2024年法律知识法治建设知识竞赛-食品药品监督法律法规基础知识竞赛历年高频考点试卷专家荟萃含答案

2024年法律知识法治建设知识竞赛-食品药品监督法律法规基础知识竞赛历年高频考点试卷专家荟萃含答案（图片大小可自由调整）第1卷一.参考题库(共25题)1.医疗器械销售记录应至少保存至产品失效期后几年？2.角膜塑形镜验配机构对配戴才随访复查的时间有哪些规定？3.一次性使用无菌医疗器械生产企业生产车间地面应高于室外地面多少？4.药品监督管理行政机关在执法中，发现贪污贿赂、国家工作人员渎职或者利用职权侵犯公民人身权利和民主权利等违法行为，涉嫌构成犯罪的，应当如何处理？5.简述药品注册申请人的含义？6.《刑法》对生产销售假劣产品，虽未造成人体伤害，但销售金额五万元以上的行为是如何设定刑罚的？7.药品监督管理部门及其人员违规发给证书及药品批准文件的行为有哪些？8.行政许可法对便民原则有哪些具体要求？9.药品零售企业未经批准擅自迁址如何处理？10.公务员奖励有哪五种形式？11.药品委托生产中委托方的职责有哪些？12.医疗器械生产企业如果超出批准范围生产医疗器械的，是否应履行相应手续？13.行政许可法对申请行政许可有哪些具体要求？14.对制售假劣药品的处罚通知有何规定？15.什么是法人，其特点是什么？16.在医疗器械企业中从事生产、技术和质量管理部门负责人学历要求是什么？17.行政相对人享有哪些权利？18.医疗器械广告的审查期限是多少天？19.在药品注册中，对新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，未取得GMP认证证书的怎么处理？20.接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，但不在境内销售使用的，如何审批？21.医疗器械产品检验报告保存至产品失效期后几年？22.医疗器械生产企业销售医疗器械产品应注意什么？23.对药品监督管理行政机关违规实施行政处罚的行为应如何处理？24.药品监督管理部门不履行药品广告审查职责行为应承担什么法律责任？25.行政机关依法不予行政许可的应当怎么处理？第2卷一.参考题库(共25题)1.药品监督管理行政机关对移送公安机关案件，公安机关作出不予立案的决定有异议的，应当如何处理？2.开办第一类医疗器械经营企业有什么规定？3.药品监督管理行政机关在作出处罚决定前应当履行什么程序？4.药品补充申请有几类？列出五种。5.开办角膜塑形镜的经营企业应具备哪些条件？6.药品广告内容应该以什么为准？7.《医疗器械监督管理条例》什么时间发布？什么时间施行？8.开办药品生产企业需要办理哪些手续？9.什么是角膜塑形镜俗称OK镜？出现质量问题应向哪个管理部门投诉？10.延期或者分期缴纳罚款是如何规定的？11.违反《药品管理法》的行政行为，由何部门纠正？12.药品监督管理行政机关进行案件合议应当如何进行？13.GSP中大、中、小型药品零售企业是如何划分的？14.建设高素质的公务员队伍的“高素质”的内涵指的是什么？15.境内企业生产的医疗器械指什么？16.开办药品经营企业必须具备什么条件？还应当遵循什么原则？17.城乡集贸市场可以经营药品吗？有什么规定？18.药品监督管理行政处罚的管辖是如何规定的？19.什么情况下医疗器械生产企业需要办理变更手续？20.简易程序又称当场处罚程序，具体是怎么规定的？21.如何识别违法药品、医疗器械、保健食品广告？22.公务员的交流方式包括哪几种？23.国家对医疗器械质量监管建立了什么制度？24.药品注册中“补充申请”的含义是什么？25.行政执法必须具备的条件有哪些？第3卷一.参考题库(共25题)1.药品监督管理行政机关对应当依法移交司法机关追究刑事责任的不移交，以行政处罚代替刑罚的如何处理？2.对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，药品监督管理部门可以采取什么行政措施？3.药品监督管理行政机关调查取证时在什么情况下，对证物进行登记保存？4.中药饮片标签有什么规定？5.药品监督管理行政机关对涉嫌犯罪的案件向公安机关移送由谁审批？6.什么是公文的主题词？7.国家赔偿法对赔偿义务机关是怎样规定的？8.当事人确有经济济困难，不能按时履行行政处罚决定怎么处理？9.简述医疗机构本*单位研制的医疗器械的使用规定？10.新修订的《药品管理法》的意义是什么？11.药品批发企业应按经营规模设置相应的仓库，大、中、小型企业仓库面积各不应低于多少？12.一次性使用无菌医疗器械购销记录应包括哪些内容？13.药品检验所在接到检验通知和样品后，应当在什么时限内完成检验工作？14.境外企业生产的医疗器械指什么？15.两个以上药品监督管理部门，在管辖发生争议时，如何处理？16.医疗机构的药剂人员在调配处方时要遵守哪些规定？17.医疗器械广告是否应当经审查批准后才能发布？18.刑法规定的“足以严重危害人体健康”、“对人体健康造成严重危害”、“对人体健康造成特别严重危害”具体情形有哪些？19.吉林省政府关于行政处罚听证范围中“较大数额罚款”数额的规定是怎样的？20.行政许可法对实施行政许可有哪些禁止性规定？21.药品监督行政处罚听证工作应当制作什么执法文书？22.对临床研究实施的要求有哪些？23.药品监督管理行政机关受理的案件符合哪些条件应当及时立案？立案时限是多长时间？24.药品监督管理行政机关在调查取证工作结束后，应履行什么程序？25.公务员法首次引入的“引咎辞职”制度是其一大亮点，其具体内容是什么？第1卷参考答案一.参考题库1.参考答案:医疗器械销售记录应至少保存至产品失效期后一年。2.参考答案:前6个月以内至少7次，6个月之后定期复查。3.参考答案:一次性使用无菌医疗器械生产企业生产车间地面应高于室外地面50CM。4.参考答案:应当及时将案件移送人民检察院。5.参考答案:药品注册申请人，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。6.参考答案: 第一，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。 第二，销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。 第三，销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之二十以上二倍以下罚金。 第四，销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。7.参考答案:第一、对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令改正或者撤销其评估证证书的；第二、对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；第三、对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；第四、对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。8.参考答案: 行政许可法第二十六条规定，行政许可需要行政机关内设的多个机构办理的，该行政机关应当确定一个机构统一受理行政许可申请，统一送达行政许可决定。 行政许可依法由地方人民政府两个以上部门分别实施的，本级人民政府可以确定一个部门受理行政许可申请并转告有关部门分别提出意见后办理，或者组织有关部门联合办理、集中办理。9.参考答案: （1）由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续； （2）逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效；仍从事药品经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条“无证经营”的规定给予处罚。10.参考答案:公务员奖励有嘉奖、记三等功、记二等功、记一等功、授予荣誉称号等五种形式。11.参考答案:委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。12.参考答案:必须对企业生产范围重新履行审批手续。13.参考答案:行政许可法第三十一条规定，申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。行政机关不得要求申请人提交与其申请的行政许可事项无关的技术资料和其他材料。14.参考答案:除《药品管理法》第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形外，对制售假劣药品的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。15.参考答案: 民法通则第三十六条规定：法人是具有民事权利能力和民事行为能力，依法独立享有民事权利和承担民事义务的组织。 其特点是： （一）独立人格。法人一经成立即具有独立法律人格，故组成法人的某一自然人退出或死亡，不影响法人的存续。 （二）独立财产。法人拥有独立的法人财产所有权，故企业法人出资者一经出资即丧失了出资财产的所有权，而转归法人所有。拥有独立财产，是法人人格得以独立并能承担独立责任的物质基础，也是法人企业区别于合伙企业、个人独资企业、个体工商户的一大特点。 （三）独立责任。即法人以独立财产对外承担独立责任。16.参考答案:在医疗器械企业中从事生产、技术和质量管理部门负责人学历要求是大专文凭。17.参考答案:依照我国有关法律、法规和行政法理，行政相对人享有以下权利：一是申请权，可以向行政主体提出实现其法定权利的各种申请；二是参与权，即行政相对人有权依法参与行政管理；三是知情权，行政相对人有权了解行政主体的各种行政信息，除法律规定保密的外，相对人均有权查阅、复印、索取或购卖；四是批评建议权；五是申诉控告、检举权；六是陈述、申辩权；七是申请复议和提起行政诉讼权以及请求行政赔偿权；八是抵制违法行政的权利。18.参考答案:广告审查机关在受理申请之日起10日内做出终审决定。19.参考答案:要求药品生产企业必须在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由国家药品监督管理局予以注销。20.参考答案:由进行加工的境内药品生产企业向所在地省级药品监督管理局提出申请。符合规定的，省级药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案，但不发给药品批准文号。21.参考答案:医疗器械产品检验报告保存至产品失效期后一年。22.参考答案:不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。23.参考答案: 对药品监督管理行政机关实施行政处罚，有下列情形之一的，由上级药品监督管理行政机关责令改正，可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分： 第一，没有法定的行政处罚依据的； 第二，擅自改变行政处罚种类、幅度的； 第三，违反法定的行政处罚程序的。24.参考答案:药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。25.参考答案:行政许可法第三十八条第二款规定，行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第2卷参考答案一.参考题库1.参考答案:移送案件的机关接到公安机关不予立案的通知书后，认为依法应当立案的，可以自接到不予立案通知书起3日内，提请作出不予立案决定的公安机关复议，也可以建议人民检察院依法进行立案监督。2.参考答案:应当向省级药品监督管理部门备案。3.参考答案:药品监督管理行政机关在作出处罚决定前应制作《行政处罚事先告知书》，及时告知当事人行政机关调查认定的事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。药品监督管理行政机关必须充分听取当事人析陈述和申辩，并当场制作《陈述、申辩笔录》。当事人担子的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。药品监督管理行政机关不得因当事人申辩而加重处罚。4.参考答案: （1）持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号； （2）使用药品商品名称； （3）增加药品新的适应症或者功能主治； （4）变更药品规格； （5）变更药品处方中已有药用要求的辅料等。5.参考答案:除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还应具备以下条件：（一）单位负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。（二）应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。（三）应具有主要检验设备及仪器，至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。（四）应制定相应管理、检验制度，并严格执行。（五）经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的产品介绍资料，包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。（六）经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑形镜后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。应能对所选验配机构的验配人员进行使用该产品的培训，并发放培训证明。6.参考答案:药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。7.参考答案:2000年1月4日国国务院第276号令发布，自2000年4月1日起施行。8.参考答案:开办药品生产企业只需办理一证一照。即经所在地省级药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。9.参考答案:角膜塑形镜是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。出现质量问题应当地药品监督管理部门投诉。10.参考答案:当事人确有困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人申请和行政机关批准，可以暂缓或者分期缴纳。11.参考答案:药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反〈药品管理法〉的行政行为责令限期改正，有权予以改变或撤销。12.参考答案:合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品监督管理法律、法规和规章的规定分别作出如下决定：第一，确有应当给予行政处罚的违法行为，依法提出行政处罚的意见；第二，违法行为轻微的，依法可以不予行政处罚的，提出不予行政处罚的意见；第三，违法事实不能成立的，依法提出不得给予行政处罚的意见；第四，违法行为不属于本机关管辖的，应提出移送意见；第五，违法行为情节严重需要移送司法机关追究刑事责任的，应移送司法机关。13.参考答案: 大型：年药品销售额1000元万以上； 中型：年药品销售额500万元-1000万元； 小型：年药品销售额500万元以下。14.参考答案:建设高素质的公务员队伍的“高素质”的内涵指的是：思想政治上的高标准，道德品质上的高境界，理论和专业素养上的高水平，勤政建设上的高效率，廉政建设上的高风尚。15.参考答案:是指最终生产程序在中国境内完成的产品。16.参考答案: 具备4个条件： 第一，具有依法经过资格认定的药学技术人员； 第二，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； 第三，具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 第四，有保证所经营药品质量的规章制度。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，还应当遵循合理布局和方便群众人购药的原则。17.参考答案:交通不便的边远地区城乡集贸市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。18.参考答案:药品监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理行政机关管辖。县级以上地方药品监督管理行政机关负责查处辖区内违反药品监督管理法律、法规、规章的违法行为。省级药品监督管理行政机关可依据药品监督管理法律、法规、规章和本*地区的实施，规定辖区内管辖的具体分工。国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作，负责组织查处全国范围内重大、复杂的违法行为。19.参考答案:医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地，必须向所在地省级药品监督管理部门申请办理变更手续。20.参考答案:行政处罚法第三十三条规定，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。21.参考答案: 首先，应查看广告中是否有经食品药品监督管理部门核发的批准文号。合法的药品、医疗器械、保健食品广告应该在刊发时标出广告审查批准文号。 其次，经审查批准的广告中不应含有以下内容：绝对化的语言，如根治、根除、不反弹、药到病除、国家级、最先进科学、最高技术等用语；“无效退款”、“保险公司保险”、“无毒副作用”、“服用一至几个疗程病症全无”等承诺；利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或医生为产品的功能作证明和肯定，或者声称该产品被某学术机构、政府部门、医疗机构或医生推荐为治疗疾病、康复保健的惟一或最佳产品等；治愈率、有效率以及获奖等内容；以患者来信、感谢信等为产品的功效作证明，声称使用该产品后，病症减轻或痊愈等内容；保健食品广告中，声称可以治疗某种疾病，例如可以治疗糖尿病、肿瘤等。22.参考答案:公务员的交流方式包括调任、转任、和挂职锻炼三种。23.参考答案:国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。24.参考答案:是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理。25.参考答案:行政执法必须具备的条件，也就是行政执法的合法要件主要有：（一）主体合法；（二）权限合法；（三）内容合法且确定；（四）程序合法；（五）形式合法。第3卷参考答案一.参考题库1.参考答案:由上级药品监督管理行政机关或者有关部门责令纠正；拒不纠正的，对直接负责的主管人员给予行政处分；徇私舞弊、包庇纵容违法行为的，比照刑法第一百八十八条的规定追究刑事责任。2.参考答案:县级以上药品监督管理部门可以采取查封、扣押措施。3.参考答案:在证据可能灭失、或者以后能以取得的情况下，执法人员应当采取对证物进行登记保存措施。4.参考答案:中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。5.参考答案:以涉嫌犯罪的案件，应当立即指定2名或者2名以上行政执法人员组成专案组专门负责，核实情况后提出移送涉嫌犯罪案件的书面报告，报经本机关正职负责人或者主持工作的负责人审批。6.参考答案:公文的主题词是指用以揭示公文基本内容并经过规范化处理的名词术语。其作用是与标题等相配合进一步简要而准确地揭示公文内容，为主题检索法的运用提供检索标识，为以计算机等现代信息手段处理与管理公文和档案奠定基础。7.参考答案: 国家赔偿法第七条规定，行政机关及其工作人员行使行政职权侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的，该行政机关为赔偿义务机关。 受行政机关委托的组织或者个人在行使受委托的行政权利时侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的，委托的行政机关为赔偿义务机关。8.参考答案:当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人申请和行政机关批准，可以暂缓或者分期缴纳。9.参考答案:医疗机构根据本*单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本*单位使用。10.参考答案:《药品管理法》的修订，是我国法制建设的又一重大成果，它以依法治国、依法行政为根本，以体现政府机构改革成果，加强药品监督管理，适应市场经济发展的需要，解决当前药品生产、经营领域出现的新问题、新情况为出发点，以保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益，促进医药事业健康发展为目的，标志着我国药品监督管理依法行政上升到一个新的高度。11.参考答案: 大型：1500m2， 中型：1000m2， 小型：500m2。12.参考答案:应包括购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。13.参考答案:应当在30日内完成检验，出具检验报告书。特殊药品和疫苗类制品可以在60日内完成。14.参考答案:是指最终生产程序在中国境外完成的产品。15.参考答案:两个以上药品监督管理部门，在管辖发生争议时，报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖。16.参考答案:医疗机构的药剂人员调配处方必须经过核对，对处方所列药