岗位职责及质量管理制度

岗位职责及质量管理制度

（一）各部门、各类人员的岗位职责；

负责人岗位职责

1、负责助听器经营和售后服务的全面工作。认真贯彻执行国家有关医疗器

械的法律、法规及行政规章。遵纪守法，依法经营，照章纳税。

2、对所经营的助听器的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任。

3、负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。监督、检查、考核完

成情况。确保助听器的安全、有效。

4、认真做好企业员工的业务学习和培训，提高员工的职业道德及专业技

术水平，做好各项服务工作，树立企业良好信誉形象。

5、抓好综合治理，搞好店容店貌、环境卫生、安全保卫、防火防盗等项

工作，确保企业正常运行。

质量管理部岗位职责

1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规及行政规

章。协助企业负责人做好本企业助听器的质量管理工作。

2、负责本企业助听器质量管理规章制度的制定和实施；每周定期检查采

购、仓储、销售人员等部门执行质量管理制度的情况；协助企业领导建立各部门

质量负责人及有关人员参加的质量管理网络，沟通质量信息；分析研究质量管理

工作中存在的问题，提出改进措施。

3、熟悉所经营助听器质量标准，负责对助听器经营活动中的质量审核，

有选择性地对首次使用助听器供应商进行质量保证体系的调查、审核，以保证购

入产品质量。

4、负责处理来自客户和患者对助听器的质量查询，根据用户对助听器质

量的信息反馈，分析存在的问题，需要多部门处理的，由企业负责人协调解决。

发现假劣产品或质量可疑产品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行

做销售或退换货处理。

5、建立助听器质量档案，做到对每个产品从采购、储存、销售到售后追

踪管理。

6、负责管理助听器质量信息；定期收集和分析来自药品监督管理部门、

检验部门有关质量方面的文件、检验报告以及报纸期刊提供的质量信息，并加以

编辑整理供领导决策和为采购提供信息，并按规定向有关部门上报反馈信息，及

时向药品监督管理部门报告不良反应及重大质量事故，并在药品监督管理部门指

导下妥善处理各种质量事故。

7、指导助听器养护、保管、运输人员按产品性能合理储存和运输。

8、负责质量不合格助听器销毁前的审核及销毁产品处理的监督工作并做

好销毁记录。

9、配合销售部门开展助听器的业务技术培训并负责助听器质量的技术咨

询。

质量管理员岗位职责

1、树立“质量第一”的思想，协助质量部做好质量管理及质量教育工作。

2、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对助

听器质量进行严格的监督管理。

3、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核

工作。

4、负责本部门的质量资料归档工作。

5、负责质量信息的管理工作，经常收集助听器质量信息及质量意见和建议,

组织传递反遗，并做好分析、上报工作。

助听器质量验收员岗位职责

1、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的助听器

进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。

2、验收助听器质量应检查以下内容：

2.1由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的助听器检验合格

证；

2.2重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的

规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品

填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真

实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。

3.3加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营

业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授

权书原件。

3、对顾客退回的助听器产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核

对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在

退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。

4、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科,

便于统计分析。不断学习专业知识，提高业务水平。

5、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产

品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好

购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。

6、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进助

听器。

7、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的助听器及国家食

品药品监督管理部门禁止使用的助听器。

8、购进助听器必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进助

听器记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。

9、购进助听器各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案,

妥善保存三年以上。

助听器养护、保管人员岗位职责

助听器保管、养护人员应熟悉产品质量性能，掌握储存养护专业知识，确保

产品在库存期问及出库时的质量。

一、养护人员岗位职责

1、贯彻执行本企业制定的相关质量管理制度，负责在库助听器产品的

养护和质量检查工作。

2、指导、协助保管员根据产品标准中规定的储存条件分区、分类、合

理存放。

3、根据库存产品流转情况，定期进行质量检查，一般产品每月检查一

次，并做好养护记录。

4、养护检查中发现有质量问题的产品，应悬挂明显标志，暂停发货，

并填写质量复验通知单，经质管部门验证后按有关规定处理。

5、做好库房温湿度监测管理，每日定时记录，根据气候、环境变化及

时调控。

6、建立健全养护档案，积极开展养护科研工作。

二、保管人员岗位职责

1、保管员应熟悉助听器的质量性能及存储条件，凭验收员签章的入库

凭证入库，对质量异常、标志模糊、无验收员签章的器械应拒收。

2、助听器的储存、保管应根据有关规定分区储存、分类摆放、划分合

格、不合格、待验区，并按产品批次存放，标识清楚。

3、货架整齐干净，产品码放牢固，各架之间、架与墙、架与照明设施

的间距应不小于30厘米，架与地而的间距不小于10厘米。搬运和摆放应严格

遵守产品外包装上贮存图示标志的要求，规范操作。

4、严格执行效期产品的管理规定，按批号及效期远近堆码存放，便于

先进先出。并设置明显的效期标志。

5、建立保管帐卡，按生产批记载产品进、出、存动态，保证帐、物、卡相

符，坚持动态复核、日记月清、并及时分析、反馈产品库存结构及销售情况。做

到科学合理、安全储存。

助听器出库复核人员岗位责任制

1、认真贯彻执行本企业制定的相关管理制度，严格按出库复核操作程序工

作。

2、按销售凭证逐一核对助听器产品的收货单位、名称、品名、规格、数量、

注册号等项目，检查包装是否完整、清晰，确认无误后，在销售凭证上签字。

3、效期产品应遵照效期产品的管理规定执行，近期产品应通知购货人，并

做好记录。

4、发现质量有问题及近期失效的产品不得出库，应按不合格品的规定处理,

同时报告质管科。

5、做好出库复核记录，做到项目齐全，字迹清楚按规定保存备查。

6、有权拒绝不合格品出库。

7、出库复核人员对出库助听器的质量负责。

验配员岗位职责

1、验配员对所销售的助听器质量负责。

2、验配员要按照“助听器经营企业资格认可实施细则”的要求，认真摆放

好柜台、货架、橱窗各类助听器商品，做到分类陈列、清洁卫生、美观大方、指

导消费。

3、上岗前要做好验配准备，添足商品，搞好柜台、货架和室内外卫生，

着装整洁、佩戴胸卡，准时开门营业。

4、认真履行服务公约，柜台纪律，接待顾客要主动、热情、举止文明、

用语礼貌、耐心周到。

5、销售助听器时，要认真检查产品的外包装是否合格，标识是否清晰，

核对产品名称、生产企业许可证号、注册号、有效期等内容。并向顾客说明使用

时的注意事项。

6、对货架和柜台上助听器要经常检查，发现过期、失效及不合格品要立

即撤换、停止出售，报告主管经理，妥善处理。

7、做好售后服务工作。对用户反映的质量问题及不良反应应详细记录，

并向质量科报告，妥善处理。

8、努力学习有关医疗器械的法律、法规及专业知识，熟悉产品质量标准,

主动、实事求是地向用户介绍、推荐新产品，扩大销售业务。

9、每日工作结束时，应认真清理商品，点清票据，结清帐目，做好各项记

录和帐卡登记工作。

（二）质量管理制度

质量管理方针和管理目标

为明确本企业经营质量管理的总体质量方针和所追求的管理目标，根据《医

疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法

律法规。结合实际制定本制度。

质量方针为“质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石”

管理目标：1、确保企业经营行为的规范合法；

2、所经营产品的医疗器械质量安全有效；

3、使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；

4、是公司的质量信誉及经济效益不断提高；

5、充分的满足顾客的需求及市场的需求；

内部质量评审管理规定

1目的适用范围

为规范内部产品质量评审管理工作，验证各项质量活动及其结果是否符合标准的

要求，特制定本制度。

适用于对公司产品质量评审工作的控制。

2职责

2.1.质检部是本制度的归口管理部门，负责产品质量评审工作的组织和日常管

理。

2.2有关部门人员负责协助质检部进行产品质量的评审。

3工作程序

3.1.产品质量评审的策划

质检部依据过程产品的质量状况、用户的质量反馈等，每季组织一次有重点的产

品质量审核活动。

3.2.产品质量评审的实施

3.2.1.产品质量评审的内容包括：标准规定的检验和试验项目、关键工序、用户

的质量信息反馈等。

3.2.2.依据评审计划安排参加产品质量审核的人员通过检查、试验、查阅文件记

录、观察实物等方式进行审核，获取审核证据。审核前应指定一名参与审核的人

员做好审核记录。

3.2.3.产品质量评审结束后应向受审核方通报审核的情况，对发出的不合格需采

取纠正措施的，开具不合格《纠正或预防措施记录表》，并经受审核部门负责人

确认。

3.3.纠正措施的制定及验证

质量管理文件管理规定

1、目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的

管理。

2、依据：《医疗器械经营管理规范》

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发

布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：企业主要负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1质量管理体系文件的分类。

5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。

5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，

明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、

方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员管理标准及质量管理

的工作程序等。

5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文

件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列不合格药品处理等各个环节质量活

动的有关记录。

5.2质量管理体系文件的管理。

5.2.1质量管理部门负责标准的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下

列要求：

5.2.1.1必须根据有关药品的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。

5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作

性和可考核性。

5.2.1.3制定文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、

复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5.2.1.4国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外

来文件，不得作任何修改，必须严格执行。

5.2.2企业主要负责人负责审批质量管理的法规性文件的批准、执行、修订、废

除。

5.2.3质量管理部门负责质量管理体系文件的起草、审核、印制、存档、发放、

复制、回收和监督销毁。

5.2.6各岗位与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工

作。

5.2.7质量管理体系文件执行前，应由质量管理部门组织相应岗位工作人员对质

量管理体系文件进行培训。

5.3质量管理体系文件的检查和考核。

5.3.1企业质量管理部门负责协助企业主要负责人每年定期对企业质量体系文件

的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

首营企业和首营品种审核管理制度

1、为了确保企业经营行为的合法，保证医疗器械产品的购进质量，把好购进质

量关，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制度。

2、购进首营品种时,应提供加盖助听器生产/经营单位原印章的合法证明复印件,

提供产品注册证。

3、购进首营品种时，业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同

本制度第二款规定的资料及样品报质量管理部。质量管理部对企业部门填报的

“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人审批。

4、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所

报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进

行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

5、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进助听

器产品。

6、首营品种与首营企业的审核原则上应在3天内完成审批。

7、质量管理部门将审核批准的“首营企业审查表”和“首营品种审查表”及报

批资料等存档备查。

8、有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。

采购制度

1、供方必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生

产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

2、采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及

医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许

可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量

体系进行考察。

3、采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及

医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》

的产品范围内。

4、所经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准,

签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

5、企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形

成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。

6、助听器械入库前，应按规定进行质量验收，并如实做好验收记录，质量

符合规定的入库，质量不符合规定或质量可疑的应及时向药监部门报告。

进货验收制度

1.验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验

收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在助听器入

库凭证上签章。

2.查验项目应包括：

1）产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致；

2）产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；

3）标识是否清楚、完整；

4）进口助听器应有中文标签、中文说明书；

3.验收/配流程：

1）询问病史、耳部检查、听力检查，确定使用助听器后的康复效果，并无禁

忌症；

2）综合分析病情和需求，选择助听器类型和型号；

3）选择处方公式，并计算出目标曲线，取耳样，定制耳膜或定制机外壳，

选择一款具体的同线路型号耳背机进行预选；

4）根据听力图和耳样填写制作订单；

5）取回耳膜或定制机，检查功能并测试声学指标，通过助听器听筒试听助

听器的功能是否正常，检查完毕后，约患者试戴助听器；

6）根据患者反应，调整参数（编程），必要时改良或更换助听器；

7）效果测定，预约下次随访时间。

4.助听器检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、

生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。

仓储保管制度

1、助听器保管工作由库管员负责，要求库管员应遵守本企业规章制度，

学习、了解所经营助听器产品的性能、特性及储存条件，树立“质量第一”的思

想，做好商品的保管工作。

2、库管员在养护员的制导下，凭验收员和库房主管的签字，在准确清点

品种、数量后，将商品移入合格区（绿色区）。

3、库内助听器产品，根据其储藏条件和包装箱的标识进行分类码放，不

同批号的同一品种要分开。

4、库管员在提付货物时，要坚持“先进先出、先产先出、易变先出、近

期先出”的原则，注意核对品名、规格型号、产地、批号。对音质发生变化的助

听器产品立即停止出库，并报告质量部门做妥善处理。

5、对顾客退回的助听器产品，要放置在退货区，待验收员验收合格后方

可入合格品区。

6、库管员要做好库房卫生工作，注意防潮、防尘、防鼠，下班前应关好

门窗。

7、仓库内设有储物柜，防蝇灯、灭鼠器、温湿度计等，保证助听器不受潮

气，鼠蝇的危害。

出库复核制度

1、复核员负责助听器产品的出库复核工作。要求复核员认真学习相关的法

规和企业规章制度，了解所经营器械产品的性能、特性，做好出库复核工作，保

证出库产品质量合格、数量准确。

2、复核员根据销售（出库）单所列内容，准确核对购货单位、品名、规格

型号、批号、有效期、数量、厂名等内容，检查产品注册证号、合格证、包装质

量、外观质量是否合格、符合规定，核对、检查完毕后方可将助听器产品交于顾

客，并在出库复核记录上签字确认，要求保存该记录到产品有效期满后五年。

3、复核员在做复核工作时，要做到复核一种移动一种，防止差错发生。

销售管理制度

1、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，

礼貌待客。

2、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。

3、医疗器械应分类摆放，产品名称标准，与实物相符，标价清晰。

4、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外

包装，标识是否符合规定以确保产品的质量。售出产品应先开票，按票付货，认

真核对，不出差错。对产品应建立真实完整的销售记录。记录保存至产品有效期

满后2年备查。

5、不得销售未经注册、无合适证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品

监督部门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国

医疗器械注册证”及编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照”

不全的经营单位或无医疗机构许可证的单位。

6、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、

用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录有关报表、记录备

案。

做好缺货登记，对顾客专项订货及函购订货要认真热情对待，尽量满足顾客

要求。

建立用户档案，载明基本信息，便于质量追踪。

7、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药

品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并告知社

会，同时收回不合格品。

8、执行“先进先出，近销先出”的销售原则，以减少不必要的损失。

效期产品管理制度

1、禁止购进、销售过期、失效的医疗器械产品。

2、在商品采购中禁止购入有效期在6个月以内的医疗器械产品。

3、效期产品入库时要按品种类别及效期的远近分别码放，注明效期，不能混垛

存放。

4、实行医疗器械效期报告制度，对近半年效期的商品要填写有效期商品催销表,

通知销售部门做重点销售。

5、对过期失效商品，库管员应进行登记，上报质量部，并置于不合格区统一销

毁。

质量跟踪制度

1、公司内从事采购、仓储、销售、质量管理的工作人员对产品质量跟踪工

作负责。

2、认真做好采购、验收、出库复核和销售记录，收集产品相关资料，建立

供货商和客户档案，使助听器经营的每一个环节都具有可追溯性。

3、销售人员要采用电话联系、上门走访、问卷调查、咨询、客户座谈会等

形式，了解用户对所购助听器产品质量的评价、意见、建议及要求，对出售的助

听器产品，应附质量跟踪卡，要求用户在一定时期内反馈本公司。

4、质管部每半年组织各部门负责人召开一次质量分析会，分析产品质量和

客户的要求，在经营活动中予以调整。

不良事件报告制度

1.由企业负责人对助听器产品质量跟踪及不良事件监察、报告。

2.要定期收集售出助听器产品的使用情况及质量信息。

3.对助听器产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联

系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。

4.当用户使用产品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存的该批

产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。

5.对巳售出的产品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。

质量培训和考核制度

为了提高员工整体素质，不断更新知识，使经营活动规范化、科学化,

特制定本制度。

1、公司办公室负责制定培训计划并组织实施，质量管理部负责教学及考

核。

2、培训对象为企业全体员工。

3、员工在上岗前必须经过有关医疗器械法律、法规、行政规章及专业知识

的培训，经考试、考核合格后方可上岗。

4、积极参加药品监督管理部门组织的医疗器械专项培训，争取公司的员

工在两年内每人轮训一次，以提高业务水平。

5、公司每半月统一组织员工学习两小时，平时鼓励职工利用业余时间多

读书，做好学习笔记。

6、把经济责任制考核与争创文明经商、职业道德教育活动结合起来，从思

想作风、优质服务、岗位规范、劳动纪律与销售目标五个方面对全体员工进行考

核评比，成绩记入员工档案。每年一次，优秀者进行奖励。

质量信息收集管理制度

质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控

制过程及结果的所有相关信息。

1、建立以质检部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析

及处理的完善的质量信息网络体系。

2、按信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级管理。

A类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和和决策，并由

企业各部门协同配和处理的信息。

B类信息指涉及企业两个以上的部门，需由企业领导和质检部协调处理的信

息。

C类信息指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

3、信息的处理：

A类信息：由企业领导判断决策，质检部负责组织传递和督促进行。

B类信息：由主管领导协调部门决策，质检部传递反馈并督促进行。

C类信息：由部门决策并协调进行，并将处理结果报质检部。

4、质检部按季度填写“质量信息报表”，并上报主管领导，对异常突发的重

大质量信息要以书面形式在24小时内向主管负责人及有关部门反馈，确保质量

信息的及时通畅传递和准确有效利用。

5、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质检部，经质检部分析汇总

后，以信息反馈方式传递至执行部门。

6、质检部负责对质量管理信息进行处理归档分类。

不合格助听器管理制度

1.对不合格助听器实施控制，包括不合格的确认、标识、隔离、处置及记

录。

2.在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格

助听器，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。

3.库房应设不合格品区，以对不合格区进行隔离，不合格品区应挂红色

标识。

4.企业应对不合格助听器进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。

除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用

户让步接收外，不合格助听器一律不得销售。

5.不合格助听器的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位（供

货单位）、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、

不合格品处理结果、检验日期、检验人员等

文件资料、有关记录和凭证的管理制度

1、文件管理制度

1.1、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保

存和销毁的一系列过程的管理活动；

1.2.质量管理文件由质量部各部门负责起草：

1.3、起草后的文件由公司质量部部长负责审核后，由公司分管经理批准，办