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文档简介

试验方案标题——研究科室及负责人团队组成包括牵头单位与各分中心的单位名称及负责人研究目的介绍本试验的研究目的研究设计介绍本试验方案的总体设计设计，包括试验设计、样本量、试验周期、随机分组及盲法实施等的设计。入排标准包括诊断标准、入选标准、排除标准、脱落标准、剔除标准及中止试验标准等。试验器械信息试验方案流程完整的试验方案流程图，并加以详细说明。观察指标主要包括疗效指标与安全指标，以及其他的一些指标。受试者招募包括招募的准入条件及联系人知情同意书主要汇报受试者在试验中的权益、风险、补偿、保险及保密隐私方面的内容。另附<知情同意书>附件，以备伦理委员会参考。

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