医疗器械招投标书范本

医疗器械招投标书范本医疗器械招投标书范本招标人：X医院投标人：_________招标项目：购买医疗器械第一部分：招标文件一、招标文件编制背景（1）招标文件的目的为了保证医院对医疗器械的采购更加规范、科学、公正，按照法律法规的规定，本次招标对医用高频电刀、多功能心电图机等设备进行采购。（2）组织招标的方式本次招标采取公开招标的方式，所有符合本招标文件规定的法人或其他组织均可报名参加本次招标。（3）招标文件的依据招标文件的编制依据《招标投标法》及其实施细则、《国家医疗器械管理条例》等有关法律法规，以及有关招标文件编制和解释的规定。（4）招标文件的有效期本招标文件的有效期为：_________。（5）招标文件的修订本招标文件如有修改，以招标人书面通知为准。二、招标公告详见附件。三、招标文件的组成（1）招标文件书面版（2）设备规格及技术要求（3）中标供货合同草稿（4）报价表（5）招标人对于医疗器械的使用接受条件（6）招标人对于供应商资格的评审（7）招标人对于保证金的缴纳（8）招标人对于质保服务的要求四、购买医疗器械的基本情况详见附件。第二部分：设备规格及技术要求一、医用高频电刀（1）要求①适用于各种手术治疗。②手柄应人性化，不易于疲劳。③操作正常应无感觉到紧密地接触肉体，且不易造成组织的损伤。④功率范围应在20W-500W之间。（2）技术参考①电源要求：220V±20%，50Hz±1Hz，体积不能超过110×70×70mm。②手柄要求：人性化设计，长度21.5cm左右，直径2-2.5cm。③刀头要求：插头为20PIN。④显示屏要求：应具备高清晰度显示功能，以便医生进行即时观察和掌握手术情况。⑤保修时间要求：1年以上。二、多功能心电图机（1）要求①该设备应能够满足心电图的常规检查以及负荷试验检查的要求。②设备应满足人体工学设计原则，使操作人员和受检者能够方便地使用。③设备应可生成ECG报告，包括常规和负荷试验报告，并满足输出电子数据的要求。（2）技术参考①工作环境要求：温度10℃~30℃，湿度≤30%~80%（无凝结水）。②记录方式要求：标准12导联。③ECG采集方式要求：满足手柄、脚踏、远程领导、触摸屏四种采集方式。④负荷试验要求：满足步状负荷试验/自行车式负荷试验。⑤报告要求：包括正常心电图和负荷试验心电图报告，具备输出电子数据的功能。⑥保修时间要求：1年以上。第三部分：中标供货合同草稿详见附件。第四部分：报价表比较报价表单位：元序号名称规格数量单价总价1医用高频电刀X台XX2多功能心电图机X台XX第五部分：招标人对于医疗器械的使用接受条件（1）产品质量：产品必须符合相关法律法规的要求，并经过国家质量认证中心的测试合格。（2）技术服务：设备在正常使用中出现的问题必须得到及时妥善的处理，供应商应保证及时维修和更换设备。（3）报价：投标人应根据本招标文件要求提供符合要求的报价，否则将被视为无效投标。（4）保修：投标人应提供足够的设备保修时间，一般不少于1年，包括维修、更换、技术支持等服务。第六部分：招标人对于供应商资格的评审（1）资格审查的法定依据：《招标投标法》及其实施规定。（2）资格审查的内容：投标人应符合国家有关政策、法规的规定，具备医疗器械销售的资格、能力和良好的经营信誉。（3）资格审查的方法：本次资格审查采取书面方式按审批级别实施，审核内容包括企业资质、生产许可、质量认证等。（4）资格审查的结果：符合要求的投标人被视为合格，准许其继续参加招标；不合格的投标人，将被回复视为招标人撤回投标文件。第七部分：招标人对于保证金的缴纳（1）投标人应缴纳本招标文件所规定的保证金，保证金金额在CNY：____（大写）____元。（2）投标保证金应由投标人以银行汇票方式缴纳。（3）如果投标人不按规定缴纳投标保证金，则其投标文件将被视为无效。（4）如中标，保证金将作为质量保证金，如未中标则保证金将退还投标人。第八部分：招标人对于质保服务的要求（1）中标投标人应向招标人提供足够的设备质保时间，一般不少于1年，包括维修、更换、技术支持等服务。（2）招标人要求中标投标人向其提供质量保证书，确保设备具备质量保障。（3）中标投标人应按要求向招标人提交设备使用指南和常见故障及排除方法，以保障设备的安全、稳定使用。（4）如出现质量问题，中标投标人应在收到通知后，24小时内上门进行处理或替换有问题的物品，并保证处理结果符合招标文件要求。附件：1、招标公告2、购买医疗器械的基本情况3、中标供货合同草稿法律名词及注释：1、《招标投标法》：中华人民共和国国务院于2000年8月3日发布的关于招标投标活动的全国统一法律。2、《国家医疗器械管理条例》：中华人民共和国2017年4月1日颁布的制定的有关医疗器械安全管理的法规。实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法：1、中标投标人无法提供足够的设备质保时间，