2023年执业药师之药事管理与法规真题附答案

2023年6月执业药师之药事管理与法规

真题精选附答案

单选题（共50题）

1、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行的是

A.一级保护

B.二级保护

C.三级保护

D.限量出口

【答案】A

2、有关单方制剂和小包装麻黄素的购销要求的说法，错误的是

A.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制

剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企

业

B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方

制剂

C.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素

D.麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药

品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分

别报所在地省级食品药品监督管理部门备案

【答案】A

3、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部

门()o

A.国家卫生和计划生育委员会

B.国家食品药品监督管理局

C.国家中医药管理局

D.工业和信息化部

【答案】D

4、2019年《药品管理法》修订，将试点和实践经验成果的药品上

市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。申请人

为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册

事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指

A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

B.取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等

C.取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等

D.取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等

【答案】A

5、根据《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》提出的2020年

的发展目标，中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到

A.50%

B.60%

C.80%

D.100%

【答案】A

6、执业药师到注册地以外的省、自治区、直辖市执业的，重新申请

注册前应办理

A.不予注册

B.注销注册

C.再次注册

D.变更注册

【答案】D

7、医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过

A.2日剂量

B.3日剂量

C.2日极量

D.3日极量

【答案】C

8、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗

菌药物

A.至超过药品有效期1年，但不得少于2年

B.至超过药品有效期1年，但不得少于3年

C.至少3年

D.至少5年

【答案】B

9、临床试验分为|、||、|||、IV期，其中IV期在（）阶段进行。

A.IV期临床试验

B.I期临床试验

C.药理毒理研究

D.药品再注册

【答案】D

10、应当暂停针对此目标细菌的临床应用查看材料ABCD

A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物

B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物

C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物

D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物医疗机构开展细菌耐药

监测工作，建立细菌耐药预警机制

【答案】D

11、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械零售企业从

事医疗器械网络销售，应当销售的对象和产品分别是

A.消费者，消费者个人自行使用的医疗器械

B.个体户，个体户销售的医疗器械

C.医疗机构，医疗机构使用的医疗器械

D.药品零售企业，药品零售企业销售的医疗器械

【答案】A

12、患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药

品零售连锁企业门店购买到的是

A.艾司嘎仑片

B.阿昔洛韦胶囊

C.三理仑片

D.红霉素软膏

【答案】A

13、某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方

剂与传统工艺，配制一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民

共和国中医药法》，配制该中药制剂的前提条件是

A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

B.向所在地省级药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文

号

C.向所在地省级药品监督管理部门备案后，即可配制

D.经国家药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号

【答案】C

14、甲乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。

甲批发企业业务员林某个人相关信息资料（身份证复印件、授权委

托书等）及所属企业相关资质材料（药品经营许可证、营业执照等）

在丙药品零售企业均已建档保存近日丙零售企业发现长期从乙批发

企业购进的某中成药出现断货而甲批发企业尚有库存。于是,丙零售

企业欲向甲批发企业购买甲批发企业派出另一业务员张某到丙零售

企业洽谈并根据丙零售企业的要求签订交易合同并向丙零售企业提

供该药品。

A.已有甲批发企业原业务员信息和资料无需核实、留存新业务员的

资料

B.应按新换业务员的要求留存加盖甲批发企业公章原印章和法定代

表人印章或签字的授权书

C.因为有多年业务关系只需要甲批发企业出具业务员变更信息的说

明材料留存

D.只需要留存新业务员的身份证复印件

【答案】B

15、（2017年真题）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品

经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性

药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、

中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业

合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范

围。

A.属于《药物经营许可证》许可事项变更

B.属于应该重新办理《药物经营许可证》的事项

C.属于《药物经营许可证》登记事项变更

D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更

【答案】B

16、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购

进第一类精神药品时，应

A.由医院自行到药品批发企业提货

B.由药品批发企业将药品送至医院

C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院

D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货

【答案】B

17、依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定第二类精神药品

专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】D

18、关于药品安全信息公开的说法，错误的是

A.药品安全信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原

则

B.药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、

公开部门等

C.公开的具体内容包括药品的产品注册、生产经营许可、广告审查、

监督检查、监督抽验、行政处罚等信息

D.县级以上药品监督管理部门负责公布本地药品安全信息

【答案】D

19、生物制品批准文号的格式是（）

A.国药证字J+4位年号+4位顺序号

B.国药准字S+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药准字H+4位年号+4位顺序号

【答案】B

20、下列属于行政诉讼受案范围的是

A.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

B.行政调解行为以及法律规定的仲裁行为

C.不具有强制力的行政指导行为

D.当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为

【答案】A

21、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B

制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制

药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A

制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.混淆行为

B.限制竞争行为

C.诋毁商誉行为

D.侵犯商业秘密行为

【答案】A

22、对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施的部门

是

A.所在地卫生主管部门

B.上级卫生主管部门

C.所在地药品监督管理部门

D.上级药品监督管理部门

【答案】C

23、（2015年真题）《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议

的受案范围不包括

A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的

B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的

C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

D.对行政机关做的行政处分或其他人事不服的

【答案】D

24、氢漠酸东葭着碱属于

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.精神药品

D.药品类易制毒化学品

【答案】B

25、属于第一类精神药品品种的是

A.司可巴比妥

B.芬太尼

C.甲基麻黄素

D.地西泮

【答案】A

26、（2019年真题）某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损

害，经当地消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品

生产企业的损害赔偿属于

A.行政处罚

B.民事责任

C.行政处分

D.刑事责任

【答案】B

27、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工

作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药

饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内

制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药

物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药

才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。

A.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求

B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义

C.医疗机构采取“以药补医”的运行机制

D.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担

【答案】C

28、国药准字H（字S、J）+4位年号+4位顺序号,S代表

A.进口药品分包装

B.化学药品

C.中药

D.生物制品

【答案】D

29、临床试验分为I、II、III、IV期，其中IV期进行的是

A.药物非临床研究阶段

B.申请临床研究

C.新药的临床试验

D.新药上市后的研究

【答案】D

30、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用

级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处

方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通

患者）。

A.第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方为淡黄色

B.第二张含有限制使用级抗菌药物的处方为白色

C.第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方为淡绿色

D.第四张含有司可巴比妥片的处方为白色

【答案】D

31、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为盐酸哌替嚏处

方为

A.一次常用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

【答案】A

32、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是

A,硝苯地平

B.舒芬太尼

C.马口弗朵

D.咖啡因

【答案】A

33、对在药品再注册申请时，经上市后评价，属于疗效不确切、不

良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）

A.不予核发药品生产许可证

B.注销药品生产许可证

C.补发药品生产许可证

D.不予再注册

【答案】D

34、根据《野生药材资源保护管理条例》野生药材物种属于自然淘

汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是

A.羚羊角

B.丹参

C.黄苓

D.甘草

【答案】A

35、国家基本药物遴选原则是

A.安全、有效、经济

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便

于管理

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本

保障、临床首选和基层能够配备

【答案】D

36、根据《药品管理法》的规定，从事生产、销售假药情节严重的

企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几

年内不得从事药品生产、经营活动

A.1年内

B.3年内

C.5年内

D.10年内

【答案】D

37、医疗机构购进药品

A.可采用商品名

B.应当按照通用名

C.应当单独开具处方

D.一律用阿拉伯数字书写

【答案】B

38、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是

A.麻醉药品和精神药品

B.外用药品和非处方药

C.蛋白同化制剂和肽类激素

D.医疗用毒性药品和放射性药品

【答案】C

39、（2017年真题）甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器

械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、

中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员

发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药

属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有

A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购

进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B

药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B

药40盒（在有效期内）。

A.老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继

续流通使用

B.B药应按含兴奋剂药品管理

C.新老包装的B药均应按处方药严格管理

D.老包装的B药在有效期内可继续流通使用

【答案】A

40、建立药品价格信息监测和信息发布制度的部门是

A.市场监管部门

B.医疗保障部门

C.卫生健康部门

D.中医药管理部门

【答案】B

41、药品广告内容需要改动的，应该

A.药品广告审查机关备案

B.药品广告监督机关备案

C.药品监督管理机关备案

D.重新申请药品广告批准文号

【答案】D

42、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精

神药品而本医疗机构无法提供时，可以

A.从其他医疗机构紧急借用

B.从定点生产企业紧急借用

C.要求患者找其他医疗机构购买使用

D.对患者说明情况，请患者自行解决

【答案】A

43、不符合零售药店药品陈列要求的是

A.按剂型.用途以及储存要求分类陈列

B.外用药与其他药品分开摆放，处方药.非处方药分区陈列，并有处

方药.非处方药专用标识

C.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

D.第二类精神药品.毒性中药品种和罂粟壳按规定陈列

【答案】D

44、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是

A.生物制品

B.中药饮片

C.非处方药

D.中成药

【答案】A

45、甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重

的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的

主体是

A.甲省药品监督管理部门

B.乙市卫生行政部门

C.丙医院

D.丁药品生产企业

【答案】D

46、对药品性状、用法用量属于

A.查处方

B.查药品

C.查配伍禁忌

D.查用药合理性

【答案】C

47、生产、销售假药，造成轻伤的，属于（）。

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重

【答案】C

48、某省中医院（三级甲等）根据《中华人民共和国中医药法》，可

以炮制中药饮片、配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了

《医院中药饮片管理规范》以及医疗机构制剂管理规范的要求，并

且其提供的中医、中药方面的服务已经进入了基本医疗保险目录。

A.应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准

B.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中

药饮片进行再加工

C.至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员

D.负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的

中药学专业技术人员

【答案】A

49、负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用的

部门是

A.卫生计生部门？

B.发展和改革宏观调控部门？

C.工信部？

D.中医药管理部门？

【答案】D

50、下列属于药品作为特殊商品的特征的是

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.两重性

【答案】D

多选题（共30题）

1、药品不良反应监测中心的人员须具备

A.医学专业知识

B.药学专业知识

C.具有正确分析药品不良反应报告资料的能力

D.其他相关专业知识

【答案】ABCD

2、下列有处方权的是

A.执业药师

B.执业医师

C.执业助理药师

D.执业助理医师

【答案】BD

3、不能作为医疗机构制剂申报的情形有

A.中药注射剂

B.中药、化学药组成的复方制剂

C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

D.除变态反应原外的生物制品

【答案】ABCD

4、属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出的是

A.易滥用的

B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种

所替代的

C.发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的

D.药品标准被取消的

【答案】BCD

5、药品经营方式分为

A.药品批发

B.药品零售

C.药品委托生产

D.药品生产

【答案】AB

6、根据刑法相关规定，明知他人生产、销售假药、劣药,而提供生产、

经营场所、设备等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪

论处。下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有（）

A.明知他人销售假药、劣药，而为其提供发票的

B.明知他人生产假药、劣药，而为其提供原料、辅料的

C.明知他人生产假药、劣药,而为其提供网络销售渠道的

D.明知他人销售假药、劣药，而为其提供广告宣传的

【答案】ABCD

7、医疗机构常用的麻醉药品有

A.吗啡

B.哌替碇

C.布桂嗪

D.芬太尼

【答案】ABCD

8、关于药品委托生产的说法正确的是

A.因技术改造暂不具备生产条件和能力

B.因产能不足暂不能保障市场供应

C.可以委托部分工序加工

D.需要经省级药品监督管理部门批准

【答案】ABD

9、开办药品零售企业，应符合以下设置规定

A.具有保证所经营药品质量的规章制度

B.具有依法经过资格认定的药学技术人员

C.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无违反《药品

管理法》规定情形的

D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生

环境

【答案】ABCD

10、有关广告审查管理的说法，正确的有

A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文

号的申办事宜

B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告

审查机关提出

C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的

药品审查机关提出

D.药品广告批准文号有效期为2年，过期作废

【答案】ABC

11、我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.设备管理负责人

【答案】ABC

12、以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是

A.不得在市场上销售或者变相销售

B.不得发布广告

C.不得在医疗机构之间调剂使用

D.不得办理变更配制地址的手续

【答案】AB

13、（2016年真题）下列情况属于违法情形的有

A.丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出

单位、质量合格标志

B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地

C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片

D.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销

售

【答案】BCD

14、药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律

后果，包括以下哪种构成要件

A.以存在违法行为为前提

B.有法律明文规定

C.有国家强制力保证执行

D.由专门机关追究

【答案】ABCD

15、（2016年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗

机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有

A.村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活

动，应当经县级卫生行政部门核准

B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在

门诊使用

C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同

一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种

D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制

【答案】ABCD

16、药品招标采购坚持的原则是

A.基本保障

B.质量优先

C.安全有效

D.价格合理

【答案】BD

17、执业药师在执业过程中应当接受哪些监督

A.各级药品监督管理部门

B.执业药师协会

C.社会公众

D.工商管理部门

【答案】ABC

18、医疗机构购进药品的要求包括

A.必须从具有药品生产.经营资格的企业购进药品

B.必须有真实.完整的药品购销记录

C.应当按照规定由专门部门统一采购

D.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过3种

【答案】ABC

19、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，医

药卫生体制改革应坚持的基本原则是

A.政事分开

B.立足国情

C.以人为本

D.统筹兼顾

【答案】BCD

20、药监部门不予注册，并注销制剂批准文号的情形有

A.市场上已有供应的品种

B.按《医疗机构制剂注册管理办法》应予撤销批准文号的

C.未在规定时间提出再注册申请的

D.其他不符合规定的

【答案】ABCD

21、关于法律效力的说法，正确的有（）

A.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

B.行政法规之间对同一事项，新的一般规定与旧的特别规定不一致,

不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决

C.同一机关制定的法规，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的

规定

D.上位法的效力高于下位法

【答案】ACD

22、定点生产企业可以将麻醉药品和第一类精神药品制剂销