T-SHPPA 011-2021 自体CAR-T细胞药品供应链管理规范

ICS

03.120.10CCS

C

00 T/SHPPA

011－2021自体

CAR-T

细胞药品供应链管理规范

CAR-T

cell

chain

specifications2021-09-26

发布 2021-10-18

实施上海医药行业协会 发

布T/SHPPA

－2021 前言

.................................................................................. Ⅱ引言

.................................................................................. Ⅲ1

...............................................................................12规范性引用文件

.....................................................................13 术语和定义

.........................................................................14

...............................................................................25 技术要求

...........................................................................35.1 数字化信息平台

.................................................................35.2 设施设备

.......................................................................35.3物流运作

.......................................................................35.4 供体材料和自体

细胞药品运输

...............................................45.5 自体

CAR-T

细胞药品的储存

.......................................................45.6自体

CAR-T

细胞药品交付

.........................................................45.7 异常情形处理

...................................................................45.8 召回

...........................................................................45.9 不合格品处置

...................................................................45.10 文件记录

......................................................................4参考文献

.............................................................................. 6T/SHPPA

－2021 本文件按照

GB/T

－《标准化工作导则

第

1

部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海药品审评核查中心提出。本文件由上海医药行业协会归口。本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药行业协会。华佳、李茜、陆天敏、王丽芳、汪祥宁、束英毅、施伟、孙静。本文件首批执行单位：复星凯特生物科技有限公司、上海药明巨诺生物科技有限公司、上药控股有限公司、上药康德乐（上海）医药有限公司、上海医药物流中心有限公司、国药控股股份有限公司、国药集团医药物流有限公司。IIT/SHPPA

－2021 本文件规定了自体

细胞药品供应链中药品上市许可持有人及相关方的职责，明确了自体CAR-T

高效协同的运营模式，控制供应链中可能存在的风险，保证自体

CAR-T

细胞药品的安全性和有效性。IIIT/SHPPA

－2021

CAR-T

1 本文件规定了自体CAR-TCAR-T细胞药品供应链中药品上市许可CAR-T自体CAR-TCAR-T等。本文件适用于自体CAR-T细胞药品上市许可持有人、药品经营企业、药品物流企业、医疗机构的供应链管理及服务。本文件亦可作为自体CAR-T细胞药品临床试验阶段供应链管理的执行参考依据。2 规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1CAT-T

细胞 chimeric

receptor

T

CAT-T

细胞即嵌合抗原受体

T

T

激活信号的遗传物质转入

T

细胞，使

T

细胞通过直接与肿瘤细胞表面的特异性抗原相结合而激活，通过释放穿孔素、颗粒酶素

B

等直接杀伤肿瘤细胞，同时还通过释放细胞因子募集人体内源性免疫细胞杀伤肿瘤细胞，从而达到治疗肿瘤目的的

T

细胞。3.2供体材料 leukapheresis

material从患者体内获得的，用于生产自体

CAR-T

细胞药品的单个核细胞。3.3自体CAR-T细胞药品 autologous

CAR-T

cell

medication从患者体内采集到的单个核细胞经生产加工后，回输到该患者体内的CAR-T细胞药品。3.4供应链 supply

chain用户等成员通过上游或下游成员链接所形成的网络结构。3.5自体CAR-T细胞药品供应链 autologous

CAR-T

cell

therapy

chain供体材料由医疗机构从患者体内获得，经药品上市许可持有人生产制备成自体CAR-T细胞药品后，T/SHPPA

－2021闭环式供应链结构。3.6药品物流企业 pharmaceutical

logistics

具备与承接自体CAR-T细胞药品特性相适应的储存、配送能力的企业。3.7数字化信息平台

作流程和信息系统紧密配合的集成平台。3.8伪名化对个人数据进行处理的一种方法，使这些数据在不使用额外信息的情况下无法识别特定主体。3.9医疗机构medical

institutes培训，并向所在地省级药品监督管理部门备案的具有CAR-T治疗条件的卫生机构。3.10相关方

party与自体CAR-T细胞药品供应链管理相关的各机构。4

4.1 药品上市许可持有人4.1.1

细胞药品供应链全过程中的可追溯性、安全性、有效性和质量可控性负责。4.1.2 应建立全流程风险管控策略和选择医疗机构、药品经营企业、药品物流企业的标准及要求，包括供应链流程设计、冷链设施设备验证、医疗机构及商/物流专业资质人员确认，保持与患者有效信息沟通，明确双方的权利义务。4.1.3 应建立自体

CAR-T

）/追溯。4.1.4 应建立医疗机构端管理团队，配合医护人员完成供体材料的冷链包装、接收以及自体

CAR-T

细胞药品的交付。4.1.5应与药品经营企业和药品物流企业共同建立多方联动的供应链协同管理团队，负责供体材料和自体

CAR-T

细胞药品的经营流程、信息系统、物流运作的全程监控。4.1.6 应与药品经营和物流企业共同建立多方联动的应急管理团队，对自体

CAR-T

细胞药品在供应链流程中出现的异常情形做出快速决策和响应。4.2 各相关方4.2.1 应建立与各相关方管理要求相适应的制度、部门与岗位职责、操作规程；配置相适应的冷链设

常情况采取相应的应急措施。4.2.2

CAR-T

细胞药品管理团队，实施定制化订单流、票据流的信T/SHPPA

－2021息化管理，并配合药品上市许可持有人开展药物警戒、召回管理、不合格品处置活动。4.2.3 药品物流企业应配合药品上市许可持有人完成运输方案的设计、验证，结合订单信息提供个体化的运输服务。由专人负责全程配送，对运输全过程进行管控，确保质量安全可控。4.2.4 医疗机构应按照药品上市许可持有人的要求，配合完成全流程双向追溯系统

COI/COC

的确认，完成供体材料的交接及自体

CAR-T

细胞药品的接收。5.

技术要求5.1 数字化信息平台5.1.1

CAR-T细胞药品全程信息化管理。5.1.2

COI/COC，系统对患者供体材料伪名化，每个患者

CAR-T

CAR-T

供应链全流程。5.1.3平台应包括运输管理系统，系统可以记录完整的运输信息，将运输人员、紧急联系人等信息关统自动触发报警，并立即推送报警信息。5.2 设施设备5.2.1供体材料和自体

CAR-T

细胞药品应当始终存放于具有冷链运输条件的设施设备中，如冷藏保温输设施设备的信息应经药品上市许可持有人确认。5.2.2冷链运输设施设备应配置温度自动监测设备，可实时采集、显示、记录、传送、配送过程中的措施，防止药品在配送过程中丢失或替换。5.2.3 用于识别唯一追溯码的终端设备应关联全流程双向追溯系统

COI/COC，用以输入及核验供体材料和自体

CAR-T

细胞药品的关键信息。5.2.4

CAR-T

细胞药品的储存区域应配备监控设备，实时监控自体

细胞药品的储存状态，确保药品安全。5.3 物流运作5.3.1供体材料接收5.3.1.1 供体材料采集前，生成关联患者信息的唯一追溯码，并进行伪名化，完成全流程双向追溯系统

COI/COC

性。5.3.1.2 供体材料采集后，将唯一追溯码赋予供体材料，及时完成供体材料冷链包装，同步上传全流程双向追溯系统

COI/COC，并做好现场交接。T/SHPPA

－20215.4 供体材料和自体

细胞药品运输5.4.1 运输过程应严格执行预定的运输方案，在规定时限内将供体材料、自体

CAR-T

细胞药品送达药品上市许可持有人指定地点。5.4.2 应确保供体材料、自体

CAR-T

细胞药品在运输过程中不经过

X

光辐射，不可倾倒、重摔、混淆，全程不应打开冷链包装，并确保随行文件和患者信息的安全。5.5 自体

CAR-T

细胞药品的储存5.5.1

CAR-T

细胞药品储存时，应保持存放在经验证的适于冷链运输的设施设备中一同储存。5.5.2 药品经营企业、药品物流企业应设置自体

细胞药品专用的固定储存区域，并通过监控设备实施

24h

监控。5.5.3

CAR-T

细胞药品的固定储存区域温度应保持在冷链设备验证的环境温度范围中，并有专人管理并建立记录。5.5.4

细胞药品应始终处于静置状态。5.6 自体

CAR-T

细胞药品交付药品上市许可持有人在最终交付地点，应对下列相关信息进行核实及确认：——核验全流程双向追溯系统

中产品信息和交接人员身份信息的一致性；——检查冷链包装的完整性，确认全程温度和运输时限等的符合性；——及时完成自体

CAR-T

细胞药品的交付并上传全流程双向追溯系统

。5.7异常情形处理许可持有人及时采取相应的应急措施，各相关方应立即配合药品上市许可人按要求执行。——温度异常；——冷链运输设施设备破损、倒置、跌落；——封签非正常开启等。5.8 召回5.8.1 对需召回的自体

CAR-T

细胞药品，药品上市许可持有人应第一时间通知供应链各相关方。5.8.2 供应链各相关方应积极配合药品上市许可持有人按照规定要求将产品退回。5.9 不合格品处置5.9.1 在运输和储存过程中，供应链各相关方发现不符合自体

CAR-T

细胞药品要求的，应立即报告药品上市许可持有人。5.9.2 经药品上市许可持有人判定为不合格品的自体

CAR-T

细胞药品，由药品上市许可持有人收回后按规定进行无害化销毁处置。5.10 文件记录T/SHPPA

－20215.10.1

CAR-T

凭证真实、完整、准确、清晰，并妥善归档保管。5.10.2 所有记录与凭证至少保存至药品有效期后

5

年。T/SHPPA

－2021参

考

文

献[1] 中华人民共和国药品管理法