过程-2标准条款号6.1.3应对风险和机遇的措施-补充检查表编号强制性过程描述乌龟图KO问题x标准条款号检查表编号强制性乌龟图KO问组织应建立、实施和保持适当的，以确保后续的产品和服6.1.3-1组织应建立、实施和保持一个文件化的风险管理过程.8.3.1-18.3.1总则务的提供。对于在8.4.1中描述的外部提供的产品和服PPPS）,组织应建立

总则-补充-1-27.2.1-1-18.1.1-18.1.2-18.1.3-18.1.4-18.1.5-18.2.5-1组织应建立、实施并保持一个文件化过程用于预算的计划、批准和控制。-2-1-1

总则-补充

生产和服务提供的控制-补充实施和保持一个文化过以确保符合要持形成文件的组织应建立、实施和持形文件的过程用

测量可追溯性-补充组织应建立、实施和保持一个文件化过程用于监视和测量资源的验证或校准，或两者兼有。组织应建立、实施提供。7.2.1能力-补充组织应建立、执行和保持一个文件化过程用以能力管理。xx

特殊过程

交付后活动-补充

成文信息的控制组织应建立、实施并保持一个文件化过程用以成文信息的控制。8.5-1-补充建立、实施和保形成程用于交付8.1.1过程外包或转移的策划组织应建立、实施和保持文件化过程用以能影响组织的产品和服务质量的外包过程的策划。8.7.3不合格输出的控制-补充8.7.建立、实施和保持形成文件，用以控不合格输出的控制。用以管理RAM/LCC活动。首件检验（FAI）。8.1.2投标管理8.1.3项目管理8.1.4配置管理8.1.5变更管理组织应建立、实施并保持一个文件化过程用以管理投标。组织应建立、实施和保持一个文件化的过程用以管理项目。组织应建立、实施和保持一个文件化的适合于产品的配置管理过程。组织应建立、实施和保持文件化过程用以管理变更。xx8.8RAMSCC8.9首件检（FAI）10老化管组织应建和保持形成文过xxxxxx8.保持形成文件的过程施和持形成文件的过程用以确保所供应的产品和备件的同要求或由组织确定的，至少直到质保期结束。8.10立、实和保形成文件的过程用于内部审核，为了验证过程、9.2.3-1103-9.2.3内部审补充10.2.3不合格和纠正施-补充、产和服是否内外部要求。8.2.5产品和服务要求的更改-补充组应建立、实施并保持形成文件的过程用以管理不符合和纠正措施。第13页第14页20个推荐性过程-120个推荐性过程-2标准条款号5.2.1制定质量方针检查表编号推荐性过组织实施一个过程用以定义、评审、更对客户需求和期望的分析以及法律法规要组织实施一个过程用以定、评审、更新和标准条款号检查表编号推荐性过程描述为产品和服务的后续提供所需的所有过程，组织建立、实施和维持设计和开发过程。3分要求4分要求中包括，其中包括5.2.1-18.3.1总则8.3.1-1x5.2.4安全方针5.2.4-26.2.1-16.2.3-16.4-2xxx

设计评审-1组织定义和实施一个设计评审过程。xxxxxxxxx对客户需求和期组织定义和实施更。组织定义实施安全更。的以及法律法规要求的策划过程其中包括考虑势和相关方需求的变势和相关方需求的变6.2.1

设计确认-3

设计和开设计确认过程存在。包括考虑到外6.2.3安全目标-18.3.6-18.6.1-39.1.2-2一个过程用来处理设计和开发输出。发输出-补充8.3.6设计和开发更改6.4经营计划（8.11）织应该建立实施、新。程，用以管理新品、服务和技术的xx组织定义和实施一个设计和开发变更过程，确保变更的可追溯性。组织定义和实施一个顾客让步放行过程。组织确定和实施一个监视过程，该过程使用系统和已策划好的方法执行。组织确保使用数据分析过程。8.6.1产品和服务的放行-补充7.1.1总则7.1.1-17.1.2-17.1.4-1组立一个过程用以定施资源，包括其识别、提供和监测。x7.1.2人组织定和实关键人员管理过9.1.2顾客满意7过程运环组织确定求。供并维护所的过程运环境以符合适用的法律或法规要xxx9.1.3分析与评价9.1.3-110.2不合格和纠组织定和实一个过程用以使用和评估组织知识是否充分，以实现产品和服务的符合性组织定义和实施一个纠正措施过程，并使用多方论证方式和已使用的问题解决方式对其进行定期评审。7组织的知识.1.6-17.10.2.1-110.3-1正措施7.4沟组织定义和实施与量管体系相关的内部和外部沟通过程。10.3持续改进组织已经确定并实施了一个改进过程。第15页第16页4KPIs清单ISO/TS22163审核变化强制性KPIs（10个）推荐行KPIs（7个）a)顾客提出的不符合和抱怨的响应时间b)生产能力包括预测（包括为制造和基础设施安装）c)问题的解决时间，如开口项d)首件鉴定（见8.9）•在每次审核（认证审核、监督审评审核）提交60天上a)客户满意（见9.1.2）提交资料进行资料审核；b)顾客按时交付•如果没有提前60天提交资，须在.5用于资审核。c)由顾客提出的不符合（见8.7）d)内部不符合（见8.7）e)外部提供方的不符合（见8.7）f)外部供方按时交付认e)生产设备停机时间审监审f)内部审核过程（见9.2）g)质量损失成本g)投标管理过程（见8.1.2）h)项目成本（见）i)要求管理过程（见8.2.5）j)设计和开发过程（见8.3）0-60天≥6天第17页第18页ISO/TS22163审核化ISO/TS22163的主要变化1）顾客感受（相关方分析、关键顾客、相应的顾客KPIs）4）上述过程相应的KPIs定义GeneralrequirementsImprovement1009080706050403020100DocumKneonwtalteiodngeremquainreamgeemntesntAnalysisofdataCustomerWaiverManagementofMultisiteprojectsControlofnonconformingprocessesControlofnonconformingproductsManagementcommitmentCustomerfocusMonitoringandmeasurementQualitypolicyPlanningMeasurement,analysisandimprovement5）审核周期内的KPIs统计数据ObsolescenceManagementRAMS/LCCResponsibility,authorityandcommunication2）顾客馈ManagementreviewCommissioning/customerserviceProvisionofresourcesFirstarticleinspectionHumanresourcesInfrastructure3）个强制过程的乌龟图分析ConfigurationmanagementProjectmanagementControlofmonitoringandmeasuringdevicesContingencyplanWorkenvironmentProdpurcotdiounctsiocnheadnudlisnegrvicePlanningofproductionrealizationCustomerrelatedprocessesTenderManagementprovisionsPurchasingDesignanddevelopmentAddendum,19June2008maxIRISRev01minIRISrev01ISO第19页第20页5ISO/TS22163的主要变化ISO/TS22163的主要变化ISO/TS22613@标准结构0.1总则组织境不同企业的质量管理体系架构不需要统一……内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要：——统一不同质量管理体系的架构；——形成与本标准条款结构相一致的文件；——在组织内使用本标准的特定术语。……抄袭标准条款的文件形式早该一去不返来源于O9001:201的变化企业应该有自己的语言以便内部的理解5.1.1总则最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导风险管理作用和承诺：….c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；第21页第22页ISO/TS22163的主变化ISO/TS22163的主要变化

进一步强化过程方法：要求对过程命过程

原有IRIS的要求进行升级，如FAI前置条件、设计评审人员能力并要求进行过程评审矩阵、配置审核等

K.O.问题发生变化：数量变10)、内变化，如新增风险管理、能力管理、配置管理PS管理K.O.问题

进一步关注过程有效性和效率

产品安全得到加强

KPI发生变化：变为10个强性KPI、7个荐性KPI

没有明确的质量（经营）手册要求

42个过程要求（2个强制，20个推荐）关注各过程的风险管理和效评估

关注风险和机遇特殊过程中的工具控制，如扭力扳手、压接钳明确转移和外包过程的策划

当延期不可避免时的顾客沟通

产品和服务要求的管理第23页第24页6ISO/TS22163的主要变化IRIS指南

新技术引入适用于8.3设计和开发

生产和服务过程的验证和确认

进一步明确特殊过程的管理

外部供方的财产1KI2FAI问

创新管理

应用软件系统管理客户投诉、知识分享、项目时间管理、项目成本跟踪、配置管理、变更管理、变更追溯管理、供应链管理、生产计划、客户投诉管理维修特殊过程5

内审员资格和能力管理AM&LC老化第25页第26页新IRIS的目标检查表通过优IRIS认证™评估表（v3.0）：据来实现。实的推荐要求是黄级别的强要求。标准章节开放式问题关闭式问题KO问题共计16413210第4章第5章第6章第7章20第8章10081第9章21第10章意味着铜级之上，表现的透明度。这是通过户感知绩效和绩效评估来评估的。此外，ISO/TS22163要求的较高成熟度级别是强制性的。56668643071911001180合计306合格阈值：(306×2)/(164×4+142×2)=612/940=65.11%1112154018932于基本水平。在ISO/TS22163要求到位并符合强制性要求时获得第27页第28页7检查表K.O.问题

K.O.问题

开放性问题6.1.3处置的措施补充8.9首检鉴定（FAI）7.2•通过五级来评估过程达到的成熟级别和执行的等级/范围。8.1.3项目管理8.1.5变更管理8.1.2殊过

封闭性问题K.O.问题未得执行，审续进行，将会开出严重合（只需要回答：是/否）无改进的成熟级别要求。8.2务的求••说明：问题显示“不适用”时则不被评估，相应的理由应该被文件化说明。8外部提供产品、过程和服务的控制8.4配置管理8MSCC第29页第30页开放性问题封闭性问题•根据组织每项要求完成情况，评定成熟针对问题的答案符合性满足得分成熟级别“优秀”要得分要求并

续改进超越要求达到要求部分满足满足43210YESNO20“好”不满足“一“差”“不符合”•判定某一成熟级别的前提上一较低级别的要求已全部满足第31页第32页8阈值的计算阈值的计算•阈值取决于两个方面因素：

一是组织适用的问题数量（不被打分的K.O.问题除外）；

二是取决于被要求的最低分数(2分)。阈值=(组织适用的问题数量–组织最高分x100%K.O.问题数量)x分/分）和“封闭最高可达到的得分取决于“开放性”问性”（最大2）。•注IRIS审具支持阀计算。第33页第34页纠正或改进措施改进循环分值符合性等级开放式问题封闭式100%80%60%优秀良好43无要求要求可施符合ACPDPlanPolicy&PlanningActMgtReview要求采取改月内关闭。施，并12个一般差无要求。DoImplement&Operate10求纠正措，并内关闭。CheckChecking不符合要求纠正措，并在90天内重新要求纠正措施，并在90接受审核。天内重新接受审核。不合格time第35页第36页9乌龟图ISO资源拥有者员出上游下游过程方法过称法风险绩效指标第38页过程分析表过程网络图过程&编号上游过程输入资源方法/序/技术方式输出结果C1产品实

C4设计和开

产品法律法规现策划要求

C3与产品有

输出图纸、技

以往办公品实现策划控制程-工艺覆盖率，工艺文件

图纸明细

C5生产管理

C6顾客服务

S1资源管理

S3采购管理发品序盖工序数/工序数

BOM

的质量

工艺方案

工艺文件输入过程1输出/入过程2输出关要求的管理术条技术计划

外文件

以往产品的

合

关键及特殊工

S4产品防护管理

顾客

销售合同艺文件生产过

采购程序序控制计划

S5技术状态管理

S6监测和测量

机台设备测量器具

制

工装清单量目标

工装技术规格

M2成本管理ACTIONPLANACTIONPLAN书

顾客

件

工具清单

采购计划CHECKDOCHECKDO第39页第40页10过程网络图过程网络图ACPDE程E支持过程单元A过程单元C管理外输入A部输出A外过程持ACD支管过支管理过程D持输入C入D顾顾客输出CACPD过程单元过程单元D管理过程B支持ACPD输入输出控制B管理过程F支持F输出F内部顾客反馈AC第41页第42页过程网络图M1:经营管理M2:管理评审S1:文件和知识管理S2:资源提供和管理S3:人力资源管S7:技理和M5:改进管理有效的数据/沟通渠道经营方针和计划目标有效的管理评审受控的文件/知识提供有效/的资有效的培训数据有状态有效的措施/结果顾客需求顾客满意顾客需果C5:售后服务反馈/抱怨/退货合格的产品指导书询价/报价成熟品审C1:合同/2:产品设计和开发C3：产品生产C4:产品交付和款支付账新产品件加工→装配→调试→验证→风险管理订购付款/请款/发票项目管理:S8:产品/过程监视和管理S9:不合格控制装管理S5:产品防护管理S6:测品装采购要求S4:采购管理S8:和测护管理格的产品和材已采购的产品和材料供方顾客导向过程(COP)支持过程(SP)管理过程(COP)增值活动信息流CSM第43页11风险管理风险管理防患于未燃广义狭义制定应措评指一种不确定性，由于不确定性的存在，使得在给定的情况下和特定时间内，那些可能发生的结果之间的差异，差异越大则风险越大指可能发生的危险，即：人们从事各种活动可能蒙受的损失或损害识别分析定风险应施跟踪估技术的回转移减轻、接受外部的部的…量分析有利的=不利的=危险开拓、分享提、接受机会第45页第46页风险的描述风险分解结构企业风险技术的外部的组织的项目管理项目依赖关系需求技术质量分包商客户估算资金控制沟通优先级气候第47页第48页12风险的定性分析风险预期货币值分析概率和影响矩阵风险发生机率后果（P）EM预期币值概率0.900.700.500.300.10威胁0.18机会0.180.050.040.030.020.010.050.090.070.050.030.010.100.360.280.200.120.040.400.720.560.400.240.080.800.720.560.400.240.080.800.360.280.200.120.040.400.090.070.050.030.010.100.050.040.030.020.010.05重要人员离职0.5度拖延3天1.5万20万3万0.140.100.060.200.200.140.100.060.200.20技术难题无法克服终止项损失50政环境变0.1撤出项目团队损失30万对目标的影响（比率标度）（如费用、时间或范围）天气异常进度拖延1个月，每天费用1万6万每一风险按其发生概率及一旦发生所造成的影响评价级别。矩阵中所示组织规定的低风险、中等风险与高风险的临界值确定了风险的得分第49页第50页风险应对策略过程方法+风险管理消极风险极风识别检查结果（高/中/低）采取的具体响应措施识别检查结果（高/中/低）C5与产品有关要求的管理风险严风险可风险系评审部评审日责任人门期风险严风险可风险系重性能性过程&编号风险描述重性能性数数上游回避转移减轻接受开拓分享提高接受过程输入资源三方概率方法/程序/技术响100KPI收集周期和计算方式不做为输出结果下游第51页第52页130.1总则ISO采用质量管理体系是组织的一项战绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。，能够帮助其提高体组织根据本标准实施质量管体系的潜：a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法的能力；的产品和服务ISO/TS22163条款讲解b)促成增强意的机会；c)应对与组环境和d)证实符合规定相关的风险和机遇；理体系要求的能力。第54页0.1总则0.1总则ISO本标准可用于内部和外部各方。实施本标准并非需要：•

统一不同质量管理体系的结；•

形成与本标准条款结构相本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了“策划、实施、检查、处置”（PDCA）循环和基于风险的思维。过程方法使组织策划其过程及其相互作用。文件；PDCA循环使得组织确保对其过程进行适当管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行动。•

在组织内使用标准的特定语。第55页第56页140.1总则0.1总则ISOISO基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）。在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如突破性变革、创新和重组。在本标准中使用如下助动词：•

“应”表示要求；•

“宜”表示建议；•

“可”表示允许；•

“能”表示性或能。“注”的内解和说明有关要求指南。第57页第58页0.2质量管理原则0.2质量管理原则ISO本标准是在ISO9000所阐述的质量原则的介绍均包含概述、该原则对组织原则的主要益处示例以及用原则提例。上制定的性的依据、应用该织绩效的典型措施示质量管理原则是：•

以顾客为关注焦点；•

领导作用；•

全员参与；•

过程方法；•

改进；•

循证决策；•

关系管理。第59页第60页150.3过程方法0.3.1总则0.3过程方法0.3.1总则ISOISO本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需考虑的具体要求见4.4。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针方向，对各过程及相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预结果。可PDCA循环（见0.3.2）以及终基于程和整个体系进行管理，旨在有效利用维（见0.3.对过止发生不良结果。第61页肖军1590087616第62页0.3过程方法0.3.1则0.3过程方法0.3.1总则ISO在质量管理体系中应用过程方法能够a)理解并持续满足要求；起点终点输入源输入活动输出输出源b)从增值的角度考虑过程；c)获得有效的过程绩效；d)在评价数据和信息的基础改进过程。单一过程的各要素及其相互作用图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点以于控，这些检查点根据相关的风险有所不同。此前过程物质能量信息物质能量信息后续过程例如内部或外部供方、顾客或其他相关方的过程例如内部或外部顾客或其他相关方的过程例如以材料、资源或要求形式存在例如以产品、服务或并决策形式存在用于监视和测量绩效的可能的控制和检查点第63页第64页160.3.2策划-实施-检查-处置循环0.3.2策划-实施-检查-处置循环ISOISOPDCA循环能够应用于所有过程以了第4章至第10章是如何构成PDCA循环的PDCA循环可以简要描述如：质量管理体系。图明质量管理体系（4）组织及其环境（4）支持和运行（7、8）策划实施顾客满意策划：根据顾客的要求和组织的方针程，确定实结所需的资源，并识别的目标及其过风险和机遇；•质量管理体系的结果策划（6）领导（5）绩效评价（9）顾客要求•

实施：执的策划；•

检查：根方针、目要求和所策划的活动，对过程以及形和测量（适用时），并报告结果；产品和服务处置检查相关方的需求和期望（4）改进（10）成的产品和服务•

处置：必要时措施提高绩效。第65页第66页0.3.3基于风险的思0.3.3基于风险的思想ISO基于风险的思维（见A.4）的是实现本标准以前的版本已经隐含基于风险思有效性念，例如：采取预某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能有正面的影响，也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。防措施消除潜在的不合格，对生的不格进行分析，并采取与不合格的影响相适应的措其再发。为满足本标准的要求，组织需和实施应风险和机遇的措施。应对风险和机遇为提高质量理体系有效性、获得改进结果以及防不利影响奠定基础。第67页第68页170.4与其它管理体系标准的关系0.4与其它管理体系标准的关系ISOISO本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的协调一致性（见A.l）。本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系与其他管理体系标准要求进行协调或一体化。本标准与ISO9000和ISO9004的下关系：正确理解和•

ISO9000《质量管理体系基础和术语标准提供必要基础；•

ISO9004《追求组织的持续成功质量》为选择超出本标准要求组提供指南。第69页第70页0.4与其它管理体系准的0.4与其它管理体系标准的关系ISO附录B给出了SAC/TC151制定的其准（等同采用1SO/TC176质量管理和的国际标准）的详细信息质量管证技术委员会制定在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。本标准不包括针对环境管理其他管理体系的特定要求。健康和全管理或财务管理等本标准的章条内容与之前版本（ISO9001：2008）章节内容之间的对应关系见ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会）的公开网站：/tc176/sc02/public。第71页第72页181范围1范围ISOISO本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；本标准规定的所有要求是通用的，模及提供不同产品和服务的组织。用于各种类型、不规b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中的术语“产品”或“产品和服务。务仅适用顾客或顾客所要求的注2：法律法规要求要求。第73页第74页2引用标准3术语和定义ISO下列文件对于本文件的应用是必不可件，仅注日期的版本适用于本文件。凡其最新版本（包括所有的改）适用注日期的ISO9000：2015界定的术语和定义适用于本文件。日期的引用文件，文件。基础和术语•

ISO9000：2015质量管第75页第76页193.1铁路行业的术语和定义3.1.1应用软件IRIS支持过程执行，并能完成一系列功算机程序。注1：应用软件可以是组织自身研发或市场购买的子报表、电子档文件或网络工具。数据库、计算化的电第77页第78页3.1.2可用性（一个的3.1.3调试IRIS处于可执行规定功能状态的能力。移交给客户之前的阶段，在该阶段产品在运行条件下得到最终测试，以验证功能已满足规定要求。注1：可用性依赖综合特性，包括作。[IEC60050-192:205,192-0-23]可、可恢复性可维护性和支持运行的维护工注1：产品已准备好投入运行。第79页第80页203.1.4部件3.1.5配置审核IRISIRIS服务或维修系统中最小可更换单元之上的子设备。依据成文程序执行配置审核，以确配置信息。是否符合要求和产的[ISO10007：2003，5.6]第81页第82页3.1.6配置基线3.1.7配置状态纪实IRIS已批准的产品配置信息，其确定了在配置信息作为整个产品生命周期活动的的产品特正式地记录和报告产品配置信息、被提议的更改状态和已批准的更改执行状态。[ISO10007：2003，3.4[ISO10007：2003，5.5]第83页第84页213.1.8寄售库存3.1.9关键的/关键性IRISIRIS虽然是组织外部供方所有的库存产品，但由组织持有以确保零部件的可获得性。基于风险评估，具有引入可能威胁高风险的对象。安全或经营绩效的在第85页第86页3.1.10延期工作3.1.11可交付成果IRIS被延迟或推迟活动，该活动是其预先分。列活动中为了满足规定的要求，供货范围内所有类型的输出。如：用户手册、维护手册、测试报告、测试设备、培训、备件和备品。第87页第88页223.1.12首件检查（FAI）IRIS3.1.13FRACAS故障报告，分析和纠正措施统（故障信息闭环管理系统）IRIS用以确认生产过程的一组检验和验证活动。通过测试、修改和使用经验的反馈，可靠性的闭环过。前和未来设计[IEC600502015,192-1204]第89页第90页3.1.14功能性要求3.1.15门准则IRIS在功能分解结构内的功能的专用要求。用于支持作出决定的入口可交付物的接收准则，例如接收，有条件地接收或拒绝。第91页第92页233.1.16交接3.1.17安装IRISIRIS将客体的控制权从一个组织移交另一个组织，包括向接收组织转让责任。在顾客场所交付后，调试前的阶段注：安装是一个典型的基础设施活动段。第93页第94页3.1.18集成成熟度3.1.19集成要求IRIS满足产品集成要求的程度。将系统集成到母系统，在其环境下实现该系统功能的要求。如：已经或从来没有集成到该组的产品。第95页第96页243.1.20关键绩效指标（KPI）3.1.21生命周期成本（LCC）IRISIRIS由最高管理层选定用来评估经营管理体系绩效的指标。项目的全寿命周期或其一部分与该析过程。关的所有成本的经分[IEC60050-192:2015,1911-11]第97页第98页3.1.22可维护性（的）产品在规定条件下使用或维修时，保能力。项3.1.23维护IRIS所有技术和管理的联合，旨在使一个项目保持或恢复到一种状态，在该状态下该项目可执行对其所要求的功能。复到规定状态的注1：管理包括监督行为。注：影响可维修性规定条件大概序和维修资源。方面，如：维地点、可达性、维修程[IEC60050-192：2015,192-06-01][IEC60050-1922015,192--27]第99页第100页253.1.24制造3.1.25多方论证方法IRISIRIS实现产品活动包括大修和修理。工作方式涉及不同职能在一个特定团队。注1：组织价值链的一部分。如：工程、安全和采购。第101页第102页3.1.26非功能性要求3.1.27运行成熟度IRIS满足功能要求的必要框架条件。产品或服务满足功能性要求的程度。注1：例如：主管当局批准的标准、法规和要求操作简介/配置状态如：不存在的，正在开发中的，即将使用的。附加的、特定操作员、顾提出的非功集成要求（物理、力学、电气、控制）。要求；第103页第104页263.1.28产品配置信息3.1.29产品生命周期IRISIRIS产品设计、实现、验证、运行和支持的要求。产品从开始，经历设计和制造到服间。置的整个生命周期时[ISO10007：2003,3.9]第105页第106页3.1.30生产设备3.1.31项目核心团队IRIS用于生产的设备。来自不同职能部门的人员，被组织任命为支持项目经理，以领导和控制项目。如：机器、工具、夹具、装置、模板、注1：手工工具（例如：锤子，螺丝板、测试为生产设备软件生产工具。第107页第108页273.1.32项目管理3.1.33质量保证方法IRISIRIS规划、组织、监测、控制和报告项目的所有方面，并激励所有项目参与者，以便实现项目的目标。用于证明、验证或确认以防错为关不仅仅是发现问题的方法。的要求实施的方法而[ISO10006：2003,3.6]如：在设计和开发中。注：质量保证方法以是EA，FMEA，量功能部第109页第110页3.1.34质量损失成本QD3.1.34质量损失成本（QDC）IRIS因不合格的产品、过程或设备所导致。注2：质量缺陷成本（QDC）可以包括：a)由于故障或因不正确的设计所导致的变更中和相应采取的纠正活动（例如：返工、重新设计、回购、特殊装运）中所产生的额外劳动、材料或其他直接成本；b)由于停机导致的成本；c)报废成本；注1：质量缺陷成本（QDC）可以目部门）和发生阶段（例如：招标管理。过部门（例销售、工程、生产、采购、项阶段、生阶段、售后服务阶段）以区分d)不能使用的产品所导致的退货成本或供应过多的产品所导致的储存成本；e)接受第三方索赔所导致的索赔费用和组织自身不能确定的索赔而需要第三方介入所导致的额外费用；f)由于违约或延误所导致的罚金。第111页第112页283.1.34质量损失成本（QDC）3.1.35可靠性IRISIRIS注3：QDC也可以认为不合格成本。在给定条件下，规定的时间间隔（能的概率。）内，其执行所需功注1：给定条件包括影响可靠性的方面如：操作模（如适用）。、环境条件和维护求的态。注2：可靠性通常指的时间间隔开始就处在可[IEC0050-2：202-05-05]。第113页第114页3.1.36安全性（产品全）3.1.37安全例证IRIS免受不可接受的伤害风险。文本实证，以表明产品符合所指定的安全需求。[IEC62278,3.35][IEC62278：2002,3.36]第115页第116页293.1.38(SIL)安全完整性水平3.1.39安全相关IRISIRIS一个定义的离散级别数字，用于指定要分配给安全相关系统的安全功能的安全完整性要求。承担安全责任。[IEC62425：2007，3.1.54[IEC62278：2002,3.38]第117页第118页3.1.40现场3.1.41供应链IRIS在规定的范围内，所从事的活动包括（或）维修（车队维护、整修和部件大地址的组织。和（或）或）检修）在单一为了服务顾客，把材料和知识转换成产品或服务的过程中所涉及的组织体系、人员、活动、信息和资源。第119页第120页303.1.42转移3.2缩写词IRIS任务或活动的过程所有权从内部产品实现完全或部分转移到内部实体。•

CENELEC•

EN欧洲电工标欧洲标准委员会•

EPPPS•

FAI外部提供的产首件检验或服务•

FMEA•

FMECA•

FRCAS•

IEC故障式及影响分故障模式影及危害性分析报告、分析和纠正措施系统际电工委员会•

IRIS国际铁路工业标准第121页第122页3.2缩写词4组织的背景环境•

ISO•

KPI国际标准化关键绩效指标•

LCC•

PDCA•

QDC•

RAMRAMS•

SIL生命策划质量陷成本可靠性、可用性、可维护性可靠性、用性、可维护性、安全性安全完整性等级成本计–检查处置第123页第124页314.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望ISOISO组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。由于相关方对组织持续提供符合顾产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因，组织应a)与质量管理体系有关的相关方；和适用法律法规要的b)与质量管理体系有关的相关方的要求组织应监视和相关方信息及其求。注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件；注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。第125页第126页4.3确定质量管理体的范4.3确定质量管理体系的范围ISO组织应明确质量管理体系的边界和适在确定范围时，组织应考虑：a)4.1中提及的各种外部内因素；b)4.2中提及的相关方的要c)组织的产品和服务。如果本标准的全部要求适用于组确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全要求定其范围组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系，应说明理由。只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。第127页第128页324.4质量管理体系及其过程4.4质量管理体系及其过程ISOISO4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用；d)确定这些过程所需的资源并确保e)分配这些过程的职责和权限；f)按照6.1的要求应对风险机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以结果；获得；些过程的预期h)改进过程管理体系。c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；第129页第130页4.4质量管理体系及过程4.4.3质量管理体系及其过程-补充要求IRIS4.4.2在必要的范围和程度上，组织a)保持成文信息以支持过程运行；当本国际标准要求制定成文过程时，此成文过程应至少包括4.4.1a）至e）中描述的要求。b)保留成文信息以确信其过策划进。注：这些过程可以通过应用软件和模板的支持，成文在程序、作业指导书、方法说明书、流程图或工作流程等中。第131页第132页334.4.3质量管理体系及其过程-补充4.4.3质量管理体系及其过程-IRISIRIS补充组织应：a)这些过程分层级结构化的形成文件；d)确保过程得到应用，并且员工能坚持执这些过程（e)确保并保持企业管理体系及其过程求和本标准的要求。；适用的法律规要b)沟通（见7.4）这些过程内容和要求，并确保员工了解这些过程；c)针对这些成文过程，培训员工以确保其理解这些过程（见f））；本标准所要求过程应根据本标适用的要求进行验证。第133页第134页5.1领导作用和承诺1.15.1领导作用和承诺5.1.1总则ISO最高管理者应通过以下方面，证实其和承诺：a)对质量管理体系的有效性负；体系的领f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g)确保质量管理体系实现其预期结果；h)促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献；b)确保制定质量管理体系的相适应，与战略方向相一针和质目标，并与组织环境i)推动改进；c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d)促进使用过程方和基于风险的思维；)确保质量管理体系所需的资源是可获得的；j)支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公有、私有、营利或非营利组织。第135页第136页345.1.2以顾客为关注焦点5.2方针5.2.1制定质量方针ISOISO最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a)确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b)确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力；c)始终致力于增强顾客满意。最高管理者应制定、实施和保持质a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方b)为建立质量目标提供框架；c)包括满足适用要求的承诺；，质量方针应：d)包括持续改管理体系的承诺。第137页第138页5.2.2沟通质量方针5.2.3质量方针-补充要求IRIS质量方针应：质量方针应阐述故障预防和满足及超越顾客期望的理念。a)可获取并保持成文信息；b)在组织内部得到沟通、理c)适当时，可为有关相关方应用；。第139页第140页355.2.4安全方针5.3组织的岗位、职责和权限IRISISO最高管理层应制定、实施、保持和沟通安全方针。5.2.1和5.2.2条款中所描述的要求应同样适用于安全方针。最高管理者应确保组织相关岗位的理解。权限得到分配、沟和最高管理者应分配职责和权，以：a)确保质量管理体系符合本标准的要求b)确保各过程c)报告质量预期输出；系的绩效以及改机会（见10.1），特别是向最高管理报告；第141页第142页5.3组织的岗位、职和权5.3.1组织的岗位、职责和权限-补充要求IRISd)确保在整个组织中推动以顾客为e)确保在策划和实施质量管理体系变持其完整性。最高管理层应：a)任命过程所有者（见4.4.1e）;b)将所有权的更新形成文件并沟通;c)授权独立于过程执行团队的代表停止提供过程或产品或服务，如果质量或安全要求未能满足。组织应保留相关的成文信息。第143页第144页365.3.2过程负责人的职责和权限6策划IRISISO过程负责人应对过程符合性负责，确保符合4.4中列出的要求，除了“资源可获得性要求”之外（见4.4.1d）。第145页第146页6.1应对风险和机遇措施6.1应对风险和机遇的措施ISO6.1.1策划质量管理体系时，组织应所提及的要求，并确定需要应对a)确保质量管理体系能够实现期望结；b)增强有利影响；c)预防或减少不利影响；d)实现改进。提及的因机遇，以：26.1.2组织应策划：a)应对这些风险和机遇的措施；b)如何：1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2)评价这些措施的有效性。应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。第147页第148页376.1应对风险和机遇的措施6.1.3应对风险和机遇的措施-补充要求组织应建立、实施和保持一个成文的风险此过程应考虑：ISOIRIS注1：应对风险可包括规避风险，为寻求机遇而承担风险、消除风险源、改变风险的可能性或后果、分担风险、或通过信息充分的决策而保留风险。注2：机遇可能会导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新客户、建立合作伙伴关系、利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。过程。a)6.1.1条款和6.1.2条款中描述的要求；b)定期评审和c)保留风险险和应对措施；、风险评审和应对施的成文信息。注1：FEA用于注2：FCA可用于设计和开发、项目或生产中的风险。功能效的风险或项目的风险（如：安全相关的风险）第149页第150页6.1.3应对风险和机-补充要求措6.1.4应急计划IRIS基于组织经营风险的评估，组织应建立应急计划，可行时，进行确认，并定期评审其应急计划。此外，此过程宜：i.顾客和外部供方联合参与ii.要求多功能性团队方法iii.基于质量缺陷成本QDCs评估和应工作；险评审工作；此过程的有效性。注：业务风险可能涉及公用设施的中断、供应链中断、劳动力短缺、关键技术、关键生产设备故障、现场退货、替代计划、信息和通信技术。通过风险评估方法，组织应制定则，以确定其过程的风险控制类型和控制程度。如果组织在规划应急计划时确定需要外包过程，则8.1.1条款中有关外包要求应体现在应急计划中。第151页第152页386.2质量目标及其实现的策划6.2质量目标及其实现的策划ISOISO6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。质量目标应：e)予以监视；f)予以沟通；g)适时更新。a)与质量方针保持一致；b)可测量；c)考虑适用的要求；组织应保持有标的成信息。d)与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；第153页第154页6.2质量目标及其实的策6.2.3安全目标IRIS6.2.2策划如何实现质量目标时，组a)要做什么；组织应制定安全目标。6.2.1条款和6.2.2条款中描述的要求应适用于安全目标。b)需要什么资源；c)由谁负责；d)何时完成；e)如何评价结果。第155页第156页396.3变更的策划6.4经营规划ISOIRIS当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。组织应建立，实施和保持成文的经评审。，每年对经营计划行组织应考虑：经营规划应考虑：a)变更目的及其潜在后果；b)质量管理体系的完整性；c)资源的可获得性；a)目标（见6.2）；b)市场和产品计划和产包括新产品开发计划策略；或）新工序的开发c)管理评审见9.3）d)预算规划（见d)职责和权限的分配或再分配。；e)组的风险（见.1；第157页第158页6.4经营策划6.4经营策划IRISf)应急计划（见6.1.4）；g)顾客的需求和期望；h)技术变更和法律法规要求i)预测的公司能力；经营计划应该考虑:a)外部趋势和相关方需求的变化（如：经济政策，环境保护，社会或者文化问题）;b)组织的财务年度日历;c)策划输出的适宜沟通。的影响j)兼并、收购、外包和转包第159页第160页407支持7.1资源7.1.1总则ISOISO组织应确定并提供所需的资源，以质量管理体系。实施、保持和持续进组织应考虑：a)现有内部资源的能力和局限；b)需要从外部得的资源。第161页第162页

总则-补充要7.1.2人员ISO组织应建立、实施和保持成文过程，和控制。预算规划组织应确定并配备所需要的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。此过程应考虑：a)人员和基础设施作为执行4.4.1d）；最低限所需的资源（见b)当前订单量和订单预测；c)风险防备（例如资源潜在缺乏的风险）。组织应保留相关的成文信息。第163页第164页417.1.3基础设施7.1.4过程运行环境ISOISO组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。组织应确定、提供并维护所需的环产品和服务。运行过程，并获得格注：基础设施可包括：a)建筑物和相关设施；b)设备，包括硬件和软件；c)运输资源；注：适宜的过程运a)社会因素（如b)心理因素（环是人为因定、非对抗）；预防过度劳、稳定情与因素的；如：c)物因素（如度、热照明、空气流、卫生、噪声）。，这因素可能存在显著差异。d)信息和通讯技术。由于所供产品和第165页第166页7.1.5监视和测量资

总则当利用监视或测量来验产品和服务符提供所需的资源，以确保结果效和可靠组织应确保所提供的资源：a)适合所开展的监视和测量动的特定类型；b)得到维护，以确保持续适合其用途。

测量溯源ISO当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息；时，组织应确定并b)予以标识，以确定其状态；c)予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。组织应保留适当的成信息作为视和测量资源适合其用途的证据。第167页第168页42

测量溯源

监视和测量资源-补充ISOIRIS当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。条款和中所规定的要a)用于验证产品和服务符合性的所有监测b)特殊过程中所使用的工具（例如：组织应建立、实施和保持成文过程用于监校准。此过程量资源；压接钳）。资源的验证或c)条款7.1..1.5.2中规定的要d)当发现监或测量对（见7.1..2能满足其预期使用用途时，应如何应第169页第170页

监视和测量-补

监视和测量资源-补充IRIS组织应保留相关的成文信息。组织应保持这些资源的登记表，用以记位置或负责人、校准或验证间时间（例：记录在中心应用软件系统中）。如果需要组织内部验证或校准的情况下，组织应：e)制定相关内验或外校的方法和允收准则；f)确保环境条件适合进行验证或校准。组织应提供测量结果记录：型、唯一性标识、g)所使用的测量资源的唯一性标识；h)测量的日期。注：监控和测量资源可是：测试硬件、试软件、自动测试设备（ATE）或用于产生数据的绘图仪。也可能包括个人有的，组织内部开发的或由顾客或其他外部供方提供的资源。第171页第172页437.1.6组织的知识7.1.6组织的知识ISOISO组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到。注1：组织的知识是组织特有的知识，通常从和共享的信息。注2：组织的知识可以基于：得，是为实现组目标使用为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。a)内部来源（如知识产权、从经验获取和分享未成文的知识和经验，的知识、从程、产目汲取的经和教训、进结果）；收集的知识）。及b)外部来源（如标准、交流、专业会议从顾客第173页第174页

组织的知识-充

组织的知识-补充IRIS关于组织的知识，组织应：a)管理经验的回馈，包括：1)确定、成文、实施和更新关于组织的知识，组织宜：i.使用应用软件，以分享组织的知识；ii.鼓励通过网络进行知识共享；作法和验教训；2)将最佳作法和经验教训在通；程和正执行的项目中进行沟iii.保护知识在组织外部非预期的泄露（例如：通过访问权、知识产权、文件保密等级加以管控）。注：经验回馈可以(an)来源于不合格、M/LCC数据、顾客投诉、内部审核、外部审核、标杆，但不限些来源。)分配有关产品、程和项相知识管理的责任；c必要时，传授知识，例如：组织员工的入职和离职时。第175页第176页447.2能力7.2.1能力-补充ISOIRIS组织应：组织应建立、实施和保持成文过程管理员工能力。a)确定在其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；注：能力可能包括产品、过程或项目识、应用软技能。b)基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；c)适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性；d)保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。此成文过程应包括a)条款7.2中b)确定实际力和必要力之间的差距；的要求;c)确定、规划、行和监视获得必要能力的措施；注：适用措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者聘用、外包胜任的人员。第177页第178页7.2.1能力-补充7.2.1能力-补充IRISd)对临时工和新进员工的入职培训培训内容；e)来自组织自身知识的输入（如：最实践作为培训内容）；品质量此过程宜：a)包括影响产品质量和安全的工作人员的技能矩阵；注1：技能矩阵可能用于比较必要的能力与实际能力状态，考虑渐进式的能力水平等级（例如：初学级、基础级、高级、教练级）。注2：从事影响产品质量和安全的工作人员不限于质量、工程和生产部门，也包括采购、现场服务或组织的其它职能部门人员。f)提供证据，以证明受训通过书面考试或口头考试解组织定的培训内容（例如：果或保留实际操作的实例）。b)确保定期评审和更新内部培训材料；组织应保留与能力管活动相关的成文信息。c)不合格品、不符合服务或不符合过程的输入（例如：用以评估培训的有效性）。第179页第180页457.3意识7.3.1意识-补充ISOIRIS组织应确保在其控制下工作的人员知晓：a)质量方针；条款7.3中规定的要求适用于安全方目标。b)相关的质量目标；c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处；d)不符合质量管理体系要求的后果。第181页第182页7.4沟通7.5形成文件的信息7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：a)本标准要求的成文信息；ISO组织应确定与质量管理相关的内部和a)沟通什么；b)沟通时机；c)与谁沟通；d)如何沟通；需求，包b)组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略成度可以不同，取决于：

组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；

过程及其相互作用的复杂程度；e)由谁负责。

人员的能力。第183页第184页467.5.2创建与更新7.5.3形成文件的信息的控制ISOISO在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：a)标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号）；b)格式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电子的）；

应控制质量管理体系和本标a)在需要的场合和时机，均可获得并适用b)予以妥善保护（如防止泄密、不当要求的成文信息，保：）。c)评审和批准，以保持适宜性和充分性。第185页第186页7.5.3形成文件的信的控7.5.3形成文件的信息的控制ISO

为控制成文信息，适用时，a)分发、访问、检索和使用；列活动对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别，并予以控制。对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改。b)存储和保护，包括保持可c)更改控制（如版本控制）d)保留和处置。；注：对成文信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。第187页第188页47

成文信息的控制-补充

成文信息的控制-补充IRISIRIS组织应建立、实施和保持成文过程，用于控制成文信息。此过程应包括：a)条款7.5中定义的要求；b)确定企业管理体系的