第一篇 第一章 5 压片

第四节压片设备一、片剂概述片剂系指药物与适宜辅料压制或模制而成的片状制剂，可供内服和外用。目前应用最广泛的制剂品种。口服片剂生产工艺过程包括称配、造粒、压片、包衣、包装5个工序。口服片剂常用压片工艺有：湿法制粒后压片、干法制粒后压片和直接压片法。片剂生产工艺各工序设备粉碎机制粒机烘干机压片机高效包衣机铝塑包装机制粒工序压片工序包衣工序内包工序塑瓶包装机筛粉机称配工序混合机整粒机总混机糖衣锅第四节压片设备二、片剂成型的原理将各种颗粒或粉末状物料至于模孔中，用重头压制成片剂的机器称为压片机。（一）、冲和模冲和模是压片机的主要部件。通常一副冲模包括上冲、中模、下冲三个零件。其中上下冲结构相似，冲头直径也相等且与模圈的模孔相配合，可以在中模圈孔中自由滑动，但不会泄露药粉。压片机的冲和模1―上冲；2―中模；3―下冲冲头和药片形状压片机的冲和模以及药片形状冲模加工尺寸全为统一标准尺寸，具有互换性。冲模的规格以冲头直径或中模孔径表示，一般为5.5-12mm，每0.5mm为一种规格，共有十四种规格。冲头的形状决定于药片所需的形状。主要有凹形、深凹形、平面形、圆柱形等。压片机的冲和模形状各种片剂（二）、压片机的压片过程上冲抬起,加料器移动到模孔之上下冲下降到适宜深度,颗粒填满模孔加料器从模孔移开上冲下降完成压片上冲下冲上升,将药片从模孔推出上、下冲相继上升加料填充加压出片压片机的压片过程

（三）、压片机制片计量控制原理1.计量的控制调节冲模直径；调节下冲伸入模圈的深度；加料器加料方式。2.药片厚度及压实程度控制为满足片剂贮运、保存和崩解时限要求，压片时压力有相应要求。调节上冲在模圈的下行量，调节压片方式（或上下冲进行相对运动）单冲压片机及其示意图加料斗上冲模圈下冲出片调节器片重调节器二、压片设备（一）、单冲压片机按其结构分类为——

单冲压片机、旋转压片机、高速压片机１.工作程序整个设备只有一个冲模，利用偏心轮及凸轮机构等的作用，在其旋转一周即完成充填、压片和出片三个程序。单冲压片机偏心轮及凸轮工作过程演示特点：单冲压片机由于采用上冲头冲压，压片受力不均匀，上面的压力大于下面的压力，使药片内部的密度和硬度不一致，片子表面易出现裂纹。单冲压片机的调节

压力调节器：片重调节器：出片调节器：1­加料器；2­上冲；3­中模；4­下冲；

5­出片调节器；6­片重调节器单冲压片机工作过程演示（二）、旋转式多冲压片机旋转式压片机是片剂生产中应用最广泛的压片机，在连续操作中可以完成充填、压片、推片等操作动作。按流程分有单流程和双流程。单流程的压片机仅有一套压轮；双流程的有两套压轮，每一副冲旋转一周可压两个药片。旋转式多冲压片机的工作原理

1-下冲圆形凸轮轨道；2-下冲；3-中模圆盘；4-加料

器；5-上冲；6-上冲圆形凸轮轨道；7-上压轮；8-药片；9-出片调节器；10-下压轮；11-片重调节器1.旋转式压片机结构和工作原理旋转式压片机压片装置包括转盘，冲模，轨道，压轮及调节装置，充填装置等部件。下压轮上压轮充填轨道出片轨道上冲下冲压片1.旋转式压片机结构和工作原理（板书）上压轮加料斗刮粉器下压轮片重调节器出片调节器旋转式压片机及其示意图2.旋转式多冲压片机压片的工作演示2.旋转式多冲压片机压片的工作演示常见的不合格产品有三、压片常见问题和解决方法(了解）一、裂片二、松片三、粘冲四、片重差异超限五、崩解迟缓六、变色与花斑七、叠片八、溶出超限九、含量均匀度超限㈠、裂片裂片—片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称为裂片。裂片产生原因及解决方法原因：弹性较强、纤维性成分较多颗粒过粗、过细、细粉过多选择粘合剂不当或用量不足颗粒中油类成分过多颗粒过分干燥或药物失去结晶水压力过大或车速过快解决办法：加入糖粉以减少纤维弹性再整粒或重新制粒加干粘合剂加吸收剂或糖粉喷入适量乙醇调节压力、车速㈡、松片松片—指片的硬度不够，受振动易松散成粉末的现象。原因：粘合剂选择不当或用量不足颗粒含水量太少含纤维性成分、油性成分较多压力不够或车速过快解决办法：调粘合剂、加量控制水分，制成颗粒太干时可喷入乙醇粉碎细度、吸收油增压力、减车速㈢、粘冲粘冲—指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的现象。粘冲原因及解决方法

原因：

颗粒含水量高，环境潮湿润滑剂不足或混合不均冲模粗糙、刻字太深、有油解决办法：保持干燥度调节用量、混合均匀换冲、用汽油洗净㈣、片重差异超限原因：颗粒细粉多或粗细悬殊颗粒流动性不好料斗内颗粒时多时少冲头与模孔吻合性不好解决办法：重新制粒或除去过多细粉重新制粒或加助流剂保持1/3量以上换冲、模圈片重差异超限—指片剂超出药典规定的片重差异允许范围㈤、崩解迟缓崩解迟缓—指片剂的崩解时间超过药典规定的要求原因：颗粒过硬、过粗粘合剂粘性太强或用量多崩解剂不当疏水性润滑剂用量太多压力太大解决办法：粗粒过筛、高浓度乙醇润湿调整粘合剂调整崩解剂减用量或用亲水润滑剂