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文档简介

兽药GMP车间管理制度1.前言为保证公司生产的兽药符合《药品生产质量管理规范》中的GMP标准，保证产品的质量和安全性，促进公司的发展，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于公司兽药车间的生产和管理。3.管理职责兽药GMP车间的管理职责包括：生产计划的制定和执行；现场生产管理；生产过程控制；产品质量控制；生产设备的管理和维护；环境与设施的管理和维护；安全质量与生产管理的监督。4.车间生产管理4.1车间内准备工作车间开工前需进行车间内打扫、设备设施清洁、工具设备整理、消毒等准备工作。要求车间内应干燥、通风、明亮、无异味。4.2物料管理在使用生产材料之前需进行查验等操作，防止不合格物料进入生产流程。物料接收记录应详细记录原材料的货号、批次、数量、产地、供应商、生产日期等信息，并由双方签字确认。物料应按照要求存储，对于标识不清的物料需开展特别标识，避免混淆，杜绝不合格品使用。4.3生产现场管理生产现场应保持整洁、有序，定期进行清洁和消毒。生产现场禁止食品、烟酒等物品进入，工作人员应省悟操作，制定完善的人员进入管理制度。生产现场不得存放各类浓度的有害物质等。4.4设备管理设备管理包括设备的定期保养和维护、设备故障的排除和记录、对故障设备的停机处置等。每台设备应设立一份等级管理清单，根据设备的重要程度和用途，“A类”设备为重点关注，需定期进行巡检清洗。4.5质量控制对于生产过程中的每个步骤和关键点，配有专人进行质量控制。在不同的生产阶段，对不同的样品进行检测，保证所有产品质量符合相关要求。5.车间环境管理5.1空气净化车间内应设有适当数量的空气净化设备。在清洁时，应尽量避免对空气造成污染。如果发现空气有异味或污染，应立即采取措施，保证车间环境质量。5.2废液处理废液要进行严格的监管，避免污染环境。废液应进行中性化、沉淀、过滤等处理，进行无害化处理。5.3废气处理车间应设有适当数量的废气处理设备，对废气进行处理，保证车间空气质量。6.安全生产管理6.1安全管理车间内应存在“三违”行为的红头文件。工作人员应遵守公司制定的安全操作规定，应注意自身和他人的安全，对工伤事故应给予妥善处理。6.2防火管理车间应有防火、灭火的设施，定期进行防火检查、整改。对于不符合要求的情况，应及时进行处理完善。7.文档管理车间生产过程中所涉及的各种文件，如车间规程、工作历程、工艺流程、质量报告、检测报告等档案资料应按照相关规定进行管理，确保信息流程的完整性、准确性。8.总结兽药GMP车间管理制

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