标准转换讲义课件

ISO9000族标准换版讲义1目录一、ISO9000族标准换版背景二、ISO9000族标准换版概况2一、ISO9000族标准换版的背景1.1ISO9000族标准的实施现状全世界有170个国家和地区颁发了近百万份ISO9001：2000证书（2006年12月底统计数据）；中国（大陆）已颁发了22万份ISO9001：2000认证证书，占总量的23%左右；ISO9000族标准已经得到了世界各国的普遍采用和认同，确立了其牢固的地位。3一、ISO9000族标准换版的背景1.2ISO9001：2000标准修订的背景

ISO9001：2000标准自2000年发布之后，ISO/TC176/SC2一直在关注跟踪标准的使用情况，不断地收集来自各方面的反馈信息。这些反馈多数集中在两个方面：一是ISO9001：2000标准部分条款的含义不够明确，不同行业和规模的组织在使用标准时容易产生岐义；二是与其他标准的兼容性不够。

41.3ISO9001标准换版的最终情况2008版ISO9001《质量管理体系要求》已于2008年11月15日正式发布。国际标准化组织和国际认可论坛（IAF)认为，ISO9001:2008标准没有引入新的要求，只是根据获证组织8年的实践，更清晰、明确地表达ISO9001:2000的要求，并增强与ISO14001:2004的兼容性。对IS09001标准的目的及应用范围未做变动，变更主要是对易发生或已发生误解部分作进一步澄清或增加注解以进一步说明。对标准使用者而言，标准涉及到79处变更。变更后的标准内容更为明确，更符合目前组织管理的现状，就标准的灵活性和操作指导性等方面都有进一步的考虑。在认证时，使用修订后的ISO9001不会改变双方（认证机构及获证方）的结果。一、ISO9000族标准换版的背景5

1.4中国国家标准GB/T19001的换版情况GB/T19001-2008《质量管理体系要求》已于2008年12月30日发布，2009年3月1日实施。国家认监委第9号公告要求，自2009.11.15开始国内认证机构包括(CQC)应采用新版标准实施认证。所有获得ISO9001证书企业应于2010.11.15日前完成ISO9001:2000到ISO9001：2008版的证书转换工作。一、ISO9000族标准换版的背景6二、ISO9000族标准换版概况2.1GB/T19001标准换版的变化1）关于版本变更⑴0.1组织的质量管理体系的策划和实施受以下方面的影响各种需求具体目标所提供的产品所采用的过程组织的规模和结构组织的环境、环境的变化和环境所带来的风险。⑵

1.1总则注1：在本标准中术语“产品”仅适用于：a）预期提供给顾客或顾客所要求的产品b）任何产品实现过程中的输出产品⑴

0.1组织的质量管理体系的策划和实施受以下方面的影响具体目标所提供的产品所采用的过程组织的规模和结构⑵

1.1总则注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。ISO9001:2008ISO9001:2000区分1.范围7GB/T19001:2000GB/T19001:20084.1总要求a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用。e)监视、测量和分析这些过程

4.1总要求a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用。e)监视、测量（适用时）和分析这些过程二、ISO9000族标准换版概况2）关于总要求的明确

将“识别”改为“确定”，更强调对过程关注的程度，强调需要明确的识别结果。更具灵活性和符合实际。8ISO9001:2000ISO9001:2008对此类外包过程的控制在质量管理体系中加以识别。

组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。二、ISO9000族标准换版概况3）关于外包过程的明确说明

“用于外包的过程的控制”，表述更为明确。9注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素的影响：a外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b对外包过程控制的分担程度；c通过应用7.4实现所需控制的能力。GB/T19001-2000

GB/T19001-2008进一步明确了7.4条款可适用于对外包过程进行控制。3）关于外包过程的明确说明10GB/T19001-2000GB/T19001-20084.2.1总则c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e)本标准所要的记录（见4.2.4）。4.2.1总则c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录；e)取消注1：一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。二、ISO9000族标准换版概况4）增加文件的灵活性

调整原标准e)条内容，增加至c)、d)条中，取消e）条。对文件的要求进一步明确，并更加灵活。新增注1的内容，说明文件和程序之间并不一定是一一对应的。标准要求必须的程序文件一定是6个吗？应根据实际情况灵活考虑。

114）外来文件的范围GB/T19001-2000GB/T19001-20084.2.3f)确保外来文件得到识别，并控制其分发。4.2.3f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发。所需控制外来文件的范围进一步界定明确。12GB/T19001-2000GB/T19001-20086.2.1总则从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、意识和培训a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b)提供培训或采取其它措施以满足这些需求；c)评价所采取措施的有效性；6.2.1总则从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。6.2.2能力、培训和意识a)确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力；

b)适用时，提供培训或采取其它措施，以获得所需的能力；

二、ISO9000族标准换版概况5）对人员要求的进一步明确13二、ISO9000族标准换版概况

将“影响产品质量工作的人员”改为“影响产品要求符合性工作的人员”，更为具体明确；

b)条更改增加“适用时”，增加了标准的灵活性。

14GB/T19001-2000GB/T19001-20086.3基础设施c)支持性服务（如运输或通讯）6.3基础设施c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）6.4条款注：“工作环境”指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪声、温度、湿度、照明或天气等）二、ISO9000族标准换版概况6）对基础设施和工作环境的进一步明确

在“支持性服务”中增加“信息系统”，更为全面，与目前信息系统在组织管理中的广泛使用相适应。在6.4“工作环境”条款中增加注，对本条款所要求的工作环境进行了明确的说明。

15GB/T19001-2000GB/T19001:20087.2.1c)与产品有关的法律法规要求。7.3.1设计和开发策划c)适用于产品的法律法规要求。注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如回收或最终处置）等。7.3.1设计和开发策划注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或以任意组合的方式进行并记录。二、ISO9000族标准换版概况7）对设计评审、验证和确认活动的进一步说明

增加注，对设计评审、验证和确认进一步说明，指出其目的上存在区别，在做法上应视产品和组织的方式进行，可分别实施记录，也可结合实施记录，增强了灵活性。

168）设计输入和输出的说明GB/T19001-2000GB/T19001-20087.3.2c)以前类似设计提供的信息。7.3.3（原没有注）7.3.2适用时来源于以前类似设计的信息。7.3.3注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。179）确认过程的明确表述GB/T19001-2000GB/T19001-20087.5.2当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现时的过程。7.5.2当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。表述更加明确。1810）监视和测量状态的标识。

GB/T19001-2000GB/T19001-20087.5.3组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。7.5.3组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。清楚地表明产品的监视和测量状态标识，应在产品实现全过程中识别控制。19GB/T19001-2000GB19001-20087.5.4顾客财产注：顾客财产可包括知识产权。7.5.4顾客财产注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。二、ISO9000族标准换版概况11）对顾客财产的进一步说明更符合目前现状

明确了“个人信息”属于顾客财产的范畴。这对于目前服务业广泛采用ISO9001标准，且个人信息经常得不到有效保密的实际情况有着积极的意义。表明个人信息也属于顾客财产。20GB/T19001-2000GB/T19001-20087.6监视和测量装置的控制a)…使用前进行校准检定…c)得到识别，以确定其校准状态。7.6监视和测量设备的控制

a)…使用前进行校准和（或）检定（验证）…c)具有标识，以确定其校准状态。二、ISO9000族标准换版概况12）对监视和测量装置做出进一步说明21GB/T19001-2000GB/T19001-20087.6当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。注：作为指南，参见ISO100127.6当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。标题更改为“设备”，与原意图更相符；增加了“验证”，更便于实施；对计算机软件用于规定要求的监视和测量，给出了确认的典型活动，便于操作。22GB/T19001-2000GB/T19001-20088.2.1顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量（measurement），组织应……8.2.1顾客满意注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于已交付产品质量方面的数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。

二、ISO9000族标准换版概况13）顾客满意监测应注重什么新增加的“注”，提供了监视顾客感受信息的诸多来源，更加便利标准的使用方。23GB/T19001:2000GB/T19001:20088.2.28.2.2应编制形成文件的程序，应规定策划和实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施

二、ISO9000族标准换版概况14）内部审核24GB/T19001-2000GB/T19001-20088.2.3…应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。

8.2.3…应采取适