无菌注射剂生产线清洁验证方案

GMP文件文件名称小容量注射剂洁净服清洗灭菌效果及有效期验证方案文件编号YZJS-3445-01方案起草起草人职位签名日期方案审核审核人职位签名日期方案批准批准人职位签名日期GMP文件文件名称小容量注射剂生产线清洁验证方案文件编号YZJS-191-009-01第第页共1页设备名称产品批号清洁目标品种清洁目标成分打料结束时间配液系统清洁开始时间灌装结束时间灌装器具清洗开始时间配液系统脏滞留时间灌装器具脏滞留时间目视检查结果检查项目目视是否合格检查人/日期罐内是否目视清洁（检查所有内表面）¨是¨否投料口周围是否有任何残留物¨是¨否搅拌桨是否目视干净（检查顶部和桨叶以下）¨是¨否检查底部排放位置是否有残留物¨是¨否检查任何磨损和损坏的迹象¨是¨否检查管路内部是否有任何残留¨是¨否检查过滤器壳及滤芯是否有任何残留¨是¨否检查灌装器具表面是否有任何残留¨是¨否淋洗样品检测结果测试项目取样位置取样编号检测结果汇总人汇总日期微生物淋洗取样浓配排放取样点（罐）稀配排放取样点（管路）稀配排放取样点（罐）稀配排放取样点（管路）灌装机排放取样点（管路+过滤器+罐）灌装机分配器、针头、陶瓷泵、软管清洁取样点内毒素淋洗取样浓配排放取样点（罐）稀配排放取样点（管路）稀配排放取样点（罐）稀配排放取样点（管路）灌装机排放取样点（管路+过滤器+罐）灌装机分配器、针头、陶瓷泵、软管清洁取样点测试项目取样位置取样编号检测结果汇总人汇总日期化学项淋洗取样浓配排放取样点（罐）稀配排放取样点（管路）稀配排放取样点（罐）稀配排放取样点（管路）灌装机排放取样点（管路+过滤器+罐）灌装机分配器、针头、陶瓷泵、软管清洁取样点棉签取样检测结果测试项目取样位置取样编号检测结果汇总人汇总日期化学残留棉签取样稀配罐高位罐微生物棉签取样浓配罐稀配罐高位罐测试结论是否通过测试□是□否备注：“√”代表合格，“╳”代表不合格在偏差报告中记录偏差确认人日期复核人日期配液罐装系统清洁后放置时间确认表配液系统放置开始时间取样时间放置时间灌装器具放置开始时间取样时间放置时间目视检查结果检查项目目视是否合格检查人/日期罐内是否目视清洁（检查所有内表面）¨是¨否投料口周围是否有任何残留物¨是¨否搅拌桨是否目视干净（检查顶部和桨叶以下）¨是¨否检查底部排放位置是否有残留物¨是¨否检查任何磨损和损坏的迹象¨是¨否检查管路内部是否有任何残留¨是¨否检查过滤器壳及滤芯是否有任何残留¨是¨否检查灌装器具表面是否有任何残留¨是¨否淋洗样品检测结果测试项目取样位置取样编号检测结果汇总人汇总日期微生物淋洗取样浓配排放取样点（罐）稀配排放取样点（管路）稀配排放取样点（罐）稀配排放取样点（管路）灌装机排放取样点（管路+过滤器+罐）灌装机分配器、针头、陶瓷泵、软管清洁取样点内毒素淋洗取样浓配排放取样点（罐）稀配排放取样点（管路）稀配排放取样点（罐）稀配排放取样点（管路）灌装机排放取样点（管路+过滤器+罐）灌装机分配器、针头、陶瓷泵、软管清洁取样点测试结论是否通过测试□是□否备注：“√”代表合格，“╳”代表不合格在偏差报告中记录偏差确认人日期复核人日期灭菌后存放时间确认表配液系统灭菌时间取样时间存放时间灌装器具灭菌时间取样时间存放时间淋洗样品检测结果测试项目取样位置取样编号检测结果汇总人汇总日期微生物淋洗取样浓配排放取样点（罐）稀配排放取样点（管路）稀配排放取样点（罐）稀配排放取样点（管路）灌装机排放取样点（管路+过滤器+罐）灌装机分配器、针头、陶瓷泵、软管清洁取样点内毒素淋洗取样浓配排放取样点（罐）稀配排放取样点（管路）稀配排放取样点（罐）稀配排放取样点（管路）灌装机排放取样点（管路+过滤器+罐）灌装机分配器、针头、陶瓷泵、软管清洁取样点测试结论是否通过测试□是□否备注：“√”代表合格，“╳”代表不合格在偏差报告中记录偏差确认人日期复核人日期变更与偏差列表在本方案实施过程中所发生的偏差或变更，已给定偏差或变更编号并已作好记录。序号发生日期偏差/变更内容描述处理措施QA/日期结论：确认人日期年月日复核人日期年月日附件清单附件号附件名称附件描述结论及偏差说明：确认人日期年月日复核人日期年月日确认结论本次验证工作简要描述：偏差及整改完成情况验证评价和建议：