T-GDPA 10-2021 西替利司他质量标准

ICS

11.120.10CCS

C

271团 体 标 准T/GDPA

西替利司他质量标准Quality

of

Cetilistat

发布 25

实施广东省药学会 发布T/

GDPA

10—2021 本文件按照GB/T

1.1—《标准化工作导则

第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件起草单位：中山万远新药研发有限公司、中山万汉制药有限公司、中山大学第六附属医院、南方医科大学珠江医院、佛山中医院、中山大学孙逸仙纪念医院、广东省科学技术情报研究所。本文件主要起草人：杜志博、杨衍秋、冯艺虹、李玲、苏海娟、向飞、黎小妍、崔春晖、叶丽丽、任素琼、崔秀英、陈雪。本文件的发布机构提请注意，声明符合本文件时，可能涉及到《一种西替利司他的制备方法》（CN105622539A）相关的专利的使用。本文件的发布机构对于该专利的真实性、有效性和范围无任何立场。该专利持有人已向本文件的发布机构承诺，愿意同任何申请人在合理且无歧视的条款和条件下，就专利授权许可进行谈判。该专利持有人的声明已在本文件的发布机构备案。相关信息可以通过以下联系方式获得：专利持有人姓名：中山万汉制药有限公司。地址：广东省中山市南朗镇华南现代中医药城科创园2号。请注意除上述专利外，本文件的某些内容仍可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。T/

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10—2021西替利司他质量标准1 范围本文件规定了西替利司他的质量标准。本文件适用于西替利司他的质量控制。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。中华人民共和国药典（年版四部）

通则CN105622539A 一种西替利司他的制备方法3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1西替利司他Cetilistat化学名为

2-十六烷氧基甲基苯并恶嗪酮，化学式为

CHNO，化学结构式见图

1。OON

O图

1

西替利司他的化学结构式3.2供试品

articles系指待鉴别、待测定的供测试样品。3.3对照品 reference

standards指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。主要检验项目质量标准鉴别在5.3项下记录的液相色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查有关物质单杂≤0.2%；总杂≤1.0%。含量测定按无水、无溶剂物计算，本品含西替利司他（CHNO）应为98.0%

~102.0%。T/

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10—20213.4有关物质 related

substances4 质量标准（见表

1）表1 氢溴酸沃替西汀片质量标准5 检测方法5.1 鉴别在5.35.2 检查有关物质5.2.1 溶液配制12.5mg约含的溶液。匀；再精密移取，置量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，制成每中含0.05mg的对照品溶液。杂质对照品溶液：取西替利司他杂质对照品，精密称定，置容量瓶中，用水溶解并稀释约含4μg的杂质对照品溶液。5.2.2 色谱条件2020年版四部通则0512C色谱柱，×250mm，5μm或效能相当的色谱柱)-100:0.1为221nm；进样体积为20μl。T/

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10—20215.2.3 测定法20μl主成分峰保留时间的2；杂质总量不得过1.0%5.3 含量测定5.3.1 溶液配制12.5mg取，置量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，制成每中含0.05mg的供试品溶液。匀；再精密移取，置量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，制成每中含0.05mg的对照品溶液。5.3.2 色谱条件见5.2.2。5.3.2