食品检验机构资质认定评审准则-特殊要求

?食品检验机构资质认定评审准那么?--特殊要求为什么进行食品检验机构资质认定？食品平安法第五章第57条明文规定•食品检验机构资质认定评审准那么的制定依据：食品检验机构资质认定管理方法食品检验机构资质认定条件相关配套法规•是?食品平安法?的配套法规•是相关部门依法履职的表达•“条件〞的根本前提，是评审准那么的核心内容“评审准那么〞和“条件〞的关系–卫生部公布，2021年4月实施–根据?食品平安法?–在实验室资质认定评审准那么之外的特殊条件–第二条规定条件适用于依据?食品平安法?开展食品检验活动的食品检验机构资质认定•“评审准那么〞–国家认监委公布，2021年11月实施–根据“食品检验机构资质认定管理方法〞和“条件〞–“评审准那么〞主要内容=“条件〞条件是资质认定“食品检验机构资质认定评审准那么〞和“实验室资质认定评审准那么〞的关系•特殊要求和通用要求•评审时–二者同时使用–相辅相成评审方法A＋BA：实验室资质认定评审准那么〔通用要求〕19个要素、75条、178款B：食品检验机构资质认定评审准那么〔特殊要求〕9个要素、28条、43款特殊要求的解读及评审要点章节主题条款第一章总则64第二章组织机构45第三章检验能力17第四章质量管理33第五章人员66第六章设施和环境614第七章仪器设备与标准物质22第八章附则33合计29条44款“条件〞根本框架章节主题条款第一条总则16第二条参考文献16第三条术语和定义11第四条管理要求516第五条技术要求422合计12条51款“评审准那么〞根本框架总那么总那么共六条。明确了?食品检验机构资质认定评审准那么?的目的、依据、使用范围、评审主体、评审对象、评审原那么、评审方式等内容。条文解读•1.1为贯彻实施?中华人民共和国食品平安法?、?中华人民共和国食品平安法实施条例?、?中华人民共和国认证认可条例?等有关法律法规的规定，标准食品检验机构资质认定评审活动，依据?食品检验机构资质认定管理办法?和?食品检验机构资质认定条件?，特制定本准那么。•目的--依法履职–贯彻实施法律法规规定–标准资质认定评审活动条文解读•1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的食品检验机构资质认定的评审应当遵守本准那么。•适用范围–食品检验机构资质认定评审活动的准那么–强调评审对象•食品检验机构资质认定•向社会出具具有证明作用的数据和结果企业内部实验室及企业出资实验室不行条文解读•1.3本准那么所称的食品检验机构，是指依法设立或者经批准，从事食品检验活动并向社会出具具有证明作用的检验数据和结果的检验机构。•食品检验机构定义范围–检验机构–依法设立或经批准的–从事食品检验活动–向社会出具具有证明作用检验结果关于食品检验机构从事食品相关产品检验的检验机构继续按?实验室资质认定评审准那么?有关要求进行考核发证；食品相关产品的一些检验工程假设执行食品平安标准，那么纳入食品检验范围。如果非食品检验机构使用食品平安标准对非食品〔含食品相关产品〕个别参数进行检验的〔如对各种水的检验〕，不归为食品检验机构，仍然按照?实验室资质认定评审准那么?要求进行考核。食品检验机构可以开展食品相关产品的检验，其申请的食品检验工程和食品相关产品检验工程一并按照?食品检验机构资质认定评审准那么?进行考核，颁发?食品检验机构资质认定证书?。包含食品检验工程的综合性检验机构，其质量体系应按照?实验室资质认定评审准那么?和?食品检验机构资质认定评审准那么?建立，申请资质认定时，应当分别填写?实验室资质认定申请书?〔非食品工程〕和?食品检验机构资质认定申请书?(食品工程〕，评审组分别完成?实验室资质认定评审报告?和?食品检验机构资质认定评审报告?，考核合格的，分别取得?实验室资质认定计量认证证书?〔非食品工程〕和?食品检验机构资质认定证书?〔食品工程〕。食品检验活动〔食品平安法〕食品平安风险监测〔第二章第十一条〕隐患检验〔第二章第十四条〕标准检验方法建立和验证〔第三章第二十条〕监管部门发许可证前的食品检验〔第四章第二十九、四十四、第六章六十三条〕食品平安监督抽检和复检〔第五章六十、第八章七十七条〕初步筛查检验和执法检验〔实施条例第五十条〕进出口食品检验〔第六章第六十二、六十八条〕食品生产企业对产品检验和委托检验〔第四章第三十六、十八、第六章六十一条〕食品平安事故调查中的致病因子分析检验〔第七章第七十二条〕几个概念食品检验对象〔食品平安法〕食品检验对象〔食品平安法〕条文解读•1.4国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖•资质认定主体–国家认监委•资质认定内容–评价食品检验机构的根本条件和能力–评价依据是法律法规和本准那么比较•资质认定结果–资质认定证书条文解读•1.5食品检验机构的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一标准、有利于检测资源共享和防止不必要重复的原那么。•资质认定评审原那么–客观公正–科学准确–统一标准–利于检测资源共享–防止不必要重复条文解读•1.6食品检验机构资质认定评审〔含具有食品检验能力的综合性检验机构的资质认定评审〕，依据?实验室资质认定评审准那么?和本准那么同时进行。•评审方法—二者同时使用A+B–实验室资质认定评审准那么•通用要求A–本准那么•特殊要求B2.参考的文件•?中华人民共和国食品平安法?•?中华人民共和国食品平安法实施条例?•?中华人民共和国认证认可条例?•?食品检验机构资质认定管理方法?•?实验室资质认定评审准那么?•?食品检验机构资质认定条件?•?实验室和检查机构资质认定管理方法?•?检测和校准实验室能力的通用要求?〔GB/T27025：2021〕•?各类检查机构能力的通用要求?〔GB/T4.管理要求释义和评审要求4.1组织机构“组织机构〞共四条六款。强调了食品检验机构应具有承担法律责任的能力，尤其对聘用人员提出了具体要求。条文解读•4.1.1食品检验机构应当是依法设立〔注册〕或相对独立的检验机构，能够承担相应法律责任。•依法设立–依据?食品平安法?、?农产品质量法?、?产品质量法?、?动植物检验检疫法?等法律规定建立的食品检验机构–如卫生、农业、质检、检验检疫、食品药品监督管理、•经批准〔注册〕–在工商部门登记注册被批准执业的检验机构–如私营的第三方食品检验机构省质量技术监督局XXXXX局XXXX实验室(站)法人代表、主任(站长)：XXX技术负责人：XXX质量负责人：XXX质量管理部门主任：XXX其它职能部门主任：XXXXX检测室主任：XXX组织机构框图独立法人组织机构框图非独立法人省质量技术监督局XXXX质监站站长：技术负责人：质量负责人：服务中心XXXXX研究所法人代表、所长XXXXX局质量管理部门主任技术业务管理部门主任其它职能部门主任XX检测室主任条文解读•4.1.2独立法人食品检验机构的最高管理者应当由法定代表人担任，非独立法人食品检验机构的最高管理者应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员担任。•强调最高领导者的作用–独立法人机构•法定代表人担任最高管理者–非独立法人机构•鼓励法人机构的法定代表人担任最高管理者•授权人员担当也可•强调法律责任–有授权，法定代表人也要承担法定责任条文解读•4.1.3食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。食品检验机构不得聘用法律法规禁止从事食品检验的人员。•正式聘用–食品检验机构应与检验人员建立劳动合同〔人事聘用证明〕并正式聘用–聘用协议书应明确其相关职责和权限•检验人员不能兼职–检验人员也应承诺只同时在一个食品检验机构中执业•禁止聘用人员–?食品平安法?第九十三条规定了违法罚那么，规定“受到刑事处分或者开除处分的食品检验机构人员，十年内不得从事食品检验工作。条文解读•4.1.4开展动物试验的食品检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的?实验动物环境设施合格证书?。自产自用动物的检验机构应当具有?实验动物生产许可证?和?实验动物质量合格证?。•动物实验的合法性–使用具有合格证书的实验动物环境设施–使用具有生产许可和合格证书的实验动物4.1评审要点•查看法律地位证明文件•质量管理体系中明确最高管理者最高管理者由法定代表人担任(独立法人机构)•食品检验机构的最高管理者的变更报资质认定授权部门确认和备案记录•查阅人员聘用协议书和检验人员承诺书•保存使用的实验动物和实验动物房的资质证明•如果是租借的动物房，应提供租借使用合同，并明确职责和权限条文•4.2食品检验机构应当具备以下一项或多项检验能力：(七条〕•a〕能对某类或多类食品相关食品平安标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物工程，也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验；•b〕能对某类或多类食品添加剂相关食品平安标准所规定的检验工程进行检验，包括物理、化学与全部微生物工程；•c〕能对某类或多类食品相关产品的食品平安标准所规定的检验工程进行检验，包括物理、化学与全部微生物工程；•d〕能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品平安标准或相关规定要求的检验工程进行检验；•e〕能对食品平安事故致病因子进行鉴定；•f〕能为食品平安风险评估和行政许可进行食品平安性毒理学评价；•g〕能开展食品平安法规定的其他检验活动。条文解读••••能力都是有限能力，有一项检验能力即可申报4.2a)是具有对食品的检验能力条件4.2b)是具有对食品添加剂的检验能力条件4.2c)是具有对食品包装材料的检验能力条件 –如果不能做产品的全项检验那么不能对产品做出合格 的评价或全面评价 •4.2d)是针对食品、食品添加剂及食品相关产 品中指标〔参数〕的检验能力条件 •4.2e)第六项是食物中毒因子的分析能力 •4.2f)是毒理学检验与评价的能力 •4.2g)是兜底条款检验能力•广义“检验能力〞–包括过程和结果的检验能力准确性的评价–其检验能力准确性评价〔至少包括人、机、料、法、环、样品、质控〕内容在“通用要求〞和“特殊要求〞的其他局部表达•狭义“检验能力〞–是指“检验能力的范围或检验能力的结果〞，也就是“食品+工程+方法〞或“工程+方法+食品〞组合–根据?食品平安法?中食品检验活动范围•规定了食品检验机构的检验能力范围•界定了食品检验机构资质认定能力确认的范围“某类…相关食品平安标准〞释义•这里的关键词是“相关食品平安标准〞•“某类〞是指现行有效食品平安标准〔限量〕中一个标准中的食品类别，不是通常意义上的食品分类–如“食品平安国家标准婴儿配方食品〔GB10765-2021〕〞，这里的“婴儿配方食品〞就是一类•食品平安标准名称中的食品名称即是“某类〞•目前我国尚无统一的“食品〞分类，面对目前食品平安〔卫生〕标准有重复、交叉、矛盾的现状，本条款以标准为根本要求，更加具有可操作性，便于对检验能力的理解和使用“包括物理、化学与全部微生物项目〞的释义•工程来源于食品平安标准〔限量〕中涉及的所有具有指定检验方法的理化、微生物工程•为什么物理化学工程没有“全部〞做定语–食品平安标准〔限量〕往往提出未描述具体工程或指定相应的检验方法食品添加剂、营养强化剂、农残、兽残等指标，这种“无限能力〞很难进行评审•食品中食品添加剂、营养强化剂、农残、兽残等能力是4.2d)的能力描述。其能力表达方式为“参数+方法+食品〞。声称具有婴儿配方食品的检验能力•“食品平安国家标准婴儿配方食品〞〔GB10765-2021〕•其检验参数(51)有：感官要求、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素A、D、E、K1、B1、B2、B6、B12、C、烟酸、泛酸、叶酸、生物素、钠、钾、铜、镁、铁、锌、锰、钙、磷、碘、氯、硒、胆碱、肌醇、牛磺酸、左旋肉碱、二十六碳六烯酸、二十碳四烯酸、水分、灰分、杂质度、铅、硝酸盐、亚硝酸盐、黄曲霉毒素B1或M1、菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄菌、阪崎肠杆菌、沙门氏菌、食品添加剂、营养强化剂、脲酶活性•这些参数除了左旋肉碱、食品添加剂、营养强化剂3项无指定的检验方法外，其他都给出了指定的检验标准方法(48项)•只要48项中有一项不能检验，那么不能以“婴儿配方食品检验能力〞的形式申请，只能以参数形式根据某一检验方法〔标准〕申请某一项指标的检验能力食品平安标准〔第二章〕•第一次提出了“食品平安标准〞•食品平安标准是强制执行的标准。除食品平安标准外，不得制定其他的食品强制性标准〔第十九条〕•食品平安标准应当包括以下内容〔第二十条〕•没有食品平安国家标准的，可以制定食品平安地方标准〔第二十四条〕•企业标准应当报省级卫生行政部门备案，在本企业内部适用。〔第二十五条〕建立新的食品平安标准体系•“国务院卫生行政部门应当对现行的食用农产品质量平安标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布为食品安全国家标准。〞〔第二十二条〕食品平安标准应当包括以下内容•〔一〕食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；•〔二〕食品添加剂的品种、使用范围、用量；•〔三〕专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；•〔四〕对与食品平安、营养有关的标签、标识、说明书的要求；•〔五〕食品生产经营过程的卫生要求；•〔六〕与食品平安有关的质量要求；•〔七〕食品检验方法与规程；•〔八〕其他需要制定为食品平安标准的内容。新的食品平安国家标准体系•包括根底标准〔污染物、微生物、农残兽残、食品添加剂〕、产品标准〔食品、食品添加剂、食品相关产品、其他〕、生产标准、检验方法标准〔理化、微生物、毒理〕•明确了食品平安标准包括食品、食品添加剂和食品相关产品。第二条也明确了适用的有关的食品平安活动，而不只是局限于狭义的“食品〞概念•食品检验同样包括食品、食品添加剂和食品相关产品食品检验方法标准•食品检验方法标准系列GB/T(GB)5009〔理化〕、GB/T(GB)4789微生物〕、GB5413〔婴幼儿食品和乳•有局部检验标准方法与限量标准相配套，如粮食卫生标准的分析方法〔GB/T5009.36〕与粮食卫生标准〔GB2715〕相配套•重金属、真菌毒素、农残等指标〔工程〕往往指定为通用的检验方法标准•目前GB5413.3，5，6，9，10，11，12，13，14，15，16，17，18，19，21，22，23，24，25，26，27，29，30，33，34，35，36，37，38，39-2021；GB5009.3，4，5，12，24，33，93；GB4789.1，2，3，4，10，15，18，30，35，40；GB21703-2021〔山梨酸和苯甲酸〕；GB22031-2021〔柠檬酸盐〕等49个与乳品相关的检验方法标准已经成为第一批食品平安国家标准〔强制标准〕已发布的食品平安国家标准目前已公布新的食品平安标准176项1、66个乳品平安国家标准，其中产品标准15个，检验方法标准49个，生产标准标准2个。2、食品平安国家标准食品添加剂〔97个〕3、食品平安国家标准GB25193-2021?食品中百菌清等12种农药最大残留限量?16个残留量例如：食品平安国家标准添加剂••••••••••GBGBGBGBGBGBGBGBGBGB1975-2021食品添加剂琼脂(琼胶)1900-2021食品添加剂二丁基羟基甲苯(BHT)3150-2021食品添加剂硫磺4479.1-2021食品添加剂苋菜红4481.1-2021食品添加剂柠檬黄4481.2-2021食品添加剂柠檬黄铝色淀6227.1-2021食品添加剂日落黄7912-2021食品添加剂栀子黄8820-2021食品添加剂葡萄糖酸锌8821-2021食品添加剂β-胡萝卜素4、卫生部刚发布的4个食品平安国家标准GB2760-2021食品添加剂使用标准2021-06-20实施(替代2007)GB2761—2021食品中真菌毒素限量2021-10-20实施(替代2005)GB7718—2021预包装食品标签通那么2021-04-20实施(替代2004)GB14963—2021蜂蜜2021-10-20实施5、食品平安国家标准食品包装材料〔38个〕即将发布据统计，现行食品、食品添加剂、食品相关产品的国家标准有1829项，地方标准有1201项。在相应食品平安标准出台前，原有食品卫生标准、食品质量标准、农产品标准等现行有效。 4.2d)条款的释义•以参数类或参数〔工程〕为线索，即食品平安根底类标准 或食品检验方法标准为检验能力依据。•现行有效的“食品卫生通用标准〞与食品平安根底标准相 对应–––––––––食品添加剂使用卫生标准〔GB2760〕食品中真菌毒素限量〔GB2761〕食品中污染物限量〔GB2762〕食品中农药最大残留限量〔GB2763〕食品营养强化剂使用卫生标准〔GB14880〕食品中放射性物质限制浓度标准〔GB14882〕预包装食品标签通那么〔GB7718〕预包装特殊膳食用食品标签通那么〔GB13432〕兽残标准现行有效的是动物性食品中兽药最高残留限量〔农业部公告235号〕 –〔农业部公告第236号：动物源性食品中兽药残留检测方法〕4.2d)条款的释义•根底标准以归类的参数指标〔工程〕为单位，其中包含多个工程〔指标〕，尤其是?GB2763-2005食品中农药最大残留量限量?标准包括136个工程〔指标〕，具有指定检验方法的112个。也就是说，具有农残检验能力应是GB2763-2005中具有指定检验方法的112个农残的检验能力，否那么就只能以单个农药残留为单位填写参数检验能力表•2021年7月29日，卫生部、农业部公布了食品平安国家标准----?食品中百菌清等12种农药最大残留限量?〔GB25193-2021〕，该标准自2021年11月1日起实施，包含百菌清、丁硫克百威、毒死蜱等12种农药在苹果、番茄、小麦等农产品中的16个残留限量4.2e)条款的释义•对食品平安事故调查处理的食品检验机构其检验能力要求更高，但没方法对其无限能力进行评价,一般是未知物检验。•此条款对食品平安事故致病因子即对已有鉴定标准使用能力的评价–?曼陀罗食物中毒诊断标准及处理原那么WS/T3-1996?中实验室诊断按GB/T5009.36中2.12进行–?产气荚膜梭菌食物中毒诊断标准及处理原那么WS/T7-1996?中实验室诊断按GB/T4789.13进行检验；肠毒素检验方法为WS/T7-1996附录A、附录B–?含氰甙类食物中毒诊断标准及处理原那么WS/T5-1996?中实验室诊断按GB/T5009.36中2.3进行氰化物的检验4.2f)条款的释义•食品平安性毒理学评价资料是风险评估的重要根底资料，也是新资源食品、新的食品包装材料、新的食品添加剂等需要获得行政许审批必须提供的资料之一。 –食品平安毒理学检验和评价能力应为GB15193-2003中全部检验工程–也可以以毒理试验中单独的某个实验能力进行评价，如急性毒性试验等。–保健食品平安性毒理学检验和评价能力应当为?保健–保健食品功能学评价程序应当为?保健食品功能学评–转基因食品平安性毒理学检验和评价能力应当为?转基因食品食用平安检验与评价方法?〔农业行业标准〕中全部检验工程4.2评审要点•检验能力是否是执业范围。其依法注册范围有无食品、食品添加剂、食品相关产品检验•只要具备七项能力中的一项，即可申请食品检验机构资质认定•确认以“食品〞、“食品添加剂〞、“食品相关产品〞为线索的能力正确的使用了标准依据并且是相关食品平安标准〔限量〕具有指定检验方法的全部理化、微生物工程•确认正确使用了其他能力的相关食品平安标准依据•食品检验机构应及时申请标准能力变更 条文解读•4.3食品检验机构质量管理体系的建立、运行应当符合?实 验室资质认定评审准那么?的要求。•4.4食品检验机构应当依据?食品平安法?，针对所开展 的检验活动，制定相应的检验责任追究制度、检验资料档 案管理制度和食品平安事故应当急检验预案等。•4.5承担政府委托监督抽检、食品平安风险监测与评估等 任务的食品检验机构还应当制定相应的工作制度。•质量管理体系的建立同时符合检验工作标准•强调了几个制度–––––检验责任追究制度检验资料档案管理制度食品平安事故应当急检验预案监督抽检工作制度食品平安风险监测工作制度持续改进过程要素结构资源体系文件运行监控内部审核管理评审报告证书方针目标体系建立和运行框图●关于体系文件转版■两种方式：①将B融入A;②将B放在A后单独编制。■建议：①按第一种方式转版②编制体系文件与两个评审准那么对照表。■注意：①参考?食品检验工作标准?②程序文件及下层次文件同时转。③对于综合检验机构，二者能通用的尽量统一，食品的特殊要求要注明只适用食品检验。?检验责任追究制度?——制度目的、范围——职责——检验责任追究的范围例：1、质量事故：报告、数据、结果、结论2、机械、电气平安事故3、生物平安事故4、环境污染事故：水、土、大气——涉及对象：样品〔接收、采集、标识、保管〕、设备〔标准物质〕、环境设施、危险品——责任事故的调查——责任事故的处理：责任人员、相应责任?检验资料档案管理制度?——制度目的、范围——职责——资料档案的分类——检验资料的整理归档——检验资料的保管——检验资料的借阅——检验资料档案的销毁——检验资料档案的平安和保密及禁止行为?监督抽查工作制度?——制度目的、范围——职责——抽查方案制定——抽样——检验〔受理、检验、报告、样品管理〕——异议反响——材料汇总?食品平安风险监测工作制度?——制度目的、范围——职责——收集食品平安信息——制定、执行风险监控方案〔采抽样、样品运输、样品管理、〕——汇总和研判监测结果〔结果报告、检测数据分析、检测数据报送等〕4.3、4.4、4.5评审要点•具体评审要点见“通用要求〞管理体系条款。在正式提交食品检验机构资质认定申请前，完成一次内审和管理评审。食品检验机构应有检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品平安事故应当急检验预案

适用时，食品检验机构应有监督抽检、食品平安风险监测、食品平安风险评估等工作制度条文解读条款的释义•食品检验机构应当根据所开展的检测工作涉及的专•“足够〞的含义包括二个方面，一是在数量方面要满足与所开展的检测专业类别〔如食品理化检验、微生物学检验、毒理学检验等〕和承担的检测〔监督抽检任务、委托检验业务〕工作量的需要；每个检验专业学科至少要有二名检验人员•二是在专业理论、操作技能和经验方面要满足正确选择和应当用检验方法与食品平安标准，能够独立和科学对检验数据结果做出分析、判断的需要，能胜任岗位要求，符合本检验机构的质量管理体系要求条文解读–––––––––法律法规，尤其是?食品平安法?及其相关法律法规；有关食品平安标准；检验方法原理；掌握检验操作技能；标准操作程序；质量控制要求；质量管理；实验室平安与防护知识；计量和数据处理知识等。

•接受上述知识培训、考核，并持有培训考核合格证明条文解读5.1.4从事动物试验的检验人员应当取得?动物实验从业人员岗位证书?；从事特殊检验工程(辐射、基因检测)的人员应当符合相关法律法规的规定要求。条款的释义•“实验动物从业人员岗位证书〞和“压力容器操作人员上岗证〞是根据法律法规要求相关人员必须取得的由相关部门颁发的证书•国家法律法规要求之外的其他人员应取得食品检验机构的上岗证书条文解读条款的释义●1、持证上岗，参照通用要求进行确认。●2、人员配置比例〔与通用要求不同〕≥30%■专业，指食品〔检测〕相关专业；■分母，指检验人员数；■同等能力人员：★食品、生物、化学等专业博士毕业，从事食品检验累计1年。★食品、生物、化学等专业硕士毕业，从事食品检验累计2年★食品、生物、化学等专业本科毕业，从事食品检验累计5年★食品、生物、化学等专业专科毕业，从事食品检验累计8年★非相关专业中专、高中毕业，从事食品检验累计15年条文解读条款的释义求，这里强调相关专业指的是食品、生物、化学等专业，并要有三年以上的食品检验相关工作〔食品、生物、化学〕经历和实践经验实验室的任务和特点，理解和认识实验室资质认定活动是提高实验室质量管理水平的重要渠道，领会质量保证、质量控制、质量管理与实验室安全的概念5.1评审要点•食品检验机构应当具备预期开展的检验活动相适应人员岗位证书?同等能力人员的比例应当不少于30%条文解读•5.2设施和环境(共六条〕•5.2.1食品检验机构应当具备固定的检验工作场所以及专用于食品检验活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件。•强调了食品检验机构必须具备固定检验工作场所。–没有固定检验工作场所的检验机构不能申请食品检验机构–如只有现场快检或移动实验室的机构不能申请食品检验机构•强调应当有“专用于〞食品检验工作的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等普通工作条件，同时应具有独立调配使用、管理权。–也就是说食品检验工作要相对独立。–目前在我国，专门从事食品检验的机构很少，绝大局部是综合性的检验机构，应当关注食品检验工作相对独立的工作条件的要求。条文解读•5.2.2食品检验机构的根本设施和工作环境应当满足检验方•“满足检验方法要求〞–例如?化学试剂标准滴定溶液的制备GB/T601-2002?中 规定标准滴定溶液在常温〔15℃～25℃〕下保存时间一般不超过两个月。–4.22.2亚硝酸钠标准滴定溶液标定方法要求在15℃～

20℃进行滴定。在操作过程中一定关注并记录滴定时工作环境的温度。–在固定设施以外的可移动的设施进行抽样、检测时，也应对环境条件的影响给予特殊关注，同样要实施有效的监控，做好记录。条文解读•5.2.2食品检验机构的根本设施和工作环境应当满足检验方•“满足仪器设备正常运转要求〞–不同仪器设备对环境的要求不同，这取决于仪器设备使用说明书中的要求–操作人员应当掌握仪器设备正常运转的要求，关注仪器所在环境的变化情况–当设施和环境条件对检测结果的质量有影响时，检验机构应具备监测和控制环境条件的能力，并且应维护和保持这种能力–环境条件出现一些波动是难免的，重要的是能够及时发现和调控这种波动，防止因为这些波动影响检测结果的质量条文解读•5.2.2食品检验机构的根本设施和工作环境应当满足检验方检验机构的责任和义务条文解读•5.2.2食品检验机构的根本设施和工作环境应当满足检验方•“满足样品制备和贮存要求〞–样品的制备和贮存是影响检验结果的重要因素。有些样品制备对环境有要求的，如分装进行微生物检验的样品应当在无菌环境下进行。食品样品贮存需要避光、通风、恒温恒湿、冷藏、冷冻等条件。–冷藏贮存指温度在0℃～10℃条件下用冰箱或低温冷库等贮存食品〔如：蔬菜、水果、熟食、乳制品等〕；冷冻贮存指温度在0℃～－29℃条件下，用冷冻冰柜或低温冷库等贮存食品〔如：水产品、畜禽制品、速冻食品等〕。–常温贮存主要适用于粮食、食用油、调味品、糖果、瓶装饮料等不易腐败的食品。也可根据定型包装食品中标注的储存条件确定。常温贮存的根本的要求是，①贮存场所清洁卫生；②贮存场所阴凉枯燥；③防止高温、凉暗处是指避光并不超过20℃，常温是指10℃～30℃。条文解读•强调分开–?常用化学危险品贮存通那么?中对隔离、隔开、别离三种贮存方式进行了定义。隔离是在同一房间或在同一区域，分开一定距离的方式。隔开是在同一建筑或同一区域内用隔板或墙分开的方式。别离是指在不同的建筑物内的方式–对相互有影响的相邻区域应当采取有效隔离措施，属于实验室合理布局的内容，主要是考虑防止实验交叉污染和对环境造成污染。隔离可以在同一房间或同一区域•“明示需要控制的区域范围〞–对需要控制的工作区域应有正确、显著的标识，并建立相关规定，明确控制区域范围，防止未经允许的人员进入检测区域。–检验用品的储存环境应当保持枯燥和清洁，已灭菌与未灭菌的用品应当分开存放并明确标识。–中规定“一般样品检验应当在洁净区域〔包括超净工作台或洁净实验室〕进行，洁净区域应当有明显的标示〞。•5.2.3实验区应当与非实验区别离。对互有影响的相邻区域应当有效隔离，明示需要控制的区域范围。防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。条文解读•“满足防止交叉污染要求〞–可能产生交叉污染的操作应当在时间或空间上予以隔离。如样品粉碎处理等振动操作与称量操作不应当安排在同区域一同操作–检验机构要有分开存放挥发试剂与其他试剂的设施或环境。二级生物平安实验室应当区分污染区和非污染。无菌物品和普通物品的分开存放•实验区应当与非实验区别离。对互有影响的相邻区域应当有效隔离，明示需要控制的区域范围。防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。条文解读•5.2.3实验区应当与非实验区别离。对互有影响的相邻区域应当有效隔离，明示需要控制的区域范围。防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。•“保证人身健康和环境保护要求〞–建立和实施平安作业管理程序以及相应的应急处理措施，以便在出现险情和意外事故时，操作人员能在第一时间内做出快速反响当，防止事态扩大，尽量减少损失，并立即向主管部门和平安管理部门报告危及平安的因素和环境，必须有效控制–确保检测过程中产生的废气、废液、粉尘、噪声、固体废弃物等得到合理的处置，并做好相应的记录–生物二级实验室应配备生物平安柜–应有通风设施用于样品前处理和使用有机溶剂或酸试剂时，应配备洗眼器、应急淋浴器等设施–保证应急事故发生时对操作人员应当急救助措施。条文解读•5.2.4微生物实验室应当配备生物平安柜，涉及病原微生物的实验活动应当依据国务院?病原微生物实验室生物平安管理条例?在相应级别的生物平安实验室进行。•微生物实验室应当配备生物平安柜的要求。–GB19489-2021实验室设计原那么及根本要求〔5〕中规定BSL-1 实验室〔6.1〕和BSL-2实验室〔6.2〕是对生物平安实验室的根底要求•根据?人间传染的病原微生物名录?要求，食品检验机构从事常规微生物检验工程和常见食物中毒致病菌–沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌O157、霍乱弧菌、空肠弯曲菌、肉毒梭菌、致病性大肠埃希氏菌、单増李斯特氏菌、链球菌属均为第三类，在大量活菌操作和分离鉴定时应当在生物平安二级实验室进行•非感染性材料可以在一级生物平安实验室进行操作条文解读•5.2.4微生物实验室应当配备生物平安柜，涉及病原微生物的实验活动应当依据国务院?病原微生物实验室生物平安管理条例?在相应级别的生物平安实验室进行。•GB4789.1-2021总那么明确了食品检验一般检验的环境要求–3.1.5中规定“一般样品检验应当在洁净区域〔包括超净工作台或洁净实验室〕进行，洁净区域应当有明显的标示〞。–3.1.6中规定“病原微生物别离鉴定工作应当在二级生物平安实验室〔Biosafetylevel2，BSL-2〕进行〞。条文解读••••••5.2.5开展动物实验的食品检验机构应当满足以下条件：a)有温度、湿度、通风及照明控制等环境监控设施；b)有独立实验动物检疫室；c)有与开展动物实验工程相适应的消毒灭菌设施；d)有收集和放置动物排泄物及其他废弃物的设施；e)有用于别离饲养不同种系及不同实验工程动物、隔离患

病动物等所需的独立空间； •f)开展挥发性物质、放射性物质或微生物等特殊动物实验 的食品检验机构应当配备特殊动物实验室，并配备相应的 防护设施(包括换气及排污系统)，并与常规动物实验室完 全分隔。a)有温度、湿度、通风及照明控制等环境监控设施释义•“监控设施〞指能够测量温度、湿度、通风及照明情况的设备设施–?实验动物环境及设施GB14925-2001?中规定了动物实验设施〔设备〕环境指标要求–附录A温湿度测定器具为精密度为0.1以上标准水银干湿温度计及热敏电阻式数字型温湿度测定仪–附录B环境气流速度和环境换气次数测定器具为精密度为0.01以上的热球式电风速计，或智能化数字显示式风速计–附录H环境内照度测定方法测定仪器为便携式照度计b)有独立的实验动物检疫室释义•必须在试验前对实验动物进行检疫，检疫期一般为动物购进后的3～7天•这是容易被无视的问题，有些单位的动物实验室没有设立独立的实验动物检疫室•动物在适应性饲养期与用于其他试验的动物混养，如果新购入的动物中有患病动物，那么对正在进行的其他试验也会造成不良影响C)有与开展动物试验工程相适应的消毒灭菌设施释义•屏障环境、空气消毒装置、器具消毒装置、饮用水消毒设施、物流入口的消毒灭菌设施，如高压灭菌器、紫外灯、消毒液喷洒装置、消毒渡槽等•还应当有在动物试验结束后，对实验室环境的消毒设施和方法，如消毒液喷洒装置、甲醛熏蒸器等d)有收集和放置动物排泄物及其他废弃物的设施释义•实验动物的排泄物和动物实验的废弃物属于医疗废弃物•对其的收集、标识、暂存和处理等工作应当符合国家有关医疗废弃物管理的法规要求

–包括利器盒、使用黄色垃圾袋，防渗性能较好的包装材料–加贴医疗废弃物标识–暂存于符合规定的暂存地、配备冷冻设备委托–有资质的机构进行无害化处理 e)有别离饲养不同种系、不同试验项目、隔离患病动物等所需的独立空间释义•一个独立空间只能饲养同一种系、同一试验工程的动物。•同一样品需要同时进行小鼠、大鼠的急性毒性试验。只能在两个不同房间内进行，不能同时在一个房间内同时饲养大鼠、小鼠•如一个独立的房间内，可以饲养小鼠急性毒性试验，但不可以在同一房间内同时饲养同一样品的小鼠、大鼠的急性毒性试验f)受试样品具有〔或可能具有〕挥发性、放射性或含有微生物〔包括乳酸菌活菌〕，那么不得与常规试验共用动物实验室释义•确保有特殊要求的特殊动物实验室应当与常规动