高频电灼仪产品技术要求深圳半岛医疗

PAGEPAGE1产品名称高频电灼仪型号、规格Unicorn+、Unicorn+Ⅰ、Unicorn+Ⅱ、Unicorn+Ⅲ、Unicorn+Ⅳ、Unicorn+Ⅴ、Unicorn+Ⅵ、Unicorn+Ⅶ结构及组成由主机、脚踏开关、电源线、手持件（可选配）和电极（可选配）组成。产品适用范围/预期用途供腋下汗腺、妇科外阴、五官科等体表、浅表自然腔道局部病变组织的凝固、汽化用。2、性能指标性能要求工作频率工作频率应为1MHz，允许误差应为±10%。输出功率高频电灼仪输出功率为(1-45)WScanRFScanJet35W±1W（5-45）W±20%，50W。电源的适应性电源电压在额定值±10％波动时，治疗仪输出功率变化应不大于额定电压下输出的±15％。输出指示装置治疗仪应配有输出指示装置，输出指示装置应能反映输出状态。输出控制器5％。手持件温度要求MicroRF20P、MFR15、MFR9、LiTi4、LiTi8LiTi1555℃～110℃，1℃，误差应为±5℃；保护功能，当实测温度超过设置温度时应进行超温保护。Pure+A、Pure+B、FocusRF、FocusRFM、FocusRFS、FocusRFPlus、FemeTite、FemeTite-2和FemeTite-3电极有温度显示功能；温度设定范围应为38.0℃～48.0℃，0.5℃，误差应为±5℃；应有超温保护功能，当实测温度超过设置温度时应进行超温保护。CureLiTi10、LiTi12LiTi25；LiTi12LiTi2535℃～43℃；LiTi10（43（2）55℃～110℃护功能，当实测温度超过设置温度时应进行超温保护。软件功能要求软件设置连接不同的手持件之后，应能通过触摸显示屏实现功率设置、能量等级设置、温度MicroRFMFRLiTiFocusRFFocusRFMFocusRFSFocusRFPlusPurePure+FemeTiteFemeTite-2FemeTite-3SensifreeCure手持件的输出功率为可调；ScanJetScanRF软件显示示和深度显示的功能。音量调节应具有音量调节功能。运行模式应具有待机模式和工作模式。时间设置3。表3：时间设置参数表手持件型号时间设置步长MicroRF10～1000ms10ms1000～12000ms100msMFR10～1000ms10ms1000～12000ms100msFocusRF1～30min1minFocusRFM1～30min1minFocusRFS1～30min1minFocusRFPlus1～30min1minScanJet1～30min1minPure50-500ms10ms500-5000ms100msFemeTite1～30min1minFemeTite-21～30min1minFemeTite-31～30min1minSensifree1～30min1minPure+1～30min1minCure2～45s1s工作噪声正常工作时，整机工作噪声应不大于65dB（A）手持件电极要求性能要求电极表面粗糙度电极表面粗糙度Ra应不大于O.63μm。电极导通性电极与手持件连接线应导通良好，阻抗应不大于5Ω。ScanRF、ScanJet和Sensifree手持件不适用。工作面积各手持件电极的尺寸应符合表2的要求。连接电极各连接部分连接应牢固无松动。耐腐蚀性应不低于YY/T0149中沸水法a级的要求。工作各手持件电极与主机连接后，应能正常工作。治疗深度（MicroRF、MFR）治疗深度设置分别是：MicroRF49P1.0-4.0mm，MicroRF25P0.1-3.0mm，MicroRF20P3.0-6.0mm，MFR490.1-2.0mm，MFR251.0-3.0mm，MFR15为3.0-6.0mm，MFR9为3.0-6.0mm；步进为0.1mm。无菌（2）经环氧乙烷灭菌，手持件电极部分应无菌。环氧乙烷残留（适用无菌电极）10μg/g细菌内毒素（适用无菌电极20EU/件。电极物理性能（MicroRF、MFR）材料针体应以GB/T4240中的规定的O6Cr19Ni10奥氏体不锈钢制成。硬度针体硬度应不小于460HV0.2。针尖锋利度针尖部位应圆正不偏，无毛刺、弯勾等缺陷，单根针的穿刺力应不大于0.7N。韧性针体应有良好的韧性，缠绕试验后不应有裂缝、折断和分层。外观a）针体表面应光滑。b）c）针应挺直，不得有明显的弯曲。外观a）治疗仪的外表面整洁、无明显划痕；b）治疗仪外部标记的文字、符号应清晰、准确、牢固；c）脚踏开关a）YY1057-20164.1b）IPX8。环境试验要求应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组和表4的要求。表4环境试验补充规定试验项目试验要求检测项目持续时间h恢复时间h通电状态试验条件初始检测中间检测最后检测电源电压V额定值-10%额定值+10%额定工作低温试验1—试验时通电5℃全性能—2.5.1.6√—试验项目试验要求检测项目持续时间h恢复时间h通电状态试验条件初始检测中间检测最后检测电源电压V额定值-10%额定值+10%低温贮存试验44试验后通电-20℃——2.5.1.6220额定工作高温试验1—试验时通电40℃—2.5.1.6——√运行试验4—试验时通电40℃——2.5.1.6—√高温贮存试验44试验后通电55℃——2.5.1.62204—试验时通电40℃80%RH——2.5.1.6220湿热贮存试验488试验后通电40℃93%RH——2.5.1.6220振动试验—试验后通电基准试验条件——2.5.1.62.6220碰撞试验—试验后通电基准试验条件——2.5.1.62.6220运输试验—试验后通电基准试验条件——2.5.1.62.6220注：1、不作要求的栏目用“—”表示。2、基