药品管理法培训试题

药品管理法培训试题一、单选题(46%)1,开办药品批发企业和药品零售企业,必需取得（）A,《药品生产许可证》B,《药品经营许可证》(正确答案)C,《医疗机构制剂许可证》D,《入口许可证》2,开办药品生产企业,必需取得（）A,《药品生产许可证》(正确答案)B,《药品经营许可证》C,《医疗机构制剂许可证》D,《入口许可证》3,药品必需符合（）A,国家药品标准(正确答案)B,省药品标准C,直辖市药品标准D,自治区药品标准4,药品入口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的,可批准入口,并发给（）A,《入口许可证》B,《入口药品许可证》C,《入口药品注册证书》(正确答案)D,《新药证书》5,药品必需从允许药品入口的口岸入口,并由入口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门记录备案.海关放行凭药品监督管理部门出具的（）A,《入口药品通关单》(正确答案)B,《入口药品证书》C,《入口许可证》D,《入口药品注册证书》6,入口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必需持有国务院药品监督管理部门颁发的（）A,《入口准予证》(正确答案)B,《出口准予证》C,《入口药品注册证书》D,《入口许可证》7,药品广告审批机关是（）A,省级工商管理部门B,国家工商管理部门C,省级药品监督管理部门(正确答案)D,国家药品监督管理部门8,处方药可以在下列哪一种媒介上发布（）A、电视B,报纸C,广播D,国务院卫生行政部门和药品监督管理部门一路指定的医学,药学专业刊物(正确答案)9,药品监督管理部门对医疗机构利用药品的事项进行监督检查时,必需出示（）A,检查人员身份证B,单位介绍信C,检查人员工作证D,证明文件(正确答案)10,当事人对药品查验机构的查验结果有异议的,可以自收到药品查验结果之日起几日内向有关单位申请复验（）A,四日B,五日C,六日D,七日(正确答案)11,对未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品货值金额几倍的罚款（）A,二倍以下B,二倍以上五倍以下(正确答案)C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下12,对生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额几倍的罚款（）A,二倍以下B,二倍以上五倍以下(正确答案)C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下13,对生产,销售劣药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额几倍的罚款（）A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下(正确答案)D,三倍以上五倍以下14,对从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业,经营企业或医疗机构,责令更正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（）A,二倍以下B,二倍以上五倍以下(正确答案)C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下15,目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）A,国家医药管理局B,国家药品管理局C,国家药品监督局D,国家食物药品监督管理局(正确答案)16,2001年2月28日全国人大常委会通过的《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A、临床需要而市场上没有供给的品种(正确答案)B、临床,科研需要而市场上没有的品种C、临床需要而市场上没有供给或供给不足的品种D、临床,科研需要而市场上无供给或供给不足的品种17,由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（）A,2001年2月28日B,2001年6月1日C,2001年7月1日D,2001年12月1日(正确答案)18,已撤销批准文件的药品（）A,昔时度内可继续生产销售B,已经生产的,可以继续在效期内销售C,不得继续生产,销售(正确答案)D,由本地卫生行政部门监督销毁19,下列属于假药的是（）A,改变剂型或改变给药途径的药品B,擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的C,超过有效期的D,以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的(正确答案)E,更改生产批号的20,负责国家药品标准的制定和修订的是（）A,药品监督管理部门B,国家药典委员会(正确答案)C,中国药品生物制品检定所D,工商行政管理部门E,司法部门21,负责标定国家药品标准品,对照品的是（）A,药品监督管理部门B,国家药典委员会C,中国药品生物制品检定所(正确答案)D,工商行政管理部门E,司法部门22,审批药品说明书的是（）A,国务院药品监督管理部门(正确答案)B,国家药典委员会C,中国药品生物制品检定所D,工商行政管理部门E,司法部门23,对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（）A,药品监督管理局B,国家药典委员会C,中国药品生物制品检定所D,工商行政管理部门E,司法部门(正确答案)二,多选题(44%)()1,开办药品生产企业,必需具有的条件是（）A,具有依法通过资格认定的药学技术人员,工程技术人员及相应的技术工人(正确答案)B,具有与所生产药品相适应的厂房,设施和卫生环境(正确答案)C,具有能对所生产药品进行质量管理和质量查验的机构,人员和必要的仪器设备(正确答案)D,具有保证药品质量的规章制度(正确答案)2,开办药品经营企业必需具有的条件是（）A,具有依法通过资格认定的药学技术人员(正确答案)B,具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施,卫生环境(正确答案)C,具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员(正确答案)D,具有保证所经营药品质量的规章制度(正确答案)3,药品包装必需依照规定印有或贴有标签并附有说明书.标签或说明书上必需注明（）A、药品的通用名称,成份,规格,生产企业(正确答案)B、批准文号,产品批号,生产日期,有效期(正确答案)C、药品的适应症或功能主治,用法,用量,禁忌,不良反映(正确答案)D、药品的注意事项(正确答案)4,关于医疗单位制剂管理,正确的是（）A,非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作(正确答案)B,医疗单位配制制剂必需取得《医疗机构制剂许可证》(正确答案)C,医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供给或供给不足的药品,并经省级药品监督管理部门批准D,医疗单位配制的制剂查验合格后,只能凭医生处方在本医院利用,不得在市场销售(正确答案)E,经有关部门批准,医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂利用(正确答案)5,下列哪些药品其标签必需印有规定的标志（）A,外用药品(正确答案)B,非处方药(正确答案)C,处方药D,国家定价药品E,特殊管理药品(正确答案)6,对药品的生产企业,经营企业或其代理人给予利用其药品的医疗机构的负责人,药品采购人员,医师等有关人员以财物或其他利益的有关惩罚包括（）A、给予警告B、处一万元以上二十万元以下的罚款(正确答案)C、没收违法所得(正确答案)D、情节严重的,吊销药品生产企业,药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》,《药品经营许可证》(正确答案)E、组成犯法的,依法追究刑事责任(正确答案)7,药品生产,经营和医疗单位应当常常考察本单位药品的（）A,质量(正确答案)B,疗效(正确答案)C,不良反映(正确答案)D,市场行情E、经济效益8,药品生产,经营企业,药物非临床研究机构,药物临床实验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关惩罚包括（）A、给予警告(正确答案)B、责令限期更正(正确答案)C、没收违法所得D、超期不改的,责令停产,停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款(正确答案)E、情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》和药物临床实验机构的资格(正确答案)9,《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）A,《中华人民共和国药典》(正确答案)B,省级药品标准C,市级药品标准D,国务院药品监督管理部门公布的药品标准(正确答案)E,企业药品标准10,制定《药品管理法》的目的是（）A增强药品监督管理(正确答案)B保证药品质量(正确答案)C增进药品疗效D保障人体用药安全(正确答案)E保护人民身体健康和用药者的合法权益(正确答案)11,直接接触药品的包装材料和容器（）A必需符合药用要求(正确答案)B必需符合保障人体健康,安全的标准(正确答案)C由药品监管部门在审批药品时一并审批(正确答案)D未经审批不得利用(正确答案)E必需适合药品质量的要求(正确答案)12,关于药品价钱管理,正确的是（）A药品定价方式包括政府定价,政府指导价和市场调节价(正确答案)B政府定价,政府指导价药品任何单位不得擅自提价(正确答案)C实行市场调节价的药品应按公平,合理,诚实信用,质价相符的的原则制定价钱(正确答案)D实行市场调节价药品依据社会平均本钱,市场供求状况和社会经受能力合理制定和调整E医疗机构应当向患者提供所用药品的价钱清单(正确答案)13,符合药品广告管理规定的是（）A药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或保证(正确答案)B不得利用国家机关,医药科研单位,学术机构或专家,学者,医师,患者的名义和形象作证明(正确答案)C处方药不得在公共媒介发布广告(正确答案)D非药品广告不得涉及药品的宣传(正确答案)E(正确答案)14,未取得许可证而擅自生产药品,经营药品或配制制剂的有关惩罚有（）A,依法予以取缔(正确答案)B,没收违法生产,销售的药品和违法所得(正确答案)C,并处违法生产,销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款(正确答案)D,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动E,组成犯法的,依法追究刑事责任(正确答案)15,对制售劣药行为的行政惩罚有（）A,没收药品和违法所得(正确答案)B,并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款(正确答案)C,情节严重的,责令停产,停业整顿或撤销药品批准证明文件,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》(正确答案)D,情节严重的企业或其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动(正确答案)E,对生产者专门用于生产劣药的原辅材料,包装材料,生产设备,予以没收,知道或应当知道属于劣药而为其提供运输,保管,仓储等便利条件的也要进行惩罚(正确答案)16,对制售假药行为的行政惩罚有（）A,没收药品和违法所得(正确答案)B,并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款(正确答案)C,情节严重的,责令停产,停业整顿或撤销药品批准证明文件,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》(正确答案)D,情节严重的企业或其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动(正确答案)E,对生产者专门用于生产假药的原辅材料,包装材料,生产设备,予以没收,知道或应当知道属于假药而为其提供运输,保管,仓储等便利条件的也要进行惩罚(正确答案)17,《中华人民共和国药品管理法》规定,下列哪些情形必需符合药用要求（）A,直接接触药品的包装材料(正确答案)B,直接接触药品的包装容器(正确答案)C,药品的外包装,容器材料D,生产药品所需的原料(正确答案)E,生产药品所需的辅料(正确答案)18,下列属于劣药的是（）A,擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的(正确答案)B,未标明或更改有效期,生产批号的(正确答案)C,药品成份含量不符合药品标准规定的(正确答案)D,超过有效期的(正确答案)E,直接接触药品的包装材料和容器未经批准的(正确答案)19,药品生产,经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的有关惩罚有（）A,给予警告B,责令更正(正确答案)C,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款(正确答案)D,有违法所得的,没收违法所得(正确答案)E,情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书(正确答案)20,药品生产,经营企业,医疗机构伪造,变造,生意,出租,出借许可证或药品批准证明文件的有关惩罚有（）A没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款(正确答案)B没有违法所得,处二万元以上十万元以下的罚款(正确答案)C情节严重的,并吊销卖方,出租方,出借方的《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》(正确答案)D组成犯法的,依法追究刑事责任(正确答案)21,药品生产,经营企业,医疗机构,提供虚假的证明,文件资料样品或采取其他欺骗手腕取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》或药品批准证明文件的有关惩罚有（）A,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》(正确答案)B,撤销药品批准证明文件(正确答案)C,五年内不受理其申请(正确答案)D,并处一万元以上三万元以下的罚款(正确答案)E,给予警告22,国务院药品监督管理部门的职责是（）A,主管全国药品监督管理工作(正确答案)B,配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展计划和产业政策(正确答案)C,监督管理药品价钱D,惩罚不合法竞争行为三,是非判断题(10%)()1,卫生行政部门设置或肯定的药品查验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品查验工作.对错(正确答案)2,经国务院药品监督管理部门或国务院药品监督管理部门授权的省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品.对(正确答案)错3,城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材之外的药品.对错(正确答案)4,经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作.对错(正确答案)5,医疗机构配制的疗效确切的制剂,可以在市场上销售.对错(正确答案)6,医疗机构的药剂人员调配处方,必需通过查对,对处方所列药品缺货时可以更改或代用.对错(正确答案)7,生产新药或已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准,并发给药品批准文号.对错(正确答案)8,口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品查验机构依照国务院药品监督管理部门的规定对入口药品进行抽查查验.对(正确答案)错9,允许药品入口的口岸由所在地省,自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准.(×)(正确答案)10,国内发生重大灾情,疫情及其他突发事件时,医疗机构可直接挪用企业药品.对错(正确答案)11,某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标利用.对错(正确答案)12,药品生产企业不得利用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器.对(正确答案)错13,药品监督管理部门按照监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查查验.抽查查验费由被抽查单位支付.对错(正确答案)14,从事生产,销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产,经营活动.对(正确答案)错15,销售药品或调配处方时,除非处方医师更正或从头签名,不然应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方.对(正确答案)错16,对已确认发生严重不良反映的药品,国务院或省,自治区,直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产,销售,利用的