药事管理学绪论

1药事管理与法规2绪论3

一、药品药品(drugs)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。中药材中药饮片中成药化学制剂抗生素放射性药品标示血清疫苗4

药品的分类

1）现代药与传统药：现代药（现代医学观点、现代医学使用）；传统药（传统医学观点、传统医学使用）。

冬虫夏草青霉素5

2）处方药与非处方药：

处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。

非处方药是指不需凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，简称OTC。分为甲类和乙类非处方药。6

3）新药与已有国家药品标准的药

新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已有国家标准的药品是指国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。4）国家基本药物：

指适用基本医疗需求、剂型适宜、安全有效、价格合理、保障供应、公众公平获得的药品。7

5）城镇职工基本医疗保险药品：

其遴选原则为“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”。广东省2010年版的《基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》药品品种超过2400个。分为西药、中成药和中药饮片3部分。西药部分共有品种1274个，中成药1128个、民族药48个。8二、药事(pharmaceuticalaffair)

我国古代已使用“药事”一词。据宋《册府元龟》记载：“北齐门下省尚药局，有典御药二人，侍御药二人，尚药监四人，总御药之事，”反映出当时的药事是指与皇帝用药有关事项。以后在我国和日本的书中常使用“药事”一词。9药事药事，药学事业，关于药品的一切事务。包括：药物研究与开发、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用、药品价格、、药品广告、药品管理、药学教育等。10管理管理是对组织的资源进行有效整合，以追求最有效地达成组织既定目标与责任的动态创造性活动。管理的核心是对现实资源（人、财、物）的有效整合。11三、药事管理（pharmacyadministration）

即对药学事业的综合管理。是运用管理科学的基本原理和研究方法对药学事业各部分的活动进行研究，总结其管理活动规律，并用以指导药学事业健康发展的社会活动。12古代中国的药事管理公元前11世纪，中国西周王朝建立了六官体制，属天官管的医师为“众医之长，……掌众医之政令，聚毒药以供医事。”中国是建立古代医药管理制度最早的国家之一，并不断充实完善持续两三千年，影响大并很具代表性。13古代社会医药管理主要特点1.最先是保证王公贵族药品供应与用药安全，逐渐扩展为巩固帝王统治，保障战争和防治瘟疫流行的药品供应。2.管理体制医药合一。3.以集中的行政管理为主，但已有刑律，以及发挥了药品标准作用的医药书籍。14现代药事管理的发展19世纪以来，药品及药学的飞速发展，逐渐形成令人瞩目的药学事业。世界大多数国家先后制定颁布了药品及药事管理法律和行政措施，建立健全药事管理机构和制度。15现代药事管理主要特点

药事管理呈现法制化、科学化、国际化的发展趋势。药事管理的内容亦从侧重于医药商业管理，发展为从药品研制到使用的全过程管理。

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宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动，在我国称药政管理（drugadministration）或药品监督管理(drugsupervision)。药事管理包括宏观和微观两个方面

宏观的药事管理17

微观的药事管理系指药事各部门内部的管理。主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理，技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。微观的药事管理18

药事管理实质上是指国家和医药企、事业单位对药事活动实施的宏观和微观管理。

国家对药品监督管理药事机构自身的经营管理药学服务的管理++19

药事管理的目的：

为人民群众预防、治疗、诊断疾病提供药品，保证药品的安全、有效，保证人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。20（一）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理

建立基本医疗卫生制度的目标是让人人享有基本医疗卫生服务。药品供应保障体系是基本医疗卫生制度的组成部分，享有卫生保健的公平性问题以及医疗费用的问题都涉及药品生产、供应、使用的政策、管理等药事管理的问题。药事管理的重要性21药品可以防治疾病，但又有不同程度的毒副反应。药品易被不法分子作为牟取暴利的工具，进行以假充真、以劣充优、制售假劣药的违法犯罪活动。20世纪以来，各国普遍进行药事管理立法，制定了一系列药事法律法规，可以说药品是受法律控制最严格的商品，药事管理是依法管药。其目的就是为了保证人们用药安全、有效、经济，维护人们身心健康。（二）保证人们用药安全有效，必须加强药事管理22江西上饶：两盒假药牵出7000余万假药大案2320世纪中后期以来，国际间医药经济的竞争逐渐成为国与国之间卫生保健及药事管理的竞争；质量与新药的竞争也逐渐转移为质量管理的竞争，新药的质量和药学服务的竞争，药业道德秩序的竞争。

药品研究开发、生产、经营应以社会效益为最高原则，坚持质量第一，必须处理好社会效益与经济效益、质量与数量的关系。（三）增强医药经济在全球的竞争力，必须加强药事管理

24食药监总局-强生召回事件频发约谈改进质量管理25药事管理体系主要职能1、保障药品供应：为人们防治疾病提供安全、有效、稳定、经济的药品2、提供药学服务：为消费者提供用药咨询，指导消费者合理使用药品。3、培养药学人才：为药学事业培养各种人才，包括技术人才、管理人才、营销人才等。26药事管理的主要内容研究开发注册申报生产经营流通使用价格管理广告管理亮菌甲素事件到底是哪个部门哪个环节出了问题？27《药物非临床研究质量管理规范》GoodLaboratoryPractice

GLP《药物临床试验质量管理规范》GoodClinicalPractice

GCP《药品生产质量管理规范》GoodManufacturingPractice

GMP《药品经营质量管理规范》GoodSupplyPractice

GSP《中药材生产质量管理规范(试行)》GoodAgriculturePracticeTextinhereGAPG&P28四、药事管理学

药事管理学是药学科学的分支学科，是药学与社会学、法学、经济学、管理学及行为科学相互交叉、渗透形成的边缘学科。它是药学科学与药学实践的重要组成部分。

29商业与法律药学为主的阶段（20世纪初至30年代）（commercialandlegalpharmacy）

药物经济学为主阶段（20世纪30～50年代）（PharmaceuticalEconomics

）药事管理学科阶段（20世纪50～90年代）

(PharmacyAdministration,Ph.A)

学科的教学科研重点，从药房的经营管理转向卫生保健系统药事管理；从教药学生如何做生意，转向教学生如何保证病人平等地获得安全、有效、价格可承受的药品，并保证药物治疗的合理性。社会与管理科学阶段（20世纪90年代至现在）（SocialandAdministrativeSciences，简称SAdS）

美国药事管理学科的发展及影响30我国药事管理学学科发展历程1.药事管理学早期阶段（1949年以前）从1911年到1949年间，我国先后创办的高等药学学校、系共有二十余所。在一些大城市还曾举办过一些中等药学职业学校，培养药剂师。31我国药事管理学学科发展历程2.药事组织学发展阶段（1949-1985年）在这一阶段由于受到当时国家政策的影响，课程设置曾一度以学习苏联模式为主，即以围绕“药事组织”学习、研究为主。在“文化大革命”期间，我国的药事管理工作同其他大部分工作一样，停滞不前。32我国药事管理学学科发展历程3.药事管理学发展阶段（1985年－至今）在1980年卫生部药政管理局举办的全国药政干部进修班上，正式开设“药事管理”课程。1984年《药品管理法》颁布后，我国药事管理学学科建设受到了来自政府有关部门和药学界人士的广泛关注。1985年，华西医科大学药学系首先在本科生中开设了“药事管理学”必修课程，标志着我国药事管理学学科发展进入了第三个发展阶段。1987年，原国家教委将“药事管理学”列入药学专业的主干课程。331992年

华西医科大学药学院吴蓬教授率先在药剂学专业下招收了我国药事管理方向的第一个硕士研究生西安医科大学药学院开始在药物分析专业下招收该方向硕士研究生。中国药科大学、沈阳药科大学分别在药理学、药剂学下开始招收药事管理方向的硕士研究生。1994年

1998年

我国药事管理学学科发展历程沈阳药科大学按照药学一级学科招收了我国药事管理方向的第一个博士研究生。2000年

2002年中国药科大学、沈阳药科大学、四川大学药学院等相继在药学一级学科点内设置了药事管理学专业。并经国务院学位办备案，自2004年起开始招收药事管理学硕士和博士研究生。34药品监督管理药事组织药学技术人员管理药品管理立法药品注册管理药品知识产权保护药品信息管理药品生产、经营管理医疗