恒生玻璃器皿有限公司质量管理制度汇编

恒生玻璃器皿有限公司质量管理制度第一节质量管理组织工作职责一、质量管理部工作细则二、进料科工作细则三、加工品科工作细则四、制程科工作细则五、成品科工作细则六、品质管理准则第二节质量管理制度一、质量管理办法二、质量管理检查制度三、质量管理培训办法第三节质量管理标准一、质量管理基本术语二、设计、开发、生产、安装和服务质量保证模式第四节质量控制管理办法一、质量管理日常检查规定二、质量检验标准制订办法三、过程控制四、产品验证标准五、不合格产品监审与制程处理办法第一节质量管理组织工作职责一、质量管理部工作细则第一条参与产品的研究开发及试制。第二条对产品、原物料、加工品等规格及作业标准，提出改善意见或建议。第三条制订进料、加工品、成品检验标准确实执行。第四条制订制程检查标准，并稽核检查站检查人员是否确实实施。第五条质量异常的妥善处理，及鉴定报废品。第六条检验仪器与量规的管理与校正，及库存品的抽验。第七条原料供应商，外协加工厂商等交货质量实绩的整理与评价。第八条督导并协助协作厂商改善质量，建立质量管理制度。第九条制程巡回检验。第十条制程管理与分析，专案研究并作改善，预防等再发防止措施。第十一条客户抱怨案件及销货退回的分析、检查与改善措施。第十二条资料回馈有关单位。第十三条执行质量管理日常检查工作。第十四条做好质量保证作业。第十五条研究制订并执行质量管理教育训练计划。第十六条制订质量管理规定，推行全面质量管理。第十七条其他有关质量管理事宜。二、进料科工作细则第一条制订进料检验标准，确实执行进料检验。第二条进料质量异常的妥善处理。第三条原料供应商，协作厂商交货质量实绩的整理与评价。第四条对原料规格提出改善意见或建议。第五条检验仪器、量规的管理与校正。第六条进料库存品的抽验，及鉴定报废品。·%$#·第七条资料回馈有关单位。第八条办理上级所交办事项。三、加工品科工作细则第一条制订加工品的检验标准，确实执行进料检验。第二条加工品质量异常的妥善处理。第三条外协加工厂商，协作厂商交货质量实绩的整理与评价。第四条对加工品规格提出改善意见或建议。第五条检验仪器，量规的管理与校正。第六条资料回馈有关单位。第七条办理上级所交办事项。四、制程科工作细则第一条制订检查标准，并稽核检查站检查人员是否确实实施。第二条协助生产单位做好质量管理。第三条制程巡回检验及质量异常原因的追查与处理。第四条半成品库存的抽验及鉴定报废品。第五条制程管理与分析。第六条选定造成成本较高或发生频率较多的不良项目或可能有问题的制程进行研究、分析及改善、预防等再发防止措施。第七条对作业标准提出改善意见或建议。第八条检验仪器、量规的管理与校正。第九条资料回馈有关单位。第十条办理上级所交办事项。五、成品科工作细则第一条参与产品的研究开发及试制。第二条对产品规格，提出改善意见或建议。第三条成品库存的抽验及鉴定报废品。第四条制订成品检验标准，确实执行成品检验。第五条成品质量异常的妥善处理。第六条检验仪器、量规的管理与校正。第七条客户抱怨案件及销货退回的分析、检查与改善措施。第八条督导并协助协作厂商改善质量，建立质量管理制度。第九条执行质量管理日常检查工作。第十条资料回馈有关单位。第十一条办理上级所交办事项。·#"!·六、品质管理准则第一条重视制度，实施标准化：在公司组织内，给予品管部门一级部门的地位，明确品管部门的工作职责和运作系统。第二条重视执行：品质管理包括以下!个步骤：（"）按规定品质标准；（#）检验与标准是否一致；（$）采取矫正措施并追踪效果；（!）修订新标准。尤其第（$）项重在执行。第三条重视分析：近代品质管制应用突飞猛进，主要得力于统计分析手法的应用。企业的品质要做好，应配置对品管手法熟练的人员。第四条重视不断的改善：品质管制在于$个层次：（"）品质开发；（#）品质维持；（$）品质突破。以标准化维持品质，以不断的改善来突破品质，最终达到提高品质、提高效率、降低成本的目标。第五条重视教育训练：品质管制的成败源于品质意识及危机意识。品管人员及全体员工应经常有计划地接受品管训练，推行品管才易奏效。第六条改善循环与维持循环。第七条制订企业品质月活动：通过企业品质月活动，从供应商至客户连成一个大的生命共同体，并一波一波推动品管相关活动，使之成为企业改造运动，变成一种风气。第八条推行“%&”运动（整理、整顿、清扫、清洁、素养）：因为它是养成好习惯、摒弃草率、建立讲究的基础工程，也是做好品管工作、提高工作效率、降低生产成本的先决条件。第九条高层主管的重视：高层主管重视什么事情，下属员工也会跟关心什么事，这是很自然的。有些企业老板们的发货概念是出了这一批货，他就可赚多少钱。在这种心态的指引下，他给下属带来的讯息是“出货优先”，其他再考虑。也有现多高明的老板，他的考虑是每向客户发一批货，他能保证带给客户多少利益。不同的思维产生不同的做法，前者是精明，后者是高明，当然会影响下属的行动准则。·!#’·第二节质量管理制度一、质量管理办法总则第一条目的：为保证本公司质量管理工作的顺利开展，并能及时发现问题，迅速处理，以确保及提高产品质量，使之符合管理及市场的需要，特制定本制度。第二条范围：!"组织机能与工作职责；#"各项质量标准及检验规范；$"仪器管理；%"原材料质量管理；&"制造前后质量复查；’"制造过程质量管理；("产成品质量管理；)"质量异常反应及处理；*"产成品出厂前的质量检验；!+"产品质量确认；!!"质量异常分析改善。第三条组织机能与工作职责本公司质量管理组织机能与工作职责见《组织机能与工作职责规定》。各项质量标准及检验规范。第四条质量标准及检验规范的范围规范包括：!"原材料质量标准及检验规范；#"在制品质量标准及检验规范；$"产成品质量标准及检验规范。第五条质量标准及检验规范的制订：!"质量标准总经理办公室生产管理组会同质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员依据“操作规范”，并参考国家标准、行业标准、国外标准、客户需求、本身制造能力以及原材料供应商水准，分原材料、在制品、产成品填制“质量标准检验及规范制（修）订表”一式二份，报总经理批准后，质量管理部一份，研发部一份，并交有关单位凭此执行。#"质量检验规范总经理办公室生产管理组合同质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员，分原材料、·%#*·在制品、产成品将检查项目规格、质量标准、检验频率、检验方法及使用仪器设备等填注于“质量标准及检验规范制（修）订表”内，交有关部门主管核签并且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。第六条质量标准及检验规范的修订：!"各项质量标准、检验规范若因机械设备更新、技术改进、制造过程改善、市场需要以及加工条件变更等因素变化时，可予以修订。#"总经理办公室生产管理组每年年底前至少重新校正一次，并参照以往质量实绩会同有关部门检查各规格的标准及规范的合理性，予以修订。$"质量标准及检验规范修订时，总经理办公室生产管理组应填“质量标准及检验规范制（修）订表”，说明修订原因，并交有关部门主管核签，报总经理批示后，方可凭此执行。仪器管理第七条仪器校正、维护计划：!"周期设定仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制“仪器校正、维护基准表”设定定期校正维护周期，作为仪器年度校正、维护计划的拟订及执行的依据。#"年度校正计划及维护计划仪器使用部门应于每年年底依据所设订的校正、维护周期，填制“仪器校正计划实施表”、“仪器维护计划实施表”作为年度校正及维护计划实施的依据。第八条校正计划的实施表：!"仪器校正人员应依据“年度校正计划”进行日常校正、精度校正工作，并将校正结果记录于“仪器校正卡”内，一式一份存于使用部门。#"仪器外部协作校正：有关精密仪器每年应定期由使用单位通过质量管理部或研发部申请委托校正，并填写“外部协作请修单”以确保仪器的精确度。第九条仪器使用与保养：!"仪器使用（!）仪器使用人进行各项检验时，应依“检验规范”内的操作步骤操作，检验后应妥善保管与保养。（#）特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人操作与负责管理，非指定操作人员不得任意使用（经主管核准者例外）。（$）使用部门主管应负责检核各使用者的操作正确性，日常保养与维护，如有不当使用与操作应予以纠正。（%）各生产单位使用的仪器设备（如量规）由使用部门自行校正与保养，由质量管理组不定期抽检。#"仪器保养（!）仪器保养人员应依据“年度维护计划”进行保养工作并将结果记录于“仪器维护卡”内。（#）仪器外部协作修理：仪器故障，保养人员基于设备、技术能力不足时，保养人员应填立“外协请修申请单”并呈主管核准后办理外部协作修理。原材料质量管理第十条原材料质量检验：·%$&·!"原材料购入时，仓库管理部门应依据《原材料管理办法》的规定办理收料，对需用仪器检验的原材料，开立“材料验收单（基板）”、“材料验收单（钻头）”及“材料验收单（一般）”，通知质量管理工程人员检验，质量管理工程人员应于接到单据三日内，依原材料质量标准及检验规范的规定完成检验。#“"材料验收单”（一般）、（基板）、（钻头）各一式四联。检验完成后，第一联送采购部门，核对无误后送会计部门整理付款，第二联会计部门存，第三联仓库留存，第四联送质量管理组。每次把检验结果记录于“供应厂商质量记录卡”上，并每月将原材料品名、规格、类别的统计结果送采购部门，作为选择供应厂商的参考资料。制造前质量条件复查第十一条制造通知单的审核：质量管理部主管收到“制造通知单”后，应于一日内完成审核。!“"制造通知单”的审核（!）订制规格类别的是否符合公司制造规范。（#）质量要求是否明确，是否符合本公司的质量规范，如有特殊质量要求是否可接受，是否需要先确认再确定产量。（$）包装方式是否符合本公司的包装规范，客户要求特殊包装方式可否接受，外销订单的运货标志及侧面标志是否明确表示。（%）是否使用特殊的原材料。#"制造通知单审核后的处理（!）新开发产品、“试制通知单”及特殊物理、化学性质或尺寸外观要求的通知单应转交研发部，并告知现有生产条件，研发部若确认其质量要求超出制造能力时，应述明原因后将“制造通知单”送回制造部办理退单，由营业部向客户说明。（#）新开发产品若质量标准尚未制订时，应将“制造通知单”交研发部拟定加工条件及暂行质量标准，由研发部记录于“制造规范”上，作为制造部门生产及质量管理依据。第十二条生产前制造及质量标准复核：!"制造部门接到研发部送来的“制造规范”后，须由主任或组长先核查确认下列事项后方可进行生产：（!）该制品是否订有“产成品质量标准及检验规范”作为质量标准判定的依据。（#）是否订有“标准操作规范”及“加工方法”。#"制造部门确认无误后于“制造规范”上签认，作为生产的依据。制造过程质量管理第十三条制造过程质量检验：!"质检部门对制造过程的在制品均应依“在制品质量标准及检验规范”的规定实施质量检验，以提早发现问题，迅速处理，确保在制品质量。#"在制品质量检验依制造过程区分，由质量管理部&’()负责检验，检验包括：（!）钻孔———&’()钻孔日报表。（#）修一———针对线路印刷检修后分!*条以下及!*条以上分别检验记录于&’()修一日报表。·%$!·（!）修二———针对镀铜锡后分"#条以下及"#条以上分别检验记录于$%&’修二日报表。（(）镀金———$%&’镀金日报表。（#）底片制造完成于正式钻孔前，由质量管理工程室检验并记录于“底片检查项目”。!)质量管理工程室在制造过程中配合在制品的加工程序、负责加工条件的测试：（"）钻头研磨后依“规范检验”并记录于“钻头研磨检验报告”上。（*）切片检验分%$+、一次铜、二次铜及喷锡蚀铜分别依检验规范检验并记录于检验报告。()各部门在制造过程中发现异常时，组长应立即追查原因，处理后就异常原因、处理过程及改善对策等开立“异常处理单”呈（副）经理指示后送质量管理部，责任判定后送有关部门会签再送总经理办公室复核。#)质检人员于抽验中发现异常时，应报部门主管处理并开立“异常处理单”呈（副）经理核签后送有关部门处理。,)各生产部门自主检查及顺次点检发生质量异常时，如属其他部门所发生者应以“异常处理单”反应处理。-)制造过程中间半成品移转，如发现异常时以“异常处理单”反应处理。第十四条制造过程自主检查：")制造过程中每一位作业人员均应对所生产的制品实施自主检查，遇质量异常时应予挑出，如系重大或特殊异常应立即报告主任或组长，并开立“异常处理单”，填列异常说明、原因分析及处理对策、送质量管理部门判定异常原因及责任发生部门后，依实际需要交有关部门会签，再送总经理办公室拟定责任归属及奖惩，如果有跨部门或责任不明确时送总经理批示。*)现场各级主管均有督促部属实施自主检查的责任，随时抽验所属各制造过程的质量，一旦发现质量异常时应立即处理，并追究相关人员的责任，以确保产品质量，降低异常重复发生。!)制造过程自主检查的规定依《制造过程自主检查施行办法》实施。产成品质量管理第十五条产成品质量检验产成品检验人员应依“产成品质量标准及检验规范”的规定实施质量检验，以提早发现，迅速处理以确保产成品质量。第十六条出货检验每批产品出货前，质检部门应依出货检验标示的规定进行检验，并将质量与包装检验结果填报“出货检验记录表”报主管批示是否出货。质量异常反应及处理第十七条原材料质量异常及反应：")原材料进厂检验，在各项检验项目中，只要有一项以上异常时，无论其检验结果被判定为“合格”或“不合格”，检验部门的主管均须在说明栏内加以说明，并依据“材料管理办法”的规定处理。*)对于检验异常的原材料经核决主管核决使用时，质量管理部应依异常项目开立“异常处理单”送制造部经理办公室，生产管理人员安排生产时通知现场注意使用，并由现场主管填报使用状况、成本影响及意见，经经理核签报总经理批示后送采购部门与供应厂商交涉。第十八条在制品与产成品质量异常反应及处理：")在制品与产成品在各项质量检验的执行过程中或生产过程中有异常时，应提报“异常处理单”，并应立即向有关人员反应质量异常情况，以便迅速采取措施，处理解决，以确保质量。·(!*·!"制造部门在制造过程中发现不良品时，除应依正常程序追查原因外，不良品当即剔除，以杜绝不良品流入下一制造过程。第十九条制造过程质量异常反应收料部门组长在制造过程自主检查中发现供料部门供应在制品质量不合格时，应填写“异常处理单”详述异常原因，连同样品，经报告主任后送经理室绩效组登记（列入追踪）后，送经理室质保组，由质保组人员召集收料部门及供料部门人员共同检查料品异常项目、数量并拟定处理对策及追查责任归属部门（或个人）并报经理批示后，第一联送总经理办公室催办及督促料品处理及异常改善结果，第二联送生产管理组（质量管理部）做生产安排及调度，第三联送收料部门（会签部门）依批示办理，第四联送回供料部门。产成品出厂前的质量检查第二十条产成品缴库管理：#"质量管理部门主管对预定缴库的批号，应逐项依“制造流程卡”、“$%&进料抽验报告”及有关资料审核确认后始可进行缴库工作。!"质量管理部门人员对于缴库前的产成品应抽检，若有质量不合格的批号，超过管理范围时，应填立“异常处理单”详述异常情况并附样和拟定料品处理方式，报经理批示后，交有关部门处理及改善。’"质量管理人员对复检不合格的批号，如经理无法裁决时，将“异常处理单”报总经理批示。第二十一条检验报告申请工作：#"客户要求提供产品检验报告者，营业人员应填报“检验报告申请单”一式一联说明理由、检验项目及质量要求后送总经理室产销组。!"总经理办公室产销组人员收到“检验报告申请单”时，应转送经理室生产管理人员（质量要求超出公司产成品质量标准者，须交研发部）研究判断是否出具“检验报告”，呈经理核签后将“检验报告申请单”送总经理办公室产销组，转送质量管理部。’"质量管理部收到“检验报告申请单”后，于制造后取样做产成品物理性质实验，并依检验项目要求检验后将检验结果填入“检验报告表”一式二联，经主管核签后，第一联连同“检验报告申请单”送总经理室产销组，第二联自存凭。("特殊物理、化学性质的检验，质量管理部接获“检验报告申请单”后，会同研发部于制造后取样检验，质量管理部人员将检验结果转填于“检验报告表”一式二联，经主管核签，第一联连同“检验报告申请表”送产销组，第二联自存。)"产销组人员在收到质量管理部人员送来的“检验报告表”第一联及“检验报告申请单”后，应依“检验报告表”资料及参考“检验报告申请单”的客户要求，复印一份呈主管核签，并盖上产品检验专用章后送营业部门转交客户。第二十二条质量确认时机：经理室生产管理人员在安排“生产进度表”或“制作规范”生产中遇有下列情况时，应将“制作规范”或经理批示送质量管理部门，由质量管理部门人员取样确认并将供确认项目及内容填立于“质量确认表”。#"批量生产前的质量确认。!"客户要求的质量确认。’"客户附样与制品材质不同者。("客户附样的印刷线路与公司要求不同者。·(’’·!"生产或质量异常致使产品发生规格、物理性质或其他差异者。第二十三条确认样品的生产、取样与制作：#"确认样品的生产（#）若客户要求确认底片者由研发部制作供确认。（$）若客户要求确认印刷线路、传送效果者，经理室生产管理组应同意少量制作以供确认。$"确认样品的取样质量管理部人员应取样二份，一份存质量管理部，另一份连同“质量确认表”交由业务部门送客户确认。第二十四条质量确认书的开立作业：#"质量确认书的开立质量管理部人员在取样后应立即填写“质量确认表”一式二份，编号后连同样品呈经理核签并于“质量确认表”上加盖“质量确认专用章”转交研发部及生产管理人员，且在“生产进度表”上注明确认日期然后转交业务部门。$"客户进厂确认的作业方式客户进厂确认须开立“质量确认表”，质量管理部人员应要求客户于确认书上签认，并呈经理核签后通知生产管理人员安排生产，客户确认不合格拒收时，由质量管理部人员填报“异常处理单”呈经理批示，并依批示办理。第二十五条质量确认处理期限及追踪：#"处理期限营业部门收到质量管理部或研发部送来确认的样品，应于$日内转送客户，质量确认时间规定：国内客户!日，国外客户#%日，但客户如须装配试验始可确认者，其确认日数为!至#%日，设定时间以出厂日为基准。$"质量确认追踪质量管理部人员对于未如期完成确认，且已逾$天以上者时，应以便函反映到营业部门，以掌握确认动态及订单生产。&"质量确认的结案质量管理部人员收到营业部门送回经客户确认的“质量确认表”后，应立即会同经理室生产管理人员于“生产进度表”上注明确认完成并安排生产，如客户确认不合格时应检查是否补（试）制。质量异常分析改善第二十六条制造过程质量异常改善：“异常处理单”经经理批示列入改善者，由经理室质保组登记交由改善执行部门依“异常处理单”所拟的改善对策切实执行，并定期提出报告，会同有关部门检查改善结果。第二十七条质量异常统计分析：#"质量管理部每日依’()*抽查记录统计异常规格、项目及数量汇总、编制“不良分析日报表”送经理核准后，送制造部以使了解每日质量异常情况，拟订改善措施。$"质量管理部每周依据每日抽检编制的“不良分析日报表”将异常项目汇总、编制“抽检异常周报”送总经理室、制造质保组并由制造室召集各班组针对主要异常项目进行检查，查明发生原因，拟订改善措施。&"生产中发生拟报废异常的(*板的，应填报“产成品报废单”会同质量管理部确认后始可报废，且每月五日前由质量管理部汇总填报“制造过程报废原因统计表”送有关部门检查改善。·+&+·第二十八条质量管理小组活动：为培养基层管理人员的领导能力以促进自我管理，提高员工的工作士气及质量意识，以团队精神促使产品质量的改善，公司各部门应组成质量管理小组。附则第二十九条实施与修订本制度报总经理核准后实施，增补修改亦同。二、质量管理检查制度第一条目的：为避免因员工的疏忽而导致不良的影响，使全体员工重视质量管理，特制订本制度。第二条检查的频率依检查范围的类别，以及对产品质量影响的程度而定。第三条检查的项目依检查范围的类别而定，详见实施要点。第四条检查资料的回馈要转发有关单位研讨改进，并作为下次检查的依据。第五条实施单位质量管理部成品室及有关部门。第六条工作检查：!"必须由各单位主管配合执行。#"频率：（!）正常时每周一次，每次#人至$人，但至少每月!次。（#）新进人员开始每天!次，至其熟练后，与其他人员一样，依正常时的频率。（$）特殊重大的工作则视情况而定。$"工作检查如表所示（略）。第七条生产操作检查频率：!"每周$次，每周#人。#"检查人员填写生产操作检查表。第八条自我质量控制检查频率：!"对每个检查站每#至$天检查!次，并视情况加以调整。#"检查人员填写自我质量控制检查表。第九条外部协作厂商质量管理检查：!"质量管理部成品室会同有关单位人员，不定期巡回检查各协作厂商、原料供应商、加工厂商。#"检查人员及时填报外部协作厂商质量管理检查表。第十条质量保管检查：!"原料、加工品、半成品、成品等。#"频率：每周!次。第十一条设备维护检查频率：!"每周#次、每次#至$个设备。#"检查人员填写设备维护检查表。·&$%·三、质量管理培训办法第一条目的：为提高产品质量，培养员工的质量意识，增强员工质量管理技能，特制订本办法。第二条范围：本公司所有的员工及协作厂商。第三条实施单位：由质量管理部负责策划与执行，并由管理部协办。第四条实施要点：（一）依教育训练的内容，分为以下!类："#质量管理基本教育：参加对象为本公司所有员工。$#质量管理专门教育：参加对象为质量管理人员、检查站人员、生产部及工程部的各级工程师与单位主管。!#协作厂商质量管理：参加对象为协作厂商。（二）依训练的方式，分为以下两种："#厂内训练：为本公司内部自行训练，由本公司讲授或外聘讲师至厂内讲授。$#厂外训练：选派员工参加外界举办的质量管理讲座。（三）由质量管理部先拟订“质量管理教育训练长期计划”，列出各阶层人员应接受的训练，经核准后，依据长期计划，拟订“质量管理教育训练年度计划”，列出各部门应受训人数，经核准后实施，并将计划送管理部转知各单位。（四）质量管理部应建立每位员工的质量管理教育训练记录卡，记录该员已受训的课程名称、时数、日期等。第五条本办法经质量管理委员会核定后实施，修正时亦同。第三节质量管理标准一、质量管理基本术语第一条目的：为便于交流和相互了解，本标准规定了有关质量概念的基本术语，它们适用于所有领域。第二条术语和定义：下列定义中，凡引入字母索引中的术语都用半黑体字印刷，在每个术语的定义中所引用到的其他术语都列出了它们所在编号。给出编号的术语和定义按以下主题分类：———通用术语———与质量有关的术语·&!%·———与质量体系有关的术语———与工具和技术有关的术语!"通用术语：（!）实体可以单独描述和考虑的事物。注：实体可以是，例如：———某项活动或过程；———某个产品；———某个组织、体系或人，或者上述各项的任何组合。（#）过程将输入转化为输出的一组相关的资源和活动。注：资源可包括人员、资金、设施、设备、技术和方法。（$）程序为完成某项活动所规定的途径。注!：许多情况下，程序要形成文件（如质量体系程序）。注#：已成文的程序，常用“书面程序”或“文件化程序”之关的术语。注$：“书面程序”通常包括：某项活动的目的和范围，做什么和谁来做，何时、何地和如何做；要用什么材料、设备和文件；以及如何进行控制和记录。（%）产品活动或过程的结果。注!：产品包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。注#：产品可以是有形的（如组件或流程性材料）或无形的（如知识或概念），或它们的组合。注$：产品可以是有意生产的［如提供给顾客或无意中形成的（如污染或有害的影响）］。（&）服务为了满足顾客需要，在供方和顾客接触之间的活动和供方内部活动所产生的结果。注!：接触时，供方或顾客可以由人员或设备来代表。注#：顾客与供方接触时的活动对于服务提供可能很重要。注$：有形产品的提供或使用可构成服务提供的组成部分。注%：服务可以与有形产品的制造和提供结合在一起。（’）服务提供为提供服务，供方必须开展的活动。（(）组织具备自身职能和独立经营管理的公司、社团、商行、企事业或公共机构，或其一部分，不论是否是股份制，也不论是公营的或私营的。注：上述定义适用于质量标准，在)*+,)-.指南#中对术语“组织”的定义与此定义不同。（/）组织结构某组织为行使其职能按某种格局而安排的职责、权限及其相互关系。（0）顾客供方提供的产品的接受者。注!：合同环境中，顾客称之为“需方”。·%$(·注!：顾客可以是诸如最终消费者、使用者、受益者或需方等。注"：顾客可能是组织内部的也可能是外部的。（#$）供方向顾客提供产品的组织。注#：在合同环境中，供方可称之为承包方。注!：“供方”可以是诸如生产厂、销售商、进口商、装配厂或服务组织。注"：“供方”可能是组织外部的也可能是内部的。（##）需方合同环境中的顾客。注：有时将“需方”称之为买卖的第二方。（#!）承包方合同环境中的供方。注#：有时将“承包方”称为买卖的第一方。注!：在法文中，有时将“%&%’()&*+,-.%*)%”称之为“,-.%*),%).%”。（#"）分承包方向供方提供产品的组织。注#：在英语中，“分承包方”亦可称为“分供方”。注!：在法语中，“分承包方”亦可称为“/-’/0%*)&%).%”或“/-’/0,-11).2&+*”。!3与质量有关的术语：（#）质量反映实体满足规定和潜在需要能力的特性总和。注#：在合同环境或法规环境（如核安全领域）下，“需要”是给定的，而在其他环境中“潜在需要”应予标识和确定。注!：许多情况下，需要随时间而变化，因而应对质量要求进行定期评审。注"：需要通常要转化成有规定指标的特性。需要可以包括如特性、实用性、可信性（可用性、可靠性、维修性）、安全性、环境要求、经济性和美学等诸多方面。注4：“质量”这个术语既不能从比较意义上作为一个单独术语去表示相对优良程度，也不能在定量意义上用作技术评价。为了表达这些含意，应采用修饰性形容词，例如可以组成下列术语：)）“相对质量”在优良程度或相对意义上，对实体按有关基准进行排列时使用（不要与“等级”混淆）。5）“质量水平”用于定量意义上（如验收抽样时），而“质量度量”用于精确的技术评价。注6：总的来说，令人满意的质量成效是通过“质量环”各阶段的活动来取得的。各个阶段对质量的作用有时是为了强调才单独地标明的，例如归因于确定需要的质量，归因于产品设计的质量，归因于符合性质量，归因于全寿命周期产品保障的质量。注7：在某些资料中，质量被称之为“适用性”、“适应意图”或“顾客满意”或“符合要求”。按上述定义，这些提法仅表示质量的某些方面。（!）等级对功能用途相同但质量要求不同的实体所作的分类或分级。注#：等级反映了预定的或公认的质量要求上的差异，它强调功能用途和费用之间的关系。·4"8·注!：等级高的实体（如豪华饭店）的质量不一定令人满意，反之亦然。注"：当等级用数字表示时，最高等级通用#表示，较低等级依次为!、"、$等，而当等级用符号。例如，用星号表示时，则较低级通常用较少的符号或星数。（"）质量要求对需要的表达，或将它们转化成对某实体特性的一组定量的或定性规定的要求的表达，以使它们实现和检查。注#：重要的是，质量要求应能全面地反映顾客规定的或潜在的需要。注!：“要求”这个术语包括市场的、合同的以及一个组织内部的要求，这些要求应在计划的不同阶段加以展开、细化和修改。注"：对特性的定量要求包括公称值、额定值、极限偏差和公差。注$：质量要求必须用描述功能的词汇表示并且形成文件。（$）社会要求法律、条例、规定、法规、法令中规定的义务及其他方面的考虑。注#：“其他方面的考虑”要特别注意包括环境保护、健康、安全、防护、能源和自然资源的保护。注!：规定质量要求时应考虑所有的社会要求。注"：社会要求包括管辖权限和法规性要求。这些要求可以因司法权的不同而变化。（%）可信性是一集合性术语，它用来表示可用性及其影响因素：可靠性、维修性、维修保障性。注#：可信性仅用于非定量条款中的一般性描述。注!：可信性是质量中与时间有关的一个方面。注"：上述可信性定义及注#来自&’(%)（#*#），该标准亦包括有关的术语和定义。（+）相容性为满足有关要求，几个实体在特定条件下能一起使用的能力。注：上述定义适用于质量标准，在&,-.&’(指南!中对术语“相容性”的定义与此定义不同。（/）互换性一个实体不加改变即可替代另一个实体以满足同样要求的能力。注#：根据特定情况应使用限定词如“功能互换性”或“尺寸互换性”。注!：上述定义适用于质量标准，在&,-.&’(指南!对术语“互换性”的定义与此定义不同。（0）安全性把伤害（对人）或损坏的风险限制在可接受水平内的一种状态。注#：安全性是质量的一个方面。注!：上述定义适用于质量标准，在&,-.&(’指南!中对术语“安全性”的定义与此定义不同。（*）合格满足规定的要求。注：上述定义适用于质量标准，在&,-.&’(指南!中对术语“合格”的定义与此定义不同。（#)）不合格不满足规定的要求。注：该定义包括对规定要求来说偏离或缺少一种或多种质量特性（包括可信性）或质量体系要素。·$"*·（!!）缺陷不满足预期的使用要求或合理的期望，包括有关安全性方面。注：期望在现实条件下必须是合理的。（!"）产品责任用来阐述生产者或其他人由于产品造成的人身伤害、财产损坏或其他伤害等损失作出赔偿所负责任的通用性术语。注：由于法规不同，产品责任中关于法律和财务上的规定也各不一样。（!#）鉴定过程证实某实体是否能满足规定要求的过程。注：术语“鉴定”有时也用来表示这个过程。（!$）鉴定合格当某实体已被证实具有满足规定要求的能力后而赋予的资格。（!%）检验对实体的一种或多种特性进行诸如测量、检查、试验、度量，并将其结果与规定要求进行比较，以确定各项特性是否合格的活动。注!：法语中，术语“检验”可以表示在规定的工作任务范围内所进行的“质量监督”活动。注"：上述定义适用于质量标准，在&’()&*+指南对术语“检验”下的定义与此定义不同。（!,）自检某项工作的完成者本人根据规定的规则对该项工作进行的检验。注：自检的结果可以用作过程控制。（!-）验证根据检查和提供的客观证据，对规定的要求已经得到满足的确认。注!：在设计和开发中，验证是指对某项活动结果的检查过程，以确定该项活动是否符合规定的要求。注"：“验证过的”一词用来表示相应的状态。（!.）确认根据检查和提供的客观证据，对满足规定的预期用途的特定要求的认可。注!：在设计和开发中，“确认”指对一个产品的检查过程以确定是否符合用户的需要。注"：“确认”通常是对最终产品在规定的使用条件下完成的，它对早期阶段可能也是必需的。注#：术语“确认过的”一词用来表示相应的状态。注$：假如有几种不同的预定用途，可以进行多次确认。（!/）客观证据通过观察、测量、试验或其他方法获得的，证明是真实的、基于事实的信息。#0与质量体系有关的术语：（!）质量方针由组织的最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和质量方向。注：质量方针是总方针的组成部分，由最高管理者批准。（"）质量管理确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的全部活动。·$$1·注!：质量管理是各级管理者的职责，但必须由最高管理者来引导。质量管理的实施涉及组织的全体成员。注"：质量管理中，必须考虑经济因素。（#）质量策划确定质量和质量体系要素的应用的目标和要求的活动。注：质量策划包括：$）产品策划：对质量特性进行识别、分类和分级，并且建立目标、质量要求和约束。%）管理和作业策划：为实施质量体系准备，包括组织工作和进度安排。&）编制质量计划，并对质量改进加以预测。（’）质量控制为达到质量要求而采取的作业技术和活动。注!：质量控制包括作业技术和活动，其目的在于对过程进行监视并消除质量环各阶段所导致不满意结果的原因，以取得经济效益。注"：质量控制和质量保证的某些活动是互相关联的。（(）质量保证为使人们确信某实体能满足质量要求，在质量体系内实施并按需要进行证实的全部有计划的和系统的活动。注!：有内部和外部两种目的的“质量保证”：$）内部质量保证：在组织内部，“质量保证”使管理者建立信心。%）外部质量保证：在合同或其他环境中，“质量保证”使顾客或其他人建立信心。注"：“质量控制”和“质量保证”的某些活动是互相关联的。注#：如果“质量要求”不能完全反映用户的需求，则质量保证亦不能取得充分的信任。（)）质量体系为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。注!：质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准。注"：一个组织质量体系主要是为满足该组织内部管理的需要而设计的。它比特定顾客（!*+）的要求要宽。顾客仅仅评价质量体系中的有关部分。注#：为履行合同或进行强制性质量评价的目的，可要求对指定的质量要素的实施进行证实。（,）全面质量管理一个组织以质量为中心，以全员参与为基础的管理途径。其目的在于通过顾客满意和本组织成员及社会受益而达到长期的成功。注!：“全员”的措词指该组织结构所有部门和所有层次的人员。注"：最高层管理者强有力和持续的领导以及该组织内所有成员的教育和培训，是这种管理途径取得成功所必需的。注#：在全面质量管理中，质量这个概念和全部管理目标的实现有关。注’：“社会受益”概念意味着满足“社会的要求”。注(：有时把“全面质量管理”（-./）或它的一部分称为“全面质量”（-.）、“公司范围内的质量控制”（01.0）、“全面质量控制”（-.0），等等。（2）质量改进·’’!·为向本组织及其顾客提供增加的效益，在整个组织范围内所采取的指在提高其活动和过程的效益和效率的各种措施。（!）管理评审由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适合性进行的正式评价。注"：管理评审可以包括质量方针评审。注#：质量审核的结果可能是管理评审的一种输入。注$：“最高管理者”指的是其质量体系受到评审的该组织的管理者。（"%）合同评审合同签订前，由供方所进行的系统的活动，以保证质量要求规定得合理、明确、文件齐全，且供方能现实。注"：合同评审是供方的责任，但可以与顾客联合进行。注#：合同评审可以根据需要在合同的不同阶段重复进行。（""）设计评审对设计所作的综合性的、系统的并形成文件的检查，以评估它满足质量要求的能力，发现存在问题，若有，还提出解决的办法。注：设计评审可以在设计过程的任何阶段进行，但在任何情况下在设计过程完成后都要进行。（"#）质量手册阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。注"：质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动，手册的标题和范围应反映其应用的领域。注#：质量手册通常至少应包括或涉及：&）质量方针；’）管理、执行、验证或评审影响质量活动的人员职责、权限和相互关系；(）质量体系程序和细则；)）关于手册评审、修改和控制的规定。注$：质量手册在深度和形式上可以不同，以适应某个组织的需要为准。它可以由几个文件组成。根据手册的适用范围，可以使用限定词，如“质量保证手册”，“质量管理手册”。（"$）质量计划针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。注"：质量计划通常作为质量手册中适用于特定情况的有关部分的参考。注#：根据质量计划的范围，可以使用限定词，如“质量保证计划”，“质量管理计划”。（"*）规范单述要求的文件注"：应使用限定词以表明规范的种类，如“产品规范”，“试验规范”。注#：“规范”应涉及或包括图样、模样或其他有关文件，并指出检查合格与否的方法与准则。（"+）记录为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。注"：质量记录为满足质量要求的程度（如产品质量记录）或为质量体系要素进行的有效性提供客观证据（如质量体系记录）。·**#·注!：质量记录的某些目的是证实可追溯性、预防措施和纠正措施。注"：记录可以是书面的，也可以是任何一种信息存贮方式。（#$）可追溯性根据记载的标识，追踪某实体的历史、应用和场所能力。注#：术语“可追溯性”可能是下列三种主要含义之一：%）就产品而言，它可能涉及：———原材料和零部件的来源；———产品的生产历史；———产品出厂后的分布和位置。&）就校准而言，是指测量设备和国家或国际基准、基本物理常数或特性参考物质的关系。’）就信息收集而言，是指质量环全过程中产生的统计数据和资料，有时要追溯到对实体的质量要求。注!：若有要求，应明确地规定追溯性要求的所有方面，例如用“时间期限”、“发源点”或“标志”来表示。()与工具和技术有关的术语：（#）质量环从识别需要到评定这些需要是否得到满足的各阶段中，影响质量的相互作用活动的概念模式。注：质量螺旋是同一概念。（!）质量成本为确保和保证满意的质量而产生的费用以及没有达到满意的质量而产生的损失。注#：一个组织根据其自身的准则对质量成本进行分类。注!：某些损失可能难以定量，但很重要，如丧失信誉。（"）质量损失在过程和活动中，由于没有发挥资源的潜力而导致的损失。注：质量损失的例子如因顾客不满意带来的损失，因失去为顾客、组织或社会进行更多增值的机会而带来的损失，以及资源和材料的浪费等。（(）质量保证模式为满足给定情况下质量保证的需要，一组标准化的或选出的质量体系要求。（*）证实程度为使人们相信规定的要求已经得到满足而提出证据的程度。注#：证实程度可以从“对现实的肯定”直到提供满足的详细文件和客观证据。注!：“程度”的确定取决于经济性、复杂性、创新程度、安全及环境方面的考虑等准则。（$）质量评价对某实体具备的满足规定要求能力的程度所作的系统的检查。注#：质量评价可用于确定供方质量能力。这种情况下，根据具体情况，质量评价的结果可以用作鉴定、批准、注册、认证或认可等用途。注!：根据质量评价的范围（如过程、人员、体系）和时间（如签订合同前），可以对术语“质量评价”附加限定词如“签订合同前的过程质量评价”。·(("·注!：对供方的全面质量评价还可包括对财务和技术资源的评价。注"：在特殊情况下，英语中，有时把质量评价称作“#$%&’()%**+**,+-(”或“#$%&’()%../%’*%&”或“#$%&’()*$/0+)”。（1）质量监督为确保满足规定的要求，对某个实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。注2：可由顾客或顾客的代表实施质量监督。注3：质量监督可包括为防止实体随时间而变质或降级而进行的观察和监控。注!：“连续的”是指连续不断的或一定频次的。注"：法语中，在规定任务范围内开展的质量监督活动称之为“检查”。（4）停止点有关文件规定的某点，超过这一点之后，未经指定组织或管理机构批准，不能继续活动。注：超出停止点后，通常用书面形式批准其继续进行，但也可能由授权的协商机构来批准。（5）质量审核确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并能达到预定目标所作的系统和独立的检查。注2：质量审核一般用于但不限于对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核。上述这些审核通常称为“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”、“服务质量审核”。注3：质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行，但最好在有关人员的配合下进行。注!：质量审核的目的之一是评价是否需要采取改进或纠正措施。审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的质量监督或检验相混淆。注"：质量审核可以是为内部或外部的目的而进行。（26）质量审核观察报告对质量审核过程中所产生的并经客观证据所证实的事实所作的阐述。（22）质量审核员具备从事质量审核资格的人员。注：被指定主持某一质量审核的审核员称为“审核组长”。（23）受审核方受审核的组织。（2!）预防措施为了消除潜在的不合格、缺陷或其他不希望的情况产生的原因所采取的措施，以防止它们的发生。注：这种措施可以包括诸如程序和体系等的修改，以实现质量环任一阶段的质量改进。（2"）纠正措施为了消除已经出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况产生的原因所采取的措施，以防止其再次发生。注2：这种措施可以包括诸如程序和体系的修改以实现质量环任一阶段的质量改进。注3：“纠正”和“纠正措施”的区别是：———“纠正”是指“返修”、“返工”或调整或对现有的不合格所进行处置。·"""·———“纠正措施”涉及到消除不合格的原因。（!"）不合格的处置处理现有的某不合格实体而采取的措施，以解决不合格问题。注：“措施”可以采取各种形式，如返修返工、降级、报废、超差特许和修改文件或要求等。（!#）偏离许可在产品生产前，允许其偏离原规定要求的书面认可。注：“偏离许可”仅限于一定数量或期限并限定的用途。（!$）让步，超差特许对使用或放行不符合规定要求的产品的书面认可。注：“超差特许”限用于其某些特定不合格特性在指定偏差内的产品的交付，并限于一定的期限或数量。（!%）返修对不合格产品采取的措施。使其虽然不符合原规定要求，但能满足预期的使用要求。注!：返修是处置不合格产品的一种类型。注&：返修包括，对曾经是合格但现在不合格的产品为例，其恢复使用所采取的补效措施。例如，作为维修的一部分。（!’）返工对不合格产品所采取的措施，以使其满足规定的要求。注：返工是处置不合格产品的一种类型。二、设计、开发、生产、安装和服务质量保证模式第一条范围：本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其设计和提供合格产品的能力。规定这些要求主要是为防止从设计到服务的所有阶段中出现不合格，以使顾客满意。本标准用于下述环境：!(要求进行设计，并且对产品的性能要求有原则性规定或有待制订；&(只有当供方适当证实了其设计、开发、生产、安装和服务的能力时，才能相信产品符合规定的要求。第二条引用标准：本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。)*+和),-成员均持有现行有效的国际标准。),-%./&：!’’.质量管理和质量保证———词汇。第三条定义：本标准采用),-%./&的定义及下述定义。!(产品活动或过程的结果注!：产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。注&：产品可以是有形的（如组件或流程性材料）或无形的（如知识或概念）或它们的组合。注0：本标准中所用的术语“产品”仅适用于打算提供的产品，并非指无意中形成的、影响环·.."·境的副产品。这点与!"#$%&’所给出的定义有差异。’(投标供方做出的满足产品合同招标要求的报盘。)(合同供需双方以任一方式达成一致的条文。第四条质量体系要求：*(管理职责（*）质量方针负有决策职责的供方管理者，应规定质量方针和质量目标，对质量作出承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应保证组织的各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。（’）组织!职责和职权对影响质量的所有管理、执行和验证工作人员，特别是对需要独立行使权力的人员，应书面规定其职责、职权和相互关系，以便：+）采取措施，防止出现有关产品、过程和质量体系的不合格；,）确认并记录任何与产品、过程和质量体系有关的问题；-）通过规定的渠道，提出、采取或推荐解决办法；.）验证解决办法的实施效果；/）在缺陷或不符合要求情况未得到纠正前，要控制不合格品进一步加工、交付或安装。"资源供方应确定资源要求并提供适当的资源，包括委派经过培训的人员从事管理、执行和验证活动，含内部质量审核。#管理者代表负有决策职责的供方管理者，应指定一名管理者代表。不论他在其他方面的职责如何，应明确其以下职权：+）确保按照本标准规定建立、运行和保持质量体系。,）向供方的管理者报告质量体系的运行情况，以便评审和改进质量关系。注%：管理者代表的职责也可包括就供方质量体系方面与外部机构的联络。-）管理评审。负有决策职责的供方管理者，应定期对质量体系进行评审，以保证持续有效地满足本国际标准的要求和供方规定的质量方针和目标的要求。应保存评审记录。’(质量体系（*）总则供方应建立和维持一个质量体系并使之文件化，以保证产品符合规定要求。供方应编制覆盖本国际标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系的程序文件，并概述该质量体系所用的文件结构。注0：!"#*&&*)提供了质量手册编制的指南。（’）质量体系程序供方应：·%%1·!）编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的书面程序；"）有效地运行质量体系，执行书面程序。就本标准而言，构成质量体系一部分的质量体系程序所涉及的范围和细节应取决于工作的复杂性、所采用的方法以及完成这些活动的人员所需的技能和接受的培训。注#：书面程序可以引用如何完成一项活动的作业指导书。（$）质量策划供方应明确满足质量要求的方法，并形成文件。质量策划应与供方质量体系的其他所有要求相一致，并且以利于供方使用的形式形成文件。为使产品、项目或合同符合规定要求，供方应适时考虑下述活动：!）质量计划的编制；"）确定并配备必要的控制手段、工序、设备（包括检验和试验设备）、工装、资源和技能，以达到规定的质量；%）确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序与有关文件的协调性；&）必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的仪器设备；’）识别所有的测量要求，包括超出现有技术水平，但在足够时限内能开发的测量能力；(）识别在产品形成的适宜阶段适合的验证；)）对所有特性和要求，包括评定中含有的主观因素，规定验收标准；*）标识并编制质量记录。注+：有关的质量计划可以采用所参照的、适宜的书面程序的形式，这些程序是供方质量体系的一部分。$,合同评审（-）总则供方应制订并执行合同评审和协调评审活动的书面程序。（.）评审在提交投标书，或签订合同，或接受订单（阐述要求）前，供方应对该标书、合同或订单进行评审，以确保：!）已规定并形成文件的各项要求是适宜的；在以口头方式接到订单，对要求没有书面说明的场合，供方应确保订单的要求在其被接受之前得到同意；"）任何与投标要求不一致的合同或订单要求已经得到解决；%）供方有能力满足合同或订单的要求。（$）合同的修订供方应确定如何进行合同修订，并将修订合同的信息正确地传递给供方组织内部有关的职能部门。（/）记录合同评审记录应予以保存（见/,-#）。注0：供方应在合同的有关事项中，对与顾客建立联络渠道和接口作出规定。/,设计控制（-）总则供方应制订并执行控制和验证产品设计的书面程序，以保证满足规定的要求。（.）设计和开发的策划·//+·供方应制订设计和开发计划，计划应阐明或列出应开展的活动，并规定完成这些活动的职责。设计和开发活动应分配给具备一定资格的人员去完成，并为其配备必要的资源。计划应随设计进展加以修改。（!）组织和技术接口应规定参与设计过程的不同部门之间在组织上和技术上的接口，将必要的信息写成文件，予以传递并定期评审。（"）设计输入供方应确定产品设计输入的要求，包括有关法令和法规要求，形成文件，并评审其是否适当。对不完整的、含糊的或矛盾的要求，应会同提出者一起解决。设计输入应考虑合同评审的结果。（#）设计输出设计输出应形成文件，并用能验证和证实设计输入要求的方式来表达。设计输出应：$）满足设计输入的要求；%）包括或引用验收准则；&）标出与安全和产品主要功能关系重大的设计特性（如：操作、贮存、搬运、维护和处置的要求）。设计输出文件发布前应进行评审。（’）设计评审在设计的适当阶段，应有计划地对设计结果进行正规的评审，并形成文件。每次评审的参加者除要求的专家外，还应包括与受评的设计阶段有关的所有职能部门的代表。这种评审记录应予以保存。（(）设计验证在设计的适当阶段，应进行设计验证，以保证该设计阶段的输出满足设计输入要求。并应对所用的设计验证方法予以记录。注)：除进行设计评审之外，设计验证还可包括如下活动：———采用其他计算方法；———可能时，将新的设计与已证实的类似设计进行比较；———进行试验和证实；———发布前应对设计阶段的这些文件进行审查。（*）设计确认应进行设计确认，以保证产品符合确定使用者的要求和+或需要。注,-：设计确认在成功的设计验证之后进行。注,,：确认通常是在规定的使用条件下进行。注,.：通常是对最终产品进行确认，但在产品完成前，也可能需要进行阶段性确认。注,!：如果预期有不同的用途，也可进行多次确认。（)）设计更改所有的设计更改，在其生效之前都应加以标识、形成文件、评审并经授权人员审查和批准。#/文件和资料控制（,）总则·""*·供方应对与本标准要求有关的所有文件和资料，制订和执行书面的控制程序。其中包括，在适用范围内的外部原始文件，如各项标准和客户的图样。注!"：文件和资料可以呈任何一种媒体形式，如硬拷贝或电子媒体形式。（#）文件和资料的批准和发布文件、资料发布前，其适应性应由授权人员审查、批准。为辨识文件的现行修订情况，应编制更改一览表或相应的文件控制程序，以便有效地防止使用失效和$或作废的文件。文件控制应保证：%）对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都应使用相应文件的有效版本；&）及时从所有发放或使用场所收回失效和$或作废的文件，或者确保防止误用这些失效和$或作废文件；’）为法律和$或积累知识的目的所保留的任何已作废的文件都应进行适当标识。（(）文件和资料的更改除非有特殊规定，文件和资料更改的审批一般应由该文件原审批部门$组织进行。若指定其他部门$组织审批，该部门$组织应获得原审批所依据的有关背景材料。可行时，应在文件或相应附件上标明更改的性质。)*采购（!）总则供方应制订并执行书面程序以确保所采购的产品（见(*!）符合规定要求。（#）分承包方的评定供应方：%）根据满足分合同要求，包括质量体系要求及特定的质量保证让要求的能力来评定和选择分承包方。&）明确供方对分承包方实行控制的方式和程序。这种方式和程序取决于产品的类别以及分承包的产品对最终产品质量的影响。适用时，还取决于分承包方以往能力和业绩的质量审核报告和或质量记录。’）建立并保存合格分承包方的质量记录。（(）采购资料采购文件应清楚地说明订购产品的要求，必要时可标明：%）型号、种等级或其他准确的表示方法；&）规范、图样、加工要求、检验规程的名称（或其他明确的标识）和适用版本及其他有关的技术资料，包括产品、程序、加工设备和人员的批准和鉴定要求；’）适用的质量体系标准的名称、编号和版本。采购文件发布前，供方应审批所规定的要求是否适当。（"）采购产品的验证%）分承包方处的验证当供方提出在分承包方处对采购产品进行验证时，供方应在采购文件中规定验证的安排以及产品的交付方法。&）分承包产品的顾客验证当合同规定时，顾客对分承包方产品进行验证时，顾客或其代表应有权在分承包方处和供方处验证转包产品是否符合规定要求。供方不能把该验证用作分承包方对质量进行了有效控制的依据。·""+·顾客的验证既不能减轻供方提供合格产品的责任，也不能排除其后顾客的拒收。!"顾客提供产品的控制供方对顾客提供的产品应制订验证、贮存和维护的书面控制程序，并贯彻执行。如有丢失、损坏或不适用的情况，应予以记录并向顾客报告。供方的验证不能减轻顾客提供合格产品的责任。#"产品标识和可追溯性必要时，供方应从进货开始并在生产、交付和安装的各个阶段，制订并执行以适当方式标识产品的书面程序。在规定有可追溯性要求的场合，供方应对每个或每批产品的特定标识制订并执行书面程序。该标识应加以记录。$"过程控制供方应确定直接影响质量的生产、安装和服务过程，并制订计划，保证这些过程处于受控状态。受控状态包括：%）如果没有书面程序就不能保证质量时，则应对生产、安装和服务的方式制订书面程序；&）使用合适的生产、安装和服务设备及安排适宜的工作环境；’）符合有关标准(法规、质量计划和(或书面程序；)）对相应的过程参数和产品特性进行监控；*）需要时，对过程和设备进行认可；+）技艺的评定准则应以最明了实用的方式表示（例如：文字标准、标样或附加说明）；,）对设备进行必要的维护以保证持续的过程能力。有些过程结果不能通过其后产品的检验和试验完全证实，如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来，因此，为了保证满足规定要求，这些过程应由具备资格的操作者完成和(或应要求进行连续的监视和对过程参数加以控制。应规定过程操作（包括有关的设备和人员）的鉴定要求。注-.：像这些其过程能力要求预先鉴定的过程通常被认为是“特殊过程”。必要时，应保存过程、设备和人员的鉴定记录。-/"检验和试验（-）总则供方应制订并执行进行检验和试验活动的书面程序，以便验证产品是否满足规定的要求。所要求的检验和试验及待建立的记录应在质量计划和(或书面程序中详细规定。（0）进货检验和试验%）供方应保证未经检验或未验证合格的产品不投入使用或加工中规定的情况除外。对规定要求的符合性验证应按照质量计划和(或书面程序进行。&）确定进货检验的数量和类别时，应考虑在分承包方处所进行的控制程度以及所提供的合格证明记录。’）如因生产急需来不及验证而放行时，应在该产品上作出明确标记，并作好记录，以便一旦发现不符合规定要求时，能立即追回和更换。（1）过程检验和试验供方应：%）按质量计划和(或书面程序的要求，检验和试验产品；·2./·!）在所要求的检验和试验完成或必需的报告收到并认可前，不得将产品转入下道过程，除非生产急需并有可靠追回程序时才可例外转序。（"）最终检验和试验供方应按质量计划和#或书面程序进行全部的最终检验和试验，以便提供成品符合规定要求的证据。质量计划和#或最终检验和试验的书面程序，应要求所有规定的检验和试验包括进货检验和过程检验均已完成而且结果满足规定要求。只有在质量计划和#或书面程序中规定的各项检验、试验已经圆满完成且有关数据和文件得到认可后产品才能发货。（$）检验和试验记录供方应作好检验和试验记录并加以保存，以证明该产品已进行了检验和#或试验。这些记录应清楚地表明产品是否已按规定的验收标准通过了各项检验和#或试验。当产品没有通过检验和#或试验时，应执行不合格品控制程序。记录中应注明负责产品放行的检验部门。%%&检验、测量和试验设备的控制（%）总则供方应制订并执行书面程序，对其使用的、用以证实产品是否符合规定要求的检验、测量和试验设备（包括测试软件）进行控制、检准和维护。检验、测量和试验设备使用时，应保证所用设备的测量不确定度已知，且测量能力满足要求。当把测试软件或对比参照件，如试验硬件用作检验手段时，使用前应加以校验，以证明其能用于验证生产、安装或服务过程中产品的合格性，并按规定周期加以复验。供方应规定复验的范围和周期，并保存记录，作为控制的证据。在有关检验、测量和试验设备的技术资料，按要求可以提供的场合，当顾客或其代表要求时，供方应予以提供，以证实这些设备的功能。注%’：本标准所用的术语“测量设备”也包括一些测试装置。（(）控制程序供方应：)）确定测量任务及所要求的准确度，选择适用的、具有所需准确度和精密度能力的检验、测量和试验设备；!）对影响产品质量的所有检验、测量和试验设备，按规定的周期或使用前，对照与国际、国家发布的有关标准有已知有效关系的鉴定合格设备进行确认、校准和调整。无标准时，则应把校准所用依据写在文件上；*）规定检验、测量和试验设备的校准规程，其内容包括设备类型、编号、地点、校验周期、校验方法、验收标准，以及发生问题时应采用的措施；+）核实检验、测量和试验设备是否带有表明其校准状态的标志或识别记录；,）保存检验、测量和试验设备的校准记录；-）发现检验、测量和试验设备未处于校准状态时，应立即评定以前的检验和试验结果的有效性，并记入有关文件；.）保证校准、检验、测量和试验有适宜的环境条件；/）保证检验、测量和试验设备在搬运、保养和贮存期间，其准确度和适用性保持完好；·"$%·!）防止检验、测量和试验设备，包括：试验硬件和软件，因调整不当而使其校准定位失效。注"#：可用$%&"’’"(中给出的测量设备的计量确认体系作为指南。"()检验和试验状态产品的检验和试验状态应以恰当的方式标识，以标明产品经检验和试验后是否合格。按质量计划和*或书面程序所规定的，在产品生产、安装和服务的全过程中应妥善保存检验和试验状态的识别标志，以确保只有通过了规定的检验和试验产品才能装运、使用或安装。"+)不合格品的控制（"）总则供方应制订并执行不合格品控制的书面程序，以防止由于疏忽而使用或安装了不合格品。控制程序应规定不合格品的标识、记录、评价、隔离（可行时）和处置，并通知有关职能部门。（(）不合格品的评审和处置应规定对不合格品进行评审的职责和处置的职权。应按照书面程序评审不合格品，评审后可能：,）返工以达到规定要求；-）经返修或不经返修作为让步接收；.）降级使用；/）拒收或报废。合同要求时，供方若要使用或返修不合格品，应向顾客或其代表提出让步申请。同意后，对不合格品和返修情况应予以记录，以表明不合格品的实际状况。反修和*或返工后的产品应按质量计划和*或书面程序重新检验。"0)纠正和预防措施（"）总则供方应制订并执行实施纠正和预防措施的书面程序。为消除实际或潜在的不合格原因所采取的任何纠正或预防措施应与问题的大小相适应并与所遭受的风险程度相一致。供方应执行由纠正或预防措施导致的有关书面程序的更改。并予以记录。（(）纠正措施纠正措施的程序应包括：,）有效地处理顾客对不合格品的抱怨和申诉；-）调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生的原因，并记录调查结果；.）确定所需的纠正措施以消除不合格产生的原因；/）应对纠正措施的有效执行加以控制。（+）预防措施预防措施的程序应包括：,）恰当地使用信息来源，如对影响产品质量的各过程及操作、让步、审核结果、质量记录、服务报告和顾客投诉进行分析，以查明并消除不合格的潜在原因；-）确定针对问题采取预防措施所需的步骤；.）采取预防措施并进行控制，以保证预防措施的有效实施；/）确保将采取措施的有关信息提交管理评审。·01(·!"#搬运、贮存、包装、保管和交付（!）总则供方应建立并保持产品的搬运、贮存、包装、保管和交付的书面程序。（$）搬运供方应提供防止产品损坏或变质的搬运方法。（%）贮存供方应使用指定的贮存场地或库房，以防止产品在使用或交付前受到损坏或变质。应规定产品入库验收和发放的管理办法。定期检查存品状况，以便及时发现变质情况。（&）包装供方应对包装、防护和标志过程（包括所用材料）进行必要的控制，以保证符合规定要求。（"）保管产品受供方控制时，供方应对产品的保管和隔离采取恰当的措施。（’）交付供方应对经过了最终检验和试验的产品的质量采取保护措施。合同要求时，这种保护应延续到交付的目的地。!’#质量记录的控制供方应制订并执行质量记录的标识、收集、编目、借阅、归档、存贮、保管和处理的书面程序。质量记录应予以保存，以证明符合规定的要求和质量体系有效地运行。来自分承包方的有关质量记录应成为这些资料的组成部分。所有的质量记录应字迹清晰，并在适宜的环境中妥善保管。保管方式应便于存取和检索，以防止损坏、变质和丢失。应规定质量记录的保存期，并将其记录在案。合同要求时，在商定期内，质量记录可提供给顾客及其代表评价时查阅。注!(：记录可以呈任何一种媒体形式，如硬拷贝或电子媒体形式。!)#内部质量审核供方应制订并执行内部质量审核计划和实施的书面程序，以验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排，并确定质量体系的有效性。内部质量审核应根据被审核活动的实际情况和重要性来安排计划并由与审核对象无直接责任的人员来进行。应记录质量审核结果，并通知被审核部门负责人。对审核中出现的问题，负责该部门的管理人员应及时采取纠正措施。跟踪审核活动应验证并记录所采取的纠正措施的实施和有效性。注!*：内部质量审核的结果是管理评审活动的一个组成部分。注$+：,-.!++!!提供了质量体系审核指南。!(#培训供方应制订并执行书面培训程序，明确培训要求并对从事对质量有影响的所有工作人员进行培训。对从事特殊工作的人员应按所要求的教育、培训和/或经验进行资格考核。相应的培训记录应予以保存。!*#服务当服务是规定的要求时，供方应制订并执行书面的服务程序，以实施、验证并报告服务满足·&"%·规定的要求。!"#统计技术（$）确定需求供方应确定建立、控制和验证过程能力和产品特性所需要的统计技术。（!）程序供方应制订并执行书面程序，以实施和控制需求中确定的统计技术的应用。第四节质量控制管理办法一、质量管理日常检查规定第一条目的：为提高产品质量，降低产品成本。第二条范围：$#工作检查!#生产操作检查%#自主检查&#外协厂商质量管理检查’#质量保管检查(#设备维护检查)#厂房安全卫生检查第三条检查的频率：依检查范围的类别，及对产品质量影响的程度而定。第四条检查的项目：依检查范围的类别，详细制订实施要点。第五条检查资料的回馈：要转知有关单位研讨改进，并作为下次检查的依据。第六条实施单位：质量管理部成品科及有关单位。第七条实施要点：$#工作检查（$）必须由各单位主管配合执行（!）频率：!正常时每周$次，每次!*%人，但至少每月$次；"新进人员开始时每周$次，至其熟练后，与其他人员一样，依正常时的频率；#特殊重大的工作则视情况而定。!#生产操作检查频率，每周%次，每次!人。·&’&·!"自主检查频率对每个检查站每#$!天检查一次，并视情况调整。%"外协厂商质量管理检查（&）质量管理部成品科会同有关单位人员，不定期巡回检查各协作厂商、原料供应商，加工厂商。（#）外协厂商质量管理检查表。’"质量保管检查（&）原料、加工品、半成品、成品等。（#）频率：每周&次。（!）质量保管检查表。("设备维护检查频率：每周#次，每次#$!个设备。)"厂商安全卫生检查频率：每周&次。第八条本规定经质量管理委员会核定后实施，修正时亦同。二、质量检验标准制订办法第一条目的：使检验人员有所依据、了解如何进行检验工作，以确保产品质量。第二条内容：&"适用范围#"检验项目!"质量基准%"检验方法’"抽样计划("取样方法)"群体批经过检验后的处置第三条制订与修正：由工程单位、质量管理单位制订。第四条内容的说明：&"适用范围：列明适用于何种进料（含加工品）或成品的检验。#"检验项目：将实施检验时，应检验的项目，均列出。!"质量基准：明确规定各检验项目的质量基准，作为检验时判定的依据，如无法以文字述明，则用限度样本来表示。%"检验方法：说明在检验各检验项目时，是分别使用何种检验仪器量规或是以官感检查（例如目视）的方式来检验，如某些检验项目须委托其他机构代为检验，亦应注明。’"抽样计划：采用何种抽样计划表（例如计数值用*+,-.+/-&0’/、计量值用*+,-.1/-%&%）。("取样方法：抽取样本，必须由群体批中无偏倚地随机抽取，可利用乱数来取样，但群体·%’’·批各制品无法编号时，则取样时，必须从群体批任何部位平均抽取样本，且如闭起眼睛似地取样。!"群体批经过检验后的处置：（#）属进料（含加工品）者，则依进料检验规定有关要点办理（合格品，则通知仓储人员办理入库手续，不合格品，则将检验情况通知采购单位，由其依实际情况决定是否需要特采）。（$）属成品者，则依成品质量管理作业办法有关要点办理（合格品则入库或出货，不合格批品退回生产单位检修）。%"其他注意的事项：!如检验时必须按特定的检验顺序来检验各项目时，则必须将检验顺序列明；"必要时可将制品的蓝图或略图，给予检验标准中；#详细记录检验情况；$检验时于样本中发现的不良品，以及于群体批次中偶然发现的不良品均应与良品交换；%其他。第五条本办法经质量管理委员会核定后实施，修正时亦同。三、过程控制第一条总则：产品寿命周期的各个阶段都涉及产品质量，因此要加强过程控制，特制订本方法。第二条物资控制、可追溯性和标识：（#）物资控制投产前，所有的材料和零件均应符合规定要求。但在确定接收检验的类型和数量时应考虑对成本的影响以及不合格物资对生产流程的影响。应对过程中的产品（包括过程中的货物）适当存放、隔离、搬运和防护，以保持其适用性。要特别考虑保管期及对变质的控制，包括适当期限内对产品进行评定。（$）可追溯性当产品的可追溯性对质量至关重要时，从接收到所有的生产、交付和安装的整个过程中都应保持其相应的识别标记，以确保对物资的识别和验证状态的可追溯性。（&）标识物资的标记和标签应字迹清楚、牢固耐入，并符合规范要求。